AZITRO 200 MG/ 5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 30 ML

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

AZİTRO 200 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Ağızdan alınır.

Etkin

madde:

ölçek

ml),

azitromisine

eşdeğer,

azitromisin

dihidrat

içermektedir.

Yardımcı madde(ler): Tribazik sodyum fosfat, sodyum benzoat, sakkarin sodyum, kolloidal

silikondioksit, hidroksi propil metil selüloz, ksantan gam, muz esansı, sakkaroz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AZİTRO nedir ve ne için kullanılır?

2.

AZİTRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AZİTRO nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AZİTRO’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AZİTRO nedir ve ne için kullanılır?

AZİTRO oral süspansiyon hazırlanması için, beyazımsı-krem renkli, karakteristik aromatik

kokulu, homojen görünüşlü süspansiyon veren beyaz- hemen hemen beyaz granüler tozdur.

15 ml & 30 ml’lik yarı opak plastik şişelerde bulunur, her ölçek (5ml) 200 mg azitromisine

eşdeğer, azitromisin dihidrat içermektedir.

AZİTRO, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer

mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisinde

kullanılır:

Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)

Streptococcus pyogenes’in neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı (farenjit)

tedavisinde penisilin alerjisi varlığında

Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)

2 / 8

Chlamydia adlı mikroorganizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar

Haemophilus ducreyi isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu yumuşak doku ülseri ve

çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae isimli bir mikroorganizmanın yol açtığı

eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

2.

AZİTRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZİTRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AZİTRO

veya

eritromisin/klaritromisin

gibi

diğer

makrolid

antibiyotiklere

veya

AZİTRO’nun

içeriğindeki

bileşenlerden

herhangi

birine

karşı

alerjik

iseniz.

Alerjik

reaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.

Karaciğer sorunlarınız varsa.

Ergotamin (migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini kullanıyorsanız.

AZİTRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınız varsa,

Kalp hastalığınız varsa,

Bir toplulukta müştereken meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa,

Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesi varsa,

Yatan hasta iseniz,

Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz,

Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştan dalak

olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.),

Karaciğer hastalığınız varsa,

Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan

organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon

riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir,

İshal problemi oluşursa.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AZİTRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZİTRO yiyecek veya içecekten etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz,

gebe

kalmaya

çalışıyorsanız

öncelikle

doktorunuza

danışmadan

AZİTRO

almamalısınız.

AZİTRO sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

3 / 8

Emzirme

AZİTRO’nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz ile görüşmeden

AZİTRO süspansiyon kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Araç ve makine kullanımı

AZİTRO’nun araç veya makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez.

AZİTRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu

ürün

sükroz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZİTRO

almadan

önce

aşağıda

listelenen

ilaçlardan

birini

kullanıp

kullanmadığınızı

doktorunuza

bildiriniz

AZİTRO

veya

diğer

ilaçlarla

ilgili

soru

veya

endişelerinizi

doktorunuz veya eczacınız ile paylaşınız:

Ergot veya ergotamin

Varfarin veya kan pıhtılarını önleyen benzer bir ilaç

Siklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmek için

bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZİTRO’yu antasit alınmadan bir saat önce veya antasit

aldıktan iki saat sonra almalısınız.

AZİTRO

birlikte

rifabutin

alan

hastalarda

kandaki

parçalı

hücre

sayısında

azalma

görülmüştür.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3.

AZİTRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AZİTRO süspansiyon genelde 45 kg altındaki çocuklarda kullanılır. Kapsül yutmakta zorluk

çeken yetişkinlerde ve daha büyük çocuklarda da kullanılabilir.

4 / 8

AZİTRO günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı

cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg’dır.

S.pyogenes tonsilit/farenjit’in tedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha

sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün) günde 250 mg şeklinde kullanılır.

Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500

mg’dır.

45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.

45 kg altındaki çocuklarda normal doz, vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg olup, 3 gün

boyunca günlük tek doz şeklinde verilir.

Streptokokal farenjit tedavisi haricinde, çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek

doz 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek doz 5

mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.

Akut kulak enfeksiyonları (akut otitis media) tedavisi için yukarıda belirtilen dozlara alternatif

olarak 30 mg/kg tek doz olarak verilebilir.

Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya

mg/kg

uygulanmasının

etkili

olduğu

gösterilmiştir,

ancak

günde

mg’lık

aşılmamalıdır.

Bazı durumlarda doktorunuz yukarıda bahsedilenlerden farklı dozlarda tedavi uygulayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Hazırlanışı

Toz bulunan şişeyi çalkalayınız.

Daha sonra kutu içerisinde yer alan ölçü kabının üzerindeki çizgiye kadar kaynatılmış,

soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra

5 ml’lik bir ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.

Kaşığın kullanımı:

Süspansiyon çift tarafı ölçekli (2.5-5ml) kaşık ile kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AZİTRO süspansiyonun çocuklarda kullanımına ait bilgiler yukarıda yer almaktadır.

5 / 8

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisin kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi

böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan

hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer AZİTRO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİTRO kullandıysanız:

Çok

fazla

AZİTRO

alırsanız

kendinizi

rahatsız

hissedebilirsiniz.

Böyle

durumda,

doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanını

yanınızda götürünüz.

AZİTRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AZİTRO’yu kullanmayı unutursanız:

AZİTRO’yu

almayı

unutursanız

mümkün

olan

kısa

sürede

alınız.

sonraki

dozu

zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZİTRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AZİTRO almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZİTRO’yu doktorunuz uygun gördüğü sürece

kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZİTRO kullanmayı durdurmayınız.

ürünün

kullanımı

hakkında

başka

sorularınız

varsa,

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

6 / 8

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AZİTRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen

doktorunuza bildiriniz. Seyrek görülmelerine rağmen, belirtiler şiddetli olabilir.

AZİTRO kullanımı sırasında düzensiz kalp atışı, nefes kesilmesi, baş dönmesi veya

baygınlık hali

Ani olarak gelişen hırıltılı solunum,

Nefes almada zorluk,

Göz kapaklarının şişmesi,

Yüz veya dudakların şişmesi,

Döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa).

AZİTRO alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında

vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devam

ediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğne batması veya deride uyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmede bozukluk, duyu kaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

Düşük lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi), yüksek eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi)

sayısı

7 / 8

Düşük kan bikarbonatı

Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Ağız ve vajinada mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

Düşük lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısı

Çeşitli seviyelerde alerjik reaksiyonlar

Yaygın döküntü ve derinin soyulması

Işığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatında azalma

Uykuya meyil

Uyumakta zorluk

Kulak çınlaması, duyma kaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensiz kalp atışı

Kabızlık

Karaciğer inflamasyonu

Göğüs ağrısı

Kuvvetten düşme

Şişkinlik

Genel rahatsızlık

Anormal laboratuar test değerleri (örn. Kan veya karaciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiği kusma (kanlı veya kan olmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğer fonksiyonları

Pazarlama sonrası elde edilen ek yan etkiler

Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma

Koku kaybı veya koku duyusunda değişiklik, tat kaybı

Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı kalp atışı, düzensiz kalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu, dilde renk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları

Karaciğer yetmezliği, karaciğerin işlevini yitirmesi, sarılık, deride kızarıklık

Böbrek yetmezliği, böbrekte inflamasyon

Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı

Kolayca morarma veya kanama

8 / 8

Koyu renk idrarın eşlik ettiği yorgunluk hali

Bölgesel kas güçsüzlüğü

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

AZİTRO’nun saklanması

AZİTRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda

sıcaklığında 5 gün dayanıklıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZİTRO’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.