AVODART 0, 5 MG YUMUSAK KAPSUL, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVODART 0, 5 MG YUMUSAK KAPSUL, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVODART 0,5 MG YUMUSAK KAPSUL, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • rahatsızlığınız

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 114/36
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-08-2003
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AVODART

®

0.5 mg yumuşak kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde

: Her bir kapsül 0,5 mg dutasterid içerir.

Yardımcı maddeler

: Kaprilik / kaprik asit monodigliseritleri, bütil hidroksitoluen (E321),

jelatin (sığırdan elde edilmiştir.), gliserin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), lesitin,

orta zincirli trigliseritler

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AVODART nedir ve ne için kullanılır?

2.

AVODART’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AVODART nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AVODART’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AVODART nedir ve ne için kullanılır?

AVODART

5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri

adı verilen ilaç grubuna aittir ve iyi huylu

prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.

AVODART,

yüzünde

kodu

bulunan,

sarı,

opak,

oblong

yumuşak

jelatin

kapsüllerdir. 30 kapsül içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Prostat büyüdükçe idrar çıkışında rahatsızlık ve sık tuvalete gitme gibi idrar yolları sorunları

oluşabilir. Aynı zamanda idrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına neden olabilir.

Tedavi

edilmediğinde,

idrar

akışınızın

tamamen

bloke

olması

riski

vardır

(akut

üriner

retansiyon)

. Bu durum acil olarak tıbbi tedavi gerektirir. Bazı durumlarda prostat bezini almak

veya boyutlarını küçültmek için ameliyat gerekebilir. AVODART dihidrotestosteron üretimini

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

azaltır, bu da prostatı küçültmeye ve semptomları gidermeye yardımcı olur. Bu durum akut

üriner retansiyon riskini ve ameliyat olasılığını azaltır.

AVODART aynı zamanda tamsulosin (büyümüş prostat semptomlarının tedavisinde kullanılır)

adında başka bir ilaçla birlikte de kullanılabilir.

2. AVODART’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVODART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dutasteride, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerine veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

18 yaşın altındakilerde kullanılmaz.

Bu ilaç kadınlarda kullanılmaz. Bu ilaç sadece erkekler içindir.

Gebelik döneminde kullanılmaz.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

AVODART, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz

varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışana

kadar AVODART kullanmayınız

AVODART’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğer hastalığınız varsa AVODART’ın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuzla

gözden geçirin. AVODART kullanırken fazladan sağlık kontrolleri yaptırmanıza gerek olabilir.

Kadın, çocuk ve ergenler sızdıran AVODART kapsülleri ellememelidir. Çünkü aktif içerik

deriden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunla

yıkanmalıdır.

Cinsel

ilişkisi

sırasında

kondom

kullanınız.

Dutasterid

ilacı

kullanan

erkeklerin

sperminde

tespit

edilmiştir.

Partneriniz

hamileyse

veya

hamile

olduğunu

düşünüyorsanız,

dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden, sperminizin partnerinize temas

etmesinden

kaçınmalısınız.

Dutasterid’in

sperm

sayısı,

sperm

hacmi

sperm

motilitesini

düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.

AVODART memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu durum sorun haline

gelirse veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanseri gibi ciddi bir

durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün.

Prostat kanseri riski yüksek erkeklerle yapılan klinik bir çalışmada, AVODART kullanan

erkeklerde

prostat

kanserinin

ciddi

türünün

görülme

sıklığı

AVODART

kullanmayan

erkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. AVODART’ın bu prostat kanseri türü üzerindeki

etkisi bilinmemektedir.

Kanınızdaki PSA (prostata özgü antijen) adlı maddenin miktarının ölçülmesi için bir kan

testi

doktorunuzun

prostat

kanseri

dahil

olmak

üzere

prostat

hastalığınız

olup

olmadığını

anlamasına yardımcı olabilir. Kanınızda normal miktarın üzerinde PSA bulunması, prostat kanseri

riskinizin yüksek olduğu anlamına gelebilir.

Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına

kadar kan bağışında bulunmamalıdırlar. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı

olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.

AVODART kullanan erkekler, tedaviye başladıktan sonra ve ardından düzenli olarak PSA

ölçümlerini yaptırmalıdır. AVODART kullanmanız, kanınızdaki PSA miktarını azaltacaktır. PSA

düzeyiniz düşük olsa da, prostat kanseri için hala risk altında olabilirsiniz. Doktorunuz prostat

kanserini tespit etmeye yardımcı olmak üzere, her seferinde test bulgularınızı karşılaştırarak

PSA’yı kullanmaya devam edebilir.

İlacınızı

doktorunuzun

önerdiği

şekilde

kullanmanız

önemlidir.

İlacı

düzenli

olarak

almamanız, doktorunuzun PSA değerinizi izleyerek vardığı sonuçları karıştırabilir.

Eğer AVODART kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza

danışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

AVODART’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVODART aç veya tok karnına alınabilir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile

olan

(veya

hamile

olma

olasılığı

olan)

kadınlar

sızan

kapsülleri

ellememelidirler.

Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu hamileliğin ilk

16 haftasına özgü bir risktir.

Cinsel

ilişki

esnasında

kondom

kullanınız.

AVODART

kullanan

erkeklerin

spermlerinde

dutasteride rastlanmıştır. Eğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılığı varsa, dutasterid

bir erkek bebeğin normal gelişimin etkileyebileceğinden, partnerinizin sperminize maruziyetinden

kaçınınız.

Eğer hamile bir kadın AVODART kapsül içeriğiyle temas ettiyse doktorunuza danışınız.

Erkek verimliliği

AVODART’ın sperm miktarını, hacmini ve hareketliliğini düşürdüğü görülmüştür. Ancak erkek

verimliliğinin AVODART tarafından etkilendiği kesin değildir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVODART kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AVODART’ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Şüpheleriniz varsa

doktorunuza danışınız.

AVODART’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVODART, soya yağı içerebilen soya lesitini içerir. Eğer yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz

varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar Avodart ile etkileşime girebilir ve yan etkilerle karşılaşma olasılığınızı arttırabilir.

Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)

ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)

itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonları için)

nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

alfa-blokerler (büyümüş prostat veya yüksek tansiyon için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AVODART nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği

ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Genel doz günde bir kez aç veya tok karnına ağızdan alınan bir AVODART kapsüldür (0,5 mg).

Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli ve açılmamalıdır.

AVODART uzun süreli bir tedavidir. Bazı erkekler semptomlarında erken dönemde bir düzelme

fark eder. Bununla birlikte diğer erkeklerin, etki göstermeye başlamadan önce AVODART’ı 6 ay

veya daha uzun bir süre alması gerekebilir. Doktorunuz size söylediği sürece AVODART’ı almaya

devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

AVODART kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çiğnemeyin.

Kapsüllerin içeriği ile temas ağzınızda ve boğazınızda acıya neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda

kullanımı:

Özel

kullanıma

gerek

yoktur.

Yukarıda

bahsedilen

dozlarda

kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dutasterid kullanılmamalıdır.

Eğer AVODART’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AVODART kullandıysanız:

Eğer çok fazla AVODART kapsül aldıysanız, doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya

yakın

hastanenin

acil

servisine

başvurunuz.

Hangi

ilacı

aldığınızı

anlamaları

için

ilacın

ambalajını da yanınızda götürünüz.

Eğer AVODART’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AVODART’ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir kapsül almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde olduğu gibi

alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için fazladan

kapsül almayınız.

AVODART ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AVODART’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanın. Doktorunuz söylemediği sürece

AVODART almayı bırakmayın. Bir etki fark etmeniz için 6 ay veya daha fazla bir süre gerekebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVODART’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AVODART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir. Belirtileri aşağıdaki gibidir:

Deri döküntüleri

(kaşıntılı olabilir),

Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem)

Kollaps (çökme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde

olursa

hemen doktorunuzla iletişime geçin.

AVODART almayı bırakın.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Ereksiyon olamama veya devam edememe (iktidarsızlık)*,

Cinsel istekte azalma*

Cinsel ilişki sırasında salınan semen miktarında azalma gibi boşalmada zorluk*

Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti)

Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik

Bu durum Avodart almayı bıraktıktan sonra da devam edebilir.

Yaygın olmayan:

Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamakta daha etkisiz hale gelir. Nefes darlığı,

aşırı

yorgunluk

ayak

bileklerinizde

bacaklarınıza

şişme

gibi

semptomlar

yaşayabilirsiniz)

Kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma

Bilinmiyor:

Depresyon (ruhsal çöküntü)

Testislerde ağrı ve şişme

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AVODART’ın Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AVODART’ı kullanmayınız.

Eğer kullanmayacağınız AVODART kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık

suyuna

atmayınız.

İlaçlarınızı

nasıl

imha

edeceğinizi

eczacınıza

danışabilirsiniz.

çevreyi

korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok

34394, 1. Levent/İSTANBUL

Tel no: 0 212 339 44 00

Faks no: 0 212 339 45 00

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.