AVONEX 30 MCG/ 0, 5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI, 4 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVONEX 30 MCG/ 0, 5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI, 4 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI, 4 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • interferon beta-1a

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 123/43
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-10-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AVONEX 30 mcg/0.5 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk

çözelti.

Kas içine uygulanır.

Etkin madde:

Her kullanıma hazır şırınga 30 mikrogram (6 milyon IU) interferon

beta-1a içerir. Toplam çözelti hacmi 0.5 ml’dir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, arjinin hidroklorür,

polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

AVONEX nedir ve ne için kullanılır?

2.

AVONEX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AVONEX

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AVONEX’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AVONEX nedir ve ne için kullanılır?

AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX’ i enjekte etmek için kullanılır. AVONEX’ in etkin

maddesi

interferon beta-1a

diye adlandırılan bir proteindir. İnterferonlar, sizi hastalıklardan

ve enfeksiyonlardan korumaya yardımcı olarak vücutta doğal olarak üretilen maddelerdir.

AVONEX içeriğinde yer alan protein, insan vücudunda bulunan interferon beta ile tamamen

aynı bileşimden oluşmaktadır.

AVONEX enjeksiyon kalemi içinde kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti olarak bir aylık

enjeksiyona yetecek ölçüde, 4’lü paketler halinde temin edilir.

AVONEX’ in her kutusu; bir adet AVONEX enjeksiyon kalemi, bir iğne ve kalem kapağı

içerir. AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX’in kullanıma hazır enjektörünü içermekte ve

yalnızca kullanımına yönelik yeterli eğitim alındığında uygulanabilir.

AVONEX, Multipl Skleroz (MS)

hastalığının tedavisinde kullanılır

. AVONEX ile tedavi,

MS hastalığını tedavi etmese dahi, sizin kötüleşmenizi engellemeye yardımcı olur.

Herkesin, kendine ait MS belirtileri vardır.

Bu belirtiler şu şekilde olabilir;

Dengesizlik veya sersemlik hissi, yürüme problemleri, tutukluk ve kas krampları,

yorgunluk, yüz, kollar veya bacaklarda uyuşma,

Ani veya süreğen ağrı, idrar kesesi veya bağırsak problemleri, cinsel sorunlar ve

görme ile ilgili sorunlar,

Düşünme ve konsantrasyon sağlamada zorluk, depresyon.

MS ayrıca, zaman zaman alevlenmeye eğilimli olup, bu durum relaps olarak tanımlanır.

AVONEX, MS’ in özürlülük (maluliyet) etkisini yavaşlatabilir ve sahip olduğunuz

relaps (tekrarlama) sayısını azaltmaya yardımcı olabilir.

Doktorunuz, AVONEX’ i ne

kadar süre ile kullanacağınız veya ne zaman bırakmanız gerektiği hakkında size öneride

bulunacaktır.

AVONEX nasıl etki eder?

MS, sinir (beyin veya omurilik) hasarı ile bağlantılıdır. MS’ te vücudunuzun savunma

mekanizması, kendi miyelinine -sinir liflerini çevreleyen kılıfa- karşı tepki gösterir. Miyelin

zarar gördüğünde ise, beyin ile vücudun diğer bölümleri arasındaki iletişim bozulur. MS’in

belirtilerine

açan

durumdur.

AVONEX,

vücudunuzun

savunma

mekanizmasının

miyeline saldırısını engelleyerek etki ettiği düşünülmektedir.

2. AVONEX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVONEX ve alerjik reaksiyonlar

AVONEX protein esaslı olduğundan, alerjik reaksiyon oluşumunda küçük bir risk vardır.

Depresyon

Eğer şiddetli depresyonunuz veya intihar düşünceleriniz varsa, AVONEX kullanmayınız.

Depresyonunuz varsa, doktorunuz size AVONEX’ i reçeteleyebilir, ancak depresyon

veya ruh halinizi etkileyen benzer herhangi problemleriniz olduğu konusunda doktorunuzu

bilgilendirmeniz önemlidir.

AVONEX’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer interferon beta veya AVONEX içeriğindeki diğer bileşenlere karşı

alerjik (aşırı

duyarlı) iseniz,

Hamileyseniz

, AVONEX tedavisine başlamayınız.

Eğer

ciddi depresyon

geçiriyorsanız veya intihar etme düşüncesi içindeyseniz,

Bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

AVONEX’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyon

veya ruh halinizi etkileyen diğer problemler,

İntihara eğilim veya intihar düşünceleri

Ruh halinizde değişiklikler, intihar düşünceleri, aşırı üzüntü, endişeli hissetme veya

değersiz hissetme durumlarında doktorunuza hemen bilgi veriniz.

Sara hastalığı

veya ilaç tedavisiyle kontrol edilemeyen diğer nöbetli hastalıklar,

Ciddi böbrek veya karaciğer problemleri

Kanama,

kansızlık

veya

enfeksiyon

riskinde

artışa

neden

olabilen

beyaz

kan

hücreleri

veya trombosit( kan pulcukları)

sayısında azalma,

Özellikle herhangi bir aktivite sonrası göğüs ağrısı (

angina

), ayak bileklerinde şişme

veya nefes darlığı (

konjestif kalp yetmezliği belirtileri

), veya kalp atım düzensizliği

aritmi

) gibi belirtilere neden olabilen

kalple ilgili problemleriniz

varsa.

Yukarıdaki koşullardan herhangi birisi sizde mevcut ise veya AVONEX kullanırken daha da

kötüleşirse, hemen doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte reçetelendiğinde veya kan testi yaptırmanız gerektiğinde, AVONEX

diğer ilaçları veya test sonuçlarını etkileyebilir.

Herhangi

nedenle

kan

testleri

yaptırmanız

gerekirse,

testlerinizin

sonuçlarını

etkileyebileceği

için,

doktorunuz

veya

sağlık

personeline,

AVONEX

kullandığınızı

söyleyiniz.

Tedavi

süresince

küçük

damarlarında

pıhtıları

oluşabilir.

pıhtıları

böbreklerinizi etkileyebilir. Bu durum, AVONEX kullanmaya başladıktan sonraki birkaç

haftadan birkaç yıla kadar oluşabilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kanınızı (platelet sayısı) ve

böbreklerinizin fonksiyonu kontrol etmek isteyebilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AVONEX’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVONEX’ in uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz AVONEX kullanımına başlamayınız

Eğer

hamile

kalma

ihtimaliniz

varsa

AVONEX

kullanırken

beraberinde

gebelikten

korunma metotlarını (doğum kontrolü) uygulayınız.

Eğer AVONEX kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız veya kullanırken hamile

kaldıysanız

doktorunuzu

bilgilendiriniz

tedaviyi

bırakma

veya

hamile

kalma

seçeneklerinden birini doktorunuzla tartışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVONEX’

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Eğer

emziriyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi hissederseniz, araç kullanmayınız.

AVONEX,

bazı kişilerde baş dönmesi

yapabilir.

durumla

veya

becerilerinizi

etkileyecek

herhangi

başka

etkiyle

karşılaşırsanız araç ve makine kullanmayınız.

AVONEX’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her haftalık dozda 23 mg’dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka

ilaçlar,

özellikle

sara

veya

depresyon

tedavisi

için

ilaç

kullanıyorsanız,

kullandıysanız veya kullanabilirseniz AVONEX diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan

etkilenebilir. Bu durum, reçetesiz diğer ilaçlar için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AVONEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Haftada bir, tek AVONEX enjeksiyonu.

AVONEX’ i her hafta, aynı gün ve aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz.

Çocukların kullanımına uygun değildir.

AVONEX

, 12 yaşın altındaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

AVONEX

kas

içine

(intramüsküler)

uygulanır.

Deri

dokunuzda

hassasiyet

gelişmemesi için

her hafta enjeksiyon bölgesini

değiştiriniz.

Kendi kendine enjeksiyon

Doktorunuz tarafından, kendi kendine enjeksiyon uygulamasına yönelik size yeterli bilgi

verilmişse, doktorunuz olmadan da, AVONEX enjeksiyon kalemi kullanarak AVONEX

enjeksiyonunu kendinize uygulayabilirsiniz. Kendi kendine enjeksiyon uygulamasına yönelik

bilgi, kullanma talimatının arkasında yer almaktadır (

bakınız bölüm, AVONEX’ in kullanılışı

AVONEX’ i kullanmada

sorun yaşarsanız

, doktorunuz bu konuda size yardımcı olacaktır.

AVONEX ile tedaviye ne kadar devam edeceğinize, doktorunuz karar verecektir. AVONEX’i

düzenli

olarak

uygulamanız

çok

önemlidir,

doktorunuzun

önerisi

olmadan

tedaviyi

değiştirmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanım:

AVONEX

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

yaşının üzerindeki çocuklarda haftada bir kere enjeksiyon yapılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

AVONEX ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin atılımı

göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek

ve

karaciğer

yetmezliği:

Şiddetli

böbrek

veya

karaciğer

hastalığınız

varsa,

doktorunuza bilgi veriniz.

İnterferon beta içeren ilaçların kullanımı ile ölümcül vakaları da içeren, küçük damarlardaki

anormallik

sonucu,

trombositopeni

(kanda

bulunan

pıhtılaşmayı

sağlayan

hücrelerin

azalması) ve çeşitli organ tutulumları (beyin ve böbrek gibi) ile karakterize vakalar (trombotik

mikroanjiopati) görülmüştür. Bu durum interferon beta tedavisine başlandıktan aylar sonra ya

da yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Klinik bulguları, trombositopeni, yüksek tansiyon, ateş,

merkezi

sinir

sistemi

belirtileri

(örn.

zihin

karışıklığı,

felç)

bozulmuş

böbrek

fonksiyonlarıdır. Bu bulgular gözlendiğinde, size bazı kan testleri yapılabilir ve gerekli

görülürse AVONEX kullanımınız doktorunuz tarafından kesilebilir.

İnterferon beta içeren ilaçların kullanımı esnasında bazı böbrek yetmezliği vakaları (nefrotik

sendrom) görülmüştür. İlaç kullanımına bağlı bu yetmezlik ilaç tedavisine başlandıktan yıllar

sonra

ortaya

çıkabilir.

Özellikle

böbrek

hastalığı

riski

olan

hastalarda

belirtiler

(İdrar

sıklığında değişme, vücutta ödem, cilt renginde değişiklik gibi) düzenli olarak takip edilmeli

ve gerekli görülürse AVONEX kullanımınız doktorunuz tarafından kesilmelidir.

Eğer AVONEX’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVONEX kullandıysanız:

Haftada bir kez sadece bir adet AVONEX enjeksiyonu yapmalısınız.

AVONEX’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AVONEX’ i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer haftalık dozu unutursanız,

hatırladığınız zaman enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki

AVONEX uygulaması için bir hafta bekleyiniz. Haftalık enjeksiyon gününü bu değişen güne

göre tekrar ayarlayınız. AVONEX kullanımı için tercih ettiğiniz bir gün varsa, doz ayarlaması

için doktorunuzla konuşunuz.

AVONEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVONEX’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AVONEX’

i

kullanmayı

durdurun

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyon belirtileri

- Yüz, dil ve dudaklarda şişme

- Soluk almada güçlük

-Döküntü

Depresyon

-Nadiren üzüntü, anksiyete (kaygı) veya kendini değersiz hissetme

Karaciğer problemleri

- Sarılık (deride ve gözün beyaz kısmında hafif sarılık)

- Yaygın kaşıntı

- Bulantı ve kusma

- Derinin kolaylıkla morarması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AVONEX’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Grip-benzeri belirtiler-baş ağrısı, kas ağrıları, titreme veya ateş (bkz. grip benzeri

belirtiler)

Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler

İştahsızlık

Halsizlik ve yorgunluk hissi

Uyuma güçlüğü

Depresyon

Al basması

Burun akıntısı

İshal

Bulantı veya kusma

Deride uyuşma veya karıncalanma

Kızarıklık, deride morarma

Terlemede artış, gece terlemeleri

Kaslarda, eklemlerde, kollarda, bacaklarda veya boyunda ağrı

Kas krampları, eklemlerde ve kaslarda tutukluk

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma ve kızarıklık

testlerinde

değişiklik.

Hissedebileceğiniz

belirtiler;

yorgunluk,

tekrarlayan

enfeksiyonlar, açıklanamayan morarma veya kanama.

Yaygın olmayan yan etkiler

Saç dökülmesi

Adet kanamalarında düzensizlik

Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi

Seyrek görülen yan etkiler

Nefes darlığı

Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilen skar oluşumu dahil böbrek problemleri

Eğer aşağıdaki semptomlardan bazılarına veya tamamına sahipseniz:

-İdrarda köpürme

-Yorgunluk

-Özellikle ayak bileği ve göz kapaklarında şişlik ve kilo artışı

Bunlar olası bir böbrek problemine işaret edebileceğinden doktorunuzla konuşun.

-Küçük

damarlarındaki

pıhtıları

böbreklerinizi

etkileyebilir.(trombotik

trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendrom). Semptomlar artmış morarma,

kanama,

ateş,

aşırı

halsizlik,

baş

ağrısı,

baş

dönmesi

veya

sersemliği

içerebilir.

Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişikliklere rastlayabilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Tiroid bezinin az veya çok çalışması

Sinirlilik veya anksiyete (kaygı) , duygusal düzensizlik, irrasyonel düşünceler veya

halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma), zihin karışıklığı veya

intihar

Uyuşma, baş dönmesi, epilepsi nöbetleri ve migren

Çarpıntı (palpitasyon), kalp atımı düzensizliği veya artışı, veya egzersiz yeteneğinde

azalma, yatakta düz olarak uzanmada güçlük, nefes darlığı veya ayak bileğinin şişmesi

gibi belirtiler ile görülen kalp problemleri

Karaciğer problemleri (Bkz. Bölüm 4. Karaciğer problemleri)

Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, varsa sedef hastalığınızın kötüleşmesi

Enjeksiyon bölgesinde şişme veya kanama, veya enjeksiyon sonrası göğüs ağrısı

Kilo alma veya kilo kaybı

Test sonuçlarında değişiklik (karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler dahil).

Pulmoner arteriyel hipertansiyon: Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında

yüksek

basıncına

neden

olan

akciğerlerdeki

damarlarının

ciddi

şekilde

daraldığı bir hastalıktır. Pulmoner arteriyel hipertansiyon, interferon beta ürünleri ile

tedaviye başladıktan sonraki birkaç yıl dahil olmak üzere tedavi süresince çeşitli

zaman noktalarında görülmüştür.

Enjeksiyonun etkileri:

Bayılma hissi:

İlk AVONEX enjeksiyonunuz doktorunuz tarafından yapılabilir. Sizde

bayılma hissi, hatta bayılma oluşturabilir. Bu durum, genellikle tekrarlamaz.

Relaps varmış gibi,

enjeksiyondan hemen sonra kaslarda gerginlik veya zayıflık

hissedebilirsiniz.

Bu durum nadir görülür. Sadece, enjeksiyon yaptığınızda görülür ve

etkisi hemen geçer. AVONEX’ e başladıktan sonra herhangi bir zamanda görülebilir.

Enjeksiyondan sonra,

tahriş veya deri problemleri fark ederseniz

, doktorunuzla

konuşunuz.

Grip benzeri semptomlar:

Bazı kişiler, AVONEX kullanımı sonrası, kendilerini grip geçiriyor gibi hissederler.

Baş

ağrısı, kas ağrıları, titreme veya ateş gibi belirtiler görülebilir.

Bu belirtiler, gerçek grip değildir.

Başka kişilere geçmez. Bu durum, AVONEX’ i ilk kez kullanmaya başladığınızda sık

rastlanır. Enjeksiyon yapmaya devam edildiği sürece, grip-benzeri belirtiler giderek azalır.

Grip-benzeri belirtilerin etkilerini azaltmaya yönelik basit uygulamalar:

1.

AVONEX enjeksiyonunuzu yatmadan hemen önce uygulayınız.

Bu, sizin uyurken

etkileri geçirmenizi sağlar.

2.

AVONEX enjeksiyonunuzdan yarım saat önce parasetamol veya ibuprofen alınız

ve

o

gün

içinde

almaya

devam

ediniz.

Size

uygun

için,

eczacınız

veya

doktorunuzla konuşunuz.

3.

Ateşiniz olursa

, su kaybınızın olmaması için

bol su içiniz.

Yukarıda geçen yan etkilerden birisiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AVONEX’ in saklanması

AVONEX’ i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

AVONEX

enjeksiyon

kalemi,

AVONEX’in

kullanıma

hazır

enjektörünü

içerir.

sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

AVONEX, 25°C'nin altındaki

oda sıcaklığında bir haftaya kadar saklanabilir. Işıktan korumak

için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVONEX’ i kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda AVONEX’ i kullanmayınız:

AVONEX kırılmışsa

Güvenlik kapağı kırılmışsa

Çözelti renkli veya yüzen cisimcikler (partiküller) içeriyorsa

İlaçlar,

atık

suyu

veya

atıkları

yoluyla

imha

edilmemelidir.

Daha

uzun

kullanımı

gerekmeyen ilaçların imhasına yönelik eczacınıza danışınız. Bu tedbirler, çevreyi korumaya

yöneliktir.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Mustafa Kemal Mah. 2119 Sok.

No:3, D:2-3 06520 Çankaya/ANKARA.

Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen,

Almanya.

Bu kullanma talimatı 06/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.

AVONEX’ İN KULLANILIŞI

AVONEX’i nasıl enjekte edeceğiniz konusunda eğitim almalısınız.

Her hafta enjeksiyon yerini

değiştiriniz.

Her hafta nereye enjeksiyon yaptığınızı kaydediniz.

Enjeksiyon için en uygun bölge

üst ve dış uyluk

kasıdır.

Sağ veya sol uyluk kasına değişmeli olarak uygulayınız.

AVONEX (tek kullanımlık)

AMBALAJ İÇERİĞİ: AVONEX enjeksiyon kalemi, iğne ve kapak

Her kutu 4 bireysel doz içermektedir. Bir bireysel doz 1 enjeksiyon kalemi ve kas içi

(intramüsküler) uygulama için 1 iğneden oluşmuştur.

Mavi

aktivasyon

düğmesi

Güvenlik kapağı

Kalem gövdesi Enjektör kılıfı

İğne kapağı

Folyo

AVONEX

enjeksiyon

kalemi

kapağı

ENJEKSİYON İÇİN HAZIRLANMIŞ AVONEX:

Güvenlik kilidi Oval ilaç göstergesi oluklu alan

Mavi aktivasyon düğmesi

Gövde Enjektör kılıfı

ENJEKSİYON TAMAMLANDIKTAN SONRA AVONEX:

Dairesel gösterge

AVONEX enjeksiyon kalemi

kapağı

AVONEX NASIL ENJEKTE EDİLİR?

AVONEX

kas içine (intramüsküler)

enjekte edilir. Enjeksiyon için en uygun bölge

üst ve dış uyluk

kasıdır. Kalçaya enjeksiyon yapılması önerilmez.

Her hafta enjeksiyon yerini

değiştiriniz.

Böylece cildinizin ve kasınızın tahriş olma

riski azalacaktır.

Cildinizde

morarmış,

ağrıyan,

enfekte

olmuş

veya

açık

yara

bulunan

bölgeye

AVONEX uygulamayınız.

A. Ön Hazırlık:

1. AVONEX’ i buzdolabından alınız

. Ambalaj içeriğini kontrol ediniz (iğne ve iğne

kapağı).

Çalkalamayınız.

Etiket

üzerindeki

kullanım

tarihini

kontrol

ediniz.

kullanım tarihini geçtiyse kullanmayınız.

2.

AVONEX’ in oda sıcaklığına gelmesi

için yarım saat bekleyiniz. Bu enjeksiyonu

kolaylaştıracaktır.

Not: AVONEX’ i ılıtmak için sıcak su gibi harici ısı kaynakları kullanmayınız

3.

Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız

, iyice kurulayınız.

4.

Eğer gerekiyorsa,

alkollü bez ve yara flasterlerini

hazır bulundurunuz.

5.

Enjeksiyonunuz için gereken malzemeleri koymak için

temiz ve sert bir alan

seçiniz.

B.AVONEX Enjeksiyon Kalemi’ nin Hazırlanması:

1. Güvenlik kapağını çıkartınız.

Kapağın

hasar

görmemiş

ve

açılmamış

olduğundan

emin

olunuz.

Açılmış

olduğundan

şüphe

ederseniz

AVONEX’

kullanmayınız.

AVONEX’ i kapak yukarıyı gösterecek şekilde tutunuz.

Kapağı sağa doğru açılana kadar bükünüz.

Muhafazasız cam kısma dokunmayınız.

Not:

İkinci

basamağa

geçmeden

önce

iğneyi

önünüzdeki

bir

masaya bırakınız.

2. İğnenin takılması

AVONEX sadece beraberinde temin edilen iğne ile kullanım

için tasarlanmıştır.

İğne kapağı üzerindeki

folyoyu soyarak çıkartınız

Kalemi dikey şekilde tutarak, cam kalem ucu üzerine iğneyi

bastırarak takınız.

İğne kapağını çıkartmayınız.

İğneyi bir sızıntı olmaması için sıkılaşıncaya kadar hafifçe saat

yönünde çeviriniz. İğne tam sıkılmazsa sızıntıya neden olabilir

ve sızıntı olursa tam dozu alamazsınız.

Not: İğne kapağı aşağıdaki basamakta otomatik olarak çıkacaktır.

3. Enjektör kılıfının uzatılması

elinizle

kalemi

gövdesinden

tutunuz.

İğne

kapağını

kendinizden ve çevrenizdekilerden uzağa doğru tutunuz.

Diğer elinizle, oluklu gövdeden tutarak iğne tamamen enjektör

kılıfının içerisinde kalacak şekilde

enjektör kılıfını dışarı

doğru itiniz.

Plastik iğne kapağı kendiliğinden çıkacaktır

Not: Aynı anda mavi aktivasyon butonuna basmayınız.

4. Enjektör kılıfının doğru olarak itildiğini kontrol ediniz.

Enjeksiyon kılıfının tam olarak itildiğini kontrol ediniz. Oval

gösterge yanında ufak dikdörtgenimsi alan gözükmelidir. Bu

alan güvenlik kilididir.

5. Çözeltiyi kontrol ediniz.

Oval gösterge alanına bakınız. Buradan enjeksiyonluk çözelti

berrak ve renksiz olarak gözükmelidir.

Eğer

buradan

çözeltiyi

bulanık,

renkli,

yüzen

parçacıklar

(partiküller)

halinde görürseniz,

AVONEX’ i kullanmayınız.

Hava kabarcıklarının olması normaldir.

C.AVONEX’ in Kullanılması

1.

Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.

Seçtiğiniz enjeksiyon bölgesini alkollü bezle siliniz ve kurumaya

bırakınız.

Not:

Enjeksiyon

için

en

uygun

alan,

üst

uyluk

kasının

dış

kadranıdır.

2.

Deri üzerine AVONEX’i yerleştiriniz.

Bir elinizle sağ açıdan enjeksiyon bölgesine dik olarak kalemi

tutunuz. Kalemin üzerindeki göstergeler görülebilir olmalıdır.

Not:

Mavi aktivasyon düğmesine erken basmamaya dikkat ediniz.

Güvenlik

kilidinin

açılması

için

kalemi

enjeksiyon

yeri

üzerine sıkıca bastırınız.

Güvenlik kilidinin açıldığını kontrol ediniz. Ufak

dikdörtgenimsi alan gözükmeyecektir. Şimdi AVONEX

enjeksiyon için hazırdır.

Not:

Kalemi deri üzerinde sıkıca tutmaya devam ediniz.

3.

Enjeksiyonun yapılması

Enjeksiyona başlamak için başparmağınızla mavi

aktivasyon düğmesine basınız

Enjeksiyonun başlamasıyla ilgili bir “klik” sesi duyulacaktır.

Kalemi enjeksiyon yerinden uzaklaştırmayınız

Kalemi deriniz üzerinde tutmaya devam ediniz ve

yavaşça 10

saniye

sayarak bekletiniz.

10 saniye sonra kalemi dik olarak çekip, iğneyi enjeksiyon

yerinden çıkartınız.

Birkaç

saniye

enjeksiyon

yeri

üzerine

bastırınız.

Eğer

enjeksiyon yerinde kan oluşursa siliniz.

4.

Enjeksiyonun yapıldığını doğrulayınız.

Dairesel göstergeyi kontrol ediniz.

Tam doz yapıldığında

pencere sarı olarak gözükecektir.

AVONEX sadece

tek kullanımlıktır,

tekrar

kullanmayınız.

Güvenlik

kilidi

görülebilir

Güvenlik

kilidi

açık

5.

Materyallerin imhası

Kalem kapağını sert ve düz bir yüzey üzerine koyunuz.

Not: Kalem kapağına dokunmayınız. İğne sizi yaralayabilir.

İğneyi kalem kapağına geçiriniz.

İğneyi

kapatmak

için

“klik

sesi”

duyulana

kadar

sıkıca

bastırınız. İki elinizi kullanmak durumunda kalabilirsiniz. İğne

kapatıldıktan sonra yaralanma riski bulunmamaktadır.

Uygun şekilde atık kabına atınız. Örneğin; keskin kutulara

koymak gibi kullanılmış AVONEX’ i nasıl uygun şekilde

imha edileceğine dair doktorunuz, hemşireniz veya eczacınıza

danışınız. Daima lokal kılavuzları izleyiniz.