AZELTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZELTIN 200 MG 15 ML ORAL SUSPANSIYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZELTIN 200 MG 15 ML ORAL SUSPANSIYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • azitromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578280017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AZELTİN ®

200 mg/5mloral süspansiyoniçinkurutoz

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herölçek(5 ml), 209.64mgazitromisin dihidrat içerir.

Yardımcımaddeler:Sakkaroz,anhidrtribaziksodyumfosfat,sodyumbenzoat,hidroksi

propilselüloz,xanthan gum, sodyum sakkarin,muzaroması, ahududu aroması.

BuKullanma Talimatında :

1. AZELTİN ®

nedir veneiçinkullanılır?

2. AZELTİN ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. AZELTİN ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. AZELTİN ® ’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AZELTİN ®

nedir veneiçinkullanılır?

AZELTİN ®

oralsüspansiyonhazırlanmasıiçin,beyazrenkte,ahududu-muzkokulu,homojen

tozdur.15ml&30ml’likbeyazplastikşişelerdebulunur,herölçek(5ml)209.64mg

azitromisin dihidrat içerir.

AZELTİN ®

makrolidolarakadlandırılanantibiyotikgrubundandır.Bazıbakterilerinvediğer

mikroorganizmalarınnedenolduğu,aşağıdaörnekleribulunanenfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılır:

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Streptococcuspyogenes’innedenolduğubademcikiltihabı(tonsilit),boğazağrısı

(farenjit) tedavisindepenisilin alerjisi varlığında

Akut kulak enfeksiyonları(akutotitis media)

Deri veyumuşak dokuenfeksiyonları (apseveyaçıbangibi)

Chlamydiaadlıorganizmanın neden olduğu cinselyollabulaşan hastalıklar

Haemophilusducreyiisimlibirmikroorganizmanınnedenolduğuyumuşakdoku

ülseriveçoğuldirençliolmayanNeisseriagonorrhoeaeisimlibirmikroorganizmanın

yol açtığıeşlik eden başkaenfeksiyonun olmadığıcinselyollabulaşan enfeksiyonlar

2.AZELTİN ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AZELTİN ® ’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

AZELTİN ®

veyaeritromisin/klaritromisingibidiğermakrolidantibiyotiklereveya

AZELTİN ® ’iniçeriğindekibileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjikiseniz.Alerjik

reaksiyon deri döküntüsüneveyahırıltılı solunumayolaçabilir.

Karaciğersorunlarınızvarsa.

Ergotamin(migrentedavisindekullanılır)gibiergottürevlerindenbirini

kullanıyorsanız.

AZELTİN ® ’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınızvarsa.

Kalp hastalığınızvarsa.

Bir topluluktamüştereken meydanagelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa.

Bakterilerinveyabakteritoksinlerininkanageçmesiteşhisikonulduysaveyaşüphesi

varsa.

Yatan hasta iseniz.

Yaşlıveyaaşırıgüçsüziseniz.

Diğerciddisağlıkproblemlerinizvarsa(bağışıklıksistemyetmezliğiveyadoğuştan

dalak olmaması/cerrahimüdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.).

Karaciğerhastalığınızvarsa.

Diğerantibiyotikilaçlarındaolduğugibi,mantarlardahilolmaküzereduyarlıolmayan

organizmalarabağlıherhangibirenfeksiyonilezayıfdüşenbünyedeikincibir

enfeksiyon riski doktorunuztarafındangözlemlenmelidir.

İshal problemi oluşursa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AZELTİN ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

AZELTİN ®

yiyecek veyaiçecekten etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeyseniz,gebekalmayaçalışıyorsanızöncelikledoktorunuzadanışmadanAZELTİN®

almamalısınız.

AZELTİN ®

sadecegerektiğindegebelik esnasındakullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Azitromisininannesütüileatılıpatılmadığıbilinmemektedir.Doktorunuzilegörüşmeden

AZELTİN ® süspansiyonkullanmayınız.

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

AZELTİN ® ’inaraçveyamakinekullanımınızı etkilemesibeklenmez.

AZELTİN ® ’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Buürünsakkaroziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğusöylenmişsebu tıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünhertablette1mmol’den(23mg)dahaazsodyumihtivaeder.Sodyumabağlı

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AZELTİN ®

almadanönceaşağıdalistelenenilaçlardanbirinikullanıpkullanmadığınızı

doktorunuzabildirinizveAZELTİN ®

veyadiğerilaçlarlailgilisoruveyaendişelerinizi

doktorunuzveyaeczacınızilepaylaşınız:

Ergot veyaergotamin

Varfarin veyakan pıhtılarını önleyen benzer birilaç

Siklosporin (organ veyakemik iliği naklinde nakilreddiniönlemek vetedavi etmek

içinbağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

Digoksin (kalpyetmezliği tedavisindekullanılır)

Teofilin (astım tedavisindekullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisindekullanılır)

Hazımsızlıkiçinantasitalıyorsanız,AZELTİN ® ’iantasitalınmadanbirsaatönceveyaantasit

aldıktan iki saatsonraalmalısınız.

AZELTİN ®

ilebirlikterifabutinalanhastalardakandakiparçalıhücresayısındaazalma

görülmüştür.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.AZELTİN ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

AZELTİN ® süspansiyongenelde45kgaltındakiçocuklardakullanılır.Kapsülyutmakta

zorluk çekenyetişkinlerdevedahabüyük çocuklardadakullanılabilir.

AZELTİN ®

günlük tek dozolarakalınmalıdır.

Chlamydiatrachomatis,HaemophilusducreyiveyaduyarlıNeisseriagonorrhoeaekaynaklı

cinsel temaslabulaşan hastalıkların tedavisiiçin doz, ağızdan bir kerealınan 1000 mg'dır.

S. pyogenestonsilit/farenjit tedavisindetoplam doz5 gün süreile1.gün 500 mgdahasonraki

günler(2, 3,4 ve5.gün)günde250 mgşeklindekullanılır.

Tümdiğerendikasyonlariçin,toplamdoz,3günsüreylegünde500mgolarakalınan1500

mg'dır.

45kg’ınüstündekiçocuklardaerişkindozuuygulanır.

45kgaltındakiçocuklardanormaldoz,vücutağırlığınınherkilogramıiçin10mgolup,3gün

boyuncagünlük tek dozşeklinde verilir.

Streptokokalfarenjittedavisiharicinde,çocuklarauygulanandoz,3günsüreilegündetek

doz10mg/kg/günveyaalternatifolarakilkgüntekdoz10mg/kg,2-5.günlergündetekdoz

5 mg/kgolarak 5gün içinde verilmek üzeretoplam 30 mg/kg’dır.

Akutkulakenfeksiyonları(akutotitismedia)tedavisiiçinyukarıdabelirtilendozlara

alternatif olarak 30 mg/kgtek dozolarak verilebilir.

Pediyatrikstreptokokalfarenjitiçin,azitromisinin3günsüreilegündetekdoz10mg/kg

veya20mg/kguygulanmasınınetkiliolduğugösterilmiştir,ancakgünde500mg’lıkdoz

aşılmamalıdır.

Bazıdurumlardadoktorunuzyukarıdabahsedilenlerden farklı dozlardatedavi uygulayabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdanalınır.

Süspansiyonun Hazırlanması:

Şişeiyiceçalkalanarakiçeriğiningevşemesisağlandıktansonra,kutuiçerisindeyeralansu

ölçeğiniüzerindekiçizgiyekadarkaynatılmış,soğutulmuşsuiledoldurunuzveiçerisindetoz

bulunanşişeyesuyuntamamınıilaveedip,şişekapağınıkapatarakçalkalayınız.

Süspansiyonuhazırladıktansonra,ilkdozdanöncebeşdakikakadarbekletiniz.Her

kullanımdan önceşişeyi tekrarçalkalayınız.

Kaşığınkullanımı:

Kullanımahazırhalegelensüspansiyonu,üzerindedozmiktarlarınıbelirtençizgilerbulunan

ölçeklikaşıkyardımıyla, doktorunuzunreçete ettiği dozdakullanınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

AZELTİN ® süspansiyonun çocuklardakullanımına aitbilgileryukarıdayeralmaktadır.

6 ayınaltındaki bebeklerdeazitromisin kullanılması önerilmez.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılariçin erişkinlerileaynı dozkullanılır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaseviyedeböbrekbozukluğunuzvarsa,dozayarlamasınagerekyoktur.Ciddi

böbrekyetmezliğinizvarsaazitromisin uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaseviyedekaraciğerbozukluğunuzvarsa,normalkaraciğerfonksiyonuolan

hastalar ile aynı dozuygulanabilir.

Ciddikaraciğeryetmezliğinde kullanılmamalıdır.

EğerAZELTİN ®’ inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAZELTİN ®

kullandıysanız:

ÇokfazlaAZELTİN ®

alırsanızkendinizirahatsızhissedebilirsiniz.Böylebirdurumda,

doktorunuzlakonuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.İlacınkalanını

yanınızdagötürünüz.

AZELTİN ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AZELTİN ® 'ikullanmayı unutursanız:

AZELTİN ® ’ialmayıunutursanızmümkünolanenkısasüredealınız.Birsonrakidozu

zamanındaalınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

AZELTİN ®

iletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

AZELTİN ®

almayıçokerkenbırakırsanız,enfeksiyonyenidenoluşabilir.

KendinizidahaiyihissetmeyebaşlasanızdahiAZELTİN ® ’idoktorunuzuygungördüğü

sürecekullanınız.DoktorunuzilekonuşmadanAZELTİN ®

kullanmayıdurdurmayınız.

Buürününkullanımıhakkındabaşkasorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiAZELTİN ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Builacıaldıktansonraaşağıdakisemptomlardanherhangibiriniyaşarsanız,bunu

hemendoktorunuzabildiriniz.Seyrekgörülmelerinerağmen,belirtilerşiddetli

olabilir.

AZELTİN ®

kullanımısırasındadüzensizkalpatışı,nefeskesilmesi,başdönmesi

veyabaygınlıkhali,

Aniolarakgelişenhırıltılısolunum,

Nefesalmadazorluk,

Gözkapaklarınınşişmesi,

Yüzveyadudaklarınşişmesi,

Döküntüveyakaşıntı(özellikletümvücuduetkiliyorsa).

AZELTİN ®

alırkenensıkgörülenyanetkileraşağıdalistelenmiştir.Bunlartedavi

sırasındavücudunuzilacaalıştıkçayokolabilir.Buyanetkilerdenbirisizerahatsızlık

vermeyedevamediyorsadoktorunuzabildiriniz.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanın birindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmeyen :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Çokyaygın:

İshal

Karınağrısı

Bulantı

Gaz

Yaygın:

Başağrısı,sersemlik

Karıncalanma,iğnebatmasıveyaderideuyuşma

Anormaltatbozukluğu, iştahkaybı

Görmedebozukluk,duyu kaybı

Kusma,hazımsızlık

Döküntü,kaşıntı

Eklemağrısı

DüşükLenfosit(birçeşitbeyazkanhücresi),yüksekeozinofil(birçeşitbeyazkanhücresi)

sayısı

Düşükkanbikarbonatı

Yorgunluk

Yaygınolmayan:

Ağızvevajinadamantarenfeksiyonu(pamukçuk)

DüşükLökosit(birçeşitbeyazkanhücresi)venötrofil(birçeşitbeyazkanhücresi)sayısı

Çeşitliseviyelerdealerjikreaksiyonlar

Yaygındöküntüvederinin soyulması

Işığaveyagüneşemaruziyetebağlıciddiderireaksiyonları

Kurdeşen

Sinirlilik

Dokuhissiyatındaazalma

Uykuyameyil

Uyumaktazorluk

Kulakçınlaması,duymakaybı(geri dönüşümsüz)

Düzensizkalpatışı

Kabızlık

Karaciğerenflamasyonu

Göğüsağrısı

Kuvvettendüşme

Şişkinlik

Genelrahatsızlık

Anormallaboratuartestdeğerleri(örn.Kan veyakaraciğer testleri)

Karınağrısınıneşlikettiği kusma(kanlıveyakanolmadan)

Seyrek:

Endişe

Başdönmesi(vertigo)

Anormalkaraciğerfonksiyonları

Pazarlama sonrasıeldeedilenekyanetkiler

Bilinmiyor:

Saldırganlık,endişe,havale,hiperaktivite,bayılma

Kokukaybı veyakoku duyusundadeğişiklik,tatkaybı

Kalpritimbozukluğu,çok hızlıkalpatışı, düzensizkalpatışı

Düşükkanbasıncı

Pankreasenflamasyonu,dilderenkdeğişikliği,ciddiderireaksiyonları

Karaciğeryetmezliği,karaciğerinişleviniyitirmesi,sarılık,deridekızarıklık

Böbrekyetmezliği,böbrekteenflamasyon

Anormalelektrokardiyogram(EKG)

Ateşvediyarenineşlikettiğikarınağrısı

Kolaycamorarmaveyakanama

Koyurenk idrarıneşlikettiğiyorgunluk hali

Bölgeselkasgüçsüzlüğü

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AZELTİN ® 'insaklanması

AZELTİN ®’ içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Sulandırmadanönce30°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Sulandırılmışolarak

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında5günstabildir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAZELTİN ® ’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizAZELTİN ® 'ikullanmayınız.

RuhsatSahibi :

BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. OsmangaziCad. No:156

Sancaktepe/İSTANBUL

ÜretimYeri :

BiofarmaİlaçSanayi veTicaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ………’deonaylanmıştır.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety