AVELOX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVELOX 400 MG 250 ML SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVELOX 400 MG 250 ML SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levofloksasin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546691630
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

KULLANMA TALİMATI

AVELOX ®

400 mg/250ml i.v. İnfüzyonSolüsyonu

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:250ml’likAVELOXflakonu(ilaçşişesi),400mgmoksifloksasin

(hidroklorürolarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,hidroklorikasit1N,sodyumhidroksitsolüsyonu

2 N, enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. AVELOXnedir veneiçinkullanılır?

2. AVELOXkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. AVELOXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. AVELOX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. AVELOX nedir veneiçinkullanılır?

AVELOXinfüzyonçözeltisi,toplardamariçinedamladamlaenjekteedilmeye

(infüzyon)hazırçözeltiformundakullanımasunulmuştur.Herbirilaçşişesiiçinde

400 mgetkin madde(moksifloksasin) bulunmaktadır.

AVELOX’unetkinmaddesiolanmoksifloksasin,kinolongrububirantibiyotiktir.

Enfeksiyonlaraneden olan değişik türlerdeki bakterileriöldürerek etkisinigösterir.

2/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

AVELOX,diğerbazıantibiyotiklerekarşıdirençliolançoksayıdabakteriyekarşı

dabakteriöldürücüetkigöstermektedir(örn.beta-laktamvemakroliddirençli

bakteriler).Penisilin,sefalosporin,aminoglikozid,makrolidvetetrasiklingrubu

antibiyotiklerietkisizkılandirençmekanizmaları,moksifloksasininbakterikarşıtı

(antibakteriyel)etkisiniengellememektedir.

AVELOX,250mililitrelikrenksizcamflakonlar(ilaçşişeleri)içindekullanıma

sunulmaktadır.

AVELOX,duyarlımikroorganizmaların(mikroplar)nedenolduğuaşağıdaki

enfeksiyonhastalıklarınıntedavisindekullanılmaktadır:

-Kronik bronşitinanidenkötüleşmesi,

-Hastanedışındaoluşmuş akciğerenfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

-Akut sinüzit,

-Başkabirtablonuneşliketmediği(komplikeolmayan)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları,

-Durumugüçleştirenbaşkatıbbidurumyadahastalıklarlabirliktebulunan

(komplike)deriveyumuşakdokuenfeksiyonları;diyabet(şeker)hastalığındaki

ayakyarasıenfeksiyonları dahil,

-Komplikekarıniçienfeksiyonları;apsegibiçeşitlitürlerdenmikroplarınneden

olduğu enfeksiyonlardahil.

2. AVELOX’ukullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

AVELOX’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Moksifloksasine,kinolongrubundandiğerantibiyotiklereveyabuilacıniçindeki

yardımcı maddelerden birinekarşıalerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,

-Hamileiseniz,

-Bebeğinizi emziriyorsanız,

-18yaşından küçük iseniz,

-Birantibiyotikgrubuolankinolontedavisiylebağlantılıtendon(kaslarıkemiklere

bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

-Doktorunuztarafından kalp grafinizdeherhangi bir anormallik saptanmışsa,

-Kanınızdatuz(sodyumvepotasyum)eksikliğivarsa(elektrolitbozukluklarıve

özelliklededüzeltilmemiş hipokalemi),

-Kalp atışhızınızdüşük ise(bradikardi),

-Ciddikalpyetmezliğinizvar ise,

-Öncedengeçirilmiş kalpritimbozuklukları(semptomatik aritmi)var ise.

3/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Moksifloksasinkalpgrafisindebozulmalaranedenolandiğerilaçlarlaeşzamanlıolarak

kullanılmamalıdır.

Klinikverilerinsınırlıolmasınedeniyle,moksifloksasinaynızamandaciddikaraciğer

fonksiyonbozukluğuolanhastalardavekaraciğerenzim(transaminaz)düzeylerinormal

üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalardadakullanılmamalıdır.

AVELOX’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bazıdurumlarda,ilkuygulamadanhemensonraaşırıduyarlılıkvealerjik

reaksiyonlarortayaçıkabilir. Bu durumda doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

Çoknadirolarakvebazenilkuygulamadansonraaniaşırıduyarlılık(anafilaktik)

reaksiyonlarımeydanagelebilir,göğüstesıkışma,sersemlikhissi,hastaveyazayıf

hissetme,ayağakalkarkenbaşdönmesiolmasıgibibelirtilerolabilir.Böylebir

durumdaAVELOXkullanımıkesilmelidirvedoktorunuzderhalhaberdar

edilmelidir.

Kalpritmindebiranormallikvarise.BazıhastalardaAVELOX’un,kalpgrafisinde

bozulmalaranedenolduğugösterilmiştir.Buanormallik,kalpteritim

bozukluklarına(ventriküleraritmi)nedenolabilirvebazıdurumlardaölümcül

sonlanabilir.

Eğeraşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;

buhastalardaAVELOX’unkalpgrafisiüzerindekietkisidışlanamaz.Aşağıdaki

hastalardaAVELOX’undikkatle kullanılması önerilmektedir:

-Sisaprid(mide-barsakilacı),eritromisin(antibiyotik),antipsikotikler(ruh

hastalığıilaçları)vetrisiklikantidepresanlar(depresyonilaçları)gibikalp

ritmini bozanilaçlarileeşzamanlı tedavigörüyorsanız,

-Kalpritmindeönemliazalma(bradikardi),kalpkasınayeterlikan

gitmemesi(akutmiyokardiskemisi)gibiritimbozukluklarından(aritmi)

şikayetçi iseniz,

-Karaciğersirozunuzvar ise,

-Kalpritmini bozan ilaçlaradahaduyarlı olabilen kadın veyaşlıhastalar.

4/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Potasyum düzeyleriniazaltabilenilaçlaralıyorsanızdikkatliolmalısınız.

Tedavinizsırasındaritimbozukluğumeydanagelirsetedavinizkesilmelive

EKG’nizçekilmelidir.

AVELOXilepotansiyelolarakkaraciğeryetmezliğine(ölümcülvakalardadahil)

yolaçanağırkaraciğeriltihabı(fulminanhepatit)vakalarıbildirilmiştir.Eğer,

iştahsızlık,bulantı,kusma,halsizlik,gözlerinve/veyacildinsarırenkalması,karın

ağrısıyadakoyurenkliidrargibikaraciğeriltihabıyadayetmezliğineilişkin

belirtilerortayaçıkarsatedaviyedevametmedenöncederhaldoktorunuza

başvurunuz.

AVELOXileStevens-Johnsonsendromuyadatoksikepidermalnekrolizgibi

kabarcıklıderireaksiyonuvakalarıbildirilmiştir.Eğercildinizdeve/veya

ağız/buruniçigibimukozalardakabarcıklıreaksiyonlarortayaçıkarsa,tedaviye

devam etmeden öncederhaldoktorunuzla temasageçiniz.

Nöbetlereeğilimyaratabilenyadanöbeteşiğinidüşürebilenmerkezisinirsistemi

rahatsızlığınızvarsaveyabundan şüpheediliyorsadikkatliolmalısınız.

Ciddiishalveyadışkıdakanveyamukusfarkederseniz,ilacıkesipderhal

doktorunuzabaşvurunuz.Böylebirdurumdabarsakhareketleriniazaltanilaçlar

kullanılmamalıdır.

Moksifloksasinideiçerenkinolontedavisiyle,özellikleyaşlıhastalardayadaaynı

zamandakortikosteroidler(kortizontürüilaçlar)iletedaviedilmekteolankişilerde,

kaslarıkemiklerebağlayantendonlardailtihap(enflamasyon)veyırtılma(rüptür)

görülebilir.Buolaylartedavinizsonlandıktansonradahigörülebilir.İlkağrıyada

iltihaplanmabelirtisinde,tedaviyikesiniz,etkilenenuzvudinlendirinizve

doktorunuzabaşvurunuz.

Florokinolonlarlatedavigörenhastalardanöbetlervekafaiçibasınçtaartış

(psödotümörserebridahil)bildirilmiştir(başağrısı,bulantıvefışkırırtarzdakusma

olabilir).

Böbrekbozukluklarıolanyaşlıhastalaryeterlisıvıalımınadevamedemiyorlarsa,

AVELOX’udikkatlikullanmalıdır,çünküvücuttakisıvıeksikliği(dehidrasyon)

böbrekyetmezliği riskini artırabilir.

5/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Görmebozukluğuyadagözlerinizleilgiliherhangibirsorunortayaçıkarsa,hemen

bir gözdoktorunabaşvurmalısınız.

TedavinizsırasındaUVışınlarıyadagüneş ışığına fazla maruzkalmamalısınız.

Aileöyküsündeyadavarolanglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(kanşekeri(glikoz)

metabolizmasındahayatiönemtaşıyanbirenzim)eksikliğiolanhastalarkinolonlar

iletedavidekanhücrelerininparçalandığı(hemolitik)reaksiyonlaraeğilimlidirler.

Bu nedenle,AVELOXbu hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Eğerkalpyetmezliği,böbrekyetmezliği,nefrotiksendrom(birçeşitböbrek

hastalığı)…vb.gibisodyumalımınıntıbbiönemtaşıdığıbirhastalığınızvarsa,

infüzyonsolüsyonundabulunaneksodyumyüküdikkatealınmalıdır(bakınız

“AVELOX’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler”bölümü).

MyastheniaGravis’in(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi:

AVELOXgibiflorokinolonlar,kasgüçsüzlüğüvesolunumproblemlerigibi

myastheniagravisbelirtilerininkötüleşmesinesebepolabilir.EğerMyasthenia

Gravis hastalığınızvarsa,bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Metisilinisimliantibiyotiğedirençliolduğubilinenyadaşüphelenilen

enfeksiyonların tedavisindeAVELOXkullanımı önerilmez.

AVELOXkullanımısırasındayapılanbazıbiyolojiktestlerinsonuçlarıhatalı

olaraknegatifsonuçverebilir.AVELOXkullanırkenMycobacteriumkültürtestleri

olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza AVELOX

kullandığınızı belirtiniz.

AVELOXtedavisisırasındaağrı,yanmaveyabatmahissi,uyuşuklukveya

güçsüzlükgibibelirtilerinortayaçıkmasıdurumda,tedaviyedevametmedenönce

doktorunuzabilgi veriniz.

ÇoknadirenAVELOX’udaiçerenkinolongrubuantibiyotiklerinkullanımı

sırasındaintihardüşüncesiveintiharteşebbüsügibikendinezararverme

davranışınakadarilerleyebilecekpsikolojikreaksiyonlarmeydanagelebilir.Böyle

bir durumda AVELOX kullanımına son verip,doktorunuzabilgi veriniz.

6/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Kan şekerindebozulma(Disglisemi)

Tümflorokinolonlardaolduğugibi,

AVELOX ilekanşekerinindüşükolması(hipoglisemi)

vekandaşekerinyüksekolması(hiperglisemi)dahilolmaküzerekanglukozdüzeyinde

bozulmalarolduğubildirilmiştir.

AVELOX tedavisialanhastalardadisglisemiağırlıklı

olarakeşzamanlıoralhipoglisemikilaç(örn.sülfonilüre)veyainsülintedavisialanyaşlı

diyabetikhastalardaortayaçıkmıştır.Diyabetikhastalardakanglukozdüzeyinindikkatle

izlenmesi önerilmektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AVELOX’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

AVELOXyiyecek veiçeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz,AVELOXkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz, hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız,AVELOXkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Moksifloksasinindearalarındabulunduğuflorokinolongrubuantibiyotikler,merkezisinir

sistemireaksiyonlarınabağlıolarakhastalarınaraçyadamakinekullanmabecerilerinde

düşüşevegözhastalıklarınanedenolabilirler.Böylebirdurumsözkonusuise,AVELOX

tedavisindeiken araçyadamakinekullanmamalısınız.

AVELOX’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

BirAVELOXflakonu(250ml)34mmolsodyumiçermektedir.Eğerkonjestifkalp

yetmezliği,böbrekyetmezliği,nefrotiksendrom(birçeşitböbrekhastalığı),…..vb.gibi

sodyumalımınıntıbbiönemtaşıdığıbirhastalığınızvarsa,infüzyonsolüsyonundabulunan

ek sodyumyükü dikkatealınmalıdır.

7/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AVELOXileaşağıdakiilaçlarbirliktekullanıldığındakalpritmiileilgilisorunlar

olabilir:

-SınıfIAantiaritmikler(örn.kinidin, hidrokinidin, disopiramid)yadasınıf

IIIantiaritmikler(örn;amiodaron,sotalol,dofetilid,ibutilid)(bunlar

kalpteki ritim bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlardır.);

-Nöroleptikler(örn;fenotiyazinler,pimozid,sertindol,haloperidol,

sultoprid)(bunlarçoğunluklapsikiyatrikhastalıklarınıntedavisinde

kullanılan ilaçlardır.);

-Trisiklik antidepresanilaçlar(depresyon ilaçları);

-Bazıantimikrobiyaller(sparfloksasin,eritromisinIV,pentamidin,

antimalaryaller özelliklehalofantrin) (enfeksiyonhastalıkları ilaçları);

-Bazıantihistaminikler(terfenadin,astemizol,mizolastin)(alerjik

tablolarıntedavisindekullanılanilaçlardır.)vediğerleri(sisaprid(mide-

barsakilacı),vinkaminIV(beynekanakımınıarttıranbirilaç),bepridil

(kalpdamarlarınıgenişletenbirilaç),difemanil(barsakhastalıklarında

kullanılan bir ilaç).

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaAVELOX’unetkisideğişebilir.Aşağıdaki

ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

-Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin,

gliburid/glibenklamid)

-Kan sulandırıcı bir ilaçolan varfarin vediğer kan sulandırıcı ilaçlar

-Aktif kömür(Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan birmadde)

Aşağıdakimaddeleriçin,AVELOXileklinikaçıdananlamlıbiretkileşiminsözkonusu

olmadığıkanıtlanmıştır;atenolol,ranitidin,kalsiyumiçerenpreparatlar,teofilin,siklosporin,

oralkontraseptifler,glibenklamid,itrakonazol,digoksin,morfin,probenesid.Builaçlariçin

dozayarlamasınagerekyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

8/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

3. AVELOX nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

AVELOX,60dakikasüreliintravenözinfüzyon(toplardamariçinedamladamla

enjeksiyon) şeklindeuygulanır.

Sadeceberrakçözeltilerkullanılmalıdır.

Değişikyaş grupları

Çocuklardakullanımı:AVELOX’unçocuklardaveergenlerdeetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştırvekullanılmamalıdır(bakınız“AVELOX’uaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ”bölümü).

Yaşlılarda kullanım:AVELOXiçinyaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özel kullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:Böbrekbozukluğuolanhastalardavekanıdiyalizyöntemleriyle

temizlenen hastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardayeterliverimevcut

değildir(Ayrıca“AVELOX’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ”bölümüne

bakınız).

Diğer:Farklı etnikgruplardadozayarlamasıgerekmemektedir.

EğerAVELOX’unetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAVELOXkullandıysanız

Sizereçeteedilengünlükdozdandahafazlasınıkullanmayınız.Eğerreçeteedilengünlük

dozdan dahafazlasınıkullandıysanızacilolarak doktorunuza/hastaneyebaşvurunuz.

AVELOX’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

9/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

AVELOXkullanmayı unutursanız

Eğerbirdozkullanmayıunutursanız,budozuaynıgüniçindehatırlarhatırlamaz

kullanınızvedahasonrasındailacınızınormaldekullandığınızşekildekullanmayadevam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıhakkında başkasorularınızvarsa, doktor veyaeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AVELOX’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çok yaygın:10 hastanın en az1'indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birindenfazla görülebilir.

Yaygınolmayan:100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki veriler ilebelirlenemeyecek kadarazhastadagörülebilir.

AVELOX’un olasıyan etkileri görülmesıklıklarınagöreaşağıda verilmiştir:

Yaygın (heryüzkişinin1 ila 10’unda görülenler):

-Mantarenfeksiyonları

-Baş ağrısı

-Baş dönmesi

-Potasyum düzeyi azolan(hipopotasemi)hastalarınkalp grafisinde değişim

-Bulantı

-Kusma

-Mide-barsakvekarındaağrı

-İshal

-Bazı karaciğerenzimlerinde (transaminazlar) artışlar

-Enjeksiyonveinfüzyonbölgesireaksiyonları(ilacındamarınızaverildiğibölgedeki

derideçeşitlireaksiyonlar)

10/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Yaygınolmayan(herbinkişinin1 ila 10’undagörülenler):

-Kırmızı kan hücrelerindeazalma(anemi)

-Beyazkan hücrelerindeazalma

-Kan pulcuklarında(trombositler)azalmayadaçoğalma

-Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar

-Alerjik reaksiyonlar

-Kaşıntı

-Döküntü

-Kurdeşen

-Özel beyazkan hücrelerinde(eozinofil) artış

-Kandalipid (yağ)artışı

-Kaygı,endişe hali

-Fiziksel veruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite),huzursuzluk

-Özelliklederidegörülenyetersizveyaaşırı duyarlılık halleri

-Tat duyusundabozukluk (çok nadiren bu duyununkaybı)

-Zihin karmaşası, çevreyleuyum bozukluğu

-Uyku bozuklukları (uykusuzlukyadauyuklamahali)

-Titreme

-Dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

-Görme bozuklukları

-Çift görme

-Bulanıkgörme

-Kalp grafisinde değişimler,çarpıntılar,kalbin hızlıatması, damarlardagenişleme

-Kalp ritim bozuklukları

-Göğüsağrısı

-Nefes darlığı(astıma benzer vakalardahil)

-İştah veyemekyemeninazalması

-Kabızlık, hazımsızlık, gazşişkinliği

-Mide vebarsak iltihabı (gastroenterit)

-Bir sindirim enzimi olanamilazın kandaartması

-Karaciğerfonksiyonbozukluğu(kandaLDHartışıdahil),kandabilirubinartışı,

kandabazıkaraciğerenzimlerinde(gamma-glutamil-transferaz,alkalifosfataz)

artış

-Eklem ve kas ağrısı

-İshal ve azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı

-Kendiniiyi hissetmeme,çeşitliağrılar, terleme

-İnfüzyonyerindeaşırı kızarıklık, şişme veağrı (damariltihabı belirtileri olabilir)

11/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Seyrek(heronbinkişinin1 ila 10’unda görülenler):

-Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

-Deridedöküntüler,kurdeşenve/veyaağızveboğazdaşişmevenefesalmada

güçlük(anjiyoödem)ilebirlikteolabilenşiddetli,anialerjikreaksiyonlarveşok,

hayatitehdit edici olabilecek alerjik ödem

-Kan şekerindeartış

-Kandaki ürik asit seviyelerindeartış

-Duygusal kararsızlık

-Depresyon(çoknadirenintihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyel

olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

-Halüsinasyon

-Derideduyu bozuklukları

-Koku almadabozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-Anormal rüyalar

-Dengevehareketlerdebozukluk(başdönmesinebağlıyürüyüşproblemlerigibi,

çoknadiren,özellikleyaşlılardayaralanmailesonuçlanabilecekdüşmelereneden

olabilir)

-Saranöbeti

-Dikkat bozukluğu

-Konuşmabozuklukları

-Hafızakaybı

-Duyu kaybı

-Kulak çınlaması

-Genelliklegeri dönüşlü sağırlıkgibiduymabozuklukları

-Kalbin normalden hızlıveritmi bozuk olarak atması

-Bayılma

-Kan basıncında(tansiyon)yükselmeveyadüşme

-Yutma güçlüğü

-Ağızdailtihap

-Aşırıishal;antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir(çoknadirenhayatı

tehdit edici belirtilereşlik edebilir)

-Sarılık

-Karaciğeriltihabı

-Tendon iltihabı (tendonlardaağrı veşişme)

-Kaslardagerginlik ve kramplar

-Kasgüçsüzlüğü

-Böbrekbozukluğuveböbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğu

bulunanyaşlıhastalardasu kaybınabağlıolarak)

-Vücudun çeşitliyerlerinde, doku içindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler (ödem)

12/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Çok seyrek(heronbinkişinin1’indendaha az):

- Kan pıhtılaşmafaktörlerinden protrombinseviyesindeartış, azalmaveanormallik

- Hayatıtehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok

- Duygusal kararsızlık

- Psikolojikreaksiyonlar(intihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyel

olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

- Aşırı duyarlılık(biruyarıma karşı anormal veaşırıderecededuyarlı olma durumu)

- Geçicigörmekaybı

- Kalpritimbozuklukları,düzensizkalpritmiolaraktanımlananTorsadedePointes

(kalbindurmasıylasonuçlanabilencidditablolarınbelirtisiolabilir),kalbin

durması

- Hayatitehlikeoluşturabilecekkaraciğeryetmezliğinenedenolabilecekağır

karaciğer iltihabı (ölümcül vakalardahil)

- Hayatitehlikeoluşturabilecekkabarcıklarşeklindederireaksiyonları(Stevens-

Johnson-Sendromu veyatoksik epidermal nekrolizgibi)

- Tendonyırtılması

- Eklem iltihabı

- Kas, tendon, eklem problemlerinebağlıyürümebozukluğu

- Myastheniagravis (kasgüçsüzlüğüneyol açan birhastalık) şiddetlenmesi

- Hipoglisemi(kan şekeridüşüklüğü)

Aşağıdakiistenmeyenetkilerdamariçi/ağızyoluylaardışıktedavigörenhastaalt

grubundadahasık görülmektedir:

Yaygın:Gama-glutamil transferaz(birkaraciğer enzimi) artışı

Yaygınolmayan:Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakatması,kanbasıncında

(tansiyon)düşme,vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler

(ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkilibarsak iltihabının belirtisiolabilir, çok nadiren hayatı

tehditedicibelirtilereşlikedebilir),saranöbeti,halüsinasyonlar,böbrekbozukluğuve

böbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunanyaşlıhastalardasu

kaybınabağlıolarak).

Florokinolonlarolarakadlandırılanantibiyotikgrubuiletedaviyitakibençokseyrekolarak

görülebilenaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir,buyanetkilerinAVELOXtedavisi

sırasındadagörülebilmeolasılığıvardır:geçicigörmekaybı,kandasodyumseviyelerinde

artış(hipernatremi),kandakalsiyumseviyelerindeartış(hiperkalsemi),kırmızıkan

hücrelerininyıkımındaartış(hemoliz),kashücrelerindeyıkım(rabdomiyoliz),ışığa

duyarlılık reaksiyonları.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

13/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarak

yada0 800 314 00 08numaralıyan etkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. AVELOX’unsaklanması

AVELOX’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Serinsaklamaderecelerinde(15°C’ninaltında),odasıcaklığındatekrarçözünençökelme

görülebilir.Bu nedenle,AVELOX’unbuzdolabındasaklanması tavsiyeedilmemektedir.

Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra AVELOX’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajındabozukluklar fark edersenizAVELOX’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk KimyaSan.Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul

Tel:(0216) 528 36 00

Faks: (0216)645 39 50

Üretimyeri:

BayerPharmaAG,Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı--/--/---tarihindeonaylanmıştır.

22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety