AZATHIOPRINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AZATHIOPRINE 50 MG 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AZATHIOPRINE 50 MG 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • azatioprin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699638012046
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

AZATHIOPRINEPCH50mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertablet50 mgazatiopriniçerir.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat, patatesnişastası,povidoneK25,silikakolloidal

anhidrve magnezyumstearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaT alimatında:

1.AZATHIOPRINE PCH nedirveneiçinkullanılır?

2.AZATHIOPRINE PCH’ ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.AZATHIOPRINE PCH nasılkullanılır?

4.Ol asıyanetkilernelerdir?

5.AZATHIOPRINE PCH’ ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. AZATHIOPRINEPCH nedirveneiçinkullanılır?

AZATHIOPRINEPCH ,çentiklitabletşeklindedir.Tabletlerikieşitparçayabölünebilir.100

tabletiçeren polietilenşişelerdesunulur.

AZATHIOPRINEPCH, immünosupresifilaç laradıverilengrubunbirüyesidir.

İmmünosupresifilaçlar,bağışıklıksisteminizayıflatır,ancakbudurumorgannakliyapılan

hastalardaveyabağışıklıksistemininkendivücuthücrelerinezararverdiğibazıhastalıklarda

(otoimmün hastalıklarda)istenenbiretkidir.

AZATHIOPRINEPCH aşağıdakidurumlardakullanılır:

Organnakliyap ılanhastalarda,nakledilen organınkabuledilebilirliğiniartırmakamacıyla

Bağışıklıksistemininkendivücuthücrelerinezararverdiğibazıhastalıkları(otoimmün

hastalıklar)tedavietmekamacıyla

1

AZATHIOPRINEPCH ’ınkullanıldığıotoimmünhastalıklaraşağıdadır:

Şiddetliromatoidartrit(iltihababağlıeklemlerdeşişmeveağrı)

Sistemiklupuseritematozus(eklemler, böbrek,deri,kalp,akciğer,damarlarvehattabeyin

dahilbirçokorgandailtihabayolaçanvesavunmasistemininkendisağlıklıvücut

hücrelerinezararverdiğihastalık)

Dermatomiyosit/polimiyos it(iskeletkasındagörülen,nedeni bilinmeyeniltihabi

hast alıklardır,dermatomiyosittepolimiyosittenfarklıolarak bulgularaderidöküntüleride

dahildir)

Otoimmün kronikaktifhepatit(geneldegençkadınlardagörülenateş,eklemağrısıvederi

döküntüsü ilegelişenotoimmünbirhastalıktır)

Pemfigusvulgaris(derivemukozaü zerindebüllerinoluşmasıylakarakterizesebebi

bilinmeyenotoimmün birhastalık)

Poliarteritisnodosa(küçükatardamarlarıniltihabıilegelişenzamanzamanateşineşlik

ettiğidamarhastalığı)

Otoimmünhemolitikanemi (b ağışıklıksistemihücrelerininalyuvaradıverilenkan

hücrelerinezararverdiğibirhastalık)

Kronikrefrakteridiyopatiktrombositopenikpurpura(kandatrombositadıverilenve

pıhtılaşmayısağlayanhücrelerinsayısındaazalmavemukozalarüzerindekanamaile

gelişenotoimmünhastalık)

2. AZATHIOPRINEPCH’ ıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

AZATHIOPRINEPCH’ ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Azatioprine veyailacınbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz

varsa(yardımcımaddelerlistesinebakınız).

6-merkaptopurine(6- MP)karşıalerjinizvarsa.

Hamileyadayakınzamandahamilekalmaihtimalinizvarsa,doktorunuztarafından

risk/yarardeğerlendirmesiyapılmadankesinliklekullanmayınız.

AZATHIOPRINEPCH’ ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Tedavinizsüresincedoktorunuzsiziyakındanizleyecekvetedavininilk8haftasında

haftadabirtamkansayımıyaptırmanızıisteyecektir.Eğeryüksekdozdailaçalacaksanız

veyaşiddetliböbrekyadakaraciğerbozukluğunuzvarsakansayımınıdahasık

yaptırmanızistenecektir.Tedavinizinilerleyenaşamalarındaaydabirkezveyaenazından

3 aydabirkeztamkan sayımıyaptırmanızgereklidir.

Tedavisırasındaherhangibirenfeksiyonbelirtisifarkederseniz,vücudunuzunherhangibir

yerindekanamaveyamorluk olursahemen doktorunuzahaberveriniz.

Hipoksantin-guanin-fosforibosiltransferazeksikli ği(Lesch-Nyhan sendromu)olan hastalar,

tiopu rinmetiltransferazenzimininkalıtsalolarakbulunmadığıbazıkişiler

AZATHIOPRINEPCH’ ınetkinmaddesiolanazatioprininbağışıklığıbaskılayıcı

aktivitesinekarşıaşırıderecededuyarlıolabilir.Bunedenlekansayımlarınızıdüzenli

yaptırmanızvedurumunuzdakideğişikliklerihemen doktorunuzabildirmenizönemlidir.

Böbrekveyakaraciğerbozukluğunuzvarsadoktorunuztedaviyeönerilenendüşükdozla

başlayacak vekan değerleriniziyakından izleyecektir.

AZATHIOPRINEPCH iletedaviedilenhastalarınbazılarındakromozom(kalıtsal

özellikleribelirleyengenleritaşıyancisimcikler)anormalliklerigörülmüştür.Kromozomal

2

anormalliklerAZATHIOPRINEPCH iletedaviedilenhastalarınçocuklarının

lenfositlerinde(vücudunsavunmas ındagörevalanbeyazkanhücreleri)degözlenmiştir.

Çokseyrekdurumlardışındatedavigörenhastalarınçocuklarındafizikselbiranormalliğe

rastlanmamıştır.

Bağışıklıksisteminibaskılayanilaçlarlatedavigörenhastalardabazıkansertürlerinin

gelişmeihtimalivardır.Özelliklebirdenfazlaimmünosupresifilaç alanhastalardakanser

riskidahayüksektir.Bunedenlegüneşveultraviyoleışınlaramaruzkalmamayaözen

gösteriniz, koruyucugiysilergiyinizveyüksek koruyucufaktörlügüneşyağıkullanınız.

Bağışıklıksisteminibaskılayantedavilerinuygulanmasısuçiçeğiveyazonagibi

enfeksiyonlarışiddetlihalegetirebilir.Bunedenledahaönceden bu enfeksiyonları

geçirdiysenizmutlakadoktorunuzabildiriniz.Eğergeçirmediysenizbuhastalıklarıtaşıyan

kişilerletemastankaçınınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

AZATH IOPRINEPCH’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

AZATH IOPRINEPCHmidebulantısınayolaçabilir,bunuengellemekiçinilacınızı

yemeklerden sonraalınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileys enizveyayakınzamandahamilekalmaihtimalinizvarsaAZATHIOPRINE

PCH’ ıkullanmayınız.

EşlerdenherhangibiriAZATHIOPRINEPCH’ıkullanıyorsauygundoğumkontrol

önlemlerininalınmasıtavsiyeedilmektedir.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İlaçannesütünegeçtiğinden,AZATHIOPRINEPCH’ıkullananannelerinbebeklerini

emzirmesi tavsiyeedilmez.

Araçvemakinekullanımı

AZATHIOPRINEPCH’ ınaraçvemakinekullanmayeteneğiüzerindeolumsuzbiretki

oluşturmasıbeklenmez.

AZATHIOPRINEPCH’ ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

AZATHIOPRINEPCHlaktoziçermektedir. Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasa geçiniz.

3

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerallopurinol, oksipurinol, tiopurinol, nöromüskülerblokörler(süksinilkolin ve

tuboküraringibi), varfarin, indometazin, simetidin, kaptopril,sitostatikilaçlar,miyelosupresif

ilaçlar(penisilamin),aminosalisilatlar(kotrimoksazol,olsalazin,mesalazinyadasulfasalazin

gibi),furosemidgibiilaçlarkullanıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz,tedavinizde

değişiklikyapmakisteyebilir.

AZATHIOPRINEPCH aşılarınaktivitesinibozabilir,bunedenleaşılanmadanönce

doktorunuzaAZATH IOPRINEPCH’ıkullandığınızısöyleyiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. AZATHIOPRINEPCH nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Yetişkinlerdekullanım

Organnaklinde:Genellikletedavinin ilk günü5 mg/kg/gün dozakadarAZATHIOPRINE

PCH verilebilir.İdamedozu 1-4 mg/kg/gün arasındadır.

NakledilenorganınreddedilmeriskindendolayıAZATHIOPRINEPCHtedavisi,çokdüşük

dozlardabileolsasüresizolarak uygulanmalıdır.

D iğerhastalıklar:Genelbaşlangıçdozu1-3 mg/kg/gün’dür.Tedaviyeverdiğinizyanıtagöre

doktorunuzilacınızındozunu1mg/kg/gün’ün altındaolan dozlardan 3 mg/kg/gün’e kadar

çıkarabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

AZATHIOPRINEPCH

tabletleri birmiktar suilebirliktealınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Organnaklindevediğerhastalıklarıntedavisinde:Yetişkinlerdeuygulanandozve

uygulamayöntemiileaynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuzgeneldurumunuzagöreilacınızın dozunuayarlayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek vekaraciğeryetmezliği:

Doktorunuzböbrekvekaraciğerhastalığınızındurumunagöreilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

4

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzAZATHIOPRINEPCH iletedavinizinnekadarsüreceğinisizesöyleyecektir.

Tedavinizierken kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerAZATHIOPRINE PCH’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuz veya eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAZATHIOPRINEPCHkullandıysanız:

AZATHIOPRINE PCH’ dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

AZATHIOPRINEPCH’ ıkullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakararverecektir.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

AZATH IOPRINEPCHiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

AZATHIOPRINEPCH tedavisinibırakmayıdüşünüyorsanız, öncedoktorunuzadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi,AZATHIOPRINEPCH’ ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,AZATHIOPRINEPCH’ıkullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları:

- Genelyorgunluk hali, başdönmesi, bulantı, kusmaveyadiyare.

- Yüksek ateş, titremeveyaüşüme

- Deridekızarıklık veyaderidöküntüsü

- Kas veeklemlerdeağrı

- İdrarrenk vemiktarındadeğişiklik (böbrek problemleri)

- Kan basıncındakidüşüklükten kaynaklanan başdönmesi, konfüzyon, sersemlik

Kolaymorarmaveyaolağandışıkanama

Yüksek ateşveyadiğerenfeksiyon bulguları

İleriderecedeyorgunluk

Vücuttatopaklar

Cilttesutoplaması,soyulmagibideğişiklikler

Genelsağlık durumununbozulması

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

5

Diğeryanetkiler

Çokyayg ın(10 kişide1’i etkilenir)

- Virüs, mantarveyabakteriden kaynaklanan enfeksiyonlar

- Kendinizirahatsızhissetmenizenedenolacakveyakan testlerindegörülebilen

kemikiliğiişlevlerindeazalma

- Kantestlerindeenfeksiyona nedenolabilece k akyuvarlardadüşme

Yaygın(10 kişidel’denazıetkilenir)

- Berelenmevekolaykanamayaneden olacak düşük plateletseviyesi

Yaygınolmayan(100 kişidel’denazıetkilenir)

- Kendi niziyorgunhissetmenize,başağrısına,egzersizsırasında nefesdarlığına,

başdönmesivesolgungörünmeyenedenolacakalyuvarlarseviyelerinde

düşme

- Üst midea ğrısına,bulantıvekusmahissinenedenolacakpankreas

enflamasyonu

- Koyurenkgaita,koyurenkidrar,kaşıntıvederivegözlerde sarılığaneden

olacakkaraciğer problemleri

Seyrek(1.000 kişidel’denazıetkilenir)

- Zayıflık,yorgunluk,solgunluk,başağrısı,dildeağrı,nefesdaralması,

berelenmeveyaenfeksiyon anedenolacakkanvekemikiliğiileilişkili

problemler

- Diyare,kar ınağrısı,kabız, bulantıvekusmayaneden olacak bağırsak

problemleri

- Azatioprinkulla nımınadevamedilsedeiyileşebileceksaçkaybı

- Hayatıtehditedebilecekşiddetlikaraciğerharabiyeti

- Kan, lenfvederidedahilolmak ü zerebazıkansertipleri

- Derinin renklenmesinevedöküntüyeneden olabilecekg üneşışığınakarşı

hassasiyet.

ÇokSeyrek(10,000 kişidel’denazıetkilenir)

- Nefesdarlığı, öksürük veateşeneden olacak akciğerenflamasyonu

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorun uzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.go v.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

6

5. AZATHIOPRINEPCH ’ınsaklanması

AZATHIOPRINE PCH ’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25° C’ninaltındakiodasıcaklığında,kuruyerdeveorijinalambalajındasaklayınız.Işıktan

koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraAZATHIOPRINE PCH’ ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

MEDİLAÇSan. veTic.A.Ş.

Fatih Sultan MehmetMah. Poligon Cad.

Buyaka2Sitesi No:8C-BlokKat:3

Ümraniye/İstanbul

Tel :(0216)656 67 00

Faks:(0216)290 27 52

Üretimyeri:

PharmachemieB.V.,Haarlem-Hollanda

Bu kullanma talimatı.................tarihindeonaylanmıştır.

7