ATAXIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATAXIL 100 MG/16,7 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATAXIL 100 MG/16,7 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tüm

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525775870
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ATAXİL100 mg/16.7mli.v.infüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her1mlçözelti6 mgpaklitakseliçerir.

Yardımcımadde(ler):Susuzetanol, makrogolgliserol risinoleat, sitrik asit

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ATAXİLnedir veneiçinkullanılır?

2.ATAXİL’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ATAXİLnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ATAXİL’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.ATAXİLnedir veneiçinkullanılır?

ATAXİL,taksanolarakadlandırılanantikanserilaçgrubunadâhildir.Builaçlarkanserli

hücrelerin büyümesiniengeller.

ATAXİL100mg/16.7mli.v.infüzyoniçinkonsantreçözeltininhermililitresi6mg

paklitaksel içerir.

ATAXİL, 1 flakonluk ambalaj formları ilekullanımasunulmaktadır.

ATAXİL,yumurtalıkvememekanseritedavisinde,birçeşitakciğerkanseritedavisinde

(KüçükHücreliOlmayanAkciğer Kanseri)veKaposi sarkomu tedavisindekullanılır.

2.ATAXİL’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

ATAXİL’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

PaklitakseleveyaATAXİL'indiğerbileşenlerine,özelliklemakrogolgliserolrisinoleata

karşı alerjinizvarsa,

Kanınızdakibeyazkanhücresisayısıdüşükse-düzenliolarakkantestleriyaptırmanız

gerekebilir,

Hamileyseniz

Emziriyorsanız,

Yaşınız18'den küçükse

KaposiSarkomu'ndakullanıldığında,ciddivekontrolaltınaalınamayanenfeksiyonlar

görülüyorsa.

ATAXİL’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AlerjikreaksiyonlarıenazaindirmekiçinATAXİLalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.

Eğer:

Ciddialerjiktepki(reaksiyon)geçirirseniz(örneğin:nefesalmadazorluk,nefesdarlığı,

göğüstedarlıkhissi,kanbasıncındadüşme,sersemlik,başdönmesi,döküntüyadaşişme

gibideri reaksiyonları).

Ateşiniz,ciddiüşümeniz,boğazağrınızveyaağzınızdaülserinizvarsa(bunlarkemikiliği

baskılanmasınınbelirtileridir).

Elveayaklarınızdauyuşmaveyagüçsüzlükvarsa;Budurumdaperiferiknöropatiniz

olabilir veATAXİLdozunun azaltılması gerekebilir.

Ciddikaraciğer probleminizvarsa; bu durumdaATAXİLkullanılması önerilmez.

Kalp iletimbozukluğunuzvarsa.

ATAXİLuygulanımısırasındaveyauygulamadankısasüresonraortayaçıkanciddiveya

sürekliishal durumu (ateş ve mideağrısı ile birlikte)varsa. Bu durumdakolon iltihabı söz

konusu olabilir (psödomembranözkolit:kalın barsak iltihabı).

Öncedenakciğerhastalığınıznedeniyleışıntedavisialdıysanız(budurumdaakciğer

iltihabı riskiartabilir).

Ağızdaağrıvekızarıklık(mukozailtihabınız)varsaveKaposisarkomuiçintedavi

ediliyorsanız

Bu durumlardadozun azaltılması gerekebilir.

ATAXİLherzamanbirveneuygulanmalıdır.ATAXİL'inarterlereuygulanmasıarterlerin

iltihaplanmasına neden olabilir veağrı, şişme, kızarıklıkvesıcaklık hissedebilirsiniz.

ATAXİLenjeksiyonlukçözeltikanserkemoterapiilaçlarınınkullanımındadeneyimlibir

doktorungözetimialtındauygulanmalıdır.Önemlialerjikreaksiyonlargelişebileceğinden

uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ATAXİL’in yiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecek veiçeceklerlebilinen biretkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ATAXİLgerekliolmadıkçagebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Hamilekalabilecekyaştaiseniztedavisüresincehamileolmamakiçinetkilivegüvenlibir

metodu kullanınız. Erkek vekadın hastalar ve/veyaeşleri ATAXİLiletedaviden sonraenaz6

aykorunmalıdırlar.Erkekhastalarolasıbirkısırlıkdurumunedeniylespermlerin

dondurularak saklanmasıkonusundabilgilendirilmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ATAXİL'ininsansütüyleatılıpatılmadığıbilinmemektedir.ATAXİLiletedavisırasında

emzirmedurdurulmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

ATAXİLalkoliçerdiğinden sinir sisteminizüzerindeolumsuzetkileri olabilir.

Doktorunuzadanışmadanherhangibiraraçvemakineyikullanmayınızveyatehlikeliişler

yapmayınız.

ATAXİL’in içeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

ATAXİL'inherml'si527mgmakrogolgliserolrisinoleatiçerirvebumaddeciddialeıjik

reaksiyonlaraneden olabilir.

ATAXİL’in her ml'sinde395 mgalkoliçermektedir.

300mg/50ml’ikbirATAXİLdozu20galkoliçerir(450mlbiraveya175mlşaraba

eşdeğer).Builaçalkolbağımlılığıolanlariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,

çocuklarvekaraciğer hastalığıyadaepilepsigibiyüksekriskgrubundaki hastalar için dikkate

alınmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Etkileşimfarklıilaçlarınbirbirinietkilemesianlamınagelmektedir.Etkileşimmeydana

gelebileceğindendoktorunuzATAXİLilebirlikteaşağıdakiilaçlarıalıpalmadığınızı

bilmelidir:

Sisplatin(kansertedavisiiçin):ATAXİLsisplatindenönceverilmelidir.Birlikte

kullanıldığında böbrekfonksiyonlarının dahasık kontrol edilmesi gerekebilir.

Doksorubisin(kansertedavisiiçin)ilebirliktekullanıldığında,vücuttayüksekseviyede

doksorubisinbirikimindenkaçınmakiçinATAXİL,doksorubisinuygulamasınıtakiben

ancak 24 saat sonrauygulanmalıdır.

HIVtedavisindekullanılanefavirenz,nevapirin,ritonavir,nelfinavirveyadiğerproteaz

inhibitörleri ile birlikte kullanıldığındaATAXİL'in dozundabirayarlamagerekebilir.

Eritromisin (bakteriyelenfeksiyontedavisiiçin), fluoksetin (depresyontedavisiiçin)veya

gemfibrozil(kolesteroldüşürücü)ilebirliktekullanıldığında,ATAXİLdozunun

azaltılmasıgerekebilir.Rifampisin(tüberkülozenfeksiyonunakarşı)ilkbirlikte

kullanıldığındaATAXİLdozununartırılması gerekebilir.

Sarahastalığınıntedavisindekullanılankarbamazepin,fenitoinveyafenobarbilal

alıyorsanızdoktorunuzubilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgiveriniz.

3.ATAXİLnasılkullanılır?

ATAXİLherzamantamolarakdoktorunuzunaçıkladığışekildekanserilaçlarının

kullanılmasıkonusundadeneyimlisağlıkpersonelitarafındanuygulanır.Eminolmadığınız

konulardadoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

AlerjikreaksiyonlarıenazaindirmekiçinATAXİLalmadanöncesizebaşkailaçlar

verilecektir.Bu ilaçlar tablet veyainfüzyon şeklindeolabilir.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

ATAXİLkanserilaçlarınınkullanımıkonusundadeneyimlibirsağlıkpersonelitarafından

uygulamaiçindir.

AlacağınızATAXİLdozunuvesıklığınıdoktorunuzbelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Alacağınızdozkantestisonuçlarınızabağlıolacaktır.ATAXİLtekbaşınauygulanabileceği

gibidiğerbazı kanser ilaçları ile birlikte deuygulanabilir.

ATAXİLgenellikleher2-3haftadabir3ila24saatlikinfüzyonşeklindebirveniniziçine

uygulanır,memekanserindehaftalıkolarakdauygulanmasımümkündür.Dozlamaileilgili

ayrıntılıbilgibuKullanmaTalimatınınsonundabuilacıuygulayacakSağlıkPersoneliiçin

hazırlanan bölümdeyeralmaktadır.

Uygulama yoluvemetodu:

ATAXİLintravenözinfüzyonyoluyla damar(ven) içine uygulanır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATAXİL'in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ATAXİL'inyaşlılardakullanımıileilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğeryetmezliği:

Eğerkaraciğerinizdebirsorunvarsa,doktorunuzsizindahadüşükmiktardaATAXİL

almanızakarar verebilir.

EğerATAXİL’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaATAXİLkullandıysanız:

ATAXİL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıila

konuşunuz.

İlacınızbir sağlık personelitarafından uygulanacağından kullanmanızgerekenden dahafazla

ATAXİLuygulanımıbeklenmez.

ATAXİL’i kullanmayı unutursanız

ATAXİL'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

İlacınızbirsağlıkpersonelitarafındanuygulanacağındankullanmanızgerekendozun

unutulması beklenmez.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

ATAXİLiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzATAXİLiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Kendiniziiyi

hissetsenizbiledoktorunuzadanışmadan tedaviyierken kesmeyiniz.

4.Olası yanetkileri nelerdir?

TümilaçlargibiATAXİL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ATAXİL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sıcak basması

Deri reaksiyonları

Kaşıntı

Göğsünüzdesıkışma

Nefesalmadazorlanma

Şişme

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinATAXİL'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Ateş, ciddi üşüme, boğazağrısıveyaağızdaülser(yaralar)

Kollardaveyabacaklardahis kaybıyadagüçsüzlük (periferik nöropatibelirtileri)

Ateş ve karınağrısının eşlik ettiğiciddiyadasürekliishal

Çok yaygınyanetkiler

100 hastanın 10 ‘undan fazlasınıetkilemesi beklenir

Sıcak basması, döküntü vekaşıntı gibiminör alerjik reaksiyonlar

Enfeksiyonlar: çoğunluklaüstsolunumyolu enfeksiyonu, idraryolu enfeksiyonu

Nefes daralması

Boğazağrısıyadaağızdaülser,ağrılıyadakırmızıağız,ishal,hastahissetmek(bulantı,

kusma)

Saçdökülmesi

Kaslardaağrı, kramplar,eklemlerdeağrı

Ateş,ciddiüşüme,başağrısı,sersemlik,yorgunluk,solgungörünme,kanama,

normalden dahakolaybir şekildederinin morarması

Kol vebacaklardahis kaybı, karıncalanma veyagüçsüzlük (periferiknöropatibelirtileri)

Testsonuçlarındatrombosit(kanpulcuğu,pıhtılaşmayısağlayankanhücresi)sayısında

vebeyazyadakırmızı kan hücrelerindeazalma,düşük kan basıncıgörülebilir

Yaygınyanetkiler

100 hastanın 10'unuetkilemesi beklenir

Geçicitırnakvederideğişiklikleri,enjeksiyonyerindereaksiyonlar(deridelokalize

şişme, ağrı ve kızarıklık)

Testsonuçlarındayavaşkalpatımı,karaciğerenzimlerindeciddiyükselmeler(Alkalen

fosfatazveAST-SGOT)görülebilir.

Yaygınolmayanyanetkiler

1000hastanın 10’unuetkilemesi beklenir

Enfeksiyonabağlışok (septik şok olarak dabilinir)

Hızlıkalpatımı,kardiyakdisfonksiyon(AVbloğu),kalpatımhızındaartış,kalpkrizi,

solunum zorluğu

Yorgunluk,terleme,bayılma(senkop),önemlialerjikreaksiyonlar,flebit(birdamarın

enflamasyonu),yüzde,dudaklarda,ağızda, dildeveyaboğazdaşişme

Sırt ağrısı,göğüs ağrısı, el ve ayaklardaağrı, üşümevekarın(abdominal) ağrı

Testsonuçlarındabilirubinseviyesindeciddiartış(sarılık),yüksekkanbasıncı,kan

pıhtısıgörülebilir.

Seyrekolarak görülen yanetkiler

10.000 hastanın 10'unuetkilemesi beklenir

Vücuttakisavunmahücrelerisayısınındüşüşünebağlıgelişen,ateşveartanenfeksiyon

riski ile birliktelik gösteren beyazkan hücrelerindeazalmadurumu (febrilnötropeni)

Kolvebacakkaslarındazayıflıkhissiilebirliktelikgösteren,sinirlerleilgilibirhastalık

(motor nöropati)

Nefesdarlığı,Pulmoneremboli(damartıkacı),akciğerfibrozisi(akciğerhücre

aralarındakiliflibağdokununartması),interstisyelpnömoni(dokuiçiakciğeriltihabı),

nefes almadagüçlük, plevral sıvı birikimi.

Barsak tıkanması, barsakyırtılması, koloniltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)

Kaşıntı, döküntü, deridekızarıklık(eritem)

Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit

Ateş, sukaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

Ciddivepotansiyelolarakölümcülhipersensitivitereaksiyonları(Aniaşırıduyarlılık

tepkisi)

Testsonuçlarındaböbrekfonksiyonyetmezliğinibelirtenkankreatininseviyesinde

yükselmegörülebilir.

Çok seyrekolarak görülen yanetkiler

100.000 hastanın 10'unuetkilemesi beklenir

Düzensizhızlıkalp atışı (atriyalfibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

Kanyapıcı hücrelerdeani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

Optik sinir ve/veyagörmeileilgili bozukluklar

Duymakaybıyadaazalması(ototoksisite),kulaklardaçınlama(tinnitus),denge

bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

Öksürük

Abdomenyadabarsaktakibirkandamarındakanpıhtısı(mesentriktrombozis),bazen

sürekliishalilebirlikteortayaçıkankoloniltihabı(psödomembranözkolit,nötropenik

kolit), karındasu toplanması,yemek borusuiltihabı, kabızlık

Ateş,cilttekızarıklık,eklemlerdeağrıve/veyagözdeiltihap(Stevens-Johnson

sendromu),derininlokalolaraksoyulması(epidermalnekroliz),kırmızınoktalarile

görülendüzensizkızarıklık(eritemamultiforma),deriiltihabı(ekfoliyatifdermatit),

kurdeşen,tırnakkaybı(tedavideolanhastalarınelveayaklarınıgüneştenkoruması

gerekmektedir)

İştah kaybı (anoreksi)

Şokilebirliktelikgösterenciddivepotansiyelolarakölümcülciddiaşırıduyarlılık

tepkileri

Karaciğerfonksiyon bozukluğu

Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerlesıklığı tahmin edilemeyenyan etkiler

Skleroderma(Özellikleyemekborusu,mide,içorganlar,sindirimsistemivederinin

ilerleyicisertleşmesiyle karakterizebirbağışıklık sistemihastalığıdır.)

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ATAXİL’in saklanması

ATAXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraATAXİL’i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce:

Açılmamışflakonları 25°C’deodasıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra:

Seyreltilençözeltilerbuzdolabındasaklanmamalıdır,25ºC’dekiodasıcaklığında27saat

içindekullanılmalıdır, busüreiçindekullanılmayan ürün atılmalıdır.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizATAXİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın EkspresCad.

No:1 34303Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Fax:0212 697 00 24

E-mail:deva@devaholding.com.tr

İmalyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah.Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…………………….tarihindeonaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyonçözeltilerininhazırlanması:

ATAXİLiçinkullanılacakambalajlarveinfüzyonsetleriDEHPiçermemelidir.Bu,

hastanınPVCinfüzyonambalajveyasetlerindengelecekDEHP[di-(2-etilheksi)fitalat]

plastizerinedahafazlamaruzkalmasınıönleyecektir.IVEX-2gibiPVCkaplıtübüngiriş

veçıkış ağzının kısa tutulduğu filtresistemlerindeönemli DEHPsızıntısıolmamaktadır.

ATAXİLsitotoksikbirantikanserilacıdırvedikkatlekullanılmalıdır.Paklitakseliçeren

vialleritutarkenherzamankoruyucueldivenkullanılmalıdır.Çözeltiseyreltmeleriözel

alanlardasorumlupersoneltarafındanaseptikkoşullardayapılmalıdır.Derivemukoz

membranlarlatemasetmemesiiçingerekenönlemleralınmalıdır.EğerATAXİLderiyle

temasedersederhalsuvesabunlayıkanmalıdır.Mukozmembranlarlatemasedersebol

suylayıkanmalıdır.

Flakontıpasınınçökmesinevedolayısıylasteriliteninbozulmasınayolaçabileceklerinden

Chemo-DispensingPin aletiyadasivri uçlu benzer aletlerkullanılmamalıdır.

Basamak1:KonsantratınSeyreltilmesi

ATAXİLinfüzyondan önceaşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:

%0,9 sodyum klorürenjeksiyonu

%5 dekstrozenjeksiyonu

%5 dekstrozve%0,9sodyum klorürenjeksiyonu

%5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.

DEHPiçermeyen ambalajlar veinfüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözeltihazırlandıktansonraformülüntaşıyıcımaddesinebağlıolarakdumanlıbirgörünüm

alabilir,filtrasyonilekaybolmayabilir.Birin-linefiltreiçerenIVtüpündengeçençözeltide

önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak2: İnfüzyonunuygulanması

Uygulamaöncesinde tümhastalarapremedikasyonamaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve

H2 antagonisti uygulanmalıdır.

DahasonrakiATAXİLdozları, solid tümörü olanhastalardanötrofil sayısı≥1,500 /mm 3

(Kaposisarkomalıhastalarda≥1000/mm 3

) vetrombositsayısı≥100,000/mm 3

(Kaposi

sarkomalıhastalarda≥75.000/mm 3 ) olanakadar uygulanmamalıdır.

İnfüzyonçözeltisindeki çökmeyi engellemek için:

Seyrelttikten hemen sonrakullanılmalıdır.

Çalkalama, sallama veyavibrasyondan kaçınılmalıdır.

İnfüzyon setikullanmadan öncegeçimlibir seyreltici ileçalkalanır.

İnfüzyonungörünüşüdüzenlikontroledilirveçökmegörülmesihalindeinfüzyon

durdurulur.

ATAXİLmikropormembranı0.22mikron'danbüyükolmayanin-linefiltreile

uygulanmalıdır.

DEHPiçermeyeninfüzyonkaplarıvesetlerikullanılmalıdır.PVCkaplıtübüngirişveçıkış

ağzının kısa tutulduğu filtresistemlerinde önemli DEHPsızıntısı olmamaktadır.

Basamak3: İmhası

Uygunkullanımveantikanserilaçlarınatılmasıileilgiliprosedürlergözönünde

bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünleryadaatıkmateryaller"TıbbiAtıklarınKontrolü Yönetmeliği"ve

"Ambalaj veAmbalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"neuygun olarak imhaedilmelidir.

Dozlama:

ATAXİLintravenözinfüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon Doz ATAXİLdozlama aralığı

İlerlemiş veyametastatik

over kanserindebirinci

basamak tedavi

Kombinasyon tedavisi

3 saatlikI.V. infüzyonla175

mg/m 2 dozundauygulanır.

Alternatif olarak her 3

haftadabir 24 saatlik I.V.

infüzyonla 135 mg/m 2

'lik

dahamiyelosupresif bir doz

kullanılabilir. Bir platin

bileşiği ile kombine edilerek

kullanılacak ise ATAXİL

platin bileşiğinden önce

3 hafta

İlerlemiş veyametastatik

over kanserindeikinci

basamak tedavi

Tek ajan tedavisi 3 saatteintravenözyoldan

175 mg/m 2

’dir 3 hafta

Memekanserinde

Adjuvan tedavi: Atrasiklin ve siklofosfamid

(AC) tedavisini takiben 4kür

olarak 3 saatteintravenöz

yoldan 175 mg/m 2

dozunda

uygulanır. 3 hafta

İlerlemiş veyametastatik

memekanserindebirinci

basamakkombinasyon

tedavisi

(doksorubisin50 mg/m 2

ile) Doksorubisinden 24 saat

sonraverilmelidir. Önerilen

ATAXİLdozu 3 saatte

intravenözyoldan 220 mg/m 2

‘dir 3 hafta

İlerlemiş veyametastatik

memekanserindebirinci

basamak kombinasyon

tedavisi

(trastuzumabilekombine) Kürlerarasında 3 hafta

bırakılarak 3 saatte

intravenözyoldan 175 mg/m 2

’dir.

ATAXİL infüzyonuna

trastuzumabın ilk dozunu

izleyengün veyaönceki

trastuzumab dozu iyi tolere

edilmişse trastuzumabın

dahasonraki dozlarının

3 hafta

Metastatikmemekanserinin

tek ajan tedavisi: 3 saatteintravenözyoldan

175 mg/m 2

’dir

Paklitaksel içeren ilaçlar

memekanseri tedavisinde

80-100 mg/m 2

dozunda

haftadabir kullanılabilir. 3 hafta

Haftalık dozlama

Küçük hücreliolmayan

akciğer kanserinde

Kombinasyon tedavisi 3 saatlikI.V. infüzyonla175

mg/m 2

dozundauygulanır.

Alternatif olarak her 24

saatlik I.V. infüzyonla 135 3 hafta

mg/m 2

'lik daha

miyelosupresif bir doz

kullanılabilir. Bir platin

bileşiği ilekombineedilerek

kullanılacak ise ATAXİL

platin bileşiğinden önce

verilmelidir.

Küçük hücreliolmayan

akciğer kanserinde

Tek ajan tedavisi ATAXİL175-225 mg/m 2

dozunda3 saatlikI.V.

infüzyonlauygulanır. 3 hafta

AIDS ’ebağlıKaposi

sarkomunda

İkinci basamak tedavi:

(Daha detaylı bilgiiçin Kısa

Kürlerarasında 3 haftaara

bırakılarak 3 saatte

intravenözyoldan 135 mg/m 2

ATAXİLyadakürler

arasında 2 haftaara

bırakılarak 3 saatte

intravenözyoldan 100 mg/m 2

ATAXİLuygulanır.(doz

yoğunluğu 45-50

mg/m 2

2 veya3 hafta

ATAXİL,nötrofilsayısı≥1,500/mm 3

(Kaposisarkomalıhastalarda≥1000/mm 3

vetrombosit

sayısı≥100,000/mm 3

(Kaposisarkomalıhastalarda≥75.000/mm 3

) olana kadar

uygulanmamalıdır.

Ciddinötropenisiolan (1haftayadadahauzun birsüredir nötrofilsayısı<500/mm 3

) yada

ciddiperiferal nöropatisiolan hastaların sonraki kürlerindedoz%20oranındaazaltılmalıdır

(Kaposisarkoması olan hastalarda%25 oranındaazaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için ÖnerilenDoziçin KısaÜrün Bilgisi'nebakınız.

ATAXİL'in18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlerdegüvenliliğiveetkililiği

kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety