ATOMINEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATOMINEX 18 MG 28 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATOMINEX 18 MG 28 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • *

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502151840
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1| 11

KULLANMA TALİMATI

ATOMINEX18mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Atomoksetin

Her bir kapsül,18mg atomoksetine eşdeğermiktardaatomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Prejelatinizemısırnişastası,magnezyumstearat,jelatin,titanyum

dioksitE171,sarıdemiroksitE172,10A1siyahbaskımürekkebi(Etanoldeşelakglaze-%45

(%20esterlenmiş),siyahdemiroksitE172,propilenglikolE1520,amonyumhidroksit%28

E527 içeren).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olaraksizin içinreçete edilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuzaönerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ATOMINEXnedirve ne için kullanılır?

2.ATOMINEX’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ATOMINEXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ATOMINEX’insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.ATOMINEXnedirve ne içinkullanılır?

ATOMINEXkapsüller,beyazilabeyazımsıtoziçeren,üzerindesiyahmürekkepile‘18’

baskısı bulunan,açık sarı-beyaz, no:4 kapsüllerolup, her kutuda 28 kapsül vardır.

ATOMINEXbeyindenoradrenalinmiktarınıartıranatomoksetinisimlietkinmaddeyiiçeren

birilaçtırveDikkatEksikliğiHiperaktiviteBozukluğu(DEHB)tedavisinde6yaşüzerindeki

çocuklar, ergenlerve yetişkinlerdekullanılır.

Danışmanlıkvedavranıştedavisigibiilaçiçermeyenbaşkatedavileridegerektirenbu

hastalığın daha kapsamlıtedavisininsadecebir bölümü olarak kullanılır.

ATOMINEX,6yaşındanküçükçocuklardaişeyarayıpyaramadığıyadagüvenliolup

olmadığıbilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHBtedavisinde kullanılmamalıdır.

2| 11

ATOMINEXyetişkinlerde,çocukluktayaşananhastalığınbelirtilerigibi;çoksıkıntılı,işveya

sosyalhayatı etkileyensemptomların olduğu DEHBtedavisinde kullanılır.

Noradrenalin,beyindedoğalolaraküretilenbirkimyasalolup,DEHBolanhastalardadikkati

artırır ve düşünmeden hareketetmeyi veaşırı hareketliliği azaltır.

BuilaçDEHBbelirtilerinikontroletmeyeyardımcıolmakiçinreçeteedilmiştir.ATOMINEX

biruyarıcı değildirve bunedenle bağımlılık yapmaz.

İlacıkullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizintamamendüzelmesibirkaçhaftayıalabilir.

DEHBolançocuklarve ergenlerdehareketsizce oturmagüçlüğüvedikkatinitoplamagüçlüğü

görülür.Bunlarıbaşaramamaları,hastalarınkendihatalarıdeğildir.Çocukveergenlerbunları

yapmakiçinçabagösterirancak,DEHBolduğunda,bunlargünlükyaşamdasorunlaraneden

olabilir.DEHBolançocuklarveergenler,öğrenmeveevödevleriniyapmaktagüçlük

çekebilir.Evde,okuldayadabaşkayerlerdeiyidavranmaktazorlanırlar.DEHB,çocuklarya

da ergenlerin zekasını etkilememektedir.

DEHBolanyetişkinler,çocuklarınzorbulduklarıherşeyiyapmaktazorlanırlarancak,bu

durumiş,ilişkiler,düşüközsaygıveeğitimzorluklarıkonularındadasorunyaşadıkları

anlamına gelebilir.

2.ATOMINEX’ikullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

ATOMINEX’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

AtomoksetineveyaATOMINEX’iniçeriğindekidiğermaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjikseniz(aşırı duyarlılığınız varsa).

Sonikihaftaiçindefenelzingibimonoaminoksidazinhibitörü(MAOİ)adıverilen

ilaçlardankullandıysanız.MAOİbazendepresyon(ruhsalçökkünlük)vediğerzihinsel

sağlıkproblemleriiçinkullanılmaktadır.ATOMINEX’iMAOİilebirliktekullanmakciddi

veyahayatıtehditediciyanetkilereyolaçabilir(ATOMINEXkullanımınasonverdikten

en az 14 günsonra MAOİ kullanmaya başlayabilirsiniz).

Göztansiyonu(dar açılıglokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa.

Belirtisiolankalpdamar(kardiyovasküler)hastalığınızvarsa,ortayadaciddiyüksek

tansiyonunuzvarsaveyakalpatımhızınızın(nabzınızın)ve/veyatansiyonunuzun

artmasındanetkilenebilecekciddikalpdamar(kardiyovasküler)bozukluklarınızvarsa

(ATOMINEXkalpatımhızınızınartmasınave/veyatansiyonunuzunartmasınaneden

olabilir).

Beyindekandamarlarınızdaherhangibirproblemvarsa-inme,kandamarınınbir

bölümündeşişmevezayıflama(anevrizma)yadakandamarlarınındaralmasıveya

tıkanmasıgibi.

Eğer böbreküstü bezlerinizdetümör varsa (feokromositoma).

YukarıdakilerdenherhangibirisiziniçingeçerliiseATOMINEXkullanmayınız.Emin

değilseniz,ATOMINEXkullanmadanöncedoktorunuzyadaeczacınızlakonuşunuz.Çünkü

ATOMINEX bu sorunlarıkötüleştirebilir.

3| 11

ATOMINEX’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

İntiharile ilgili düşünceleriniz ya daintiharteşebbüsünüz varsa

Kalpileilgiliproblemleriniz(kalpbozukluklarıdahil)veyakalpatımlarınızdaartışvarsa.

ATOMINEXkalpatımhızınızı(nabzı)artırabilir.Kalpbozukluklarıolanhastalardaani

ölümbildirilmiştir.

Yüksek tansiyonunuzvarsa, ATOMINEXkan basıncını artırabilir.

Düşüktansiyonunuzvarsa.ATOMINEXdüşüktansiyonlulardabaşdönmesivebaygınlığa

neden olabilir.

Tansiyonunuzdakiveyakalpatımhızınızdaki(nabzınızdaki)anideğişikliklerleilgili

sorunlarınız varsa.

Kalpdamarhastalığınız varsa veya daha öncefelç geçirdiyseniz.

Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa(dahadüşükbirdoza gereksinimiz olabilir).

Tansiyonunuzunveyakalpatımhızınızınartmasıylakötüleşebilenyüksektansiyon,kalp

atışının hızlanmasıveya kalp damar(kardiyovasküler) yadabeyin damar(serebrovasküler)

hastalığınız varsa.

Seslerduymaveyaolmayanşeylerigörmeyi(halüsinasyonları=varsanıları);gerçek

olmayanşeylereinanmaveyaşüpheciolmayıiçerenpsikotik(şizofrenibenzeri)

belirtilerinizvarsa,

Anormaldavranışlaranedenolabilenmutluolmaveyaaşırıheyecan(mani)ve

huzursuzluğunuz varsa,

Saldırgan duygularınız varsa,

Dostça olmayan ve kızgın(düşmanca) duygularınız varsa,

Geçmişinizdesara(epilepsi)veyaherhangibirnedenlegeçirilmişnöbetlervarsa

(ATOMINEX nöbet sıklığında artışa neden olabilir),

Normaldenfarklıduygularınızvarsa(aniduygusaldeğişiklikler)yadakendiniziçok

mutsuzhissediyorsanız,

Kontrolgüçlüğünüz,vücudunherhangibirbölümündetekrarlayankasseğirmelerinizvarsa

yadaseslervesözcükleritekrarlıyorsanız,ATOMINEXkullanmayabaşlamadanönce

doktorunuzile konuşunuz.

Tedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzyadaeczacınızabilgiveriniz.ATOMINEXbu

sorunları kötüleştirebilir.Doktorunuz, ilacın sizinasıletkilediğiniizlemek isteyecektir.

DoktorunuzATOMINEX’ialmayabaşlamadanönceveATOMINEX’ialdığınızdönem

boyuncatansiyonunuzvekalpatımhızınızın(nabzınız)veeğerATOMINEX’içocuklukya

daergenlikçağındakullanıyorsanız,boyunuzvekilonuzunölçülmesiniisteyecektir.Bu

kontrollerinamacı, ATOMINEX’in sizin için doğru birilaç olup olmadığına karar vermektir.

Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:

Kullanmaktaolduğunuz diğer tümilaçlar

Geçmişte ailenizde açıklanamayan anibirölümmeydana gelip gelmediği

Sizde yadaailenizdebulunabilecekdiğertümtıbbi sorunlar (kalp sorunlarıgibi)

Olabildiğincefazlabilgivermenizönemlidir.Bu bilgiler,ATOMINEX’insizin içindoğruilaç

olupolmadığıkonusundakararvermesiaçısındandoktorunuzayardımcıolacaktır.

Doktorunuz,builacıkullanmayabaşlamadanöncebaşkatıbbitestleringerekliolduğunakarar

verebilir.

4| 11

ATOMINEX’inyiyecekve içecekilekullanılması

ATOMINEX’i aç veya tokkarnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileolabileceğinizidüşünüyorsanızyadahamilekalmayıplanlıyorsanız,

ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ATOMINEX, doktorunuz tavsiye etmediğisürece hamileliksırasında kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ATOMINEX’in annesütüneyadahamileliksırasındabebeğegeçipgeçmediği

bilinmemektedir.Bunedenle,eğeremziriyorsanızATOMINEXkullanmamalısınızyada

emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makinekullanımı

ATOMINEXkullandıktansonrakendiniziyorgun,uykuluhissedebilirsinizveyabaşınız

dönebilir.ATOMINEX’insizinasıletkilediğindeneminoluncayakadararaçveyaherhangi

birağırmakinekullanırkendikkatliolmalısınız.Eğerkendiniziyorgun,uykuluveyasersem

hissediyorsanız araç veya tehlikeli makine kullanmayınız.

ATOMINEX’iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsüliçeriğindekimaddelergözütahrişedebileceğinden,ATOMINEXkapsüller

açılmamalıdır.Eğerkapsülaçılıpiçindekitozgözletemasederse,etkilenengözderhalsuile

yıkanmalıvetıbbiyardımalınmalıdır.Kapsüliçeriğiiletemasedenellervevücudundiğer

kısımları hemen yıkanmalıdır.

Bu tıbbiürünaz miktarda, herdozda100mg’dan daha azetanol içerir.

Butıbbiürünpropilenglikoliçermektedir.Dozunedeniyleherhangibiruyarı

gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

Bunlarreçetesizsatılanilaçlarıdaiçerir.Doktorunuz,diğerilaçlarınızilebirlikte

ATOMINEXkullanıpkullanamayacağınızakararverecektirvebazıdurumlardadoktorunuz,

ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekligörebilir.

ATOMINEXMAOİadıverilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıdır.“ATOMINEX’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

5| 11

Başkailaçlarkullanıyorsanız,ATOMINEXbuilaçlarlaolantedaviyietkileyebiliryadayan

etkilere neden olabilir. Eğeraşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız, ATOMINEX

kullanmaya başlamadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tansiyonu yükselten ilaçlarya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar.

İmipramin,venlafaksin,mirtazapin,fluoksetinveparoksetingibiantidepresan(ruhsal

çökkünlük tedavisinde kullanılan)ilaçlar

Tansiyonuetkileyebilenmaddeleriçerenbazıöksürükvesoğukalgınlığıilaçları.Bu

ürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanızönemlidir.

Ruh sağlığıtedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar

ATOMINEX’invücuttanormaldendahauzunsürekalmasınanedenolanbazıilaçlar

(kinidin ve terbinafin gibi)

Astımtedavisiiçinkullanılansalbutamol,ağızyoluylayadaenjeksiyonyoluyla

alındığında,kalbinizinyarışırgibiattığınıhissedebilirsiniz,ancakbuastımınızıdahada

kötüleştirecektir.

AşağıdakiilaçlarATOMINEXilebirliktekullanıldığındaanormalkalpritmiriskinin

artmasına yol açabilir:

Kalp ritminin kontrolüiçin kullanılanilaçlar

Kandaki tuzkonsantrasyonunu değiştiren ilaçlar

Sıtmanın önlenmesive tedavisi içinkullanılanilaçlar

Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi)

Yukarıdakilistedeyeralanherhangibirilaçkullanıpkullanmadığınızkonusundaşüpheniz

varsa ATOMINEXkullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

3.ATOMINEXnasılkullanılır?

Uygunkullanımve doz/uygulamasıklığı için talimatlar:

ATOMINEX’iherzamandoktorunuzunönerdiğişekildekullanınız.Eğeremindeğilseniz

doktorveyaeczacınızlakontrolediniz.Bugenellikle,sabahlarıveöğledensonrageçsaatte

veya akşamüzerialınangünde 1 veya2 kapsüldür.

GündebirkezATOMINEXkullanırkenuykuhaliortayaçıkarsayadahastahissederseniz,

doktorunuzilacı günde iki kezalmanız üzeredeğişiklik yapabilir.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar veergenler:

DoktorunuzsizenekadarATOMINEXkullanmanızgerektiğinikilonuzagörehesaplayarak

söyleyecektir.Doktorunuz,aşağıdakitalimatlaragöreATOMINEXdozunuartırmadanönce

normaldetedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:

Vücutağırlığı70kg’akadarolanlar:ATOMINEX’egünlüktoplamyaklaşık0.5mg/kg

vücutağırlığıolarakbaşlanmalıvebudozaenaz7günboyuncadevamedilmelidir.

Doktorunuzdahasonrabunugünlükyaklaşık1.2mg/kgvücutağırlığıolandevam

dozuna artırabilir.

Vücutağırlığı70kg’ınüzerindeolanlar:ATOMINEX’egünlük40mgdozdabaşlanmalı

vebudozaenaz7günboyuncadevamedilmelidir.Doktorunuzdahasonrabunugünlük

80mgdevamdozunaartırabilir.Doktorunuzunsizegünlükreçeteedebileceğienyüksek

doz 100 mg’dır.

6| 11

Yetişkinler

-ATOMINEX’eenaz7günboyuncauygulanangünlüktoplam40mgdozdabaşlanmalıdır.

Doktorunuzdahasonrabunugünlük80-100mgolannormaldevamdozunaartırabilir.

Doktorunuzun size günlük reçete edebileceğienyüksek doz 100 mg’dır.

Eğerkaraciğerinizileilgiliprobleminizvarsadoktorunuzilacınızıdahadüşükdozdareçete

edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ATOMINEXağızyoluyla kullanımiçindir.

Çocuklarbir yetişkininyardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.

Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

ATOMINEX’i aç veya tok karnınaalabilirsiniz.

ATOMINEXkapsüllerihergünaynısaattealınız,ilacınızınezamanalacağınızı

hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişikyaşgrupları:

6 yaşın altındakiçocuklardakullanımı:

ATOMINEX, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Yeterli veriyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Yeterli veriyoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğerkaraciğerinizileilgiliprobleminizvarsadoktorunuzilacınızıdahadüşükdozdareçete

edebilir.

DoktorunuzATOMINEXiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedavinizi

erken kesmeyiniz.

EğerATOMINEX’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınız ile konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaATOMINEXkullandıysanız:

ATOMINEX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Yadaenyakınhastaneninacilservisiiletemasageçerekonlarakaçtanekapsülaldığınızı

söyleyiniz.Aşırıdozlabirlikteenyaygınbildirimiyapılanbelirtilermidevebağırsakta

görülen belirtiler,uyuklama,sersemlik,titremeveanormal davranışlardır.

ATOMINEX’i kullanmayıunutursanız

Eğerbirdozuatladıysanız,unuttuğunuzdozuhemenalınız;ancak24saatliksüreiçindesize

önerilen günlük toplamdozdan fazlakullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7| 11

ATOMINEXile tedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

ATOMINEXkullanmayıdurdurursanıznormaldehiçbiryanetkiilekarşılaşmazsınızancak

DEHBbelirtileriniz geridönebilir. Tedaviyisonlandırmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Tedavinizsırasında doktorunuzunyapacağı testler

Tedaviyebaşlamadanönce:ATOMINEX’ingüvenliolduğundanveyararsağlayacağından

emin olmak

Tedaviyebaşladıktansonra:Testlerenazından6aydabirancakmuhtemelendahasık

olarak yapılacaktır.

Doz değiştirildiğinde deaynı testleryapılacaktır. Bu testler:

Çocuklarveergenlerin boy ve kilo ölçümü

Tansiyon vekalp atımhızıölçümü

ATOMINEXkullanımı sırasında yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini ya daherhangi bir

sorun olup olmadığının kontroledilmesi

Uzun sürelitedavi:

ATOMINEX’insürekliolarakkullanılmasıgereklideğildir.Biryıldanuzunbirsüredir

ATOMINEXkullanıyorsanız,doktorunuzilacınhalagerekliolupolmadığınıanlamakiçin

tedavinizi gözden geçirecektir.

Bu ürünün kullanımına aitilavesorularınız varsa,doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yanetkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,ATOMINEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyan

etkilerolabilir.Bazıkişilerdeyanetkilerortayaçıkmaklabirlikte,kullananlarınçoğu,

ATOMINEX’inkendilerineyardımcıolduğunudüşünmektedir.Doktorunuzbuyanetkiler

konusunda size bilgiverecektir.

Bazıyanetkilerciddiolabilir.Aşağıdakiyanetkilerdenherhangibirinifarkederseniz,

derhal bir doktora başvurunuz.

Yaygın olmayanyan etkiler(100 hastadan1kişiden azınıetkileyebilir)

Çok hızlıkalp atımı ya daböylehissedilmesi, anormal kalp ritimleri

İntihardüşüncesiya da intihara teşebbüs

Saldırganlık

Dostça olmayan ve kızgın(düşmanca)duygular

Duygusal dalgalanmalarveya değişkenlik

Aşağıdakibelirtileri gösterenciddialerjik reaksiyon

-Yüzde veboğazda şişme

-Nefes almada güçlük

-Ürtiker (kabarık, kaşıntılıküçük deri döküntüleri)

Nöbetler

Gerçekolmayanşeylereinanmaveyaşüpheciolmagibipsikotikreaksiyonlar,sesler

duyma veya olmayan şeyleri görme gibihalüsinasyonlar

18 yaşındanküçükçocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenlergibiyan etkilerin riski

artmaktadır

İntihardüşüncesiya da intihar isteği(100 hastadan1 kişidenazınıetkileyebilir)

Duygusal değişkenlik(10 hastada 1kişidenazınıetkileyebilir)

8| 11

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riskiazalmaktadır(1000 hastadan1

kişidenazınıetkileyebilir)

Nöbetler

Seslerduymaveyaolmayanşeylerigörmeyi(halüsinasyonları);gerçekolmayanşeylere

inanma veya şüpheciolmayı içeren psikotik belirtiler

Seyrek(1000hastadan 1kişidenazını etkileyebilir)

Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

İdrarın koyulaşması

Derinin vegözlerin sarılaşması

Kaburgalarınızın sağalttarafınaelinizlebastırdığınızdakarınağrısı(hassasiyet)

Açıklanamayan şekildemidebulantısı

Yorgunluk

Kaşıntı

Grip benzeribelirtilerleçökkünlük hissi

Bildirilendiğeryanetkileraşağıdasıralananlarıiçerir.Buetkilerciddileşirse

doktorunuzayadaeczacınızabilgiveriniz.

Çokyaygınyanetkiler(10hastada1kişidenfazlasınıetkileyebilir)

6yaşüzerindekiçocuklardaveergenlerde

bildirilenyanetkiler: Yetişkinler:

Başağrısı

Mideağrısı

İştahazalması(açhissetmeme)

Bulantı

Kusma

Uyuklama

Tansiyonun yükselmesi

Kalpatımhızının(nabzın)artması

Hastalarınçoğundabuetkilerbirsüresonra

Bulantı

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

İştah azalması (aç hissetmeme)

Uykuyadalma,uykununsürekliliğivesabah

erken uyanma sorunları

Tansiyonunyükselmesi

Kalp atımhızının (nabzın) artması

Yaygınyanetkiler(10hastada1kişidenazınıetkileyebilir)

6yaşüzerindekiçocuklardaveergenlerde

bildirilenyanetkiler: Yetişkinler:

Sinirlilikyadagerginlikhali

Sabaherkenuyanmayıdaiçerenuyku

sorunları

Depresyon

Üzüntüyadaümitsizlikhissi

Kaygı

Gerginlikhali

Cinselilgideazalma

Uykubozukluğu

Depresyon

Üzüntüyadaümitsizlikhali

Kaygı

9| 11

Tikler

Gözbebeklerinin(gözünkoyurenkli

merkezi)büyümesi

Sersemlik

Kabızlık

İştahkaybı

Midebozukluğu,hazımsızlık

Derideşişme,kızartıvekaşıntı

Döküntü

Halsizlik(letarji)

Yorgunluk

Göğüsağrısı

Kilokaybı

Sersemlik

Anormal tat alma ya da

düzelmeyentatalmadeğişikliği

Titreme

Ellerde veya ayaklarda

karıncalanmayadauyuşukluk

Uyuklama,uyuşukluk,yorgunluk

Kabızlık

Mideağrısı

Hazımsızlık

Gaza bağlı mide-bağırsakta

şişkinlik

Kusma

Sıcakbasmasıyadaciltkızarması

Çokhızlıkalpatımıyadaböyle

hissedilmesi

Derideşişme,kızarıklıkvekaşıntı

Terlemedeartış

Döküntü

İdraryapamama,sıkidraraçıkma

yadakesintiliidrarakışı,idrar

yaparkenağrıgibituvaleteçıkma

sorunları

Prostat bezinde enflamasyon

(prostatit)

Erkeklerde kasıkağrısı

Sertleşmesağlayamama

Orgazmgecikmesi

Sertleşmeyisürdürmegüçlüğü

Adetkrampları

Güçyadaenerjieksikliği

Yorgunluk

Halsizlik(letarji)

Üşüme

Sinirlilik,gerginlikhali

Susuzlukhissi

Kilokaybı

Yaygınolmayanyanetkiler(100hastada1kişidenazınıetkileyebilir)

6yaşüzerindekiçocuklardaveergenlerde

bildirilenyanetkiler: Yetişkinler:

Bayılma

Titreme

Migren

Bulanıkgörme

Derideyanma,uyuşma,kaşınmayada

karıncalanmagibianormalhisler

Huzursuzluk

Tikler

Bayılma

Migren

Bulanıkgörme

Anormalkalpritmi

10| 11

Ellerdeveyaayaklardakarıncalanmaya

dauyuşukluk

Nöbetler

Çokhızlıkalpatımıyadaböyle

hissedilmesi

Terlemedeartış

Derininkaşınması

Elveayakparmaklarındaüşüme

Göğüsağrısı

Nefesdarlığı

Kabarık,kırmızı,kaşıntılıdöküntüler

(ürtiker)

Kasspazmları

İdrarsıkıştırması

Anormalorgazmyadaorgazmolmaması

Adetdüzensizliği

Boşalmasağlanamaması

Seyrekyanetkiler(1000hastada1kişidenazınıetkileyebilir)

6yaşüzerindekiçocuklardaveergenlerde

bildirilenyanetkiler: Yetişkinler:

Kandolaşımınınzayıfolmasısonucuelve

ayakparmaklarınınuyuşmasıvesolgunbir

renk alması (Raynaud hastalığı)

Sıkidraraçıkmayadakesintiliidrarakışı,

idraryaparkenağrıgibituvaleteçıkma

sorunları

Sertleşmeninuzaması ve ağrılıolması

Erkeklerde kasık ağrısı Kan dolaşımının zayıf olması sonucu elve

ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir

renk alması (Raynaud hastalığı)

Sertleşmeninuzaması ve ağrılıolması

Büyümeüzerindekietkiler

ATOMİNEXkullanmayabaşladıklarındabazıçocuklardabüyüme(boyvekilo)hızında

azalmaortayaçıkmaktadır.Bununlabirlikte,uzunsürelitedaviileçocuklarınkilosuveboyu

yaşaralıklarıiçinnormaldüzeyedönmektedir.Doktorunuz,zamaniçerisindeçocuğunuzun

boyuvekilosunutakipedecektir.Çocuğunuzbeklendiğişekildekiloalmıyoryada

büyümüyorsa,doktorunuzçocuğunuzundozunudeğiştirebiliryadaATOMİNEXtedavisini

geçiciolarakdurdurmayakararverebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.ATOMINEX’insaklanması

ATOMINEX’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

11| 11

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihindensonraATOMINEX’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizATOMINEX’i kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızATOMINEX’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık ÜrünleriSanayi veTicaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193

Levent34394

Şişli-İstanbul

Tel :212 33939 00

Faks:212 3391089

Üretimyeri:

Zentiva Sağlık ÜrünleriSan. Ve Tic. A.Ş.

39780Büyükkarıştıran

Lüleburgaz/Kırklareli,TÜRKİYE

Bu kullanmatalimatı…………..tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety