ASPIRIN COMPLEX 500 MG/ 30 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL ICEREN SASE, 10 ADET
Genel Bilgiler
- Ticaret Unvanı:
- ASPIRIN COMPLEX 500 MG/ 30 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL ICEREN SASE, 10 ADET
- Aktif bileşen:
- asetilsalisilik asit, psödoefedrin hcl
- Mevcut itibaren:
- BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
- ATC kodu:
- R05X
- INN (International Adı):
- acetylsalicylic acid, phenylephrine HCL
- Reçete türü:
- Normal
- İçin kullanmak:
- İnsanlar
- İlaç türü:
- allopatik ilaç
Belgeler
- genel halk için:
- Hasta Bilgi broşürü
-
- sağlık profesyonelleri için:
- Ürün özellikleri Özeti
-
Yerelleştirme
- Bulunduğu ülkeler::
-
Türkiye
- Dil:
- Türkçe
Terapötik bilgiler
- Terapötik alanı:
- diğer soğuk hazırlıkları
Durum
- Kaynak:
- TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
- Yetkilendirme durumu:
- Aktif
- Yetkilendirme numarası:
- 128/28
- Yetkilendirme tarihi:
- 30-06-2009
- Son Güncelleme:
- 10-04-2019
Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
1/12
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASPİRİN
COMPLEX 500 mg/30 mg Oral Süspansiyon İçin Granül İçeren Saşe
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler: Her saşe, 500 mg asetilsalisilik asit ve 30 mg psödoefedrin hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler: 2 gr sukroz içerir.
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon Granülü
Beyaz granül
4.
KLİNİK BİLGİLER
4.1
Terapötik endikasyonları
16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde, grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı,
ateş, baş ağrısı, hafif vücut ağrılarında endikedir.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Erişkinler ve 16 yaş üstündeki adolesanlar için: 1-2 saşe içeriği alınmalıdır. Gerekirse tek doz
4-8 saat aralıklarla tekrar edilebilir. Günlük 6 saşelik maksimum doz aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Bir bardak su içine saşe içeriği boşaltılıp, iyice karıştırıldıktan sonra bekletmeden içilmelidir.
İlaç suda tam olarak çözünmez, süspansiyon oluşturur.
Semptomlardan birinin baskın olduğu durumlarda, monoterapi şeklinde tedavi daha uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli
karaciğer
veya
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
ASPİRİN
COMPLEX
kontrendikedir.
Karaciğer/ böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür kombinasyonunun çocuklarda kullanılması
önerilmez. İlacın yanlışlıkla kullanılması halinde “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”
bölümüne bakınız.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
2/12
Adolesanlarda deneyim kısıtlı olduğundan özel bir doz önerisi yapılamaz.
Geriyatrik popülasyon:
ASPİRİN COMPLEX’in 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi
bulunmamaktadır.
4.3
Kontrendikasyonlar
Asetilsalisilik asit, diğer salisilatlar veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı
duyarlılık,
Psödoefedrine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılık,
Salisilat ya da benzer etkili maddeler, özellikle nonsteroid antiinflamatuar ilaçların
uygulanmasında ortaya çıkan astım öyküsü,
Gastrik ya da duodenal ülserler,
Hemorajik diyatez,
Gebeliğin son trimesteri
Şiddetli karaciğer yetmezliği,
Şiddetli böbrek yetmezliği,
Şiddetli kalp yetmezliği,
15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda metotreksat ile kombine kullanım (Bkz. 4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri),
Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar,
Şiddetli koroner arter hastalığı,
Önceki 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar ile tedavi.
4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür aşağıdaki olgularda dikkatli kullanılmalıdır:
- Analjezik, antiinflamatuar ve antiromatizmal ilaçlara veya başka alerjenlere karşı aşırı
duyarlılık,
- Kronik ya da rekürent ülser hastalığı dahil gastrointestinal ülserler veya gastrointestinal
kanama öyküsü,
- Eşzamanlı antikoagülan tedavisi (Bkz. 4. 5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri),
Asetilsalisilik
asit
böbrek
fonksiyon
bozukluğu
akut
böbrek
yetmezliği
riskini
artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu
(örn. renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis
ya da majör hemorajik olaylar) olan hastalar,
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk,
- Hipertiroidizm, hafif ve orta şiddette hipertansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı,
aritmi,
intraoküler
basınç
artışı
(glokom),
böbrek
yetmezliği,
prostat
hipertrofisi
sempatomimetik ajanlara karşı duyarlılık,
Asetilsalisilik
asit
bronkospazmı
kolaylaştırabilir
astım
ataklarını
diğer
aşırı
duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri; var olan bronşiyal astım, saman
nezlesi, nazal polipler veya kronik solunum yolları hastalığıdır. Bu durum, aynı zamanda
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
3/12
başka maddelere karşı alerjik reaksiyon gösteren (örn., kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker)
hastalar için de geçerlidir.
Trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi
operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan
sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir.
Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum düşük ürik asit
atılımına eğilimi olan kişilerde, gut hastalığını tetikleyebilir.
Asetilsalisilik asit içeren ürünler, ateşli veya ateşsiz viral infeksiyonu olan çocuk ve ergenlere
doktora
danışılmadan
verilmemelidir.
Bazı
viral
infeksiyonlarda,
özellikle
influenza
influenza B ve varisella olmak üzere çok nadir görülen fakat acil medikal bakım gerektiren,
yaşamı tehdit edebilen Reye sendromu riski mevcuttur. Nedensellik ilişkisi kanıtlanmamış
olmakla birlikte, bu infeksiyonlarda eşzamanlı asetilsalisilik asit verildiğinde risk artabilir. Bu
infeksiyonlarda sürekli kusma ortaya çıkması Reye sendromu belirtisi olabilir.
Uzun süre ağrı kesici ilaç kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici
kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.
Şiddetli glukoz 6 fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit
hemoliz ya da hemolitik anemi ortaya çıkmasına neden olabilir. Hemoliz riskini artıran
faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.
Psödoefederinin,
yaş
üzerindeki,
hipertansiyonu,
hipertiroidizmi,
diabetes
mellitusu,
kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, aritmisi, glokomu, böbrek yetmezliği veya
prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Kullanılması
durumunda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Alışkanlık
haline
gelmiş
analjezik
kullanımı
(özellikle
değişik
analjezik
ilaçların
kombinasyonları) böbreklerde kalıcı harabiyete neden olabilir (analjezik nefropatisi).
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes
hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya
da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora
başvurulmalıdır.
Seyrek
olarak
psödoefedrin
dahil
olmak
üzere
sempatomimetik
ilaçlarla
posterior
geri
dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)
bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve
görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS
belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
Her saşe 2 gr sukroz içerir. Bu durum diabetes mellitusu olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
4/12
Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi
ender rastlanan kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
4.5
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı kullanımı kontrendike olan ilaçlar:
15mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın hemotolojik toksisitesinde artış (genel olarak anti-inflamatuar ilaçlar
metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine
bağlanmasını inhibe ederler; Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
Önceki 2 hafta içinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAO) ilaçlar
Kardiyovasküler advers olay (örn. aritmi, hipertansif reaksiyonlar) riskini artırmıştır.
Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:
15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:
Metotreksatın
hematolojik
toksisitesinde
artış
(genel
olarak
antiinflamatuar
ilaçlar
metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksat yerine plazma proteinlerine
bağlanır).
Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):
Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama
riskini arttırabilir.
Yüksek doz salisilik asit ile birlikte diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar:
Sinerjik etki nedeniyle ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.
Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI):
Olası sinerjik etkiye bağlı olarak üst gastrointestinal sistemde kanama riskinde artış.
Digoksin:
Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu artar.
Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:
Yüksek asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre
grubu
oral
antidiyabetiklerin
plazma
proteinine
bağlanma
yerinden
uzaklaştırılması
hipoglisemik etkiyi artırabilir.
Diüretiklerle yüksek doz salisilik asit kombinasyonu:
Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomerüler filtrasyon azalır.
Addison hastalığında replasman tedavisi olarak kullanılan hidrokortizon dışında sistemik
glukokortikoidler:
Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır; kortikosteroidler salisilat
eliminasyonunu artırdığından, kortikosteroid tedavisi kesildikten sonra salisilat doz aşımı riski
ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
5/12
Yüksek doz asetilsalisilik asit ile birlikte anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE)
kombinasyonu:
Vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomerüler filtrasyonda azalma
ortaya çıkabilir. Antihipertansif etki azalır.
Valproik asit:
Valproik asidin proteinlere bağlanma yerinden uzaklaşması nedeniyle valproik asit toksisitesi
artar.
Alkol:
Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında
artış ve kanama süresinde uzama görülebilir.
Sülfinpirazon, Benzbromaron, probenesid gibi ürikozürik ilaçlar:
Ürikozürik etki azalır (renal tübüler ürik asit eliminasyonunda yarışma).
İbuprofen:
İbuprofenin eş zamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz
platelet
inhibisyonunu
antagonize
eder.
Yüksek
kardiyovasküler
risk
taşıyan
hastalarda
ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.
Karbonik anhidraz enzimleri:
Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel
olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.
Albuterol tablet:
Etki artışı (kardivasküler advers etkilerde alevlenme); bu durum adrenerjik stimülan tipte bir
aerosol bronkodilatatörün dikkatlice kullanılmasını engellemez.
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü içeren antidepresanlar:
Etki artışı.
Diğer sempatomimetik ilaçlar:
Etki artışı.
Guanetidin, metildopa, beta blokör gibi antihipretansif ilaçlar:
Etkide azalma.
ASPIRIN COMPLEX, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:
İbritumomab, omasetaksin, tositumomab
Aşağıdaki ilaçlar, ASPIRIN COMPLEX’in etkisini artırabilir:
Kalsiyum
kanal
blokerleri,
dasatinib,
glukozamin,
ketorolak
(nazal/sistemik),
multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E,
amonyum klorür, tipranavir, treprostinil, .
ASPIRIN COMPLEX, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:
Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
6/12
Aşağıdaki ilaçlar, ASPIRIN COMPLEX’in etkisini azaltabilir:
Ketorolak (nazal/sistemik)
Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.
Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:
Birinci ve ikinci trimesterde C
Üçüncü trimesterde D’dir.
Asetilsalisilik asit ve psödoefedrin hidroklorür kombinasyonuna yönelik veri bulunmadığı göz
önünde tutularak, ASPİRİN
COMPLEX gebelik döneminde kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Düşük doz asetilsalisilik asidin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini
gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli
bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Eğer
asetilsalisilik
asidin
gebelik
planlayan
kadınlarda
kullanılması
zorunlu
kullanılan doz düşük ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Asetilsalisilik asit birinci ve ikinci trimesterde zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde 1. ve 2. trimestrde kullanılması zorunlu ise, düşük dozda kullanılmalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen
şekilde
etkileyebilir.
Epidemiyolojik
çalışmalar
erken
gebelik
döneminde
prostaglandin
sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis
riskini artırabileceğine işaret eder. Kardiyovasküler malformasyon riski tam olarak %1’den az
ile yaklaşık olarak %1.5’a kadar yükselir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine
inanılır.
Hayvan
deneylerinde
prostaglandin
sentezi
inhibitörü
uygulandığında
post
implantasyon kaybı ve embriyonal/fetal ölümlerinde artış görülmüştür. Bunlara ek olarak,
hayvanlara
organogenetik
periyotta
prostaglandin
sentezi
inhibitörü
verildiğinde
kardiyovasküler malformasyonlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyon sıklığının arttığı
rapor edilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir. (Bkz.
4.3 Kontrendikasyonlar)
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
7/12
Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste
aşağıdaki etkilere neden olabilir:
Kardiyopulmoner
toksisite
(duktus
arteriosusun
erken
kapanması
pulmoner
hipertansiyon)
Oligohidramniozun
eşlik
ettiği
renal
yetmezliğe
kadar
varabilen
renal
fonksiyon
bozukluğu
Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden
olabilir:
Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi anti angregan etkiye neden
olabilir.
Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece hamilelik döneminin uzamasına neden
olabilir.
Gebelikte psödoefedrin ile ilişkili kısıtlı veriler malformasyon riskinde artışa yönelik bir kanıt
göstermemektedir. Yine de, gebelik sırasında psödoefedrin alınmamalıdır.
Laktasyon dönemi
ASPIRIN COMPLEX önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan
ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar
sonrasında,
bebekler
üzerinde
etki
şimdiye
kadar
görülmemiştir.
Buna
rağmen
emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına
ASPIRIN
COMPLEX
tedavisinin
durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte uzun
süreli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.
Psödoefedrin
anne
sütüne
miktarda
(verilen
dozun
%0.4-0.7’si)
geçer.
Fakat
bunun
emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin
verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0.5-0.7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir.
ASPIRIN COMPLEX, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen
bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Prostaglandin
sentezi
inhibitörlerinin
ovülasyon
üzerindeki
etkisi
kadın
fertilitesini
olumsuz
yönde
etkilediğine
dair
bazı
kanıtlar
vardır.
Tedavinin
kesilmesi
etki
giderilebilir.
4.7.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ASPİRİN COMPLEX ile tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir. Bu
risk, birlikte alkol alınmasına bağlı olarak, daha da artabilir.
4.8
İstenmeyen etkiler
Asetilsalisilik asidin olası yan etkileri şunlardır:
Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek dozda tedavilerini de
kapsayan
asetilsalisilik
asit
tedaviyi
takiben
rapor
edilen
tüm
advers
etkilerden
oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g’ı aşmayan kısa
dönemli kullanım baz alınmıştır.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
8/12
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);
seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor:
Kanama riskinde artış. Örn: Olası kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması,
dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 saat sürebilir.
Seyrek veya çok seyrek:
Ciddi
kanamalar;
özellikle
hipertansiyonu
kontrol
altına
alınmamış
beraberinde
antihemostatik ilaç kullanımı olan kişilerde hayatı tehdit edici beyin kanaması vakaları rapor
edilmiştir.
Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan hastalarda
hemoliz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle
astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.
Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları, rinit,
burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: Duyma kabiliyetinde bozukluk; kulak çınlaması doz aşımı semptomları olabilir.
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Yaygın: Gastroduodenal şikayetler; mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi,
mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
Seyrek: Gastrointestinal kanama (hematemez, melena, eroziv gastrit); bu durum çok seyrek
olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir.
Gastrointestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir.
Hepato-bilier hastalıkları:
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.
Seyrek:
Şiddetli
cilt
reaksiyonları
gibi
hipersensitivite
reaksiyonları
(eksüdatif eritema
multiforme).
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Bilinmiyor: Böbrek işlevlerinde bozulma, akut böbrek yetmezliği
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
9/12
Psödoefedrinin olası yan etkileri şunlardır:
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, titreme
Seyrek: Halüsinasyon, konvülsiyon (yüksek dozlarda alınırsa çok yaygın)
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Taşikardi
Seyrek:Düzensiz veya yavaş ağır kalp atımı, nefes darlığı, kesik soluk alıp verme
(Yüksek dozlarda alınırsa çok yaygın)
Bilinmiyor: Çarpıntı, ciltte kızarma ile birlikte sıcak basması, aritmi, hipertansiyon
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Mide bulantısı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Deri üzerine etkisi ( raş(döküntü), ürtiker(kurdeşen), pruritus (kaşıntı))
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın: Üriner retansiyon (özellikle prostat hiperplazisi olan hastalarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın: Aşırı terleme, cilt renginde solgunluk, halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma
sonrası
şüpheli
ilaç
advers
reaksiyonlarının
raporlanması
büyük
önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)’ne
bildirmeleri
gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr;
posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9
Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsalisilik asit:
Büyük ölçüde santral sinir bozukluklarıyla görülen (salisilizm) kronik doz aşımıyla temel
özelliği
şiddetli
asit-baz
dengesi
bozukluğu
olan
akut
toksikasyon
arasında
fark
bulunmaktadır.
Semptomlar asit-baz dengesinde ve elektrolit dengesinde bozukluğun (örneğin potasyum
kaybı) yanı sıra hipoglisemi, cilt döküntüleri, gastrointestinal kanama, hiperventilasyon,
tinnitus,
bulantı,
kusma,
görme
işitmede
bozukluklar,
baş
ağrısı,
baş
dönmesi
konfüzyonu içerebilir.
Şiddetli toksikasyonda deliryum, tremor, dispne, terleme, dehidrasyon, hipertermi ve koma
görülebilir. Ölümcül sonuçları olan toksikasyonlarda, ölüm genellikle solunum yetmezliği
sonucu görülür.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
10/12
Psödoefedrin:
İntoksikasyonu takiben abartılı sempatomimetik reaksiyonlar ortaya çıkabilir, örn: taşikardi,
göğüs ağrısı, ajitasyon, hipertansiyon, hırıltı solunum ya da nefes darlığı, konvülziyon ve
halüsinasyonlar.
ASPIRIN COMPLEX ile toksikasyonun tedavisi için kullanılan yöntemler intoksikasyonun
kapsamına, aşamasına ve klinik semptomlarına bağlıdır. Bunlar atılımın hızlandırılması, su ve
elektrolit dengesinin, bozulmuş sıcaklık düzeninin, solunumun ve kardiyovasküler ve serebral
fonksiyonun izlenmesini içeren, olağan etkin madde absorpsiyonunu azaltma önlemleridir.
Herhangi
belirti
veya
semptom
görünmese
dahi
zamanında
tıbbi
müdahale
kritik
önemdedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer soğuk algınlığı preparatları
ATC kodu: R05X
Asetilsalisilik
asit,
asidik
non-steroid
analjezik/anti-inflamatuar
ilaçlar
grubundandır
analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuvar özelliklere sahiptir. Etki mekanizması prostaglandin
sentezinde yer alan siklooksijenaz enzimlerinin geri dönüşsüz şekilde inhibisyonuna dayanır.
Asetilsalisilik asitin genellikle 0.3 ila 1.0 g aralığındaki oral dozları, ağrının giderilmesi,
soğuk algınlığı veya grip gibi hafif febril durumlarda ateşin düşürülmesi, eklem ve kas
ağrılarının giderilmesi için kullanılır.
Romatoid
artrit,
osteoartrit
ankilozan
spondilit
gibi
akut
kronik
inflamavuar
hastalıklarda da kullanılır.
Asetilsalisilik asit aynı zamanda, trombositlerdeki tromboksan A2 sentezini bloke ederek
trombosit agregasyonunu inhibe eder. Bu yüzden, günlük 75 ila 300 mg dozlarında çeşitli
vasküler endikasyonlarda kullanılır.
Psödoefedrin
alfa-agonistik
aktivite
gösteren
sempatomimetik
ajandır.
Efedrinin
dekstroizomeridir; her iki ajan da, nazal dekonjestan olarak eşit ölçüde etkilidir. Vasküler düz
kas üzerindeki alfa-adrenerjik reseptörleri stimüle ederler, böylelikle nazal mukoza içindeki
dilate
arteriyollerde
kontraksiyon
oluşturur
birikimi
olan
alandaki
akımını
azaltırlar.
5.2.
Farmakokinetik özellikler
Asetilsalisilik asit:
Emilim:
Asetilsalisilik
asit
oral
uygulamadan
sonra
gastrointestinal
kanaldan
hızla
tamamen emilir. Absorpsiyon sırasında ve daha sonra, asetilsalisilik asit asıl metaboliti olan
salisilik aside dönüştürülür. Maksimal plazma düzeylerine, sırasıyla, asetilsalisilik asit için
10-20 dakika ve salisilik asit için 0.3-2 saat sonra ulaşılır.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
11/12
Dağılım: Hem asetilsalisilik asit hem de salisilik asit plazma proteinlerine yoğun bir şekilde
bağlanırlar ve tüm vücut bölümlerine hızla dağılırlar. Salisilik asit anne sütüne ve plasentaya
geçer.
Biyotransformasyon: Salisilik asit esas olarak karaciğerde metabolize edilir; metabolitleri
salisilürik asit, salisil fenolik glukuronid, salisil açil glukuronid, gentizik asit ve gentizürik
asittir.
Eliminasyon: Metabolizması karaciğer enzimlerinin kapasitesi ile sınırlı olduğu için, salisilik
asidin eliminasyon kinetiği doza bağımlıdır. Bu nedenle eliminasyon yarı-ömrü, düşük dozlar
için 2 ile 3 saatle, yüksek dozlar için yaklaşık 15 saat arasında değişir. Salisilik asit ve
metabolitleri başlıca böbrek yoluyla atılırlar.
Psödoefedrin:
Emilim: İlaç hızla emilir. Maksimum plazma düzeylerine 20 ile 120 dakika sonra ulaşılır.
Maksimum plazma konsantrasyonu 113-140µg/ml dir.
Dağılım: Dağılım hacmi 2.4 ile 3.3 L/kg’dir. Psödoefedrin insan sütüne geçer.
Biyotransformasyon: Karaciğer primer metabolizma yeri, norpsödoefedrin ise primer aktif
metabolitidir.
Eliminasyon:
Norpsödoefedrin
normal
kişilerde
psödoefedrin
dozunun
yaklaşık
%1’i
civarında idrarla atılır, fakat bu oran kronik alkali idrarlı hastalarda uygulanan dozun yaklaşık
%6’sını oluşturabilir. İdrarın alkalizasyonu özellikle 5.5’in üzerindeki pH’da üriner atılımı
azaltabilir. Psödoefedrin anne sütüne geçer.
İlacın yarı-ömrü, pH’ı 5 ile 6 arasındaki idrarda 5 ile 6 saattir. Ancak, ilacın yarı-ömrü idrar
pH’sına bağımlıdır; sürekli alkali idrarı olan bir hasta için 50 saatlik bir değer ve çok asidik
idrarlı bir hastada ise, 1.5 saatlik bir değer bildirilmiştir.
İlacın yaklaşık %70 ile %90’ı idrarla değişmeden atılır.
Hemodiyaliz, psödoefedrinin uzaklaştırılmasında sadece minimal etki gösterir.
5.3
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Asetilsalisilik asidin klinik öncesi güvenlilik profili iyi bilinmektedir. Hayvan testlerinde
salisilatlar böbrek hasarı ve gastrointestinal ülserlere neden olmuştur. Asetilsalisilik asit
mutajenite
karsinojenite
açısından
yeterince
incelenmiş;
mutajen
karsinojen
potansiyele yönelik bir veri elde edilmemiştir.
Salisilatların çeşitli hayvan türlerinde teratojen etkiler gösterdiği bulunmuştur. İmplantasyon
bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler ve prenatal temas sonrasında yavruların
öğrenme kapasitesinde bozulmalara ilişkin raporlar bulunmaktadır.
Psödoefedrin insanlarda uzun dönemli pazarlama deneyimine sahip bir nazal dekonjestandır.
Psödoefedrinin
insanlardaki
yarar
riskleri
saptanmıştır.
Psödoefedrin
hayvan
deneylerinde üreme ve fertiliteyi etkilememiştir.
Kırmızı: 06.06.2017 tarih ve E.121802 sayılı yazınıza istinaden yapılan değişiklikler
Yeşil: Editöryel değişiklikler
Mavi: 25 Nisan 2017 tarihli “
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma
Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında yapılan değişiklikler
Kırmızı: 20.11.2017 tarih ve E.228459 sayılı Bakanlık taleplerine istinaden yapılan düzenlemeler
12/12
6.
FARMASÖTİK BİLGİLER
6.1
Yardımcı maddelerin listesi
Susuz Sitrik asit
Sukroz
Hipromelloz
Sakarin
Portakal aroması (benzil alkol, alfa tokoferol, modifiye nişasta E1450 ve maltodekstrin içerir)
6.2
Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3
Raf ömrü
36 ay
6.4
Saklamaya yönelik özel uyarılar
25° C altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5
Ambalajın niteliği ve içeriği
10 ve 20 saşe içeren karton kutular içerisinde.
6.6
Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
8.
RUHSAT NUMARASI
30.06.2009- 128/28
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.06.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
- Bu belgeye erişim yalnızca kayıtlı kullanıcılar tarafından yapılabilir.
Tam erişim için şimdi kaydolun