AVELOX 400 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVELOX 400 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVELOX 400 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 199/4
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-01-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/16

KULLANMA TALİMATI

AVELOX

400 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 400 mg moksifloksasin (hidroklorür olarak)

içerir.

Yardımcı

maddeler:

Mikrokristalize

selüloz,

sodyum

kroskarmelloz,

laktoz

monohidrat

(inek

kaynaklı),

magnezyum

stearat,

kırmızı

demir

(III)

oksit,

Selüloz 15 cp, polietilenglikol 4000, titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza

bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara

aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVELOX nedir ve ne için kullanılır?

2. AVELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVELOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVELOX’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AVELOX

nedir ve ne için kullanılır?

AVELOX, kırmızı renkli, oval şekildeki film kaplı tabletler şeklinde kullanıma

sunulmuştur.

film

kaplı

tabletin

içinde

etkin

madde

(moksifloksasin) bulunmaktadır.

2/16

AVELOX’un

etkin

maddesi

olan

moksifloksasin,

florokinolon

grubu

antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek

etkisini gösterir. AVELOX laktoz monohidrat (inek kaynaklı) içermektedir.

AVELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı

da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli

bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu

antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı

(antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

AVELOX, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

AVELOX,

duyarlı

mikroorganizmaların

(mikroplar)

neden

olduğu

aşağıdaki

enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),

Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku

enfeksiyonları,

Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,

Durumu

güçleştiren başka tıbbi

durum

hastalıklarla

birlikte

bulunan

(komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki

ayak yarası enfeksiyonları dahil,

Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden

olduğu enfeksiyonlar dahil.

AVELOX’un da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit

ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin

zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi

seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

AVELOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda

ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

3/16

AVELOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVELOX’un

etkin

maddesi

olan

moksifloksasin

moksifloksasin

dâhil

olduğu

florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

Tendinit

(tendon

iltihabı)

tendon

(kasları

kemiklere

bağlayan

bağlar)

yırtılması

Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma

veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia

(uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda AVELOX

kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

AVELOX da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne

yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia

gravis öyküsü olanlarda AVELOX kullanımından kaçınılmalıdır.

AVELOX’un da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili

olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

Akut bakteriyel sinüzit (yeni gelişen sinüs iltihabı)

Kronik

bronşitin

akut

bakteriyel

alevlenmesi

(akciğerdeki

bronş

tüplerinin

zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

AVELOX

dâhil

florokinolonlar,

sakatlığa

sebep

olabilen

potansiyel

olarak

geri

dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler

kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere

bağlayan

bağlar)

yırtılması,

tendonlarda

şişme

veya

iltihaplanma,

karıncalanma

veya

uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde

şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar

görmesi), merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma

veya

hissetme),

anksiyete

(kaygı

hali),

depresyon,

intihar

eğilimi,

insomnia

(uyku

bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler

nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, AVELOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her

yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri

yaşamıştır.

4/16

Herhangi

ciddi

etkinin

bulgularının

veya

belirtilerinin

ortaya

çıkması

durumunda AVELOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu

ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda AVELOX dâhil florokinolonların

kullanımından kaçınılmalıdır.

AVELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki

yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Hamile iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere

bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve

özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak

kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer

fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri

normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

AVELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

AVELOX, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi)

değiştirebilir.

Kanınızdaki

potasyum

düzeylerini

düşüren

herhangi

ilaç

kullanıyorsanız

AVELOX

almadan

önce

doktorunuza

danışınız

(ayrıca

“AVELOX’u

aşağıdaki

durumlarda

KULLANMAYINIZ”

Diğer

ilaçlar

AVELOX bölümlerine bakınız).

Sara

(epilepsi)

veya

kasılmalar

geçirme

olasılığınızı

arttıran

herhangi

probleminiz varsa AVELOX almadan önce doktorunuza danışınız.

Herhangi

akıl

sağlığı

problemi

yaşıyorsanız

veya

herhangi

zamanda

yaşadıysanız AVELOX almadan önce doktorunuza danışın.

Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği

(seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz

AVELOX’un size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

5/16

Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve

yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz

damar

içine

verilen

tedavinin

gerekli

olduğunu

düşünüyorsa

AVELOX

tablet

tedavisi uygun olmayabilir.

Tedavi

periyodu

sırasında

çarpıntı

veya

düzensiz

kalp

atışı

yaşarsanız

derhal

doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için

EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.

Kalp

problemi

riski

dozun

artmasıyla

birlikte

artış

gösterebilir.

nedenle,

önerilen dozaja uyulmalıdır.

Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok)

yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya

çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa

kalkınca

yaşanan

baş

dönmesi

durumun

belirtileri

arasındadır.

Böyle

durumda AVELOX almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz.

AVELOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve

şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm

“4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide

bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar,

cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer

fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri)

mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar

(Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye

devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

AVELOX’un da aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara

neden olabilir. Böyle bir durumda AVELOX almayı bırakın ve derhal doktorunuza

başvurunuz.

Özellikle

ayaklarda

bacaklarda

veya

ellerde

olmak

üzere,

ağrı,

yanma,

karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri

yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda AVELOX’la tedavinize devam etmeden önce

derhal doktorunuza bilgi veriniz.

AVELOX’un da aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor

olsanız

dahi,

akıl

sağlığı

problemleri

yaşayabilirsiniz.

Çok

seyrek

vakalarda

depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs

gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan

etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde AVELOX almayı

bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

AVELOX’un da aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal

yaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya

mukus görürseniz AVELOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

6/16

AVELOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda

ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum AVELOX tedavisini bırakmanızın

ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı

kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi

bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde AVELOX almayı bırakınız, etkilenen

eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini

artırabileceğinden

gereksiz

egzersizden

kaçınınız

(“AVELOX’u

aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine

bakınız).

Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa AVELOX alırken mutlaka bol sıvı

tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski

artabilir.

Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun

varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine

kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi

(hipoglisemi)

şekerinin

normalin

üzerindeki

düzeylere

çıkması

(hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. AVELOX ile tedavi

uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren

oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi

gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli

şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm 4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas

hale gelmesine neden olabilir. AVELOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş

ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV

lambası kullanmamalısınız.

Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları)

ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde AVELOX’un etkililiği

ortaya konmamıştır.

Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

AVELOX

gibi

florokinolonlar,

güçsüzlüğü

solunum

problemleri

gibi

myasthenia

gravis

belirtilerinin

kötüleşmesine sebep olabilir.

Eğer Myasthenia

Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

7/16

AVELOX’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya

geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk

faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya

vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları

veya Takayasu

arteriti,

hücreli

arterit,

Behçet

hastalığı

gibi

vasküler

hastalıklar,

yüksek

tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil

servise başvurunuz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

AVELOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AVELOX aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, AVELOX kullanmamalısınız.

Hamileyseniz

veya

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin

olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, AVELOX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

AVELOX baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına

neden

olabilir

kısa

süreliğine

baygınlık

geçirebilirsiniz.

Eğer

etkileri

hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

8/16

AVELOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVELOX, tablet başına 66.56 mg laktoz (68 mg laktoz monohidrat şeklinde) içerir. Eğer

daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans)

olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AVELOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar

olabilir:

Antiaritmikler

grubu

ilaçlar

kullanıyorsanız

(örn.

kinidin,

hidrokinidin,

disopiramid,

amiodaron,

sotalol,

dofetilid,

ibutilid)

sınıf

antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki

ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

Antipsikotik

ilaçlar

(örn;

fenotiyazinler,

pimozid,

sertindol,

haloperidol,

sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan

ilaçlardır);

Trisiklik antidepresan ilaçlar (Depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar );

Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,

antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların

tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını

arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil

(bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

potasyum

seviyenizi

düşürücü

ilaçlar

(ör.

bazı

idrar

söktürücüler,

bazı

laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya

karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan

ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü AVELOX kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları

riskini artırabilir.

Magnezyum

veya

alüminyum

içeren

ilaçlar

(hazımsızlık

için

kullanılan

mide

asidini azaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için

kullanılan

sukralfat

içeren

ilaçlar

AVELOX

tabletlerin

etkisini

azaltabilir.

AVELOX tabletinizi bu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

Aktif kömür içeren ilaçların AVELOX tabletlerle aynı anda alınması AVELOX’un

etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

Eğer

oral

varfarin

gibi

sulandırıcı

ilaçlar

kullanıyorsanız,

pıhtılaşma

sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

9/16

Eğer

reçeteli

reçetesiz

herhangi

ilacı

anda

kullanıyorsanız

veya

zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

AVELOX

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, AVELOX günde bir kez uygulanır. Günde

birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre

doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün

Akut sinüzit: 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7

gün

Komplike

deri

yumuşak

doku

enfeksiyonlarında

önerilen

ardışık

tedavi

süresi

(damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.

Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan

uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik

olarak

uygun

olan

durumlarda

tedaviye

intravenöz

(damardan)

uygulama

başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tablet yeterli miktarda

sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden

bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: AVELOX’un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve

güvenliliği

kanıtlanmamıştır

kullanılmamalıdır

(bakınız

“AVELOX’u

aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).

Yaşlılarda kullanım: AVELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle

temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

10/16

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut

değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer AVELOX’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandıysanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük

tabletlik

dozdan

daha

fazlasını

kullandıysanız

acil

olarak

doktorunuza/hastaneye

başvurunuz. Kalan tabletleri, ambalajı veya bu kullanma talimatını doktorunuza veya

eczacınıza göstermek için yanınıza almaya çalışınız.

AVELOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

AVELOX kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız

ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Aynı gün içinde hatırlamazsanız sonraki gün normal dozunuzu (1 tablet) alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

11/16

AVELOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ilacı

olması

gerekenden

kısa

sürede

bırakırsanız,

enfeksiyon

tamamen

tedavi

edilmeyebilir. Eğer ilacınızı tedavi süreniz bitmeden bırakmak istiyorsanız doktorunuzla

konuşunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVELOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

AVELOX’u

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi,

koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya

uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen

iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül

durumlar gözlenmiştir.)

Ağızda/burunda

veya

penis/vajinada

ağrılı

kabarcıklar

gibi

deri

mukoza

membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal

nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle

alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan

etki)

Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize

(yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş,

hızlı nabız) (seyrek yan etki)

Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki,

potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya

ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

12/16

Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine

zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine

zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

ve/veya

mukus

içeren

ciddi

ishal

(antibiyotik

ilişkili

kolit

dahil

psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara

neden olabilir. (seyrek yan etki)

Tendonlarda

ağrı

şişlik

(tendonit)

(seyrek

etki)

veya

tendon

kopması

(rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz

doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya AVELOX kullanımı

sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen

tedavinizi takip eden doktorunuza AVELOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar

başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin

kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da

alçaldığını

hissediyorsanız

(seyrek

veya

çok

seyrek

etki),

hemen

doktorunuza

söyleyiniz.

Eğer

böbrek

problemleri

olan

yaşlı

hasta

iseniz

idrar

miktarınızda

azalma,

bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes

darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi

yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut

ise, sizin

AVELOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

13/16

AVELOX’un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

Bulantı

İshal

Baş dönmesi

Mide-bağırsak ve karında ağrı

Kusma

Baş ağrısı

Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Dirençli

bakteri

veya

mantarların

neden

olduğu

enfeksiyonlar

(örneğin,

Candida’nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)

Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

Döküntü

Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)

Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz)

artış

Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

Kabızlık

Kaşıntı

Baş dönmesi hissi

Uykulu olma

Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde

artış dahil),

İştah ve yemek yemenin azalması

Beyaz kan hücrelerinde azalma

Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı

Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma

Terleme

Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

Kaygı, endişe hali

Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

Titreme

Eklem ağrısı

Çarpıntı

14/16

Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

Yerinde duramama, huzursuzluk

Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma

Ciltte kurdeşen

Kan damarlarında genişleme

Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama

Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma

Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil

Kan pıhtılaşmasında azalma

Kan yağlarında artma

Kırmızı kan hücrelerinde azalma

Kas ağrısı

Alerjik reaksiyon

Kan bilirubin seviyesinde artma

Mide iltihabı

İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidratasyon)

Şiddetli kalp ritmi anormallikleri

Kuru cilt

Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan

göğüs ağrısı)

Seyrek

Kaslarda gerginlik

Kaslarda kramp

Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız, boğazda)

Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarında

yükselme dahil)

Karaciğer iltihabı

Ağız iltihabı

Kulaklarda çınlama/ses

Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)

Deride duyu bozuklukları

Anormal rüyalar

Dikkat bozukluğu

Yutmada güçlük

15/16

Koku almada bozukluklar (koku alma duyusunun kaybı dahil)

Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı)

Geçici veya kısmi hafıza kaybı

Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)

Kan ürik asit seviyesinde artma

Duygusal dengesizlik

Konuşma güçlüğü

Bayılma

Kaslarda güçsüzlük

Çok seyrek

Eklemlerin iltihabı

Kalp ritminde anormallik

Cilt hassasiyetinde artma

Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi

Kan pıhtılaşmasında artma

Kas sertliği

Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aynı

zamanda,

kinolonlar

olarak

adlandırılan

antibiyotik

grubunun

diğer

ilaçları

tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan

etkilerin AVELOX tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:

Kanda sodyum seviyelerinde artış,

Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),

Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,

Gün ışığına veya UV ışınlarına karşı artmış duyarlılık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak

ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

16/16

AVELOX’un saklanması

AVELOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVELOX’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVELOX’u kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son

kullanım tarihidir.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı ././ tarihinde onaylanmıştır.