AVMIGRAN FİLM TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVMIGRAN FİLM TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVMIGRAN FİLM TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ergotamine, kombinasyonu hariç. psycholeptics

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 117/78
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-01-1974
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

AVMİGRAN

®

film kaplı tablet

Ağızdan uygulanır.

Etkin madde:

0.75

ergotamin

tartarat,

mekloksamin

dihidrojen

sitrat, 80 mg kafein, 325 mg parasetamol

Yardımcı maddeler:

Tartarik asit, Aerosil, Jelatin (sığır kaynaklı), Magnezyum

stearat, Talk, P.V.P., Laktoz (sığır kaynaklı), Mısır nişastası,

Primojel, Hidroksi propil metil selüloz, Demir oksit kırmızısı (E

172), Titandioksit, Dietilftalat, Ewax.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

AVMİGRAN nedir ve ne için kullanılır?

2.

AVMİGRAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AVMİGRAN nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AVMİGRAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AVMİGRAN nedir ve ne için kullanılır?

AVMİGRAN, her film kaplı tabletinde ergotamin tartarat, mekloksamin dihidrojen

sitrat, kafein, parasetamol etkin maddelerini içeren bir ilaçtır.

AVMİGRAN

kırmızı-kahverengi

renkli,

yuvarlak,

bikonveks

film

kaplı

tablet

şeklinde bir üründür

AVMİGRAN çarpıntı hissi, sersemlik ve mide bulantısıyla (Cephalea vasomotorica-

histaminik baş ağrısı, Horton sendromu) birlikte ortaya çıkan ataklar halinde görülen

baş ağrılarını ve kısa migren ataklarını gidermek için kullanılır.

2

2.

AVMİGRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVMİGRAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin

maddeler

olan

ergotamin,

mekloksamin,

parasetamol

kafeine

AVMİGRAN’ın içerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

veya dayanıksızlığınız var ise

Kan dolaşımı bozukluğu, damar tıkanıklığı, koroner kalp hastalığı, ilaçlar ile kontrol

altına alınmamış yüksek tansiyon var ise

Şiddetli kan enfeksiyonları var ise

Şiddetli karaciğer bozukluğu var ise

Şiddetli böbrek bozukluğu var ise

Yaşlılarda ortaya çıkan, temporal arterit denilen ve şiddetli baş ağrısı, kafatasında

hassasiyet ve görme bozukluğu ile belirgin bir damar hastalığı var ise

Baziler migren (sersemlik, çift-görme, baygınlık veya bilinç kaybı belirtileri gösteren

migren

tipi)

veya

hemiplejik

migren

(vücudun

tarafında

felç,

duyma

bozukluğu,

konuşma

yutkunma

zorluğu

oluşturacak

şekilde

ağız

çevresinde

hissizlik belirtileri gösteren bir migren tipi) var ise

Gebe iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

Glokom (göz tansiyonu) var ise

Eritromisin,

klaritromisin,

troleandomisin,

azitromisin

gibi

makrolid

grubu

antibiyotikler; ritonavir, nelfinavir, amprenavir, indinavir gibi HIV veya AIDS’e karşı

kullanılan

ilaçlar;

ketokonazol,

itrakonazol,

mikonazol

gibi

bazı

mantar

ilaçları

kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Ergo alkaloidleri, sumatriptan, almotriptan, rizatriptan gibi adının sonunda “triptan”

ifadesi

bulunan

maddeleri

içeren

migren

ilaçları

veya

-reseptör

agonistleri

denilen ve damar daraltıcı etkileri olan ilaçlardan kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)

Uzun süredir alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız var ise

Efedrin

(hava

yollarındaki

tıkanıklıkların

giderilmesi

için

kullanılır)

içeren

ilaç

kullanıyorsanız

Teofilin

(astım

gibi

havayolları

tıkanıklıkları

tedavisinde

kullanılır)

içeren

ilaç

kullanıyorsanız

Hipertansiyon, antihipertansif ilaç kullanımı ya da yüksek tansiyon, tansiyon ilacı

kullanımı kalpte ritm bozukluğu

Alkol bağımlılığı için ilaç tedavisi (disulfiram) alıyorsanız

Antideprasan (lityum karbonat dahil), endişe, kaygı giderici (klozapin dahil) ve sedatif

(sakinleştirici) ilaç kullanımı ya da endişe, kaygı bozukluğu

AVMİGRAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuzun önerdiği AVMİGRAN dozunu aşmamalısınız.

Kansızlığı

(anemisi)

olanlarda,

akciğer

hastalarında,

karaciğer

böbrek

fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

3

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

AVMİGRAN’ın

aktif

maddelerinden

biri

olan

ergotamin

damarları

daraltıcı

etki

göstermektedir. Bu madde uzun süre boyunca her gün kullanıldığında veya önerilen dozdan

yüksek dozda kullanıldığında damarlarda daralmaya ve ergotizm denilen bir zehirlenme

durumuna neden olabilmektedir. Ancak önerilen sınırlar dahilinde veya kısa süre boyunca ilaç

kullanan hastalar arasında da birkaç ergotizm vakası görülmüştür. Ergotizmin belirtileri, bir

süre

yürüdükten

sonra

topallamaya

başlama,

ağrıları,

ayak

parmaklarında

hissizlik/karıncalanma, soğukluk ve soluklaşma, migrenden kaynaklanmayan mide bulantısı

ve kusma ve kalbin olduğu tarafta göğüs ağrısıdır. Eğer AVMİGRAN kullanırken el ve ayak

parmaklarında karıncalanma gibi belirtiler ortaya çıkarsa ilacı derhal bırakıp doktorunuza

danışmalısınız. Bu durum tedavi edilmeden ilerlerse gangren ile sonuçlanabilir.

Ergotamin tedavisi ile ilişkili ergotizm vakalarının çoğu belirgin aşırı doz ile ortaya çıkarken

bazı vakalar aşırı duyarlılık ile ilişkilidir. Önerilen sınırlar dahilinde veya kısa süre boyunca

ilaç kullanan hastalar arasında da birkaç ergotizm raporu bildirilmiştir. Uzun süreli ve ara

verilmemiş tedavi süresince ilaç tarafından uyarılan baş ağrıları rapor edilmiştir. Seyrek

olarak, ilacı özellikle uzun süre boyunca uygun olmayan şekilde kullanan hastalar, ilacın

bırakılmasından sonra yeniden tekrarlayan baş ağrısından oluşan yoksunluk semptomları

gösterebilir.

AVMİGRAN’ın aktif maddesi olan ergotamin kalp hastalığı olmayan kişilerde bile kalp

kasında oksijensizlik (miyokard iskemisi) veya seyrek olarak kalp krizine neden olabilir. Eğer

vücudunuzda su tutulması ve ödem (şişme) oluşursa doktorunuza söylemelisiniz.

AVMİGRAN’ın uzun süreler boyunca ve ara verilmeden kullanıldığında, akciğer zarı ve

karın

zarında

istenmeyen

değişimlere

kalp

kapaklarında

kalınlaşmaya

neden

olabilmektedir. Ayrıca uzun süre kullanımdan sonra ilaç kesildiğinde baş ağrıları ortaya

çıkabilir. Bu nedenle AVMİGRAN uzun süre her gün kullanılmamalıdır.

AVMİGRAN’ın içeriğinde bulunan ergotamin ve kafeinin bazı hastalarda suistimali ve

psikolojik olarak bağımlılık yaptığı bildirilmiştir. Damarsal nedenli baş ağrıları uzun dönem

süren bir hastalık olduğundan bu hastalıkta AVMİGRAN kullanırken mutlaka doktorun

önerdiği doz kullanılmalı ve bu doz aşılmamalıdır.

Eğer astımınız veya kronik (uzun süreli) solunum yolu enfeksiyonunuz var ise (özellikle

saman nezlesi gibi belirtiler gösteriyorsanız) veya ağrı kesici ilaçlara karşı aşırı hassasiyetiniz

var ise ve ağrı kesici ilaçların neden olduğu astım nöbetleri geçiriyorsanız AVMİGRAN

kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

Hipertiroid (tiroid bezinin aşırı çalışması) hastalığınız, kanda enfeksiyon veya kansızlığınız

(anemi) var ise AVMİGRAN kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

saat

içerisinde

triptan

grubuna

migren

ilacı

(almotriptan,

rizatriptan,

sumatriptan, zolmitriptan, eletriptan, frovatriptan gibi) aldıysanız AVMİGRAN kullanmadan

önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

Sigara kullanıyorsanız AVMİGRAN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz (“Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

4

Deride

kızarıklık,

döküntü

veya

deri

reaksiyonu

görüldüğü

takdirde

doktora

danışılması önerilir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk

dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu

oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve

alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi

bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve

ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermel nekroliz (TEN) ve

akut

generalize

ekzantematöz

püstüloz

(AGEP)

dahil

cilt

reaksiyonlarına

neden

olabilmektedir.

Parasetamol içeren diğer ilaçların AVMİGRAN ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının azalmaması halinde, hastaların

parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan

parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı alkol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir

artışa yol açabilir.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan

Gilbert sendromunuz varsa.

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan

hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

Genelde,

özellikle

diğer

ağrı

kesicilerle

kombinasyon

halinde

kesintisiz

parasetamol

kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol

açabilir.

İlaca karşı aşırı duyarlığı olan bazı kişilerde AVMİGRAN uyuklama yapabilir. Bu gibi

kimseler ilaç aldıkları zaman araba kullanmamalı, yoğun dikkat gerektiren makinelerde

çalışmamalıdırlar. Bu etki, alkolle birlikte kullanıldığı zaman artabilir.

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Sepsis

(vücutta

kanda

ciddi

enfeksiyon)

gibi

glutatyon

eksikliği

olan

hastalarda,

parasetamol kullanımı metabolik asidoz (kandaki asidik derecesinin yüksek olması) riskini

artırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

Mide bulantısı ve kusma

İştahsızlık

5

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AVMİGRAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVMİGRAN’ı tercihen yemeklerden sonra bol su ile birlikte alınız.

AVMİGRAN greyfurt suyu ile birlikte alındığında ilaca bağlı yan etkilerde artma riski vardır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVMİGRAN

hamilelik

döneminde

uygulandığı

takdirde

ciddi

doğum

kusurlarına

açmaktadır.

Hamileyseniz AVMİGRAN kullanmamalısınız.

AVMİGRAN ayrıca ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmektedir (“Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). Eğer AVMİGRAN kullanıyorsanız kondom

gibi etkili başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVMİGRAN kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

AVMİGRAN anne sütüne geçmektedir ve bebeklerde kusma, ishal, zayıf nabız ve kan

basıncında

düzensizlik

gibi

ergotizm

belirtilerine

açabilmektedir.

Doktorunuz

AVMİGRAN’ı veya bebeğinizi emzirmeyi bırakmanızı isteyecektir.

Araç ve makine kullanımı

AVMİGRAN uyuklama, sersemlik, titreme, terleme gibi belirtilere yol açabilir. Sizde böyle

belirtiler ortaya çıkarsa etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

AVMİGRAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVMİGRAN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında Avmigran’ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları

kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Parasetamol:

6

Mide boşalmasında gecikme yaratan propantelin ve kolestramin (kanda yağ düzeyini

düşürmek için kullanılır) gibi ilaçlar.

Mide

boşalmasını

hızlandıran

ilaçlar

metoklopramid

domperidon

gibi

ilaçlar

(bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Karaciğer

enzimlerini

uyaran

ilaçlar

(Örn:

bazı

uyku

ilaçları,

sara

hastalığında

kullanılan fenitoin, fenobarbital vb. bazı ilaçlar)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol ve rifampisin gibi ilaçlar

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Tropisetron,

granisetron

(kemoterapiye

bağlı

bulantı

kusmanın

tedavisinde

kullanılan ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve

önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Diğer ağrı kesiciler

Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda (tedavi dozlarında) bile parasetamol

alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

St. John's Wort (Hypericum perforatum-sarı kantarongiller ailesine dahil bir bitki)

parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

Kafein:

Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol

Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar

Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)

Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)

Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)

Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)

Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Atenolol,

metoprolol,

oksprenolol

propranolol

gibi

beta

blokör

ilaçlar

(kan

basıncını düşürmek için kullanılır)

Disulfıram (alkolizm tedavisinde kullanılır)

Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon

gibi ruhsal bozuklukların

tedavisinde

kullanılır)

Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)

Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır)

Pipemidik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)

Teofılin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)

Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)

Ergotamin:

Antibiyotikler:

Makrolid

grubu

antibiyotikler

(örneğin,

eritromisin,

azitromisin,

klaritromisin,

spiramisin, telitromisin, triasetiloleandomisin içeren ilaçlar), kuinupristin, dalfopristin,

tetrasiklin antibiyotikler, kinolon grubu antibiyotikler

7

Mantar ve parazit ilaçları:

Ketokonazol,

flukonazol,

mikonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol,

metronidazol veya klotrimazol maddelerini içeren ilaçlar

Antiviral (virüslere karşı kullanılan) ilaçlar:

Amprenavir,

indinavir,

nelfinavir,

ritonavir,

sakinavir,

atazanavir,

efavirenz

maddelerini içeren ve HIV enfeksiyonunda (AIDS) kullanılan ilaçlar

Migren ataklarının tedavisinde kullanılan 5HT

agonistleri (triptanlar):

Almotriptan,

rizatriptan,

sumatriptan,

zolmitriptan

maddelerini

içeren

migren

tedavisinde kullanılan ilaçlardan en az 6 saat sonra AVMİGRAN alınmalıdır. Eğer

AVMİGRAN alınmışsa bu ilaçlar en az 24 saat sonra alınmalıdır. Eletriptan veya

frovatriptan

maddelerini

içeren

migren

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar

AVMİGRAN kullanılması arasında ise en az 24 saat olmalıdır.

Düşük tansiyonu tedavi etmede kullanılan ilaçlar:

Metaraminol maddelerini içeren ilaçlar

Kalp hastalıkları, anjina (göğüs ağrısı) ve tansiyon hastalığında kullanılan ilaçlar:

Propranolol, oksprenolol, atenolol veya verapamil maddelerini içeren ilaçlar

Astım ilaçları:

Ör: zileuton maddesini içeren ilaçlar

Nikotin:

Sigara ile birlikte alınan nikotin veya nikotin bantları veya nikotin sakızları ile alınan

nikotin

Bazı genel anestezi (narkoz) ilaçları:

Ör: halotan maddesini içeren ilaçlar

Bazı antidepresan ilaçlar:

Ör: reboksetin, nefazodon, fluoksetin veya fluvoksamin maddelerini içeren ilaçlar

Greyfurt suyu:

AVMİGRAN greyfurt suyu ile birlikte alındığında zehirlenme riski artmaktadır

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

AVMİGRAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Migren ataklarında, ağrı nöbetinin başlangıcında 1 veya 2 tablet AVMİGRAN Film Kaplı

Tablet alınmalıdır.

Gerekirse yarım saat sonra 1 tablet daha alınabilir.

8

Günlük maksimum doz 4 film kaplı tablettir. Haftalık maksimum doz ise 10 film kaplı

tablettir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan

parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Ağrı nöbetinin ilk işaretlerini hissettiğiniz an ilacınızı almalısınız. İlaç ne kadar erken alınırsa

gerekli doz o kadar düşük ve tedavi o kadar etkili olur.

Uygulama yolu ve metodu:

AVMİGRAN’ı tercihen yemeklerden sonra ve bol su ile almalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AVMİGRAN’ın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak dozunuzu belirleyecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

AVMİGRAN böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz.

Eğer AVMİGRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVMİGRAN kullandıysanız:

AVMİGRAN’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız aşağıdaki belirtiler

görülebilir:

Bulantı, kusma, ishal, aşırı susama, üşüme hissi, deride yanma veya kaşınma, sersemlik,

nabzın

yavaşlaması

veya

alınamaması,

ayaklarda

hissizlik,

karıncalanma,

ağrı

morarma, hızlı nabız, tansiyonda yükselme veya düşme, taşikardi (kalbin hızlı atması),

solunumun

bozulması,

baygınlık,

koma,

zihin

bulanıklığı,

kaslarda

istem

dışı

şiddetli

kasılmalar, bilinç kaybı ve şok.

Çok hassas kişilerde veya dozun aşılması ve uzun süreli ilaç kullanımı halinde ergotizm

gelişebilmektedir. El ve ayaklarda uyuşma, üşüme, yanma, renkte solgunluk veya morarma ve

adale ağrısı başlayabilir. Bu bölgelerde nabız alınamayabilir. Giderek parmaklarda gangren

gelişebilir. Göğüs ağrısı, kalp hızında artma veya azalma, tansiyonda düşme veya yükselme

ortaya çıkabilir.

Ayrıca

AVMİGRAN

içeriğindeki

parasetamolden

dolayı

kullanılması

gerekenden

fazla

kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek hasarına neden olabilir.

9

Eğer

kaza

AVMİGRAN’dan

çok

fazla

aldıysanız

veya

çocuğun

aldığını

düşünüyorsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kutusunu ve eğer

varsa, geri kalan ilaçları yanınızda götürünüz.

AVMİGRAN’ın

etkin

maddelerinden

biri

olan

parasetamolün

aşımında

solgunluk,

iştahsızlık, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Karaciğer hasarı parasetamol doz

aşımının dozla ilgili komplikasyonudur (doz aşımı nedeni ile ortaya çıkan hastalıklar).

AVMİGRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AVMİGRAN’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer AVMİGRAN’ı almayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı yakın değilse

hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

AVMİGRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer uzun süre AVMİGRAN kullanmışsanız, ilacı bıraktığınızda baş ağrısı ortaya çıkabilir.

Bu durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVMİGRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler ortaya çıkabilir.

Tüm yan etkiler arasında en yaygın görüleni bulantı ve kusmadır. Ergotamin dozuna bağlı

olarak vazokonstrüksiyon belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımında sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etki

tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda

kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, uykusuzluk, huzursuzluk,

sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalpte ritm bozukluğu, kalp ritim hızında artma,

fazla idrara çıkma, sindirim rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler AVMİGRAN veya kafein içerikli diğer ilaçların

kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin

düzenli

kullanımı

sonrası

kullanımına

verilmesi,

hafta

sürecek

bazı

semptomların tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte

azalmadır.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AVMİGRAN’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri

döküntüsü,

kaşıntı,

egzema,

alerjik

ödem,

yüzde

dilde

boğazda

şişlik

(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generaliza eksantematöz püstülozis), el,

yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Toksik

epidermal

nekroliz

(deride

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

seyreden

ciddi

hastalık) (fatal sonuçlar dahil)

Anafilaktik

şok

(tansiyon

düşüklüğü

nefes

darlığına

açan

ciddi

alerjik

reaksiyon)

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

10

Sersemlik, ellerde ve ayaklarda hissizlik, karıncalanma

El ve ayak parmaklarında morarma

Kalp hızında artma veya yavaşlama

Göğüs kafesinde sıkışma, baskı, ağırlık ve huzursuzluk hissi. Boyuna, omuzlara ya da

kollara yayılan göğüs ağrısı

Nefes almada güçlük

Kan basıncında yükselme

Gangren (Doku ölümü)

Nabız alınamaması

Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin AVMİGRAN’a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyku hali(somnolans)

Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

Bulantı ve kusma (migrene bağlı olmayan)

Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık

Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz

Karın ağrısı

Kabızlık

Sersemlik

Yaygın olmayan

Uzun süreli kullanımda böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

Sindirim sisteminde görülen kanama

Kol ve bacaklarda, morarma, daralması (periferik vazokonstriksiyon)

İshal

Kol ve bacaklarda ağrı ve güçsüzlük

His kaybı

Deri ve mukozanın mavi renk alması (Siyanoz)

11

Seyrek görülen

Aşırı duyarlık tepkileri (deri döküntüsü, kaşıntı yada kurdeşen; yüzde, dilde ya da

vücudun

başka

kısmında

şişme;

hırıltı

solunum

yada

solunum

güçlüğü

gibi

şikayetlerin birlikte bulunduğu durum)

Baş dönmesi (vertigo),

Kalp atımlarının yavaşlaması veya kalp atımlarının hızlanması,

Uzun süre aşırı kullanımı sonucu kalp kapakçıklarında değişiklikler,

Kan basıncında artış,

Kurdeşen (ürtiker),

Kas ağrısı

Nabız yokluğu

Nefes darlığı ve astım krizi

İnme

Çok

miktarda

alındığında

anemi

(kansızlık),

methemoglobinemi

(kandaki

methomoglobin miktarının normalin üstünde olması durumu), uzun süreli kullanımda

hemolitik

anemiye

bağlı

trombositopeni

(pıhtılaşmadan

sorumlu

pulcuğu

sayısında

azalma),

trombositopenik

purpura

[trombosit

(kan

pulcuğu)

sayısı

azalmasına bağlı deri altı kanaması], lökopeni (akyuvar sayısında azalma), nötropeni

(akyuvarlar ailesi içinde bulunan nötrofil sayısının azalması) ve pansitopeni (kan

hücrelerinde azalma) gibi kan sayımı değişiklikleri

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Uzun süre kullanıldığında; kan hücrelerinin azalmasına bağlı olarak cilt ve dokularda

morluk

Kol ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, ağrı, morarma ve nabız yokluğu görülmesi

(ergotizm)

Uzun süre aşırı kullanıma bağlı olarak özellikle akciğer zarı ve akciğer çevresinde

bozukluklar

Hızlı ilerleyen iltihaplı yaygın cilt döküntüleri,

Yüksek ateş, bulantı, kusma, kas ve eklem ağrıları, kaşıntı ile başlayıp ciltte, ağız

içinde, dudaklarda kızarıklıklar ve oluşan baloncuklar ile devam eden sonrasında

yaygın kanamalı döküntülülerin olduğu rahatsızlık (Stevens-Johnson sendromu)

El, yüz ve ayakta dantel benzeri kızarıklıklar

Ani başlayan ve hızla ilerleyerek yaygın cilt ölümüne yol açan ve ölümcül olabilen bir

deri ve mukoza hastalığı (toksik epidermal nekroliz)

Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

Çok seyrek

Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden hastalık)

Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı

gelişebilen deri hastalığı)

Gangren (Doku ölümü)

Stevens Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Miyokard iskemisi (kalp kasına yeterince kan gitmemesi), miyokard infarktüsü (kalp

krizi)

12

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde

iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik

Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)

Bağışıklık sisteminin etkisiyle kan pulcuklarının azalması

Titreme

Kalp çarpıntısı

Kafein içeren ilaçlar endişe, titreme, terleme ve hızlı kalp atışı gibi istenmeyen etkilere sebep

olabilir. (Bölüm 4 – “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız) Bu istenmeyen etkilerin

görüldüğü

kişiler

AVMİGRAN

veya

kafein

içerikli

diğer

ilaçların

kullanımını

durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı şikayetlerin

tekrar ortaya çıkmasına sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezine

(TÜFAM)

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

AVMİGRAN’ın saklanması

AVMİGRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVMİGRAN’ı kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVMİGRAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak

Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

13

Üretim

Yeri:

İ.E.

Ulagay

İlaç

Sanayii

Türk

A.Ş.

Davutpaşa

Cad.

34010

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı

.

tarihinde onaylanmıştır.