ATARAX 200 ML SURUP

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATARAX 200 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATARAX 200 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • fazla doz alırsam

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 159/34
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-03-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ATARAX

2 mg/ml şurup

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Şurubun her bir ml’sinde 2 mg hidroksizin dihidroklorür

Yardımcı maddeler:

Etanol, sukroz, sodyum benzoat, levomentol, fındık aroması ve saf

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ATARAX

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ATARAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ATARAX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ATARAX’ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ATARAX nedir ve ne için kullanılır?

ATARAX, ruhsal sıkıntıyı, huzursuzluk halini ve kaygıyı gideren, kaşıntının tedavisinde

kullanılan bir ilaçtır.

ATARAX, berrak renksiz bir çözeltidir. ATARAX, plastik kapaklı 200 ml’lik renkli cam

şişelerde, 5 ml’lik 1,25, 2,5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulur.

ATARAX;

-

Erişkinlerde anksiyete (kaygı) bozukluklarının belirtilerinin tedavisinde,

-

Kaşıntı belirtisinin tedavisinde,

-

Cerrahi girişimler için ameliyattan önce hazırlık tedavisinde kullanılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

1.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

2.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

4.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktora söyleyiniz.

5.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2.

ATARAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATARAX’ı

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-

ATARAX’ ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, setirizine,

piperazin türevlerine, aminofiline veya etilendiamine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı

iseniz),

-

EKG’nizde (elektrokardiyogram) “QT aralığı uzaması” adı verilen bir kalp ritim problemi

görülürse

-

Kardiyovasküler bir hastalığınız varsa veya geçmişte olmuşsa ya da kalp ritminiz çok

düşükse

-

Vücudunuzdaki tuz seviyeleri düşükse (ör.düşük potasyum ya da magnezyum seviyeleri)

-

Kalp ritim problemleri için ya da kalp ritmini etkileyebilecek belirli ilaçlar alıyorsanız

(bakınız “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)

-

Ailenizde kalp problemleri nedeniyle ani ölüm öyküsü varsa

-

Porfiri (nadir metabolik bir bozukluk) hastasıysanız,

-

Hamile iseniz veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

ATARAX’ı

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-

Eğer istemsiz seri kas spazmlı nöbetleriniz (konvülsiyonlar) var ise,

-

Dar açılı glokom (göz içi basıncının artışı), iyi huylu prostat bezi büyümesi, astım, kronik

obstrüktif

akciğer

hastalığı,

mesane

çıkışında

tıkanıklık,

miyastenia

gravis

(kaslarda

çalışma gücünün ileri derecede azalması ve çabuk yorulma ile belirgin nöromüsküler

hastalık-sinir-kas

hastalığı)

veya

demansınız

(bunama)

varsa,

gastrointestinal

(mide-

bağırsak) hareketliliğiniz azalmış ise,

-

ATARAX hayatı tehdit edici olabilecek kalp ritm bozukluğunda artış riski ile ilişkili

olabilir. Bu nedenle, eğer kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya reçeteli olmayan ilaçlar

dahil olmak üzere diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

-

Yaşlı iseniz, veya karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğunuz var ise veya orta veya ağır

böbrek

yetmezliğiniz

doktorunuzun

dozu

ayarlaması

gerekir,

doktorunuzun

talimatlarına uyunuz.

-

ATARAX’ı kullanırken, çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da

bilincin kaybolması gibi durumlar ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım isteyin. Bu durumda

ATARAX tedavisi kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

ATARAX’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATARAX’ ı alkol ile birlikte almayınız. Alkol bu ilacın etkisini arttırabilir.

ATARAX’ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, ATARAX almayınız ve lütfen

doktorunuza haber veriniz.

ATARAX hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATARAX anne sütüne geçtiği için, ATARAX’ ı kullanan anneler emzirmeyi, emzirmek

isteyen anneler ATARAX’ ı bırakmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ATARAX tepki verme ve konsantre olabilme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu nedenle araç ve

makine kullanmayınız.

ATARAX’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATARAX’ ın içeriğinde sukroz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas

olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ATARAX sukroz içermesi nedeni ile, 6.5 ml’den daha yüksek bir dozda uygulandığında,

diabetes mellitus (şeker) hastalarında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Sukroz dişlere

zarar verebilir.

Bu tibbi ürün az miktarda “her” dozda 100mg’dan az etanol (alkol) içerir. Bu durum, alkol

bağımlılığı olan hastalar, hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da

epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki hastalıkların tedavisi için ilaç alıyorsanız, ATARAX’ı kullanmayınız:

-

Bakteriyel enfeksiyonlar (ör. eritromisin, moksifloksasin, levofloksasin)

-

Mantar enfeksiyonları (ör. pentamidin)

-

Kalp ile ilgili sorunlar -EKG’de QT uzaması, Torsade de Pointes (Elektrokardiyogramda

belirli bazı anormallikler ile saptanan kalp ritmi bozuklukları) (ör. kinidin, disopiramid,

amiodaron, sotalol)

-

Psikozlar (ör. haloperidol)

-

Depresyon (ör. sitalopram, essitalopram)

-

Mide-bağırsak bozuklukları (ör. prukaloprid)

-

Alerji

-

Sıtma (ör. meflokin, hidroksiklorokin)

-

Kanser (ör. toremifen, vandetanib)

-

İlaç suistimali veya şiddetli ağrı (metadon)

ATARAX’ı,

santral

sinir

sistemi

üzerine

etkili

ilaçlarla

(psikotropikler,

anestezikler,

antiepileptikler-sara nöbetleri için kullanılan ilaçlar-, sakinleştirici, uyku ilacı veya ağrı

giderici ilaçlar gibi) veya antikolinerjik etkisi olan ilaçlarla eş zamanlı kullanıyorsanız, bu

ilaçların bazılarının ya da hepsinin etkisini arttırabileceğinden, doktorunuzun dozu ayarlaması

gerekebilir.

ATARAX, betahistin (meniere hastalığı tedavisinde kullanılır) ve antikolinesteraz ilaçların

(göz tansiyonu gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) etkilerini azaltır.

ATARAX’ın monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır), sedasyon

yapıcı (sakinleştirici) ilaçlar ile birlikte eşzamanlı kullanmayınız.

Gastrointestinal (mide-barsak) ülserlerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin ile eş

zamanlı kullanım, ATARAX’ ın etkisini arttırabilir.

Eğer ATARAX, sara nöbeti tedavisi için kullanılan bir ilaç olan fenitoin ile aynı anda alınırsa

fenitoinin etkisi zayıflar.

Aktif madde hidroksizin, karaciğerde belirli bazı enzimleri (CYP2D6) inhibe eder (baskılar),

bu nedenle yüksek dozlarda, bu enzimlerle metabolize olan (parçalanan) diğer ilaçlarla

etkileşimlere neden olur.

Aktif

madde

hidroksizin,

alkol

dehidrojenaz

CYP3A4/5

enzimleri

metabolize

olduğundan, bu enzimlerin inhibitörleri olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, hidroksizin kan

düzeylerinde artış beklenebilir.

Herhangi bir alerji deri testi veya metakolin ile gerçekleştirilen ve hava yolu aşırı duyarlılığını

ölçen bir çeşit test (bronkoprovokasyon testi) yapılmadan bir hafta önce, önlem olarak,

ATARAX ile tedavi kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ATARAX

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj ve kullanım süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta, hastalığın tipi ve şiddetine bağlı

olarak değişir.

ATARAX etkili en düşük dozda, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

Erişkinlerde

- Anksiyete (Kaygı) bozuklukları belirtilerinin tedavisinde:

Genel doz: Günde toplam 50mg (Günde 2 kez 6,25 ml (1 tam ölçek + 1 çeyrek ölçek) ve 1

kez 12,5 ml (2 tam ölçek + 1 yarım ölçek) alınız). Daha ağır vakalarda doz günde toplam 100

mg’a kadar yükseltilebilir.

- Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

Yatmadan önce 12,5 ml (2 tam ölçek + 1 yarım ölçek) ile tedaviye başlanır, gerektiği

durumlarda günde 3-4 kez 12,5 ml'ye (2 tam ölçek + 1 yarım ölçek) çıkan dozlarla tedaviye

devam edilir.

- Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

1 veya 2 defada uygulanacak şekilde 50 mg (25 ml- 5 tam ölçek)-: Anesteziden önceki gece

yapılan bir uygulamanın ardından, operasyondan bir saat önce bir uygulama daha yapılır.

24 saat içinde alınan toplam doz 100 mg’ı (50 ml – 10 tam ölçek) geçmemelidir.

Erişkinlerde tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 100 mg olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATARAX şurup ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

- Kaşıntı belirtisinin tedavisinde:

12 aydan 6 yaşa kadar: Doz, günde, vücut ağırlığının her kg'ına 1-2,5 mg aralığında,

bölünerek alınır.

6 yaşın üstünde günde, vücut ağırlığının her kg'ına, 1-2mg doz aralığında, bölünerek alınır.

- Cerrahi ameliyatlardan önce ön tedavi olarak:

Anesteziden önceki gece vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg olarak uygulanabilecek dozun

ardından, operasyondan 1 saat önce vücut ağırlığının her kg'ına 1 mg’lık tek dozluk uygulama

yapılır.

Kilosu 40 kg’a kadar olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 2

mg/kg/gün’dür.

Kilosu 40 kg’dan fazla olan çocuklarda tüm endikasyonlar için en yüksek günlük doz 100

mg’dır.

Yaşlılarda kullanım:

Hastanın tedaviye verdiği yanıta göre doz ayarlanmalıdır. Yaşlılarda tedaviye, erişkinlere

önerilen dozun yarısı ile başlanması önerilir.

Yaşlı hastalarda en yüksek günlük doz 50 mg olmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz

azaltılmalıdır.

Eğer

ATARAX’ın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATARAX

kullandıysanız

ATARAX’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Eğer ATARAX’tan kullanmanız gerekenden çok fazla kullanmışsanız, özellikle söz konusu

bir çocuksa, hemen doktora başvurunuz. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedavi

uygulanabilir. Kalp ritm sorunları olasılığı (QT interval uzaması veya Torsade de Pointes

gibi) nedeniyle EKG ile izleme yapılabilir.

Önemli miktarda doz aşımı bulantı, kusma, taşikardi, ateş, uyuklama hali, değişmiş göz

bebeği refleksi, titreme, zihin karışıklığı (konfüzyon), halüsinasyon, bilinç kaybı, solunum

güçlüğü, kasılma (konvülsiyon), kan basıncının düşmesi ve düşük nabız (bradikardi) dahil

olmak üzere kalp ritim düzensizliği görülebilir. Bu etkiler derin bir komaya ve kalp-solunum

(kardiyorespiratuar) çöküşüne neden olabilir.

ATARAX’ ı

kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATARAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ATARAX ile tedavinin süresi, klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ATARAX’ ın

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

ATARAX’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık

Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes

darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız

veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Çarpıntı, nefes almada güçlük gibi kalp ritim sorunları ya da bilincin kaybolması

Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut

jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (Merkezinde koyu lekeler,

etrafında

daha

açık

renk

bir alan ve

dış

kısmında

koyu

halka)

cilt

döküntüsü

(Multiform eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

ATARAX'a

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın:

Uyuklama hali (Somnolans)

Yaygın:

Sedasyon

Başağrısı

Halsizlik

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Sersemlik hissi

Uykusuzluk

Titreme

Bulantı

Kırıklık

Ateş

Seyrek:

Aşırı duyarlılık

Oryantasyon bozukluğu

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

İstem dışı kas kasılmaları (Konvülsiyon)

İstemli hareket etmede güçlük (Diskinezi)

Gözde uyum bozukluğu (Akomodasyon bozukluğu)

Bulanık görme

Dakikadaki kalp atım sayısının (nabzın) normalin üstüne çıkması (Taşikardi)

Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

Kabızlık

Kusma

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Kaşıntı

Eritamatöz (kızarık) döküntü

Makülopapüler (küçük benekli kabartılı) döküntü

Kurdeşen (Ürtiker)

Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

İşeyememe sonucu mesanede aşırı idrar birikmesi (İdrar retansiyonu)

Çok seyrek:

Anafilaktik şok

Bronşların geçici olarak daralması (Bronkospazm)

Anjiyonörotik ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız

veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Terleme artışı

Sabit ilaç erüpsiyonu (Döküntü)

Ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri kabarcığı oluşan deri hastalığı (Akut

jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform

eritem)

Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor:

EKG’ de QT uzaması, Torsade de Pointes (EKG’de belirli bazı anormallikler ile saptanan

kalp ritmi bozuklukları)

Hepatit

Bilinç kaybı (Senkop)

Kabarcık oluşturan hastalıklar (Ciddi deri soyulması ve dökülmesi belirtileri ile görülen

toksik epidermal nekroliz ve içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların

patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden pemfigoid

hastalığı)

Yan etkilerin sıklığı ve yoğunluğu günlük dozun bireyselleştirilerek dikkatli bir şekilde

ayarlanması ile azaltılabilir. Yaşlı hastalarda yan etki görülme riski daha yüksektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ATARAX’ ın

saklanması:

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Işığa duyarlı olduğundan ilacı kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj

veya

etiket

üzerinde

belirtilen

son

kullanma

tarihinden

sonra

ATARAX’

ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A.Ş.

Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80

34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

BİLİM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

GOSB 41480

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.