AZAX 500 MG 3 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZAX 500 MG 3 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZAX 500 MG 3 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • azitromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540090064
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AZAX500mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertablet500mgazitromisineeşdeğer524mgazitromisindihidrat

içerir.

Yardımcımaddeler:Prejelatinizenişasta.LHPC21,sodyumlaurilsülfat,

kroskarmellozsodyum,dibazikkalsiyumfosfatdihidrat,aerosil200,laktozanhidrit,

magnezyum stearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza

bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun

dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.AZAXnedir veneiçinkullanılır?

2.AZAX’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.AZAXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.AZAX’ın saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.AZAXnedirveneiçinkullanılır?

AZAX500mgfilmkaplıtablettir.3tabletlikblisterambalajlardabulunur,herbirtablet500

mgazitromisin içermektedir.AZAX, beyazrenkte,çentiklioblongtablettir.

AZAX,makrolidolarakadlandırılanantibiyotikgrubundandır.Bazıbakterilerinvediğer

mikroorganizmalarınnedenolduğu,aşağıdaörnekleribulunanenfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılır:

Göğüs, boğazveburunenfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı, vesinüzitgibi)

Streptococcuspyogenes’innedenolduğubademcikiltihabı(tonsilit),boğazağrısı(farenjit)

tedavisindepenisilin alerjisi varlığında

Kulak enfeksiyonları

Deri veyumuşak dokuenfeksiyonları (apse veyaçıbangibi)

2

Chlamydia adlıorganizmanın neden olduğu cinselyollabulaşan hastalıklar

Haemophilusducreyiisimlibirmikroorganizmanınnedenolduğubağlıyumuşakdokuülseri

veçoğul dirençliolmayan Neisseriagonorrhoeaeisimli bir mikroorganizmanınyol açtığıeşlik

eden başkaenfeksiyonunolmadığı cinselyollabulaşan enfeksiyonlar

2.AZAX’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

AZAX’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

AZAXveyaeritromisin/klaritromisingibidiğermakrolidantibiyotiklereveyaAZAX’ın

içeriğindekibileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjikiseniz.Alerjikreaksiyonderi

döküntüsüneveyahırıltılı solunumayol açabilir.

Karaciğersorunlarınızvarsa.

Ergotamin (migren tedavisindekullanılır)gibiergot türevlerinden birinikullanıyorsanız.

AZAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Böbrek sorunlarınızvarsa.

Kalp hastalığınızvarsa.

Bir topluluktamüştereken meydanagelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa

Bakterilerin veyabakteri toksinlerinin kanageçmesi teşhisi konulduysaveyaşüphesi varsa.

Yatan hasta iseniz.

Yaşlıveyaaşırıgüçsüziseniz.

Diğerciddisağlıkproblemlerinizvarsa(bağışıklıksistemyetmezliğiveyadoğuştandalak

olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları,vb.).

Karaciğerhastalığınızvarsa.

Diğerantibiyotikilaçlarındaolduğugibi,mantarlardahilolmaküzereduyarlıolmayan

organizmalarabağlıherhangibirenfeksiyonilezayıfdüşenbünyedeikincibirenfeksiyon

riski doktorunuztarafından gözlemlenmelidir.

İshal problemi oluşursa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AZAX’ın yiyecekveiçecekilekullanılması

AZAX’ıyemeklerden 1 saat önceyada2 saat sonraalınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeyseniz,gebekalmayaçalışıyorsanızöncelikledoktorunuzadanışmadanAZAX

almamalısınız.

AZAXsadecegerektiğindegebelik esnasındakullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

3

Emzirme

AZAX’ın annesütü ileatılıp atılmadığı bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

AZAX’ın araçveyamakinekullanımınızı etkilemesi beklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AZAXalmadanönceaşağıdalistelenenilaçlardanbirinikullanıpkullanmadığınızı

doktorunuzabildirinizveAZAXveyadiğerilaçlarlailgilisoruveyaendişelerinizidoktorunuz

veyaeczacınızilepaylaşınız:

Ergot veyaergotamin

Varfarin veyakan pıhtılarını önleyen benzer birilaç

Siklosporin(organveyakemikiliğinaklindenakilreddiniönlemekvetedavietmekiçin

bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

Digoksin (kalpyetmezliği tedavisindekullanılır)

Teofilin (astım tedavisindekullanılır)

Nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisindekullanılr)

Hazımsızlıkiçinantasitalıyorsanız,AZAX’ıantasitalınmadanbirsaatönceveyaantasit

aldıktan iki saat sonraalmalısınız.

AZAXilebirlikterifabutinalanhastalardakandakiparçalıhücresayısındaazalma

görülmüştür.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.AZAXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

AZAXgünlük tek dozolarak alınmalıdır.

Chlamydiatrachomatis,HaemophilusducreyiveyaduyarlıNeisseriagonorrhoeaekaynaklı

cinsel temaslabulaşan hastalıkların tedavisiiçin doz, ağızdan bir kerealınan 1000 mg'dır.

Tümdiğerendikasyonlariçin,toplamdoz,3günsüreylegünde500mgolarakalınan1500

mg'dır.

S.Pyogenestonsilit/farenjittedavisindetoplamdoz5günsüreile1.Gün500mgdahasonraki

günler(2, 3,4 ve5.gün)günde250 mgşeklindekullanılır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan bütün olarakyutulmalıdır

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

45kg'ınüstündekiçocuklardaerişkindozuuygulanır.Çocuklardatonsilit/farenjitdışında

herhangibirtedaviiçinmaksimumtavsiyeedilentoplamdoz1500mg’dır.Tonsilit/farenjit

tedavisindetoplamdoz5günsüreile1.Gün500mgdahasonrakigünler(2,3,4ve5.gün)

günde250 mgşeklindekullanılır.

4

45 kg'ın altındaki çocuklariçin oral süspansiyon formları mevcuttur.

6ayınaltındakibebeklerdeazitromisininetkinliğivegüvenliliğihenüzgösterilmemiş

olduğundan kullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılariçin erişkinler ileaynı dozkullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaseviyedeböbrekbozukluğunuzvarsa,dozayarlamasınagerekyoktur.Ciddi

böbrekyetmezliğinizvarsaazitromisin uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaseviyedekaraciğerbozukluğunuzvarsa,normalkaraciğerfonksiyonuolan

hastalar ile aynı dozuygulanabilir.

Ciddikaraciğeryetmezliğinde kullanılmamalıdır.

EğerAZAX’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAZAXkullandıysanız:

ÇokfazlaAZAXalırsanızkendinizirahatsızhissedebilirsiniz.Böylebirdurumda,

doktorunuzlakonuşunuzveyaenyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.İlacınkalanını

yanınızdagötürünüz.

AZAX’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AZAX’ı kullanmayı unutursanız:

AZAX’ıalmayıunutursanızmümkünolanenkısasüredealınız.Birsonrakidozuzamanında

alınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çiftdoz almayınız.

AZAXiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

AZAXalmayı çokerkenbırakırsanız, enfeksiyonyeniden oluşabilir.

KendinizidahaiyihissetmeyebaşlasanızdahiAZAX’ıdoktorunuzuygungördüğüsürece

kullanınız. DoktorunuzilekonuşmadanAZAXkullanmayı durdurmayınız.

Buürününkullanımıhakkındabaşkasorularınızvarsa,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AZAX’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

5

Builacıaldıktansonraaşağıdakisemptomlardanherhangibiriniyaşarsanız,bunuhemen

doktorunuza bildiriniz.Seyrekgörülmelerinerağmen, belirtilerşiddetli olabilir.

AZAXkullanımısırasındadüzensizkalpatışı,nefeskesilmesi,başdönmesiveyabaygınlık

hali

Ani olarakgelişen hırıltılı solunum,

Nefesalmadazorluk,

Gözkapaklarının şişmesi,

Yüzveyadudakların şişmesi,

Döküntü veyakaşıntı (özellikletümvücuduetkiliyorsa).

AZAXalırkenensıkgörülenyanetkileraşağıdalistelenmiştir.Bunlartedavisırasında

vücudunuzilacaalıştıkçayokolabilir.Buyanetkilerdenbirisizerahatsızlıkvermeyedevam

ediyorsadoktorunuzabildiriniz.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10 hastanınen az1 inde görülebilir .

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

İshal

Karın ağrısı

Bulantı

Gaz

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma, iğnebatması veyaderideuyuşma

Anormal tat bozukluğu, iştah kaybı

Görmedebozukluk, duyukaybı

Kusma, hazımsızlık

Döküntü, kaşıntı

Eklem ağrısı

DüşükLenfosit(birçeşitbeyazkanhücresi),yüksekeozinofil(birçeşitbeyazkan

hücresi) sayısı

Düşük kan bikarbonatı

Yorgunluk

Yaygınolmayan:

Ağızvevajinadamantarenfeksiyonu (pamukçuk)

DüşükLökosit(birçeşitbeyazkanhücresi)venötrofil(birçeşitbeyazkanhücresi)

sayısı

Çeşitliseviyelerdealerjikreaksiyonlar

Yaygın döküntü vederininsoyulması

Işığaveyagüneşemaruziyettebağlıciddideri reaksiyonları

6

Kurdeşen

Sinirlilik

Doku hissiyatındaazalma

Uykuyameyil

Uyumaktazorluk

Kulak çınlaması, duymakaybı (geri dönüşümsüz)

Düzensizkalp atışı

Kabızlık

Karaciğerinflamasyonu

Göğüsağrısı

Kuvvetten düşme

Şişkinlik

Genel rahatsızlık

Anormal laboratuar testdeğerleri (örn. Kan veyakaraciğer testleri)

Karın ağrısının eşlik ettiğikusma(kanlıveyakanolmadan)

Seyrek:

Endişe

Baş dönmesi (vertigo)

Anormal karaciğerfonsiyonları

Pazarlamasonrası eldeedilenekyanetkiler

Bilinmiyor:

Saldırganlık, endişe, havale, hiperaktivite, bayılma

Koku kaybı veyakoku duyusundadeğişiklik, tat kaybı

Kalp ritim bozukluğu, çok hızlıkalp atışı, düzensizkalp atışı

Düşük kan basıncı

Pankreas inflamasyonu,dilderenk değişikliği, ciddi deri reaksiyonları

Karaciğeryetmezliği, karaciğerin işleviniyitirmesi, sarılık, deride kızarıklık

Böbrekyetmezliği, böbrekte inflamasyon

Anormal elektrokardiyogram (EKG)

Ateş ve diyarenin eşlik ettiği karın ağrısı

Kolaycamorarmaveyakanama

Koyurenk idrarın eşlik ettiğiyorgunluk hali

Bölgesel kasgüçsüzlüğü

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

7

5.AZAX’ın saklanması

AZAX’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

15°-30 C'nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAZAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizAZAX'ı kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Ümraniye34768İSTANBUL

Üretimyeri:

NOBELİLAÇSANAYİİVETİCARETA.Ş.

Sancaklar81100DÜZCE

Bu kullanma talimatı*******’da onaylanmıştır.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency