AVELOX

1/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

KULLANMA TALİMATI

AVELOX ®

400 mg/250ml i.v. İnfüzyonSolüsyonu

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:250ml’likAVELOXflakonu(ilaçşişesi),400mgmoksifloksasin

(hidroklorürolarak)içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,hidroklorikasit1N,sodyumhidroksitsolüsyonu

2 N, enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacı kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. AVELOXnedir veneiçinkullanılır?

2. AVELOXkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. AVELOXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. AVELOX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. AVELOX nedir veneiçinkullanılır?

AVELOXinfüzyonçözeltisi,toplardamariçinedamladamlaenjekteedilmeye

(infüzyon)hazırçözeltiformundakullanımasunulmuştur.Herbirilaçşişesiiçinde

400 mgetkin madde(moksifloksasin) bulunmaktadır.

AVELOX’unetkinmaddesiolanmoksifloksasin,kinolongrububirantibiyotiktir.

Enfeksiyonlaraneden olan değişik türlerdeki bakterileriöldürerek etkisinigösterir.

2/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

AVELOX,diğerbazıantibiyotiklerekarşıdirençliolançoksayıdabakteriyekarşı

dabakteriöldürücüetkigöstermektedir(örn.beta-laktamvemakroliddirençli

bakteriler).Penisilin,sefalosporin,aminoglikozid,makrolidvetetrasiklingrubu

antibiyotiklerietkisizkılandirençmekanizmaları,moksifloksasininbakterikarşıtı

(antibakteriyel)etkisiniengellememektedir.

AVELOX,250mililitrelikrenksizcamflakonlar(ilaçşişeleri)içindekullanıma

sunulmaktadır.

AVELOX,duyarlımikroorganizmaların(mikroplar)nedenolduğuaşağıdaki

enfeksiyonhastalıklarınıntedavisindekullanılmaktadır:

-Kronik bronşitinanidenkötüleşmesi,

-Hastanedışındaoluşmuş akciğerenfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

-Akut sinüzit,

-Başkabirtablonuneşliketmediği(komplikeolmayan)deriveyumuşakdoku

enfeksiyonları,

-Durumugüçleştirenbaşkatıbbidurumyadahastalıklarlabirliktebulunan

(komplike)deriveyumuşakdokuenfeksiyonları;diyabet(şeker)hastalığındaki

ayakyarasıenfeksiyonları dahil,

-Komplikekarıniçienfeksiyonları;apsegibiçeşitlitürlerdenmikroplarınneden

olduğu enfeksiyonlardahil.

2. AVELOX’ukullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

AVELOX’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Moksifloksasine,kinolongrubundandiğerantibiyotiklereveyabuilacıniçindeki

yardımcı maddelerden birinekarşıalerjiniz(aşırı duyarlılığınız) var ise,

-Hamileiseniz,

-Bebeğinizi emziriyorsanız,

-18yaşından küçük iseniz,

-Birantibiyotikgrubuolankinolontedavisiylebağlantılıtendon(kaslarıkemiklere

bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

-Doktorunuztarafından kalp grafinizdeherhangi bir anormallik saptanmışsa,

-Kanınızdatuz(sodyumvepotasyum)eksikliğivarsa(elektrolitbozukluklarıve

özelliklededüzeltilmemiş hipokalemi),

-Kalp atışhızınızdüşük ise(bradikardi),

-Ciddikalpyetmezliğinizvar ise,

-Öncedengeçirilmiş kalpritimbozuklukları(semptomatik aritmi)var ise.

3/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Moksifloksasinkalpgrafisindebozulmalaranedenolandiğerilaçlarlaeşzamanlıolarak

kullanılmamalıdır.

Klinikverilerinsınırlıolmasınedeniyle,moksifloksasinaynızamandaciddikaraciğer

fonksiyonbozukluğuolanhastalardavekaraciğerenzim(transaminaz)düzeylerinormal

üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalardadakullanılmamalıdır.

AVELOX’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bazıdurumlarda,ilkuygulamadanhemensonraaşırıduyarlılıkvealerjik

reaksiyonlarortayaçıkabilir. Bu durumda doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

Çoknadirolarakvebazenilkuygulamadansonraaniaşırıduyarlılık(anafilaktik)

reaksiyonlarımeydanagelebilir,göğüstesıkışma,sersemlikhissi,hastaveyazayıf

hissetme,ayağakalkarkenbaşdönmesiolmasıgibibelirtilerolabilir.Böylebir

durumdaAVELOXkullanımıkesilmelidirvedoktorunuzderhalhaberdar

edilmelidir.

Kalpritmindebiranormallikvarise.BazıhastalardaAVELOX’un,kalpgrafisinde

bozulmalaranedenolduğugösterilmiştir.Buanormallik,kalpteritim

bozukluklarına(ventriküleraritmi)nedenolabilirvebazıdurumlardaölümcül

sonlanabilir.

Eğeraşağıdakihastagruplarınadahilisenizdoktorunuzabukonudabilgiveriniz;

buhastalardaAVELOX’unkalpgrafisiüzerindekietkisidışlanamaz.Aşağıdaki

hastalardaAVELOX’undikkatle kullanılması önerilmektedir:

-Sisaprid(mide-barsakilacı),eritromisin(antibiyotik),antipsikotikler(ruh

hastalığıilaçları)vetrisiklikantidepresanlar(depresyonilaçları)gibikalp

ritmini bozanilaçlarileeşzamanlı tedavigörüyorsanız,

-Kalpritmindeönemliazalma(bradikardi),kalpkasınayeterlikan

gitmemesi(akutmiyokardiskemisi)gibiritimbozukluklarından(aritmi)

şikayetçi iseniz,

-Karaciğersirozunuzvar ise,

-Kalpritmini bozan ilaçlaradahaduyarlı olabilen kadın veyaşlıhastalar.

4/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Potasyum düzeyleriniazaltabilenilaçlaralıyorsanızdikkatliolmalısınız.

Tedavinizsırasındaritimbozukluğumeydanagelirsetedavinizkesilmelive

EKG’nizçekilmelidir.

AVELOXilepotansiyelolarakkaraciğeryetmezliğine(ölümcülvakalardadahil)

yolaçanağırkaraciğeriltihabı(fulminanhepatit)vakalarıbildirilmiştir.Eğer,

iştahsızlık,bulantı,kusma,halsizlik,gözlerinve/veyacildinsarırenkalması,karın

ağrısıyadakoyurenkliidrargibikaraciğeriltihabıyadayetmezliğineilişkin

belirtilerortayaçıkarsatedaviyedevametmedenöncederhaldoktorunuza

başvurunuz.

AVELOXileStevens-Johnsonsendromuyadatoksikepidermalnekrolizgibi

kabarcıklıderireaksiyonuvakalarıbildirilmiştir.Eğercildinizdeve/veya

ağız/buruniçigibimukozalardakabarcıklıreaksiyonlarortayaçıkarsa,tedaviye

devam etmeden öncederhaldoktorunuzla temasageçiniz.

Nöbetlereeğilimyaratabilenyadanöbeteşiğinidüşürebilenmerkezisinirsistemi

rahatsızlığınızvarsaveyabundan şüpheediliyorsadikkatliolmalısınız.

Ciddiishalveyadışkıdakanveyamukusfarkederseniz,ilacıkesipderhal

doktorunuzabaşvurunuz.Böylebirdurumdabarsakhareketleriniazaltanilaçlar

kullanılmamalıdır.

Moksifloksasinideiçerenkinolontedavisiyle,özellikleyaşlıhastalardayadaaynı

zamandakortikosteroidler(kortizontürüilaçlar)iletedaviedilmekteolankişilerde,

kaslarıkemiklerebağlayantendonlardailtihap(enflamasyon)veyırtılma(rüptür)

görülebilir.Buolaylartedavinizsonlandıktansonradahigörülebilir.İlkağrıyada

iltihaplanmabelirtisinde,tedaviyikesiniz,etkilenenuzvudinlendirinizve

doktorunuzabaşvurunuz.

Florokinolonlarlatedavigörenhastalardanöbetlervekafaiçibasınçtaartış

(psödotümörserebridahil)bildirilmiştir(başağrısı,bulantıvefışkırırtarzdakusma

olabilir).

Böbrekbozukluklarıolanyaşlıhastalaryeterlisıvıalımınadevamedemiyorlarsa,

AVELOX’udikkatlikullanmalıdır,çünküvücuttakisıvıeksikliği(dehidrasyon)

böbrekyetmezliği riskini artırabilir.

5/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Görmebozukluğuyadagözlerinizleilgiliherhangibirsorunortayaçıkarsa,hemen

bir gözdoktorunabaşvurmalısınız.

TedavinizsırasındaUVışınlarıyadagüneş ışığına fazla maruzkalmamalısınız.

Aileöyküsündeyadavarolanglukoz-6-fosfatdehidrogenaz(kanşekeri(glikoz)

metabolizmasındahayatiönemtaşıyanbirenzim)eksikliğiolanhastalarkinolonlar

iletedavidekanhücrelerininparçalandığı(hemolitik)reaksiyonlaraeğilimlidirler.

Bu nedenle,AVELOXbu hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Eğerkalpyetmezliği,böbrekyetmezliği,nefrotiksendrom(birçeşitböbrek

hastalığı)…vb.gibisodyumalımınıntıbbiönemtaşıdığıbirhastalığınızvarsa,

infüzyonsolüsyonundabulunaneksodyumyüküdikkatealınmalıdır(bakınız

“AVELOX’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler”bölümü).

MyastheniaGravis’in(kasgüçsüzlüğüneyolaçanbirhastalık)şiddetlenmesi:

AVELOXgibiflorokinolonlar,kasgüçsüzlüğüvesolunumproblemlerigibi

myastheniagravisbelirtilerininkötüleşmesinesebepolabilir.EğerMyasthenia

Gravis hastalığınızvarsa,bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Metisilinisimliantibiyotiğedirençliolduğubilinenyadaşüphelenilen

enfeksiyonların tedavisindeAVELOXkullanımı önerilmez.

AVELOXkullanımısırasındayapılanbazıbiyolojiktestlerinsonuçlarıhatalı

olaraknegatifsonuçverebilir.AVELOXkullanırkenMycobacteriumkültürtestleri

olarak adlandırılan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza AVELOX

kullandığınızı belirtiniz.

AVELOXtedavisisırasındaağrı,yanmaveyabatmahissi,uyuşuklukveya

güçsüzlükgibibelirtilerinortayaçıkmasıdurumda,tedaviyedevametmedenönce

doktorunuzabilgi veriniz.

ÇoknadirenAVELOX’udaiçerenkinolongrubuantibiyotiklerinkullanımı

sırasındaintihardüşüncesiveintiharteşebbüsügibikendinezararverme

davranışınakadarilerleyebilecekpsikolojikreaksiyonlarmeydanagelebilir.Böyle

bir durumda AVELOX kullanımına son verip,doktorunuzabilgi veriniz.

6/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Kan şekerindebozulma(Disglisemi)

Tümflorokinolonlardaolduğugibi,

AVELOX ilekanşekerinindüşükolması(hipoglisemi)

vekandaşekerinyüksekolması(hiperglisemi)dahilolmaküzerekanglukozdüzeyinde

bozulmalarolduğubildirilmiştir.

AVELOX tedavisialanhastalardadisglisemiağırlıklı

olarakeşzamanlıoralhipoglisemikilaç(örn.sülfonilüre)veyainsülintedavisialanyaşlı

diyabetikhastalardaortayaçıkmıştır.Diyabetikhastalardakanglukozdüzeyinindikkatle

izlenmesi önerilmektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AVELOX’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

AVELOXyiyecek veiçeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz,AVELOXkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz, hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız,AVELOXkullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

Moksifloksasinindearalarındabulunduğuflorokinolongrubuantibiyotikler,merkezisinir

sistemireaksiyonlarınabağlıolarakhastalarınaraçyadamakinekullanmabecerilerinde

düşüşevegözhastalıklarınanedenolabilirler.Böylebirdurumsözkonusuise,AVELOX

tedavisindeiken araçyadamakinekullanmamalısınız.

AVELOX’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

BirAVELOXflakonu(250ml)34mmolsodyumiçermektedir.Eğerkonjestifkalp

yetmezliği,böbrekyetmezliği,nefrotiksendrom(birçeşitböbrekhastalığı),…..vb.gibi

sodyumalımınıntıbbiönemtaşıdığıbirhastalığınızvarsa,infüzyonsolüsyonundabulunan

ek sodyumyükü dikkatealınmalıdır.

7/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

AVELOXileaşağıdakiilaçlarbirliktekullanıldığındakalpritmiileilgilisorunlar

olabilir:

-SınıfIAantiaritmikler(örn.kinidin, hidrokinidin, disopiramid)yadasınıf

IIIantiaritmikler(örn;amiodaron,sotalol,dofetilid,ibutilid)(bunlar

kalpteki ritim bozukluklarının tedavisindekullanılan ilaçlardır.);

-Nöroleptikler(örn;fenotiyazinler,pimozid,sertindol,haloperidol,

sultoprid)(bunlarçoğunluklapsikiyatrikhastalıklarınıntedavisinde

kullanılan ilaçlardır.);

-Trisiklik antidepresanilaçlar(depresyon ilaçları);

-Bazıantimikrobiyaller(sparfloksasin,eritromisinIV,pentamidin,

antimalaryaller özelliklehalofantrin) (enfeksiyonhastalıkları ilaçları);

-Bazıantihistaminikler(terfenadin,astemizol,mizolastin)(alerjik

tablolarıntedavisindekullanılanilaçlardır.)vediğerleri(sisaprid(mide-

barsakilacı),vinkaminIV(beynekanakımınıarttıranbirilaç),bepridil

(kalpdamarlarınıgenişletenbirilaç),difemanil(barsakhastalıklarında

kullanılan bir ilaç).

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaAVELOX’unetkisideğişebilir.Aşağıdaki

ilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

-Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin,

gliburid/glibenklamid)

-Kan sulandırıcı bir ilaçolan varfarin vediğer kan sulandırıcı ilaçlar

-Aktif kömür(Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan birmadde)

Aşağıdakimaddeleriçin,AVELOXileklinikaçıdananlamlıbiretkileşiminsözkonusu

olmadığıkanıtlanmıştır;atenolol,ranitidin,kalsiyumiçerenpreparatlar,teofilin,siklosporin,

oralkontraseptifler,glibenklamid,itrakonazol,digoksin,morfin,probenesid.Builaçlariçin

dozayarlamasınagerekyoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

8/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

3. AVELOX nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

AVELOX,60dakikasüreliintravenözinfüzyon(toplardamariçinedamladamla

enjeksiyon) şeklindeuygulanır.

Sadeceberrakçözeltilerkullanılmalıdır.

Değişikyaş grupları

Çocuklardakullanımı:AVELOX’unçocuklardaveergenlerdeetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştırvekullanılmamalıdır(bakınız“AVELOX’uaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ”bölümü).

Yaşlılarda kullanım:AVELOXiçinyaşlılardadozayarlamasıgereklideğildir.

Özel kullanımdurumları

Böbrekyetmezliği:Böbrekbozukluğuolanhastalardavekanıdiyalizyöntemleriyle

temizlenen hastalardadozayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardayeterliverimevcut

değildir(Ayrıca“AVELOX’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ”bölümüne

bakınız).

Diğer:Farklı etnikgruplardadozayarlamasıgerekmemektedir.

EğerAVELOX’unetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAVELOXkullandıysanız

Sizereçeteedilengünlükdozdandahafazlasınıkullanmayınız.Eğerreçeteedilengünlük

dozdan dahafazlasınıkullandıysanızacilolarak doktorunuza/hastaneyebaşvurunuz.

AVELOX’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

9/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

AVELOXkullanmayı unutursanız

Eğerbirdozkullanmayıunutursanız,budozuaynıgüniçindehatırlarhatırlamaz

kullanınızvedahasonrasındailacınızınormaldekullandığınızşekildekullanmayadevam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıhakkında başkasorularınızvarsa, doktor veyaeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AVELOX’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çok yaygın:10 hastanın en az1'indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birindenfazla görülebilir.

Yaygınolmayan:100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birindenfazla görülebilir.

Seyrek:1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Eldeki veriler ilebelirlenemeyecek kadarazhastadagörülebilir.

AVELOX’un olasıyan etkileri görülmesıklıklarınagöreaşağıda verilmiştir:

Yaygın (heryüzkişinin1 ila 10’unda görülenler):

-Mantarenfeksiyonları

-Baş ağrısı

-Baş dönmesi

-Potasyum düzeyi azolan(hipopotasemi)hastalarınkalp grafisinde değişim

-Bulantı

-Kusma

-Mide-barsakvekarındaağrı

-İshal

-Bazı karaciğerenzimlerinde (transaminazlar) artışlar

-Enjeksiyonveinfüzyonbölgesireaksiyonları(ilacındamarınızaverildiğibölgedeki

derideçeşitlireaksiyonlar)

10/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Yaygınolmayan(herbinkişinin1 ila 10’undagörülenler):

-Kırmızı kan hücrelerindeazalma(anemi)

-Beyazkan hücrelerindeazalma

-Kan pulcuklarında(trombositler)azalmayadaçoğalma

-Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar

-Alerjik reaksiyonlar

-Kaşıntı

-Döküntü

-Kurdeşen

-Özel beyazkan hücrelerinde(eozinofil) artış

-Kandalipid (yağ)artışı

-Kaygı,endişe hali

-Fiziksel veruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite),huzursuzluk

-Özelliklederidegörülenyetersizveyaaşırı duyarlılık halleri

-Tat duyusundabozukluk (çok nadiren bu duyununkaybı)

-Zihin karmaşası, çevreyleuyum bozukluğu

-Uyku bozuklukları (uykusuzlukyadauyuklamahali)

-Titreme

-Dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

-Görme bozuklukları

-Çift görme

-Bulanıkgörme

-Kalp grafisinde değişimler,çarpıntılar,kalbin hızlıatması, damarlardagenişleme

-Kalp ritim bozuklukları

-Göğüsağrısı

-Nefes darlığı(astıma benzer vakalardahil)

-İştah veyemekyemeninazalması

-Kabızlık, hazımsızlık, gazşişkinliği

-Mide vebarsak iltihabı (gastroenterit)

-Bir sindirim enzimi olanamilazın kandaartması

-Karaciğerfonksiyonbozukluğu(kandaLDHartışıdahil),kandabilirubinartışı,

kandabazıkaraciğerenzimlerinde(gamma-glutamil-transferaz,alkalifosfataz)

artış

-Eklem ve kas ağrısı

-İshal ve azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı

-Kendiniiyi hissetmeme,çeşitliağrılar, terleme

-İnfüzyonyerindeaşırı kızarıklık, şişme veağrı (damariltihabı belirtileri olabilir)

11/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Seyrek(heronbinkişinin1 ila 10’unda görülenler):

-Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

-Deridedöküntüler,kurdeşenve/veyaağızveboğazdaşişmevenefesalmada

güçlük(anjiyoödem)ilebirlikteolabilenşiddetli,anialerjikreaksiyonlarveşok,

hayatitehdit edici olabilecek alerjik ödem

-Kan şekerindeartış

-Kandaki ürik asit seviyelerindeartış

-Duygusal kararsızlık

-Depresyon(çoknadirenintihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyel

olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

-Halüsinasyon

-Derideduyu bozuklukları

-Koku almadabozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

-Anormal rüyalar

-Dengevehareketlerdebozukluk(başdönmesinebağlıyürüyüşproblemlerigibi,

çoknadiren,özellikleyaşlılardayaralanmailesonuçlanabilecekdüşmelereneden

olabilir)

-Saranöbeti

-Dikkat bozukluğu

-Konuşmabozuklukları

-Hafızakaybı

-Duyu kaybı

-Kulak çınlaması

-Genelliklegeri dönüşlü sağırlıkgibiduymabozuklukları

-Kalbin normalden hızlıveritmi bozuk olarak atması

-Bayılma

-Kan basıncında(tansiyon)yükselmeveyadüşme

-Yutma güçlüğü

-Ağızdailtihap

-Aşırıishal;antibiyotikilişkilibarsakiltihabınınbelirtisiolabilir(çoknadirenhayatı

tehdit edici belirtilereşlik edebilir)

-Sarılık

-Karaciğeriltihabı

-Tendon iltihabı (tendonlardaağrı veşişme)

-Kaslardagerginlik ve kramplar

-Kasgüçsüzlüğü

-Böbrekbozukluğuveböbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğu

bulunanyaşlıhastalardasu kaybınabağlıolarak)

-Vücudun çeşitliyerlerinde, doku içindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler (ödem)

12/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Çok seyrek(heronbinkişinin1’indendaha az):

- Kan pıhtılaşmafaktörlerinden protrombinseviyesindeartış, azalmaveanormallik

- Hayatıtehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok

- Duygusal kararsızlık

- Psikolojikreaksiyonlar(intihardüşüncesiyadaintihargirişimigibipotansiyel

olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

- Aşırı duyarlılık(biruyarıma karşı anormal veaşırıderecededuyarlı olma durumu)

- Geçicigörmekaybı

- Kalpritimbozuklukları,düzensizkalpritmiolaraktanımlananTorsadedePointes

(kalbindurmasıylasonuçlanabilencidditablolarınbelirtisiolabilir),kalbin

durması

- Hayatitehlikeoluşturabilecekkaraciğeryetmezliğinenedenolabilecekağır

karaciğer iltihabı (ölümcül vakalardahil)

- Hayatitehlikeoluşturabilecekkabarcıklarşeklindederireaksiyonları(Stevens-

Johnson-Sendromu veyatoksik epidermal nekrolizgibi)

- Tendonyırtılması

- Eklem iltihabı

- Kas, tendon, eklem problemlerinebağlıyürümebozukluğu

- Myastheniagravis (kasgüçsüzlüğüneyol açan birhastalık) şiddetlenmesi

- Hipoglisemi(kan şekeridüşüklüğü)

Aşağıdakiistenmeyenetkilerdamariçi/ağızyoluylaardışıktedavigörenhastaalt

grubundadahasık görülmektedir:

Yaygın:Gama-glutamil transferaz(birkaraciğer enzimi) artışı

Yaygınolmayan:Kalbinnormaldenhızlıveritmibozukolarakatması,kanbasıncında

(tansiyon)düşme,vücudunçeşitliyerlerinde,dokuiçindesıvıtoplanmasınabağlışişmeler

(ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkilibarsak iltihabının belirtisiolabilir, çok nadiren hayatı

tehditedicibelirtilereşlikedebilir),saranöbeti,halüsinasyonlar,böbrekbozukluğuve

böbrekyetmezliği(özellikleöncedenböbrekbozukluğubulunanyaşlıhastalardasu

kaybınabağlıolarak).

Florokinolonlarolarakadlandırılanantibiyotikgrubuiletedaviyitakibençokseyrekolarak

görülebilenaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir,buyanetkilerinAVELOXtedavisi

sırasındadagörülebilmeolasılığıvardır:geçicigörmekaybı,kandasodyumseviyelerinde

artış(hipernatremi),kandakalsiyumseviyelerindeartış(hiperkalsemi),kırmızıkan

hücrelerininyıkımındaartış(hemoliz),kashücrelerindeyıkım(rabdomiyoliz),ışığa

duyarlılık reaksiyonları.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

13/13

26.08.2016tarihliBakanlıktalebi(e-postaile iletilen)doğrultusundayapılan

düzeltmeler

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarak

yada0 800 314 00 08numaralıyan etkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. AVELOX’unsaklanması

AVELOX’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Serinsaklamaderecelerinde(15°C’ninaltında),odasıcaklığındatekrarçözünençökelme

görülebilir.Bu nedenle,AVELOX’unbuzdolabındasaklanması tavsiyeedilmemektedir.

Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra AVELOX’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajındabozukluklar fark edersenizAVELOX’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk KimyaSan.Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul

Tel:(0216) 528 36 00

Faks: (0216)645 39 50

Üretimyeri:

BayerPharmaAG,Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı--/--/---tarihindeonaylanmıştır.