AZIPAR 1MG TABLET , TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZIPAR 1MG TABLET , TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZIPAR 1MG TABLET ,TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rasagiline

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/492
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

AZİPAR

®

1 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin

mesilat içerir.

Yardımcı

maddeler:

Mannitol

(E421),

prejelatinize

mısır

nişastası,

mısır

nişastası,

aerosil 200 (kolloidal silikon dioksit), talk, stearik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AZİPAR

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

AZİPAR

®

’ı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AZİPAR

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AZİPAR

®’

ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AZİPAR

®

nedir ve ne için kullanılır?

AZİPAR

, etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

2 / 9

AZİPAR

, kutuda, Alu/Alu blister ambalajlarda 30 ve 100 tablet olarak hasta kullanımına

sunulmaktadır.

AZİPAR

tabletler, beyaz, beyaza yakın, yuvarlak, her iki yüzünde çentik bulunan düz

tablettir.

AZİPAR

, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin

beyinde

hareket

kontrolünde

alan

kimyasaldır.

AZİPAR

beyinde

dopamin

düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

2. AZİPAR

®

’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZİPAR

®

’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde rasajilin veya AZİPAR

’ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine

alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

AZİPAR

’ı kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan

monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,

örn. St. John’s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için AZİPAR

tedavisini kestikten sonra en az 14

gün beklemeniz gerekmektedir.

AZİPAR

®

’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz

doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize

veya

başkalarına

zarar

veya

hasar

verici

davranışlar

göstermek

şeklinde

karşı

koyamadığınız

alışılmadık

davranışlarda

bulunduğunuzu

fark

ederseniz

doktorunuza

söyleyiniz.

Bunlar,

dürtüsel

davranış

bozukluğu

olarak

adlandırılır.

AZİPAR

veya

3 / 9

Parkinson

hastalığı

tedavisi

için

başka

ilaçlar

kullanan

hastalarda,

dayanılmaz

istek

(kompulsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda

para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli

düşüncelerde

veya

davranışlarda

artış

gibi

davranışlar

gözlemlenmiştir.

Doktorunuzun

dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.

AZİPAR

, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı

tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani

uykuya dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı

bölümüne bakınız.

Çocuklar:

AZİPAR

’ın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AZİPAR

®

’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZİPAR

yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rasajilinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz

rasajilini kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre AZİPAR

emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme

döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

4 / 9

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve AZİPAR

tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi

etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. AZİPAR

uyku hali ve

baş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum AZİPAR

ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka

ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. AZİPAR

almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya da

makine kullanmayınız.

AZİPAR

®

’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini AZİPAR

ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza

danışınız.

Antidepresanlar

olarak

bilinen

depresyon

tedavisinde

kullanılan

belirli

ilaçlar

(selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri

alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

St. John’s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi

Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

Öksürük kesici dekstrometorfan

Göz

damlaları,

burun

tıkanıklıklarını

gidermek

için

burundan

veya

ağız

yoluyla

kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren

soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

AZİPAR

’ın fluoksetin ya da fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından

kaçınılmalıdır.

AZİPAR

ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta

beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin ya da fluvoksamin ile tedaviye başlamak için AZİPAR

tedavisini kestikten sonra

en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

5 / 9

Sigara

içiyorsanız

veya

sigarayı

bırakma

niyetindeyseniz,

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, AZİPAR

’ın kandaki miktarını azaltabilir.

3. AZİPAR

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AZİPAR

’ı

zaman

doktorunuzun

söylediği

şekilde

kullanınız.

Emin

değilseniz

doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

AZİPAR

günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adölesanlarda AZİPAR

kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

AZİPAR

hafif

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır.

Hafif

karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda

kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle

kullanılmamalıdır.

Eğer AZİPAR

®

’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİPAR

®

kullandıysanız

AZİPAR

®

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

6 / 9

AZİPAR

kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

AZİPAR

’ın gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu

hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk,

vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileri

bildirilmiştir.

AZİPAR

®

’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

AZİPAR

®

’ı kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan AZİPAR

almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı

üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, AZİPAR

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı

olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

AZİPAR

®

’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük),

Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde

kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar

anormal

derecede

cinsel

dürtü

veya

cinsel

içerikli

düşünceler

(dürtü

kontrol

bozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse,

Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon),

Halüsinasyon,

vücut

ısısında

artma,

huzursuzluk,

titreme

terleme

belirtilerinin

herhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa,

Parkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski

olduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

7 / 9

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Anormal hareketler (diskinezi)

Baş ağrısı

Yaygın:

Karın ağrısı

Düşme

Alerjik reaksiyon

Ateş

Grip (influenza)

Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

Boyun ağrısı

Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı

(ortostatik hipotansiyon)

Üst solunum yolları enfeksiyonu

Öksürük

İştah azalması

Kabızlık

Ağız kuruluğu

Bulantı ve kusma

Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

Eklem ağrısı (artralji)

Sırt ağrısı

Kas iskelet ağrıları

Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)

Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)

8 / 9

Kilo kaybı

Anormal rüyalar

Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

Depresyon

Baş ağrısı

Baş dönmesi (vertigo)

Uykusuzluk/uyuyamama

Uzun süreli kas kasılması (distoni)

Rinit (nezle)

Deride tahriş (dermatit)

Döküntü

Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

Ani idrar sıkışması

Yaygın Olmayan:

İnme (serebrovasküler olay)

Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

Yüksek kan basıncı

Aşırı uykululuk

Ani uyku başlangıcı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

9 / 9

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AZİPAR

®

’ın saklanması

AZİPAR

®

’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZİPAR

®

’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/ 1A

Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.