ASEMAX 300 MG FILM TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ASEMAX 300 MG FILM TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ASEMAX 300 MG FILM TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefiksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 234/49
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-08-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

ASEMAX

300 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

300 mg sefdinir

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum karboksimetilselüloz, mikrokristalin selüloz, polioksil stearat,

magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, methocel, titanyum dioksit, polietilenglikol içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ASEMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. ASEMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ASEMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASEMAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2 / 7

1.

ASEMAX nedir ve niçin kullanılır?

ASEMAX

film

kaplı

tabletteki

etkin

madde

sefdinirdir.

Sefdinir,

üçüncü

kuşak

sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

ASEMAX, 10, 14 ve 20 adet beyaza yakın renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren

blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

ASEMAX ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

ASEMAX aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır: (iltihap oluşturan mikrobik

hastalık) tedavisinde kullanılır:

Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

Kronik bronşiolitin akut alevlenmesi

Orta kulak iltihabı (akut otitis media)

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut bakteriyel rinosinüzit)

Bademcik (tonsillit) / yutak (farenjit) iltihabı

Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

2.

ASEMAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ASEMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefalosporin

grubu

antibiyotiklere

ilacın

içeriğindeki

yardımcı

maddelerden

herhangi birine karşı alerjikseniz kullanmayınız.

ASEMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjiniz

varsa,

İlacı

kullandığınız

süre

içerisinde

dirençli

mikroorganizmaların

neden

olduğu,

tedavi

gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı

kullandığınız

süre

içerisinde

veya

tedavi

sonrasında

ishaliniz

varsa,

doktorunuza

söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup

özel

tedaviye

başlanmasını

gerektirebilecek,

ciddi

bağırsak

iltihaplanmasının

(psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ASEMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASEMAX’ı yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 7

Hamilelik

döneminde

ASEMAX

kullanımı

hakkında

yeterli

çalışma

olmadığından,

ancak

doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ASEMAX, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

ASEMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki

oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ASEMAX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce

doktor veya eczacınıza danışmalısınız

Aluminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan

ilaçlar) ASEMAX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ASEMAX’ı

bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

Probenesid

(gut

hastalığı

tedavisinde

kullanılır)

böbreklerinizin

ilacı

atma

yeteneğini

azaltabilir.

Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri ASEMAX ile aynı anda almayınız. Bu

ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ASEMAX’ı bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat

sonra alınız.

Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,

polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

ASEMAX

kullanımı

bazı

laboratuvar

testlerinin

(direkt

Coombs

testi;

kansızlığın

olup

olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ASEMAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız.

aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

Akut otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2

yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki

doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) en az

10 gün

4 / 7

Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak

şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün,

Komplike

olmayan

cilt

yumuşak

doku

enfeksiyonlarında;

günlük

toplam

mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)

10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Akut otitis mediada; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda,

doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10 gün,

b) Akut bakteriyel rinosinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

c) Akut tonsillofarenjitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz

600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10

gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

d) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün

olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

e) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz

kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

f) Kronik bronşiolitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile

(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10

gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması

önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine

göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ASEMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

5 / 7

Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEMAX kullandıysanız:

ASEMAX’tan

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin

insanlarda

fazla

kullanımı

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

Diğer

beta-laktam

antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve

kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan

bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde

yardımcı olmaktadır.

ASEMAX’ı kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız

doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ASEMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer ASEMAX

kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak ASEMAX

kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ASEMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ASEMAX’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjiniz olduğunu

gösterebilir)

Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli

antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan

psödomembranöz koliti işaret edebilir)

Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

Akut böbrek yetmezliği

Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve

trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatik trombositopenik

purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASEMAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6 / 7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Derinin

döküntü

kaşıntılarla

seyreden

bazı

hastalıkları

(eksfolyatif

dermatit,

eritema

multiform, eritema nodozum)

Eritrositlerin

(kırmızı

hücreleri)

içindeki

dokulara

oksijen

taşıyan

renkli

madde

(hemoglobin) düşüklüğü

Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da

azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Vajina iltihabı (vajinit)

Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)

Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

Hazımsızlık (dispepsi)

Bulantı

Karın ağrısı

Ağız kuruluğu

Döküntü

Kaşıntı

Baş ağrısı

Sersemlik hissi

Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

Kan pıhtılaşma bozuklukları

İstem dışı hareketler

İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bunlar ASEMAX’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

7 / 7

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASEMAX’ın saklanması

ASEMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ASEMAX’ı 25

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASEMAX’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEMAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145

34010 Topkapı-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı. tarihinde onaylanmıştır.