AUGMENTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AUGMENTIN 400 MG/57 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 20 SASE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AUGMENTIN 400 MG/57 MG ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 20 SASE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522259779
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

URUN

nir,cisi

nn$nni

rmni

trn0rv0x

AUGMENTiN

600142.9

mg oral stispansiyon

hazrrlamak

igin

kuru

KALiTATiF

KAI\ITiTATIT

NiIN$iU

Etkin

maddc:

ml'de:

Amoksisilin

(Amoksisilin

trihidrat

olarak).......

.....600

Klavulanik

asit

(Potasyum klavulanat

olarak).......

42.9

Yardrmcr

maddeler:

ml'de:

Aspartam

......13.6mg

Yardrmcr

maddeler

igin 6.1'e

bakrnz.

FARMASOTiX

FORM

Oral

stispansiyon

hazrrlamak

igin kuru

toz.

Serbestge

akabilen,

karakteristik

gilek

kokulu

krnk

beyaz

toz.

Ia,iNiK

Ozrr,r,ixlnn

Tcrap0tik

cndikasyonlar

AUGMENT|N

lokal

resmi

antibiyotik

regeteleme

krlavuzlan

duyarhhk

verilerine

uygun

olarak

kullamlmahdrr.

AUGMENTIN

pediafiik

hastalarda

AUGMENTIN

ES'e

duyarh

organizmalann

agU$

bakteriyel

enfeksiyonlann

ktsa

stireli

tedavisinde

endikedir.

solunum

yolu

enfeksiyonlan

(KBB

datril);

0me[in:

Streptococcus

pneumoniae

(penisilin

Mil<

<

pglml),

Haemophilus

influenzae#

Moranella

catarrhalis#'ten

kaynaklanan

ntikseden

veya

kronik

ortakulak

iltihabr.

B0yle

hastalar

gopunlukla

Onceki

iginde

akut orta

kulak

iltihabr

igin

antibiyotik

tedavisi

almrg,

yaqrnda

datra

kUqtik

olan

veya

krege

giden

hastalardu.

Tipik

olarak

Streptococcus

pneumoniae,

Haemophilus

influenzae#,

Moraxella

catarrhalis#

Steptococcus

pyogenes'in

neden

olduf,u

tonsillo-farenjit

sint2it-

solunum

yolu

enfeksiyonlan;

Ornepin

tipik

olarak

Streptococcus

pneumoniae,

Haemophilus

influenzae#

Moraxella

catarrhalis#'in

neden

oldufu

lobar

pnOmoni

bronkopnomoni.

Tipik

olarak

Staphylococcus

aureus#

Sfieptococcus

pyogenes'in

neden

oldu[u

deri

yumugak

doku enfeksiyonlan.

bakteri

turlerinin

bazr tiyeleri,

amoksisiline

duyarsz

hale

gelmelerini

sa$ayan

beta-

laktamaz

tiretirler

(bknz.

Bolum

5.1).

AUGMENTIN

ES'e

duyarhhlq

coErarya

zrLrnana

g6re

deligecektir.

Mevcut

lokal

duyarftfik

verilerine

damgrlmah

gerektif,inde

mikrobiyolojik

0rnekleme

duyarhhk

testleri

yaprlmahdrr.

4.2Pozoloji

uygulama

gekli

Pozotoji/uygulame

srkh$

resi:

Onerilen

AUGMENTIN

dozu,

gtin

boyunca,

saat

araylq

ikiye

bOltturmti$

halinde

verilen

g)t6.4

mg/kg/giim'dur

(aga$daki

tabloya

bakrnrz).

Af,rrhf,r

kg'rn

tizerinde

olan

pediatrik

hastalar

veya

yetigkinler

tiaerinde

herhangi

deneyim

yoktur.

ayltktan

higuk

gocuklarda

AUGMENTIN

ilgili

klinik

veri

bulunmamaktadrr.

AUGMENTN

600t42.9

oral

stispansiyon

difer

amoksisilin-klavulanat

sgspansiyonlanyla

aynl

miktarda

klavulanik

asit

(potaqnrm

tuzu

olarak)

igermez.

AUGMENT|N

600/42.9

mg oral

stispansiyon,

5ml'de

42,9

klavulanik

asit

igerirken,

AUGMENTIN-BID

200128

Oral

Stispansiyon

Sml'de

28,5

klavulanik

asit,

AUGMENT|N-BID

400/57

Forte

Oral

Suspansiyon

5ml'de

klavulanik

asit

ViicutAhrhF

Gtinde

kez 3.0

Gtinde

Gtimde

Gtinde

kez 7.5

Giinde

kez 9.0

Gtinde

10.5

Giinde

12.0

Gtinde

13.5

igerir.

nedenle,

AUGMENTIN-BID

200128

Oral

Stispansiyon

AUGMENTIN-BID

400t57

Forte

Oral

Stispansiyon,

AUGMENTiN

ES 600/42.9

mg oral

stispansiyon

hazrrlamak

igin kuru toz

yerine

kullamlmamahdr

gtlrku

tirtinler

birbirlerinin

yerine

kullamlamaz.

Uyguleme

gekli:

Gastrointestinal

intoleransr

indirmek

igin

AUGMENTIN

yemete

baglamadan

hemen

Once

ahnmahdr.

Tedavi,

gOzden

gegirilmeden

gtlnden fazla

uzatilmamahdrr.

Tedavi

parenteral

olarak

baglatrhp

oral

preparat

sttrdurulebilir.

Kullanmadan

0nce

oral stispansiyon

iyice

galkalanmahdrr.

popfilasyonlara

iligkin

bilgiler:

B6brekfifuracifer

yetmezlifi:

Kreatinin

klerensi 30

ml/dak

veya

tiaerinde

olan

gocuklarda

ayarlamasrna

gerek

yoktur.

Kreatinin

klerensi

ml/dak altlnda

olan

gocuklarda

AUGMENTIN

kullammr

tavsiye

edilmemektedir.

Karaci[er

yetmezlipinde doz

dikkatli

gekilde

ayarlanmahdrr;

karacif,er

fonksiyonlarr

dtizenli

arafuklarla

izlenmelidir

Onerisinde

bulunmaya

temel

teqkil

edecek

yeterli

veri

bulunmamaktadrr.

Pcdietrik

popfilasyon:

yukagda

belirtilen

pozoloji/uygulama

srkhlr

stiresi

bilgileri

pediyatrik

poptilasyon

igin

gegerlidir.

Gcriatrik

popfilasyon:

Uygulanabilir

dePildir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

AUGMENT|N

penisilinler

sefalosporinler

gibi

beta-laktamlara

karqr

aqrn

duyarhhk

gegmigi

olan

hastalarda

kontendikedir'

AUGMENT1N

AUGMENTN

iliqkili

sanhk/karacifer

fonksiyon

bozukluf,u

gegmigi

olan

hastalarda

kontendikedir.

4.4.

6zel

kullanrm

uyenlan

dnlemleri

AUGMENTIN

tedaviye

baglanmadan

once

gegmiginde

penisilin,

sefalosporin

diper

alerjenlere

kargr

a;rn

duyarhhk

hikayesinin

varh[r

dikkatlice

sorgulanmahdrr.

Penisilin

tedavisi

alan

hastalarda

ciddi

bazen

ollimcul

agrn

duyarhhk

(anafilaktik)

reaksiyonlan

bildiritmigtir.

reaksiyonlann

gegmiginde

penisiline

kargr

agrrr duyarhhk

hikayesi

olan

bireylerde

gdrti{mesi

datra

olastdr.

Alerjik

bir

reaksiyon

meydana

gelmesi

halinde,

AUGMENTiN

ES tedavisi

kesilmeli

ve

uygul

alternatif

tedaviye

baqlanmahdr.

Ciddi

anafilaktik

reaksiyonlar

adrenalinle

acil

durum

tedavisi

gerektirir.

Entiibasyon

da dahil

olmak tDere

oksijen,

infiavendz

steroidler

ve

hava

yolu

kontrolU

gerekebilir.

Amoksisilin

kullanrmrm

takiben

goriilen

krzamrk

benzeri

d0k'Untti

enfeksiyoz

monontikleoz

ile

iligkili

olabilece[inden

e$er

enfeksiyoz

monontikleoza

iligkin

bir

$Uphe

var

ise

AUGMENTIN

ES

tedavisinden

kagtnrlmahdrr.

Mikotik

veya

bakteriyel

patojenler

ile

stiperenfeksiyonlann

olasrhpr

tedavi

srastnda

unutulmamahdrr.

Stiperenfeksiyonlarrn

meydana

gelmesi

durumunda

(genelde

Psertdomonas

veyaCandida

dahil),

ilag

kesilmeli

ve/veya

uygun

bir

tedavi

baglatrlmahdrr.

Amoksisilin

datril

neredeyse

tiim

antibakteriyel

ajanlarla,

antibiyotif,e

baf,h

kolit

bildirilmigtir

ve

qiddeti

hafiften

ya$amr

tehdit

edici

boyuta

kadar uzanabilir

(bakrmz

bOltirn

4.8).

Bu

sebeple,

herhangi

bir

antibiyotik

tedavisi

srasrnda

veya

sonrasrnda

ishal olan

hastalarda

bu

teghisin

deperlendirilmesi

onemlidir.

Antibiyotile

baflr

kolit

gOzlendi[inde,

AUGMENTIN

tedavisi

derhal

kesilmeli,

bir

doklor

tarafindan

def,erlendirilmeli

ve

uygun

tedavi

baglatrlmahdrr.

Bu

durumda

anti-peristaltik

ilaglar

kontrendikedir.

Genel

olarak

AUGMENTiN

ES

iyi

tolere

edilir

ve

antibiyotiklerden

penisilin

grubunun

dtiLqtik

toksisite

6zelligine

sahiptir.

Uzun

stiLreli

tedavi

srasmda

bdbrelq

karacif,er

fonksiyonlan

ve

hematopoetik

fonksiyonlar

datril

olmak

tlzere

organ

sistemi

fonksiyonlannrn

periyodik

olarak

def,erlendirilmesi

tavsiye

edilir.

AUGMENTII.I

BS

ve

oral

antikoagii{an

kullanan

bazr

hastalarda

seyrek

olarak

profrombin

zamamnda

uzama(INR

de[erinde

ytikselme)

bildirilmigtir.

Antikoagtilanlar

ile birlikte

regete

edildiginde

uygun

gekilde izlenmesi

gereklidir.

istenilen

antikoagtidasyon

dtizeyini

stfdulrebilmek

igin

oral

antikoag0lan

dozunda

ayarlama

yaprlmasr

gerekebilir.

AUGMENT|N

ES

karaciper

fonksiyon

bozukluSu

belirtisi

g6steren hastalarda

dikkatli

bir

gekilde

kullamlmahdrr.

B<ibrek

bozukluf,u

olan

hastalarda,

AUGMENTIN

ES

doztt

bozukluf,un

derecesine

gtire

ayarlanmahdv

(blz.

Pozoloji

ve uygulama

gekli).

Azalmrg

idrar

grkrgr

olan

hastalarda,

ozellikle

parenteral

tedavide

gok

seyrek

olarak

kristaltiri

gOrulmibttiu.

Ytiksek

doz

amoksisilin

tedavisi

srrasrnd4

amoksisilin

kristaltiri

olasrhpmr

azalfinak

igin

uygun

miktarda

srvr

almmasr

ve

idrar

miktanrun

dtiaenlenmesi

tavsiye

edilebilir

(ble.Doz

a$rmr

ve

tedavisi).

AUGMENTiN

ES aspartam

igerir

(her

5

ml

stispansiyonda

7 mg

fenilalanin

bulunmaktadu)

ve

fenilketontirisi

olan

hastalmda

dikkatli

kullamlmahdrr.

4.5.

Difer

trbbi

iirfinler

ile

etkilegim

ve

di[er

etkilegim

gekilleri

Probenesid

Probenesid

ile

birlikte

kullammr

tinerilmemektedir.

Probenesid

amoksisilinin

renal

uibtiler

sekresyonunu

azaltr.

Probenesidin

AUGMENTiN

ES

ile birlikte

kullammr

amoksisilinin

kan

seviyelerinin

artryrna

ve

kanda

bulunma

stiresinin

uzamasma

neden

olabilirken,

klavulanatt

etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin

tedavisi

srasmda

allopurinol

kullammr

alerjik

cilt

reaksiyonlan

olasrhprm

artrrabilir.

Allopurinol

ve

AUGMENTIN

ES'in

birlikte

kullanrmrna

ait

veri

yoktur.

Oral

kontaseptifler

Di[er

antibiyotiklerde

de

olduf,u

gibi

AUGMENTIN

ES,

barsak

florasmt

etkileyebilir,

ostrojen

reabsorpsiyonunun

azalmasma

yol

agar

ve

kombine

oral

konfiaseptiflerin

etkilili$ini

azaltr.

Oral

antikoagtilanlar

Literattirde,

asenokumarol

veya

warfarin

kullanan

ve

amoksisilin

tedavisi

verilen

bazr

hastalann

INR

de[erinde

seyrek

olarak

ytikselme

gorulduf,ti

bildirilmigtir.

ESer

bu

birlikte

1

kullanrm

gerekli

ise,

AUGMENTiN

ES

kullammr

veya

brrakrlmasr

stirecinde

protombin

zamanl

veya

INR

def,eri

dikkatle

izlenmelidir.

Metoteksat

penisilinler

metofieksatrn

atrhmml

azaltabilir

ve

bu

da

toksisitede

potansiyel

bir

artrqa

neden

olur.

Mikofenolat

mofetil

Mikofenolat

mofetil

alan

hastalard4

oral

amoksisilin

artr

klavulanik

asit

baqlatrlmasmt

takiben

a}tif

metabolit

mikofenolik

asidin

oncesi

konsantrasyonunda

yaklaqrk

%50'lik

azalma

bildirilmigtir.

oncesi

dtizeydeki

def,igim,

genel

mikofenolik

asit

maruziyetindeki

deliqimleri

do$u

gekilde

temsil

etrneyebilir.

popfitesyonlara

iligkin

bilgiler

Veri

bulunmamaktadrr.

Pediyetrik

popfiIasyon:

Yukanda

verilen

bilgiler

pediyatrik

poptilasyon

igin

gegerlidir.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Gencl

tavsiye

Gebelik

Kategorisi:

Qocuk

dofurma

potnnsiyeli

bulunan

kedrnhr/Dofum

kontrolfi

(Kontrasepsiyon)

Diper

antibiyotiklerde

oldu[u

gibi

AUGMENTIN

barsak

florasmr

etkileyebilir,

osfiojen

reabsorpsiyonunun

azalmasma

agar

ve kombine oral konfraseptiflerin

etkilililini

azaltr.

nedenle

tedavi

siiresince

alternatif,

etkili

giivenilir

bir dofum

kontrol

yontemi

uygulanmahdr.

Gebetik

dOnemi

Gebe

rnlara

veril

irken

dikkatl

olunmahdrr.

Srrurlr

sayda

gebelikte

maflz

kalma olgulanna

iligkin

veriler,

AUGMENTiN

ES'in

gebelik

tizerinde

fetusun/yeni dof,an

gocu[un

sa$rlr

iizerinde

advers

etkileri

olduf,unu

gostermemektedir.

Bugtilre

kadar herhangi

dnemli

epidemiyolojik

veri

elde

edilmemigtir.

Hayvanlar

iizerinde

yaprlan

gahgmalar,

gebelik

embriyonal/fetal

geligim

do[um

dof,um

sonftNr

geligim

ilgili

olarak

dogudan

z-ararh

etkiler

oldupunu

gostermemektedir

Baliim

5.3).

Preterm,

fetal

membran

yrrtilmasr

(pPROM)

olan

kadrnlarda

yaprlan

galrymada,

AUGMENTIN

ES'nin

profilaktik

kullanrmrmn

yeni

dofanlarda

nekroze

enterokolit

riskinin

artmasr

iligkili

olabilecef,i

bildirilmigtir.

Ttlrn

ilaglarda

olduf,u

gibi,

doktor

tarafindan

gerekli

gortllmedikge

gebelik

esnasmda

dzellikle

gebeli[in

ayrnda

kullamlmamahdrr.

Lektesyon

AUGMENTIN

ES'in

etkin

maddesi

de anne

stittine

geger

(klavulanik

asitin

anne

stltil

alan

stitgocuklan

tizerindeki

etkisi

ilgili

herhangi

bir bilgi

yoktur).

Dolaylsryla

anne

siitiiyle

beslenen

stitgocuklannda

ishal

ve mukoz mebranlarda

mantar enfeksiyonu

olasrlrtr

vardr,

nedenle

emzirmenin

kesilmesi

gerekebilir.

Emzirme d0neminde

amoksisilin/klavulanik

asit

sadece

tedaviyi

uygulayan

hekimin

fayda/risk def,erlendirmesinden

sonra

kullamlmahdrr.

Ureme

yetenc[i/Tertitite

Oral

parenteral

yolla

verilditi

hayvanlar

(fare

srganlara

insanlarda uygulanan

dozun

katr

dozda)

tizerinde

yaprlan

reprodUktif

galqmalard4

AUGMENTIU

teratojenik

etki

gOstermemigtir.

4.7. Araqve

mekinc

kullenlml

Bzcrindeki

etkiler

AUGMENTiN

ES'in

arag

makine

kullanrmr

tizerindeki

etkileriyle

ilgili bir

gahgma

gergeklegtirilmemigtir.

Ancalq

hastalar

arag

makine

kullantmmt

etkileyebilecek

istenmeyen

etkiler

(om.

alerjik

reaksiyonlar,

sersemlik

hali,

konvtilsiyonlar)

olugabileceli

ilgili

bilgilendirilmelidir

(bkz.

Bolum

4.8).

4.8.

istenmeyen

etkiler

yaygrn gortilenlerden

seyrek

g0rtilenlere kadar,

istenmeyen

etkilerin

g0rtilme

srkhf,rnr

saptamak

igin

genig

gaph

klinik

gahqmalann

verileri

kullanrlmrgrr.

Di[er

istenmeyen

etkilere

(1/10.000'den

gortilenler)

srkhklar

pazarlana

sonrasl

verilere

g0re

saptanmtgttr

gergek

srkhktan

raporlama

oranma

dayanmaktadr.

Srkhk

srrufl

andrmasr

aqa$rdaki

gibidir:

Qokyaygrn

>

l/10

Yaygrn

>

l/100

ila<

1/10

Yaygrn

olmayan

1000

<

l/100

Seyrek

>

l/10.000

<

1/1000

seyrek

<

l/10.000

iyor

(mevcut

veril erden

tahmin

ilem

iyor)

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Yaygrn:

Mukokutantiz

kandidiazis

Bilinmiyor:

Duyarh

olmayan

organizmalann

gof,almasr

lenf

sistcmi

hestehklan

Seyrek:

Geri dont4tirnlu

lokopeni

(ntitopeni

dahil)

trombositopeni.

seyrek:

Geri donEtirnlu

agranulositoz

hemolitik

anemi.

Kanama

protrombin

zamanmda vz.dma(blz.

Balilm

4.O.

Bilinmiyor:

Geri

dontiqtimlu

rombositopenik

purpura

eozinofili

BetrEkhk

sistemi

hestehklen

seyrek:

Anjiyonorotik

odem,

anafilaksi,

serum

hastahir

benzeri

sendrom,

aqrn

duyarhhk

vasktiliti.

Sinir

sistemi

hastahklan

Yaygrn olmayan:

a$rsr

dtinmesi

Seyrek:

Ajitasyon,

anksiyete,

davrarug

def,igiklikleri,

zihin

bulanrklrtr,

konfiizyon,

sersemlih

insomnia

seyrek:

Geri

doniigtlmlu

hiperaktivite

konvtilziyonlar.

Konvti[ziyonlar

renal

fonksiyon

bozuklu[u

olanlarda

veya

ytiksek

alanlarda

gortiLlebilir.

Gestrointestinal

hestahklar

Yaygrn:

Diyare,

bulanu,

kusma.

Bulantr

srklkla

yiiksek

oral

dozlar

iliqkilidir.

Eper

gastrointestinal

reaksiyonlar

gOrtiltirse,

AUGMENTiN

yemek

baqlangrcrnda

ahnarak

bunlar

azaltrlabilir.

Yaygrn

olmayan:

Sindirim

guqlu[u

seyrek:

Antibiyoti[e

ba$r

kolit

(ps0domembrandz

kolit

hemorajik

kolit

dahil).

Dildeki

papillalann

belirginleqip

siyah

renk

almasr.

eocuklarda

seyrek

olarak

diglerde

ytizeysel

renk

de[igimleri

olduf,u

bildirilmigtir.

Genellikle

firgalama

giderildiginden,

a$rz

hijyeni

rengi

de[i$imi

engellenebilir.

Ilepato-bilier

bozukluklar

yaygrn

olmayan:

Beta

laktam

srmfi

antibiyotiklerle

tedavi

edilen

hastalarda

ve/veya

def,erlerinde

orta

derecede

artr;

gdrii[miigti,ir;

ancak

bulgularrn

6nemi

bilinmemektedir.

seyrek:

Hepatit

kolestatik

sarrhk.

olaylar

di[er

penisilin

sefalosporinlerle

bildirilmigtir.

Hepatik

olaylar

gof,unlukla

erkeklerde

yaghlarda

bildirilmigtir

uzun

stireli

tedavi

iligkili

olabilir.

Bu olaylar

gocuklarda

seyrek

olarak

bildirilmigtir.

Bulgu

belirtiler

genellikle

tedavi

srasmda

veya tedavi kesildikten

ktsa

stire

sonra

gortiltir;

ancak bazr

durumlarda

tedavi

kesildikten

birkag

hafta

sonrasrna

kadar

fark

edilmeyebilir.

Bunlar

genellikle

geri

dontqtirnludtir.

Hepatik

olaylar

giddetli

olabilir

derece

seyrek

olmakla

birlikte

duruma

bath

riltim bildirilmigtir.

Bunlar

hemen hemen

z.atnan

altta

yatan

ciddi bir

hastahir

olan

hepatik

etki

potansiyeline

satrip

ilaglan

anda alan

hastalarda

gortilmugttir.

Deri

deri

alh doku

hasteltklan

Yaygrn olmayan:

Deride

dokunru,

kaglntt,

tirtiker

Seyrek:

Eritema

multiforme

seyrek:

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekrolizis,

biilloz

dokUnttilu

dermatit

ve akut

generalize

ekzantemdz

ptisttiller

(AGEP).

Ef,er

herhangi

agrrr

duyarhhk

dermatiti

g6rtiltirse

tedavi

kesilmelidir.

B6brek

idrar

hastahklan:

Seyrek:

Hemattiri

seyrek:

interstisyel

nefrit,

kristaltiri

(blz.

Bolihn

4.9).

4.9.Doz

agrmt

tedevisi

Gasfiointestinal

semptomlar

srvr

elektrolit

dengesinin

bozulmasr

agrkga

gOriilebilir.

Gastrointestinal

semptomlar

semptomatik

olarak ve

elektrolit

dengesine

dikkat

edilerek

tedavi

edilebilir.

Bazr

olgulard4

b<ibrek

yetmezli[ine

agan

amoksisilin

kristaltirisi

gOrtilmi,igttir

(ble.

BAliin

4.4).

AUGMENTiN

ES dolaqrmdan

hemodiyaliz

uzaklagtrrrlabilir.

Zehir

kontrol

merkezinde

yaprlan

pediatrik

hastanrn

katrldrgr

prospektif

gahgma

amoksisilinin

mg/kg'dan

datra dUgtik

agrrr

dozlarmrn

anlamh

klinik

belirtilerle

iligkili

olmadrf,rnr

midenin

ytkanmasrnr

gerektirmedilini

gostermi$tir.

FARMAKOLOJIK

oZnr,liXr,nn

Fermekodinemik

dzcllikler

Farmakoterapotik

grup:

Beta

laktamaz

inhibittirlerini

kodu:

J0lC

Etki

mekanizmast

penisilin

kombinasyonlan

igeren

AmoksisilirU

genig

spektrumlu

yansentetilg

Gram-pozitif

Gram-negatif

mikroorganinnalarakarqr

antibakteriyel

aktiviteye

sahip

antibiyotiktir.

Ancak, amoksisilin

beta-laktamazlar

tarafindan

pargalanmaya

duyarh oldutundan

bagrna

kullanildtpmda

etki

spektrumu beta-laktamaz

iireten

organizmalan

kapsamaz.

Klavulanik

asit,

penisilinlere

yaprsal

olarak

benzer

beta-laktam

olup,

penisilin

sefalosporinlere

direngli

mikroorganizrnalarda

srkhkla

kargrlagrlan

genig

yelpazedeki

beta-

lal<txnaz

enzimlerini

inaktive

etne

yeteneline

sahiptir.

Ozellikle

direng

geligiminde

etkili

olan

plazmid

aracrh

beta-laktamazlara

kargr

aktiviteye

satriptir.

Genel

olarak

kromozomal

aracilr

betaJaktamazlarakargr

etkililiEi

daha

dUgtikttir.

Klavulanik

asitin

AUGMENTIN

formti{asyonlanndaki

varltlt,

amoksisilini

betaJaktamaz

enzimlerince

pargalanmaktan

korur

ve amoksisilinin

etki

spektrumunu

amoksisilin,

penisilin

ve

sefalosporinlere

normalde

direngli

olan

gok

sayrda

bakteriyi

de

igine

alacak

gekilde

genigletir. Boylece

AUGMENTiN

genig

spektrumlu

bir

antibiyotik

ve

beta-laktamaz

inhibitorunun

dzelliklerine

sahip

olur.

Farmakodinamik

etkiler:

Organizmalar,

amoksisilinlklavulanata

kargr

in vitro

duyarhhklarlna

gore

apa$rda

kategorize

edilmektedir.

Klinik

gahgmalarda

amoksisilin-klavulanatrn

klinik

etkililiii

kamtlanmrgs4

bu

durum

bir

yrldrz

igareti

(*)

ile

gosterilmektedir.

Beta-laktamaz

tirefineyen

organizmalar

(t)

igareti

ile

tammlanmrgtrr.

Bir

izolatrn

amoksisiline

kargr duyarh

olmast

durumund4

amoksisilin/klavulanata

kar$r

da

dtryarh

oldufu

dtiqtinulebilir.

Genellikle

duyarh

ttirler

Aerobik

Gram-pozitif

mikroorganizmalar

Bordetella

pertwsi,

Bacillius

anthracis

Enterococcttsfaecalis

Li

ste

r

ia

mono

cytogene

s

Nocardia

asteroides

Streptococcus

pneumoniae

*

t

Staphylococcas

aureus

(metisiline

duyarh)*

Strepto

c

occtts

agal

actiae*

|

Striptococc*

{yogrn"iit

ve

diger

beta

hemolitik

streptokoklar*t

Streptococctts

viridans

gubu

Staphytococcus

saprophytrcrzs

(metisiline

duyarlt)

Koagulaz

negatif

stafi

lokoklar

(meti

sil

ine duyarh

)

Aerobik

Gram-neeatif

mikroorganizmalar

t0

Haemophi

lus intluenzae'

H

ae

m

ophi

I

w

p

ar

ai

nfl

ue

ra

ae

Helicobacter

pylori

Mo

r

ax

e

I

I

a

c

ai

irrh

al

t

s'

Neisseria

gonorrhoeae

Pasteurella

multocida

Vibrio cholera

DiEer

Borrelia

burgdorferi

Lepto

spira

i c

tterohae

morrhagi

ae

Treponema

pallidum

Anaerobik

Gram-pozitif

mikroorsaniznalar

Clostridium

tiirleri

Peptococcus

niger

P

e

pto

stre

ptoco

ccus

magnus

P

e

Pto

stre

pto

co

ccus

mi

cro

s

P

epto

strept

oc

o c

cus

ttlrleri

Anaerobik

Gram-negatif

mikroorganizmalar

Bacteroides

fragilis

Bacteroides

ttirleri

C

apno

cy

t

oph

a

ga

ttxler

i

Eikenella

corrodens

F

us

o

b

ac

t

e

ri

um

ntrcl

e

a

tum

Fusobacteriwn

turleri

P

orphyr

omoras

ttirleri

Prevotella

ttlrleri

Edinilmi$

direncin

bir

sorun

olusturabileceBi

ttirler

Aerobik

Gram-nggatif

mikroorganizmalar

Escheichia

coli

Klebsiella

orytoca

+

Klebsiella

pnewnoniae

Klebsiella

tiirleri

Proteus

mirabilis

Proteus

vulgais

Proteus

ttirleri

Salmonella

ttirleri

Shigella

tiirleri

Aerobik

Gram-pozitif

mikroorganimtalar

C

orrye

b

ac

te

ri

um

ttrler

i

Enierococcus

faeciwry'

DoEasr

gereBi

direngli

oreanizmalar

Citrobacterfremdii

Enterobacter

ttirleri

Hafnia

alvei

ll

Le

gi

onell

a

pneumophi

la

Morganella

morganii

Providencia

ttirleri

Pseudomonas

ttirleri

Serratia

tiirleri

Stenotrophomonas

raltophilia

Yersinia

enterolitica

Di

Eer

mikroorganizmalar

Chl

amydophila

pne

wnoniae

Chlamydophila

psittaci

Chlamydia

ttirleri

Coxiella

burnetii

Itrly

c

op

I as

ma

pne

wnoni

ae

Itlycop|asma

tlirleri

@rmn

yokluf,unda

orta

dtizeyde

dogl

duyarhlft

B

Metisiline

direngli

tiirn

stafilokoklar

amoksisilin/klavulanik

asite

direnglidir.

rBazr

AB

ulkeleiinde

duyarhhpr

azalmrg

suglar,

%ol}'dandatra

ytiksek

srkhkta

pildirilmigtir.

Penisiline

direngli

olan

Streptococans

prcwrcniae

amoksisilinlklavulanik

asitin bu

tedavi

edilmemelidir

Okz.

Bt lum

4.2 ve 4.4

5.2.

Farmekokinetik

Ozcllikler

GenclOzellikler

Emilim:

AUGMENTIN'in

bileqeni,

amoksisilin

klavulanik asit,

fizyolojik

pH'da

sulu

gozeltilerde

tamamen

aynprrlar.

bilegen

de oral

uygulama

sonrasl

hzla

absorbe

olur.

Amoksisilin/klawlanik

asit absorpsiyonu

yemek

baglangrcrnda

ahndr$nda

ytiksektir.

Oral

uygulamayl

takiben

amoksisilin

klavulanik

asit

yaklagrk

oramnda

serumda

serbest

halde

bulunur.

bilegenin

plazma

profilleri

benzer

olmakla

birlikte,

plazma

konsanfiasyonlanna

ulaqma

stiLresi

(Tr"rc)

durumda

yaklaqrk

saattir.

Agagrda

pediatrik

hastalara

saatte

mgl3.2

mdkg

olarak

uygulanan

AUGMENTiN

igin

farmakokinetik

parameffeler

almaktadrr.

Formiilasyon

nrlo

(E/mL)

T..u*

(saet)

(le.se/L)

(saet)

saettc

mg&g

3.2mglkg

olarak

uygulanan

AUGMENTiN

Amoksisilin

15.7

+7.7

4.0)

s9.8

20.0

0.35

Khvuhnik

asit

(1.0

4.0)

+0.29

AMK:

Amoksisiliru

Klavulanik

asit

*ftanca

Amoksisilin/klavulanik

asit

elde

edilen

amoksisilin

klavulanik

asit

serum

konsantrasyonlan,

amoksisilin

ve klavulanik asitin

baglanna

oral

yolla

veriligi

elde

edilen

konsantrasyonlarla

benzerlik

gtistermektedir.

DaErhm:

Toplam

plazmaklavulanik asitinin

Yo25

toplam

plazma

amoksisilinin

kadan

proteine

baflamr.

GorunULrdeki

daf,rhm

hacmi amoksisilinde

0.3-0.4

l/kg

klavulanik

asitte

0.2/

Lrkg

dolayrndadrr.

infiavendz

uygulamadan

sonra

safra

kesesinde,

abdominal

dokularda,

deri,

ya{,,

dokulannda

sinoviyal

peritoneal

srvrlarda,

safra

iltihapta

hem amoksisilin

klavulanik

asit

bulunmuEtur.

Amoksisilinin

beyin

omurilik

srvrsrna

da$hmr

yeterli

de$ildir.

Hayvan

gahqmalarrnda,

bileqenlerden

herhangi

biri

igin

ilagtan kaynaklanan

materyallerle

rinemli

doku

tutulumuna

iligkin

kanrt

yoktur.

Penisilinlerin

gof,u

gibi

amoksisilin

anne

stitgnde

saptanabilir.

Anne

stittinde

eser

miktarda

klavulanik

asit

de saptanabilmektedir

(bkz.

Bolum

4.6).

Hem amoksisilin

de klavulanik

asitin

plasenta

bariyerini

gegtiEi

gtisterilmigtir

(bkz.

Bolum

4.6).

Bivotransformasvon:

Amoksisilin

ksmen

idrarla,

baglangrg

dozunun

yaklaqft

o/ol0-25'i

oranrnda

inaktif

penisiloik

asit

geklinde

atrlr.

Klavulanik

asit

insanda

genig

oranda

2,5-dihidro4-(2-hidroksietil!5-okso-

lH-pirol-3-karboksilik

asit

l-amino-4-hidroksi-butan-2-on'a

metabolize

olarak,

idrar

feges

iginde

karbondioksit

geklinde

hava

atrlrr.

Eliminasyon:

Amoksisilinin

baqhca

eliminasyon

yolu

bObreklerdir,

buna

karqrhk

klavulanik

asit

hem renal

renal olmayan

mekanizmalarla

atrhr.

Amoksisilin/klavulanik

asitin

ortalama

eliminasyon

yanlanma

Omfli

yaklaqrk

saattir

ortalama

total

klerens

saphkh

kigilerde

yaklagrk

llsattir.

mgll25

mgll25

mg'hk

AUGMENTIN

tabtetinin

uygulanmasmdan

sonraki

saatte

amoksisilinin

yaklagrk

o/o60-70'i

klavulanik

asitin

yaklagrk

o/A0-65'i

idrarla

de[i;iklif,e

ugamadan

atrlrr.

Qeqitli

gahgmalarda,

saatlik

dOnemde

amoksisilinin

idrarla

atthm

miktaruun

%50-85

klavulanik asitin

%27-60

arasmda

olduf,u

bulunmugur.

Klavulanik

asitte,

ilacm

buytik miktan

uygulamadan

sonraki

saatte

atrlmaktadu.

Eqzamanh

probenesid

kullanrlmasr,

amoksisilin

atrlmastnr

geciktirmekle

birlikte

klavulanik

asitin

bobreklerden

atilmasmt

geciktirmez

(bkz.

B0lum

4.5).

Hrstelardeki

karr

kteristik

Ozcllikler

Bobrek

yetmezliEi:

Bdbrek

iglevinin

azalmasryla

do$u

orantrh

olarak

amoksisilin/klavulanik

asitin

total

serum

klerensi

azafu.

ilag klerensindeki

azalma,

amoksisilinin

daha

buyuk

b0ltlntrrftr

bobrek

yoluyla

atrlmasr

nedeniyle, amoksisilinde

klavulanik

asitten

daha

belirgindir.

yt2den,

bObrek

yetmezlif,inde

dozlar,

amoksisilinin

fazla

birikmesini

Onlerken,

yeterli

klavulanik

asit

dtizeylerinin

stiLrdurulmesini

saf,lamahdrr

(bkz.

B0lUm

KaraciEer

yetmezliti:

Karaciper

yetnezli[i

bulunan

hastalarda

dikkatle

belirlenmeli

karaciier

iglevleri

dtlzenli

arahklarla

izlenmelidir.

Yas:

Amoksisilinin

eliminasyon

yanlanma 6mrti

ayhktan

Zyastnkadar

olan

goguklarda

daha

buytik

gocuklarda

aynrdrr.

Yagh

hastalarda

bObrek

iglevlerinde-azalma

olasrh$

dalln

fazla

oldupundan,

doz segiminde

dikkatli

olunmahdrr

ve b0brek

iglevinin

izlenmesi

yararh

olabilir.

Cinsiyet:

Sagfukfu

erkek

kadrnlara

oral

yoldan

amoksisilin/klavulanik

asit

uygulanmasurdan

sonra

cinsiyetin

amoksisilin

klavulanik

asitin

farmakokinetikleri

iizerinde

Onemli

etkisi

gdriilmemigtir.

5.3.

Ktinik

Oncesi

giivenlilik

verilcri

Klinik

6ncesi

veriler,

farmakoloji,

genotoksisite

iireme toksisitesi

gWenlilipine

yOnelik

gahgmalar

temelinde

insanlar

agtsmdan

Ozel

bir tehlike

ortaya

koymamlgtr.

K6peklerde

amoksisilinlklavulanik

asitle

yaprlan

teloarlanan

toksisitesi

gahqmalanndq

gastik

tahriq,

kusma

ve dilde

renk bozukluf,u

g0rulmtiLqtilr.

AUGMENTiN

bilegenleriyle

karsinojenisite

gahgmalan

yaprlmamtgttr.

FARMASOTix

Ozplr,ir<r,rn

6.1.

Yardrmcr maddelerin

listesi

Kolloidal

silikon dioksit

Sodyum

karboksimetilseltiloz

Qilek

kremasr aromasr

Ksantan

sakzr

Aspartam

Silikon

dioksit.

6.2.

Gegimsizlikler

inen

herhangi

gegim

sizl

bulunmamaktadrr.

5.3.

6mrfi

6.4.

Sektamaya

ydnelik

6zel

tedbirler

Oral

stispansiyon

tozu

iyice

kapatrlmrg

ambalajr

iginde,

25oC'nin

altrndaki

srcakh$nda

kuru

yerde

saklanmahdrr.

Kullamma

hazrrlanan stispansiyon

buzdolabrnda

(2-8"C)

saklanmah

ve 7-10

gttur

iginde

kullanrlmahdrr.

6.5.

Ambelajrn

nitelifi

igerifi

AUGMENTINES6OOt429

mgOralstispansiyonHazrrlamakiginKuruToz,5

ml'lik

adet

plastik

kaqrk

birlikte

ml'lik

qeffaf

gigelerde

bulunmaktadr.

5.6 Begeri

fibbi

iirfindcn

arta

kslen

maddclcrin

imhesr

diler

Szel

dnlemlcr

Ttign kullamlmayan

tirtin

atrk

maddeler

"Trbbi

Atrklann

Kontrolti

Y0netmeli$"

"Ambalaj

Ambalaj

Atrklannrn

Konfiolu

Y0nefinelif,i"

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

AUGMENTIN

stisoansiyonun

hazrrlanmast

AUGMENTIN

halindedir,

yiizden

rince

sulandrrmak

gerekir.

AUGMENTiN

ES'i

sulandrrmak

igin

aga$rdaki

talimatlan

takip

ediniz:

Tttm toz

serbestge

akana

kadar

gigeye

hafifge

vurunuz.

AUGMENTIN

600142.9

Oral

Stispansiyonu

hazrrlamak

igin

6nce

qige

iizerindeki

igaretli

gizginin

yaklaqrk

213'iine

denk

gelecek

kadar

ekleyinizvetoztrstispansiyon

haline

getirmek

igin

giqeyi

iyice

galkalayrmz

(Siispansiyon

hazrrlamak

igin

dnceden

kaynatrlmrg

so["utulmug

tercih

edilmelidir).

sulandrnhgta

da[rlma

saglamak

igin

dakika

dinlendiriniz.

Kalan

suyu

(1/3)

gige

tizerindeki

iqaretli

gizgiye

kadar

doldurunuz

gigeyi

yeniden

galkalayrnz

(f00

siispansiyon

igin

toplam

ilave

edilmelidir).

Sitspansiyon

hazrrlamak

igin

iinceden

kaynatrlmrg

so[utulmuq

tercih

edilmelidir.

Siispansiyon

ml'lik

6l9ii kagr[r ile uygulanabilir.

Her dozdan

6nce

gigeyi

iyice

galkalayrrz.

Kullamm

sonrasl

gigeyi

hemen

srkrca

kapatrmz.

AUGMENT1N

600142.9

Oral

Siispansiyon'un

rengi, kullammr

srasmda

hafifge

sararma

gtisterebilir.

durumun ilacrn

etkilili$

iizerinde herhangi

etkisi

yoktur.

E[er AUGMENTIN ES'i

yagrndan

kiiEiik bir

gocu[a

verecekseniz,

stispansiyonu

vermeden

hemen

d,nce

kullanarak

galkalayrp

seyreltebilirsiniz.

Seyreltilmig

stispansiyonu

saklamayruz.

RIIIISAT

SNTigi

GlaxoSmithKline

ilaglan

San.

Tic.

A.$.

Biiytikdere

Cad.

No.l73,

Levent

Plaza

Blok

34394

l.Levent/istanbul

Tel.

0212-339

4400

Fan.

no: 0212-339

RTJIISAT

NUMARASI

tt9l90

RUHSAT

r.miuiInuHsAT

YENiLEME

TARiHi

Ruhsat

Tarihi:

04.09.2006

Ruhsat

Yenileme

Tarihi

KtIB

.iin

YENiLEME

TARirri