ATIMOS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATIMOS 12 MCG BASINCLI INH. COZ. 100 DOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATIMOS 12 MCG BASINCLI INH. COZ. 100 DOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • örne

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699822520128
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-08-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

ATiMOS 12 mcg basınçlıinhalasyon çözeltisi

Ağızdan solunarak alınır

Etkin madde: Her bir ölçülü doz 12 mikrogramformoterol fumarat içerir.

Yardımcımaddeler:Susuz etanol, 1 N hidroklorikasit, HFA 134a (norfluran)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.ATİMOS nedir ve ne için kullanılır?

2.ATİMOS’u kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.ATİMOS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.ATiMOS’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. ATİMOS nedir ve ne için kullanılır?

ATİMOS, formoterol fumarat dihidrat adlıetkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun

açık tutulmasınısağlayan bir ilaçtır.Beraberindetemin edilen vekanisteriçeriğinin

nefes yoluyla alınmasınısağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ATİMOS, 100 doz inhalasyon çözeltisi içerir.

ATiMOS, bronşadıverilen akciğere giden hava yollarınıgenişletici birilaçtır. Astımda

ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı(kısaca KOAH) olarak da bilinen

amfizemve kronik bronşit (kronik bronşit iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında

nefes almaproblemlerinin tedavisinde kullanılır. ATiMOS, akciğerlere ulaşan küçük

hava yollarınıgenişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemişve açık

kalmasına yardımcıolmak suretiyle nefes almayıkolaylaştırır. Eğer doktorun

talimatlarına göre kullanılırsa,ATİMOS hemgündüz hemde gece hastalığınızın

belirtilerini azaltacaktır.

2/10

2.ATİMOS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun ya da eczazınızınsize verdiği talimatları,bu kullanma talimatında

bulunan bilgilerden farklıolsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

ATİMOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Formoterole karşıaşırıduyarlı(alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini

düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasınıisteyiniz).

ATİMOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer

Kalp hastalığınız varsa

Yüksek kan basıncı(hipertansiyon) probleminiz varsa,

Tiroid beziniz normaldenfazla çalışıyorsa,

Bir anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olmasınedeniyle atardamarın bir

torba gibişiştiği bir alan)

Kalp sorununuz, örneğin“ QT-aralığının uzaması”olarak adlandırılan anormal bir

elektrik sinyali varsa,

Diyabetiniz varsa,

Feokromositomanız varsa (kan basıncınıetkileyebilen bir böbreküstü bez tümörü),

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız.

Eğer ATİMOS’u kullanırken hırıltıveya nefes almazorluğu yaşarsanız, ilacı

kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz

olabileceğinden mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.

Eğer astımınız varsa ATİMOS’u tek astımilacınız olarak kullanmayınız. ATİMOS’u bir

inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, ATİMOS’u kullanmayınız:

Düşük ila orta bir dozda verileninhale kortikosteroid gibi diğerbirastımkontrol

ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,

Sadece kısaetkili beta

-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinimduyuyorsanız.

Formoterol ile yapılan bazıklinik çalışmalarda, ciddi astım krizlerigözlenmiştir (bkz.

Bölüm4. Olasıyan etkiler nelerdir?).

Bir astımkrizi geçirirkenATİMOS tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği

dozu aşmayınız.

Solunumproblemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale

kortikosteroid ilacınızıdüzenli kullanmanız önemlidir. ATİMOS kullanmaya

başladığınızda, bu ilaçlarıkullanmayıbırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.

3/10

Eğer astımınız varsa, ani gelişenastımataklarının tedavisi için ATİMOS kullanmayın.

Ani astımbelirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta

-

agonisti grubundan bir ilaç(salbutamol gibi kurtarıcıbir inhaler)taşıyınız. Doktorunuz

bu amaçla size bir başka inhaler verecektir.

ATİMOS tedavisi kan potasyumdüzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine

karşıdaha yatkın hale getirebilir. Bunedenle, doktorunuz özellikle deşiddetli astımınız

varsa, kan potasyumdüzeyinizi izleyebilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

ATİMOS, uzun etkili beta

-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına

dahildir. Farklıbir uzun etkili beta

- agonisti (salmeterol) ileyapılan büyük bir

çalışmada astımabağlıölümriskinde artışgörülmüştür. ATİMOS’un da böyle bir

etkisinin olup olmadığınıincelemek için herhangibir çalışmayapılmamıştır. Astımınızı

ATİMOS ile tedavi etmenin fayda veriskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemdedahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ATIMOS’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

ATIMOS’un uygulama yöntemi açısında yiyecekiçeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.

Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasındaATİMOS kullanmamalısınız.

Doktorunuz sizi hamilelik sırasında ATİMOS kullanmanın potansiyel riskleri

konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

ATİMOS kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bazıhastalarda, formoterolün başdönmesine yol açtığıbildirilmiştir. Eğer başınız

dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da diğer dikkat gerektiren işleri yapmayın.

ATIMOS’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

ATIMOS düşük miktarda alkol içerir:İnhalerinizin her bir pufu yaklaşık 9 mikrogram

etanol içerir.

4/10

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız,dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler

almanız gerekebilir.

Depresyon ve duygu durumbozukluklarınıtedavietmek için kullanılan

monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOinhibitörleri) yada trisiklik

antidepresanlar,

Astımve burun tıkanıklığınıtedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri

ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,

Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın

olarak kullanılan alerjik hastalıklara karşıetkili ilaçlarolan antihistaminikler,

Çoğunlukla astımya da diğer iltihabi hastalıklarıtedavi etmek için kullanılan

steroidler,

Ödem(su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncınıtedavietmek için

kullanılan diüretik adıverilen idrar söktürücü ilaçlar,

Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı-endişe),

anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler

[Glokom(göz içi basıncınınartması) tedavisinde kullanılan bazıgöz damlaları

beta-blokör içerebilir],

Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar kinidin, dizopiramid ve

prokainamid,

Şizofreni (bir tür psikiyatrikhastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar

ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozukluklarıkontrol eden bir ilaç

grubu olan fenotiyazin türevleri,

Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek içinkullanılanbir ilaç

olan digitalis,

Astımve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarınıtedavietmek için

kullanılan bir ilaç sınıfıolan ksantin türevleri,

Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),

Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi

inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, ATİMOS

kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dikkat eksikliği,/hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

Antikolinerjik ilaçlar(örneğin ipratropiumbromür).

Doktorunuzun dozu değiştirmesi ya da hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.

Doktorunuz size akciğer durumunuzabağlıolarakdüzenli olarak kullanmanız için başka

ilaçlar vermişolabilir. Eğer öyleyse, bu ilacıdüzenli olarak almanız önemlidir.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacıalmayıbırakmayın ya da dozunu azaltmayın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

5/10

3. ATIMOS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Astımtedavisi için, ATİMOS her zaman bir inhalekortikosteroide ek olarak

reçetelenecektir.Yetişkinlerde normal doz günde ikikere 1 puf’tur. Daha ciddi

durumlarda doz 2 puf’a çıkarılabilir (sabah ve akşam).

5 yaşve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez 1 puf’tur.Bu aynızamanda

günlük alınmasıönerilen en yüksek ilaç dozudur.

ATİMOS’un yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 puf’tur (sabah ve

akşam2şer puf).

Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 puf ise, buna ilave olarak,

sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifiletmekiçin gün içerisinde 1 ya da 2

ekstra puf kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra puf

uygulamasınıkullanma ihtiyacıduyuyorsanız,doktorunuza bunu en kısa sürede

söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

Ani astımbelirtilerinizi tedavietmek için her zaman yanınızda kısa etkili beta

agonisti (salbutamol gibi kurtarıcıinhaler)taşıyınız.

Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz birşeyin yol

açtığıastımkrizlerini önlemek için, egzersiz yada maruziyetten en az 15 dakika

önce 1 puf kullanınız.Bazıdurumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size

hırıltıve bronşların daralmasını(bronkospazmı) önlemek için 2 puf

kullanmanızıönerebilir. Düzenli astımtedavisi için tedaviediliyorsanız, astım

tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.

Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, aşağıda

açıklandığıüzere inhaler (cihaz) ilebirlikte kullanmak üzere yetişkinler için

günde iki kere 1 puftur.

18 yaşaltındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı

uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

ATİMOS’u ağız yolundan inhalasyonşeklindekullanınız.

Kullanımailişkin detaylıbilgi kullanma talimatında mevcuttur.İnhalasyon cihazının

doğru kullanımıiçin aşağıda verilen kurallarıdikkatlice izleyiniz.

1. Koruyucu kapağıağızlıktan çıkarınız ve inhalasyon cihazınışekildeki gibi

başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutunuz;

2. Derin bir nefes veriniz,

3.İnhalerişekilde gösterildiği gibi başparmağınızla dik tutun daha sonra ağızlık kısmı

ağzınıza yerleştirerek dudaklarınızla etrafınısıkıca kapatınız.

4. Ağzınızdan nefes alırken işaret parmağınızla yalnızca bir kez basınız.

6/10

5. Nefesinizi mümkün olduğunca uzun süre tutun ve sonra inhaleri ağzınızdançıkarın.

6. Eğer ikinci bir puf çekecekseniz inhaleridik durumda tutun ve 2-5’nci basamakları

tekrarlamak için yaklaşık yarımdakika bekleyiniz.

7. Kullandıktan sonra tozdan ve tüyden korumak için koruyucu kapağıkapatınız.

2,3,4 ve 5. basamaklarıacele olarak yapmayınız.

İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaşnefes almaya başlayınız.

İlacınızıaldığınızdan emin olduktan sonra, ağzınız çalkalamayıunutmayınız.

İnhalerinizin üstünden veya ağzınızın kenarından buğu geldiğini görürseniz 2.

basamaktan tekrar başlamalısınız.

Eğer elleriniz yeterince güçlü değilse, iki elinizin işaret parmağınıinhalerin tepesine ve

iki başparmağınızıinhalerin alt kısmına koyarak inhalerinizi iki elle tutabilirsiniz.

Herhangi bir zorlukla karşılaşırsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Cihazın Temizlenmesi:

İnhalerinizi düzenli olaraktemizlemeniz önemlidir. Bir ya daiki haftada bir

inhalerinizin doğru çalıştığından emin olun. Metal kutuyu inhalerin plastik kabından

dışarıçekiniz ve ağızlık kapağınıinhalerden çıkarınız. Plastik kabıve ağızlık kapağını

ılıksu ileyıkayınız.Metal kutuyusuiçerisine koymayınız. Plastikkabıodasıcaklığında

kurumaya bırakınız. Yüksek sıcaklıktan kaçınınız. Kutu ve ağızlık kapağınıkapatınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

ATİMOS, 5 yaşveüzerindeki çocuklar için uygundur. 5yaşve üzerindekiçocuklar için

önerilen doz günde iki kere 1 puftur.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksekdoz2 puftur.

Çocuğunuzda, egzersizyadasoğukhavanın veya alerjisi olduğunu bildiğiniz birşeyin yol

açtığıastımkrizlerini önlemek için, egzersizyada maruziyetten 15 dakika önce 1 puf

kullanınız.

7/10

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz.”İnhalasyon cihazı

kullanımtalimatları”) ATİMOS kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri biryetişkinin

yardımıyla kullanmalıdırlar.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşveya üzerindeyseniz ATİMOS’u diğeryetişkinlerle aynıdozda

kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Formoterolün karaciğerveyaböbrekyetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik

çalışmayapılmamıştır.

Eğer ATIMOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATIMOS kullandıysanız:

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ATİMOS aldıysanız, mide

bulantısıhissedebilir ya da kusabilirsiniz ya datitreme, başağrısı, sersemlik (yüksek

kan basıncınabağlıbir etki olabilir), hızlıkalp atışıyaşayabilir ya da kendinizi uykulu

hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun.

Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlarıyanınızda götürünüz.

ATIMOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

ATIMOS’u kullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki

dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızıalmayıunuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmışise,

unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

ATIMOS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızınşiddetlenmesine

ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiATIMOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazıkilinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri(nefes darlığında,

öksürükte, hırıltıdaşiddetli artışya da hastaneye yatışile sonuçlanabilecek göğüs

sıkışması) gözlenmiştir.

8/10

Bazıyan etkiler ciddi olabilir,

Hırıltıya da öksürük ve nefes almagüçlüğü ile birlikte bronkospazm(bronşların

daralması) yaşarsanız,

Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın

birinden fazla) görülebilir.

Alejik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan

basıncı), deri döküntüsü, kaşıntıya da yüzünüzdeşişlik meydana gelirse,

Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları(kas spazmları) veya anormal bir kalpritmini

içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyumseviyenizin düşük olduğu anlamına

gelebilir),

Düzensiz kalp atışıyaşarsanız (hızlıkalp atışınıda içeren)

Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.

Baskıtarzındagöğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adıverilen kalbi besleyen

damarların daralması/tıkanmasıile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerden biri sizdemevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

ATİMOS’un kullanılmasısonucunda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır.:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığıbilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

Başağrısı,

Titreme,

Çarpıntı.

Yaygın olmayan:

Huzursuzluk(ajitasyon),

Kaygı- endişe (anksiyete),

Sinirlilik,

Uyuma güçlüğü,

Başdönmesi,

9/10

Hızlıkalp atışı,

Boğaz tahrişi,

Kas krampları,

Kas ağrısı,

Astımın kötüleşmesi.

Çokseyrek:

Bulantı,

Tat almabozuklukları,

Ellerin ayaklarınşişmesi,

Aşırısusama, sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kanşekerinin

göstergesi olabilir).

Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Bu yan etkilerden biri sizişiddetlişekilde etkilerse, olabileceğince kısa sürede

doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazılarıilaca alıştıkça yok olabilir.

Pazarlamasonrasıbildirilen yan etkilerşunlardır:

Öksürük,

Deri döküntüsü

Başağrısıve sersemlik (yüksek kan basıncına bağlıbir etki olabilir).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya

hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç

Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan TürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattını

da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. ATIMOS’un saklanması

ATIMOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15 ay boyunca 2°C ile 8°C de (buzdolabında) ve 3 ay 30°C’yi geçmeyen sıcaklıkta

saklanmalıdır.

Atimos eczaneden alındıktan sonra 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında 3 aysüre ile

saklanabilir.

10/10

Bu süreler gerekli saklama koşullarında ve açılmadan saklanan tıbbi ürün içingeçerlidir.

Eğer inhaleriniz çok soğursa, metal kutuyu plastik kabın dışına çıkarın ve kullanmadan

önce bir kaç dakika elleriniz ileısıtın. Isıtmak için başka hiçbirşey kullanmayın.

Boşdahi olsa basınçlıkabıdelmeyiniz,ısıkaynaklarından uzak tutunuz, dondurmayınız

ve doğrudan günışığına maruz bırakmayınız.

Ürün ozon tabakasına zarar verebilecek maddeler içermemektedir.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIMOS’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Chiesiİlaç Tic. A.Ş.

Büyükdere cad. No:122 ÖzsezenİşMerkezi C Blok Kat:3

Esentepe,Şişli 34394,İstanbul

Tel: 0212 370 9100 Fax: 0212 370 9127

Üretim yeri:Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96, 43100 Parma,İtalya

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety