ATG FRESENIUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATG FRESENIUS S 20 MG 5 ML
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATG FRESENIUS S 20 MG 5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • (tavşan)antithymocyte immünoglobulin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699684980016
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa1

KULLANMA TALİMATI

ATG–FRESENIUSS

5 mLI.V. infüzyonlukçözelti konsantresi içerenflakon

Damariçineinfüzyonlauygulanır.

Etkinmadde:

Tavşanlardan eldeedilenanti“insan T-lenfosit” immünoglobulini 20 mg/ mL

Yardımcımaddeler:

Sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,fosforikasit(%85)veenjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonratekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ATG-FRESENIUSSnedir veneiçinkullanılır?

2.ATG-FRESENIUSSkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ATG-FRESENIUSSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ATG-FRESENIUSS’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ATG-FRESENIUSSnedir veneiçinkullanılır?

ATG-FRESENIUSS,bağışıklıksisteminibaskılayan“immünosupresan”adıverilenbirilaç

grubunadahildir.İmmünosupresanilaçlarnakledilenbirorganınveyahücrelerinvücut

tarafındanreddedilmesineengel olur.

ATG-FRESENUSS,5mL’likflakonlariçindeI.V.infüzyonlukçözeltikonsantresi

içermektedir.9mg/mL(%0.9)sodyumklorürçözeltisiileseyreltildiktensonra,damariçine

infüzyonlauygulanır.

Sayfa2

Organnakli(organtransplantasyonu)yapıldıysaveyayapılacaksa,sizeATG-FRESENIUSS

uygulanabilir.Bununamacı,vücudunuzunbağışıklıksistemininyeniorganıreddetmesini

önlemektir.ATG-FRESENIUSS,nakledilenorgananormalşartlardasaldıranözelhücrelerin

oluşmasınıbloke eder veorgana retyanıtınıönleryadadurdurur.

Kökhücrenakli(örn.kemikiliğinakli)öncesindeGraftVersusHostHastalığı’nıönlemek

amacıylasizeATG-FRESENIUSSuygulanabilir.Bu,kökhücrenaklindensonragörülebilen

yaygın,ancakciddibirkomplikasyondurvenakledilenhücrelerinhastanınkendidokusuna

karşı gösterdiği bir reaksiyondan kaynaklanır.

ATG-FRESENIUSS,diğerbağışıklıksisteminibaskılayan(immünosupressif)ilaçlarla

birlikte,bağışıklıksisteminibaskılayıcıtedavinin(immünosupressiftedavinin)birparçası

olarak kullanılır.

2. ATG-FRESENIUSSkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Bulaşıcıajanlarakarşıuyarı

İnsankanındanyadainsankanındaneldeedilenbileşenlerden(plazmasından)hazırlanan

tıbbiürünlerinkullanımınedeniyleoluşacakenfeksiyonlarınönlenmesiiçinalınacak

standartönlemler,bağışçıların(donörlerin)seçimi,herbirbağışveplazmahavuzlarının

spesifikenfeksiyonişaretleriaçısındankontrolüvevirüslerininaktiveedilmesi

/uzaklaştırılmasıiçinetkiliüretimadımlarınıneklenmesidir.Bunarağmen,insan

kanındanyadaplazmasındanhazırlanantıbbiürünleruygulanacağızaman,enfeksiyon

ajanlarınınbulaşmasıylaortayaçıkabilecekbulaşıcıhastalıkolasılığıtamolarak

önlenemez.Budurumhenüzbilinmeyenyadayenigörülenvirüslervediğertip

enfeksiyonajanları(patojenler)içindegeçerlidir.

ATG-FRESENIUSSiçinalınanönlemlerininsanimmünyetmezliğivirüsü(HIV),Hepatit

BvirüsüveHepatitCvirüsügibizarflıvirüslereveHepatitAveParvovirüsB19gibi

zarfsızvirüslerekarşıetkiliolduğukabuledilmektedir.

Buürüninsankanındaneldeedildiğinden,virüslergibienfeksiyonoluşturanajanlarınve

teorikolarakDeliDanaHastalığı(Creutzfeldt-Jacob(CJD))ajanlarınınbulaşmariskini

taşıyabilir.

Hekimbuürününriskleriveyararlarıhakkındahastayabilgivermelidir.

ATG-FRESENIUSS'yiaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

ATG-FRESENIUSS'ninetkinmaddesine(Tavşanlardaneldeedilenanti“insanT-

lenfosit”immünoglobulini)veyaATG-FRESENIUSS'niniçerdiğidiğermaddelerden

birinealerjinizvarsa(bunlarakarşı aşırı duyarlıysanız)

Tedavi edilemeyen bir enfeksiyongeçiriyorsanız

Kanamalarınızzordurduruluyorsa

Tümörünüzvarsa(kökhücrenakliyapıldığı durumlar hariç)

ATG-FRESENIUSS'yiaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sayfa3

Eğer:

Dahaöncebağışıklıksisteminibaskılayanilaçlara(immünosupresanilaçlara)veyatavşan

proteinlerine karşı alerjikreaksiyonunuzolduysa

Karaciğerhastalığınızvarsa

Kalbinizle ilgili problemlerinizvarsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ATG-FRESENIUSSvücudunuzunkendisavunmasisteminizayıflatır.Buyüzdenvücudunuz,

enfeksiyonlarlaolmasıgerektiğişekildemücadeleedemez.Doktorunuzbuenfeksiyonlara

uygun tedavi uygulayacaktır.

ATG-FRESENIUSS’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Damariçineuygulandığıiçin geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizbudurumudoktorunuzabildiriniz.ATG-FRESENIUSS’ningebekadınlarda

kullanımgüvenilirliği,kontrollü klinik deneylerletespitedilmemiştir.

ATG-FRESENIUS S’ninhamileykenkullanılıpkullanamayacağınıza,doktorunuz

durumunuzugözönündebulundurarakveilacınyararları/risklerinideğerlendirerekkarar

verecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

ATG-FRESENIUSS’yiemziriyorkenkullanılıpkullanamayacağınıza,doktorunuz

durumunuzugözönündebulundurarakveilacınyararları/risklerinideğerlendirerekkarar

verecektir.

Araçvemakinekullanımı

ATG-FRESENIUSS’ninaraçvemakinekullanımıbecerisinietkileyipetkilemediği

bilinmemektedir.

ATG-FRESENIUSS’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Sayfa4

ATG-FRESENIUSS’niniçeriğindeyardımcımaddeolaraksodyumdihidrojenfosfatdihidrat

vefosforikasitbulunur.Buyardımcımaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızyoksa,bumaddelere

bağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

ATG-FRESENIUSS,diğerbağışıklıksisteminibaskılayan(immünosupressif)ilaçlarla

birliktekullanılır(Örn.:kortikosteroidler).ATG-FRESENIUSS'ninbuilaçlarlabirlikte

kullanılması enfeksiyon,anormal kanamavekansızlık (anemi) riskini arttırır.

Bağışıklıksisteminibaskılayan(immünosupressif)tedaviniznedeniyle,sizecanlıaşı

yapılamayabilir.Sizecansızaşıyapıldıysa,doktorunuzadanışınız.Buaşılarınyapılması,

ATG-FRESENIUS S'ninkullanımı ile aynı zamanarastlıyorsa, aşılar etkigöstermeyebilir.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ATG-FRESENIUSSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ATG-FRESENIUSSileyapılantedavinizsize,bağışıklıksisteminibaskılayan

(immünosupressif)tedavi alanında deneyimli, uzman birdoktor tarafından reçeteedilmiştir.

Erişkinlereveçocuklaravücut ağırlıklarınavedurumlarınabağlıolarak şudozlarverilebilir:

Sizeorgannakliyapılacak ise:

Günlük doz2-5 mg/ kgvücut ağırlığıdır.Tedavi 5ile14 gün sürer.

Sizeorgan nakliyapılmış ise:

Genelliklegünlük doz3-5mg/ kgvücut ağırlığıdır.Tedavi süreciniz5 ile14 gün sürer.

Sizekök hücrenakliyapılacak ise (erişkinler):

Kök hücrenaklinden önceki 1-3gün içindebaşlanarak uygulanmak üzeregünlük doz20

mg/kgvücut ağırlığıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

ATG-FRESENIUSS,hastanedeuygulananbirilaçtır.ATG-FRESENIUSS,damariçine

infüzyonyoluylaverilir.ATG-FRESENIUSS,%0.9sodyumklorürçözeltisindeseyreltilerek

sizeuygulanacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Çocukhastalardadeneyimsınırlıdır.Mevcutdeneyimler,çocukhastalarınerişkin

hastalardanfarklıdozkullanmalarının gerekmediğinigöstermektedir.

Yaşlılarda kullanım

Sayfa5

Yaşlıhastalardaki(65yaşveüzeri)deneyimlersınırlıdır,ancakbuhastalardadiğeryaş

gruplarınakıyaslafarklıbirdozajagereksinimiolduğunadairbirbilgibulunmamaktadır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

ATG-FRESENIUSS’nin,karaciğerhastalığıolanhastalaradikkatliuygulanması

gerekmektedir.Öncekipıhtılaşmabozukluklarıdahakötüyegidebilir.Pıhtılaşmaileilgilibazı

değerlerin (kan pulcuğu(trombosit) vepıhtılaşma ileilgili değerler)dikkatleizlenmesi tavsiye

edilir.

EğerATG-FRESENIUSS’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaATG-FRESENIUSSkullandıysanız:

ATG-FRESENIUSSuygulanmasıdurdurulurvediğerbirbağışıklıksisteminibaskılayan

(immünosupressif)tedaviyegeçilir.

ATG-FRESENIUSS’ningerekendenfazlakullanılmasınabağlıolarak,bağışıklıksisteminiz

zayıflayabilir vebuyüzden enfeksiyongelişmesiniengelleyen ilaçlar almanızgerekebilir.

ATG-FRESENIUSS’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

ATG-FRESENIUSS’yikullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.Takipedendozunyeni

uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ATG-FRESENIUSSiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiATG-FRESENIUSS’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

bazıyan etkilerolabilir.

Olasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagoreaşağıdalistelenmiştir.Butabloyan

etkilerin kaçkişideortayaçıkabileceğinigöstermektedir.

Çokyaygın: Tedavi edilen 10 kişide1 kişiden fazla

Yaygın: Tedaviedilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve10 kişide 1 kişiden az

Yaygın olmayan: Tedaviedilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve100 kişide 1kişiden az

Seyrek: Tedaviedilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve1.000 kişide 1 kişiden az

Çok seyrek: Tedaviedilen 10.000 kişide 1 kişiden az

Bilinmiyor: Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Sayfa6

Aşağıdakilerdenbiri olursa, DERHALdoktorunuza bildiriniz:

Allerjik reaksiyonlarATGFRESENIUSSiletedaviyi takibenyaygıngörülenyan etkilerdir.

Göğüsağrısı

Hırıltı

Kas ağrısı

Cilttekızarıklık

240’tandahafazlahastaiçinde3hastadaallerjikreaksiyonlaranaflaktikşokolarak

gelişmiştir.Bu,ciddivepotansiyelolarakhayatıtehditedicibirdurumdurvehastada

aşağıdakiyan etkilergörülebilir:

Yüksek ateş

Cilttedöküntü

Şişme

Solunumgüçlüğü

Düşük kan basıncı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinATG

FRESENIUSS’yekarşı ciddiallerjinizvar demektir. Aciltıbbi müdahaleyegerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza bildiriniz:

Çokyaygın:

Ateş

Ürperti

Baş ağrısı

Titreme

Kusma

Bulantı

İshal

Karın ağrısı

Solunumgüçlüğü

Yüzdeveboyundakızarıklık

Enfeksiyongörülmeoranında artış

Yaygın:

Kansızlık(anemi),kandaakyuvarsayısındaazalma(lökopeni),kanpulcuğu(trombosit)

sayısındagörülen azalma(pansitopeni), (Kan ileilgili bazı problemler)

Mukozailtihabı

Şişme

Yorgunluk hissi

Göğüsağrısı

Eklem ve kas ağrısı

Sırt ağrısı

Kas tutulması

Düşük veyayüksekkanbasıncı

Cilttekarıncalanma, batma veyauyuşukluk hissi

Kalp atışlarının hızlanması

Sayfa7

Işığahassasiyet

Laboratuvar değerlerindeyükselme

Idrardakangörülmesi

Öksürük

Burun kanaması

Cilttekızarıklık

Kaşıntı

Döküntü

Böbrekyetmezliği ( böbrek tübüler nekrozu)

Bazı beyazkan hücrelerinden kaynaklanan kansertipi ( lenfoproliferatif bozukluk)

Karaciğerdeki küçük damarlardatıkanıklık (venooklüsif bozukluk)

Yaygın olmayan:

Hazımsızlık

Yemek borusunamidesalgısının kaçması ile oluşan mukozailtihabı

Karaciğerle ilgili laboratuvar değerlerindeyükselme

Kolestroldeyükselme

Fıtık (bir dokunun veyaorganın dışarı çıkıntıyapması)

Şok

Kırmızı kan hücrelerininsayısındaartış

Lenf su tutulumunda anormal birikim

Seyrek, ancaktıbbi açıdanönemliolanyanetkiler:

Kırmızı kan hücrelerininanormal parçalanması(Hemoliz)

Seyrekolarak(özellikleilaçuzunsürelikullanılıyorsa),hastanınserumhastalığına

yakalanmasımümkündür.Buhastalık,yabancıproteinlerekarşıbirçeşitalerjikreaksiyondur

veateş, kas / eklem ağrısı, kaşıntılı döküntü gibisemptomlarlakendinigösterir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ATG-FRESENIUSS'ninsaklanması

ATG-FRESENIUSS’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

2°C-8°Carasısıcaklıklardabuzdolabındasaklayınız.Dondurmayınız. Donmuşürünleriçözüp

kullanmayınız.

Işıktankoruyunuz,bununiçinflakonukutusundasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Sayfa8

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraATG-FRESENIUSS’yikullanmayınız.Son

kullanma tarihi o ayın son gününügösterir.

Çözeltinin görünümü bulanıksa, ATG-FRESENIUSSkullanılmamalıdır.

Çevreyikorumakamacıyla,kullanmadığınızATG-FRESENIUSS’yişehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.

RüzgarlıbahçeMah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza

No: 39Kat:7,34805 Kavacık /İstanbul/TÜRKİYE

Tel:(0216)680 29 86

Fax: (0216)680 29 88

Web: www.fresenius.com.tr

Üretici:

NeoviiBiotech GmbH

Am Haag6+7

82166 Gräfelfing, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.