AYRA 8 MG 28 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AYRA 8 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AYRA 8 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833010142
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-10-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AYRA 8 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Kandesartan sileksetil8 mg

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, kalsiyumkarboksimetilselüloz, hidroksipropil

selüloz, mısır nişastası, polietilen glikol,magnezyumstearat, kırmızıdemiroksit E172

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza sorunuz.

Bu ilaç kişisel olaraksize reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının

belirtileri sizinkiler ile aynıdahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

İlacınız hakkında size verilmiştalimatlara uyunuz. Size verilmişolan dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.AYRA nedir ve ne için kullanılır?

2.AYRA’yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.AYRA nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.AYRA’nın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.AYRA nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın ismiAYRA’dır ve 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet

8 mgetkin madde içerir.AYRA 8 mgtabletler, açık pembe renkli,çentikli yuvarlaktır.

AYRA

8 mg tabletler,orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir.

Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kasıfonksiyonlarınınazaldığı

hastalardaki kalp yetmezliğinintedavisinde anjitotensin dönüştürücü enzim ADE

inhibitörlerine ilaveolarak veyaADE inhibitörlerinin kullanılamadığızamanlarda

kullanılmaktadır (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubudur.).

Etkin madde kandesartan sileksetil’dir. Kandesartan sileksetil, ‘anjiyotensin II reseptör

antagonisti’ adıverilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızıgevşetmekte ve

genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcıolmaktadır.Böylece kalbinizin

kanıvücudunuzun tümbölümlerine pompalamasıkolaylaşır.

2.AYRA’yıkullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

Eğer hamile isenizAYRA’yıkullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma

durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya birşüpheniz var ise doktorunuza

bildirmelisiniz. AYRA’nın hamilelik döneminde kullanımıbebeğinizde ciddi hasara ve

hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

AYRA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kandesartan sileksetile veya AYRA’nın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine

karşıalerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise (Bkz. Bölüm6),

Emziriyorsanız,

Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yollarıtıkanıklığı(safra kesesinden safranın

iletilmesi ileilgili bir problem)var ise.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz AYRA’yıkullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

AYRA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, AYRA’yıkullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile

konuşunuz:

Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldıise,

Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

Conn’s sendromudenilen (ayrıca primer hiperaldosteronizmolarak da bilinen) böbrek üstü

bezi hastalığınız var ise,

Kan basıncınız düşükse,

Daha önce felç geçirdiyseniz,

Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAii)kullanıyorsanız.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazıtestler

yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecekiseniz doktorunuza veya dişhekiminize AYRA kullandığınızı

söyleyiniz. Çünkü AYRA bazıanestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın

aşırıdüşmesine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

AYRA tablet’in besinlerleve içecekler ile kullanılması

AYRA’yıyemek ile birlikte veyaaçken alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdanşüpheleniyorsanız veya hamile kalmayıdüşünüyor iseniz

AYRA’yıkullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (birşüpheniz var ise)

doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayıdüşündüğünüzü

doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz AYRA kullanmayıbırakmanızıisteyecektir.

Doktorunuz AYRA yerine başka bir ilaç kullanmanızıönerebilir. AYRA hamilelik sırasında

kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde AYRA’yıkullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanma

Bazıkişiler AYRA kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynıdurumda

iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

AYRA’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

AYRA bir çeşitşeker olan laktoziçermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıdayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcımaddelerin listesibuKullanma Talimatı’nın başında

yer almaktadır.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bitkiselveyareçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğerşu anda başka bir ilacıveya

ilaçlarıkullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıiseniz lütfendoktorunuza veya

eczacınıza söyleyiniz. AYRA bazıilaçların işleyişini etkileyebilir, bazıilaçların da AYRA

üzerindeetkileriolabilir. Bazıilaçlarıalıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri

yapmasıgerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veyaramipril gibi ADE

(Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim)inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı

düşüren diğer ilaçlar

İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibisteroid olmayan antienftamatuvar ilaçlar

(NSAii), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyıve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

Her gün 3 g’dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyıve enflamasyonu hafifleten

ilaç),

Potasyumiçeren potasyumtuzlarıveya ilaveleri (kanınızdaki potasyumseviyesine arttıran

ilaçlar),

Heparin (kanısulandıran bir ilaç)

İdrar sökücüler (diüretikler)

Lityum(ruhsal problemler için bir ilaç)

Alkol kullanıyorsanız AYRA kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

AYRA kullandığısırada alkol kullanan bazıkişilerde baygınlık veyabaşdönmesi

görülebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

3.AYRA nasıl kullanılır?

AYRA’yıdoktorunuzun size söylediğişekildekullanınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AYRA’yıher gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Genel kullanımdozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

Tabletleri her gün aynısaatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayıhatırlamanıza

yardımcıolacaktır.

Yüksek kan basıncı:

AYRA’nın yaygın kullanımdozu günde 8 mg’dır. Kan basıncıcevabınıza göre doktorunuz

günlük dozu 16 mg’a ve daha sonra da32 mg’a kadar yükseltebilir.

Karaciğer ve böbrek problemi olan bazıhastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tableti

kullanma sebebiyle vücut sıvısıkaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu

tavsiye edebilir.

Siyah Afro-karayip kökenli bazıhastalar bu tip ilaçlara daha az cevapverebilir, tek başına

tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksekdoza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

AYRA’nın yaygın başlangıç dozu günde 4 mg’dır. Doktorunuz bu dozu en az 2 haftalık

aralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 32 mg’a kadar yükseltebilir. AYRA

kalp

yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuzhangi tedavinin

size uygun olduğunu belirleyecektir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

AYRA’nın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyimyoktur. Bu

nedenle AYRA çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği probleminizvar ise kullanım:

Hemodiyaliz dahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg’lık başlangıç dozu

önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzuayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği problemlerinizvar ise kullanım:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg’lık

başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu

ayarlayabilir.

Eğer AYRA’nın etkisininçok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AYRA

kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla AYRA kullandıysanız derhal doktorunuz veya eczacınız

ile konuşunuz.

Eğer AYRA’yıkullanmayıunutursanız:

Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Sadece zamanıgelince bir sonraki dozunuzu alınız.

AYRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

Eğer AYRA kullanmayıbırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla

konuşmadan AYRA kullanmayıbırakmayınız.

Bu ürünün kullanımıile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi AYRA’nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, AYRA almayıkesip hemen

tıbbi yardım alınız:

Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızınşişmesi ilebirlikte veya tek

başına nefes almada güçlük

Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızınşişmesi sonucunda yutmada

güçlük

Derinizde ciddi kaşıntı(kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkilerşuşekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın 1’inden daha azında görülen)

Yaygın görülen yan etkiler:

Sersemlik / başdönmesi hissi

Başağrısı,

Akciğer enfeksiyonu,

Kan basıncınızda düşüş. Bu durumsersemlik veya baygınlık hissineneden olabilir

Kan testi değerlerinizde değişiklik

-Özellikle böbrek problemleriniz veyakalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum

miktarının artması. Eğer bunlarşiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı

veya karıncalanmahissedebilirsiniz

Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine

etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülenyan etkiler:

1.Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazınşişmesi.

2.Kırmızıveya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

3.Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

4.Kaşıntı,

5.Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

6.Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizinçalışmasındakideğişiklikler,

sarılık (Yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.),

7.Mide bulantısı

8.Kanınızdaki sodyummiktarınınazalması. Bu ciddi bir azalmaise yorgunluk, enerji

yoksunluğu veya kas kramplarıhissedebilirsiniz.

9.Öksürük

Listedeki bu olasıyan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde

görülmeyebilir.

AYRA beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir.Enfeksiyona direnciniz

azalabilir veyorgunluk,enfeksiyonveya ateşortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa

doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman AYRA’nın kanınızda (agranülositoz)

etkisi olup olmadığınıkontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması:

Kullanma talimatında yeralanveyaalmayanherhangibir yan etki meydanagelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan “İlaç YanEtki Bildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmaktaolduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.AYRA’nın Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

AYRA’yıetiket veya ambalaj üzerinde yer alanson kullanma tarihini geçtikten sonra

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Ruhsat sahibi:Arvenİlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460İstinye-İstanbul

Üretim yeri :Sanovelİlaç San. veTic. A.Ş. 34580 Silivri -İstanbul

Bu kullanmatalimatı01.06.2015 tarihinde onaylanmıştır.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.