ATROPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATROPIN SULFAT 1 MG 1 ML 100 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATROPIN SULFAT 1 MG 1 ML 100 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atropin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580750058
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ATROPİN SÜLFAT DROGSAN 1 mg/1 ml ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml’lik ampul;

Etkin madde: 1 mg atropin sülfat,

Yardımcı maddeler: 8.500 mg sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul.

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.l Terapötik endikasyonlar

ATROPİN SÜLFAT antikolinerjik ve spazmolitik etkisinden dolayı;

Vagal etkinliğin artısına bağlı bradiaritmilerde,

Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon ve aritmiler gibi vagal

etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada,

Anestezi

sırasında

solunum

yollarının

ifrazatlarını

azaltmak

önlemek

için

(preanestezik medikasyonda antisialagog olarak),

Pilor, ince bağırsak ve kolon spazmlarında (irritabl bağırsak sendromu),

Üretra ve safra koliklerinde,

Kolinesteraz

inhibitörlerinin

(neostigmin,

pridostigmin,

pilokarpin

gibi),

muskarin

(İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat pestisitlerin

toksisitelerinin tedavisinde antidot olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulun şiddetine

bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 – 1.0 mg (0.5-1 ml)’dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (2 ml) kadar tekrarlanabilir.

Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) (3 ml) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını

önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih

etmektedirler.

Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon

riskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60 dakika

önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 – 0.6 mg (0.3 – 0.6 ml) ATROPİN

SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (0.5 ml) uygulanabilir. Alternatif olarak aynı doz anestezi

indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.

Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (1 ml) uygulanır.

Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz asımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-2

mg (1-2 ml) veya i.v. yolla 4 mg (4 ml)’a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri

gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksek dozlar (en az 2-3

mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk oluncaya kadar bu

dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya

kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir.

İntoksikasyon

belirtileri

çabuk

ortaya

çıkan

mantar

zehirlenmelerinde

koma

kardiyovasküler kollaps görülmeden önce parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için

yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

ATROPİN SÜLFAT ampulleri i.m., s.c. ya da i.v. yolla uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yasından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg aşılmamalıdır.

Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

i.v. olarak 0.01 – 0.03 mg/kg (0.01 – 0.03 ml/kg) uygulanır.

Preanestezik medikasyon:

s.c. yolla;

3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.1 ml),

7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.2 ml),

12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.3 ml),

20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (0.4 ml),

32 kg çocuklarda 0.5 mg (0.5 ml),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (0.6 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir

tekrarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar: Piloro-duodenal stenoz, akalazya, kardiyospazm,

paralitik ileus, intestinal atoni (özellikle geriyatrik hastalarda), ülseratif kolit ve toksik

megakolon, gastroözofajeal reflü ve hiatus hernisi.

Mesane boynu obstrüksiyonu, prostat hipertrofisi, atonik veya hipotonik mesane, diğer

obstrüktif üropatiler.

Dar açılı glokom (geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

Tirotoksikoz ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi.

Akut kanama nedeniyle kardiyovasküler sistem instilatesi.

Myasthenia gravis (atropinin antikolinesteraz bir ilacın yan etkilerini tedavi etmek için

kullanılmadığı sürece)

Atropin ve belladonna alkaloitlerine karsı hipersensitivite.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Atropin çocuklarda ve yaslılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan

etkilerine daha duyarlıdırlar.

Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır.

Buna karşın albinizm hastaları atropin etkisine dirençli olabilir.

Çevre

sıcaklığının

yükselmiş

olduğu

durumlarda

atropin,

özellikle

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Hiperpireksi

tehlikesi

vardır.

Ateşli

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır.

Taşikardiye neden olan tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda

atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

Akut miyokard enfarktüsünde atropin verilmesi iskemi ve enfarktüsü ağırlaştırabilir.

Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaslılarda ve

beyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna ve

solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.

Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasında

atropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

Atropin dar açılı glokomda kontrendikedir. Ancak 40 yasın üstünde olup da glokomu

teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir.

Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler basınç ölçülmelidir.

Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya da

özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona yol açabilir.

Miyastenia graviste son derece dikkatle kullanılmalıdır.

Antimuskarinik

özellikleri

olan

amantadin,

bazı

antihistaminikler,

butirofenon

fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerek

azaltabilir.

Hipertiroidizm,

hepatik

veya

renal

hastalığı

olanlar

veya

hipertansiyonlu

hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

Bronşiyal

sekresyonlardaki

azalma

bronşiyal

tıkaç

oluşumuna

neden

olabileceğinden

kronik pulmoner rahatsızlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Otonomik

nöropatili

hastalarda

antimuskarinik

ilaçlar

çok

dikkatli

şekilde

kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İdrarın

alkalinizasyonu

(sitrat,

bikarbonat,

karbonik

anhidraz

inhibitörleri)

atropin

eliminasyonunu zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

Antiasitler ve antidiyareikler, oral atropinin absorpsiyonunu azaltır.

Antikolinerjikler

atropinle

birlikte

verilirse

antimuskarinik

etkiyi

şiddetlendirir

paralitik ileusa neden olabilir.

Siklopropan anestezisi sırasında atropin i.v. olarak verilirse ventriküler aritmilere neden

olabilir.

Atropin haloperidolün antipsikotik etkisini azaltabilir.

Atropin mide pH'sını yükselterek ketokonazol absorpsiyonunu yavaşlatabilir.

Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini antagonize edebilir.

Atropin ile opioidlerin birlikte kullanılması ağır konstipasyon, paralitik ileus ve idrar

retansiyonuna neden olabilir.

Atropin

mumlu-matriks

bazıyla

yapılmış

potasyum

preparatlarının

ülseratif

etkisini

arttırabilir.

Laboratuvar Testleri: Atropin verilmiş olanlarda mide sekresyon ölçme, mide boşalma

zamanını ölçme ve fenolsülfonftalein (PSP) testleri yapılmamalıdır. Atropin ve PSP aynı

tübüler mekanizma ile vücuttan atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Atropin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ATROPİN

SÜLFAT

kesin

endikasyonu

olmadığı

sürece

gebelik

döneminde

kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Atropinin teratojenik potansiyeli konusunda deneysel ve klinik araştırma bulunmamaktadır.

Ancak bugüne kadar klinikte atropinin teratojenik etkisi bildirilmemiştir. Atropinin intravenöz

olarak uygulanması fetusta taşikardiye neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Antikolinerjikler laktasyonu inhibe eder. Atropin az miktarda süte geçer. Emziren annelerde

kullanılmamalıdır; çünkü bebekler atropin etkisine çok duyarlıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Atropin görmede bulanıklık, akomodasyon paralizisi, midriyazis, fotofobi, baş dönmesi,

sersemlik, eksitasyon ve konfüzyon gibi yan etkilere neden olabilir. Araç ve makine kullanan

hastalar bu yönde uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Atropinin yan etkileri doza bağımlıdır ve genellikle tedavinin kesilmesiyle birlikte ortadan

kalkar. Kısmen düşük dozlarda tükürük, bronş ve ter sekresyonunu azaltarak ağız kuruluğu ile

anhidroza neden olabilir. Atropinin bu etkileri dozun artmasıyla birlikte şiddetlenebilir.

Bronşiyal

sekresyondaki

azalma

rezidüel

sekresyonun

dehidrasyonuna

açarak

soluk

borusundan dışarı atılması zor olan bronşiyal tıkaç oluşumuna neden olabilir.

Atropin yüksek dozlarda;

Midriyazise yol açarak göz akomodasyonunda inhibisyona,

Vagal impulsları bloke etmek suretiyle kalp hızında artışa ve muhtemelen atrial aritmilere,

Atrioventriküler dissosiasyon ve birçok ventriküler ektopik atıma,

Mesanenin parasempatik kontrolüne bağlı olarak üriner retansiyona,

Gastrointestinal sistemin inhibisyonuna bağlı olarak konstipasyona neden olur.

Dozun biraz daha artısı gastrik sekresyonu inhibe eder. Bazı hastalarda anafilaksi, ürtiker ve

nadiren derinin pul pul dökülmesine kadar ilerleyen kızarıklık görülebilir. Diğer etkileri

arasında halüsinasyon, intraoküler basınçta artış, tat duyusu kaybı, baş ağrısı, sinirlilik,

sersemlik, güçsüzlük, baş dönmesi, yüzde kızarma (flushing), uykusuzluk, bulantı, kusma ve

karında şişkinlik yer almaktadır. Özellikle yaşlılarda mental konfüzyon ve/veya eksitasyon

meydana gelebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)‘ne

bildirmeleri

gerekmektedir.(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk,

belirgin fotofobi, yüzde kızarma (flushing), ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma,

taşikardi ve hipertansiyondur. Santral sinir sistemi stimülasyonuna bağlı olarak huzursuzluk,

titreme,

konfüzyon,

eksitasyon,

halüsinasyon

deliryum

ortaya

çıkabilir,

akabinde

uyuklamada

artış,

bilinç

kaybı,

dolasım

solunum

yetmezliğinden

ölümle

sonuçlanan

yaygın santral depresyon gelişebilir.

Ağır

vakalarda

intravenöz,

intramüsküler

veya

subkütan

olarak

fizostigmin

uygulanmalı

fizostigmin

vücuttan

hızla

atıldığından

gerektiği

takdirde

tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastaya sedatif amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak

atropin zehirlenmesinin geç döneminde gözlenen santral depresyon riski nedeniyle yüksek

dozlarda sedatif uygulanması kontrendikedir. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen

ve karbondioksit inhalasyonuyla solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile

düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. Üretral kateterizasyon gerekli olabilir. Fotofobi

mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antimuskarinikler (Sistemik, parasempatolitik)

ATC kodu: A03BA01

Atropin (d ve l-hiyosiyamin), merkezi ve periferal antimuskarinik etkiye sahip üçüncül amin

alkaloittir. Asetilkolinin muskarinik reseptörlerini kompetitif olarak inhibe etmesi sonucunda

etkisini gösterir. Atropin antimuskarinik etkilerini parasempatik sinirlerin beslediği organlarda

asetilkolin

reseptörü

taşıyan

dokularda

(düz

kaslarda)

gösterir.

Gerek

otonomik

ganglionlardaki gerekse iskelet kaslarındaki nikotinik asetilkolin reseptörleri üzerindeki etkisi

ise çok azdır. Atropin tükürük, bronş ve ter salgılarının inhibisyonu, midriyazis, akomodasyon

kaybı, taşikardi, mesane detrusor düz kaslarında gevşeme, sfinkter ve trigon bölgesindeki düz

kaslarda tonus artışına neden olarak idrar yapma zorluğu, bağırsak tonus ve motilitesinde

azalma, mide sekresyonu, tonus ve motilitesinde azalma gibi farmakodinamik etkilere neden

olur. Atropinin ayrıca safra yolları üzerinde rölaksan etkisi vardır. Atropin, vestibüler sistemi

korteks veya vestibüler çekirdekler düzeyinde deprese ederek taşıt tutmasına, vertigoya ve

kusmaya karsı da etkili olabilmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Atropin i.m. yolla iyi absorbe olur, doruk plazma konsantrasyonuna 20 dakikada ulaşır. i.v.

yolla etkisi ise 2-4 dakikada görülür.

Dağılım:

Atropin serebrospinal sıvıya ve fetus dolaşımına kandaki konsantrasyonlarına yakın miktarda

geçer. Proteine bağlanma oranı in vitro % 18'dir.

Biyotransformasyon:

Atropin karaciğerde metabolize olur ve verilen i.m. dozun % 77-94'ü 24 saatte idrarla atılır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü 2-3 saat, eliminasyon eğrisi bifaziktir. İdrarla elimine edilen

atropin miktarının yaklaşık yarısı değişmemiş atropin, yarısı tropik asit esterleri ve glukuronid

konjugeleri seklindedir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Dikkatsizlik

ya da

yanlışlık sonucu atropinin terapötik dozunun asılması entoksikasyon

belirtilerine neden olur. Bunlar atropinin farmakodinamik etkilerinin daha yaygın ve şiddetli

biçimde

görünmesidir.

Özellikle

mg’ı

asan

dozlarda

halüsinasyonlar,

deliryum

eksitasyon görülür.

İnsanlarda erişkinler için minimal letal doz 100 mg atropin olarak bildirilmiştir. Çocuklarda

birkaç

miligram

toksik

letal

olabilmektedir,

l-hiyosiyamin

için

minimal

letal

erişkinlerde 10 mg’dır.

Akut doz toksisitesi LD50 değeri olarak sıçanda 622 mg/kg, farede 400 mg/kg, tavşanda 600

mg/kg’dır.

Kronik

yinelenen

toksisitesi

araştırılmamıştır.

Atropinin

genotoksik,

teratojenik, karsinojenik etkileri ve reprodüktif toksisitesi konusunda veri bulunmamaktadır.

Ancak literatürde atropinin böyle etkileri olduğu

yolunda bir

yayın da

yoktur. Atropin

karsinojen maddeler listesinde bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sülfürik asit 0.1 N

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC seperatörde, 10 ve 100 ampullük karton kutu ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’ lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3

06520 Balgat / ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

159 / 52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.03.1992

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety