ASIST 300 MG/ 3 ML ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ASIST 300 MG/ 3 ML ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ASIST 300 MG/3 ML ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • asetilsistein

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 197/36
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-07-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ASİST 300 mg/3 mL çözelti içeren ampul

Toplardamar içine (intravenöz), kas içine (intramüsküler), solunum yoluna (inhalasyon)

veya soluk borusu içine (intratrakeal) uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her ampulde 300 mg asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) içerir.

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ASİST nedir ve ne için kullanılır?

2.

ASİST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ASİST nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ASİST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASİST

nedir ve ne için kullanılır?

ASİST 300 mg asetilsistein içeren 5 ve 10 ampullük ambalajlarda bulunur.

ASİST etkin madde olarak asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) içerir. Asetilsistein, bir amino

asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

ASİST

yoğun

kıvamlı

balgamın

atılması,

azaltılması,

yoğunluğunun

düzenlenmesi,

ekspektorasyonun

(balgamın

atılabilmesi)

kolaylaştırılması

gereken

durumlarda,

bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)

bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca

yüksek

parasetamol

alımına

bağlı

olarak

ortaya

çıkan

karaciğer

yetmezliğinin

önlenmesinde kullanılır.

ASİST

soğuk

algınlığı

solunum

yollarının

iltihaplanması

(bronşit)

durumunda

balgam

oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. ASİST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya ASİST’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

ASİST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, ASİST’i kullanmadan önce

mutlaka doktorunuza başvurunuz,

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi

rahatsızlıklarınız var ise,

Siroz hastası iseniz,

Sara (epilepsi) hastası iseniz,

ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ASİST’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık,

kaşıntı,

içi

sıvı

dolu

kabarcıklar,

oturması)

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ASİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİST’in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı ASİST’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in

anneye

veya

bebeğe

herhangi

zararlı

etkisinin

olup

olmadığı

olarak

bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, ASİST’i kullanmadan önce

doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

olarak

bilinmemektedir.

Emzirme

döneminde

zorunlu

olmadıkça

ASİST

kullanılmamalıdır. Emzirmeye

devam

edip

etmemeniz

gerektiği

konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ASİST’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

ASİST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASİST her ampulde yaklaşık 42,34 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

ASİST’in

kullanılan

diğer

ilaçların

etkisi

değişebilir.

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız,

ASİST

kullanmadan

önce

mutlaka

doktorunuza danışınız.

Öksürük

kesici

ilaçlar

(ASİST’in

ilaçlar

birlikte

kullanılması

halinde,

öksürük

refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)

Antibiyotikler (ASİST çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler,

penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu

durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)

Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Nebulizasyon (tedavi için bir sıvının buhar halinde dağıtılması) ve lavaj (bir organın ya da bir

bölgenin yıkanması) olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal

etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime

girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASİST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ASİST

kullanırken

zaman

doktorunuzun

talimatlarına

uyunuz.

Emin

olmadığınızda

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ASİST doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

Uygulama yolu ve metodu:

ASİST sadece parenteral uygulama (damar ya da kas yoluyla), inhalasyon yolu ile uygulama,

(solunum yoluyla) ve intratrakeal uygulama (soluk borusu içine) içindir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve (aç veya tok olmanıza

bağlı olmaksızın) size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, çocuk yaş grubuna uygun doz doktor tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve

böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. ASİST’i aşağıdaki durumlarda

kullanmayınız bölümü)

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza

danışınız.

İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi

takip etmesi önemlidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz ASİST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü ASİST tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden

olabilir.

Eğer ASİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST kullandıysanız:

Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

ASİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

ASİST’i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. ASİST’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda

bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve

normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ASİST tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında

hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,

terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,

kusma

gibi

belirtiler

görülebilir).

Ayrıca

çok

seyrek

olarak

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

Ağız içinde iltihap

Mide bulantısı

Kusma

Mide yanması

İshal

Çok seyrek:

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

Ateş

Kanama

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASİST’in saklanması

ASİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ampul

parenteral

uygulamadan

hemen

önce

açılarak

uygulanmalıdır.

Açılmış

ampul

buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha

edilmelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASİST’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz ASİST’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212) 276 29 19

Üretim Yeri:

İMARETÇİOĞLU İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ

Samsun Serbest Bölgesi Limaniçi

55100 SAMSUN

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

ASİST 300 mg/3 mL çözelti içeren ampul

Toplardamar içine (intravenöz), kas içine (intramüsküler), solunum yoluna (inhalasyon)

veya soluk borusu içine (intratrakeal) uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her ampulde 300 mg asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) içerir.

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ASİST nedir ve ne için kullanılır?

2.

ASİST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ASİST nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ASİST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ASİST

nedir ve ne için kullanılır?

ASİST 300 mg asetilsistein içeren 5 ve 10 ampullük ambalajlarda bulunur.

ASİST etkin madde olarak asetilsistein (ördek, kaz tüyü kaynaklı) içerir. Asetilsistein, bir amino

asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

ASİST

yoğun

kıvamlı

balgamın

atılması,

azaltılması,

yoğunluğunun

düzenlenmesi,

ekspektorasyonun

(balgamın

atılabilmesi)

kolaylaştırılması

gereken

durumlarda,

bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)

bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca

yüksek

parasetamol

alımına

bağlı

olarak

ortaya

çıkan

karaciğer

yetmezliğinin

önlenmesinde kullanılır.

ASİST

soğuk

algınlığı

solunum

yollarının

iltihaplanması

(bronşit)

durumunda

balgam

oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. ASİST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Asetilsistein veya ASİST’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

ASİST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, ASİST’i kullanmadan önce

mutlaka doktorunuza başvurunuz,

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi

rahatsızlıklarınız var ise,

Siroz hastası iseniz,

Sara (epilepsi) hastası iseniz,

ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ASİST’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık,

kaşıntı,

içi

sıvı

dolu

kabarcıklar,

oturması)

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ASİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASİST’in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı ASİST’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in

anneye

veya

bebeğe

herhangi

zararlı

etkisinin

olup

olmadığı

olarak

bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, ASİST’i kullanmadan önce

doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ASİST’in

anne

sütüne

geçip

geçmediği

olarak

bilinmemektedir.

Emzirme

döneminde

zorunlu

olmadıkça

ASİST

kullanılmamalıdır. Emzirmeye

devam

edip

etmemeniz

gerektiği

konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ASİST’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

ASİST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASİST her ampulde yaklaşık 42,34 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı

ilaçlar

birlikte

kullanıldığında

ASİST’in

kullanılan

diğer

ilaçların

etkisi

değişebilir.

Aşağıdaki

ilaçlardan

herhangi

birini

kullanıyorsanız,

ASİST

kullanmadan

önce

mutlaka

doktorunuza danışınız.

Öksürük

kesici

ilaçlar

(ASİST’in

ilaçlar

birlikte

kullanılması

halinde,

öksürük

refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)

Antibiyotikler (ASİST çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler,

penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu

durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)

Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Nebulizasyon (tedavi için bir sıvının buhar halinde dağıtılması) ve lavaj (bir organın ya da bir

bölgenin yıkanması) olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal

etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime

girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASİST nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ASİST

kullanırken

zaman

doktorunuzun

talimatlarına

uyunuz.

Emin

olmadığınızda

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ASİST doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

Uygulama yolu ve metodu:

ASİST sadece parenteral uygulama (damar ya da kas yoluyla), inhalasyon yolu ile uygulama,

(solunum yoluyla) ve intratrakeal uygulama (soluk borusu içine) içindir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve (aç veya tok olmanıza

bağlı olmaksızın) size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, çocuk yaş grubuna uygun doz doktor tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve

böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. ASİST’i aşağıdaki durumlarda

kullanmayınız bölümü)

Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza

danışınız.

İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi

takip etmesi önemlidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz ASİST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü ASİST tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden

olabilir.

Eğer ASİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST kullandıysanız:

Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.

Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.

Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.

ASİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.

ASİST’i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. ASİST’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda

bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve

normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ASİST tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında

hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,

terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,

kusma

gibi

belirtiler

görülebilir).

Ayrıca

çok

seyrek

olarak

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek:

Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

Ağız içinde iltihap

Mide bulantısı

Kusma

Mide yanması

İshal

Çok seyrek:

Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları

Ateş

Kanama

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASİST’in saklanması

ASİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ampul

parenteral

uygulamadan

hemen

önce

açılarak

uygulanmalıdır.

Açılmış

ampul

buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha

edilmelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASİST’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz ASİST’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Fax: +90 (212) 276 29 19

Üretim Yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. VE TİC. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.