AVELOX 400 MG IV INFUZYON SOLUSYONU, 250 ML
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- AVELOX 400 MG IV INFUZYON SOLUSYONU, 250 ML
- Aktif bileşen:
- moksifloksasin hcl
- Mevcut itibaren:
- BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
- ATC kodu:
- J01MA14
- INN (International Adı):
- ciprofloxacin HCL
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- Levofloksasin
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 114/52
- Yetkilendirme tarihi:
- 14-08-2003
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
1 / 17
KULLANMA TALİMATI
AVELOX
400 mg/250 ml i.v. infüzyon solüsyonu
Damar içine uygulanır.
Etkin
madde:
ml’lik
AVELOX
flakonu
(ilaç
şişesi),
moksifloksasin
(hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit 1 N, sodyum hidroksit solüsyonu 2
N, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
kullanma
talimatını
saklayınız.
Daha
sonra
tekrar
okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AVELOX nedir ve ne için kullanılır?
2. AVELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AVELOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVELOX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
AVELOX
nedir ve ne için kullanılır?
AVELOX
infüzyon
çözeltisi,
toplardamar
içine
damla
damla
enjekte
edilmeye
(infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde
400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
AVELOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
2 / 17
AVELOX, 250
mililitrelik
renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri)
içinde
kullanıma
sunulmaktadır.
AVELOX,
duyarlı
mikroorganizmaların
(mikroplar)
neden
olduğu
aşağıdaki
enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları,
AVELOX’un da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar),
kronik
bronşitin akut
bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması
durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi
istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
AVELOX, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi
şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
AVELOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVELOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu
florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:
Tendinit
(tendon
iltihabı)
tendon
(kasları
kemiklere
bağlayan
bağlar)
yırtılması
Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)
Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya
hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku
bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda AVELOX
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
AVELOX da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne
yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia
gravis öyküsü olanlarda AVELOX kullanımından kaçınılmalıdır.
AVELOX’un da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
Kronik
bronşitin
akut
bakteriyel
alevlenmesi
(akciğerdeki
bronş
tüplerinin
zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)
3 / 17
AVELOX
dâhil
florokinolonlar,
sakatlığa
sebep
olabilen
potansiyel
olarak
geri
dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler
kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere
bağlayan bağlar) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma,
kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi),
artralji
(eklem
ağrısı),
miyalji
(kas
ağrısı),
periferal
nöropati
(sinirlerin
zarar
görmesi),
merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme),
anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş
ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).
Bu yan etkiler, AVELOX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda
AVELOX
derhal
kesilmelidir.
Ayrıca,
florokinolonlarla
bağlantılı
olarak
ciddi
etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda AVELOX dâhil florokinolonların kullanımından
kaçınılmalıdır.
AVELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki
yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
Hamile iseniz,
Bebeğinizi emziriyorsanız,
18 yaşından küçük iseniz,
Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere
bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız AVELOX’u aşağıdaki durumlarda
dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?) ,
Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp
grafinizde (EKG) görülen),
Kanınızda
(sodyum
potasyum)
eksikliği
varsa
(elektrolit
bozuklukları
özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),
Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),
Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.
Moksifloksasin
kalp grafisinde
bozulmalara
neden
olan diğer ilaçlarla
eşzamanlı
olarak
kullanıyorsanız
(Bkz.
Bölüm
Diğer
İlaçlarla
birlikte
kullanımı).
Çünkü
AVELOX kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin;
Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.
Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek
olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.
4 / 17
AVELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
AVELOX’u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
AVELOX özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer
yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, AVELOX’u
kullanmadan
önce
doktorunuza
danışınız
(Bkz.
Bölüm
AVELOX’u
aşağıdaki
durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).
Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir
durumda iseniz AVELOX kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz AVELOX kullanmadan
önce doktorunuzla konuşunuz.
Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
AVELOX
gibi
florokinolonlar,
güçsüzlüğü
solunum
problemleri
gibi
myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis
hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal
hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, AVELOX’un sizin için uygun olup
olmadığına karar verecektir.
AVELOX sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine
uygulanmamalıdır.
Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,
doktorunuzu
hemen
bilgilendiriniz.
Doktorunuz
kalp
ritminizi
ölçmek
için
kalp
grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.
Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı
olarak artabilir.
Çok
nadir
olarak
bazen
uygulamadan
sonra
ve ciddi
aşırı
duyarlılık
(anafilaktik
reaksiyonlar/şok)
reaksiyonları
meydana
gelebilir,
göğüste
sıkışma,
sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi
belirtiler olabilir. Böyle bir durumda AVELOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz
derhal haberdar edilmelidir.
AVELOX yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve
şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4.
Olası
etkiler
nelerdir?”).
Aniden
kendinizi
kötü
hissederseniz
ve/veya
mide
bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt
kaşıntısı,
kanama
eğilimi
veya
karaciğer
kaynaklı
beyin
hastalığı
(karaciğer
fonksiyonunda
azalmanın
veya
hızlı
şiddetli
karaciğer
iltihabının
belirtileri)
mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar
(Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam
etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
AVELOX dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden
olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, AVELOX tedavisine devam edilmemelidir.
5 / 17
Özellikle
ayaklarda
bacaklarda
veya
ellerde
olmak
üzere,
ağrı,
yanma,
karıncalanma,
uyuşma
ve/veya
güçsüzlük
gibi
sinir
hasarı
(nöropati)
belirtileri
yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda AVELOX’la tedavinize devam etmeden önce
derhal doktorunuza bilgi veriniz.
AVELOX’un da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor
olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon
veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine
zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
gibi
reaksiyonlar ortaya
çıktığı
takdirde
AVELOX
almayı bırakın
derhal
doktorunuza bilgi veriniz.
AVELOX dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal
görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus
içerdiğini fark ederseniz AVELOX almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın.
Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
AVELOX tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı
iltihaplanmaya
açabilir
durum
AVELOX
tedavisini
bırakmanızın
ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı
kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir
ağrı
veya
iltihaplanmanın
belirtisinde
AVELOX
almayı
bırakınız,
etkilenen
eklemleri
dinlendirin
derhal
doktorunuza
danışınız.
Tendon
yırtılması
riskini
artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“AVELOX’u aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).
Yaşınız
ileriyse
böbrek
problemleriniz
varsa
AVELOX
alırken
yeterli
sıvı
tüketmeye
özen
gösterin,
çünkü
dehidratasyon
(sıvı
kaybı)
durumunda
böbrek
yetmezliği riskini artırabilir.
Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış
gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve
“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve
doktorunuza danışınız.
Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
Florokinolon
antibiyotikler
şekerinin
normalin
altındaki
düzeylere
düşmesi
(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi)
gibi
şekeri
bozukluklarına
neden
olabilir.
AVELOX
tedavi
uygulanan
hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-
diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı
hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip
edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).
Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale
gelmesine neden olabilir. AVELOX alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına
maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası
kullanmamalısınız.
6 / 17
Hastane
dışında
edinilmiş
akciğer
iltihabı
(pnömoni)
tedavisi
için
AVELOX’un
ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı
deneyim bulunmaktadır.
Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve
beraberinde
diyabetik
ayak
enfeksiyonlarının
tedavisinde
AVELOX’un
etkililiği
ortaya konmamıştır.
AVELOX’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,
Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),
Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya
vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,
dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya
bilinen ateroskleroz).
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz.
uyarılar
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa,
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
AVELOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
AVELOX süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, AVELOX kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, AVELOX kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
AVELOX size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına
neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum söz
konusu ise, AVELOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
AVELOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir AVELOX flakonu (250 ml), 787 mg (yaklaşık 34 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
7 / 17
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer AVELOX’un yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz.
- AVELOX ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış
riski mevcuttur. Bu nedenle AVELOX’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaran,
sotalol, dofetilid, ibutilid),
antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin,
nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),
bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz eritromisin,
pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),
bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),
diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).
- Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç
alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar
[yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünkü
AVELOX kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.
- Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız,
gerekli ise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
AVELOX
nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve
size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi AVELOX tablet ile başlatabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AVELOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon)
şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda
kullanım: AVELOX’un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve
güvenliliği
kanıtlanmamıştır
kullanılmamalıdır
(bakınız
“AVELOX’u
aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).
Yaşlılarda kullanım: AVELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
8 / 17
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat
etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir.
Eğer AVELOX’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen
doktorunuza danışınız.
AVELOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVELOX kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Eğer AVELOX’un dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.
AVELOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer
AVELOX infüzyon solüsyonu veya AVELOX tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan
tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Olası yan etkiler nelerdir?
Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, AVELOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
9 / 17
Aşağıdakilerden
biri
olursa
AVELOX’u
kullanmayı
durdurunuz
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu
renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık
(bunlar
potansiyel
olarak
yaşamı
tehdit
eden
karaciğerde
birden
gelişen
iltihaplanmanın
işareti
belirtileri
olabilir.)
(çok
seyrek
etkiler,
ölümcül
durumlar gözlenmiştir.)
Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran
zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok
seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt
bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)
Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize
(yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı
nabız) (seyrek yan etki)
Solunum
yollarında
şişme
dahil
olmak
üzere
şişme
durumu
(seyrek
etki,
potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)
Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya
ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar
vermeye neden olur) (seyrek yan etki)
Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine
zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)
Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz
kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek
yan etki)
Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü)
(çok seyrek yan etki)
Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz
doktoruna başvurunuz.
Hayatı
tehdit
eden
düzensiz
kalp
atışı
(Torsade
Pointes)
veya
AVELOX
kullanımı
sırasında
kalp
atımının
durması
(çok
seyrek
etki)
durumlarını
yaşadıysanız
hemen
tedavinizi takip eden doktorunuza AVELOX kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar
başlamayınız.
Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin
kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.
10 / 17
Eğer
diyabet
hastalığınız
varsa
(şeker
hastalığı)
şekerinizin
yükseldiğini
alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer
böbrek
problemleri
olan
yaşlı
hasta
iseniz
idrar
miktarınızda
azalma,
bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı
veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Bunların
hepsi
çok
ciddi
etkilerdir.
Eğer
bunlardan
biri
sizde
mevcut
ise,
sizin
AVELOX’a
karşı
ciddi
alerjiniz
demektir.
Acil
tıbbi
müdaheleye
veya
hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
AVELOX’un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yaygın
Bulantı
İshal
Baş dönmesi
Mide-bağırsak ve karında ağrı
Kusma
Baş ağrısı
Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida’nın
neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar
Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)
Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim
Yaygın olmayan
Kızarıklık
Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)
Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)
Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya
alkalin fosfataz)
Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)
Kabızlık (Konstipasyon)
Kaşıntı
Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)
Uyuklama hali
Kalp grafisinde değişimler (EKG)
Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)
11 / 17
İştah ve yemek yemenin azalması
Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş
Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları
Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış
Terleme
Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
Sinirlilik (anksiyete)
Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)
Titreme
Eklem ağrısı
Çarpıntılar (palpitasyonlar)
Düzensiz ve hızlı kalp atışı
Astım koşullarını içeren zor nefes alma
Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı
Huzursuzluk, endişe hali
Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma
Ciltte kurdeşen
Kan damarlarının genişlemesi
Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)
Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma
Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları
Kan pıhtılaşmasında azalma
Kanda lipid (yağ) artışı
Kırmızı kan hücrelerinde azalma
Kas ağrısı
Alerjik reaksiyon
Kanda bilurubin artışı
Toplardamar iltihabı
Mide iltihabı
Terleme (dehidrasyon)
Şiddetli kalp ritim anormallikleri
Kuru cilt
Göğüs ağrısı (angina pektoris)
12 / 17
Seyrek
Kasta çekilme
Kas krampı
Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
Yüksek kan basıncı
Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)
Düşük kan basıncı
Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)
Karaciğer iltihabı
Ağız iltihabı
Kulaklarda zil sesi duyulması
Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)
Ciltte his bozukluğu
Anormal rüyalar
Konsantrasyon bozukluğu
Yutmada güçlük
Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)
Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)
Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı
Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)
Kanda ürik asit artışı
Duygusal kararsızlık
Konuşma engeli
Bayılma
Kas zayıflığı
Çok seyrek
Eklem iltihabı
Anormal kalp ritmi
Cilt duyarlılığında artış
Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)
Kan pıhtılaşmasında artış
Kas sertliği (rijititesi)
Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)
Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda
daha sık görülmektedir:
Yaygın
Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)
13 / 17
Yaygın olmayan
Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen
kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu
Anormal hızlı kalp ritmi
Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
Düşük kan basıncı
Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında
artış)
Böbrek yetmezliği
Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)
Havaleler (konvülsiyon)
Ayrıca AVELOX tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek
olarak görülen yan etkiler:
kan sodyum seviyesinde düşüş,
kan kalsiyum seviyesinde artış,
özel bir tür çzel kırmızı kan hücresi hücreleri sayısında azalma (hemolitik anemi),
kas hücreleri hasarı gibi kas
reaksiyonları,
cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)’ne
bildiriniz.
Meydana
gelen
etkileri
bildirerek
kullanmakta
olduğunuz
ilacın
güvenliliği
hakkında
daha
fazla
bilgi
edinilmesine
katkı
sağlamış
olacaksınız.
14 / 17
AVELOX’un saklanması
AVELOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
15°C
altındaki
sıcaklıklarda,
sıcaklığında
(15°C
25°C)
tekrar
çözünen
çökelme
görülebilir.
Bu nedenle, AVELOX’un buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVELOX’u kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son
kullanım tarihidir.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVELOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.
No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri: Bayer AG, Wiesdorf/Leverkusen/Almanya
Bu kullanma talimatı ././ tarihinde onaylanmıştır.
15 / 17
AŞAĞIDAKİ
BİLGİLER
İLACI
UYGULAYACAK
SAĞLIK
PERSONELİ
İÇİNDİR
POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ
Erişkinler:
Pozoloji:
Yukarıda
belirtilen
endikasyonlar
için
AVELOX
günde
uygulanır
aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt
solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film
kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.
Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
Toplumdan
edinilmiş
pnömoni:
Ardışık
uygulama
(intravenöz
uygulamayı
takiben
oral
uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz
uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.
Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı
takiben oral uygulama): 5-14 gün.
Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.
AVELOX klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne
varan tedavi süresince araştırılmıştır.
İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede
uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli
AVELOX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü
ile uygulanabilir.
Aşağıda belirtilen çözeltilerin, AVELOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat
stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve AVELOX ile geçimli olduğu saptanmıştır.
16 / 17
Enjeksiyonluk su
% 0.9'luk Sodyum klorür
1 molar Sodyum klorür
% 5'lik Glukoz
% 10'luk Glukoz
% 40'lık Glukoz
% 20'lik Ksilitol
Ringer Solüsyonu
Ringer Laktat Solüsyonu
AVELOX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek
bozukluğu
olan
hastalarda
(kreatinin
klerensi
ml/dakika/1.73m
dahil)
hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması
gerekmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda AVELOX’un etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır
(ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
AVELOX intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı
istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık
tekrarlı
moksifloksasin dozları
uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda,
EKG ölçümleriyle
birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması
önerilmektedir
17 / 17
GEÇİMSİZLİKLER
Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin AVELOX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla
AVELOX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.
- % 10'luk Sodyum klorür
- % 20'lik Sodyum klorür
- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat
- % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNDEN
ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER
ÖZEL ÖNLEMLER
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Eğer
gözle
görülebilen
herhangi
partikül
içeriyorsa
veya
bulanıksa,
ürün
kullanılmamalıdır.
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun