AVAXIM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVAXIM 80 U PEDIATRIK 0,5ML IM ENJ.ICIN SUSP. 1 KULL.HAZ. ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVAXIM 80 U PEDIATRIK 0,5ML IM ENJ.ICIN SUSP. 1 KULL.HAZ. ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Hepatit a, inaktif, tüm virüs

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699625960350
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

AVAXIM160U0,5mLIMenjeksiyoniçinsüspansiyoniçerenkullanımahazırenjektör

Kasiçineuygulanır

naktiveHepatitAAşısı,adsorbe

Etkinmadde:

0,5mL’likherbirdozaşağıdakileriiçerir:

HepatitAvirüsü(GBMsuşu)*,(etkisiz(inaktif))**................................................................160U***

*MRC-5insandiploidhücrelerindekültüreedilmiştir.

**alüminyumhidroksitüzerineadsorbeedilmiştir(miktar0,3mgalüminyumakarşılıkgelmektedir).

***kurumiçireferanskullanılarakifadeedilenantijenüniteleri

Yardımcımaddeler:

2-Fenoksietanol,formaldehit,aminoasitlerin,mineraltuzlarının,vitaminlerin,pH’yıayarlamakiçin

hidroklorikasitveyasodyumhidroksitinveenjeksiyonluksuyunkompleksbirkarışımıolan199Hanks

ortamı

BuaşıyıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buaşıkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Buaşınınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuaşıyı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Aşıhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

şükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.AVAXIM160Unedirveneiçinkullanılır?

2.AVAXIM160U’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.AVAXIM160Unasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.AVAXIM160U’nunsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.AVAXIM160Unedirveneiçinkullanılır?

AVAXIM160U,kullanımahazıriğnelienjektöriçinde0,5mL’liketkisizleştirilmiş(inaktif)Hepatit

Avirüsüiçerenenjeksiyonluksüspansiyondur.

Buaşı,yetişkinlerdeve16yaşındanbüyükergenlerdeHepatitAvirüsününyolaçtığıenfeksiyonların

önlenmesiiçinkullanılır.

HepatitAenfeksiyonu,karaciğerdehastalığanedenolanbirvirüstarafındanoluşur.Buvirüsüiçeren

yiyecekveyaiçeceklerintüketilmesiylehastalığayakalanılabilir.Belirtilerigenelliklecildinsararması

vekişininkendiniiyihissetmemesişeklindedir.

Diğerhepatitvirüslerineveyabilinenkaraciğerhastalığıetkenlerinekarşıkorumaz.

2.AVAXIM160U’yukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

AVAXIM160U’yuaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğersizdeveyaçocuğunuzda:

-Aşınıniçeriğindekimaddelerdenherhangibirisinekarşıalerjiveyabuaşınınöncekibir

enjeksiyonunutakibengösterilmişaşırıduyarlılıkvarsa,

-Ateş,akutenfeksiyonveyailerleyenuzunsürelihastalıkvarsa,

Butipdurumlardaaşılamanınertelenmesitercihedilir.

AVAXIM160U’yuaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğersizdeveyaçocuğunuzdaaşağıdakilerdenbirisimevcutsadoktorunuzubilgilendirin:

Bağışıklıkbaskılayıcıtedaviveyabağışıklıkyetersizliğidurumu(aşıyakarşızayıfbağışıklık

cevabınanedenolabilir),

Hastalığınkuluçkadönemindeuygulanmasıhalinde(aşılamanınHepatitAgelişimiüzerinde

etkisiolmayabilir),

Karaciğerhastalığıolanlarda,

Aşınınherdozundaneomisinkalıntısıbulunmasınedeniyleneomisinekarşıhassasiyeti

(hipersensitivite)olanhastalarda.

Buaşıhiçbirzamanintravasküler(damariçi)yoldanveyaintradermal(deriiçi)yoldan

uygulanmamalıdır.

Buaşı,kalçanınanatomikyapısınedeniyle(değişkenmiktardayağlıdoku)kesinliklekalçadan

uygulanmamalıdır.

Deriiçiuygulamadaisebağışıklıkyanıtınızayıflatabileceğiiçinhiçbirzamanintradermal

yapılmamalıdır.

Bazıistisnaidurumlarda,örneğinkanpulcuğusayısındaazalma(trombositopeni)veyakanamariski

olanhastalardaciltaltı(subkütan)yoldanuygulanabilir.

Buaşıaynıenjektördediğeraşılarlakarıştırılmamalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsaçocuğunuziçingeçerliiselütfendoktorunuza

danışınız.

AVAXIM160U’nunyiyecekveiçecekilekullanılması

Aşınınuygulanmayolunagöreyiyecekveyaiçecekleetkileşmesibeklenmemektedir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Buaşıyüksekkontaminasyonriskiolmadığısürecegebelikdönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Aşıemzirmedönemindekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

Aşınınaraçlarısürmevemakinelerikullanmabecerisiüzerinebiretkimeydanagetirmesibeklenmez.

AVAXIM160U’nuniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

AVAXIM160Upotasyumvesodyumiçermektedir.

AVAXIM160U0.5mL’liktekdozda23mg’dandahaazsodyumiçermektedir.Sodyumabağlı

herhangibiruyarıgerekmemektedir.

AVAXIM160U0.5mL’liktekdozda39mg’dandahaazpotasyumihtivaeder;yaniesasında

“potasyumiçermez”.

DiğeraşılarvebaşkailaçlarileAVAXIM160U’nunbirliktekullanımı

Buaşıfarklıenjeksiyonbölgelerikullanılmasışartıylaimmünoglobülinlerlebirlikteeşzamanlıolarak

uygulanabilir.

Buaşıetkisizleştirilmiş(inaktif)olduğuiçin,farklıenjeksiyonbölgelerineuygulanandiğeretkisiz

(inaktif)aşılarlabirliktekullanımıgenellikleherhangibiretkileşimenedenolmaz.

Buaşı,tifoaşısıveyaHepatitBaşısıileaynızamanda,farklıbölgelereolmaküzereuygulanabilir.

Ayrıca,sarıhummaaşısıiledeaynızamanda,farklıbölgelereolmaküzereuygulanabilir.

Buaşı,başkabiretkisizleştirilmiş(inaktif)HepatitAaşısıilebirincilaşılamasıyapılanhastalarda

tekrardozolarakkullanılabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılamayapıldıysalütfendoktorunuza

veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.AVAXIM160Unasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

16yaşındanbüyükleriçinönerilendozherbirenjeksiyoniçin0,5mL’dir.

Korumailktekdozlukenjeksiyondansonrabaşlar.

16yaşüstüergenlerdeveyetişkinlerdeHepatitAvirüsününnedenolduğuenfeksiyonlarakarşıuzun

dönemkorumasağlamakiçin,ilkdozaşılamayıtakipeden36.ayakadartercihen6ila12aylararasında

tekrardozuygulanmasıönerilir.TekrardozdansonraHepatitAvirüsünekarşıoluşanantikorların

birkaçyıl(enaz10yıl)kalıcıolduğutahminedilmektedir.

Buaşı,Tifoaşısıilekombineetkisiz(inaktif)HepatitAaşısıileilkaşılamasıgerçekleşmiş16yaşından

büyükkişilere6ila36ayakadartekrarolarakuygulanabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

Lokalreaksiyonlarıenazaindirmekiçinkasiçi(intramüskülar)yoldanüstkoldakikasauygulanır.

Enjeksiyondanöncehomojensüspansiyoneldeedinceyekadarçalkalayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

AVAXIM160U,yetişkinlerdeve16yaşındanbüyükergenlerdeHepatitAvirüsününyolaçtığı

enfeksiyonlarınönlenmesiiçintavsiyeedilir.16yaşınaltındakiçocuklardakullanımınaaitveri

bulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardakullanımınadairveribulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BöbrekveyakaraciğeryetmezliğiolankişilerdeAVAXIM160U’nunkullanımındadikkatli

olunmalıdır.

EğerAVAXIM160U’nunetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAVAXIM160Ukullandıysanız:

AVAXIM160U’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AVAXIM160U’yukullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Buatlanandozunnezamanuygulanacağınadoktorunuzkararverecektir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AVAXIM160U’nuniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindeveyabirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1,000hastanınbirindeveyabirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1,000hastanınbirindenazfakat10,000hastanınbirindeveyabirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10,000hastanınbirindenazgörülebilir.

Genelhastalıklarveenjeksiyonbölgesindegörülenyanetkiler

Çokyaygın:

Halsizlik,

Aşınınuygulandığıyerdeağrı,

Hafifateş.

Yaygınolmayan:

Enjeksiyonyerindekızarıklık

Seyrek:

Enjeksiyonyerindeufakşişlik(nodül)

Sinirsistemihastalıkları

Yaygın:

Başağrısı.

skelet-kassistemivebağdokuhastalıkları

Yaygın:

Kasveyaeklemağrısı

Gastrointestinalhastalıklar

Yaygın:

Karınağrısı,

shal,

Bulantı,

Kusma.

Metabolizmavebeslenmehastalıkları

Yaygın:

İş tahazalması.

Araştırmalar

Seyrek:

Serumtransaminazyükselmesi(hafifvetersinir)

Tepkiler,tekrar(rapel)dozdansonrailkdozakıyasladahaazbildirilmiştir.

HepatitAvirüsüiçinsero-pozitifolanbireylerde,sero-negatifolanlarkadariyitolereedilir.

Pazarlamasonrasıdeneyim

Kendiliğinden(spontan)raporlamayadayananaşağıdaverilmişolanilaveyanetkilerAVAXIM160

U’nunticarikullanımısüresinceraporedilmiştir.Buyanetkilerseyrekraporedilmiştir,ancakkesin

sıklıkoranlarıbilinmemektedir(mevcutverilerdentahminedilememektedir).

Derivederinciltaltıdokuhastalıkları

Döküntüveürtiker

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,doktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AVAXIM160U’nunsaklanması

AVAXIM160U’yuçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

2ºC–8ºCarasısıcaklıklarda(buzdolabında)veışıktankoruyaraksaklayınız.Aşıkesinlikle

dondurulmamalıdır.Aşıdonmuşiseçözüpkullanmayınız,(aşıdonmuşise)atınız.

Aşıdarenkdeğişikliğiolmasıveyaiçindeyabancımaddelerbulunmasıdurumundaaşı

kullanılmamalıdır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraAVAXIM160U’yu

kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızAVAXIM160U’yuşehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

SanofiPasteurAşıTic.A.Ş.

BüyükdereCad.No:193Kat:3

Levent34394Şişli-İstanbul,Türkiye

Tel:02123391011

Fax:02123391380

Üretimyeri:

SanofiPasteurSA

2.avenuePontPasteur,F-69007Lyon-Fransa

Bukullanmatalimatı12/10/2010’daonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Enjeksiyondanönce,homojenbirsüspansiyoneldeedinceyekadardikkatliceçalkalayınız.

0,5mL‘likbirdoziçinenjektörüntümiçeriğinikasiçineenjekteediniz.

Kesinliklekalçadanuygulanmamalıdır.

Nadirendeolsaanafilaktikreaksiyonriskinekarşı,tümenjekteedilebiliraşılardaolduğugibi,aşılama

sonrasıiçinuyguntıbbitedavivegözetimhazırolarakbulundurulmalıdır.

Aşı,renklenmedurumundayadasüspansiyondayabancıpartiküllerinolmasıdurumunda

kullanılmamalıdır.

Buaşıdiğertıbbiürünlerleaynıenjektördekarıştırılmamalıdır.

Buaşıkesinlikleintravasküler(damariçi)olarakuygulanmamalıdır.

Buaşıkullanımahazırşekildepiyasadabulunduğundandilüsyonayadayenidenhazırlamayagerek

yoktur.