AYRA PLUS 16/ 12.5 MG TABLET, 90 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AYRA PLUS 16/ 12.5 MG TABLET, 90 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AYRA PLUS 16/12.5 MG TABLET, 90 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı ve diüretik

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/429
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AYRA PLUS 16 mg/12.5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Kandesartan sileksetil, 16 mg

Hidroklorotiyazid, 12.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, polietilen glikol, hidroksipropil

selüloz, kalsiyum karboksimetilselüloz, magnezyum stearat, kırmızı demir oksit E172, sarı

demir oksit E172 içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

kuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AYRA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

AYRA PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AYRA PLUS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AYRA PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AYRA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi AYRA PLUS’tır. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Somon renkli, oblong, iki yüzlü çentikli tabletler. Üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçaya

bölünebilirler.

AYRA PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde).

İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid. Bu iki etken

madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

Kandesartan sileksetil, ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti’ adı verilen bir ilaç grubuna

aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine

yardımcı olmaktadır.

Hidroklorotiyazid,

‘diüretikler’

(idrar

söktürücüler)

adı

verilen

ilaç

grubuna

aittir.

Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da

kan basıncınızın düşmesini sağlar.

2

Doktorunuz

AYRA

PLUS’ı,

basıncınızın

başına

kandesartan

sileksetil

veya

hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. AYRA PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz AYRA PLUS’ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma

durumunuzu

dikkate

alınız.

Hamile

iseniz

veya

şüpheniz

doktorunuza

bildirmelisiniz. AYRA PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve

hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

AYRA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

Kandesartan sileksetil’e ve hidroklorotiyazid’e veya AYRA PLUS’ın içeriğinde bulunan

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız),

Ciddi

karaciğer

hastalığınız

veya

safra

yolları

tıkanıklığınız

(safra

kesesinden

safranın atılması ile ilgili bir problem),

Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

Gut hastalığınız var ise,

Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,

Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,

Emziriyorsanız,

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz AYRA PLUS’ı kullanmadan

önce doktorunuza danışınız.

AYRA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, AYRA PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz

ile konuşunuz:

Şeker hastası iseniz,

Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,

Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü

bezi hastalığınız var ise,

Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu

ise,

Kan basıncınız düşükse,

İnme geçirdiyseniz,

Astım veya alerji geçirdiyseniz,

Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler

yapmak isteyebilir.

3

Eğer

operasyon

geçirecek

iseniz

doktorunuza

veya

diş

hekiminize

AYRA

PLUS

kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü AYRA PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında

kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

AYRA PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

AYRA PLUS Tablet’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AYRA PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Alkol kullanıyorsanız AYRA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. AYRA

PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz

AYRA PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)

doktorunuza

bildirmelisiniz.

Hamile

olduğunuzu

veya

hamile

kalmayı

düşündüğünüzü

doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz AYRA PLUS kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.

Doktorunuz

AYRA

PLUS

yerine

başka

ilaç

kullanmanızı

önerebilir.

AYRA

PLUS

hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile

neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde AYRA PLUS’ı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler AYRA PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı

durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

AYRA PLUS’ın içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AYRA

PLUS

çeşit

şeker

olan

laktoz

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan

önce

doktorunuzla

temasa

geçiniz.Yardımcı

maddelerin

listesi

Kullanma

Talimatı’nın

başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya

ilaçları

kullanıyorsanız

veya

kısa

süre

önce

kullandı

iseniz

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza söyleyiniz. AYRA PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da

4

AYRA PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman

zaman kan testleri yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Beta

blokörler,

diazoksit

enalapril,

kaptopril,

lisinopril

veya

ramipril

gibi

inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar,

İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar (NSAii-

ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

Selekoksib veya etorikoksib gibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaçlar),

Günde 3 g’dan fazla kullanıyorsanız, Asetilsalisilik asit (ağrıyı ve iltihabı azaltan ilaç),

Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kandaki potasyum seviyenizi arttıran

ilaçlar),

Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,

Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),

Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar

(antiaritmik ajanlar),

Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),

Heparin (kanı seyrelten bir ilaç),

İdrar sökücüler (diüretikler),

Laksatifler,

Penisilin (bir antibiyotik),

Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),

Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),

Steroidler (prednizolon gibi),

Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Amantadin

(Parkinson

hastalığının

veya

virüslerin

neden

olduğu

ciddi

enfeksiyonların

tedavisinde),

Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),

Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),

Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar,

Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç)

Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde

kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek

bazı ilaçlar

Alkol kullanımı

E

er reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. AYRA PLUS nasıl kullanılır?

AYRA PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AYRA PLUS’ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

5

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza

yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AYRA

PLUS’ın

çocuklarda

yaşın

altındaki)

kullanımı

ilgili

deneyim

bulunmamaktadır. Bu nedenle AYRA PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil’in önerilen

başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa AYRA PLUS’ı kullanılmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz sizin için uygun dozu

belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz

veya kolestazis var ise AYRA PLUS’ı kullanılmamalısınız.

E

er AYRA PLUS’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuzla ya da eczacınızla konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AYRA PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AYRA PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya

eczacınız ile konuşunuz.

AYRA PLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unuttu

unuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

AYRA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer

AYRA

PLUS

kullanmayı

bırakırsanız,

basıncınız

tekrar

artabilir.

nedenle

doktorunuzla konuşmadan önce AYRA PLUS’ı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AYRA PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir. AYRA PLUS’ın bazı yan etkileri

kandesartan sileksetil ve bazıları da hidroklorotiyazid’den ileri gelmektedir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, AYRA PLUS almayı kesip

hemen tıbbi yardım alınız :

Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına

nefes almada güçlük

6

Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük

Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AYRA

PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen) Yaygın

olmayan (100 hastanın 1’inden daha azında görülen) Seyrek (1000 hastanın 1’inden daha

azında görülen) Çok seyrek (10 000 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler

Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek görülen yan etkiler

Trombositlerinizde

veya

kırmızı

veya

beyaz

hücrelerinizde

azalma.

durum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

Kanınızdaki

sodyum

miktarının

azalması.

ciddi

azalma

yorgunluk,

enerji

yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

Özellikle

böbrek

problemleriniz

veya

kalp

yetmezliğiniz

ise,

kanınızda

potasyum

miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp

atımı hissedebilirsiniz.)

Öksürük

Bulantı

Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler.

Yorgunluk,

grip

benzeri

bulgular,

cildinizde

göz

akında

sararma

gibi

belirtiler

görebilirsiniz.

Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde

gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı

Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı

Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına

yönelik etkiler.

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan

etkiler.

Yaygın görülen yan etkiler:

Kan testi değerlerinizde değişiklik -Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir

azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum

miktarının azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı

hissedebilirsiniz.)

- Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması

- Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması (Bu durum incelenmektedir.)

İdrarınızda şeker bulunması

Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik

Başağrısı

7

Solunum enfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.

İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu

Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (ürtiker), güneş ışığına bağlı hassasiyetin

neden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması-).

Bu durum ortaya

çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına

yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk

Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme

Kısa süreli bulanık görme

Anormal kalp atışı

Solunum güçlüğü (Akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)

Yüksek ateş

Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden

olur.

Kas krampları

Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların

oluşması

Trombositlerinizde

veya

kırmızı

veya

beyaz

hücrelerinizde

azalma.

durum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

olan

lupus

eritematozusun

kötüleşmesi-reaksiyonlar

şeklinde

veya

farklı

deri

reaksiyonların görülmesi ile

Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi

Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)

Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.

AYRA PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara karşı

direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir

durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz AYRA PLUS’ın kanınıza herhangi bir etkisi

(agronülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı

isteyebilir.

E

er

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

8

5. AYRA PLUS’ın Saklanması

AYRA PLUS’ı çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

AYRA PLUS’ı etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Ruhsat sahibi:

Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 28.05.2015 tarihinde onaylanmıştır.