AUGMENTIN ES 600/ 42, 9 MG ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AUGMENTIN ES 600/ 42, 9 MG ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AUGMENTIN ES 600/42,9 MG ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2019/187
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-01-1970
  • Son Güncelleme:
  • 13-12-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

AUGMENTİN ES 600 mg+42.9 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 5 ml’de; 600 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer 688,75 mg amoksisilin

trihidrat, 42,9 mg klavulanik asit aktivitesine eşdeğer 51,1 mg potasyum klavulanat (üretiminde

inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.) içerir.

Yardımcı maddeler:

Kolloidal silikon dioksit, sodyum karboksimetilselüloz 12, çilek kreması

aroması (içeriğinde maltodekstrin bulunmaktadır), ksantan gam, aspartam ve silikon dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AUGMENTİN ES nedir ve ne için kullanılır?

2. AUGMENTİN ES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AUGMENTİN ES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AUGMENTİN ES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

AUGMENTİN ES nedir ve ne için kullanılır?

AUGMENTİN ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan

bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin

ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat

olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

Potasyum klavulanat üretiminde inek sütünden elde edilen hammadde kullanılmaktadır.

AUGMENTİN

sulandırıldığında

süspansiyon

elde

edilen,

serbestçe

akabilen,

karakteristik çilek kokulu, kırık beyaz, kuru toz halinde çocuk korumalı kapak içeren şeffaf cam

şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml’lik ölçü kaşığı bulunur.

AUGMENTİN

bakterilerin

neden

olduğu,

çocuklarda

görülen

enfeksiyonların

tedavisinde

kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

2. AUGMENTİN ES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AUGMENTİN ES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki maddelerin

herhangi birine alerjisi varsa

Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bu

reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. Eğer herhangi bir

antibiyotik

alırken

çocuğunuzda

alerjik

reaksiyon

(döküntü

gibi)

oluşmuşsa,

AUGMENTİN ES’i vermeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Çocuğunuzda AUGMENTİN ES’i alırken karaciğer hastalığı oluşmuşsa veya sarılık (sarımsı

cilt ve/veya gözler) varsa

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, AUGMENTİN ES tedavisi

derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye

başlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik)

ilaçlar vermeyiniz.

AUGMENTİN ES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona AUGMENTİN vermeden önce çocuğunuzun

doktoruna danışınız:

Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa

Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa

Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa

Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa

Çocuğunuz düzenli idrara çıkmıyorsa

Ayrıca:

Çocuğunuzun

enfeksiyöz

mononükleoz

adı

verilen

hastalığı

varsa

veya

böyle

hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (AUGMENTİN ES

kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili

olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

AUGMENTİN

ES’i

doktorunuzun

tavsiye

ettiği

süre

boyunca

kullanınız.

Uzun

süreli

kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun

miktarda sıvı almasını sağlayınız.

AUGMENTİN ES, aspartam içerir. Eğer çocuğunuzun fenilketonürisi varsa, AUGMENTİN

ES onun için zararlı olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir.

Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza AUGMENTİN’in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Dikkat etmeniz gereken durumlar

AUGMENTIN ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep

olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer

alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz AUGMENTİN ES alırken

belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız.

Bölüm 4

’te ‘

Dikkat etmeniz gereken durumlar

kısmına bakınız.

Kan ve idrar testleri

Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar

testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun AUGMENTİN ES almakta olduğunu doktorunuzun

bilmesini

sağlayınız.

Bunun

nedeni,

AUGMENTİN

ES’in

testlerin

sonuçlarını

etkileyebilmesidir.

AUGMENTİN ES’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

AUGMENTİN ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte

alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.

AUGMENTİN

kullanan

yetişkinseniz

hamileyseniz

(veya

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız) doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

AUGMENTIN,

barsak

florasını

etkileyebilir,

kadınlık

hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrol

haplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif,

etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AUGMENTİN

kullanan

yetişkinseniz

emziriyorsanız

doktorunuzu

veya

eczacınızı

bilgilendiriniz.

Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk

değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AUGMENTİN ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale

getirebilir.

Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç veya makine kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

AUGMENTİN ES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için

zararlı olabilir.

AUGMENTİN ES tatlandırıcı olarak maltodekstrin (glukoz) içerir. Eğer daha önceden

doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar AUGMENTİN ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar.

AUGMENTİN ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

Çocuğunuz AUGMENTİN ES’le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan

ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu

gelişme olasılığı artabilir.

Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru AUGMENTİN ES dozunu

ayarlama kararı verebilir.

Çocuğunuz AUGMENTİN ES’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin

gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yaptırması gerekebilir.

AUGMENTİN

metotreksatın

(kanser

romatizma

hastalıklarının

tedavisinde

kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

AUGMENTİN ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme

biçimini etkileyebilir.

AUGMENTİN ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının

etkililiğini azaltabilir.

Eğer

çocuğunuz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsa,

son

zamanlarda

kullandıysa

veya

kullanacaksa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AUGMENTİN ES nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun önerisini takip etmeli ve ilacınızı söylendiği şekilde kullanmalısınız. Doktorunuz

günlük vermeniz gereken ilaç miktarını ve kaç gün boyunca vermeniz gerektiğini belirleyecektir.

Eğer anlamadığınız herhangi bir şey varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

AUGMENTİN ES’i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz.

AUGMENTİN ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. AUGMENTİN ES’i

sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

AUGMENTİN ES’de sulandırma çizgisi, şişesinin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti şeklinde

gösterilmiştir.

AUGMENTİN ES 600 mg+42,9 mg/5 mL oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki

sulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon

haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış

ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve

şişeyi yeniden

çalkalayınız (100 mL süspansiyon için toplam 90 mL su ilave edilmelidir).

Süspansiyon

hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.

Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 ml’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya

veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

AUGMENTİN ES’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte

veriniz.

Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Sulandırma

Çizgisi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün’dür.

Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut Ağırlığı (kg)

90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan AUGMENTİN ES miktarı

Günde iki kez 3 ml

Günde iki kez 4,5 ml

Günde iki kez 6 ml

Günde iki kez 7,5 ml

Günde iki kez 9 ml

Günde iki kez 10,5 ml

Günde iki kez 12 ml

Günde iki kez 13,5 ml

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8

C) saklayınız ve dondurmayınız.

Sulandırılan süspansiyon 7-10 gün içinde kullanılmalıdır.

AUGMENTİN ES’in rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın

etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Çocuğunuza AUGMENTİN ES’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden

doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer AUGMENTİN ES’i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen

önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir

tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu

belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer AUGMENTİN ES

in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AUGMENTİN ES kullandıysanız:

Çocuğunuza çok fazla AUGMENTİN ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya

ishal)

veya

havale

olabilir.

Çocuğunuza

içiriniz

kısa

zamanda

doktorunuzu

bilgilendiriniz. Doktorunuza AUGMENTİN ES’in ambalajını gösteriniz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Çocuğunuza AUGMENTİN ES’ den kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

AUGMENTİN ES

i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu

çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancak

unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift

doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

AUGMENTİN ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir

bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar AUGMENTİN ES vermeye devam

ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AUGMENTİN ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Asağıdakilerden

biri

olursa,

AUGMENTİN

ES'

i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Deri döküntüsü

Kan damarlarının iltihaplanması (

vaskülit

); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar

şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,

Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (

anjiyoödem

Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü

tablosu,vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AUGMENTİN ES' e karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı

Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya

ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa

tavsiyesini almak için

mümkün olan en kısa sürede

doktorunuzla iletişime geçiniz

Çoğu insanda AUGMENTİN ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

İshal (yetişkinlerde)

Yaygın

Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis- vajina,

ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer bu etki varsa AUGMENTİN ES yemekle birlikte alınmalıdır.

İshal (çocuklarda)

Bulantı

Kusma

Yaygın olmayan

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Sindirim güçlüğü

Deride döküntü

Kaşıntı

Kurdeşen

Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış

Seyrek

Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha

açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.

Huzursuzluk (ajitasyon), kaygı (anksiyete), davranış değişiklikleri, zihin bulanıklığı, sersemlik,

uykusuzluk

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (geri dönüşümlü)

İdrarda kan görülmesi

Bilinmiyor

Duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalması

Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması

(anjiyoödem)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya soluk almada zorlanma gibi belirtilerle

kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin

şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)

Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya

ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı

duyarlılık vasküliti)

Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek

görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin

tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş,

üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü

dermatit)

Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz)

Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana

gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde

solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

Trombosit (kan pulcukları) sayısının düşüklüğü nedeniyle deri içine kanama (Geri dönüşümlü

trombositopenik purpura)

İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

Dilin renginin siyah renk olması

Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde

sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili

olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür;

ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar

genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla

birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir

hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

Kollaps (çökme)

Kan pıhtılaşmasında güçlük

Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen

bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

Aşırı hareketlilik

Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AUGMENTİN ES alan hastalarda ve böbrek

bozukluğu olanlarda)

Diş renginde değişiklik.

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U

Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Döküntünün eşlik ettiği grip benzeri semptomlar, ateş, bezlerin şişmesi ve anormal kan testi

sonuçları (akyuvarlarda artış (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren) (Eozinofili ve

Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla

bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AUGMENTİN ES’in Saklanması

AUGMENTİN ES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır.

Sulandırılmamış tozu 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Sulandırılan

süspansiyonu buzdolabı içinde (2 – 8

C) saklayınız ve 7-10 gün içinde kullanınız.

Süspansiyonu dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AUGMENTİN ES’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.

Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok

34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZ1AxS3k0RG83ZmxXZmxXak1U