AVAMYS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AVAMYS 27,5 MCG 120 DOZ BURUN SPREYI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AVAMYS 27,5 MCG 120 DOZ BURUN SPREYI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pulmicort sınırlı bilgi ağrısı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522541379
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AVAMYS 27.5mikrogram BurunSpreyi

Burun içineuygulanır.

Etkin madde:Flutikazon furoat’tır.Her doz27.5mikrogramflutikazonfuroatiçerir.

Yardımcımaddeler:Glukoz (susuz),süspanseolabilenselüloz,polisorbat80,

benzalkonyumklorür, disodyumedetatvesaf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.AVAMYSnedir ve neiçin kullanılır ?

2.AVAMYS’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3.AVAMYS nasıl kullanılır ?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.AVAMYS’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.AVAMYSnedirveneiçinkullanılır ?

AVAMYS glukokortikosteroidleradıverilenilaç grubunun bir üyesidir,etkinmadde olarak

flutikazon furoatiçerir.

AVAMYSsprey,beyaz renkli bir

süspansiyon halindedir.Ölçülüatomizör

spreypompasıolan, amberrenkli,camşişeler

içindebulunmaktadır.Şişe, dozgöstergesi,

aktivasyondüğmesi vekapağıolan,kırık

beyaz renkli, plastikbircihaziçindebulunur.

(Bakınızşekil 1)

AVAMYSspreyile120kezpüskürtme

yapılabilir.

Şekil 1

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan öncebu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Dahasonratekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında, doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimatta yazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkında sizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

AVAMYS nazalsprey:

Burun tıkanması, akıntısıveyakaşıntısı

Hapşırma

Gözlerde sulanma, kaşıntıveyakızarıklık

gibialerjikbelirtilerin tedavisindekullanılır.

Belirtilermevsimsel olabilir. Bunlar çimen veya ağaçlardaki polenlerden kaynaklanır (saman

nezlesi). Aynızamanda yılboyudadevamedebilirve hayvan alerjileri,ev tozuakarıveyabahçe

toprağından da kaynaklanabilir.

2.AVAMYS’ikullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

AVAMYS’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Flutikazonfuroata veya AVAMYS’indiğer bileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjiniz

varsa (yardımcımaddeler listesinebakınız)

AVAMYS’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsadoktorunuz dozu azaltabilir.

Tiroid hastalığı, böbrek hastalığı, kalpdamarhastalığı,şekerhastalığı,yüksek göztansiyonu,

katarakt, miastenia gravis(kendibağışıklık sistemi tarafından oluşturulan antikorların neden

olduğu, kaslarda güçsüzlük ilekarakterizebirtürk kashastalığı), tüberkülozveyamide

bağırsak hastalığınız varsa

Kemik erimesi(osteoporoz) veyanöbetriskinizvarsa

Ritonavir ileİnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)tedavisi görüyorsanız

AVAMYS’iözellikleçok yüksek dozdaveuzun süreliolarak kullanacaksanız

(Kortikosteroidler grubunadahil ilaçların uzun sürelikullanımıikincilenfeksiyonların

sıklığınıartırabilir, akutenfeksiyonlarımaskeleyebilir, viralenfeksiyonlarıuzatabilir veya

alevlendirebilirveya aşılara verilen yanıtısınırlayabilir)

Yakınzamanda kalpkrizigeçirdiyseniz

İleriyaştaysanız

Henüziyileşmemişburunyaralarınız varsa

Yakın zamandaburun ameliyatıveyaburuntravmasıgeçirdiyseniz.

Ayrıca:

AVAMYS tedavisi sırasında ilacınetkisinihemen fark edemeyebilirsiniz.Bunedenle etkili

birtedaviiçinilacınızıdüzenlikullanmanızesastır.

Tavsiye edilen dozdandaha yüksekdozlardaalınmasıböbrek üstübezinin baskılanmasına

yol açabilir.

Burun içineuygulanan kortikosteroidleri, tavsiyeedilendozlarda alançocuklarda büyümede

gecikmegörülebilir.Bunedenle doktorunuz uzun süre tedavigörençocuğunuzun boyunu

düzenliolarakizleyecektir.

AVAMYSgibikortikosteroidler grubuna dahil ilaçlarlayapılantedavidepresyon, öfori

(kendiniaşırızinde hissetmektendoğanhaz), uykusuzluk,ruh halideğişiklikleri, kişilik

değişimlerigibi psikiyatrikbozukluklara yol açabilir.

AVAMYS kullandığınız sürecesuçiçeği hastalarıylatemasa geçmekten kaçınınız.

Uzun sürelitedaviler Kaposi sarkoması(Özellikle HIV ileenfektekişilerde görülen bir

kanser türüdür.Sıklıkla deride, mukozalardaveiçorganlardamor siyahrenklilezyonlar

şeklinde görülür)gelişimine yol açabilir. Böyledurumlarda doktorunuztedavinizi

sonlandırabilir.

Buuyarılar geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfendoktorunuza

danışınız.

AVAMYS’inyiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemiaçısındanyiyecekveiçecekleetkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.AVAMYS’ihamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza

doktorunuz kararverecektir.

Tedaviniz sırasındahamile olduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanönce doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz. AVAMYS’iniçeriğindeki maddelerinannesütüne

geçip geçmediğibilinmemektedir,emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz

karar verecektir.

Araç vemakinekullanımı

AVAMYS’inaraçve makinekullanma yeteneğiüzerindeolumsuz biretkioluşturmasıbeklenmez.

AVAMYS’in içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

AVAMYSbir püskürtmede 16.5 mikrogrambenzalkonyumklorür içerir.Bunedenle iritanmukoza

reaksiyonlarına (mukozayıtahrişedici durumlara) sebep olabilir.

AVAMYSglukoz içermektedir fakatkullanımyolunedeniyle herhangi biruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Ritonavirgibi proteaz inhibitörüolarak adlandırılanantiviral ilaçlar, ketokonazol gibimantar

enfeksiyonlarının tedavisindekullanılan ilaçlar,steroid tabletleri/enjeksiyonlarıyada kremlerive

astımtedavisinde kullanılan ilaçlarkullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz

AVAMYS’i bu ilaçlarlabirliktekullanıpkullanamayacağınızısizesöyleyecektir.

Eğer reçeteliyadareçetesizherhangi birilacışuandakullanıyorsanızveyason zamanlarda

kullandınız ise lütfendoktorunuza veyaeczacınızabunlar hakkındabilgiveriniz.

3.AVAMYSnasıl kullanılır ?

AVAMYS’i her zaman doktorunuzun önerdiğişekilde alınız. Önerilendozdan fazla almayınız.

Emin olmadığınız zaman doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

Yetişkinlerdeve 12 yaşın üzerindekiergenlerde:

Tavsiye edilenbaşlangıçdozu herburundeliğine günde 1kez uygulanan2spreydir.

Belirtilerkontrol altına alındığındadoktorunuzilacınızın dozunu, her burun deliğine günde1kez

uygulanan1 spreye indirilebilir.

Uygulamayolu vemetodu:

AVAMYS sadeceburun içine spreyşeklinde uygulanır.

Cihaz üzerindeki uç parçasıyardımıyla AVAMYS burun içine kolayca püskürtülür. Uçparçası,

plastikbir kapakla örtülüdür.İlaç,şişeninyantarafında bulunan aktivasyon düğmesine

basıldığında uçparçasındandışarıpüskürür.

AVAMYS spreyin test edilmesi:

Eğer AVAMYS’iilk kezkullanacaksanız, sprey cihazının hatasızçalışıp çalışmadığınıtestediniz.

1.Uçparçasınınkapağıüzerindeyken, burun spreyini çalkalayınız.Kapağı, başve işaret

parmaklarınızla yanlarındanhafifçe bastırıp çekerek yerinden çıkarınız. Kapağıçıkarırken yan

taraftaki düğmeye basmamaya dikkat ediniz.(bkz.Şekil 2)

Şekil 2

2.Uçparçasınısizdenuzağa doğruçeviriniz ve yantaraftaki düğmeye basarak en az6kez spreyi

havaya püskürtünüz. (bkz.Şekil 3)

Şekil 3

Kapağı5 gün kadar yerinetakmazsanızveya AVAMYS’i 30 günden dahauzunsüre

kullanmazsanızAVAMYS’iuygulamadanöncespreyitekrartest etmeyiunutmayınız.

AVAMYS spreyinuygulanması:

1.Spreyiuygulamadan önce,sümkürerekburun deliklerinizi temizleyiniz.

2.Spreyigözlerinize püskürtmeyiniz,kazarasprey gözlerinize temasederse, gözlerinizisuyla

iyice yıkayınız.

3.Başınızıönedoğru birazeğiniz.Spreyinidikolarak tutup uç parçasınıburundeliklerinizden

birineyerleştiriniz. Uçparçasını, burnunuzun dışduvarına doğrututunuz.(BakınızŞekil4)

Şekil4

4.Burnunuzdansolukalırken, düğmeyebirkez bastırarakilacın burnunuzapüskürmesini

sağlayınız. Uçparçasınıburnunuzdançıkarınız veağzınızdansolukveriniz.

Şekil 5

5.Uygulamayıdiğer burundeliğinde detekrarlayınız.

Doktorunuz 2püskürtmeyapmanızısöylediyse, 4’üncüve5’incibasamaklarıtekrarlayınız.

AVAMYS spreyin temizlenmesi:

1.Her uygulamadansonra uç parçasınıve kapağıniç yüzünü temiz, kurubirbezle silerek

temizleyiniz. (BakınızŞekil 6 ve7)

Şekil 6 Şekil 7

2. Temiz kalmasınısağlamak içinher zamankapağınıkapalıtutunuz

Değişikyaşgrupları:

2-11yaşarasıçocuklardakullanımı:

Tavsiye edilenbaşlangıçdozu herburun deliğine günde 1kez uygulanan1spreydir.

Belirtilerçokşiddetliyse doktorunuz ilacınızın dozunu, her burundeliğine günde 1kez uygulanan

2 spreye çıkarabilir. Belirtilerkontrolaltınaalındığında doktorunuzilacınızın dozunu,her burun

deliğine günde1 kez uygulanan1spreye indirilebilir.

2 yaşın altındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardanormal yetişkin dozuuygulanır.

Özelkullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrek hastalığıolanlardanormalyetişkin dozuuygulanır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğer hastalığınızvarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Durumunuzun

ciddiyetinegöreAVAMYS kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer AVAMYS’inetkisininçokgüçlüveyazayıf olduğunadair birizleniminiz var ise doktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaAVAMYS kullandıysanız:

AVAMYS’tenkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AVAMYS’ikullanmayıunutursanız:

AVAMYS kullanmayıunuttuysanız,hatırlar hatırlamazilacıuygulayınız ya da bir sonraki dozun

uygulanma zamanıyakınsa bekleyiniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

AVAMYSile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Hastaların çoğuAVAMYS’in etkilerini8 saat içindehisseder. Fakat,bazıhastalarilkkullanımdan

sonrabirkaçgüngeçmeden tümetkileri hissedemez.

AVAMYS’i doktorunuz önerdiğisürecekullanınız. Doktorunuzadanışmadan tedavinizi

sonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, AVAMYS’iniçeriğinde bulunanmaddelereduyarlıolankişilerde yanetkiler

olabilir.

Eğeraşağıdakilerdenbiriolursa,AVAMYS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakın hastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: Deride kızarmaveyadöküntü,deridekabarcıkların veyakaşıntılı

yumruların(kurdeşen)görülmesi. Deridekibazıdöküntüler,yüzde,boğazda vedildeşişme.

Alışılmadıkşekilde hırıltılısolunumveya nefes alıp vermedezorluk.

Anidengüçsüzlük veyabaşdönmesihissetmek(yığılmaveya bilinçkaybınaneden

olabilir).

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir. Eğerbunlardanbiri sizdemevcut ise, sizin AVAMYS’e

karşıciddialerjiniz var demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çokciddi yan etkilerin hepsi oldukçaseyrek görülür.

Diğer yanetkiler

Yan etkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın enaz 1inde görülebilir.

Yaygın : 10hastanın birindenaz, fakat 100hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanınbirinden az, fakat 1000hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000hastanın birindenaz görülebilir.

Çokseyrek: 10.000hastanınbirinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldekiveriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yanetkiler

Başağrısı

Burun kanaması(AVAMYS’i 6haftadanuzun süredirsürekliolarakkullanıyorsanız,

önemsiz burunkanamalarıgörülebilir. Burun kanamasıçok sıkçagörülen bir yanetkidir.)

Yaygıngörülen yan etkiler

Sersemlik

Ateş

Burun yaraları(Burnunuzun içkısmındatahrişolmuşgibibir rahatsızlık hissedebilirsiniz

ve burnunuzu sildiğinizdekanadığınıgörebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor

olabilir. Burun yaralarısıklıkla görülenbir yanetkidir.)

Bulantı/kusma

Karın ağrısı

İshal

Sırtağrısı

Ağrısızı

Gribi andıran belirtiler

Yaygınolmayanyan etkiler

Psişikolaylara bağlıistemsiz hareketlerveaşırıhareketlilik

Gözlerde kurulukvetahriş

Katarakt

Gözde iltihaplanma

Bulanık görme

Göziçibasıncının artması

Çarpıntı

AV blok(2.derece)adıverilen kalphastalığı

Ses değişiklikleri,seskısıklığı

Sinüs mukozasının kanlanması(konjesyon)

Boğazda kuruluk

Bronşların daralması

Burunda mantar enfeksiyonu

Burun duvarında delinme

AST adıverilen karaciğer enzimindeartış

Kaşıntı

Titreme

Genitalbölgede mantar enfeksiyonu

Tatve/veya koku almaduyusunda değişiklik veyahis kaybı

Boğazda kuruluk

Bilinmiyor

Farenjit

Astım belirtileri

Öksürük

Bronşit

Boğazağrısı

Burun akması

Çocuklarda büyümeyavaşlığı

Eğerbukullanma talimatındabahsigeçmeyen herhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AVAMYS’inSaklanması

AVAMYS’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeve ambalajında saklayınız.

30 o C’nin altındakioda sıcaklığındasaklayınız.

Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihindensonra AVAMYS’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:GlaxoSmithKlineİlaçlarıSan. veTic.A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173,1.LeventPlaza

B Blok343941.Levent/İstanbul

Üretici: Glaxo OperationsUK Limited,

Barnard Castle,Co.Durham,DL12 8 DTİngiltere

Bu kullanmatalimatı.......... tarihindeonaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

AVAMYS 27.5mikrogram BurunSpreyi

Burun içineuygulanır.

Etkin madde:Flutikazon furoat’tır.Her doz27.5mikrogramflutikazonfuroatiçerir.

Yardımcımaddeler:Glukoz (susuz),süspanseolabilenselüloz,polisorbat80,

benzalkonyumklorür, disodyumedetatvesaf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.AVAMYSnedir ve neiçin kullanılır ?

2.AVAMYS’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3.AVAMYS nasıl kullanılır ?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.AVAMYS’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.AVAMYSnedirveneiçinkullanılır ?

AVAMYS glukokortikosteroidleradıverilenilaç grubunun bir üyesidir,etkinmadde olarak

flutikazon furoatiçerir.

AVAMYSsprey,beyaz renkli bir

süspansiyon halindedir.Ölçülüatomizör

spreypompasıolan, amberrenkli,camşişeler

içindebulunmaktadır.Şişe, dozgöstergesi,

aktivasyondüğmesi vekapağıolan,kırık

beyaz renkli, plastikbircihaziçindebulunur.

(Bakınızşekil 1)

AVAMYSspreyile120kezpüskürtme

yapılabilir.

Şekil 1

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan öncebu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Dahasonratekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında, doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimatta yazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkında sizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

AVAMYS nazalsprey:

Burun tıkanması, akıntısıveyakaşıntısı

Hapşırma

Gözlerde sulanma, kaşıntıveyakızarıklık

gibialerjikbelirtilerin tedavisindekullanılır.

Belirtilermevsimsel olabilir. Bunlar çimen veya ağaçlardaki polenlerden kaynaklanır (saman

nezlesi). Aynızamanda yılboyudadevamedebilirve hayvan alerjileri,ev tozuakarıveyabahçe

toprağından da kaynaklanabilir.

2.AVAMYS’ikullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

AVAMYS’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Flutikazonfuroata veya AVAMYS’indiğer bileşenlerindenherhangibirinekarşıalerjiniz

varsa (yardımcımaddeler listesinebakınız)

AVAMYS’iaşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsadoktorunuz dozu azaltabilir.

Tiroid hastalığı, böbrek hastalığı, kalpdamarhastalığı,şekerhastalığı,yüksek göztansiyonu,

katarakt, miastenia gravis (kendibağışıklık sistemi tarafından oluşturulan antikorların neden

olduğu, kaslarda güçsüzlük ilekarakterizebirtürk kashastalığı) , tüberkülozveyamide

bağırsak hastalığınız varsa

Kemik erimesi(Osteoporozosteoporoz) veyanöbetriskinizvarsa

Ritonavir ileİnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)tedavisi görüyorsanız

AVAMYS’iözellikleçok yüksek dozdaveuzun süreliolarak kullanacaksanız

(Kortikosteroidler grubunadahil ilaçların uzun sürelikullanımıikincilenfeksiyonların

sıklığınıartırabilir, akutenfeksiyonlarımaskeleyebilir, viralenfeksiyonlarıuzatabilir veya

alevlendirebilirveya aşılara verilen yanıtısınırlayabilir)

Yakınzamanda kalpkrizigeçirdiyseniz

İleriyaştaysanız

Henüziyileşmemişburunyaralarınız varsa

Yakın zamandaburun ameliyatıveyaburuntravmasıgeçirdiyseniz.

Ayrıca:

AVAMYS tedavisi sırasında ilacınetkisinihemen fark edemeyebilirsiniz.Bunedenle etkili

birtedaviiçinilacınızıdüzenlikullanmanızesastır.

Tavsiye edilen dozdandaha yüksekdozlardaalınmasıböbrek üstübezinin baskılanmasına

yol açabilir.

Burun içineuygulanan kortikosteroidleri, tavsiyeedilendozlarda alançocuklarda büyümede

gecikmegörülebilir.Bunedenle doktorunuz uzun süretedavigörençocuğunuzun boyunu

düzenliolarakizleyecektir.

AVAMYSgibikortikosteroidler grubuna dahil ilaçlarlayapılantedavidepresyon, öfori

(kendiniaşırızinde hissetmektendoğanhaz), uykusuzluk,ruh halideğişiklikleri, kişilik

değişimlerigibi psikiyatrikbozukluklara yol açabilir.

AVAMYS kullandığınız sürecesuçiçeği hastalarıylatemasa geçmekten kaçınınız.

Uzun sürelitedaviler Kaposi sarkoması(Özellikle HIV ileenfektekişilerde görülen bir

kanser türüdür.Sıklıkla deride, mukozalardaveiçorganlardamor siyah renklilezyonlar

şeklinde görülür)gelişimine yol açabilir. Böyledurumlarda doktorunuztedavinizi

sonlandırabilir.

Buuyarılar geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfendoktorunuza

danışınız.

AVAMYS’inyiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemiaçısındanyiyecekveiçecekleetkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.AVAMYS’ihamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza

doktorunuz kararverecektir.

Tedaviniz sırasındahamile olduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz. AVAMYS’iniçeriğindeki maddelerinannesütüne

geçip geçmediğibilinmemektedir,emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz

karar verecektir.

Araç vemakinekullanımı

AVAMYS’inaraçve makinekullanma yeteneğiüzerindeolumsuz biretkioluşturmasıbeklenmez.

AVAMYS’in içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

AVAMYSbir püskürtmede 16.5 mikrogrambenzalkonyumklorür içerir.Bunedenle iritanmukoza

reaksiyonlarına (mukozayıtahrişedici durumlara) sebep olabilir.

AVAMYSglukoz içermektedir fakatkullanımyolunedeniyle herhangi biruyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Ritonavir gibiproteaz inhibitörüolarakadlandırılan antiviralilaçlar , veya ketokonazol gibi mantar

enfeksiyonlarının tedavisindekullanılan ilaçlar , steroid tabletleri/enjeksiyonlarıyada kremlerive

astımtedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz

AVAMYS’i bu ilaçlarlabirliktekullanıpkullanamayacağınızısizesöyleyecektir.

Eğer reçeteliyadareçetesizherhangi birilacışuandakullanıyorsanızveyason zamanlarda

kullandınız ise lütfendoktorunuza veyaeczacınızabunlar hakkındabilgiveriniz.

3.AVAMYSnasıl kullanılır ?

AVAMYS’i her zaman doktorunuzun önerdiğişekilde alınız. Önerilendozdan fazla almayınız.

Emin olmadığınız zaman doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

Yetişkinlerdeve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde:

Tavsiye edilenbaşlangıçdozu herburundeliğine günde 1kez uygulanan2spreydir.

Belirtilerkontrol altına alındığındadoktorunuzilacınızın dozunu, her burun deliğine günde1kez

uygulanan1 spreye indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AVAMYS sadeceburun içine spreyşeklinde uygulanır.

Cihaz üzerindeki uç parçasıyardımıyla AVAMYS burun içine kolayca püskürtülür. Uçparçası,

plastikbir kapakla örtülüdür.İlaç,şişeninyantarafında bulunan aktivasyon düğmesine

basıldığında uçparçasındandışarıpüskürür.

AVAMYS spreyin test edilmesi:

Eğer AVAMYS’iilk kezkullanacaksanız, sprey cihazının hatasızçalışıp çalışmadığınıtestediniz.

1.Uçparçasınınkapağıüzerindeyken, burun spreyini çalkalayınız.Kapağı, başve işaret

parmaklarınızla yanlarındanhafifçe bastırıp çekerek yerinden çıkarınız. Kapağıçıkarırken yan

taraftaki düğmeye basmamaya dikkat ediniz.(bkz.Şekil 2)

Şekil 2

2.Uçparçasınısizdenuzağa doğruçeviriniz ve yantaraftaki düğmeye basarak en az6kez spreyi

havaya püskürtünüz. (bkz.Şekil 3)

Şekil 3

Kapağı5 gün kadar yerinetakmazsanızveya AVAMYS’i 30 günden dahauzunsüre

kullanmazsanızAVAMYS’iuygulamadanöncespreyitekrartest etmeyiunutmayınız.

AVAMYS spreyinuygulanması:

1.Spreyiuygulamadan önce,sümkürerekburun deliklerinizi temizleyiniz.

2.Spreyigözlerinize püskürtmeyiniz,kazarasprey gözlerinize temasederse, gözlerinizisuyla

iyice yıkayınız.

3.Başınızıönedoğru birazeğiniz.Spreyinidikolarak tutup uç parçasınıburundeliklerinizden

birineyerleştiriniz. Uçparçasını, burnunuzun dışduvarına doğrututunuz.(BakınızŞekil4)

Şekil4

4.Burnunuzdansolukalırken, düğmeyebirkez bastırarakilacın burnunuzapüskürmesini

sağlayınız. Uçparçasınıburnunuzdançıkarınız veağzınızdansolukveriniz.

Şekil 5

5.Uygulamayıdiğer burundeliğinde detekrarlayınız.

Doktorunuz 2püskürtmeyapmanızısöylediyse, 4’üncüve5’incibasamaklarıtekrarlayınız.

AVAMYS spreyin temizlenmesi:

1.Her uygulamadansonra uç parçasınıve kapağıniç yüzünü temiz, kurubirbezle silerek

temizleyiniz. (BakınızŞekil 6 ve7)

Şekil 6 Şekil 7

2. Temiz kalmasınısağlamak içinher zamankapağınıkapalıtutunuz

Değişikyaşgrupları:

2-11yaşarasıçocuklardakullanımı:

Tavsiye edilenbaşlangıçdozu herburun deliğine günde 1kez uygulanan1spreydir.

Belirtilerçokşiddetliyse doktorunuz ilacınızın dozunu, her burundeliğine günde 1kez uygulanan

2 spreye çıkarabilir. Belirtilerkontrolaltınaalındığında doktorunuzilacınızın dozunu,her burun

deliğine günde1 kez uygulanan1spreye indirilebilir.

2 yaşın altındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardanormal yetişkin dozuuygulanır.

Özelkullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrek hastalığıolanlardanormalyetişkin dozuuygulanır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğer hastalığınızvarsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Durumunuzun

ciddiyetinegöreAVAMYS kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Eğer AVAMYS’inetkisininçokgüçlüveyazayıf olduğunadair birizleniminiz var ise doktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaAVAMYS kullandıysanız:

AVAMYS’tenkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktorveyaeczacıile

konuşunuz.

AVAMYS’ikullanmayıunutursanız:

AVAMYS kullanmayıunuttuysanız,hatırlar hatırlamazilacıuygulayınız ya da bir sonraki dozun

uygulanma zamanıyakınsa bekleyiniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

AVAMYSile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Hastaların çoğuAVAMYS’in etkilerini8 saat içindehisseder. Fakat,bazıhastalarilkkullanımdan

sonrabirkaçgüngeçmeden tümetkileri hissedemez.

AVAMYS’i doktorunuz önerdiğisürecekullanınız. Doktorunuzadanışmadan tedavinizi

sonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, AVAMYS’iniçeriğinde bulunanmaddelereduyarlıolankişilerde yanetkiler

olabilir.

Eğeraşağıdakilerdenbiriolursa,AVAMYS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakın hastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar: Deride kızarmaveyadöküntü,deridekabarcıkların veyakaşıntılı

yumruların(kurdeşen)görülmesi. Deridekibazıdöküntüler,yüzde,boğazda vedildeşişme.

Alışılmadıkşekilde hırıltılısolunumveya nefes alıp vermedezorluk.

Anidengüçsüzlük veyabaşdönmesihissetmek(yığılmaveya bilinçkaybınaneden

olabilir).

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir. Eğerbunlardanbiri sizdemevcut ise, sizin AVAMYS’e

karşıciddialerjiniz var demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çokciddi yan etkilerin hepsi oldukçaseyrek görülür.

Diğer yanetkiler

Yan etkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdakişekildesıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın enaz 1inde görülebilir.

Yaygın : 10hastanın birindenaz, fakat 100hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanınbirinden az, fakat 1000hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000hastanın birindenaz görülebilir.

Çokseyrek: 10.000hastanınbirinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldekiveriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yanetkiler

Başağrısı

Burun kanaması(AVAMYS’i 6haftadanuzun süredirsürekliolarakkullanıyorsanız,

önemsiz burunkanamalarıgörülebilir. Burun kanamasıçok sıkçagörülen bir yanetkidir.)

Yaygıngörülen yan etkiler

Sersemlik

Ateş

Burun yaraları(Burnunuzun içkısmındatahrişolmuşgibibir rahatsızlık hissedebilirsiniz

ve burnunuzu sildiğinizdekanadığınıgörebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor

olabilir. Burun yaralarısıklıkla görülenbir yanetkidir.)

Bulantı/kusma

Karın ağrısı

İshal

Sırtağrısı

Ağrısızı

Gribi andıran belirtiler

Yaygınolmayanyan etkiler

Psişikolaylara bağlıistemsiz hareketlerveaşırıhareketlilik

Gözlerde kurulukvetahriş

Katarakt

Gözde iltihaplanma

Bulanık görme

Göziçibasıncının artması

Çarpıntı

AV blok(2.derece)adıverilen kalphastalığı

Ses değişiklikleri,seskısıklığı

Sinüs mukozasının kanlanması(konjesyon)

Boğazda kuruluk

Bronşların daralması

Burunda mantar enfeksiyonu

Burun duvarında delinme

AST adıverilen karaciğer enzimindeartış

Kaşıntı

Titreme

Genitalbölgede mantar enfeksiyonu

Tatve/veya koku almaduyusunda değişiklik veyahis kaybı

Boğazda kuruluk

Bilinmiyor

Farenjit

Astım belirtileri

Öksürük

Bronşit

Boğazağrısı

Burun akması

Çocuklarda büyümeyavaşlığı

Eğerbukullanma talimatındabahsigeçmeyen herhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.AVAMYS’inSaklanması

AVAMYS’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeve ambalajında saklayınız.

30 o C’nin altındakioda sıcaklığındasaklayınız.

Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız

Ambalajındaki son kullanma tarihindensonra AVAMYS’ikullanmayınız.

Ruhsat sahibi:GlaxoSmithKlineİlaçlarıSan. veTic.A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173,1.LeventPlaza

B Blok343941.Levent/İstanbul

Üretici: Glaxo OperationsUK Limited,

Barnard Castle,Co.Durham,DL12 8 DTİngiltere

Bu kullanmatalimatı.......... tarihindeonaylanmıştır.

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety