ATIVAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATIVAN EXPIDET 1 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATIVAN EXPIDET 1 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lorazepam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699572010016
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Ref: CDS 3.0

KULLANMA TALİMATI

ATIVANEXPIDET ® 1mgTablet

Ağızdanalınır.

Etkin madde:Her tablet1 mg lorazepamiçermektedir.

Yardımcımaddeler:Jelatin,mannitol.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan öncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsizin içinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında,doktora veyahastaneyegittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkındasizeönerilen dozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ATIVAN EXPIDET ® nedirveneiçinkullanılır?

2.ATIVAN EXPIDET ® ’ikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

3.ATIVAN EXPIDET ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ATIVAN EXPIDET ® ’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. ATIVAN EXPIDET ®

nedir veneiçinkullanılır?

ATIVANEXPIDET ® benzodiazepinsınıfınaaitbir ilaçolup,kaygı(anksiyete)giderici,

yatıştırıcıveuykuvericiözelliklerivardır.ATIVANEXPIDET ® 1mgTablet 20tabletlik blister

ambalajlardabulunmaktadır.

ATIVANEXPIDET ® aşağıdakihastaların tedavisindekullanılır:

Kaygı, kaygıbelirtileri yadadepresyonaeşlikedenkaygının tedavisindekullanılır.Kaygıve

günlükstresebenzer gerginliklerde,anksiyolitik tedaviyegenellikleihtiyaçduyulmaz.Bu

koşullarda,kaygıilaçsız bir tedaviyeyanıtvermiyorsave hastanın dayanamayacağıkadar

şiddetli ise,kısabirsüreiçinATIVANEXPIDET ® kullanılabilir.

Psikotik bozukluklaraeşlik edenkaygıve ağır depresyonda,ekolarakkaygıtedavisi

gerekiyorsa,ATIVAN EXPIDET ® kullanılabilir.

Ameliyat öncesisakinleştiriciilaçolarak

Kansertedavisinebağlımidebulantısıvekusmanın önlenmesi vebelirtilereyönelik tedavi

için standartkaygıgidericiilaçlarlatedaviyeilave olarak.

2. ATIVAN EXPIDET ® ’ikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

ATIVANEXPIDET ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Benzodiazepinlereyadabu ilacın içindekiyardımcımaddelerden herhangibirinekarşıaşırı

duyarlı(alerjik) iseniz,

Ref: CDS 3.0

Ciddi solunumbozukluklarından yakınıyorsanız,

Uykuapnesisendromunuzvarsa(uykuda geçicisolunumkesilmesi),

Kas güçsüzlüğünüzvarsa,

Ciddi bir karaciğeryetersizliğinizvarsa,

Göz tansiyonunuz(akut dar açılıglokom) varsa,

ATIVANEXPIDET’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

ATIVANEXPIDET ® kullanıyorsanızveyakullanacaksanız,fizikselyadapsikolojik olarak

bu ilacabağımlıolabileceğinizibilmelisiniz.İlacıuygun dozlardavekısabirsüre

kullanırsanız burisk azalır.Yüksek dozlarda veuzunsürelitedavide risk artar.Geçmişte

alkol yadailaçbağımlılığınız olmuşsaATIVANEXPIDET ® ’e bağımlıolma riskinizartar.

Dolayısıylageçmiştealkol yadailaçbağımlılığınız olmuşsaATIVAN EXPIDET ®

kullanmaktan kaçınmalısınız.

Doktorunuz ATIVANEXPIDET ® iletedaviyedevametmenin gerekliolup olmadığını

düzenli olarakdeğerlendirecektir.ATIVAN EXPIDET ® ’iuzun bir süreyada yüksek

dozlardakullanıldıysanız,tedaviyianidenbırakmamalı, yavaşyavaşkesmelisiniz.

Glokom hastasıysanız yani göz tansiyonunun yükselmesiyleoluşan birgözhastalığınız varsa,

doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Benzodiazepinlerle tedavi sırasındahafıza bozukluklarıgörülebilir.ATIVANEXPIDET ®

aldıktan sonrahatırlama güçlüğü çekebilirsiniz.

İlacıkaygıyabağlıuykusuzluk içinkullanıyorsanız, ATIVAN EXPIDET ® ’in etkisinin tam

olarakkaybolmasıiçin7-8 saataralıksızuyumanız gerekmektedir.

ATIVANEXPIDET ® psikoz veyadepresyoniçin temel tedavi değildir.Depresyondaki

hastalardabenzodiazepinler (lorazepamdahil) baskılarıortadan kaldırabilir vekişiyi intihar

girişimine sürükleyebilir.

Builacın kullanımıboyunca,öncedengeçirilmişolanbir depresyonyeniden ortayaçıkabilir

yadaağırlaşabilir.

Kaygıçoksayıda hastalığın belirtisiolabilir yadafarklıilaçlarla tedavisimümkün olançeşitli

ruhsalveyafizikselhastalığa eşlikedebilir.

Böbrekveyakaraciğerişlevlerinizdeazalma varsalütfendoktorunuzu bilgilendiriniz.Bu

durumda dozun azaltılmasıgerekmektedir.

Aynıönlemler,lorazepamın etkilerine daha duyarlıolan yaşlıveyagüçsüzhastalarda da

uygulanır.

Karaciğerişlevlerinde belirgin azalma ve/veyabir beyin hastalığıolan hastalarda,ATIVAN

EXPIDET ® gibi ilaçlar,bir beyinhastalığına(ensefalopati) neden olabilir.

Soluk alıp vermezorluğunuz varsa (ör.tıkayıcıkroniksolunum hastalığı(KOAH), uyku

apnesisendromu)dikkatliolunuz.Budurumlardalorazepamdahil, benzodiazepinlerin

kullanılması,öldürücübir solunumkrizineneden olabilir.

Benzodiazepinlerle tedaviolanbazıhastalarda kan ve karaciğerbozukluklarıgörülmüştür.

ATIVANEXPIDET ® ileuzun sürelibir tedavigerekiyorsa,doktorunuz düzenliolarakkan ve

karaciğertahlillerininyapılmasınıisteyecektir.

Kan basıncıdüşüklüğünün (hipotansiyon) kalpveyabeyinde istenmeyenhastalık durumlarına

yolaçabileceğihastalarda,özellikle dikkatli olunmalıdır.

Benzodiazepinlerle tedavisırasında,zamanzaman,huzursuzluk,ajitasyon,aşırıduyarlılık,

saldırganlık,kuruntu,aşırıkızgınlık,kabus,varolmayanşeyler görme(halüsinasyon),psikoz

veuygunsuz davranışlargibi yan etkiler görülmüştür.Çocuk veyaşlılardabu etkileredaha

sık rastlanmaktadır.Sizde bu tür yan etkiler meydana gelirse,lütfendoktorunuzu

bilgilendiriniz,tedavinin kesilmeligerekebilir.

Ref: CDS 3.0

Buuyarılar, geçmiştekiherhangibir dönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ATIVANEXPIDET ® ’inyiyecekve içecekilekullanılması

ATIVANEXPIDET ® ’inalkollü içeceklerle birlikte almayınız,yatıştırıcıetkisiartabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Hamileliksüresince,özellikle hamileliğinilk veson3 ayındalorazepamdahil benzodiazepin

kullanmayınız.

Hamilekalmayıdüşünüyorsanız yada hamileyseniz doktorunuzadanışmadan ATIVAN

EXPIDET ® kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzu farkederseniz hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

ATIVANEXPIDET ® ’inannesütünegeçtiği belirlenmiştir.Doktorunuz önermedikçe,emzirme

dönemindeATIVANEXPIDET ® tedavisinebaşlamayınız veyatedavinizi sürdürmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

ATIVANEXPIDET ® kullanıyorsanız,tehlikeli makineler ve araçkullanmayınız çünkü ilaç,

uyku halivebaşdönmesineyol açabilir;dikkat,reaksiyonkapasitesi,kasrefleks keskinliği ve

beceri yönetimini bozabilir.

ATIVANEXPIDET ® kullandığınız sürece,uyku haliveyauyuşukluk yapabilecek başkailaçlar

vealkolkullanmayınız çünkü bumaddelerekarşıdayanıklılığınız azalır.

ATIVANEXPIDET ® ’in içeriğindebulunan bazıyardımcımaddelerhakkında önemli

bilgiler

ATIVANEXPIDET ® mannitol içermektedir. AncakATIVANEXPIDET ® ’in içerdiği mannitol

dozunedeni ileherhangibir uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlar ilebirlikte kullanımı

BazıilaçlarATIVANEXPIDET ® ’in etkisinibozabilir.

Özellikleaşağıda belirtilen ilaçlardan herhangibirinikullanıyorsanız,doktorunuzuveya

eczacınızımutlakabilgilendiriniz:

saratedavisindekullanılan ilaçlar(örneğin, barbitüratlar,valproik asit),

psikoz ilaçları(örneğin,lokzapin,klozapin),

yatıştırıcı/uyku vericiilaçlar (sedatifler),

uyku verici ilaçlar(hipnotikler),

kaygıilaçları,

narkotik ağrıkesiciler,

Ref: CDS 3.0

sedatif(uyku verici) alerjiilaçları,

teofilin ve aminofilin(astımvebronşit tedavisindekullanılır),

probenesid.

Eğerreçeteli veyareçetesizherhangibirilaçkullanıyorsanızveyason zamanlarda kullandınız

ise,lütfen doktorunuzaveya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. ATIVAN EXPIDET ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ATIVANEXPIDET ® ’i,her zamandoktorunuzun sizeanlattığışekilde kullanınız. Nasıl

kullanacağınızdanemindeğilseniz doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuz dozuvetedavisüresinibelirlediğinde,kişisel durumunuzu veihtiyaçlarınızıdikkate

alır ve mümkün olan enkısasürelitedaviiçin etkili endüşük dozu verir.Genellikle,ilacın yavaş

yavaşkesilmeside dahiltedavisüresi2 yada3 ayıgeçmez.Doktorunuztedavinin

sürdürülmesinegerek olup olmadığınıdüzenliolarakdeğerlendirecektir.Kesilmebelirtilerinin

ortayaçıkmamasıyadaşikayetlerintekrar ortayaçıkmamasıiçin, tedavianidendeğilyavaşyavaş

kesilmelidir.

Kaygıtedavisindeolağandoz,gündeiki veyaüçkez 1 mg’dır.Bununla beraber,genelduruma

göre,doktorunuz günde1 ile 10 mgarasındabirdoz önerebilir.En yüksek dozu,geceyatmadan

önce alınız.

Kaygıtedavisiiçinortalamagünlükdoz,2-3kez bölünerek verilen 2-3 mg’dır.Ancak günlük

doz1-10 mgarasındadeğişebilir.En yüksek dozyatmadan öncealınmalıdır.

Kaygıveyageçici stresten kaynaklananuykusuzluk için günde0,5-4mg’lık tekdoz,genellikle

yatma vaktindeverilebilir.

Ameliyat öncesi sakinleştiriciamaçla kullanım için2-4 mgdozuncerrahi işlemden bir geceönce

ve/veya 1-2saatönce verilmesitavsiyeedilir.

Kansertedavisindenöncekullanılan standart bulantıgidericiilaçlara ilave olarakönerilendoz,

kemoterapidenönceki geceyatarken1 mgve/veyakemoterapiden 1 saatönce1 mg’dır veeğer

gerekirsekemoterapiden 6ve12saat sonratekrarlanır.

Uygulamayolu vemetodu:

ATIVANEXPIDET ® ağızyoluylaalınmalıdır.ATIVANEXPIDET ® tabletlersuylayadasusuz

alınabilir.Butabletler,dil üzerine yerleştirildiğinde hızla erirler.

EXPIDET tabletler,normaltabletleregöredaha incevedahayumuşaktır.Bunedenle,bu

tabletleridahadikkatli kullanınız.Ağızdaçabuk eriyenEXPIDET tabletler,kapalıblisterlerde

sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmakiçin önce yaprağıkaldırınız,dahasonraterstaraftan

hafifçeBASTIRARAKtableti çıkarınız.

Tabletiambalajdançıkarmakiçin:

1. alüminyum folyonun kenarınıhafifçekaldırınız;

2. alüminyumfolyoyuçekerekaçınız;

Ref: CDS 3.0

3. tableti yuvadan hafifçeitiniz;

4. tableti yuvadan hafifçeiterekçıkarınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ATIVANEXPIDET ® 12yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıyada güçsüz hastalardadahadüşük birdozyadadahaaz sıklıktakullanımönerilir.Bu

hastalardoktorlarıtarafındandikkatlegözlemlenir.Doz,ilacaverilen tepkiyegöreayarlanır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği

Karaciğer yada böbrekleriazçalışan hastalarda daha düşük birdoz yadadahaazsıklıkta

kullanımönerilir.Buhastalardoktorlarıtarafından dikkatlegözlemlenir vedoz,ilacaverilen

tepkiyegöreayarlanır.

Solunumbozukluğu olanhastalar

Kronik solunumbozukluklarıolan hastalarda,daha düşükbirdoz yadadahaazsıklıktakullanım

önerilir.Buhastalar doktorlarıtarafından dikkatlegözlemlenir vedoz,ilacaverilen tepkiyegöre

ayarlanır.

Doktorunuz tarafından belirlenenATIVAN EXPIDET ® tabletingünlük sayısına vetedavi

süresinetitizlikleuyunuz.

Tedavinin uzatılmasıhalindeyada yüksekdozlarda,tedavidozlarıyavaşyavaşazaltılarak

kesilecektir.

EğerATIVANEXPIDET ® ’in etkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,

doktorunuz veyaeczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dahafazlaATIVANEXPIDET ® kullandıysanız

ATIVANEXPIDET ® ’tenkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız hemenbir doktora

veyaenyakın hastaneyebaşvurunuz.

Boşbileolsa,kullandığınız ilaçblisterini dedaimabirliktegötürünüz.

ATIVANEXPIDET’ikullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdoz almayınız.

Bir ATIVANEXPIDET ® dozunualmayıunuttuysanız,doktorunuzadanışınız.

Builacın kullanımıylailgili dahabaşkasorularınız olduğu takdirde,doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

ATIVANEXPIDET ® ile tedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedavi aslabir anda kesilmemelidir,yavaşyavaşkesilmelidir.Tedavininanidenkesilmesinden

sonra,başağrıları,kasağrıları, kaygı,gerilim,depresyon,uykusuzluk,sinirlilik,huzursuzluk,

zihin bulanıklığı,terleme,depresifmizaç,başdönmesi vetedaviyigerektirensemptomların

belirgin bir biçimdeyeniden ortayaçıkmasıyoksunluksemptomları(belirtileri)arasındadır.

Ref: CDS 3.0

Ağır vakalarda,yoksunlukhalişuşekillerdekendinigösterebilir: Gerçeklik hissinden uzaklaşma,

kendineyabancılaşma, işitme bozukluğu,kulak çınlaması,duyarlılık kaybıvekol vebacaklarda

karıncalanma,ışığa,sese,fizikseltemasakarşıaşırıduyarlılık/algıda değişimler, istemdışı

hareketler,midebulantıları,kusmalar,ishal,iştah kaybı,karın bölgesindekramplar,

halüsinasyonlar/taşkınlıklar,konvülsiyonlar/sara krizleri,titremeler,panik nöbeti,başdönmeleri,

refleksartışı, kısasürelihafıza kaybı, ateşin yükselmesi, çarpıntı, kalpatışındahızlanma.

Benzodiazepinlerle tedavinin anidenkesilmesi,epileptikhastalarda (sarahastaları) krizlereneden

olabilir.

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlardaolduğu gibi ATIVANEXPIDET ® ’iniçeriğindebulunan maddelereduyarlı

kişilerdeyan etkilerolabilir. Olasıyan etkiler genelliklebenzodiazepin tedavisinin başındaortaya

çıkar.Genelolarak,tedavidevamettikçe veyadozdüşürüldüğünde,buetkiler azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın : 10 hastanın enaz1’indegörülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birindenaz,fakat100 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz,fakat1000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Tümvücut

Yaygın : Kas zayıflığı,güçsüzlük (asteni).

Sindirimsistemi

Yaygın olmayan :Midebulantısı.

Sinirsistemiveözelduyular

Çokyaygın :Sedasyon,halsizlik,uyku hali.

Yaygın : İstemlihareketlerdedüzensizlik,zihin bulanıklığı,depresyon,

maskelenmişdepresyonun açığa çıkması, başdönmesi.

Yaygınolmayan :Cinselistek değişiklikleri, iktidarsızlık,orgazmazalması.

Diğerbilinenyanetkiler:

Tümvücut:Aşırıduyarlık (hipersensitivite) reaksiyonları, aniaşırıduyarlılık tepkisi,alerji

sonucu yüz veboğazdaşişme,uygunsuzADH salınımısendromu,hareketbozukluğu,vücut

sıcaklığının düşmesi.

Kardiyovasküler:Hipotansiyon,kan basıncının düşmesi.

Sindirim sistemi: Kabızlık,bilirubindeartış, sarılık,karaciğerenzimlerindeyükselme,alkalin

fosfotazdaartış.

Kan velanfatiksystem:Kanpulcuklarının azalması, akyuvarların azalması,kan hücrelerinin

azalması(pansitopeni).

Ref: CDS 3.0

Sinirsistemiveözelduyular: Benzodiazepinlerin merkezi sinir sistemiüzerindekietkileridoza

bağlıdır,yüksek dozlarla dahaciddi merkezi siniri sistemidepresyonuoluşur; Hareketbozukluğu

belirtileri,titreme,başdönmesi,görmebozuklukları(çiftgörme ve bulanık görmedahil),

kekeleme/yuvarlayarak konuşma,başağrısı,havale/nöbet,unutkanlık,disinhibisyon,aşırıcoşku,

koma,intihareğilimi/teşebbüsü,dikkat/konsantrasyon bozukluğu,dengebozukluğu;Kaygı,

huzursuzluk,uyarılma,düşmanlık,agresyon,şiddetliöfke,uyku bozukluğu/uykusuzluk,seksüel

arzuuyanması, varsanılarıdaiçerenparadoksalreaksiyonlar.

Solunum sistemi:Solunumgüçlüğü,uykudanefes almanın kötüleşmesi (benzodiazepin kullanımı

ilegörülensolunumgüçlüğü dozabağlıdır,yüksek dozlarladahaciddidepresyon oluşur.),

tıkayıcıakciğer hastalığın kötüleşmesi.

Deri:Alerjik derireaksiyonları,saç dökülmesi.

Kullanımdan birkaçgün sonrayan etkiler kendiliğinden kaybolmazsa,yadaağır biryanetki

durumu olursa,lütfendoktorunuzadanışınız.

Yukarıda belirtilenyan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir vebazıları, yaşamı-tehdit ediciveya

ölümcül olabilir.

Yüz,dilve/veyayutakta(ağızın arkakısmı)şişmeve/veya nefes almadazorluk(anjiyoödem)

gibibelirtiler olursaderhaldoktorunuza başvurunuz.

Eğerbu kullanmatalimatında bahsi geçmeyen herhangi biryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. ATIVAN EXPIDET ® ’in saklanması

ATIVANEXPIDET ® ’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

ATIVANEXPIDET ® ’i 25°C’ninaltındavekuru bir yerdemuhafazaediniz.

Son kullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanmatarihindensonraATIVANEXPIDET ® ’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

WyethİlaçlarıA.Ş.

BüyükdereCad.MayaAkarCenterNo: 100-102 Kat9 34394Esentepe-İstanbul.

Üretici:

Catalent U.K.Swindon Zydis Ltd.,İngiltere

Bu kullanmatalimatı………………tarihindeonaylanmıştır.