AZRO 200 MG / 5 MLORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 30 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZRO 200 MG / 5 MLORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZRO 200 MG /5 MLORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • azitromisin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 211/25
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-05-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-08-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AZRO

®

200 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Hazırlanmış süspansiyon her 5 mL’sinde, 200 mg azitromisine eşdeğer

209,6 mg azitromisin dihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sukroz, tribazik sodyum fosfat (susuz), hidroksipropilselüloz,

ksantan gum, muz aroması tozu

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AZRO nedir ve ne için kullanılır?

2.

AZRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AZRO nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AZRO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AZRO nedir ve ne için kullanılır?

AZRO, beyaz renkli, muz kokulu, akıcı, homojen, topaksız ince granül halindedir. 15 mL

veya 30 mL’lik ambalajdadır.

AZRO, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer

mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır:

Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)

Streptococcus pyogenes’in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsillit), boğaz ağrısı

(farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında

Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)

Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar

Haemophilus ducreyi isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu yumuşak doku

ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae isimli bir mikroorganizmanın

yol açtığı eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

2. AZRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AZRO

veya

eritromisin/klaritromisin

gibi

diğer

makrolid

antibiyotiklere

veya

AZRO’nun

içeriğindeki

bileşenlerden

herhangi

birine

karşı

alerjik

iseniz,

alerjik

reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.

Karaciğer sorunlarınız varsa,

Ergotamin

(migren

tedavisinde

kullanılır)

gibi

ergot

türevlerinden

birini

kullanıyorsanız.

AZRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınız varsa

Kalp hastalığınız varsa

Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa

Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi

varsa

Yatan hasta iseniz

Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz

Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan

dalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.)

Karaciğer hastalığınız varsa

Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan

organizmalara

bağlı

herhangi

enfeksiyon

zayıf

düşen

bünyede

ikinci

enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.

İshal problemi oluşursa

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AZRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZRO yiyecek veya içecekten etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz,

gebe

kalmaya

çalışıyorsanız

öncelikle

doktorunuza

danışmadan

AZRO

almamalısınız.

AZRO sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

AZRO’nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz

ile görüşmeden

AZRO süspansiyon kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AZRO’nun araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

AZRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ürün

sukroz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız)

olduğu

söylenmişse

tıbbi

ürünü

almadan

önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 3,2 mmol (ya da 7,5 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZRO

almadan

önce

aşağıda

listelenen

ilaçlardan

birini

kullanıp

kullanmadığınızı

doktorunuza bildiriniz ve AZRO veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuz

veya eczacınız ile paylaşınız:

Ergot veya ergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

Varfarin veya kan pıhtılarını önleyen benzer bir ilaç

Sikloporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek

için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZRO’yu antasit alınmadan bir saat önce veya antasit

aldıktan iki saat sonra almalısınız.

AZRO

birlikte

rifabutin

alan

hastalarda

kandaki

parçalı

hücre

sayısında

azalma

görülmüştür.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AZRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AZRO süspansiyon genelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk

çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.

AZRO günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı

cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg’dır.

S.pyogenes tonsillit/farenjitinin tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha

sonraki günler (2, 3, 4, 5.gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500

mg’dır.

45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün

boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.

Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek

doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5

mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.

Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif

olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.

Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya

mg/kg

uygulanmasının

etkili

olduğu

gösterilmiştir,

ancak

günde

mg’lık

aşılmamalıdır.

Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Hazırlanışı:

Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.

Daha sonra 15 mL için ölçekteki (7.5 mL) işaretine kadar, 30 ml için ölçekteki (15 mL)

işaretine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice

çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanan süspansiyon, 5 gün süreyle 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

Kaşığın kullanımı:

Süspansiyon ölçekli (2.5-5 mL) kaşık ile kullanılır.

Ambalajda bulunan doz şırıngasının kullanılışı

Dozun hassas bir şekilde uygulanabilmesi için hazırlanan şırınga, vücut ağırlığına göre

ölçeklendirilmiştir ve toplam 10 mL süspansiyon alma kapasitesindedir.

Süspansiyon hazırlandıktan sonra şişenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı şişenin

ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız.

Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz.

Şırınga

içindeki

piston

hava

boşluğu

kalmayacak

şekilde

tamamen

aşağıya

itilmiş

olmalıdır.

İlacı şırıngaya çekmek için ‘şişe+şırıngayı birlikte’ ters çeviriniz ve dik tutunuz.

Hekim tarafından belirtilen değere karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyonu şırıngaya

çekiniz. Bunun yanı sıra, şırınga çocuğun vücut ağırlığı esas alınarak 3 ya da 5 günlük

kullanıma göre ölçeklendirilmiş durumdadır. Dolayısıyla, öncelikle 3 ya da 5 günlük

tedavi

şemalarından

hangisinin

uygulandığını

saptayarak

daha

sonra

ilgili

sütunda

çocuğun vücut ağırlığına karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon çekilebilir.

Şırınganın içindeki ilaç doğrudan ya da bir kaşığa boşaltılarak verilebilir.

Şırıngayı temiz su ile durulayınız.

Değişik yaş gurupları:

Çocuklarda kullanımı:

AZRO süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi

böbrek yetmezliği varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan

hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer

AZRO’nun

etkisinin

çok

düşük

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZRO kullandıysanız:

Çok

fazla

AZRO

alırsanız

kendinizi

rahatsız

hissedebilirsiniz.

Böyle

durumda,

doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını

yanınızda götürünüz.

AZRO’dan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

AZRO’yu kullanmayı unutursanız:

AZRO’yu almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu

zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

AZRO almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZRO’yu doktorunuz uygun gördüğü sürece

kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZRO kullanmayı durdurmayınız.

ürünün

kullanımı

hakkında

başka

sorularınız

varsa,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, AZRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen

doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.

AZRO kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya

baygınlık hali

Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,

Nefes almada zorluk,

Göz kapaklarının şişmesi,

Yüz veya dudakların şişmesi,

Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

AZRO alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında

vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam

ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmede bozukluk, duyu kaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

Düşük lenfosit sayısı (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan

hücresi) sayısı

Düşük kan bikarbonatı

Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

Düşük lökosit sayısı (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi)

sayısı

Çeşitli seviyelerde alerjik reaksiyonlar

Yaygın döküntü ve derinin soyulması

Işığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatında azalma

Uykuya meyil

Uyumakta zorluk

Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensiz kalp atışı

Kabızlık

Karaciğer inflamasyonu

Göğüs ağrısı

Kuvvetten düşme

Şişkinlik

Genel rahatsızlık

Anormal laboratuvar test değerleri (örn. kan veya karaciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğer fonksiyonları

Pazarlama sonrası elde edilen yan etkiler:

Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma

Koku kaybı ve koku duyusunda değişiklik, tat kaybı

Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları

Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık

Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon

Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı

Kolayca morarma veya kanama

Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali

Bölgesel kas güçsüzlüğü

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AZRO’nun saklanması

AZRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25º C altındaki

oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 5 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZRO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZRO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 21/07/2014 tarihinde onaylanmıştır.