ATACAND

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ATACAND 16 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ATACAND 16 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786010031
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ATACAND ®

16mg tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde :Kandesartan sileksetil,16mg

Yardımcımaddeler :Kalsiyumkarmelloz,hidroksipropilselüloz,laktozmonohidrat,

magnezyumstearat,mısırnişastası,makrogol,kırmızı-kahverengi

demiroksit E172

Builacı kullanmaya başlamadanönceKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.Başkalarının

belirtileri sizinkiler ileaynı dahiolsailaço kişilerezararverebilir.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz.Size verilmiş olan dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ATACAND ®

nedir veneiçinkullanılır?

2.ATACAND ® ’ı kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ATACAND ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ATACAND ® ’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. ATACAND ®

nedir veneiçinkullanılır?

ATACAND ®

28ve84tabletlikambalajlardapazarlanmaktadır.Herbirtablet16mgetkin

maddeiçerir.ATACAND ®

16mgtabletler,ortaçentiktenkırılarakikieşitparçayaayrılabilir.

Yetişkinlerdeyüksekkanbasıncının(hipertansiyon)vekalpkasıfonksiyonlarınınazaldığı

hastalardakikalpyetmezliğinintedavisindeanjiyotensindönüştürücüenzimADE

inhibitörlerineilaveolarak(ADEinhibitörlerikalpyetmezliğitedavisindekullanılanbirilaç

grubudur)veyaADEinhibitörlerininkullanılamadığızamanlardayadamineralokortikoid

reseptörantagonistleri(bugrupilaçlarbirçeşitidrarsöktürücüdürler,vücudunuzdakifazla

sodyum ve suyun atılmasınısağlarlar)tolereedilemediğindekullanılmaktadır.

Etkinmaddekandesartansileksetildir.Kandesartansileksetil,‘anjiyotensinIIreseptör

antagonisti’adıverilenbirilaçgrubunaaittir.Kandamarlarınızıgevşetmekteve

genişletmektedir.Budakanbasıncınızındüşmesineyardımcıolmaktadır.Böylecekalbinizin

kanı vücudunuzun tümbölümlerine pompalaması kolaylaşır.

2. ATACAND ® ’ı kullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

ATACAND ® ’ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

KandesartansileksetileveyaATACAND ® ’ıniçeriğindebulunanmaddelerdenherhangi

birinekarşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız)var ise(Bkz. Bölüm6),

Emziriyorsanız,

Ciddikaraciğerhastalığınızveyasafrayollarıtıkanıklığı(safrakesesindensafranıniletilmesi

ileilgili bir problem)varise.

Eğerşekerhastalığınız(diyabetesmellitus)veyaböbrekyetmezliğinizvarise,

ATACAND®’ındaiçindebulunduğutansiyondüşürücüilaçgrubuolan“aliskiren”ile

birlikte kullanmayınız.

YukarıdakidurumlarınsizeuyupuymadığındanemindeğilsenizATACAND ® ’ıkullanmadan

öncedoktorunuzadanışınız.

ATACAND ® ’ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakidurumlarsizdemevcutise,ATACAND ® ’ıkullanmayabaşlamadanöncedoktorunuz

ilekonuşunuz:

Kalp, karaciğer veböbrek problemlerinizvar iseveyadiyalizegiriyorsanız,

Yakın zamandasizeböbrek nakliyapıldı ise,

Kusuyorsanız,yakın zamandafazla miktardakustu isenizveyaishal iseniz,

ConnSendromudenilen(ayrıcaprimerhiperaldosteronizmolarakdabilinen)böbreküstü

bezi hastalığınızvar ise,

Kan basıncınızdüşükse,

Dahaöncefelçgeçirdiyseniz,

Steroidolmayanantienflamatuarilaçlar(NSAİİ-Ağrıyıveiltihabıhafifletenilaçlar)

kullanıyorsanız.

Böbrek damarlarındadaralmanızvar ise,

Aortveyamitralkapakdaralmasıolanyadahipertrofikkardiyomiyopatili(kalpkası

kalınlaşmış olan) hasta iseniz,

Ağırkalpyetmezliği,kalphastalığıyadaaterosiklerotikserebrovaskülerhastalığı(damar

sertleşmesine bağlıbeyindamarhastalığı) olanlarda,

Eğeryüksek kan basıncını tedavi etmek için aşağıdaki ilaçlardan birinialıyorsanız:

-özelliklediyabet ile ilişkiliböbrek problemlerinizvarsa, bir ADE-inhibitörü(örneğin

enalapril, lisinopril, ramipril)

-aliskiren

BuilaçlardanbiriniATACANDilebirliktekullanıyorsanızhipotansiyon(düşükkanbasıncı),

hiperkalemi(kandapotasyumyüksekliği)riskininartışıveböbrekfonksiyonlarınızdaazalma

EğerhamileisenizATACAND ® ’ıkullanmayınız,hamileolabileceğinizveyahamilekalma

durumunuzudikkatealınız.Hamileisenizveyabirşüphenizvarisedoktorunuza

bildirmelisiniz.ATACAND ® ’ınhamilelikdönemindekullanımıbebeğinizdeciddihasarave

hattaölümebileneden olabilir(Hamilelik ve emzirmebölümlerine bakınız.).

Eğermineralokortikoidreseptörantagonistleri(MRA)olarakbilinenilaçsınıfınagiren

birilaçilebirliktebirADE-inhibitörüalıyorsanız.Builaçlarkalpyetmezliğitedavisine

yöneliktir (bkz. “Diğer ilaçlarveATACAND ® ”).

Doktorunuzdüzenliaralıklarla böbrekfonksiyonunuz, kan basıncınızveelektrolit miktarınızı

(örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bukoşullardanherhangibirinesahipsenizdoktorunuzsizidahasıkgörmekvebazıtestler

yapmakisteyebilir.

EğerbiroperasyongeçirecekisenizdoktorunuzaveyadişhekiminizeATACAND ®

kullandığınızısöyleyiniz.ÇünküATACAND ®

bazıanestezikilaçlarilebirliktekullanıldığında

kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Ayrıca“ATACANDkullanmayınız”başlığı altındaki bilgilerebakınız.

ATACAND ®

Tablet’inbesinlerle veiçeceklerilekullanılması

ATACAND ® ’ıyemek ilebirlikte veyaaçkenalabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanızveyahamile kalmayıdüşünüyoriseniz

ATACAND ® ’ıkullanmamalısınız.Hamileolduğunuzudüşünüyorsanız(birşüphenizvarise)

doktorunuzabildirmelisiniz.Hamileolduğunuzuveyahamilekalmayıdüşündüğünüzü

doktorunuzabildirdiğinizdedoktorunuzATACAND ®

kullanmayıbırakmanızıisteyebilir.

DoktorunuzATACAND ®

yerinebaşkabirilaçkullanmanızıönerebilir.ATACAND ®

hamilelik

sırasındakullanıldığındabebeğinizdeciddihasarahattabebeğinizinölümünebileneden

olabilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyebaşlamak üzereisenizdoktorunuzabildiriniz.

EmzirmedönemindeATACAND’ı kullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanma

BazıkişilerATACAND ®

kullanırkenyorgunlukvesersemlikhissedebilir.Eğersizdeaynı

durumdaisenizaraçsürmeyinizveherhangi bir alet vemakinekullanmayınız.

ATACAND ® ’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

ATACAND ®

birçeşitşekerolanlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişse,butıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.YardımcımaddelerinlistesibuKullanmaTalimatı’nınbaşında

yeralmaktadır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bitkiselveyareçetesizaldığınızilaçlardadahilolmaküzereeğerşuandabaşkabirilacıveya

ilaçlarıkullanıyorsanızveyakısabirsüreöncekullandıisenizlütfendoktorunuzaveya

eczacınızasöyleyiniz.ATACAND ®

bazıilaçlarınişleyişinietkileyebilir,bazıilaçlarında

ATACAND ®

üzerindeetkileriolabilir.Bazıilaçlarıalıyorsanızdoktorunuzunsizezaman

zaman kan testleriyapması gerekebilir.

Doktorunuzundozunuzudeğiştirmesigerekebileceğiiçinve/veyabaşkaönlemleralabileceği

için özellikleaşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz:

Betablokörler,diazoksitveenalapril,kaptopril,lizinoprilveyaramiprilgibiADE

(Anjiyotensindönüştürücüsüenzim)inhibitörlerivealiskirengibidiğerRAASblokerleride

dahilolmak üzerekan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar

İbuprofen,naproksenveyadiklofenakgibisteroidolmayanantienftamatuvarilaçlar

(NSAİİ), selekoksib veyaetorikoksib(ağrıyı ve enflamasyonuhafifleten ilaçlar),

Hergün3g’danfazlaAsetilsalisilikasitkullanıyorsanız(ağrıyıveenflamasyonuhafifleten

ilaç),

Potasyumiçerenpotasyumtuzlarıveyailaveleri(kanınızdakipotasyumseviyesinearttıran

ilaçlar),

Heparin (kanı sulandıranbir ilaç)

Trimetoprim/sulfametoksazol (bir antibiyotik kombinasyonu)

İdrar sökücüler(diüretikler)

Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç)

AlkolkullanıyorsanızATACAND ®

kullanmadanöncedoktorunuzilekonuşunuz.

ATACAND ®

kullandığısıradaalkolkullananbazıkişilerdebaygınlıkveyabaşdönmesi

görülebilir.

EğerbirADE-inhibitörüvealiskirenalıyorsanız(ayrıca“Atacandkullanmayınız”ve

“Uyarılar veönlemler”başlıkları altındaki bilgilerebakınız).

Eğerkalpyetmezliğinizintedavisiiçinmineralokortikoidreseptörantagonistleri(MRA)

(örneğinspironolakton,eplerenon)olarakbilinenbazıbaşkailaçlarlabirliktebirADE-

inhibitörüyletedavi edilmişseniz.

Renin-anjiyotensin-aldosteronsisteminietkileyendiğerilaçlarlaolandeneyimleregöre

ATACAND®’ınpotasyumtutucudiüretiklerle,potasyumpreparatlarıile,potasyumiçeren

yapaytuzlarlayadapotasyumdüzeyleriniartırıcıdiğerilaçlarla(örn.heparin)birlikte

kullanımı,hipertansifhastalardaserumpotasyumdüzeyleriniartırabilir.Bunedenle,şeker

hastalığınız(diyabetesmellitus)veyaböbrekyetmezliğinizvarise,potasyumdüzeyini

artırıcı bu ilaçları ATACAND® ile kullanmayınız.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız, lütfen bunlarhakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgiveriniz.

3. ATACAND ®

nasılkullanılır?

ATACAND ® ’ıdoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız.Eminolmadığınızdurumlarda

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız. ATACAND ® ı hergün kullanmanızönemlidir.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Genel kullanım dozu günde1 tablettir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleri bütün olarak su ileyutunuz.

Tabletlerihergünaynısaattealmayaçalışınız.Bu,sizintabletialmayıhatırlamanıza

yardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

ATACAND ® ’ınyaygınkullanımdozugünde8mg’dır.Kanbasıncıcevabınızagöre

doktorunuzgünlük dozu 16 mg’avedahasonrada32 mg’akadaryükseltebilir.

Karaciğerveböbrekproblemiolanbazıhastalariledahaöncekusma,ishalveyasutableti

kullanmasebebiylevücutsıvısıkaybedenhastalara,doktordahadüşükbirbaşlangıçdozu

tavsiyeedebilir.

SiyahAfro-karayipkökenlibazıhastalarbutipilaçlaradahaazcevapverebilir,tekbaşına

tedavide kullanıldığındabu hastalardadahayüksek dozaihtiyaçduyulabilir.

Kalpyetmezliği:

ATACAND ® ’ınyaygınbaşlangıçdozugünde4mg’dır.Doktorunuzbudozuenaz2

haftalıkaralıklarladozuikikatınaçıkararakgünde32mg’akadaryükseltebilir.

ATACAND ®

kalpyetmezliğitedavisindekullanılandiğerilaçlarlabirliktealınabilir.

Doktorunuzhangi tedavinin sizeuygun olduğunubelirleyecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ATACAND ® ’ınçocuklarda(18yaşındanküçük)kullanımınailişkinbirdeneyimyoktur.Bu

nedenle ATACAND ®

çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılardaayrıcabir başlangıçdozu ayarlamasınaihtiyaçyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hemodiyalizdahilböbrekyetmezliğiprobleminizvarise,günde4mg’lıkbaşlangıçdozu

önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviyeverilenyanıtagöredozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveortaderecedekaraciğeryetmezliğiprobleminizvarise,gündebirdefa4mg’lık

başlangıçdozuönerilmektedir.Doktorunuz,tedaviyeverilenyanıtagöredozunuzu

ayarlayabilir.

EğerATACAND ® ’ınetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazla ATACAND ®

kullandıysanız:

EğeralmanızgerekendendahafazlaATACAND ®

kullandıysanızDERHALdoktorunuzveya

eczacınız ilekonuşunuz.

EğerATACAND ® ’ı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuzdozudengelemekiçinçiftdozalmayınız.Sadecezamanıgelincebirsonraki

dozunuzu alınız.

ATACAND ®

iletedavisonlandırıldığında oluşabilecekyanetkiler

EğerATACAND ®

kullanmayıbırakırsanız,kanbasıncınıztekrarartabilir.Bunedenle

doktorunuzla konuşmadan ATACAND ®

kullanmayıbırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başkasorularınızvarsa, doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiATACAND ® ’ındaiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.Buyanetkilerin ortayaçıkabileceğinibilmenizönemlidir.

Eğeraşağıdakialerjikreaksiyonlardanbirinesahipseniz,ATACAND ®

almayıkesip

hementıbbi yardımalınız :

Yüzünüzün,dudaklarınızın,dilinizinve/veyaboğazınızınşişmesiilebirlikteveyatekbaşına

nefes almadagüçlük

Yüzünüzün,dudaklarınızındilinizinve/veyaboğazınızınşişmesisonucundayutmada

güçlük

Derinizdeciddikaşıntı (kabarcıklarlabirlikte ortayaçıkan)

Yan etkilerşu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın(100hastadan 1 ila10 hastadagörülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden dahaazında görülen)

Seyrek (1000hastanın 1’inden dahaazındagörülen)

Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden dahaazındagörülen)

Yaygıngörülen yanetkiler:

Sersemlik /baş dönmesi hissi

Baş ağrısı,

Akciğerenfeksiyonu,

Kan basıncınızdadüşüş. Bu durum sersemlik veyabaygınlık hissinenedenolabilir.

Kan testideğerlerinizdedeğişiklik

-Özellikleböbrekproblemlerinizveyakalpyetmezliğinizvarise,kanınızdapotasyum

miktarınınartması.Eğerbunlarşiddetliyseyorgunluk,güçsüzlük,düzensizkalpatımı

veyakarıncalanmahissedebilirsiniz.

Eğerböbrekveyakalpyetmezliğiproblemlerinizvarise,böbrekfonksiyonlarınızüzerine

etkilergörülebilir.Çok seyrek vakalarda, böbrekyetmezliği ortayaçıkabilir.

Çok seyrekgörülen yanetkiler:

Yüzün, dudakların dilin ve/veyaboğazın şişmesi.

Kırmızıveyabeyazkanhücrelerinizdeveyatrombositsayınızdaazalma.Budurum

yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşeveyakolaymorarmayaneden olabilir.

Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

Kaşıntı,

Sırt ağrısı, eklemlerdevekaslardaağrı,

Karaciğerinizdeiltihaplanma(hepatit)dahil,karaciğerinizinçalışmasındakideğişiklikler,

sarılık(yorgunluk,deridevegözakındasararmavegripbenzeribelirtilerortayaçıkabilir.),

Mide bulantısı

Kanınızdakisodyummiktarınınazalması.Buciddibirazalmaiseyorgunluk,enerji

yoksunluğu veyakas krampları hissedebilirsiniz.

Öksürük

Listedekibuolasıyanetkilernedeniileendişeyekapılmayınız.Buyanetkilersizde

görülmeyebilir.

ATACAND ®

beyazkanhücrelerininsayısındaazalmayasebepolabilir.Enfeksiyonadirenciniz

azalabilirveyorgunluk,enfeksiyonveyaateşortayaçıkabilir.Eğerbunlarortayaçıkarsa

doktorunuzlatemasageçiniz.DoktorunuzzamanzamanATACAND ® ’ınkanınızda

(agranülositoz) etkisi olup olmadığınıkontrol etmek için kan testleriyapabilir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. ATACAND ® ’ınSaklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C'ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Orijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

ATACAND ® ’ıetiketveyaambalajüzerindeyeralansonkullanmatarihinigeçtiktensonra

kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın songününekadardır.

Ruhsat sahibi:

AstraZenecaİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

BüyükdereCad. Yapı Kredi Plaza, BBlok

Kat 3-4,Levent–İstanbul adresindeki AstraZenecaİlaçSan.veTic.Ltd.Şti.

Üretimyeri:

AstraZenecaAB

Södertalje,İsveç

Bu kullanmatalimatı../../…. tarihindeonaylanmıştır.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety