AYRA PLUS 16 12,5

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AYRA PLUS 16/12,5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AYRA PLUS 16/12,5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı ve diüretik

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833010180
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-10-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AYRA PLUS 16 mg/12.5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:Kandesartan sileksetil, 16 mg

Hidroklorotiyazid, 12.5 mg

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, polietilen glikol, hidroksipropil

selüloz, kalsiyumkarboksimetilselüloz, magnezyumstearat,kırmızıdemir oksit E172, sarı

demir oksit E172 içerir.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

kuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.AYRA PLUS nedir ve neiçin kullanılır?

2.AYRA PLUS’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.AYRA PLUS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.AYRA PLUS’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. AYRA PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismiAYRA PLUS’tır. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Somon renkli, oblong, iki yüzlü çentikli tabletler. Üzerlerindeki çizgi boyunca iki eşit parçaya

bölünebilirler.

AYRA PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon tedavisinde).

İki adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil vehidroklorotiyazid. Bu iki etken

madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol almaktadırlar.

Kandesartan sileksetil, ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti’ adıverilen bir ilaç grubuna

aittir. Kan damarlarınızıgevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine

yardımcıolmaktadır.

Hidroklorotiyazid, ‘diüretikler’(idrar söktürücüler) adıverilen bir ilaç grubuna aittir.

Vücudunuzdan suyun ve sodyumgibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcıolur. Bu da

kan basıncınızın düşmesini sağlar.

2

Doktorunuz AYRA PLUS’ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan sileksetil veya

hidroklorotiyazid ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.

2. AYRA PLUS’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

Eğer hamileiseniz AYRA PLUS’ıkullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma

durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya birşüpheniz var ise doktorunuza

bildirmelisiniz. AYRA PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımıbebeğinizde ciddi hasara ve

hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

AYRA PLUS’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

Kandesartan sileksetil’e ve hidroklorotiyazid’e veya AYRA PLUS’ın içeriğinde bulunan

maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise,

Sülfonamid ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için doktorunuza danışınız),

Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yollarıtıkanıklığınız var ise (safra kesesinden

safranın atılmasıile ilgili bir problem),

Ciddi böbrek problemleriniz var ise,

Gut hastalığınız var ise,

Kanınızdaki potasyumseviyesi sürekli düşük ise,

Kanınızdaki kalsiyumseviyesisürekli yüksek ise,

Emziriyorsanız,

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz AYRA PLUS’ıkullanmadan

önce doktorunuza danışınız.

AYRA PLUS’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, AYRA PLUS’ıkullanmaya başlamadan önce doktorunuz

ile konuşunuz:

Şeker hastasıiseniz,

Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise,

Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldıise,

Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak dabilinen) böbrek üstü

bezi hastalığınız var ise,

Sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu

ise,

Kan basıncınız düşükse,

İnme geçirdiyseniz,

Astımveya alerji geçirdiyseniz,

Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ)kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek vebazıtestler

yapmak isteyebilir.

3

Eğer bir operasyon geçirecekiseniz doktorunuza veya dişhekiminize AYRA PLUS

kullandığınızısöyleyiniz. Çünkü AYRA PLUS bazıanestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında

kan basıncınızın düşmesine neden olabilir.

AYRA PLUS, deride güneşışığına karşıhassasiyete neden olabilir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

AYRA PLUS Tablet’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

AYRA PLUS’ıyemek ile birlikte veyaaçken alabilirsiniz.

Alkol kullanıyorsanız AYRA PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. AYRA

PLUS kullandığısırada alkol kullanan bazıkişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdanşüpheleniyorsanız veya hamile kalmayıdüşünüyor iseniz

AYRA PLUS’ıkullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (birşüpheniz var ise)

doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayıdüşündüğünüzü

doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz AYRA PLUS kullanmayıbırakmanızıisteyecektir.

Doktorunuz AYRA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızıönerebilir. AYRA PLUS

hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile

neden olabilir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde AYRA PLUS’ıkullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazıkişiler AYRA PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı

durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

AYRA PLUS’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

AYRA PLUS bir çeşitşeker olan laktoziçermektedir.Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazışekerlere karşıdayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.Yardımcımaddelerin listesi bu Kullanma Talimatı’nın

başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bitkiselveyareçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğerşu anda başka bir ilacıveya

ilaçlarıkullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıiseniz lütfen doktorunuza veya

eczacınıza söyleyiniz. AYRA PLUS bazıilaçların işleyişini etkileyebilir, bazıilaçların da

4

AYRA PLUS üzerindeetkileri olabilir. Bazıilaçlarıalıyorsanız doktorunuzun size zaman

zaman kan testleri yapmasıgerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lisinopril veya ramipril gibi ADE

inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızıdüşüren diğer ilaçlar,

İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar (NSAii-

ağrıyıve iltihabıazaltan ilaçlar),

Selekoksib veya etorikoksibgibi COX-2 inhibitörleri (ağrıyıve iltihabıazaltan ilaçlar),

Günde 3 g’dan fazla kullanıyorsanız, Asetilsalisilik asit (ağrıyıve iltihabıazaltan ilaç),

Potasyumiçerenpotasyumtuzlarıveya ilaveleri (kandakipotasyum seviyenizi arttıran

ilaçlar),

Kalsiyumveya D vitamini ilaveleri,

Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,

Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletlerveya insülin),

Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılanilaçlar

(antiaritmik ajanlar),

Kandaki potasyumseviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazıantipsikotik ilaçlar gibi),

Heparin (kanıseyrelten bir ilaç),

İdrar sökücüler (diüretikler),

Laksatifler,

Penisilin (bir antibiyotik),

Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),

Lityum(ruhsal problemler için bir ilaç),

Steroidler (prednizolon gibi),

Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroidsentezi ile ilgili hormon tedavisinde),

Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların

tedavisinde),

Barbitüratlar (aynızamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),

Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerintedavisiiçin),

Atropin ve biperiden gibiantikolinerjik ajanlar,

Siklosporin (organnakli için kullanılan bir ilaç)

Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin(kanser tedavisinde

kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazıantipsikotiklergibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek

bazıilaçlar

Alkol kullanımı

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3. AYRA PLUS nasıl kullanılır?

AYRA PLUS’ıdoktorunuzun size söylediğişekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AYRA PLUS’ıher gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Genel doz günde 1 tablettir.

5

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün olarak birbardak su ile yutunuz.

Tabletleri her gün aynısaatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayıhatırlamanıza

yardımcıolacaktır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

AYRA PLUS’ın çocuklarda (18 yaşın altındaki) kullanımıile ilgili bir deneyim

bulunmamaktadır. Bu nedenle AYRA PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda doz ayarlamasıgerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartansileksetil’in önerilen

başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa AYRA PLUS’ıkullanılmamalısınız.

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuzsizin için uygun dozu

belirleyecektir. Bu durumda önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz

veya kolestazis var ise AYRA PLUS’ıkullanılmamalısınız.

Eğer AYRA PLUS’ın etkisininçok güçlü yada çok zayıfolduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AYRA PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AYRA PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz veya

eczacınız ile konuşunuz.

AYRA PLUS’ıkullanmayıunutursanız

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanıgelince bir sonraki dozunuzu alınız.

AYRA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer AYRA PLUS kullanmayıbırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle

doktorunuzla konuşmadan önce AYRA PLUS’ıkullanmayıbırakmayınız.

Bu ürünün kullanımıile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi AYRA PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmenizönemlidir. AYRA PLUS’ın bazıyan etkileri

kandesartan sileksetil ve bazılarıda hidroklorotiyazid’den ileri gelmektedir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz,AYRA PLUS almayıkesip

hemen tıbbi yardım alınız :

Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızınşişmesi ile birlikte veya tek başına

nefes almada güçlük

6

Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızınşişmesi sonucunda yutmada güçlük

Derinizde ciddi kaşıntı(kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Bunların hepsiçok ciddiyan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizin AYRA

PLUS’a karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Yan etkilerşuşekilde sınıflandırılır:Yaygın (100 hastadan1 ila 10 hastada görülen) Yaygın

olmayan (100 hastanın 1’inden daha azında görülen) Seyrek (1000 hastanın 1’inden daha

azında görülen) Çok seyrek (10 000 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Kandesartan ile görülen olasıyan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın görülen yan etkiler

Sersemlik/başdönmesi, başağrısı

Çok seyrek görülen yan etkiler

Trombositlerinizde veyakırmızıveya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Budurum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

Kanınızdaki sodyummiktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji

yoksunluğu veya kas kramplarıhissedebilirsiniz.

Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğinizvar ise, kanınızda potasyum

miktarının artmasıveya azalması(Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp

atımıhissedebilirsiniz.)

Öksürük

Bulantı

Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler.

Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler

görebilirsiniz.

Hızlıgelişen, derinin su toplamasıveya soyulması, ağızda olasısu toplamasışeklinde

gelişen ciddi döküntü, topak topak kaşıntılıdöküntü (ürtiker), kaşıntı

Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı

Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına

yönelik etkiler.

Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mgve dahayüksek dozlarda görülen yan

etkiler.

Yaygın görülen yan etkiler:

Kan testi değerlerinizde değişiklik-Kanınızdaki sodyummiktarının azalması. Bu ciddi bir

azalmaise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas kramplarıhissedebilirsiniz.

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğinizvar ise, kanınızda potasyum

miktarının azalması(Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı

hissedebilirsiniz.)

- Kanınızda ürik asit veşeker miktarlarının artması

- Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması(Bu durumincelenmektedir.)

İdrarınızdaşeker bulunması

Başdönmesi, sersemlik hissi, halsizlik

Başağrısı

7

Solunumenfeksiyonu

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kan basıncında düşüş. Bu durumsersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.

İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu

Deride döküntü, topak topak kaşıntılıdöküntü (ürtiker), güneşışığınabağlıhassasiyetin

neden olduğu döküntü

Seyrek görülen yan etkiler:

Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması-).Bu durum ortaya

çıkarsa, DERHAL doktorunuzabildiriniz.

Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına

yönelik etkiler. Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk

Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanmaveya iğnelenme

Kısa süreli bulanık görme

Anormal kalp atışı

Solunumgüçlüğü (Akciğer iltihabıveakciğerlerde sıvı)

Yüksek ateş

Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden

olur.

Kas krampları

Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızıveya pembe noktaların

oluşması

Trombositlerinizde veyakırmızıveya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Budurum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.

Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi-reaksiyonlarşeklinde veya farklıderi

reaksiyonların görülmesi ile

Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazınşişmesi

Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış(Bu durumincelenmektedir.)

Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısıgörülebilir.

AYRA PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir.Enfeksiyonlara karşı

direnciniz düşebilir vesizde yorgunluklabirlikte enfeksiyon ve ateşgörülebilir. Böyle bir

durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz AYRA PLUS’ın kanınıza herhangi bir etkisi

(agronülositoz) olup olmadığınıanlamak için sizden zaman zaman kan testleri yaptırmanızı

isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması:

Kullanma talimatında yeralanveyaalmayanherhangibir yan etki meydanagelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan “İlaç YanEtki Bildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmaktaolduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

8

5. AYRA PLUS’ın Saklanması

AYRA PLUS’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

AYRA PLUS’ıetiket veya ambalaj üzerinde yer alanson kullanma tarihini geçtikten sonra

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Ruhsat sahibi:Arvenİlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460İstinye-İstanbul

Üretim yeri :Sanovelİlaç San. veTic. A.Ş. 34580 Silivri -İstanbul

Bu kullanmatalimatı28.05.2015 tarihinde onaylanmıştır.

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/13/1116 (Active substance: Mepolizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3046 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1063 (Active substance: Panobinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3041 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety