ATOMINEX 40 MG KAPSÜL, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATOMINEX 40 MG KAPSÜL, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATOMINEX 40 MG KAPSÜL, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • *

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2016/222
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 10-08-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 | 1 1

KULLANMA TALİMATI

ATOMINEX 40 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Atomoksetin

Her bir kapsül, 40 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin, titanyum

dioksit E171, İndigotin-FD&C Mavi 2 E132, 10A1 siyah baskı mürekkebi (Etanolde şelak

glaze-%45 (%20 esterlenmiş), siyah demir oksit E172, propilen glikol E1520, amonyum

hidroksit %28 E527 içeren).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ATOMINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATOMINEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATOMINEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?

ATOMINEX kapsüller, beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile ‘40’

baskısı bulunan, mavi, no:3 kapsüller olup, her kutuda 28 kapsül vardır.

ATOMINEX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren

bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindeki

çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu

hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.

ATOMINEX, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup

olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.

2 | 1 1

ATOMINEX yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya

sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.

Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati

artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.

Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. ATOMINEX

bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.

İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü

görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunları

yapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara neden

olabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlük

çekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar ya

da ergenlerin zekasını etkilememektedir.

DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu

durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıkları

anlamına gelebilir.

2. ATOMINEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATOMINEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Atomoksetine veya ATOMINEX’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı

alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).

Son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen

ilaçlardan kullandıysanız. MAOİ bazen depresyon (ruhsal çökkünlük) ve diğer zihinsel

sağlık problemleri için kullanılmaktadır. ATOMINEX’i MAOİ ile birlikte kullanmak ciddi

veya hayatı tehdit edici yan etkilere yol açabilir (ATOMINEX kullanımına son verdikten

en az 14 gün sonra MAOİ kullanmaya başlayabilirsiniz).

Göz tansiyonu (dar açılı glokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa.

Belirtisi olan kalp damar (kardiyovasküler) hastalığınız varsa, orta ya da ciddi yüksek

tansiyonunuz

varsa

veya

kalp

atım

hızınızın

(nabzınızın)

ve/veya

tansiyonunuzun

artmasından etkilenebilecek ciddi kalp damar (kardiyovasküler) bozukluklarınız varsa

(ATOMINEX kalp atım hızınızın artmasına ve/veya tansiyonunuzun artmasına neden

olabilir).

Beyinde

damarlarınızda

herhangi

problem

varsa

-inme,

damarının

bölümünde

şişme

zayıflama

(anevrizma)

damarlarının

daralması

veya

tıkanması gibi.

Eğer böbrek üstü bezlerinizde tümör varsa (feokromositoma)

Yukarıdakilerden

herhangi

biri

sizin

için

geçerli

ATOMINEX

kullanmayınız.

Emin

değilseniz, ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. Çünkü

ATOMINEX bu sorunları kötüleştirebilir.

ATOMINEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

3 | 1 1

İntihar ile ilgili düşünceleriniz ya da intihar teşebbüsünüz varsa

Kalp ile ilgili problemleriniz (kalp bozuklukları dahil) veya kalp atımlarınızda artış varsa.

ATOMINEX kalp atım hızınızı (nabzı) artırabilir. Kalp bozuklukları olan hastalarda ani

ölüm bildirilmiştir.

Yüksek tansiyonunuz varsa, ATOMINEX kan basıncını artırabilir.

Düşük tansiyonunuz varsa. ATOMINEX düşük tansiyonlularda baş dönmesi ve baygınlığa

neden olabilir.

Tansiyonunuzdaki

veya

kalp

atım

hızınızdaki

(nabzınızdaki)

değişikliklerle

ilgili

sorunlarınız varsa.

Kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz.

Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa (daha düşük bir doza gereksinimiz olabilir).

Tansiyonunuzun veya kalp atım hızınızın artmasıyla kötüleşebilen yüksek tansiyon, kalp

atışının hızlanması veya kalp damar (kardiyovasküler) ya da beyin damar (serebrovasküler)

hastalığınız varsa.

Sesler

duyma

veya

olmayan

şeyleri görmeyi

(halüsinasyonları

varsanıları); gerçek

olmayan

şeylere

inanma

veya

şüpheci

olmayı

içeren

psikotik

(şizofreni

benzeri)

belirtileriniz varsa,

Anormal

davranışlara

neden

olabilen

mutlu

olma

veya

aşırı

heyecan

(mani)

huzursuzluğunuz varsa,

Saldırgan duygularınız varsa,

Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygularınız varsa,

Geçmişinizde

sara

(epilepsi)

veya

herhangi

nedenle

geçirilmiş

nöbetler

varsa

(ATOMINEX nöbet sıklığında artışa neden olabilir),

Normalden farklı duygularınız varsa (ani duygusal değişiklikler) ya da kendinizi çok

mutsuz hissediyorsanız,

Kontrol güçlüğünüz, vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kas seğirmeleriniz varsa

ya da sesler ve sözcükleri tekrarlıyorsanız, ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce

doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. ATOMINEX bu

sorunları kötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

Doktorunuz ATOMINEX’i almaya başlamadan önce ve ATOMINEX’i aldığınız dönem

boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer ATOMINEX’i çocukluk ya

da ergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bu

kontrollerin amacı, ATOMINEX’in sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir.

Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:

Kullanmakta olduğunuz diğer tüm ilaçlar

Geçmişte ailenizde açıklanamayan ani bir ölüm meydana gelip gelmediği

Sizde ya da ailenizde bulunabilecek diğer tüm tıbbi sorunlar (kalp sorunları gibi)

Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, ATOMINEX’in sizin için doğru ilaç

olup

olmadığı

konusunda

karar

vermesi

açısından

doktorunuza

yardımcı

olacaktır.

Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna karar

verebilir.

ATOMINEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATOMINEX’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

4 | 1 1

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

hamile

olabileceğinizi

düşünüyorsanız

hamile

kalmayı

planlıyorsanız,

ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ATOMINEX, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOMINEX’in anne sütüne ya

hamilelik

sırasında

bebeğe

geçip

geçmediği

bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız ATOMINEX kullanmamalısınız ya da

emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ATOMINEX

kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu veya sersem hissedebilirsiniz.

ATOMINEX’in sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir ağır

makine

kullanırken

dikkatli

olmalısınız.

Eğer

kendinizi

yorgun,

uykulu

veya

sersem

hissediyorsanız araç veya tehlikeli makine kullanmayınız.

ATOMINEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsülün

içeriğindeki

maddeler

gözü

tahriş

edebileceğinden,

ATOMINEX

kapsüller

açılmamalıdır. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile

yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer

kısımları hemen yıkanmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg’dan daha az etanol içerir.

tıbbi

ürün

propilen

glikol

içermektedir.

Dozu

nedeniyle

herhangi

uyarı

gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bunlar

reçetesiz

satılan

ilaçları

içerir.

Doktorunuz,

diğer

ilaçlarınız

birlikte

ATOMINEX kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz,

ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.

ATOMINEX

MAOİ

adı

verilen

ilaçlarla

birlikte

kullanılmamalıdır.

“ATOMINEX’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, ATOMINEX bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan

etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ATOMINEX

kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar.

5 | 1 1

İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsal

çökkünlük tedavisinde kullanılan )ilaçlar

Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu

ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.

Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar

ATOMINEX’in vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazı ilaçlar

(kinidin ve terbinafin gibi)

Astım

tedavisi

için

kullanılan

salbutamol,

ağız

yoluyla

enjeksiyon

yoluyla

alındığında, kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı daha da

kötüleştirecektir.

Aşağıdaki

ilaçlar

ATOMINEX

birlikte

kullanıldığında

anormal

kalp

ritmi

riskinin

artmasına yol açabilir:

Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar

Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar

Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar

Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi)

Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz

varsa ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3. ATOMINEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ATOMINEX’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktor veya eczacınızla kontrol ediniz. Bu genellikle, sabahları ve öğleden sonra geç saatte

veya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kapsüldür.

Günde bir kez ATOMINEX kullanırken uyku hali ortaya çıkarsa ya da hasta hissederseniz,

doktorunuz ilacı günde iki kez almanız üzere değişiklik yapabilir.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Doktorunuz size ne kadar ATOMINEX kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak

söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre ATOMINEX dozunu artırmadan önce

normalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:

Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olanlar: ATOMINEX’e günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg

vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir.

Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık 1.2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam

dozuna artırabilir.

Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olanlar: ATOMINEX’e günlük 40 mg dozda başlanmalı

ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük

80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek

doz 100 mg’dır.

Yetişkinler:

ATOMINEX’e

gün

boyunca

uygulanan

günlük

toplam

dozda

başlanmalıdır. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam

dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100

mg’dır.

6 | 1 1

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete

edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ATOMINEX ağız yoluyla kullanım içindir.

Çocuklar bir yetişkinin yardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.

Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

ATOMINEX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ATOMINEX

kapsülleri

gün

aynı

saatte

almanız,

ilacınızı

zaman

alacağınızı

hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:

ATOMINEX, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yeterli veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete

edebilir.

Doktorunuz ATOMINEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi

erken kesmeyiniz.

Eğer ATOMINEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOMINEX kullandıysanız:

ATOMINEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara kaç tane kapsül aldığınızı

söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsakta

görülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.

ATOMINEX’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size

önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATOMINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATOMINEX kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak

DEHB belirtileriniz ger dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

7 | 1 1

Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testler

Tedaviye başlamadan önce: ATOMINEX’in güvenli olduğundan ve yarar sağlayacağından

emin olmak

Tedaviye başladıktan sonra: Testler en azından 6 ayda bir ancak muhtemelen daha sık

olarak yapılacaktır.

Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:

Çocuklar ve ergenlerin boy ve kilo ölçümü

Tansiyon ve kalp atım hızı ölçümü

ATOMINEX kullanımı sırasında yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini ya da herhangi bir

sorun olup olmadığının kontrol edilmesi

Uzun süreli tedavi:

ATOMINEX’in sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir

ATOMINEX kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak için

tedavinizi gözden geçirecektir.

Bu ürünün kullanımına ait ilave sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi,

ATOMINEX’in içeriğinde

bulunan

maddelere

duyarlı

kişilerde

etkiler

olabilir.

Bazı

kişilerde

etkiler

ortaya

çıkmakla

birlikte,

kullananların

çoğu,

ATOMINEX’in kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler

konusunda size bilgi verecektir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz,

derhal bir doktora başvurunuz.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri

İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs

Saldırganlık

Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular

Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik

Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon

- Yüzde ve boğazda şişme

- Nefes almada güçlük

- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)

Nöbetler

Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler

duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski

artmaktadır

İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (1000 hastadan

1 kişiden azını etkileyebilir)

8 | 1 1

Nöbetler

Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere

inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler

Seyrek (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Karaciğer hasarı

a

ğı

da

ki

le

r

de

n

herhangi birini fark e

de

r

se

ni

z, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın

hastanenin

acil bölümüne

ba

şv

ur

unuz

:

İdrarın koyulaşması

Derinin ve gözlerin sarılaşması

Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)

Açıklanamayan şekilde mide bulantısı

Yorgunluk

Kaşıntı

Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

Bildirilen

diğer

yan

etkiler

aşağıda

sıralananları

içerir.

Bu

etkiler

ciddileşirse

doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde

bildirilen yan etkiler:

Yetişkinler:

Baş ağrısı

Mide ağrısı

İştah azalması (aç hissetmeme)

Bulantı

Kusma

Uyuklama

Tansiyonun yükselmesi

Kalp atım hızının (nabzın) artması

Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra

ortadan kaybolabilir.

Bulantı

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

İştah azalması (aç hissetmeme)

Uykuya dalma, uykunun sürekliliği ve sabah

erken uyanma sorunları

Tansiyonun yükselmesi

Kalp atım hızının (nabzın) artması

Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde

bildirilen yan etkiler:

Yetişkinler:

Sinirlilik ya da gerginlik hali

Sabah erken uyanmayı da içeren uyku

sorunları

Depresyon

Üzüntü ya da ümitsizlik hissi

Kaygı

Tikler

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli

merkezi) büyümesi

Gerginlik hali

Cinsel ilgide azalma

Uyku bozukluğu

Depresyon

Üzüntü ya da ümitsizlik hali

Kaygı

Sersemlik

Anormal

alma

düzelmeyen tat alma değişikliği

9 | 1 1

Sersemlik

Kabızlık

İştah kaybı

Mide bozukluğu, hazımsızlık

Deride şişme, kızartı ve kaşıntı

Döküntü

Halsizlik (letarji)

Yorgunluk

Göğüs ağrısı

Kilo kaybı

Titreme

Ellerde

veya

ayaklarda

karıncalanma ya da uyuşukluk

Uyuklama, uyuşukluk, yorgunluk

Kabızlık

Mide ağrısı

Hazımsızlık

Gaza

bağlı

mide-bağırsakta

şişkinlik

Kusma

Sıcak basması ya da cilt kızarması

Çok hızlı kalp atımı ya da böyle

hissedilmesi

Deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı

Terlemede artış

Döküntü

İdrar yapamama, sık idrara çıkma

kesintili

idrar

akışı,

idrar

yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma

sorunları

Prostat

bezinde

enflamasyon

(prostatit)

Erkeklerde kasık ağrısı

Sertleşme sağlayamama

Orgazm gecikmesi

Sertleşmeyi sürdürme güçlüğü

Adet krampları

Güç ya da enerji eksikliği

Yorgunluk

Halsizlik (letarji)

Üşüme

Sinirlilik, gerginlik hali

Susuzluk hissi

Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde

bildirilen yan etkiler:

Yetişkinler:

Bayılma

Titreme

Migren

Bulanık görme

Deride yanma, uyuşma, kaşınma ya da

karıncalanma gibi anormal hisler

Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya

da uyuşukluk

Nöbetler

Huzursuzluk

Tikler

Bayılma

Migren

Bulanık görme

Anormal kalp ritmi

El ve ayak parmaklarında üşüme

Göğüs ağrısı

Nefes darlığı

10 | 1 1

Çok

hızlı

kalp

atımı

böyle

hissedilmesi

Nefes darlığı

Terlemede artış

Derinin kaşınması

Güç ya da enerji eksikliği

Kabarık,

kırmızı,

kaşıntılı

döküntüler

(ürtiker)

Kas spazmları

İdrar sıkıştırması

Anormal orgazm ya da orgazm olmaması

Adet düzensizliği

Boşalma sağlanamaması

Seyrek yan etkiler (1000 hastada 1 kişiden azını

etkileyebilir)

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde

bildirilen yan etkiler:

Yetişkinler:

Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve

ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir

renk alması (Raynaud hastalığı)

Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı,

idrar

yaparken

ağrı

gibi

tuvalete

çıkma

sorunları

Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

Erkeklerde kasık ağrısı

Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve

ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir

renk alması (Raynaud hastalığı)

Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

Büyüme üzerindeki etkiler

ATOMİNEX kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında

azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu

yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun

boyu

kilosunu

takip

edecektir.

Çocuğunuz

beklendiği

şekilde

kilo

almıyor

büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da ATOMİNEX tedavisini

geçici olarak durdurmaya karar verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir

yan

etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. ATOMINEX’in saklanması

ATOMINEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

11 | 1 1

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATOMINEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOMINEX’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ATOMINEX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193

Levent 34394

Şişli - İstanbul

Tel: 0212 339 39 00

Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran

Lüleburgaz / Kırklareli, TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.