AZOMAX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZOMAX 500 MG 3 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZOMAX 500 MG 3 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • azitromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828090625
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AZOMAX500mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertablet500mgazitromisineeşdeğer524,00azitromisindihidrat

içerir.

Yardımcı maddeler:

Polivinilpirrolidon K-30, Kroskarmelloz sodyum,

MikrokristalinselülozPH101,Sodyumlaurilsülfat,Magnezyumstearat,Talk,

Hidroksipropilmetilsellüloz(MethocelE-15),Titanyumdioksit,Polietilenglikol

4000.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. AZOMAXnedir veneiçinkullanılır?

2. AZOMAX'ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. AZOMAXnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. AZOMAX'ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AZOMAXnedir veneiçinkullanılır?

Azomax500mgFilmTablettir.3tabletlikPVC/Alublisterambalajlardabulunur,her

birtablet500mgazitromisiniçermektedir.AZOMAX,beyazrenkli,oblongbiryüzü

çentiklifilm kaplı tablettir.

AZOMAX,makrolidolarakadlandırılanantibiyotikgrubundandır.Bazıbakterilerinve

diğermikroorganizmalarınnedenolduğu,aşağıdaörnekleribulunanenfeksiyonların

tedavisindekullanılır:

Göğüs, boğazveburun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, vesinüzitgibi)

Streptococcus pyogenes'in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğazağrısı

(farenjit) tedavisindepenisilin alerjisi varlığında

Kulak enfeksiyonları

Deri veyumuşak dokuenfeksiyonları (apseveyaçıbangibi)

Chlamydiaadlıorganizmanın neden olduğu cinselyollabulaşan hastalıklar

Haemophilusducreyiisimlibirmikroorganizmanınnedenolduğubağlıyumuşak

dokuülseriveçoğuldirençliolmayanNeisseriagonorrhoeaeisimlibir

mikroorganizmanınyolaçtığıeşlikedenbaşkaenfeksiyonunolmadığıcinselyolla

bulaşan enfeksiyonlar

2. AZOMAX' I kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AZOMAX'iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

AZOMAXveyaeritromisin/klaritromisingibidiğermakrolidantibiyotiklere

veyaAZOMAX'ıniçeriğindekibileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

iseniz. Alerjik reaksiyonderi döküntüsüne veyahırıltılısolunumayol açabilir.

Karaciğersorunlarınızvarsa.

Ergotamin(migrentedavisindekullanılır)gibiergottürevlerindenbirini

kullanıyorsanız.

AZOMAX' I aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınızvarsa.

Kalp hastalığınızvarsa.

Bir topluluktamüştereken meydanagelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa

Bakterilerinveyabakteritoksinlerininkanageçmesiteşhisikonulduysaveya

şüphesi varsa.

Yatan hasta iseniz.

Yaşlıveyaaşırıgüçsüziseniz.

Diğerciddisağlıkproblemlerinizvarsa(bağışıklıksistemyetmezliğiveya

doğuştandalakolmaması/cerrahimüdahaleiledalağınalınmışolması(aspleni)

durumları,vb.).

Karaciğerhastalığınızvarsa.

Diğerantibiyotikilaçlarındaolduğugibi,mantarlardahilolmaküzereduyarlı

olmayanorganizmalarabağlıherhangibirenfeksiyonilezayıfdüşenbünyede

ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuztarafındangözlemlenmelidir.

İshal problemi oluşursa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AZOMAX'ınyiyecekveiçecekilekullanılması

AZOMAX'ıyemeklerden 1 saat önceyada2 saatsonraalınız

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeyseniz,gebekalmayaçalışıyorsanızöncelikledoktorunuzadanışmadanAZOMAX

almamalısınız.

AZOMAXsadecegerektiğindegebelik esnasındakullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

AZOMAX'ınannesütü ileatılıp atılmadığı bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

AZOMAX'ınaraçveyamakinekullanımınızıetkilemesi beklenmez.

AZOMAX’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaki önemlibilgiler

Butibbiürünherdozunda1mmol’denazsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolan hastalar için herhangi bir sorun teşkiletmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AZOMAXalmadanönceaşağıdalistelenenilaçlardanbirinikullanıpkullanmadığınızı

doktorunuzabildirinizveAZOMAXveyadiğerilaçlarlailgilisoruveyaendişelerinizi

doktorunuzveyaeczacınızilepaylaşınız:

Ergotveyaergotamin

Varfarin veyakan pıhtılarını önleyen benzer birilaç

Siklosporin (organ veyakemik iliği naklinde nakil reddiniönlemek vetedavi

etmek için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

Digoksin (kalpyetmezliği tedavisindekullanılır)

Teofilin (astım tedavisindekullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisindekullanılır)

Hazımsızlıkiçinantasitalıyorsanız,AZOMAX'ıantasitalınmadanbirsaatönceveyaantasit

aldıktan iki saat sonraalmalısınız.

AZOMAXilebirlikterifabutinalanhastalardakandakiparçalıhücresayısındaazalma

görülmüştür.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.AZOMAXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

AZOMAXgünlük tek dozolarak alınmalıdır.

Chlamydiatrachomatis,HaemophilusducreyiveyaduyarlıNeisseriagonorrhoeaekaynaklı

cinsel temaslabulaşan hastalıkların tedavisiiçin doz, ağızdan bir kerealınan 1000 mg'dır.

Tümdiğerendikasyonlariçin,toplamdoz,3günsüreylegünde500mgolarakalınan1500

mg'dır.

S.Pyogenestonsilit/farenjittedavisindetoplamdoz5günsüreile1.Gün500mgdahasonraki

günler(2, 3,4 ve5.gün)günde250 mgşeklindekullanılır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan bütün olarakyutulmalıdır

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:

45kg'ınüstündekiçocuklardaerişkindozuuygulanır.Çocuklardatonsilit/farenjitdışında

herhangibirtedaviiçinmaksimumtavsiyeedilentoplamdoz1500mg'dır.Tonsilit/farenjit

tedavisindetoplamdoz5günsüreile1.Gün500mgdahasonrakigünler(2,3,4ve5.gün)

günde250 mgşeklindekullanılır.

45 kg'ın altındaki çocuklariçin oral süspansiyon formları mevcuttur.

6ayınaltındakibebeklerdeazitromisininetkinliğivegüvenliliğihenüzgösterilmemiş

olduğundan kullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılariçin erişkinler ileaynı dozkullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaseviyedeböbrekbozukluğunuzvarsa,dozayarlamasınagerekyoktur.Ciddi

böbrekyetmezliğinizvarsaazitromisin uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaseviyedekaraciğerbozukluğunuzvarsa,normalkaraciğerfonksiyonuolan

hastalar ile aynı dozuygulanabilir.

Ciddikaraciğeryetmezliğinde kullanılmamalıdır.

EğerAZOMAX'ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAZOMAXkullandıysanız:

ÇokfazlaAZOMAXalırsanızkendinizirahatsızhissedebilirsiniz.Böylebirdurumda,

doktorunuzlakonuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.İlacınkalanını

yanınızdagötürünüz.

AZOMAX'dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AZOMAX'ıkullanmayı unutursanız:

AZOMAX'ıalmayıunutursanızmümkünolanenkısasüredealınız.Birsonrakidozu

zamanındaalınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift dozalmayınız.

AZOMAXiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

AZOMAXalmayı çokerken bırakırsanız, enfeksiyonyeniden oluşabilir.

KendinizidahaiyihissetmeyebaşlasanızdahiAZOMAX'ıdoktorunuzuygungördüğüsürece

kullanınız. DoktorunuzilekonuşmadanAZOMAXkullanmayı durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınızvarsa, doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AZOMAX'ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Bu ilacı aldıktan sonraaşağıdaki semptomlardan herhangi biriniyaşarsanız,bunuhemen

doktorunuza bildiriniz.Seyrekgörülmelerinerağmen, belirtilerşiddetli olabilir.

AZOMAXkullanımı sırasında düzensizkalp atışı,nefes kesilmesi, baş dönmesi veya

baygınlık hali

Ani olarakgelişen hırıltılısolunum,

Nefesalmadazorluk,

Gözkapaklarının şişmesi,

Yüzveyadudakların şişmesi,

Döküntü veyakaşıntı (özellikletümvücudu etkiliyorsa).

AZOMAXalırkenensıkgörülenyanetkileraşağıdalistelenmiştir.Bunlartedavisırasında

vücudunuzilacaalıştıkçayokolabilir.Buyanetkilerdenbirisizerahatsızlıkvermeyedevam

ediyorsadoktorunuzabildiriniz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Gaz

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğnebatması veyaderideuyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmedebozukluk, duyukaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

DüşükLenfosit(bir çeşitbeyazkan hücresi),yüksek eozinofil(bir çeşitbeyazkan hücresi) sayısı

Düşük kan bikarbonatı

Yorgunluk

Yaygınolmayan:

Ağızvevajinadamantarenfeksiyonu (pamukçuk)

DüşükLökosit (birçeşitbeyazkan hücresi) venötrofil(bir çeşitbeyazkanhücresi) sayısı

Çeşitliseviyelerdealerjikreaksiyonlar

Yaygın döküntü vederinin soyulması

Işığaveyagüneşemaruziyettebağlıciddideri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatındaazalma

Uykuyameyil

Uyumaktazorluk

Kulak çınlaması, duymakaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensizkalp atışı

Kabızlık

Karaciğerinflamasyonu

Göğüsağrısı

Kuvvetten düşme

Şişkinlik

Genel rahatsızlık

Anormal laboratuar testdeğerleri (örn. Kan veyakaraciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiğikusma(kanlıveyakanolmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğerfonsiyonları

Pazarlama sonrası eldeedilenekyanetkiler

Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma

Koku kaybı veyakoku duyusundadeğişiklik, tat kaybı

Kalp ritim bozukluğu, çok hızlıkalp atışı, düzensizkalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu,dilderenk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları

Karaciğeryetmezliği,karaciğerin işleviniyitirmesi, sarılık, deride kızarıklık

Böbrekyetmezliği, böbrekte inflamasyon

Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı

Kolaycamorarmaveyakanama

Koyurenk idrarın eşlik ettiğiyorgunluk hali

Bölgesel kasgüçsüzlüğü

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08numaralıyan etkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.AZOMAX'ınsaklanması

AZOMAX'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAZOMAX'ı kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

KoçakFarmaİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 64-66 ,

Üsküdar/İstanbul

Tel no :0 216 492 57 08 , Faxno : 0 216 334 78 88

Üretimyeri:

KoçakFarmaİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayi Bölgesi ,

Çerkezköy/Tekirdağ

Tel no:0 282 7581112 , Faks no:0 282 7581114

Bu kullanma talimatı ()tarihindeonaylanmıştır.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety