DROGSAN ATROPIN SÜLFAT 1 MG/ 1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 10 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • DROGSAN ATROPIN SÜLFAT 1 MG/ 1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ , 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • DROGSAN ATROPIN SÜLFAT 1 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ ,10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atropin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 159/52
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-03-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ATROPİN SÜLFAT DROGSAN 1 mg/1 ml ampul

Kas içine, deri altına veya damara uygulanır.

Her 1 ml’lik ampul;

Etkin madde: 1 mg atropin sülfat,

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sülfürik asit 0.1 N ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATROPİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

2. ATROPİN SÜLFAT’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATROPİN SÜLFAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATROPİN SÜLFAT’ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ATROPİN SÜLFAT nedir ve ne için kullanılır?

ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 1 mg atropin sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda

takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİN SÜLFAT

aşağıdaki durumlarda kullanılır;

Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımının

dakikada 60’ın altına düşmesi),

Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve

aritmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner

canlandırmada,

Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi

öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),

Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak

spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),

Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),

Kolinesteraz

inhibitörlerinin

(neostigmin,

pridostigmin,

pilokarpin

gibi),

muskarin

(İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının

zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

2. ATROPİN SÜLFAT’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATROPİN SÜLFAT’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Obstrüktif

gastrointestinal

hastalıklar

(Sindirim

sistemindeki

tıkanmalarla

ilgili

hastalıklar):

Piloro-duodenal

stenoz

(midenin

oniki

parmak

bağırsağına

açıldığı

yerde

daralma),

akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalması

durumu)

kardiyospazm

(yemek

borusu

mide

arasındaki

büzücü

kasın

kasılması),

paralitik

ileus

(bağırsak

kaslarının

felci

sonucunda

bağırsak

hareketlerinin

durması),

intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması)

(özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon

(kalın bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidin

yemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı).

Mesane

boynu

obstrüksiyonu

(idrar

torbası

boynu

darlığı),

prostat

hipertrofisi

(prostatınaşırı büyümesi), atonik veya

hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda

gerginliğin azalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar

yollarındaki

tıkanmalarla ilgili hastalıklar)

Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı)

(geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi

(kalp çarpıntısı).

Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.

Atropin ve belladonna alkaloitlerine karsı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

ATROPİN SÜLFAT’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yan

etkilerine daha duyarlıdırlar.

Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır.

Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinin

doğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.

Çevre

sıcaklığının

yükselmiş

olduğu

durumlarda

atropin,

özellikle

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Hiperpireksi

(yüksek

ateş)

tehlikesi

vardır.

Ateşli

hastalarda

dikkatle kullanılmalıdır.

Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlarda

atropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokuların

ölümü)

atropin

verilmesi

iskemi

(dokunun

yeterince

kanlanamaması)

enfarktüsü

ağırlaştırabilir.

Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda ve

beyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna ve

solunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir. Parkinson hastalığı tedavisinde doz

arttırılması

diğer

ilaçlara

geçilmesi

sırasında

atropin

dozu

kademeli

olarak

azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yasın üstünde olup da glokomu

teşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir.

Şüphe varsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.

Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya da

özofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilin bulanıklığı)

yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas-

sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.

Antimuskarinik

özellikleri

olan

amantadin,

bazı

antihistaminikler,

butirofenon

fenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerek

azaltabilir.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

ATROPİN SÜLFAT DROGSAN’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropinin

gebe

kadınlarda

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Doktorunuz

tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Atropin

miktarda

süte

geçer.

Bebekler

atropinin

etkisine

çok

duyarlı

olduğundan

emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz

bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılma

durumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkileri

görülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

ATROPİN SÜLFAT’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri)

atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

Antiasitler

(mide

asit

fazlalığına

karsı

kullanılan

ilaçlar)

antidiyareikler

(ishal

tedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.

Antikolinerjikler

atropinle

birlikte

verilirse

antimuskarinik

etkiyi

şiddetlendirir

paralitik ileusa neden olabilir.

Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere

(kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritm bozukluğu) neden olabilir.

Atropin haloperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihin

durumlarında kullanılan ilaçlar) etkisini azaltabilir.

Atropin mide pH'sını yükselterek ketokonazol emilimini yavaşlatabilir.

Atropin

metoklopramidin

gastrokinetik

etkisini

(sindirim

sistemi

üzerindeki

etki)

antagonize edebilir (engelleyebilir).

Atropin ile opioidlerin (morfin de dahil olmak üzere morfin benzeri etki oluşturan

bileşiklere

verilen

birlikte

kullanılması

ağır

kabızlık,

paralitik

ileus

idrar

retansiyonuna (idrarı boşaltma kabiliyetinin azalması ya da kaybolması) neden olabilir.

Atropin mumlu-matriks bazıyla yapılmış potasyum preparatlarının ülseratif (yara yapıcı)

etkisini arttırabilir.

Laboratuvar

Testleri:

Atropin

verilmiş

olanlarda

mide

salgısını

ölçme,

mide

boşalma

zamanını ölçme ve fenolsülfonftalein (PSP) testleri yapılmamalıdır. Atropin ve PSP aynı

tübüler mekanizma ile vücuttan atılır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ATROPİN SÜLFAT nasıl kullanılır?

ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından

aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bradikardi

aritmilerin

tedavisinde

atropin

sülfat

dozu

uygulama

sıklığı

koşulun

şiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 – 1.0 mg (0.5-1 ml)’dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (2 ml) kadar tekrarlanabilir.

Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) (3 ml) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını

önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih

etmektedirler.

Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyon

riskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60

dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0.3 – 0.6 mg (0.3 – 0.6 ml)

ATROPİN SÜLFAT (ortalama 0.5 mg) (0.5 ml) uygulanabilir. Alternatif olarak aynı doz

anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.

Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (1 ml) uygulanır.

Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1-

2 mg (1-2 ml) veya i.v. yolla 4 mg (4 ml)’a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor

insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksek

dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk

oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre

ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2

gün

veya

daha

fazla

olabilir.

İntoksikasyon

belirtileri

çabuk

ortaya

çıkan

mantar

zehirlenmelerinde

koma

kardiyovasküler

kollaps

görülmeden

önce

parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg asılmamalıdır.

Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

Damar yoluyla 0.01 – 0.03 mg/kg (0.01 – 0.03 ml/kg) uygulanır.

Preanestezik medikasyon:

Deri altına enjeksiyonla;

3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.1 ml),

7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.2 ml),

12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.3 ml),

20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (0.4 ml),

32 kg çocuklarda 0.5 mg (0.5 ml),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (0.6 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir

tekrarlanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ATROPİN SÜLFAT DROGSAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPİN SÜLFAT kullandıysanız:

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk,

ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalp

çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarak

huzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir,

akabinde

uyuklamada

artış,

bilinç

kaybı,

dolasım

solunum

yetmezliğine

bağlı

ölüm

gözlenebilir.

Ağır

vakalarda

deri

altına,

damar

veya

içine

fizostigmin

uygulanmalı

fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum

gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç

döneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcı

uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile

solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da

önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise

hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.

ATROPİN SÜLFAT’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayı unutursanız

İlacınız

sağlık

personeli

tarafından

uygulanacağından

kullanmanız

gereken

dozun

unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini

düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu

yan etkiler genellikle kaybolur.

Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya,

soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine,

nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, soka ve bayılmaya neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz

derhal doktorunuza söyleyiniz.

Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus

salgısının

atılması

zorlaşabilir.),

göz

bebeklerinde

büyüme

(Bulanık

görmenize

neden

olabilir.), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi

basınçta artış, tat duyusu kaybı, bas ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık,

uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veya

huzursuzluk (özellikle yaslılarda), bulantı, kusma ve bas dönmesi seyrek olarak görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ATROPİN SÜLFAT’ ın saklanması

ATROPİN SÜLFAT’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPİN SÜLFAT’ ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah., 1370. Sok., No:7/3

06520 Balgat/ANKARA

Üretim Yeri:

İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. Ve Tic. Ltd. Şti.

Samsun Serbest Bölgesi SAMSUN

Bu kullanma talimatı -- /--/---- tarihinde onaylanmıştır.