B-LAKTAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • B-LAKTAM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • B-LAKTAM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • 56.7

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541274005
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

1/10

KULLANMA TALİMATI

BLAKTAM ®

1 gi.m./i.v.enjektabltoziçerenflakon

Damariçi enjeksiyon, kas içi enjeksiyonveya damariçi infüzyonolarakuygulanır.

Etkinmadde:Her birflakon 1000 mgsulbaktam içerir.

Yardımcımadde:Yardımcı maddeiçermemektedir.

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. B LAKTAMnedir veneiçinkullanılır?

2.BLAKTAM’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. B LAKTAMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. B LAKTAM’ın saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. B LAKTAMnedir veneiçinkullanılır?

BLAKTAMsulbaktamsodyumetkinmaddesiniiçerir.Beyazyadabeyazımsıtoziçeren

flakonlardasunulmaktadır.

BLAKTAM,damariçienjeksiyon/infüzyonvekasiçienjeksiyoniçinuygunseyrelticiile

karıştırılabilenvebelirlibeta-laktamantibiyotiklerlebirliktekullanılantozhalindebirbeta-

laktamazinhibitörüdür.BLAKTAM,1gsulbaktamiçerir.BLAKTAM’ın,yalnızca

doktorunuzveyabir sağlık personelitarafından hazırlanması ve uygulanması gerekir.

Aşağıdakibeta-laktamantibiyotiklerilebirlikte,ortaileağırderecelibakteriyel

enfeksiyonlarıntedavisindekullanılır:

Ampisilin, mezlosilin,piperasilin, sefotaksimyadapenisilinG.

DiğerantibiyotiklerintekbaşınauygulanmasınaoranlaBLAKTAMilebirliktekullanımı,

tedavide dahayüksekgüvencesağlamasından ötürü tercih edilmelidir.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

2/10

2. B LAKTAM’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

BLAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Beta-laktam antibiyotiklerekarşı aşırı hassasiyetinizvarsa.

Sulbaktam,diğerbeta-laktamantibiyotiklerlebirlikteuygulanmalıdır.BLAKTAM’ın

kendisitekbaşınabelirginantibakteriyeletkigöstermediğindenbeta-laktamantibiyotik

alınmaksızın uygulanmasının bir anlamıyoktur.

Sulbaktamınkombinekullanıldığıbirimlerdenbirinekarşıtamamenduyarlıolanbiretken

tarafındanenfeksiyon meydanagelmişsesulbaktam kullanımıuygun değildir.

Geçmişinizdesefalosporingrubuantibiyotiklerekarşıaniveşiddetlialerjikreaksiyon

göstermişseniz.

Lidokainealerjinizvarsa(Kasiçineuygulamadakullanmadanöncelidokainçözeltisiile

çözündürülebilir).

BLAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bronşiyel astım,kurdeşen (ürtiker), saman nezlesiiseniz,

BLAKTAMvebeta-laktamantibiyotiğinbirliktekullanımında,dahaönceaşırıduyarlılık

reaksiyonlarıgösterdiyseniz,

Tedavinizsırasında vücudunuzun herhangi biryerinde enfeksiyongelişirse,

İshalinizvarsa(Bakterilerekarşıetkiliolanilaçlarınverilmesinden2aysonraortaya

çıkabilir.),

Böbrek, karaciğer vekansayımı bozukluğunuzvarsa,

Elektrolitbozukluğunuzvarsa(Özellikleböbrekfonksiyonbozuklukları,kalpyetmezliği,

karaciğersirozu,göğüsveyakarınzarıakıntılarıgibiçeşitlitürlerdeakıntıveödemler;şok

tedavisiçevçevesindekandolaşımıseviyelerivebeslenmedurumlarındaözellikledikkat

edilmelidir.),

Saraveyabeyinzarıiltihabı(menenjit)hastalığınızvarsa(kaslardauyarıvekasılmaların

ortayaçıkmariski artabilir),

1yaşınaltındakiçocuklardaBLAKTAM’ınetkilerihenüztamolarakgösterilmemiştir.Bu

nedenlebuhastalardayarar verisk dengesi dikkatledeğerlendirilerek uygulanmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BLAKTAM’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekler ile etkileşmediğinden açvetok karnınauygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanımı ile ilgili kontrollüveyeterliçalışma bulunmamaktadır.

BLAKTAM’ı hamileyken kullanıp kullanamayacağınızadoktorunuzkararverecektir.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

3/10

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BLAKTAMdüşükoranlardaannesütünegeçtiğindendolayı,emzirenannelerdedikkatli

kullanılmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

BLAKTAM’ıngenelolarakkonsantrasyonvereaksiyonbecerisiüzerindeetkisiolduğunu

gösterenbirbilgimevcutdeğildir.İlaçuygulandıktansonrayanetkilerinortayaçıkması

durumunda, araçvemakine kullanmayınız.

BLAKTAM’ın içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürün,herdozunda4.2mmol(98mg)sodyumiçerir.Budurum,kontrollüsodyum

(tuz)diyetindeolan hastalariçin gözönündebulundurulmaldır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BLAKTAMilediğerilaçlararasındaetkileşmeolabileceğinden,doktorunuzadanışmadan

başka bir tıbbitedavi kullanmayınız.

Probenesid(guthastalığınıntedavisindekullanılır)ilebirliktekullanıldığındadoktorunuz

BLAKTAMdozunu ayarlama kararı verebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. B LAKTAMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Tavsiyeedilendozyetişkinleriçinher6,8yada12saattebir0.5gile1gsulbaktamdır.

Sulbaktamiçingünlükazamidoz,eşzamanlıkullanılanantibiyotiğindozundanbağımsız

olarak4g’dır.Eşzamanlıkullanılanantibiyotiğintavsiyeedilendozunailişkinbilgileriürüne

aitkullanma talimatında yadauzmanlarayönelik bilgilerdebulabilirsiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Bu ilaçsağlık personelitarafından uygulanacaktır,kendi başınızakullanmayınız.

BLAKTAM,uygunbirşekildekombineedilmişbeta-laktamantibiyotiklerlebirliktekasiçi

enjeksiyon, damariçienjeksiyonyadadamar içi infüzyon olarak uygulanır.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

4/10

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar,küçükçocuklarvesütçocuklarıiçingenelolarakgündeherkgvücutağırlığıbaşına

50mguygulanır.Budozilgiliantibiyotiklebirlikte6,8yada12saattebirolmaküzeretek

dozlarabölünerek verilir.

Çocuklariçingünlük azamidoz1 kgvücut ağırlığıbaşına 80 mgsulbaktamdır.

BLAKTAM,1yaşınaltındakiçocuklardafaydaveriskdengesiözenledeğerlendirilerek

uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalardadozayarlanmasınagerekyoktur.Ancakyaşlaberaberböbrek

fonksiyonlarındabozulmaolabileceğigözönündebulundurulmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Kreatininklerensi30ml/dakolanhastalardasulbaktamınvücuttanatılımıgecikmektedir.Bu

nedenleböbrekfonksiyonlarıbozukolanhastalardauygunşekildedozayarlanması

yapılmalıdır.

Sulbaktam,hemodiyalizilekandanemilir.BLAKTAM,hemdiyalizinardındanve

sonrasındabirsonrakidiyalizuygulamasınakadar24saatten(kreatininklerensi5-14ml/dak

olanhastalarda)48saate(kreatininklerensi<5ml/dakolanhastalarda)kadarolanaralıklarla

verilmelidir.

Karaciğeryetmezliği:

Özel bir kullanımıyoktur.

EğerBLAKTAM’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla BLAKTAMkullandıysanız:

Builaçuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,sizegerekendenfazlaveyaaz

ilaçuygulanması olası değildir.

Dozaşımıdurumunda,dahafazlayanetkiylekarşılaşabilirsiniz.Doktorunuzsizebuyan

etkilereyönelik uygun tedaviyi verecektir.

BLAKTAM’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BLAKTAM’ı kullanmayı unutursanız:

BLAKTAMuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,böylebirdurumun

oluşmaması için gerekenönlemleralınacaktır.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

5/10

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

BLAKTAMiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

BLAKTAMbiruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçin,tedavinizinnezaman

sonlandırılacağına doktorunuzkarar verecektir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiBLAKTAM’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın : 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birindenaz, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan

:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın:

Kandaalerji hücresi sayısında artış(eozinofili)

Baş dönmesi

İshal (diyare)

Bazı karaciğerenzimleri (transaminaz) düzeylerininyükselmesi

Toplardamarların iltihabınabağlıkan pıhtısıoluşumu(tromboflebit)

Yaygın olmayan:

Mantar enfeksiyonları

Ağıziçindeiltihap (stomatit)

Kan pulcuğusayısındaazalma(trombositopeni)

Akyuvar sayısındaazalma(lökopeni)

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

Kusma

Alerjik deri reaksiyonları

Enjeksiyonyerindeağrı

Bilinmiyor:

Uzunsüreliantibiyotikkullanımınabağlıkanlı,suluishalleseyredenbağırsakiltihabı

(psödomembranözkolit)

Küçük kan partiküllerinin sayısındaartış (trombositoz)

Akvuyar sayısındaartış(lökositoz)

Kandaki parçalı hücresayısında azalma(nötropeni)

Kansızlık (anemi)

Kanama zamanı artışı*

Kaşıntı,lekeşeklindedöküntü,pulpulderiiltihabı,damarbozukluğundanilerigelenve

deridemorumsu lekelerlekendinigösteren hastalık (purpura)*

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

6/10

Baş ağrısı

Nöbetler

Midebağırsakrahatsızlıkları

Midebulantısı

İştah kaybı

Şişkinlik

Kan bilirubin artışı

Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-

Johnson sendromu)

Derideiçi sıvı dolukabarcıklarlaseyredenciddibir hastalık(toksik epidermal nekroliz)

Kas spazmları

Kan kreatinin artışı

İştahsızlık, aşırı susama,kusmaileseyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

*Buetkilerözellikleağırböbrekyetmezliğiolanhastalardayüksekdozmezlosilinveya

piperasiliniletedavidegözlenmiştir.Bunaekolarakmevcutbirhastalıkveyaeşlikeden

tedaviler nedeniylekan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. B LAKTAM’ ınsaklanması

B LAKTAM’ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sulandırılmadanönceflakonu,25°C’ninaltındakiodasıcaklığındaveorijinalambalajında

saklayınız.Işıktan koruyunuz.

Kullanımahazırçözeltikimyasalvefizikselolarak25°Cyada4°Csıcaklıkta24saatsüreyle

stabildir.

İnfüzyonveyaenjeksiyontamamlandığında,BLAKTAMdoktorunuzveyahemşireniz

tarafındangerektiği şekildeimhaedilecektir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra B LAKTAM’ı kullanmayınız.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

7/10

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklarfark edersenizBLAKTAM’ı kullanmayınız.

RuhsatSahibi:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. Bülent TarcanSok., Pakİş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe,İstanbul

Tel:0212 337 38 00

ÜretimYeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayi Cad.No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../..tarihinde onaylanmıştır.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

8/10

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR.

Kullanıma hazırlamaveimha talimatları:

UygulamanınTürü

BLAKTAM,uygunbirşekildekombineedilmişbeta-laktamantibiyotikilebirliktekasiçi

enjeksiyon, damariçienjeksiyonyadadamar içi infüzyon olarak aşağıdakigibiuygulanır.

Kas içi enjeksiyon:

BLAKTAM,enjeksiyoniçeriği4mlenjeksiyonluksuyadaizotoniksalinçözeltisiile

çözündürülür.Enjeksiyonsırasındaacıolmamasıiçinçözelti%0.5’liklidokainhidroklorür

çözeltisiiledehazırlanabilir.BLAKTAM’ın,beta-laktamantibiyotiktenhemenönceayrıbir

enjeksiyon olarak uygulanması tavsiyeedilir.

Damariçi enjeksiyon:

DamariçienjeksiyoniçinBLAKTAMenjeksiyonşişesininiçeriğienaz4mlenjeksiyonluk

suyadaizotoniksalinçözeltisiileçözündürülürvetamamençözünmesininardındanilaç

doğrudanantibiyotiktenönceenjekteedilir.Gereklidoz3ile5dakikaiçerisindedamar

içinden verilir.

Damariçi infüzyon:

BLAKTAMenjeksiyonşişesininiçeriği,damariçienjeksiyonuygulamasındaolduğugibi

çözdürülürveardından40ile100mlkadaraşağıdabelirtileninfüzyonçözeltilerindenbiri

eklenir.Buinfüzyonçözeltisindebelirtilenantibiyotiklerdenbiribulunabilir:

Enjeksiyonluk

su, izotonik

salin çözeltisi, %5 glukozçözeltisi.

İntravenözkısa infüzyon:

1000mg’lıksulbaktamaeşdeğerenjeksiyonluktoziçerenflakoniçeriğiintravenöz

enjeksiyondaolduğugibienjeksiyonluksuileçözülürveakabindeadıgeçenantibiyotiklerin

biriniihtivaedenveaşağıdabelirtileninfüzyonçözeltilerininbiriile40ml’den100ml’ye

kadar seyreltilebilir:

İzotoniksodyum klorür,%5 glukozçözeltisi, ringerlaktat çözeltisi.

Hazırlanmışçözelti 15 ila30 dakika içindeantibiyotik ileintravenözolarak uygulanır.

PenisilinG’nindamariçi infüzyonu:

ÖngörülenteklipenisilinGdozu,BLAKTAMilebirlikte40ile100mlenjeksiyonluksuda

yada%5’likglukozçözeltisindeçözdürülürvehemen verilmelidir.

Uygundozdamariçikısainfüzyonolarakantibiyotiklebirlikte10ile30dakikaiçerisinde

verilmelidir.

Uygulama süresi:

Uygulamasüresihastalığınseyrinebağlıdırveantibiyotikverilebildiğimüddetçedevam

edilmelidir.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

9/10

İlaç Etkileşimleri

Beta-laktamantibiyotiklekombinasyonhalindesulbaktamileşimdiyekadaryapılan

araştırmalarda,tekbaşınabeta-laktamantibiyotikkullanıldığındagözlemlenmeyenyan

etkilerintedaviyesulbaktameklenmesiyleortayaçıktığınıgösterenbelirtilergörülmemiştir.

Sulbaktamınampisilin,mezlosilin,piperasilin,sefotaksimyadapenisilinGilekombine

edilmesiylebirlikteraporedilenbütünetkileşimlerantibiyotikalbileşenlerinolasıkarşılıklı

etkileşimleridir.

Uyumluolmadığındanayrıcauygulanmasıgerekenler:Aminoglikozidler,metronidazol,

oksitetrasiklin,rolitetrasiklinvedoksisiklingibienjektabltetrasiklintürevleri,ayrıca

thiopental-Na,prednisolon,prokain%2,süksametonyumklorürvenoradrenalin.Geçimsizliği

gösterengörsel belirtilerçökelme, bulanıklaşma, renk değiştirmedir.

Probenesid:Aynızamandaprobenesidalınmasıhalindesulbaktamınatılımındagecikme

meydanagelir.

Uyarılar

Çözeltinin elektrolitmiktarı:

Bir adet BLAKTAMenjeksiyon şişesinde 4.2 mmolsodyum bulunmaktadır.

Sulbaktambirsodyumçözeltisiolarakbulunduğundanelektrolitbozukluğubulunan

hastalardaesasitibariylesodyummiktarınadikkatedilmesigerekmektedir.Buhususherbir

dozdadikkatealınmasıgerektiğigibibütünbirtedaviçerçevesindeveözeldozkontrollerinde

degözönündebulundurulmalıdır.Buhususaözellikledeşudurumlardadikkatedilmelidir:

Renalatılımbozuklukları,çeşitlitürlerdeakıntılarveödemler(örneğinkalpyetmezliğinde,

karaciğersirozunda,residifplörayadaperitonealakıntılarda),birşokterapisiçerçevesindeki

kandolaşımıtakviyeleriyadayetişkinlerde,çocuklardaveneonatalperiyottasunibeslenme

sırasında.

Yan etkilerinortayla çıkmasındansonrakikarşı tedbirler

Psödomembranözkolitinortayaçıkmasıdurumundahekim,endikasyonlarıgözönünde

bulundurarakBLAKTAMtedavisinesonverilmesiningerekipgerekmediğini

değerlendirmelivehemenuygunbirterapibaşlatmalıdır(örneğin;etkisiklinikolarak

kanıtlanmışözelbirantibiyotik/kemoterapötik).Bağırsakhareketleriniinhibeedentıbbi

maddelerkullanılmamalıdır.

Merkezisinirsistemindeörneğinkrampgibiyanetkilerinortayaçıkmasıhalindediazepam

kullanılarak hareketsizlik sağlanması tavsiyeedilir.

Ağırseyredenkandolaşımıreaksiyonları(anafilaktikşok)gibiağırakutaşırıhassasiyet

reaksiyonları ortayaçıkarsahemen birhekimden deyardım alınmalıdır.

Kullanımvesaklanması

Kasiçiyadadamariçienjeksiyonamacıylakullanılacakyadaantibiyotikinfüzyonçözeltisi

ileseyreltilecekolankonsantrevekullanımahazırBLAKTAMçözeltisihazırlandıktansonra

24 saat içerisinde kullanılmış olmalıdır.

Enjeksiyonluksu,izotoniksalinçözeltisive%5’likglukozçözeltisiiçerisindekisulbaktam,

ilgili antibiyotikle tabloda belirtilen süreboyuncauyumlu vestabildir.

Kurumaddeninçözündürülmesindensonra dikkatedilmesi gerekenhususlar

Kullanımahazırçözeltikimyasalvefizikselolarak25°Cyada4°Csıcaklıkta24saatsüreyle

stabildir.

000008-TR-BLKTM3-27-1-02

10/10

Mikrobiyolojik açıdankullanımahazır karışımhemen kullanılmalıdır.

Kullanımahazırkarışımhemenkullanılmazsakarışımınmuhafazasüresivekoşullarından

uygulayıcı sorumludur.

Kullanımahazırkarışımkontrollüvevalideedilmişaseptikkoşullardahazırlanmazsabu

karışım2-8°Csıcaklıkta 24 saatten dahauzun süremuhafazaedilmemelidir.

Antibiyotik İnhibitör ÇözücüHacmi Asgari GeçimlilikSüresi

(20-25°Csıcaklıkta)

Ampisilin

0.5 g-8g Sulbaktam

0.25 g-4g 100 ml 8 saat

Mezlosilin

2 gyada4g Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat

Piperasilin

2 gyada4g Sulbaktam 1g 100 ml 24 saat

Sefotaksim

2 g Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat

İmha etme:

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”neuygun olarak imha edilmelidir.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety