AVELOX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVELOX 400 MG 7 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVELOX 400 MG 7 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546090372
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KULLANMA TALİMATI

AVELOX ®

400 mgFilmKaplıTablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablet,400mgmoksifloksasin(hidroklorürolarak)

içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalizeselüloz,sodyumkroskarmelloz,laktoz

monohidrat,magnezyumstearat,kırmızıdemir(III)oksit,HPMSelüloz15cp,

polietilenglikol 4000, titanyum dioksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuza

bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. AVELOXnedir veneiçinkullanılır?

2. AVELOXkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. AVELOXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. AVELOX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. AVELOX nedir veneiçinkullanılır?

AVELOX,kırmızırenkli,ovalşekildekifilmkaplıtabletlerşeklindekullanıma

sunulmuştur.Herbirfilmkaplıtabletiniçinde400mgetkinmadde

(moksifloksasin) bulunmaktadır.

AVELOX’unetkinmaddesiolanmoksifloksasin,kinolongrububirantibiyotiktir.

Enfeksiyonlaraneden olan değişik türlerdeki bakterileriöldürerek etkisinigösterir.

2/13

AVELOX,diğerbazıantibiyotiklerekarşıdirençliolançoksayıdabakteriyekarşı

dabakteriöldürücüetkigöstermektedir(örn.beta-laktamvemakroliddirençli

bakteriler).Penisilin,sefalosporin,aminoglikozid,makrolidvetetrasiklingrubu

antibiyotiklerietkisizkılandirençmekanizmaları,moksifloksasininbakterikarşıtı

(antibakteriyel)etkisiniengellememektedir.

AVELOX, 7 tablet içeren blisterambalajlar şeklindekullanımasunulmuştur.

AVELOX,duyarlımikroorganizmaların(mikroplar)nedenolduğuaşağıdaki

enfeksiyonhastalıklarınıntedavisindekullanılmaktadır:

-Kronik bronşitinanidenkötüleşmesi,

-Hastanedışındaoluşmuş akciğerenfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

-Akut sinüzit,

-Başkabirtablonuneşliketmediği(komplikeolmayan)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları,

-Kadın üreme organlarının üstbölümündegörülenpelvik inflamatuvarhastalıkta

-Durumugüçleştirenbaşkatıbbidurumyadahastalıklarlabirliktebulunan

(komplike)deriveyumuşakdokuenfeksiyonları;diyabet(şeker)hastalığındaki

ayakyarasıenfeksiyonları dahil,

-Komplikekarıniçienfeksiyonları;apsegibiçeşitlitürlerdenmikroplarınneden

olduğu enfeksiyonlardahil.

2. AVELOX’ukullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

AVELOX’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Moksifloksasine,kinolongrubundandiğerantibiyotiklereveyabuilacıniçindeki

yardımcı maddelerden birinekarşıalerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,

-Hamileiseniz,

-Bebeğinizi emziriyorsanız,

-18yaşından küçük iseniz,

-Birantibiyotikgrubuolankinolontedavisiylebağlantılıtendon(kaslarıkemiklere

bağlayan uzantılar)hasarı geçirdiyseniz,

-Doktorunuztarafından kalp grafinizdeherhangi bir anormallik saptanmışsa,

-Kanınızdatuz(sodyumvepotasyum)eksikliğivarsa(elektrolitbozukluklarıve

özelliklededüzeltilmemiş hipokalemi),

-Kalp atışhızınızdüşük ise(bradikardi),

-Ciddikalpyetmezliğinizvar ise,

-Öncedengeçirilmiş kalpritimbozuklukları(semptomatik aritmi)var ise.

Moksifloksasinkalpgrafisindebozulmalaranedenolandiğerilaçlarlaeşzamanlıolarak

kullanılmamalıdır.

3/13

Klinikverilerinsınırlıolmasınedeniyle,moksifloksasinaynızamandaciddikaraciğer

fonksiyonbozukluğuolan(ChildPughC)hastalardavekaraciğerenzimlerinindüzeyleri

normal üstsınırın 5 katından fazla artmış hastalardadakullanılmamalıdır.

AVELOX’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bazıdurumlarda,ilkuygulamadanhemensonraaşırıduyarlılıkvealerjik

reaksiyonlarortayaçıkabilir.Bu durumda doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

Çoknadirolarakvebazenilkuygulamadansonraaniaşırıduyarlılık(anafilaktik)

reaksiyonlarımeydanagelebilir,göğüsdesıkışma,sersemlikhissi,hastaveyazayıf

hissetme,ayağakalkarkenbaşdönmesiolmasıgibibelirtilerolabilir.Böylebir

durumdaAVELOXkullanımıkesilmelidirvedoktorunuzderhalhaberdar

edilmelidir.

Kalpritmindebiranormallikvarise.BazıhastalardaAVELOX’unkalpgrafisinde

bozulmalaranedenolduğugösterilmiştir.Buanormallik,kalpteritim

bozukluklarına(ventriküleraritmi)nedenolabilirvebazıdurumlardaölümcül

sonlanabilir.

Ayrıcaaşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;

bu hastalardamoksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

-Kalp grafisinde bozuklukolduğu bilinen hastalar,

-Potasyum eksikliğiolanvebu durumları tedaviedilmeyenhastalar,

-SınıfIA(örn.,kinidin,prokainamid)yadasınıfIII(örn.,amiodaron,

sotalol) antiaritmik ajan(ritimbozukluğunu önleyenilacı)kullananhastalar.

Eğeraşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;

buhastalardaAVELOX’unkalpgrafisiüzerindekietkisidışlanamaz.Aşağıdaki

hastalardaAVELOX’undikkatle kullanılması önerilmektedir:

-Sisaprid(mide-barsakilacı),eritromisin(antibiyotik),antipsikotikler(ruh

hastalığıilaçları)vetrisiklikantidepresanlar(depresyonilaçları)gibikalp

ritmini bozanilaçlarileeşzamanlı tedavigörüyorsanız,

-Kalp ritminde önemli azalma(bradikardi), kalp kasınayeterlikangitmemesi

(akutmiyokardiskemisi)gibiritimbozukluklarından(aritmi)şikayetçi

iseniz,

-Karaciğersirozunuzvar ise,

-Kalp ritminibozanilaçlaradahaduyarlı olabilen kadın veyaşlıhastalar.

Potasyum düzeyleriniazaltabilenilaçlaralıyorsanızdikkatli olmalısınız.

4/13

AVELOXilepotansiyelolarakkaraciğeryetmezliğine(ölümcülvakalardadahil)

yolaçanağırkaraciğeriltihabı(fulminanhepatit)vakalarıbildirilmiştir.Eğer,

iştahsızlık,bulantı,kusma,halsizlik,gözlerinve/veyacildinsarırenkalması,karın

ağrısıyadakoyurenkliidrargibikaraciğeriltihabıyadayetmezliğineilişkin

belirtilerortayaçıkarsatedaviyedevametmedenöncederhaldoktorunuza

başvurunuz.

AVELOXileStevens-Johnsonsendromuyadatoksikepidermalnekrolizgibi

kabarcıklıderireaksiyonuvakalarıbildirilmiştir.Eğercildinizdeve/veya

ağız/buruniçigibimukozalardakabarcıklıreaksiyonlarortayaçıkarsa,tedaviye

devam etmeden öncederhaldoktorunuzla temasageçiniz.

Nöbetlereeğilimyaratabilenyadanöbeteşiğinidüşürebilenmerkezisinirsistemi

rahatsızlığınızvarsaveyabundan şüpheediliyorsadikkatliolmalısınız.

Ciddiishalveyadışkıdakanveyamukusfarkederseniz,ilacıkesip,derhal

doktorunuzabaşvurunuz.Böylebirdurumdabarsakhareketleriniazaltanilaçlar

kullanılmamalıdır.

Moksifloksasinideiçerenkinolontedavisiyle,özellikleyaşlıhastalardayadaaynı

zamandakortikosteroidler(kortizontürüilaçlar)iletedaviedilmekteolankişilerde,

kaslarıkemiklerebağlayantendonlardailtihap(enflamasyon)veyırtılma(rüptür)

görülebilir.Buolaylartedavinizsonlandıktansonradahigörülebilir.İlkağrıyada

iltihaplanmabelirtisinde,tedaviyikesiniz,etkilenenuzvudinlendirinizve

doktorunuzabaşvurunuz.

Florokinolonlarlatedavigörenhastalardanöbetlervekafaiçibasınçtaartış

(psödotümörserebridahil)bildirilmiştir(başağrısı,bulantıvefışkırırtarzdakusma

olabilir).

Böbrekbozukluklarıolanyaşlıhastalaryeterlisıvıalımınadevamedemiyorlarsa

AVELOX’udikkatlekullanmalıdır,çünküvücuttakisıvıeksikliği(dehidrasyon)

böbrekyetmezliği riskini artırabilir.

Görmebozukluğuyadagözlerinizleilgiliherhangibirsorunortayaçıkarsa,hemen

bir gözdoktorunabaşvurmalısınız.

TedavinizsırasındaUVışınlarıyadagüneş ışığına fazlamaruzkalmamalısınız.

Aileöyküsündeyadahalihazırdaglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(kanşekeri

(glikoz)metabolizmasındahayatiönemtaşıyanbirenzim)eksikliğiolanhastalar

5/13

kinolonlariletedavidekanhücrelerininparçalandığı(hemolitik)reaksiyonlara

eğilimlidirler. Bu nedenle,AVELOXbu hastalardadikkatlikullanılmalıdır.

MyastheniaGravis’in(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi:

AVELOXgibiflorokinolonlar,kasgüçsüzlüğüvesolunumproblemlerigibi

myastheniagravisbelirtilerininkötüleşmesinesebepolabilir.EğerMyasthenia

Gravis hastalığınızvarsa,bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Metisilinisimliantibiyotiğedirençliolduğubilinenyadaşüphelenilen

enfeksiyonların tedavisindeAVELOXkullanımı önerilmez.

AVELOXkullanımısırasındayapılanbazıbiyolojiktestlerinsonuçlarıhatalıolarak

negatifsonuçverebilir.AVELOXkullanırkenMycobacteriumkültürtestleriolarak

adlandırılantestlerdenyaptıracaksanızdoktorunuzaAVELOXkullandığınızı

belirtiniz.

AVELOXtedavisisırasındaağrı,yanmaveyabatmahissi,uyuşuklukveya

güçsüzlükgibibelirtilerinortayaçıkmasıdurumda,tedaviyedevametmedenönce

doktorunuzabilgi veriniz.

ÇoknadirenAVELOX’udaiçerenkinolongrubuantibiyotiklerinkullanımı

sırasındaintihardüşüncesiveintiharteşebbüsügibikendinezararverme

davranışınakadarilerleyebilecekpsikolojikreaksiyonlarmeydanagelebilir.Böyle

bir durumda AVELOX kullanımına son verip doktorunuzabilgi veriniz.

Kadıniçüremeorganlarındagörülenpelvikinflamatuvarhastalıktedavisiiçin

doktorunuzAVELOX’ailaveolarak başkabirantibiyotiği dereçeteedebilir.

Kan şekerindebozulma(Disglisemi)

Tümflorokinolonlardaolduğugibi,AVELOXilekanşekerinindüşükolması

(hipoglisemi)vekandaşekerinyüksekolması(hiperglisemi)dahilolmaküzerekan

glukozdüzeyindebozulmalarolduğubildirilmiştir.AVELOXtedavisialan

hastalardadisglisemiağırlıklıolarakeşzamanlıoralhipoglisemikilaç(örn.

sülfonilüre)veyainsülintedavisialanyaşlıdiyabetikhastalardaortayaçıkmıştır.

Diyabetik hastalardakanglukozdüzeyinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AVELOX’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

AVELOXyiyecek veiçeceklerden etkilenmez.

6/13

Filmkaplıtabletyeterlimiktardasıvıilebütünolarakyutulmalıdırveyemeklerden

bağımsızolarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz,AVELOXkullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız,AVELOXkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Moksifloksasinindearalarındabulunduğuflorokinolongrubuantibiyotikler,merkezisinir

sistemireaksiyonlarınabağlıolarakhastalarınaraçyadamakinekullanmabecerilerinde

düşüşevegözhastalıklarınanedenolabilirler.Böylebirdurumsözkonusuise,AVELOX

tedavisindeiken araçyadamakinekullanmamalısınız.

AVELOX’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

AVELOX,tabletbaşına66.56mglaktoz(68mglaktozmonohidratşeklinde)içerir.Eğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüz(intolerans)

olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AVELOXileaşağıdakiilaçlarbirliktekullanıldığındakalpritmiileilgilisorunlar

olabilir:

- SınıfIAantiaritmikler(örn.kinidin,hidrokinidin,disopiramid)yadasınıfIII

antiaritmikler(örn;amiodaron,sotalol,dofetilid,ibutilid)(bunlarkalpteki

ritim bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlardır);

- Nöroleptikler(örn;fenotiyazinler,pimozid,sertindol,haloperidol,sultoprid)

(bunlarçoğunluklapsikiyatrikhastalıklarınıntedavisindekullanılan

ilaçlardır);

- Trisiklik antidepresifilaçlar(depresyon ilaçları);

- Bazı antimikrobiyaller(sparfloksasin,eritromisinIV,pentamidin,

antimalaryaller özelliklehalofantrin)(enfeksiyonhastalıkları ilaçları);

7/13

- Bazıantihistaminikler(terfenadin,astemizol,mizolastin)(alerjiktabloların

tedavisindekullanılanilaçlar)vediğerleri(sisaprid(mide-barsakilacı),

vinkaminIV(beynekanakımınıarttıranbirilaç),bepridil(kalpdamarlarını

genişleten bir ilaç), difemanil(barsakhastalıklarında kullanılan bir ilaç).

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaAVELOX’unetkisideğişebilir.Aşağıdaki

ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

- Mideasidiniazaltmakiçinkullanılanantasitler,minerallervemulti-

vitaminler.BugibiilaçlarAVELOXkullanımındanenaz4saatönceyada2

saat sonraalınmalıdır.

- Diyabet tedavisindekullanılan ilaçlar(örneğin insülin,gliburid/glibenklamid)

- Kan sulandırıcı bir ilaçolan varfarin vediğer kan sulandırıcı ilaçlar

- Aktif kömür(Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan birmadde)

Aşağıdakimaddeleriçin,AVELOXileklinikaçıdananlamlıbiretkileşiminsözkonusu

olmadığıkanıtlanmıştır;atenolol,ranitidin,kalsiyumiçerenpreparatlar,teofilin,siklosporin,

oralkontraseptifler,glibenklamid,itrakonazol,digoksin,morfin,probenesid.Builaçlariçin

dozayarlamasınagerekyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. AVELOX nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,AVELOXgündebirkezuygulanır.Günde

birden fazla kullanılmamalıdırvebu dozaşılmamalıdır.

Tedavininsüresi,kullanıldığıhastalığınızınşiddetineyadaalınanklinikyanıtagöre

doktorunuztarafındanbelirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

-Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

-Akciğerenfeksiyonu (pnomöni):10gün

-Akut sinüzit: 7 gün

-Komplikeolmayanderiveyumuşakdokuenfeksiyonlarındaönerilentedavisüresi:7

gün

-Komplikederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarındaönerilenardışıktedavisüresi

(damardanuygulamayı takibenağızdanuygulama): 7-21 gün.

-Komplikeolmayan pelvik inflamatuarhastalıktaönerilen tedavi süresi:14 gün

-Komplikekarıniçiorganlarınenfeksiyonlarındaönerilenardışıktedavi(damardan

uygulamayı takibenağızdanuygulama): 5-14gün.

8/13

Klinikolarakuygunolandurumlardatedaviyeintravenöz(damardan)uygulamaile

başlanıp,ağızdantablet uygulaması ile devam edilebilir(ardışık tedavi).

Uygulama yoluvemetodu:

Filmkaplıtabletyeterlimiktardasıvıilebütünolarakyutulmalıdırveyemeklerden

bağımsızolarak alınabilir.

Değişikyaş grupları

Çocuklardakullanım:AVELOX’unçocuklardaveergenlerdeetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştırvekullanılmamalıdır(bakınız“AVELOX’uaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ”bölümü).

Yaşlılarda kullanım:AVELOXiçinyaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özel kullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:Böbrekbozukluğuolanhastalardavekanıdiyalizyöntemleriyle

temizlenen hastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardayeterliverimevcut

değildir.

Diğer:Farklı etnikgruplardadozayarlamasıgerekmemektedir.

EğerAVELOX’unetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAVELOXkullandıysanız

Sizereçeteedilengünlükdozdandahafazlasınıkullanmayınız.Eğerreçeteedilengünlük

dozdan dahafazlasını kullandıysanızacilolarak doktorunuza/hastaneyebaşvurunuz.

AVELOX’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AVELOXkullanmayı unutursanız

Eğer birdozkullanmayıunutursanız, bu dozuaynı güniçindehatırlarhatırlamazkullanınız

vedahasonrasında ilacınızı normalde kullandığınızşekildekullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıhakkında başkasorularınızvarsa, doktor veyaeczacınızasorunuz.

9/13

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AVELOX’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çok yaygın:10 hastanın en az1'indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygınolmayan:100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki veriler ilebelirlenemeyecek kadarazhastadagörülebilir.

AVELOX’un olasıyan etkileri görülmesıklıklarınagöreaşağıda verilmiştir:

Yaygın(heryüzkişinin1 ila 10’unda görülenler):

-Mantarenfeksiyonları

-Baş ağrısı

-Baş dönmesi

-Potasyum düzeyi azolan(hipopotasemi) hastalarınkalp grafisinde değişim

-Bulantı

-Kusma

-Mide-barsakvekarındaağrı

-İshal

-Bazı karaciğerenzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Yaygınolmayan(herbinkişinin1 ila 10’undagörülenler):

-Kırmızı kan hücrelerindeazalma(anemi)

-Beyazkan hücrelerindeazalma

-Kan pulcuklarında(trombositler)azalmayadaçoğalma

-Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar

-Alerjik reaksiyonlar

-Kaşıntı

-Döküntü

-Kurdeşen

-Özel beyazkan hücrelerinde(eozinofil) artış

-Kandalipid (yağ)artışı

-Kaygı,endişe hali

-Fiziksel veruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk

-Özelliklederidegörülenyetersizveyaaşırı duyarlılık halleri

-Tat duyusundabozukluk (çok nadiren bu duyununkaybı)

-Zihin karmaşası, çevreyleuyum bozukluğu

-Uyku bozuklukları (uykusuzlukyadauyuklamahali)

-Titreme

10/13

-Dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

-Görme bozuklukları

-Çift görme

-Bulanıkgörme

-Kalp grafisinde değişimler,çarpıntılar,kalbin hızlıatması, damarlardagenişleme

-Kalp ritim bozuklukları

-Göğüsağrısı

-Nefes darlığı(astıma benzer vakalardahil)

-İştah veyemekyemeninazalması

-Kabızlık, hazımsızlık, gazşişkinliği

-Mide vebarsakiltihabı(gastroenterit)

-Bir sindirim enzimi olanamilazın kandaartması

-Karaciğerfonksiyonbozukluğu(kandaLDHartışıdahil),kandabilirubinartışı,

kandabazıkaraciğerenzimlerinde(gamma-glutamil-transferaz,alkalifosfataz)

artış

-Eklem ve kas ağrısı

-İshal veyaazalmış sıvıalımının neden olduğu su kaybı

-Kendiniiyi hissetmeme,çeşitliağrılar, terleme

Seyrek(heronbinkişinin1 ila 10’unda görülenler):

-Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

-Deridedöküntüler,kurdeşenve/veyaağızveboğazdaşişmevenefesalmada

güçlük(anjiyoödem)ilebirlikteolabilenşiddetli,anialerjikreaksiyonlarveşok,

hayatitehdit edici olabilecek alerjik ödem

-Kan şekerindeartış

-Kandaki ürik asit seviyelerindeartış

-Duygusal kararsızlık

-Depresyon(çoknadirenintihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyel

olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

-Halüsinasyon

-Derideduyu bozuklukları

-Koku almadabozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-Anormal rüyalar

-Dengevehareketlerdebozukluk(başdönmesinebağlıyürüyüşproblemlerigibi,

çoknadiren,özellikleyaşlılardayaralanmailesonuçlanabilecekdüşmelereneden

olabilir)

-Saranöbeti

-Dikkat bozukluğu

-Konuşmabozuklukları

-Hafızakaybı

-Duyu kaybı

-Kulak çınlaması

11/13

-Genelliklegeri dönüşlü sağırlıkgibiduymabozuklukları

-Kalbin normalden hızlıveritmi bozukolarak atması

-Bayılma

-Kan basıncında(tansiyon)yükselmeveyadüşme

-Yutma güçlüğü

-Ağızdailtihap

-Aşırıishal;antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir(çoknadirenhayatı

tehdit edici belirtilereşlik edebilir)

-Sarılık

-Karaciğeriltihabı

-Tendon iltihabı (tendonlardaağrı veşişme)

-Kaslardagerginlik ve kramplar

-Kasgüçsüzlüğü

-Böbrekbozukluğuveböbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğu

bulunanyaşlıhastalardasu kaybınabağlıolarak)

-Vücudun çeşitliyerlerinde, doku içindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler (ödem)

Çok seyrek(heronbinkişinin1’indendaha az):

-Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesindeartış, azalmaveanormallik

-Hayatıtehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok

-Duygusal kararsızlık

-Psikolojikreaksiyonlar(intihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyel

olarak kendinezarar verme ile sonuçlanabilen)

-Aşırı duyarlılık(biruyarıma karşı anormal veaşırıderecededuyarlı olma durumu)

-Geçicigörmekaybı

-Kalpritimbozuklukları,düzensizkalpritmiolaraktanımlananTorsadedePointes

(kalbin durmasıylasonuçlanabilen cidditablolarınbelirtisiolabilir), kalbin durması

-Hayatitehlikeoluşturabilecekkaraciğeryetmezliğinenedenolabilecekağır

karaciğer iltihabı (ölümcül vakalardahil)

-Hayatitehlikeoluşturabilecekkabarcıklarşeklindederireaksiyonları(Stevens-

Johnson-Sendromu veyatoksik epidermal nekrolizgibi)

-Tendonyırtılması

-Eklem iltihabı

-Kas, tendon, eklem problemlerinebağlıyürümebozukluğu

-Myastheniagravis (kasgüçsüzlüğüneyol açan birhastalık) şiddetlenmesi

-Hipoglisemi(kan şekeridüşüklüğü)

12/13

Aşağıdakiistenmeyenetkilerdamariçi/ağızyoluylaardışıktedavigörenhastaalt

grubundadahasık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz(birkaraciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan: Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakatması,kan

basıncında(tansiyon)düşme,vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasına

bağlışişmeler(ödem),aşırıishal(antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir,çok

nadirenhayatıtehditedicibelirtilereşlikedebilir),saranöbeti,halüsinasyonlar,böbrek

bozukluğuveböbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunanyaşlı

hastalardasu kaybına bağlıolarak)

Florokinolonlarolarakadlandırılanantibiyotikgrubuiletedaviyitakibençokseyrekolarak

görülebilenaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir,buyanetkilerinAVELOXtedavisi

sırasındadagörülebilmeolasılığıvardır:geçicigörmekaybı,kandasodyumseviyelerinde

artış(hipernatremi),kandakalsiyumseviyelerindeartış(hiperkalsemi),kırmızıkan

hücrelerininyıkımındaartış(hemoliz),kashücrelerindeyıkım(rabdomiyoliz),ışığa

duyarlılık reaksiyonları.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarak

yada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. AVELOX’unsaklanması

AVELOX’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra AVELOX’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajındabozukluklar fark edersenizAVELOX’u kullanmayınız.

13/13

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk KimyaSan.Ltd.Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No: 5334770Ümraniye/İstanbul

Tel:(0216) 528 36 00

Faks: (0216)645 39 50

Üretimyeri:

BayerTürk KimyaSan.Ltd. Şti.

Topkapı,İstanbul

Bu kullanma talimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety