AVONEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • interferon beta-1a

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699783950033
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-08-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AVONEX 30 mcg/0.5 ml kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk

çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 0.5 ml’lik tek kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi, 30 mikrogram (6 milyon IU)

interferon beta-1a içerir. Konsantrasyon 30 mikrogram/0.5 ml’dir. İnterferon için Dünya

Sağlık Teşkilatı’nın (WHO) uluslararası standardı kullanılarak, 30 mikrogram AVONEX 6

milyon I.U. antiviral aktivite içerir. Diğer standartlara karşı aktivite bilinmemektedir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum asetat trihidrat……………..0.79 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde enjeksiyonluk çözelti.

Enjeksiyonluk çözelti berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AVONEX,

relapslar halinde seyreden multipl skleroz (MS) tanısı olan hastaların tedavisinde

endikedir.

durum

klinik

çalışmalarda,

önceki

üç

yıllık

süre

içerisinde

alevlenmeler

(relapslar)

arasında

progresyona

dair

kanıt

olmaksızın

daha

fazla

akut

alevlenmeler

karakterizedir. AVONEX özürlülük halinin progresyonunu yavaşlatır ve atak sıklığını azaltır.

AVONEX aynı zamanda; alternatif teşhislerin dışlandığı, klinik olarak kesin multipl skleroz

gelişme

riskinin

yüksek

olduğu

belirlenen,

intravenöz

kortikosteroidler

tedaviyi

gerektirecek kadar ciddi aktif inflamatuvar bir sürecin eşlik ettiği tek demiyelinizan olay

geçiren hastaların tedavisinde de endikedir.

AVONEX tedavisi progresif multipl skleroz gelişen hastalarda sonlandırılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Tedavi, bu hastalığın tedavisinde deneyimli uzman bir doktor gözetimi altında başlatılmalıdır.

Erişkinler:

Ataklarla seyreden multipl skleroz tedavisinde önerilen AVONEX dozu haftada

bir kere 30 mikrogram (0.5 ml çözelti) intramuskuler (im) enjeksiyondur (bkz.Bölüm 6.6).

Haftada

bir,

daha

yüksek

dozların

uygulanmasıyla

mikrogram)

yarar

gösterilmemiştir.

2/13

Pediyatrik popülasyon:

AVONEX’ in, 12-16 yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Şuan mevcut

olan veriler bölüm 4.8 ve 5.1’de anlatılmıştır; ancak pozolojiye yönelik herhangi bir öneri

bulunmamaktadır.

AVONEX’ in, 12 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu

duruma yönelik veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

AVONEX ile yapılan klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin

saptanmasına yönelik yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermiyordu. Bununla birlikte, aktif

maddenin klerensi göz önünde bulundurulduğunda yaşlılarda doz ayarlamasını gerektiren

teorik bir neden yoktur.

Enjeksiyon öncesinde ve her enjeksiyondan sonraki 24 saat boyunca, AVONEX ile ilişkili

grip-benzeri semptomları azaltmak için ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç kullanılması önerilir.

Bu semptomlar genellikle tedavinin ilk birkaç ayı sırasında görülür.

Günümüzde, hastaların ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiği bilinmemektedir. Hastalar 2

yıl tedaviden sonra klinik olarak değerlendirilmeli ve daha uzun süreli tedaviye, tedaviyi

yapan hekim tarafından hastaya özgü olarak karar verilmelidir. Eğer hastada kronik progresif

multipl skleroz gelişirse tedaviye son verilmelidir.

AVONEX, tek kullanımlık kullanıma hazır kalemdir ve sadece yeterli eğitim sonrasında

kullanılmalıdır.

Uygulama Şekli:

AVONEX

kullanımı

için

önerilen

intramuskuler

uygulama

yeri,

üst,

dış

uyluk

kasıdır.

Enjeksiyon bölgesi her hafta değiştirilmelidir.

AVONEX uygulaması için, kullanma talimatındaki açıklamalar takip edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Gebelerde (bkz. Bölüm 4.6),

- Doğal veya rekombinant interferon-beta ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda,

- Ciddi depresyonu olan ve/veya intihara eğilimli hastalarda AVONEX kontrendikedir (bkz.

Bölüm 4.4 ve 4.8).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AVONEX daha önceden veya halen depresif bozukluğu olan ve özellikle daha önceden

intihar

düşüncesi

olan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır

(bkz.

Bölüm

4.3).

İnterferon

kullanımı ile ilişkili olarak ve multipl skleroz hastalarında, depresyon ve intihar düşüncesinin

artmış sıklıkta gözlendiği bilinmektedir. AVONEX ile tedavi edilen hastalara, depresyon

ve/veya intihar düşünceleri ortaya çıkarsa hekimlerine hemen bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

3/13

Depresyon belirtileri gösteren hastalar AVONEX tedavisi sırasında yakından takip edilmeli

ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. AVONEX tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz.

Bölüm 4.3 ve 4.8).

AVONEX,

nöbet

öyküsü

bulunan,

anti-epileptik

tedavi

alan

özellikle

anti-epileptik

kullanımına

karşın

epilepsisi

yeterince

kontrol

altına

alınamayan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

Ciddi

böbrek

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ciddi

miyelosupresyonu

olan

hastalarda AVONEX kullanılırken dikkatli olunmalı ve sıkı takip edilmelidir. Pazarlama

sonrasında

interferon

beta

serum

karaciğer

enzim

düzeylerinde

yükselme,

hepatit,

otoimmün hepatit ve karaciğer yetmezliği dahil karaciğer hasarı bildirilmiştir (bkz. Bölüm

4.8). Bazı vakalarda, bu reaksiyonlar karaciğer hasarı ile ilişkilendirilen diğer ilaçların birlikte

kullanımında ortaya çıkmıştır. Birden fazla ilacın veya diğer hepatotoksik ajanların (ör; alkol)

potansiyel aditif etkileri saptanmamıştır. Hastalar karaciğer hasarı belirtileri bakımından

gözlenmeli ve interferonlar karaciğer hasarı ile ilişkili diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında

dikkatli olunmalıdır.

Anjina, konjestif kalp yetmezliği veya aritmi gibi kalp hastalığı bulunan hastalar AVONEX

tedavi

sırasında

klinik

durumlarının

kötüleşmesi

açısından

yakın

takibe

alınmalıdır.

AVONEX tedavisiyle ilişkili grip benzeri semptomlar altta yatan kardiyak sorunu olan

hastalarda strese neden olabilir.

Laboratuvar (bulguları) anomalileri interferon kullanımı ile ilişkilidir. Bu nedenle AVONEX

tedavisi sırasında multipl skleroz hastalarının takibi için gereken rutin laboratuvar testlerine

ek olarak, tam ve diferansiyel lökosit sayımı, trombosit sayımı ve karaciğer fonksiyon

testlerini de içeren kan biyokimyası testleri de önerilir. Miyelosupresyonu olan hastaların,

diferansiyel ve trombosit sayımı ile birlikte tam kan hücre sayımının daha yakından izlenmesi

gerekebilir.

Hastalarda AVONEX’ e karşı antikor gelişebilir. Bazı hastalardaki bu antikorlar interferon

beta-1a’nın

in vitro

aktivitesini azaltır (nötralize edici antikor). Nötralize edici antikorlar

AVONEX’ in

in vivo

biyolojik etkilerinde azalma ile ilişkilidir ve potansiyel olarak klinik

etkinlikte azalma ile ilişkili olabilir. Nötralize edici antikor oluşumu insidansı için plato

değerine, 12 aylık tedaviden sonra ulaşıldığı ön görülmektedir. AVONEX ile üç yıla kadar

tedavi edilen hastalarla yapılan son klinik çalışmalar, yaklaşık %5 ila %8 arasında hastada

nötralize edici antikor geliştiğini öne sürmektedir.

İnterferonlara karşı serum antikorlarını tespit etmek için farklı testlerin kullanılması, farklı

ürünler arasında antijenisite kıyaslanmasını sınırlamaktadır.

4/13

Trombotik mikroanjiopati (TMA):

İnterferon

beta

içeren

ilaçların

kullanımı

ölümcül

vakaları

içeren

trombotik

trombositopenik purpura (TTP) ya da hemolitik üremik sendrom (HÜS) olarak ortaya çıkan

trombotik mikroanjiopati vakaları rapor edilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman

dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta tedavisine başladıktan haftalar sonra veya

yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Erken klinik bulgular, trombositopeniyi, yeni başlayan

hipertansiyonu,

ateşi,

santral

sinir

sistemi

semptomlarını

(örn.

konfüzyon,

parezi)

bozulmuş böbrek fonksiyonunu içermektedir. TMA’yı hatırlatan laboratuvar bulguları, kan

yaymasında azalmış platelet sayısı, hemoliz ve şistositlerin (eritrosit fragmantasyonu) sebep

olduğu artmış serum laktat dehidrogenazı (LDH)’dır. Bu sebeple, TMA’nın klinik bulguları

gözlemlenirse,

platelet

düzeyleri,

serum

düzeyi,

yayması

böbrek

fonksiyonları için ileri testlerin yapılması önerilir. Eğer TMA tanısı konulursa tedavinin

(plazma değişimi düşünülerek) derhal uygulanması gerekmektedir ve AVONEX tedavisinin

hemen kesilmesi önerilmektedir.

Nefrotik sendrom:

İnterferon beta içeren ilaçlar ile tedavi sırasında, kollapslı fokal segmental glomerüloskleroz

(FSGS), minimal değişiklik hastalığı (MCD), membranoproliferatif glomerülonefrit (MPGN)

ve membranöz glomerülopati (MGN) dahil olmak üzere altta yatan nefropatilerin farklı

olduğu nefrotik sendrom vakaları bildirilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman

dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta ile tedaviye başladıktan yıllar sonra ortaya

çıkabilmektedir. Özellikle böbrek hastalığı riski yüksek olan hastalarda örn. ödem, proteinüri

ve böbrek fonksiyonlarında bozulma gibi erken belirti ve semptomların periyodik olarak

izlenmesi önerilmektedir. Nefrotik sendrom derhal tedavi edilmeli ve AVONEX tedavisinin

kesilmesi düşünülmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’ den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AVONEX ile insanlarda resmi ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Adrenokortikotropik

hormon

(ACTH)

veya

kortikosteroidler

AVONEX

etkileşimi

sistematik

olarak

çalışılmamıştır.

Klinik

çalışmalar,

hastalarının

ataklar

sırasında

AVONEX ile kortikosteroid veya ACTH’ un birlikte alınabileceğini göstermektedir.

İnterferonların,

insanlarda

hayvanlarda

hepatik

sitokrom

’ye

bağımlı

enzimlerin

aktivitesini azalttığı bildirilmiştir. Maymunlarda yüksek doz AVONEX uygulamasının P

bağımlı

metabolizma

üzerine

etkisi

değerlendirilmiş

karaciğerin

metabolize

edici

kapasitesinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Klerens açısından çoğunlukla hepatik

sitokrom P

sistemine bağımlı ve terapötik indeksi dar olan tıbbi ürünler ile AVONEX

birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır, örn. antiepileptikler ve bazı sınıf antidepresanlar.

5/13

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar uygun kontraseptif yöntemleri kullanmalıdır.

AVONEX kullanımı sırasında hasta hamile kalırsa veya hamile kalmayı planlarsa, potansiyel

tehlikeler bakımından bilgilendirilmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (bkz. Bölüm

5.3).

AVONEX

tedavisi

başlanmadan

önce

atak

sayısı

çok

olan

hastalarda,

gebelikte

tedavinin kesilmesi durumunda, olası bir artmış kendiliğinden düşük yapma riskine karşın

ciddi bir atak geçirme riski değerlendirilmelidir.

Gebelik Dönemi

AVONEX’ in gebelikte kullanımıyla ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde

yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim

üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Mevcut veriler, kendiliğinden düşük riskinde artış olabileceğini göstermektedir. Gebelik

sırasında tedavi başlanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

AVONEX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AVONEX’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen infantlarda ciddi yan

etkilerin gelişme potansiyeli nedeniyle emzirmenin kesilmesi ya da AVONEX tedavisinin

kesilmesi yönünde karar verilmelidir.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Rhesus maymunlarında fertilite ve gelişme çalışmaları, interferon beta-1a’nın ilgili bir formu

ile yürütülmüştür. Yüksek dozlarda test hayvanlarında anovülatuvar ve düşük yapıcı etkiler

gözlenmiştir. Benzer üreme dozuna bağlı etkiler, alfa ve beta interferonların diğer formları ile

de gözlenmiştir. Teratojenik etkiler veya fetal gelişim üzerine etkiler gözlenmemiştir, fakat

perinatal

postnatal

periyodlardaki

interferon

beta-1a

etkileri

üzerine

mevcut

bilgiler

sınırlıdır. Erkek fertilitesi üzerine interferon beta-1a’nın etkisi ile ilgili bilgi mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AVONEX’ in araç ve makine kullanım becerisi üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma

yoktur. Merkezi sinir sistemi ile ilgili yan etkiler, duyarlı kişilerde araç ve makine kullanım

yeteneği üzerine düşük oranda etkili olabilirler (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

AVONEX tedavisi ile ilişkili en yüksek sıklıkta görülen advers reaksiyonlar, grip benzeri

semptomlardır. En sık bildirilen grip benzeri semptomlar; miyalji, ateş, titreme, terleme,

asteni,

baş

ağrısı

bulantıdır.

Grip

benzeri

semptomlar

tedavinin

başlangıcında

daha

belirgindir ve tedaviye devam edildiğinde semptomların sıklığı azalır.

6/13

Enjeksiyon sonrasında multipl skleroz alevlenmelerini taklit eden geçici nörolojik semptomlar

oluşabilir. Tedavi sırasında herhangi bir anda, geçici hipertoni epizodları ve/veya istemli

hareketleri engelleyen ciddi kas zayıflığı oluşabilir. Bu epizodlar kısa sürelidir, enjeksiyonlara

geçici

olarak

bağlıdır

daha

sonraki

enjeksiyonlardan

sonra

yeniden

oluşabilir.

Bazı

vakalarda bu semptomlar grip benzeri semptomlar ile ilişkilidir.

Yan etki sıklığı, hasta-yılı olarak aşağıdaki kategorilere göre ifade edilmiştir:

Çok yaygın : ≥1/10

Yaygın

: ≥1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan : ≥1/1000 ila <1/100

Seyrek : ≥1/10000 ila <1/1000

Çok seyrek

: <1/10000

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıktaki, çalışmalardan bildirilen yan etkiler (iki yıl ile altı yıl aralığına kadar

izleme periyotlu klinik çalışmaları ve gözlem çalışmaları) ve pazarlama sonrası, spontan

bildirim ile tanımlanan diğer advers etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

Her sıklık grubundaki yan etkiler, azalan ciddiyet sırasına göre gösterilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor

Enjeksiyon bölgesinde abse

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek

Bilinmiyor

Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik

üremik sendromu içeren trombotik mikroanjiopati*

Pansitopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor

Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, aşırı duyarlılık

reaksiyonları (anjiyoödem, dispne, ürtiker, döküntü

ve kaşıntılı döküntü)

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor

Hipotiroidizm, hipertiroidizm

Metabolizma ve beslenme

bozuklukları

Yaygın

Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın

Bilinmiyor

Depresyon (bkz. Bölüm 4.4), uykusuzluk

İntihar, psikoz, anksiyete, konfüzyon, duygusal

dalgalanma

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın

Baş ağrısı

7/13

Yaygın

Bilinmiyor

Kas spastisitesi, hipoestezi

Nörolojik semptomlar, senkop

, hipertoni, baş

dönmesi, parestezi, nöbetler, migren

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor

Kardiyomiyopati, konjestif kalp yetmezliği (bkz.

Bölüm 4.4), palpitasyonlar, aritmi, taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın

Bilinmiyor

Albasması (flushing)

Vazodilatasyon

Solunum ve mediastinal

bozukluklar

Yaygın

Seyrek

Bilinmiyor

Rinore

Dispne

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın

Kusma, diyare, bulantı

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor

Karaciğer yetmezliği (bkz. Bölüm 4.4) hepatit,

otoimmün hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın

Yaygın olmayan

Bilinmiyor

Döküntü, terlemede artış, çürük

Alopesi

Anjiyonörotik ödem, kaşıntı, veziküler döküntü,

ürtiker, psoriazis alevlenmesi

Kas-iskelet ve bağ doku

bozuklukları

Yaygın

Bilinmiyor

Kas krampı, boyun ağrısı, miyalji

, artralji,

ekstremitede ağrı, sırt ağrısı, kas sertliği, kas-iskelet

sertliği

Sistemik lupus eritematozus, kas zayıflığı, artrit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek

Nefrotik sendrom, glomerüloskleroz (bkz. Bölüm

4.4)

Üreme sistemi ve meme

bozuklukları

Yaygın olmayan

Metroraji, menoraji

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin

bozukluklar

Çok yaygın

Yaygın

Grip-benzeri semptomlar, pireksi

, titreme

, terleme

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde

eritem, enjeksiyon bölgesinde morluk, asteni

, ağrı,

8/13

Yaygın olmayan

Bilinmiyor

yorgunluk

, halsizlik, gece terlemesi

Enjeksiyon bölgesinde yanma

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon

bölgesinde inflamasyon, enjeksiyon bölgesinde

selülit

, enjeksiyon bölgesinde nekroz, enjeksiyon

bölgesinde kanama, göğüs ağrısı

Araştırmalar

Yaygın

Yaygın olmayan

Bilinmiyor

Lenfosit sayısında azalma, beyaz küre sayısında

azalma, nötrofil sayısında azalma, hematokrit

azalması, kan potasyum seviyesinde artış, kan üre

nitrojeninde artış

Platelet sayısında azalma

Kilo kaybı, kilo artışı, anormal karaciğer fonksiyon

testleri

*Interferon beta ürünleri için sınıf etkisi (bkz. Bölüm 4.4).

İnterferon beta ürünlerinde sınıf etkisi için, aşağıdaki

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

bölümüne bakınız.

Ağrı, inflamasyon dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve cerrahi müdahale gerektirebilen

çok nadir abse veya selülit vakaları bildirilmiştir.

Oluşum sıklıkları tedavi başlangıcında daha yüksektir.

AVONEX enjeksiyonu sonrası senkop epizodu oluşabilir; bu normalde tek bir epizod olup,

genellikle tedavinin başlangıcında gözlenir ve daha sonraki enjeksiyonlarda yeniden olmaz.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon

İnterferon beta ürünleri ile pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) vakaları bildirilmiştir.

Vakalar, interferon beta ile tedaviye başladıktan sonra birkaç yıl içerisinde çeşitli zaman

noktalarında bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Yayınlanmış sınırlı veriler,

haftada bir IM 30 mikrogram AVONEX alan 12-16 yaş arası

adolesanlarda, güvenlik profilinin yetişkinlerle benzer olduğunu göstermektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonların

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz vakaları bildirilmemiştir. Fakat aşırı doz durumunda hastalar gözlem için hastaneye

yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi verilmelidir.

9/13

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik Grup: İnterferonlar

ATC Kodu: L03AB07

İnterferonlar doğal olarak oluşan proteinler ailesinden olup, viral infeksiyon ve diğer biyolojik

uyarıcılara karşı yanıt olarak ökaryotik hücreler tarafından üretilir. İnterferonlar antiviral,

antiproliferatif ve immünomodülatör aktiviteye aracılık eden sitokinlerdir. Üç ana interferon

formu tanımlanmıştır: alfa, beta ve gama. İnterferon alfa ve beta Tip I interferonlar olarak

sınıflandırılırken, interferon gama bir Tip II interferondur. Bu interferonlar, birbiri ile örtüşen

ancak açık bir şekilde ayırt edilebilen biyolojik aktivitelere sahiptir. Ayrıca, hücresel sentez

bölgelerine göre de farklılık gösterebilirler.

İnterferon beta, fibroblastlar ve makrofajlar dahil olmak üzere çeşitli hücre tipleri tarafından

üretilir. Doğal interferon beta ve AVONEX (interferon beta-1a) glikozillenmiştir ve tek bir N-

bağlı kompleks karbonhidrat kısmı vardır. Diğer proteinlerin glikolizasyonunun stabilite,

aktivite,

biyo-dağılım

kandaki

yarılanma

ömürlerini

etkilediği

bilinmektedir.

Fakat

interferon betanın glikolizasyona bağımlı bu etkileri tam olarak tanımlanmamıştır.

Etki mekanizması:

AVONEX, biyolojik etkilerini insan hücrelerinin yüzeyindeki spesifik reseptörlere bağlanarak

gösterir. Bu bağlanma, çok sayıda interferon ile uyarılmış gen ürünleri ve belirteçlerin

ekspresyonuna yol açan kompleks bir intraselüler olaylar dizisini başlatır. Bu gen ürünleri ve

belirteçler arasında MHC sınıf 1, Mx protein, 2’/5’-oligoadenilat sentetaz,

-mikroglobulin

ve neopterin bulunur. AVONEX ile tedavi gören hastalardan toplanan kandaki hücresel

fraksiyonlarda ve serumda bu ürünlerden bazılarının seviyeleri ölçülmüştür. Tek bir doz

AVONEX

in intramuskuler uygulanması sonrasında bu ürünlerin serum düzeylerinin en az 4

günden 1 haftaya kadar yükselmiş olarak kaldığı görülmüştür.

Multipl

sklerozun

patofizyolojisi

olarak

tanımlanmadığından,

AVONEX’in

multipl

sklerozdaki

etki

mekanizmasının

yukarıda

tanımlanan

biyolojik

etkiler

üzerinden

olup

olmadığı bilinmemektedir.

Klinik etkililik ve güvenlilik:

Liyofilize

AVONEX’in

multipl

skleroz

tedavisindeki

etkileri,

geçmiş

yılda

alevlenme veya hastalığın süresi 3 yıldan az ise başlangıçtan önce yılda en az 1 alevlenme ile

karakterize relapslar halinde seyreden multipl sklerozlu 301 hastadaki plasebo-kontrollü

çalışmada gösterilmiştir (AVONEX n=158; plasebo n=143). EDSS değeri başlangıçta 1.0-3.5

arası olan hastalar klinik çalışmaya dahil edilmiştir. Çalışmanın tasarımından dolayı hastalar

farklı zaman sürelerince izlenmiştir. 150 AVONEX ile tedavi gören hasta çalışmayı 1 yılda

tamamlarken,

85’i

yılda

tamamlamıştır.

Çalışmada,

ikinci

yılın

sonunda

özürlülük

progresyonu

gözlenen

hastaların

kümülatif

yüzdesi

(Kaplan-Meier

hayat

tablo

analizi)

plasebo ile tedavi gören hastalar için %35 ve AVONEX ile tedavi gören hastalarda % 22 idi.

Özürlülük progresyonu, en az altı ay devam eden, genişletilmiş özürlülük durum skalasında

10/13

(EDSS) 1.0 puan artış ile ölçülmüştür. Aynı zamanda yıllık atak hızında da 1/3 oranında

azalma gösterilmiştir. Bu sonuncu klinik etki, bir yıldan fazla tedavi sonrasında gözlenmiştir.

802 adet relapslar ile seyreden multipl sklerozlu hastanın dahil edildiği çift kör randomize doz

karşılaştırma

çalışmasında

(AVONEX

mikrogram

n=402,

AVONEX

mikrogram

n=400) genel MRG parametreleri ile klinikte AVONEX’ in 60 mikrogram ile 30 mikrogram

dozları arasında istatistiksel olarak belirgin bir farklılık veya eğilim görülmemiştir.

AVONEX’ in MS tedavisindeki etkileri ayrıca, birbiri ile uyumlu en az iki beyin MRG lezyon

ile ilişkili tek bir demiyelenizan atağı olan 383 hasta (AVONEX n=193, plasebo n=190) ile

yürütülen randomize çift kör çalışmada da gösterilmiştir. AVONEX tedavi grubunda ikinci

atağın gelişme riskinde bir azalma kaydedilmiştir. MRG parametreleri üzerinde de bir etki

görülmüştür. Plasebo grubunda ikinci atak gelişim riski üç yılda %50, iki yılda %39 iken,

AVONEX tedavi grubunda bu oran üç yıl için %35 ve iki yıl için %21 idi. Post-hoc analizde,

başlangıç MRG’sinde en az bir Gd tutan lezyon ve dokuz adet T2 lezyonu olan hastalar için

iki yılda ikinci atak gelişme riski plasebo grubunda %56 iken, AVONEX tedavi grubunda

%21 idi. Bununla birlikte; AVONEX tedavisinin erken başlanmasının bu yüksek riskli alt

gruptaki

hastalarda

bile

etkisi

bilinmemektedir

çünkü

çalışma

hastalığın

uzun

dönem

ilerlemesinden ziyade, ikinci atağa kadar olan zamanı değerlendirmek için tasarlanmıştı.

Ayrıca, ilk MRG’de en az dokuz T2 hiperintens lezyon ve ilk MRG’den en az üç ay sonra

çekilmiş takip MRG’sinde en az bir yeni T2 veya bir yeni Gd tutan lezyon tespiti daha

konservatif bir yaklaşım olarak kabul edilmekle birlikte, şu an itibariyle yüksek riskli hasta

için yapılmış bir tanımlama yoktur. Her halükarda tedavi sadece yüksek risk sınıfındaki

hastalar için düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Her ne kadar tedavi grubunda EDSS skorları, hastalık progresyonunu gösterir biçimde dört

yılın üzerindeki takip periyodunda artmışsa da; haftada bir IM 15 mikrogram AVONEX

(n=8)’in sınırlı etkinlik/güvenlilik verileri, tedavisiz 4 yıla kadar takip edilen hasta verileriyle

kıyaslandığında (n=8), yetişkinlerde görülenler ile benzer sonuçlar göstermiştir. Yetişkinlerde

mevcut önerilen dozla direkt kıyaslama mevcut değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

AVONEX’ in farmakokinetik profili, interferon antiviral aktivitesini ölçen bir testle indirekt

olarak araştırılmıştır. Bu test sınırlı olup, interferon için duyarlıdır ancak, interferon beta için

spesifitesi eksiktir. Alternatif test teknikleri yeterli seviyede duyarlı değildir.

Dağılım:

AVONEX’ in intramuskuler uygulanmasını takiben serum antiviral aktivite seviyeleri doz

sonrası 5 ila 15. saatler arasında pik yapar.

Biyotransformasyon:

AVONEX’ in metabolizasyonuna yönelik klinik bir çalışma yürütülmemiştir.

11/13

Eliminasyon:

AVONEX’ in serum antiviral aktivite seviyeleri pik yaptıktan sonra yaklaşık olarak 10 saatlik

bir yarılanma ömrü ile azalır.

Enjeksiyon bölgesinden absorbsiyon hızı için uygun ayarlama ile hesaplanan biyoyararlanım

yaklaşık olarak %40’tır. Bu ayarlamalar olmadan hesaplanan biyoyararlanım daha yüksektir.

İntramuskuler biyoyararlanım, subkütan biyoyararlanımdan üç kat daha yüksektir. Subkütan

uygulama, intramuskuler uygulamanın yerine uygulanamaz.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinogenezis: Hayvanlarda veya insanlarda interferon beta-1a için karsinojenite verileri

mevcut değildir.

Kronik toksisite: Diğer bir immün modüle edici ajan olan, anti CD40 ligand monoklonal

antikor ile kombinasyon uygulamasında, haftada bir kere IM yolla rhesus maymunlarındaki

26 haftalık tekrarlanan doz toksisite çalışmasında, interferon beta-1a’ya karşı immün yanıt

alınmamıştır ve toksisite belirtisi görülmemiştir.

Lokal tolerans: Aynı enjeksiyon bölgesine tekrarlanan uygulamayı takiben, hayvanlarda IM

iritasyon değerlendirilmemiştir.

Mutajenezis: Sınırlıdır, fakat ilgili mutajenezis testleri gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar negatif

bulunmuştur.

Fertilite hasarı: Rhesus maymunlarında fertilite ve gelişme çalışmaları, interferon beta-1a’nın

ilgili bir formu ile yürütülmüştür. Yüksek dozlarda test hayvanlarında anovülatuvar ve düşük

yapıcı etkiler gözlenmiştir. Benzer üreme dozuna bağlı etkiler, alfa ve beta interferonların

diğer formları ile de gözlenmiştir. Teratojenik etkiler veya fetal gelişim üzerine etkiler

gözlenmemiştir, fakat perinatal ve postnatal periyodlardaki interferon beta-1a etkileri üzerine

mevcut bilgiler sınırlıdır. Erkek fertilitesi üzerine interferon beta-1a’nın etkisi ile ilgili bilgi

mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat trihidrat

Glasiyal asetik asit

Arjinin hidroklorür

Polisorbat 20

Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

AVONEX ile ilgili bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

12/13

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

AVONEX’ i buzdolabında, 2-8

C arasında saklayınız. Dondurmayınız.

Buzdolabı mevcut olmadığında, AVONEX’ i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 haftaya

kadar muhafaza edebilirsiniz.

Işıktan koruyarak orijinal ambalajı içinde saklayınız (bkz. Bölüm 6.5).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

AVONEX kullanıma hazır şırınga, AVONEX olarak isimlendirilen tek kullanımlık, kullanım

sonrası atılabilen, kalem enjektör içinde yer almaktadır. Kalem içindeki şırınga, 0.5 ml çözelti

içeren bromobütil tıpalı, güvenlik kapaklı, Tip 1 cam, 1 ml’ lik önceden doldurulmuş

kullanıma hazır şırıngadır.

Ambalaj büyüklüğü: Her tek kullanımlık AVONEX, kalem kapağı ve bir enjeksiyon iğnesiyle

birlikte

ayrı

karton

içinde

ambalajlanmıştır.

AVONEX

4’lük

ambalaj

büyüklüklerinde

sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sadece tek bir kullanım içindir. Kullanıma hazır şırınga içindeki enjeksiyonluk çözelti,

AVONEX içinde yer alır.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra, AVONEX’ in yaklaşık 30 dakika boyunca 25°C'nin

altındaki oda sıcaklığına kadar ısınmasına izin verilir.

Isıtmak için sıcak su gibi harici ısı kaynakları kullanmayınız.

Her tek kullanımlık, kullanım sonrası atılabilen önceden doldurulmuş kalem tek bir doz

AVONEX

içerir.

Enjeksiyonluk

çözelti,

AVONEX

üzerindeki

oval

gösterge

alanından

gözlenebilir.

Eğer

enjeksiyonluk

çözelti

partiküllü

madde

içeriyorsa

veya

rengi

berrak

renksizden başka bir renkse, AVONEX kullanılmamalıdır. IM enjeksiyon için enjeksiyon

iğnesi yanında sağlanır. Formülasyon koruyucu içermez.

Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3,

06520, Çankaya-Ankara- Türkiye.

Tel: 0 312 219 62 19

Fax: 0 312 219 60 10

web: www.genilac.com.tr

13/13

8. RUHSAT NUMARASI

123/43

9. İLK RUHSAT TARİHİ

22.10.2007

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety