ASTAFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ASTAFEN 5 ML 1 MG 100 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ASTAFEN 5 ML 1 MG 100 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ketotifen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516577087
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASTAFEN 1 mg/5 mL Şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir ölçek (5 mL) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 27,6 mg ketotifen fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Bir ölçekte (5 mL);

Etil alkol (%96)

175 mg

Sorbitol (%70) likid

1.750 mg

Rafine şeker

1.500 mg

Propil paraben

1,5 mg

Metil paraben

3,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Şurup

Renksiz, berrak, spesifik ahududu kokulu sıvı.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

6 ay - 3 yaş arası

Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg başına 0.05 mg (=0.25 mL şurup)

2 / 9

örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 mL şurup verilir.

3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler

Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 mL şurup) verilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Böbrek

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik Popülasyon:

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum

sonuca

ulaşmak

için,

çocukların

erişkinlerin

rejimine

benzeyen

dozlara

gereksinim

duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etkin

madde

ketotifene

veya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

bilinen

aşırı

duyarlılıkta (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)

epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ASTAFEN

tedavisi

sırasında

konvülsiyonlar

bildirilmiştir.

ASTAFEN,

nöbet

eşiğini

düşürebileceğinden

epilepsi

hikayesi

olan

hastalarda

kontrendikedir

(Bkz.

Bölüm

4.3.

Kontrendikasyonlar).

Uzun süreli ASTAFEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve

profilaktik

antiastmatik

ilaçlar

birdenbire

bırakılmamalıdır.

özellikle

sistemik

kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması

muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofizadrenal yanıtının

düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.

Oral

antidiyabetik

ajanlarla

(biguanidler)

ASTAFEN

kullanan

hastalarda

seyrek

olarak

trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ASTAFEN ile

birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

Diyabetik

hastalarda,

şurubun

karbonhidrat

içeriği

(5mL=3g

karbonhidrat)

göz

önüne

alınmalıdır.

3 / 9

ASTAFEN şurup sorbitol ve rafine şeker (sukroz) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı,

glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu

ilacı kullanmamaları gerekir.

ASTAFEN şurup propil paraben ve metil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her ölçekte (5 mL) 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Bu tıbbi üründe hacmin %4 (h/h)’ü kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için

zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi

gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler

Oral antidiyabetik ajanlar:

Oral

antidiyabetik

ajanlarla

(biguanidler)

birlikte

ASTAFEN

kullanan

hastalarda

seyrek

olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ASTAFEN

ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler

SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:

ASTAFEN, SSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.

4.6.Gebelik ve Laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi:

Gebelik kategorisi

C’

dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair

herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

fötal

veya

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Dolayısıyla, ASTAFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

4 / 9

Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük

doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de

insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. ASTAFEN, açıkça gerekli

olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon Dönemi

Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da

anne sütü ile muhtemeldir ve bu nedenle ASTAFEN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

ASTAFEN’in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır

(hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASTAFEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma olabilir, bu nedenle

araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına

göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen

ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers

reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için

uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar**

Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

5 / 9

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*

Seyrek: Sedasyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.

* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler

genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS

stimülasyonu semptomları görülebilir.

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları

(sıklık bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka ve literatür vakaları yoluyla ASTAFEN

bildirimleri ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.

reaksiyonlar

boyutu

bilinmeyen

popülasyon

tarafından

gönüllülük

esasına

göre

bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün

değildir

nedenle

“sıklıkları

bilinmiyor”

şeklinde

sınıflandırılmıştır.

Advers

ilaç

reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı

içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar:

Kusma, mide bulantısı, diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Deri döküntüsü, ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

6 / 9

Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler;

konfüzyon

oryantasyon

bozukluğu;

taşikardi

hipotansiyon;

özellikle

çocuklarda

hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.

Tedavi

Semptomatiktir.

Eğer

eksitasyon

veya

konvülsiyon

varsa

kısa

etkili barbitüratlar

benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre

önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler

ATC Kodu: R06A X17

Ketotifen,

inflamatuvar

mediyatörler

olarak

bilinen

belirli

endojen

maddelerin

etkilerini

inhibe ederek antiallerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.

Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları

ile gösterilmiştir. Bunlar:

Histamin ve lökotrienler gibi allerjik medyatörlerin salınımının inhibisyonu.

İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve

böylece inflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.

(trombosit

aktive

edici

faktör)

tarafından

trombosit

aktivasyonu

sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun

neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.

Ketotifen, histamin reseptörlerini (H

) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü

antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H

) reseptör antagonistlerinin

yerine de kullanılabilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral

uygulamadan

sonra

ASTAFEN’in

tamama

yakını

emilir.

İlacın

biyoyararlanımı,

karaciğerde

yaklaşık

ilk-geçiş

etkisine

bağlı

olarak,

yaklaşık

%50’dir.

Maksimum

plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.

Besinlerle

birlikte

alınması,

ASTAFEN’in

biyoyararlanımını

değiştirmez.

nedenle,

ASTAFEN

besinlerle

birlikte

ayrı

olarak

alınabilir.

Ancak,

düzgün

plazma

konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.

Dağılım:

Proteine bağlanma %75'dir.

Biyotransformasyon:

7 / 9

Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid'dir.

Eliminasyon

Bifazik olarak elimine edilen ketotifenin kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma

ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70'i ise

metabolitleri şeklinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ASTAFEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir.

Ancak, dozun %60-70’inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin

birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ASTAFEN

farmakokinetik

çalışmalar

yürütülmemiştir.

Ketotifen

karaciğerde

metabolize

edildiği

için

şiddetli

karaciğer

yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli

karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz

ardı edilemez.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha

yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim

duyarlar.

Geriyatrik popülasyon:

ASTAFEN ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

ASTAFEN, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.

Mutajenite

Ketotifen

ve/veya

metabolitlerinin,

in

vitro

Salmonelle

typhimurium

mutasyonu

indüksiyonu, V79 Çin hamster hücrelerinde kromozom aberasyonu ya da sıçan hepatosit

kültürlerinde

primer

hasarı

araştırmalarında

genotoksik

potansiyeli

bulunmamıştır.

Klastojenik etki

in vivo

(Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede

8 / 9

kemik

iliği

mikronükleus

assay)

gözlemlenmemiştir.

Benzer

şekilde

erkek

fare

germ

hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.

Karsinojenite

24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71mg/kg

dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88mg/kg

vücut

ağırlığına

kadar

ketotifenle

tedavi

gören

farelerde

tümorojenik

etki

kanıtına

rastlanmamıştır.

Reprodüktif toksisite

Sıçan

veya

tavşanlarda

ketotifenin

embriyotoksik

veya

teratojenik

potansiyeli

açığa

çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun)

tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde 10mg/kg dozda fertiliteye etki

görülmemiştir.

Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50

mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için

uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.

Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu

halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg’a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda

fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir. Benzer

şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye

toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk

günlerinde yavru sağkalımında ve kilo alımında azalma saptanmıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70) likid

Rafine şeker

Etil alkol (%96)

Sitrik asit anhidr

Sodyum fosfat dibazik dihidrat

Metil paraben (nipagin)

Propil paraben (nipasol)

Dağ çileği esansı

Deiyonize su

9 / 9

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, pilver proof HDPE kapaklı, 100 mL’lik renkli cam şişe

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Farmanova Sağlık Hizmetleri

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan

Eroğlu Cad. Suryapı & Akel İş Merkezi

No:6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

-

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety