ASPIRIN COMPLEX 500 MG/ 30 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL ICEREN SASE, 10 ADET

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

1/12

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASPİRİN

COMPLEX 500 mg/30 mg Oral Süspansiyon İçin Granül İçeren Saşe

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler: Her saşe, 500 mg asetilsalisilik asit ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler: 2 gr sukroz içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Oral Süspansiyon Granülü

Beyaz granül

4.

KLİNİK BİLGİLER

4.1

Terapötik endikasyonları

16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde, grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı,

ateş, baş ağrısı, hafif vücut ağrılarında endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler ve 16 yaş üstündeki adolesanlar için: 1-2 saşe içeriği alınmalıdır. Gerekirse tek doz

4-8 saat aralıklarla tekrar edilebilir. Günlük 6 saşelik maksimum doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Bir bardak su içine saşe içeriği boşaltılıp, iyice karıştırıldıktan sonra bekletmeden içilmelidir.

İlaç suda tam olarak çözünmez, süspansiyon oluşturur.

Semptomlardan birinin baskın olduğu durumlarda, monoterapi şeklinde tedavi daha uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli

karaciğer

veya

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

ASPİRİN

COMPLEX

kontrendikedir.

Karaciğer/ böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür kombinasyonunun çocuklarda kullanılması

önerilmez. İlacın yanlışlıkla kullanılması halinde “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

bölümüne bakınız.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

2/12

Adolesanlarda deneyim kısıtlı olduğundan özel bir doz önerisi yapılamaz.

Geriyatrik popülasyon:

ASPİRİN COMPLEX’in 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi

bulunmamaktadır.

4.3

Kontrendikasyonlar

Asetilsalisilik asit, diğer salisilatlar veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı

duyarlılık,

Psödoefedrine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık,

Salisilat ya da benzer etkili maddeler, özellikle nonsteroid antiinflamatuar ilaçların

uygulanmasında ortaya çıkan astım öyküsü,

Gastrik ya da duodenal ülserler,

Hemorajik diyatez,

Gebeliğin son trimesteri

Şiddetli karaciğer yetmezliği,

Şiddetli böbrek yetmezliği,

Şiddetli kalp yetmezliği,

15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda metotreksat ile kombine kullanım (Bkz. 4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),

Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar,

Şiddetli koroner arter hastalığı,

Önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar ile tedavi.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür aşağıdaki olgularda dikkatli kullanılmalıdır:

- Analjezik, antiinflamatuar ve antiromatizmal ilaçlara veya başka alerjenlere karşı aşırı

duyarlılık,

- Kronik ya da rekürent ülser hastalığı dahil gastrointestinal ülserler veya gastrointestinal

kanama öyküsü,

- Eşzamanlı antikoagülan tedavisi (Bkz. 4. 5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer

etkileşim şekilleri),

Asetilsalisilik

asit

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

akut

böbrek

yetmezliği

riskini

artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu

(örn. renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis

ya da majör hemorajik olaylar) olan hastalar,

- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk,

- Hipertiroidizm, hafif ve orta şiddette hipertansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı,

aritmi,

intraoküler

basınç

artışı

(glokom),

böbrek

yetmezliği,

prostat

hipertrofisi

sempatomimetik ajanlara karşı duyarlılık,

Asetilsalisilik

asit

bronkospazmı

kolaylaştırabilir

astım

ataklarını

diğer

aşırı

duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri; var olan bronşiyal astım, saman

nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolları hastalığıdır. Bu durum, aynı zamanda

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

3/12

başka maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren (örn., kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker)

hastalar için de geçerlidir.

Trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi

operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan

sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum düşük ürik asit

atılımına eğilimi olan kişilerde, gut hastalığını tetikleyebilir.

Asetilsalisilik asit içeren ürünler, ateşli veya ateşsiz viral infeksiyonu olan çocuk ve ergenlere

doktora

danışılmadan

verilmemelidir.

Bazı

viral

infeksiyonlarda,

özellikle

influenza

influenza B ve varisella olmak üzere çok nadir görülen fakat acil medikal bakım gerektiren,

yaşamı tehdit edebilen Reye sendromu riski mevcuttur. Nedensellik ilişkisi kanıtlanmamış

olmakla birlikte, bu infeksiyonlarda eşzamanlı asetilsalisilik asit verildiğinde risk artabilir. Bu

infeksiyonlarda sürekli kusma ortaya çıkması Reye sendromu belirtisi olabilir.

Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici

kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

Şiddetli glukoz 6 fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit

hemoliz ya da hemolitik anemi ortaya çıkmasına neden olabilir. Hemoliz riskini artıran

faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.

Psödoefederinin,

yaş

üzerindeki,

hipertansiyonu,

hipertiroidizmi,

diabetes

mellitusu,

kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, aritmisi, glokomu, böbrek yetmezliği veya

prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Kullanılması

durumunda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Alışkanlık

haline

gelmiş

analjezik

kullanımı

(özellikle

değişik

analjezik

ilaçların

kombinasyonları) böbreklerde kalıcı harabiyete neden olabilir (analjezik nefropatisi).

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes

hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya

da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora

başvurulmalıdır.

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

üzere

sempatomimetik

ilaçlarla

posterior

geri

dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)

bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve

görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS

belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Her saşe 2 gr sukroz içerir. Bu durum diabetes mellitusu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

4/12

Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi

ender rastlanan kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı kullanımı kontrendike olan ilaçlar:

15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

Metotreksatın hemotolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuar ilaçlar

metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine

bağlanmasını inhibe ederler; Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

Önceki 2 hafta içinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAO) ilaçlar

Kardiyovasküler advers olay (örn. aritmi, hipertansif reaksiyonlar) riskini artırmıştır.

Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:

Metotreksatın

hematolojik

toksisitesinde

artış

(genel

olarak

antiinflamatuar

ilaçlar

metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksat yerine plazma proteinlerine

bağlanır).

Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):

Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama

riskini arttırabilir.

Yüksek doz salisilik asit ile birlikte diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar:

Sinerjik etki nedeniyle ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.

Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI):

Olası sinerjik etkiye bağlı olarak üst gastrointestinal sistemde kanama riskinde artış.

Digoksin:

Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu artar.

Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:

Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre

grubu

oral

antidiyabetiklerin

plazma

proteinine

bağlanma

yerinden

uzaklaştırılması

hipoglisemik etkiyi artırabilir.

Diüretiklerle yüksek doz salisilik asit kombinasyonu:

Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomerüler filtrasyon azalır.

Addison hastalığında replasman tedavisi olarak kullanılan hidrokortizon dışında sistemik

glukokortikoidler:

Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır; kortikosteroidler salisilat

eliminasyonunu artırdığından, kortikosteroid tedavisi kesildikten sonra salisilat doz aşımı riski

ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

5/12

Yüksek doz asetilsalisilik asit ile birlikte anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE)

kombinasyonu:

Vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomerüler filtrasyonda azalma

ortaya çıkabilir. Antihipertansif etki azalır.

Valproik asit:

Valproik asidin proteinlere bağlanma yerinden uzaklaşması nedeniyle valproik asit toksisitesi

artar.

Alkol:

Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında

artış ve kanama süresinde uzama görülebilir.

Sülfinpirazon, Benzbromaron, probenesid gibi ürikozürik ilaçlar:

Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyonunda yarışma).

İbuprofen:

İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz

platelet

inhibisyonunu

antagonize

eder.

Yüksek

kardiyovasküler

risk

taşıyan

hastalarda

ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

Karbonik anhidraz enzimleri:

Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel

olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

Albuterol tablet:

Etki artışı (kardivasküler advers etkilerde alevlenme); bu durum adrenerjik stimülan tipte bir

aerosol bronkodilatatörün dikkatlice kullanılmasını engellemez.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü içeren antidepresanlar:

Etki artışı.

Diğer sempatomimetik ilaçlar:

Etki artışı.

Guanetidin, metildopa, beta blokör gibi antihipretansif ilaçlar:

Etkide azalma.

ASPIRIN COMPLEX, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

İbritumomab, omasetaksin, tositumomab

Aşağıdaki ilaçlar, ASPIRIN COMPLEX’in etkisini artırabilir:

Kalsiyum

kanal

blokerleri,

dasatinib,

glukozamin,

ketorolak

(nazal/sistemik),

multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E,

amonyum klorür, tipranavir, treprostinil, .

ASPIRIN COMPLEX, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

6/12

Aşağıdaki ilaçlar, ASPIRIN COMPLEX’in etkisini azaltabilir:

Ketorolak (nazal/sistemik)

Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.

Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi:

Birinci ve ikinci trimesterde C

Üçüncü trimesterde D’dir.

Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür kombinasyonuna yönelik veri bulunmadığı göz

önünde tutularak, ASPİRİN

COMPLEX gebelik döneminde kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düşük doz asetilsalisilik asidin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini

gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli

bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Eğer

asetilsalisilik

asidin

gebelik

planlayan

kadınlarda

kullanılması

zorunlu

kullanılan doz düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Asetilsalisilik asit birinci ve ikinci trimesterde zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde 1. ve 2. trimestrde kullanılması zorunlu ise, düşük dozda kullanılmalıdır.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen

şekilde

etkileyebilir.

Epidemiyolojik

çalışmalar

erken

gebelik

döneminde

prostaglandin

sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis

riskini artırabileceğine işaret eder. Kardiyovasküler malformasyon riski tam olarak %1’den az

ile yaklaşık olarak %1.5’a kadar yükselir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine

inanılır.

Hayvan

deneylerinde

prostaglandin

sentezi

inhibitörü

uygulandığında

post

implantasyon kaybı ve embriyonal/fetal ölümlerinde artış görülmüştür. Bunlara ek olarak,

hayvanlara

organogenetik

periyotta

prostaglandin

sentezi

inhibitörü

verildiğinde

kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyon sıklığının arttığı

rapor edilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir. (Bkz.

4.3 Kontrendikasyonlar)

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

7/12

Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste

aşağıdaki etkilere neden olabilir:

Kardiyopulmoner

toksisite

(duktus

arteriosusun

erken

kapanması

pulmoner

hipertansiyon)

Oligohidramniozun

eşlik

ettiği

renal

yetmezliğe

kadar

varabilen

renal

fonksiyon

bozukluğu

Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden

olabilir:

Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi anti angregan etkiye neden

olabilir.

Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece hamilelik döneminin uzamasına neden

olabilir.

Gebelikte psödoefedrin ile ilişkili kısıtlı veriler malformasyon riskinde artışa yönelik bir kanıt

göstermemektedir. Yine de, gebelik sırasında psödoefedrin alınmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ASPIRIN COMPLEX önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan

ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar

sonrasında,

bebekler

üzerinde

etki

şimdiye

kadar

görülmemiştir.

Buna

rağmen

emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ASPIRIN

COMPLEX

tedavisinin

durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun

süreli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

Psödoefedrin

anne

sütüne

miktarda

(verilen

dozun

%0.4-0.7’si)

geçer.

Fakat

bunun

emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin

verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir.

ASPIRIN COMPLEX, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen

bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Prostaglandin

sentezi

inhibitörlerinin

ovülasyon

üzerindeki

etkisi

kadın

fertilitesini

olumsuz

yönde

etkilediğine

dair

bazı

kanıtlar

vardır.

Tedavinin

kesilmesi

etki

giderilebilir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASPİRİN COMPLEX ile tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir. Bu

risk, birlikte alkol alınmasına bağlı olarak, daha da artabilir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri şunlardır:

Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek dozda tedavilerini de

kapsayan

asetilsalisilik

asit

tedaviyi

takiben

rapor

edilen

tüm

advers

etkilerden

oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g’ı aşmayan kısa

dönemli kullanım baz alınmıştır.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

8/12

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Kanama riskinde artış. Örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması,

dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.

Seyrek veya çok seyrek:

Ciddi

kanamalar;

özellikle

hipertansiyonu

kontrol

altına

alınmamış

beraberinde

antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor

edilmiştir.

Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan hastalarda

hemoliz, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle

astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.

Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları, rinit,

burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması doz aşımı semptomları olabilir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi,

mide bulantısı, kusma, karın ağrısı

Seyrek: Gastrointestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek

olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.

Gastrointestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.

Hepato-bilier hastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.

Seyrek:

Şiddetli

cilt

reaksiyonları

gibi

hipersensitivite

reaksiyonları

(eksüdatif eritema

multiforme).

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: Böbrek işlevlerinde bozulma, akut böbrek yetmezliği

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

9/12

Psödoefedrinin olası yan etkileri şunlardır:

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, titreme

Seyrek: Halüsinasyon, konvülsiyon (yüksek dozlarda alınırsa çok yaygın)

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Taşikardi

Seyrek:Düzensiz veya yavaş ağır kalp atımı, nefes darlığı, kesik soluk alıp verme

(Yüksek dozlarda alınırsa çok yaygın)

Bilinmiyor: Çarpıntı, ciltte kızarma ile birlikte sıcak basması, aritmi, hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Deri üzerine etkisi ( raş(döküntü), ürtiker(kurdeşen), pruritus (kaşıntı))

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın: Üriner retansiyon (özellikle prostat hiperplazisi olan hastalarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Aşırı terleme, cilt renginde solgunluk, halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsalisilik asit:

Büyük ölçüde santral sinir bozukluklarıyla görülen (salisilizm) kronik doz aşımıyla temel

özelliği

şiddetli

asit-baz

dengesi

bozukluğu

olan

akut

toksikasyon

arasında

fark

bulunmaktadır.

Semptomlar asit-baz dengesinde ve elektrolit dengesinde bozukluğun (örneğin potasyum

kaybı) yanı sıra hipoglisemi, cilt döküntüleri, gastrointestinal kanama, hiperventilasyon,

tinnitus,

bulantı,

kusma,

görme

işitmede

bozukluklar,

baş

ağrısı,

baş

dönmesi

konfüzyonu içerebilir.

Şiddetli toksikasyonda deliryum, tremor, dispne, terleme, dehidrasyon, hipertermi ve koma

görülebilir. Ölümcül sonuçları olan toksikasyonlarda, ölüm genellikle solunum yetmezliği

sonucu görülür.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

10/12

Psödoefedrin:

İntoksikasyonu takiben abartılı sempatomimetik reaksiyonlar ortaya çıkabilir, örn: taşikardi,

göğüs ağrısı, ajitasyon, hipertansiyon, hırıltı solunum ya da nefes darlığı, konvülziyon ve

halüsinasyonlar.

ASPIRIN COMPLEX ile toksikasyonun tedavisi için kullanılan yöntemler intoksikasyonun

kapsamına, aşamasına ve klinik semptomlarına bağlıdır. Bunlar atılımın hızlandırılması, su ve

elektrolit dengesinin, bozulmuş sıcaklık düzeninin, solunumun ve kardiyovasküler ve serebral

fonksiyonun izlenmesini içeren, olağan etkin madde absorpsiyonunu azaltma önlemleridir.

Herhangi

belirti

veya

semptom

görünmese

dahi

zamanında

tıbbi

müdahale

kritik

önemdedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları

ATC kodu: R05X

Asetilsalisilik

asit,

asidik

non-steroid

analjezik/anti-inflamatuar

ilaçlar

grubundandır

analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Etki mekanizması prostaglandin

sentezinde yer alan siklooksijenaz enzimlerinin geri dönüşsüz şekilde inhibisyonuna dayanır.

Asetilsalisilik asitin genellikle 0.3 ila 1.0 g aralığındaki oral dozları, ağrının giderilmesi,

soğuk algınlığı veya grip gibi hafif febril durumlarda ateşin düşürülmesi, eklem ve kas

ağrılarının giderilmesi için kullanılır.

Romatoid

artrit,

osteoartrit

ankilozan

spondilit

gibi

akut

kronik

inflamavuar

hastalıklarda da kullanılır.

Asetilsalisilik asit aynı zamanda, trombositlerdeki tromboksan A2 sentezini bloke ederek

trombosit agregasyonunu inhibe eder. Bu yüzden, günlük 75 ila 300 mg dozlarında çeşitli

vasküler endikasyonlarda kullanılır.

Psödoefedrin

alfa-agonistik

aktivite

gösteren

sempatomimetik

ajandır.

Efedrinin

dekstroizomeridir; her iki ajan da, nazal dekonjestan olarak eşit ölçüde etkilidir. Vasküler düz

kas üzerindeki alfa-adrenerjik reseptörleri stimüle ederler, böylelikle nazal mukoza içindeki

dilate

arteriyollerde

kontraksiyon

oluşturur

birikimi

olan

alandaki

akımını

azaltırlar.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Asetilsalisilik asit:

Emilim:

Asetilsalisilik

asit

oral

uygulamadan

sonra

gastrointestinal

kanaldan

hızla

tamamen emilir. Absorpsiyon sırasında ve daha sonra, asetilsalisilik asit asıl metaboliti olan

salisilik aside dönüştürülür. Maksimal plazma düzeylerine, sırasıyla, asetilsalisilik asit için

10-20 dakika ve salisilik asit için 0.3-2 saat sonra ulaşılır.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

11/12

Dağılım: Hem asetilsalisilik asit hem de salisilik asit plazma proteinlerine yoğun bir şekilde

bağlanırlar ve tüm vücut bölümlerine hızla dağılırlar. Salisilik asit anne sütüne ve plasentaya

geçer.

Biyotransformasyon: Salisilik asit esas olarak karaciğerde metabolize edilir; metabolitleri

salisilürik asit, salisil fenolik glukuronid, salisil açil glukuronid, gentizik asit ve gentizürik

asittir.

Eliminasyon: Metabolizması karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlı olduğu için, salisilik

asidin eliminasyon kinetiği doza bağımlıdır. Bu nedenle eliminasyon yarı-ömrü, düşük dozlar

için 2 ile 3 saatle, yüksek dozlar için yaklaşık 15 saat arasında değişir. Salisilik asit ve

metabolitleri başlıca böbrek yoluyla atılırlar.

Psödoefedrin:

Emilim: İlaç hızla emilir. Maksimum plazma düzeylerine 20 ile 120 dakika sonra ulaşılır.

Maksimum plazma konsantrasyonu 113-140µg/ml dir.

Dağılım: Dağılım hacmi 2.4 ile 3.3 L/kg’dir. Psödoefedrin insan sütüne geçer.

Biyotransformasyon: Karaciğer primer metabolizma yeri, norpsödoefedrin ise primer aktif

metabolitidir.

Eliminasyon:

Norpsödoefedrin

normal

kişilerde

psödoefedrin

dozunun

yaklaşık

%1’i

civarında idrarla atılır, fakat bu oran kronik alkali idrarlı hastalarda uygulanan dozun yaklaşık

%6’sını oluşturabilir. İdrarın alkalizasyonu özellikle 5.5’in üzerindeki pH’da üriner atılımı

azaltabilir. Psödoefedrin anne sütüne geçer.

İlacın yarı-ömrü, pH’ı 5 ile 6 arasındaki idrarda 5 ile 6 saattir. Ancak, ilacın yarı-ömrü idrar

pH’sına bağımlıdır; sürekli alkali idrarı olan bir hasta için 50 saatlik bir değer ve çok asidik

idrarlı bir hastada ise, 1.5 saatlik bir değer bildirilmiştir.

İlacın yaklaşık %70 ile %90’ı idrarla değişmeden atılır.

Hemodiyaliz, psödoefedrinin uzaklaştırılmasında sadece minimal etki gösterir.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsalisilik asidin klinik öncesi güvenlilik profili iyi bilinmektedir. Hayvan testlerinde

salisilatlar böbrek hasarı ve gastrointestinal ülserlere neden olmuştur. Asetilsalisilik asit

mutajenite

karsinojenite

açısından

yeterince

incelenmiş;

mutajen

karsinojen

potansiyele yönelik bir veri elde edilmemiştir.

Salisilatların çeşitli hayvan türlerinde teratojen etkiler gösterdiği bulunmuştur. İmplantasyon

bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler ve prenatal temas sonrasında yavruların

öğrenme kapasitesinde bozulmalara ilişkin raporlar bulunmaktadır.

Psödoefedrin insanlarda uzun dönemli pazarlama deneyimine sahip bir nazal dekonjestandır.

Psödoefedrinin

insanlardaki

yarar

riskleri

saptanmıştır.

Psödoefedrin

hayvan

deneylerinde üreme ve fertiliteyi etkilememiştir.

Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler

Yeşil: Editöryel değişiklikler

Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma

Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler

Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler

12/12

6.

FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Susuz Sitrik asit

Sukroz

Hipromelloz

Sakarin

Portakal aroması (benzil alkol, alfa tokoferol, modifiye nişasta E1450 ve maltodekstrin içerir)

6.2

Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3

Raf ömrü

36 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25° C altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 saşe içeren karton kutular içerisinde.

6.6

Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53

34770 Ümraniye İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

8.

RUHSAT NUMARASI

30.06.2009- 128/28

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009

Ruhsat yenileme tarihi:

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ