AUGMENTIN-BID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AUGMENTIN-BID 200/28 MG 70 ML ORAL SUSPANSIYON HAZ. ICIN KURU TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AUGMENTIN-BID 200/28 MG 70 ML ORAL SUSPANSIYON HAZ. ICIN KURU TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522285754
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AUGMENTİN -BID 200/28 oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 5 ml’de:

Amoksisilin (Amoksisilin trihidrat olarak).................................200 mg

Klavulanik asit (Potasyum klavulanat olarak)...........................28.5 mg

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml’de:

Aspartam..................................................................................12.50 mg

Portakal esansı (610271E) ......................................................15.00 mg

Portakal esansı (a/027108).......................................................11.25 mg

Ahududu esansı........................................................................22.50 mg

Golden şurup esansı (52927/Ap)..............................................23.75 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

Karakteristik kokuya sahip beyaza yakın akışkan toz içeren cam şişe. Sulandırıldığında

karakteristik kokuya sahip beyaza yakın süspansiyon oluşur. Süspansiyon bekletildiğinde

hafif bir beyaz çökelti bırakır fakat gece boyunca bekledikten sonra kolaylıkla yeniden

süspanse olur.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

AUGMENTİN, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun

olarak kullanılmalıdır.

AUGMENTİN, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden

olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer

durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir.

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitis

media.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları:

örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve

bronkopnömoni.

Üriner Sistem Enfeksiyonları: örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: örneğin selülit, hayvan ısırmaları.

Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler.

AUGMENTİN’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık

verilerine

danışılmalı

gerektiğinde

mikrobiyolojik

örnekleme

duyarlılık

testleri

yapılmalıdır.

Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir

(bkz. Bölüm 5.1).

Amoksisiline

duyarlı

organizmaların

AUGMENTİN’e

duyarlı

beta-laktamaz

üreten

organizmalar ile birlikte, neden olduğu karma enfeksiyonlar Augmentin-BID 200/28 oral

süspansiyon ile tedavi

edilebilir. Bu enfeksiyonlar beta laktamazlara

dirençli başka bir

antibiyotiğin ilave edilmesini gerektirmez.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Tavsiye edilen genel günlük doz:

Hafif

orta

şiddetteki

enfeksiyonlarda

(tekrarlayan

tonsilit

gibi

üst solunum

yolu

enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları)

25/3.6 mg/kg/gün kullanılır.

Daha ciddi enfeksiyonların tedavisi için (otitis media ve sinüzit gibi üst solunum yolu

enfeksiyonları, bronkopnömoni gibi alt solunum

yolu enfeksiyonları ve idrar yolları

enfeksiyonları) 45/6.4 mg/kg/gün kullanılır.

2 yaş üzeri çocuklar:

25 / 3.6 mg/kg/gün

2 - 6 yaş

(13 - 21 kg)

Günde 2 kez, 5.0 ml Augmentin-BID

200/28 oral süspansiyon.

7 - 12 yaş

(22 - 40 kg)

Günde 2 kez, 10.0 ml Augmentin-BID

200/28 oral süspansiyon.

45 / 6.4

mg/kg/gün

2 - 6 yaş

(13 - 21 kg)

Günde 2 kez, 10.0 ml Augmentin-BID

200/28 oral süspansiyon.

2 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklar:

2 yaşından küçük çocuklarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Vücut

ağırlığı

(kg)

Hafif / Orta şiddette

enfeksiyonda 12 saatte bir

uygulanacak doz (ml olarak)

Şiddetli enfeksiyonda 12

saatte bir uygulanacak

doz (ml olarak)

İki aylıktan küçük çocuklarda Augmentin-BID 200/28 oral süspansiyon kullanımı ile ilgili

doz önerisinde bulunmak için yeterli deneyim yoktur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2 kez alınır. Tedavi süresi, endikasyona uygun olmalı ve tedavi gözden geçirilmeden

14 günü aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Gastrointestinal intolerans potansiyelini en aza indirmek için yemek

başlangıcında alınmalıdır. AUGMENTİN’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında

optimum seviyededir. Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Süspansiyonun Hazırlanması:

Sulandırılmış Süspansiyonun

Son Hacmi

Dolum Ağırlığı

Sulandırmak İçin İlave Edilecek

Su Hacmi

70 ml

7.7 g

64 ml

100 ml

11.0 g

91 ml

Augmentin-BID 200/28 oral süspansiyonu hazırlamak için önce gerekli su miktarının yaklaşık

2/3’ü koyularak, şişe iyice çalkalanmalıdır. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5

dakika dinlendirilmelidir. Daha sonra kalan su miktarı şişe üzerindeki sulandırma çizgisine

kadar doldurulup yeniden çalkalanmalıdır.

Hekimin her uygulama için önerdiği miktarda ilaç, şişe ile birlikte bulunan 5ml’lik ölçü

kaşığı kullanılarak hastaya verilir.

Sulandırılmamış toz 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Sulandırılan

süspansiyon

buzdolabı

içinde

saklanmalı

7-10

gün

içinde

kullanılmalıdır.

Buzluğa koyulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dak üzerinde olan çocuklarda doz ayarlamasına gerek

yoktur. Glomerüler filtrasyon hızı 30 ml/dak altında olan çocuklarda Augmentin-BID 200/28

oral süspansiyon kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde Augmentin-BID 200/28 oral süspansiyon

kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla

karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda günde 45 mg/6.4 mg/kg’dan daha yüksek dozlarla ilgili klinik

veri bulunmamaktadır.

aylıktan

daha

küçük

hastalar

için

klinik

veri

bulunmamaktadır.

Dolayısıyla

popülasyonda doz önerilerinde bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

4.3

Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı

maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

AUGMENTİN

penisilinler

sefalosporinler

gibi

beta-laktamlara

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayesi olanlarda kontrendikedir.

Geçmişinde

AUGMENTİN’e

bağlı

sarılık/karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

hikayesi

olan

hastalarda kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AUGMENTİN ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin sefalosporin ve diğer

alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. (bkz. Bölüm 4.3 ve

4.8)

Penisilin

tedavisi

alan

hastalarda

ciddi

bazen

öldürücü

aşırı

duyarlılık

(anafilaktoid)

reaksiyonları

bildirilmiştir.

reaksiyonların

geçmişinde

penisiline

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır (bkz. Bölüm 4.3). Bir alerjik reaksiyon

meydana

gelirse

AUGMENTİN

tedavisi

bırakılmalı

uygun

alternatif

tedavi

başlanmalıdır. Ciddi anafilaktoid reaksiyonlar adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Oksijen, i.v.

steroidler ve entübasyon dahil solunum yolu kontrolü de gerekli olabilir.

Bir enfeksiyonunun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa,

resmi

kılavuzlara

göre

amoksisilin/klavulanik

asitten

amoksisiline

geçiş

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

AUGMENTİN’in bu prezantasyonu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı beta laktamazların

aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli, olası patojenlerin yüksek riski söz konusu ise

kullanıma uygun değildir. Bu prezantasyon penisiline dirençli

S. pneumoniae

tedavisinde

kullanılmamalıdır.

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz

ilişkili

olabileceğinden

eğer

enfeksiyöz

mononükleoza

ilişkin

şüphe

AUGMENTİN tedavisinden kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar

görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden

olabilir.

Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir

ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu sebeple,

herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin

değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, AUGMENTİN tedavisi

derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu

durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

Genel olarak amoksisilin-klavulanat iyi tolere edilir ve antibiyotiklerin penisilin grubu için

karakteristik

düşük

toksisiteye

sahiptir.

Uzun

süreli

tedavi

sırasında

renal,

hepatik

hematopoetik

fonksiyon

dahil,

organ

sistem

fonksiyonlarında

periyodik

değerlendirme

tavsiye edilir.

AUGMENTİN

oral

antikoagülan

kullanan

bazı

hastalarda

seyrek

olarak

protrombin

zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete

edildiğinde

uygun

şekilde

izlenmesi

gereklidir.

İstenilen

antikoagülasyon

düzeyini

sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

AUGMENTİN

kullanan

bazı

hastalarda

karaciğer

fonksiyon

testlerinde

değişiklikler

gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir; ancak karaciğer fonksiyon

bozukluğu bulgusu olan hastalarda AUGMENTİN dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek

olarak

bildirilmiş

kolestatik

sarılık

şiddetli

olmakla

birlikte

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Tedavinin

kesilmesinden

sonra

haftaya

kadar

bulgu

belirtiler

kaybolabilir.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozaj bozukluk derecesine uygun şekilde ayarlanmalıdır

(bkz. Bölüm 4.2).

Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri

görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını

azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir

(bkz. Bölüm 4.9).

Augmentin-BID 200/28 oral süspansiyon 5 ml’de 12.5 mg aspartam içerir ve bu nedenle

fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Augmentin-BID

200/28

oral

süspansiyonun

formülasyonunda

alan

tatlandırıcılar

maltodekstrin (glukoz) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezligi ya

da glukoz – galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

4.5

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid

Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler

sekresyonunu azaltır. Probenesidin AUGMENTİN ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan

seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı

etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin

tedavisi

sırasında

allopurinol

kullanımı

alerjik

cilt

reaksiyonları

olasılığını

artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTİN’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

Oral kontraseptifler

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, barsak florasını etkileyebilir, östrojen

reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır.

Oral antikoagülanlar

Literatürde,

asenokumarol

veya

warfarin

kullanan

amoksisilin

tedavisi

verilen

bazı

hastaların INR değerinde seyrek olarak yükselme görüldüğü bildirilmiştir. Eğer bu birlikte

kullanım gerekli ise, AUGMENTİN kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı

veya INR değeri dikkatle izlenmelidir.

Metotreksat

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden

olur.

Mikofenolat mofetil

Mikofenolat

mofetil

alan

hastalarda,

oral

amoksisilin

artı

klavulanik

asit

başlatılmasını

takiben aktif metabolit mikofenolik asidin doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50’lik

azalma

bildirilmiştir.

öncesi

düzeydeki

değişim,

genel

mikofenolik

asit

maruziyetindeki değişimleri doğru şekilde temsil etmeyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik popülasyon için geçerlidir.

4.6

Gebelik ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen

reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır.

nedenle

tedavi

süresince

alternatif,

etkili

güvenilir

doğum

kontrol

yöntemi

uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, AUGMENTİN’in gebelik

üzerinde

fetusun/yeni

doğan

çocuğun

sağlığı

üzerinde

advers

etkileri

olduğunu

göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal /fetal gelişim / doğum ya da

doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

zararlı

etkiler

olduğun

göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Preterm,

fetal

membran

yırtılması

(pPROM)

olan

kadınlarda

yapılan

çalışmada,

AUGMENTİN’in

profilaktik

kullanımının

yeni

doğanlarda

nekroze

enterokolit

riskinin

artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından

gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AUGMENTİN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan

sütçocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle

beslenen sütçocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu

nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit

sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlar) üzerinde yapılan reprodüktif

çalşmalarda, AUGMENTİN teratojenik etki göstermemiştir.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AUGMENTİN’in

araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkileriyle

ilgili

çalışma

gerçekleştirilmemiştir.

Ancak,

hastalar

araç

makine

kullanımını

etkileyebilecek

istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile

ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8

İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını

saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere

(1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek

bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥ 1/10

Yaygın ≥ 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan ≥1000 ila < 1/100

Seyrek ≥1/10.000 ila < 1/1000

Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın:

Mukokutanöz kandidiyazis.

Bilinmiyor:

Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek:

Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

Bilinmiyor:

Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin

zamanında uzama. (bkz

.

Bölüm 4.4).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı

duyarlılık vasküliti.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi, baş ağrısı.

Bilinmiyor:

Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar renal

fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir.

Aseptik menenjit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma.

Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise,

AUGMENTİN yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygın olmayan:

Sindirim güçlüğü.

Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).

Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.

Çocuklarda çok seyrek olarak yüzeyel diş rengi değişikliği bildirilmiştir.

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi

değişimi engellenebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan:

Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya

ALT değerlerinde orta derecede artış görülmüştür; ancak bu bulguların

önemi bilinmemektedir.

Bilinmiyor:

Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle

bildirilmiştir.

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile

ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra

görülür;

ancak

bazı

durumlarda

tedavi

kesildikten

birkaç

hafta

sonrasına

kadar

farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve

son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen

her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları

aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Seyrek:

Eritema multiforme.

Bilinmiyor:

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü

dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP).

Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Hematüri

Bilinmiyor:

İnterstisyel nefrit, kristalüri (bkz.Bölüm 4.9).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ile elektrolit dengesinin bozulması açıkça görülebilir.

Gastrointestinal semptomlar semptomatik olarak ve su ile elektrolit dengesine dikkat edilerek

tedavi edilebilir.

Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar

görülebilir.

Bazı olgularda, böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür (bkz.

Bölüm 4.4.).

AUGMENTİN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Zehir kontrol merkezinde yapılan 51 pediatrik hastanın katıldığı prospektif bir çalışma

amoksisilinin 250 mg/kg’dan daha düşük aşırı dozlarının anlamlı klinik belirtilerle ilişkili

olmadığını ve midenin yıkanmasını gerektirmediğini göstermiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1

Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları

ATC kodu: J01CR02

Etki mekanizması:

Amoksisilin,

geniş

spektrumlu

yarısentetik,

Gram-pozitif

Gram-negatif

mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin

beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki

spektrumu beta-laktamaz üreten organizmaları kapsamaz.

Klavulanik

asit,

penisilinlere

yapısal

olarak

benzer

beta-laktam

olup,

penisilin

sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-

laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir. Özellikle direnç gelişiminde etkili

olan

plazmid

aracılı

beta-laktamazlara

karşı

aktiviteye

sahiptir.

Genel

olarak

kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkililiği daha düşüktür. Klavulanik asitin

AUGMENTİN

formülasyonlarındaki

varlığı,

amoksisilini

beta-laktamaz

enzimlerince

parçalanmaktan

korur

amoksisilinin

etki

spektrumunu

amoksisilin,

penisilin

sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir.

Böylece AUGMENTİN geniş spektrumlu bir antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün

özelliklerine sahip olur. AUGMENTİN geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid

etkilidir.

Bir çok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde

herhangi bir etki gösteremeden harap ederler. AUGMENTİN’in içindeki klavulanat, beta-

laktam enzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutta hali hazırda

elde edilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmaların, amoksisilinin hızlı bakterisid etkisine

duyarlı olmasını mümkün kılar.

Klavulanatın

kendisi

düşük

antibakteriyel

etkiye

sahiptir.

Bununla

birlikte

AUGMENTİN’de olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda ve

hastanede geniş kullanım bulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur.

Farmakodinamik etkiler:

Organizmalar, amoksisilin/klavulanata karşı in vitro duyarlılıklarına göre aşağıda kategorize

edilmektedir.

Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatın klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız

işareti (*) ile gösterilmektedir.

Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (†) işareti ile tanımlanmıştır. Bir izolatın amoksisiline

karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/klavulanata karşı da duyarlı olduğu düşünülebilir.

Genellikle duyarlı türler

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Bacillius anthracis

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

ve diğer beta hemolitik streptokoklar*

Streptococcus viridans

grubu

Staphylococcus saprophyticus

(metisiline duyarlı)

Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı)

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae

1

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Moraxella catarrhalis

*

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholera

Diğer

Borrelia burgdorferi

Leptospira ictterohaemorrhagiae

Treponema pallidum

Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Clostridium

türleri

Peptococcus niger

Peptostreptococcus magnus

Peptostreptococcus micros

Peptostreptococcus

türleri

Anaerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Bacteroides fragilis

Bacteroides

türleri

Capnocytophaga

türleri

Eikenella corrodens

Fusobacterium nucleatum

Fusobacterium

türleri

Porphyromonas

türleri

Prevotella

türleri

Edinilmiş direncin bir sorun oluşturabileceği türler

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Escherichia coli

*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

*

Klebsiella

türleri

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Proteus

türleri

Salmonella

türleri

Shigella

türleri

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

Corynebacterium

türleri

Enterococcus faecium

A

Streptococcus

pneumoniae

†,2

Viridans grup streptococcus

Doğası gereği dirençli organizmalar

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

Acinetobacter

türleri

Citrobacter freundii

Enterobacter

türleri

Hafnia alvei

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia

türleri

Pseudomonas

türleri

Serratia

türleri

Stenotrophomonas maltophilia

Yersinia enterolitica

Diğer mikroorganizmalar

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia

türleri

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma

türleri

Edinilmiş direnç mekanizmasının yokluğunda orta düzeyde doğal duyarlılık

Metisiline dirençli tüm stafilokoklar amoksisilin/klavulanik asite dirençlidir.

Bazı AB ülkelerinde duyarlılığı azalmış suşlar, %10’dan daha yüksek bir sıklıkta

bildirilmiştir.

Penisiline dirençli olan

Streptococcus pneumoniae

amoksisilin/klavulanik asitin bu

sunumuyla tedavi edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

5.2 Farmakokinetik özellikleri:

Genel özellikler:

Emilim:

AUGMENTİN’in her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik pH’da

sulu çözeltilerde tamamen dissosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası hızla ve iyi

absorbe olur.

AUGMENTİN’in iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1

saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar.

AUGMENTİN’in dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katına çıkar.

Klavulanat ve amoksisilinin serum proteinlerine bağlanma oranları düşüktür. Her ikisi de %70

oranında serumda serbest halde bulunur.

Yapılan bir çalışmanın sonuçlarına göre, sağlıklı erişkinlerde aç karnına AUGMENTİN

875/125

tabletin

günde

kere

uygulanması

sonucunda

aşağıdaki

sonuçlar

elde

edilmiştir.

Ortalama (±SS) farmakokinetik parametreler

Uygulanan etkin

madde(ler)

maks

maks

(0-24sa)

(mg)

(µg/ml)

(sa)

(µg.sa/ml)

(sa)

Amoksisilin

AMK/KA

875mg/125mg

11.64

±2.78

1.50

(1.0-2.5)

53.52

±12.31

1.19

±0.21

Klavulanik asit

AMK/KA

2.18

1.25

10.16

0.96

875mg/125mg

±0.99

(1.0-2.0)

±3.04

±0.12

AMK: Amoksisilin, KA: Klavulanik asit

*Ortanca

Amoksisilin/klavulanik

asit

elde

edilen

amoksisilin

klavulanik

asit

serum

konsantrasyonları, amoksisilin ve klavulanik asitin tek başlarına oral yolla verilişi ile elde

edilen konsantrasyonlarla benzerlik göstermektedir.

Dağılım:

Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine

bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0.3-0.4 l/kg ve klavulanik asitte 0.2/ l/kg

dolayındadır.

İntravenöz

uygulamadan

sonra

safra

kesesinde;

abdominal

dokularda;

deri,

yağ,

dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de

klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.

Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle

önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne

sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz.

Bölüm 4.6).

Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz.

Bölüm 4.6).

Biyotransformasyon:

Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25’i oranında inaktif penisiloik

asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-

1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona metabolize olarak, idrar ve

feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.

Eliminasyon:

Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal

hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır.

Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve

ortalama

total

klerens

sağlıklı

kişilerde

yaklaşık

l/saattir.

mg/125

500mg/125mg’lık

Augmentin

tabletinin

uygulanmasından

sonraki

saatte

amoksisilinin yaklaşık %60-70’i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65’i idrarla değişikliğe

uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım

miktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik

asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.

Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik

asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum

klerensi de azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrek

yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden,

böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit

düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri

düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Yaş:

Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çoçuklarda ve daha

büyük çocuklarda aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla

olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

Cinsiyet:

Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra

cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi

görülmemiştir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik

çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında,

gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.

AUGMENTİN ya da bileşenleriyle karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Ksantan sakızı

Aspartam

Süksinik asit

Kolloidal silika

Hidroksipropilmetilselüloz

Portakal esansı (610271E)

Portakal esansı (a/027108)

Ahududu esansı

Golden şurup esansı (52927/Ap)

Silikon dioksit

6.2

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3

Raf ömrü

24 ay.

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

Sulandırılmamış toz 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Sulandırılan

süspansiyon

buzdolabı

içinde

saklanmalı

7-10

gün

içinde

kullanılmalıdır.

Buzluğa koyulmamalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandırıldığında 70 ml ve 100 ml süspansiyon elde edilen kuru toz halinde şeffaf cam

şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5ml’lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.

Sulandırıldığında kirli beyaz renkte bir süspansiyon oluşur.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

AUGMENTİN süspansiyonun hazırlanması:

70 ml 100 ml

Augmentin süspansiyonlarda sulandırma çizgisi, şişenin etrafını çevreleyen şeffaf bir girinti

şeklinde gösterilmiştir. Sulandırma çizgisi (şeffaf girinti) 70 ml ve 100 ml şişelerde farklı

seviyelerde bulunmaktadır.

Şişe üzerinde sulandırma çizgisinin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve

şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş

su tercih edilmelidir).

İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

Daha sonra şişe üzerindeki sulandırma çizgisine gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek

şişeyi

yeniden

çalkalayınız

(Süspansiyon

hazırlamak

için

önceden

kaynatılmış

soğutulmuş su tercih edilmelidir).

Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 ml’lik ölçü kaşığını kullanarak

hastaya veriniz.

Sulandırma

Çizgisi

Sulandırma

Çizgisi

7.

RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Tel. no:

0 212 – 339 44 00

Fax. no:

0 212 – 339 45 00

8.

RUHSAT NUMARASI

18.05.2009 – 127/53

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

18.05.2009

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ