AZITRO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZITRO 500 MG 3 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZITRO 500 MG 3 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • azitromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525092267
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

AZİTRO500mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her tablet 500 mgazitromisineeşdeğer azitromisin dihidrat içerir.

Yardımcımadde(ler):Dibaziksusuzkalsiyumfosfat,sodyumkarboksimetilselüloz150

(Nymcel 150), mikrokristalinselülozPH 102, sodyum laurilsülfat, magnezyum stearat

Filmkaplamamaddesi(OpadryOY-D-7233beyaz):Hipromelloz,titanyumdioksit,talk,

polietilen glikol /makrogol, sodyum laurilsülfat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.AZİTROnedir veneiçinkullanılır?

2.AZİTRO’yukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.AZİTROnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.AZİTRO’nunsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AZİTROnedir veneiçinkullanılır?

AZİTRO500mgfilmkaplıtablettir.3tabletlikblisterambalajlardabulunur,herbirtablet

500mgazitromisiniçermektedir.AZİTRO,biryüzü“AZİTRO”yazılı,kokusuz,homojen

görünüşlü, beyazrenkte film kaplı oblongtablettir.

2/10

AZİTRO,makrolidolarakadlandırılanantibiyotikgrubundandır.Bazıbakterilerinvediğer

mikroorganizmalarınnedenolduğu,aşağıdaörnekleribulunanenfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılır:

Göğüs, boğazveburun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, vesinüzitgibi)

Streptococcuspyogenes’innedenolduğubademcikiltihabı(tonsilit),boğazağrısı

(farenjit) tedavisindepenisilin alerjisi varlığında

Kulak enfeksiyonları

Deri veyumuşak dokuenfeksiyonları (apseveyaçıbangibi)

Chlamydia adlıorganizmanın neden olduğu cinselyollabulaşan hastalıklar

Haemophilusducreyiisimlibirmikroorganizmanınnedenolduğubağlıyumuşakdoku

ülseriveçoğuldirençliolmayanNeisseriagonorrhoeaeisimlibirmikroorganizmanın

yol açtığı eşlik eden başkaenfeksiyonun olmadığıcinselyollabulaşan enfeksiyonlar

2.AZİTRO’yukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AZİTRO’yuaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AZİTROveyaeritromisin/klaritromisingibidiğermakrolidantibiyotiklereveya

AZİTRO’nuniçeriğindekibileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjikiseniz.Alerjik

reaksiyon deri döküntüsüneveyahırıltılı solunumayolaçabilir.

Karaciğersorunlarınızvarsa.

Ergotamin(migrentedavisindekullanılır)gibiergottürevlerindenbirini

kullanıyorsanız.

AZİTRO’yuaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınızvarsa.

Kalp hastalığınızvarsa.

Bir topluluktamüştereken meydanagelmiş olanenfeksiyon hastalıkları varsa

Bakterilerinveyabakteritoksinlerininkanageçmesiteşhisikonulduysaveyaşüphesi

varsa.

Yatan hasta iseniz.

Yaşlıveyaaşırıgüçsüziseniz.

3/10

Diğerciddisağlıkproblemlerinizvarsa(bağışıklıksistemyetmezliğiveyadoğuştan

dalak olmaması/cerrahimüdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).

Karaciğerhastalığınızvarsa.

Diğerantibiyotikilaçlarındaolduğugibi,mantarlardahilolmaküzereduyarlıolmayan

organizmalarabağlıherhangibirenfeksiyonilezayıfdüşenbünyedeikincibir

enfeksiyon riski doktorunuztarafındangözlemlenmelidir.

İshal problemi oluşursa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AZİTRO’nunyiyecekveiçecekile kullanılması

AZİTRO’yuyemeklerden 1 saat önceyada2 saatsonraalınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeyseniz,gebekalmayaçalışıyorsanızöncelikledoktorunuzadanışmadanAZİTRO

almamalısınız.

AZİTROsadecegerektiğinde gebelik esnasındakullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

AZİTRO’nunannesütü ileatılıp atılmadığı bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

AZİTRO’nunaraçveyamakinekullanımınızı etkilemesi beklenmez.

AZİTRO’nuniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

AZİTROhertablette1mmol(23mg)’dandahaazsodyumiçerir;budozdasodyumabağlı

herhangi biryanetkibeklenmemektedir.

4/10

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AZİTROalmadanönceaşağıdalistelenenilaçlardanbirinikullanıpkullanmadığınızı

doktorunuzabildirinizveAZİTROveyadiğerilaçlarlailgilisoruveyaendişelerinizi

doktorunuzveyaeczacınızilepaylaşınız:

Ergot veyaergotamin

Varfarin veyakan pıhtılarını önleyen benzer birilaç

Siklosporin(organveyakemikiliğinaklindenakilreddiniönlemekvetedavietmek

için bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

Digoksin (kalpyetmezliği tedavisindekullanılır)

Teofilin (astım tedavisindekullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisindekullanılır)

Hazımsızlıkiçinantasitalıyorsanız,AZİTRO’yuantasitalınmadanbirsaatönceveyaantasit

aldıktan iki saat sonraalmalısınız.

AZİTROilebirlikterifabutinalanhastalardakandakiparçalıhücresayısındaazalma

görülmüştür.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.AZİTROnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

AZİTROgünlük tek dozolarak alınmalıdır.

Chlamydiatrachomatis,HaemophilusducreyiveyaduyarlıNeisseriagonorrhoeaekaynaklı

cinsel temaslabulaşan hastalıkların tedavisiiçin doz, ağızdan bir kerealınan 1000 mg’dır.

Tümdiğerendikasyonlariçin,toplamdoz,3günsüreylegünde500mgolarakalınan1500

mg’dır.

S.Pyogenestonsilit/farenjittedavisindetoplamdoz5günsüreile1.gün500mgdahasonraki

günler(2, 3,4 ve5.gün)günde250 mgşeklindekullanılır.

5/10

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan bütün olarakyutulmalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

45kg’ınüstündekiçocuklardaerişkindozuuygulanır.Çocuklardatonsilit/farenjitdışında

herhangibirtedaviiçinmaksimumtavsiyeedilentoplamdoz1500mg’dır.Tonsilit/farenjit

tedavisindetoplamdoz5günsüreile1.gün500mgdahasonrakigünler(2,3,4ve5.gün)

günde250 mgşeklindekullanılır.

45 kg’ınaltındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.

6ayınaltındakibebeklerdeazitromisininetkinliğivegüvenliliğihenüzgösterilmemiş

olduğundan kullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılariçin erişkinler ileaynı dozkullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaseviyedeböbrekbozukluğunuzvarsa,dozayarlamasınagerekyoktur.Ciddi

böbrekyetmezliğinizvarsaazitromisin uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaseviyedekaraciğerbozukluğunuzvarsa,normalkaraciğerfonksiyonuolan

hastalar ile aynı dozuygulanabilir.

Ciddikaraciğeryetmezliğinde kullanılmamalıdır.

EğerAZİTRO’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

6/10

Kullanmanız gerekendendahafazlaAZİTROkullandıysanız:

ÇokfazlaAZİTROalırsanızkendinizirahatsızhissedebilirsiniz.Böylebirdurumda,

doktorunuzlakonuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.İlacınkalanını

yanınızdagötürünüz.

AZİTRO’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AZİTRO’yukullanmayı unutursanız:

AZİTRO’yualmayıunutursanızmümkünolanenkısasüredealınız.Birsonrakidozu

zamanındaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

AZİTROiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

AZİTROalmayı çokerken bırakırsanız, enfeksiyonyeniden oluşabilir.

KendinizidahaiyihissetmeyebaşlasanızdahiAZİTRO’yudoktorunuzuygungördüğüsürece

kullanınız. DoktorunuzilekonuşmadanAZİTROkullanmayı durdurmayınız.

Buürününkullanımıhakkındabaşkasorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4.Olası yanetkileri nelerdir?

TümilaçlargibiAZİTRO’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Builacıaldıktansonraaşağıdakisemptomlardanherhangibiriniyaşarsanız,bunuhemen

doktorunuza bildiriniz. Seyrekgörülmelerinerağmen, belirtilerşiddetli olabilir.

AZİTROkullanımısırasındadüzensizkalpatışı,nefeskesilmesi,başdönmesiveya

baygınlık hali

Ani olarakgelişen hırıltılısolunum,

Nefesalmadazorluk,

Gözkapaklarının şişmesi,

Yüzveyadudakların şişmesi,

Döküntü veyakaşıntı (özellikletümvücudu etkiliyorsa).

7/10

AZİTROalırkenensıkgörülenyanetkileraşağıdalistelenmiştir.Bunlartedavisırasında

vücudunuzilacaalıştıkçayokolabilir.Buyanetkilerdenbirisizerahatsızlıkvermeyedevam

ediyorsadoktorunuzabildiriniz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın

: 10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Gaz

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğnebatması veyaderideuyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmedebozukluk, duyukaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

Düşüklenfosit(birçeşitbeyazkanhücresi),yüksekeozinofil(birçeşitbeyazkanhücresi)

sayısı

Düşük kan bikarbonatı

Yorgunluk

8/10

Yaygınolmayan:

Ağızvevajinadamantarenfeksiyonu (pamukçuk)

Düşüklökosit (bir çeşitbeyazkan hücresi) venötrofil(birçeşitbeyazkan hücresi) sayısı

Çeşitliseviyelerdealerjikreaksiyonlar

Yaygın döküntü vederinin soyulması

Işığaveyagüneşemaruziyetebağlıciddideri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatındaazalma

Uykuyameyil

Uyumaktazorluk

Kulak çınlaması, duymakaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensizkalp atışı

Kabızlık

Karaciğerinflamasyonu

Göğüsağrısı

Kuvvetten düşme

Şişkinlik

Genel rahatsızlık

Anormal laboratuar testdeğerleri (örn. Kan veyakaraciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiğikusma(kanlıveyakanolmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğerfonsiyonları

Pazarlama sonrası eldeedilenekyanetkiler

Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma

Koku kaybı veyakoku duyusundadeğişiklik, tat kaybı

Kalp ritim bozukluğu, çok hızlıkalp atışı, düzensizkalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu,dilderenk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları

9/10

Karaciğeryetmezliği, karaciğerin işleviniyitirmesi, sarılık, deride kızarıklık

Böbrekyetmezliği, böbrekte inflamasyon

Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı

Kolaycamorarmaveyakanama

Koyurenk idrarın eşlik ettiğiyorgunluk hali

Bölgesel kasgüçsüzlüğü

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AZİTRO’nunsaklanması

AZİTRO’yuçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25C’ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAZİTRO’yukullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

10/10

İmal yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. AtatürkCad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ………………..……. tarihinde onaylanmıştır.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety