AYRA 8 MG TABLET, 90 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AYRA 8 MG TABLET, 90 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AYRA 8 MG TABLET, 90 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/428
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AYRA 8 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Kandesartan sileksetil 8 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, kalsiyum karboksimetilselüloz, hidroksipropil

selüloz, mısır nişastası, polietilen glikol, magnezyum stearat, kırmızı demiroksit E172

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu

ilaç

kişisel

olarak

size

reçete

edilmiştir,

başkalarına

vermeyiniz.

Ba

kalarının

belirtileri sizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o ki

ilere zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

İlacınız hakkında size verilmi

talimatlara uyunuz. Size verilmi

olan dozun dı

ında

yüksek veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AYRA nedir ve ne için kullanılır?

2.

AYRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AYRA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AYRA’nın saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

1.

AYRA nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismi AYRA’dır ve 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet

8 mg etkin madde içerir. AYRA 8 mg tabletler, açık pembe renkli, çentikli yuvarlaktır.

AYRA

8 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir.

Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığı

hastalardaki

kalp

yetmezliğinin

tedavisinde

anjitotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörlerine

ilave

olarak

veya

inhibitörlerinin

kullanılamadığı

zamanlarda

kullanılmaktadır (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubudur.).

Etkin

madde

kandesartan

sileksetil’dir.

Kandesartan

sileksetil,

‘anjiyotensin

reseptör

antagonisti’

adı

verilen

ilaç

grubuna

aittir.

damarlarınızı

gevşetmekte

genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizin

kanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

2

2.

AYRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer hamile iseniz AYRA’yı kullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma

durumunuzu

dikkate

alınız.

Hamile

iseniz

veya

şüpheniz

doktorunuza

bildirmelisiniz. AYRA’nın hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve

hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

AYRA’yı a

a

ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kandesartan sileksetile veya AYRA’nın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine

karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (Bkz. Bölüm 6),

Emziriyorsanız,

Ciddi

karaciğer

hastalığınız

veya

safra

yolları

tıkanıklığı

(safra

kesesinden

safranın

iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz AYRA’yı kullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

AYRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, AYRA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile

konuşunuz:

Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

Conn’s sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü

bezi hastalığınız var ise,

Kan basıncınız düşükse,

Daha önce felç geçirdiyseniz,

Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAii) kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler

yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize AYRA kullandığınızı

söyleyiniz. Çünkü AYRA bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın

aşırı düşmesine neden olabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AYRA tablet’in besinlerle ve içecekler ile kullanılması

AYRA’yı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz

3

AYRA’yı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)

doktorunuza

bildirmelisiniz.

Hamile

olduğunuzu

veya

hamile

kalmayı

düşündüğünüzü

doktorunuza

bildirdiğinizde

doktorunuz

AYRA

kullanmayı

bırakmanızı

isteyecektir.

Doktorunuz AYRA yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. AYRA hamilelik sırasında

kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde AYRA’yı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanma

Bazı kişiler AYRA kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda

iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

AYRA’nın içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AYRA bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere

karşı

dayanıksızlığınız

olduğu

söylenmişse,

tıbbi

ürünü

almadan

önce

doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı’nın başında

yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya

ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya

eczacınıza söyleyiniz. AYRA bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da AYRA

üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri

yapması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Beta

blokörler,

diazoksit

enalapril,

kaptopril,

lizinopril

veya

ramipril

gibi

(Anjiyotensin

dönüştürücüsü

enzim)

inhibitörleri

dahil

olmak

üzere

basıncınızı

düşüren diğer ilaçlar

İbuprofen,

naproksen

veya

diklofenak

gibi

steroid

olmayan

antienftamatuvar

ilaçlar

(NSAii), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

Her gün 3 g’dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten

ilaç),

Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesine arttıran

ilaçlar),

Heparin (kanı sulandıran bir ilaç)

İdrar sökücüler (diüretikler)

Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç)

Alkol kullanıyorsanız AYRA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

AYRA

kullandığı

sırada

alkol

kullanan

bazı

kişilerde

baygınlık

veya

baş

dönmesi

görülebilir.

4

E

er reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3.

AYRA nasıl kullanılır?

AYRA’yı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AYRA’yı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza

yardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

AYRA’nın yaygın kullanım dozu günde 8 mg’dır. Kan basıncı cevabınıza göre doktorunuz

günlük dozu 16 mg’a ve daha sonra da 32 mg’a kadar yükseltebilir.

Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tableti

kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu

tavsiye edebilir.

Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına

tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

AYRA’nın yaygın başlangıç dozu günde 4 mg’dır. Doktorunuz bu dozu en az 2 haftalık

aralıklarla

dozu

katına

çıkararak

günde

mg’a

kadar

yükseltebilir.

AYRA

kalp

yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz hangi tedavinin

size uygun olduğunu belirleyecektir.

Deği

ik ya

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AYRA’nın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu

nedenle AYRA çocuklarda kullanılmamalıdır.

Ya

lılarda kullanım:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli

i probleminiz var ise kullanım:

Hemodiyaliz dahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg’lık başlangıç dozu

önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

5

Karaciğer yetmezli

i problemleriniz var ise kullanım:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg’lık

başlangıç

dozu

önerilmektedir.

Doktorunuz,

tedaviye

verilen

yanıta

göre

dozunuzu

ayarlayabilir.

E

er AYRA’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuzla ya da eczacınızla konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AYRA

kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AYRA kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız

ile konuşunuz.

E

er AYRA’yı kullanmayı unutursanız:

Unuttu

unuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

AYRA ile tedavi sonlandırıldığında olu

abilecek yan etkiler

Eğer AYRA kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla

konuşmadan AYRA kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AYRA’nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

E

er aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, AYRA almayı kesip hemen

tıbbi yardım alınız:

Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek

başına nefes almada güçlük

Yüzünüzün,

dudaklarınızın

dilinizin

ve/veya

boğazınızın

şişmesi

sonucunda

yutmada

güçlük

Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Yaygın görülen yan etkiler:

Sersemlik / baş dönmesi hissi

Baş ağrısı,

Akciğer enfeksiyonu,

Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir

Kan testi değerlerinizde değişiklik

Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum

miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı

veya karıncalanma hissedebilirsiniz

6

Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine

etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.

Kırmızı veya

beyaz

kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda

azalma.

durum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

Kaşıntı,

Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler,

sarılık (Yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.),

Mide bulantısı

Kanınızdaki

sodyum

miktarının

azalması.

ciddi

azalma

yorgunluk,

enerji

yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

Öksürük

Listedeki

olası

etkiler

nedeni

endişeye

kapılmayınız.

etkiler

sizde

görülmeyebilir.

AYRA beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz

azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa

doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman AYRA’nın kanınızda (agranülositoz)

etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

AYRA’nın Saklanması

Çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

AYRA’yı

etiket

veya

ambalaj

üzerinde

alan

kullanma

tarihini

geçtikten

sonra

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

7

Ruhsat sahibi:

Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.06.2015 tarihinde onaylanmıştır.