ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dexketoprofen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 121/57
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-12-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ARVELES ®

50 mg/2 mlenjeksiyonlukçözeltiiçerenampul

Kasiçi veya damariçiyolla uygulanır

Etkinmadde:50 mgdeksketoprofen’eeşdeğer73,8 mgdeksketoprofen trometamol

Yardımcımaddeler:Etanol(yüzde96), Sodyumklorür, Sodyumhidroksit(pH'nın

arlanmasıiçin), Enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuzçünkü sizin için çok önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmat alimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegitiğinizdedoktorunuzabuilacı

ku llandığınızısöyleyiniz.

Butalimatta yazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ARVELESnedirveneiçinkullanılır?

2.ARVELES’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler.

3. ARVELESnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ARVELES’inSaklanması

B aşlıklarıyeralmaktadır.

1. ARVELESnedirveneiçinkullanılır?

ARVELES ,steroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlar(NSAİİ’ler)(iltihapgiderici)olarak

adlandırılan ilaçgrubundan birağrıkesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyetvekireçlenme),romatoidartrit( iltihabieklemrahatsızlığı)ve

ankilozan spondilit (dahaçokomurgaeklemlerindesertleşmeileseyreden,ağrılıilerleyici

romatizma)be lirtivebulgularınıntedavisiileakutgutartriti(guthastalığınabağlıağrılıeklem

iltihabı),akutkasiskeletsistemiağrıları(örn. belağrısı),postoperatifağrı(ameliyatsonrasıağrı),

dismenore( ağrılıadetdönemleri)verenalkolik (şiddetliböbrek ağrısı)tedavisindeendikedir.

ARVELES50 mgdeksketoprofen (trometamol)içerirveherbiri2 mlberrak verenksizçözelti

içeren6, 10 ve20ampullük ambalajlarhalindemevcuttur.

2.ARVELES’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ARVELES’ia şağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

deksketoprofen trometamoleveyaARVELES'in içindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa;

a setilsalisilikasitveyadiğersteroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlarakarşıalerjinizvarsa;

a stımınızvarsaveyageçmişteaspirinveyadiğersteroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlar

kullandıktansonraastımatağı,akutalerjikrinit (alerjiyebağlıburundakısasüreli

iltihaplanma),burunpolipleri(alerjiyebağlıolarakburuniçerisindeoluşankitleler),ürtiker

(ciltdöküntüsü),alerjisonucuyüz veboğazdaşişme(yüz, gözler, dudaklarveyadildeşişlik

veyasolunumzorluğu)veyagöğüstehırıltı(wheezing)meydana geldiyse;

ketoprofen (steroidalolmayan antiinflamatuvar ilaçlar)veyafibratlar(kandakiyağoranını

düşürmekiçinkullanılanilaçlar)iletedavisırasındafotoallerjikveyafototoksik(güneşe

maruzkalan deridekitipik kızarıklık vebenek formu)reaksiyonlardan şikayetçiolursanız;

peptikülseriniz(mide-ba rsakyarası)veyamideveyakalınbağırsağınızdakanama,ülserleşme

veyadelinme varsayadadahaönceden şikayetinizolduysa;

s teroidalolmayanantiinflamatuvarilaçların(NSAİİ)öncekikullanımınabağlıolarakmide

veyabarsak kanamasıveyadelinmesimeydanagelmişseveyageçmişteböylebirşikayetiniz

olduysa;

süregelen sindirimsorunlarınız(örneğin hazımsızlık,göğüsteyanmagibi)varsa;

süregelen iltihaplıbarsakhastalığınız(Crohn hastalığıveyaülseratifkolit)varsa;

c iddikalpyetmezliğiniz,ortaveyaşiddetliböbreksorunlarıveyaciddikaraciğersorunlarınız

varsa;

kanama b ozukluğunuzveyakan pıhtılaşmabozukluğunuzvarsa;

kusma,ishalveyayeterliolmayanmiktardasıvıalımınedenlerindendolayışiddetliderecede

dehidrasyonunuzvarsa (vücudun çok miktardasıvıkaybı);

h amileliğinizin üçüncü üçaylık dönemindeysenizveyaemziriyorsanız;

koroner artercerrahisi(Koroner arter by-passgreft)durumunda ameliyatöncesi,sırasıve

sonrasıağrıların tedavisindekullanmayınız.

ARVELES’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

g eçmiştensüregeleniltihaplıbarsakhastalığıgeçirdiyseniz(ülseratifkolit,Crohn hastalığı);

mide vebarsak sorunlarınızvarsa veyageçmişteşikayetinizolduysa;

p eptikülserveyakanamariskiniarttıracakdiğerilaçlar,ör.oralsteroidler,bazı

antidepresanlar(SSRItipiilaçlar,örneğinSeçiciSerotoninGeriAlımİnhibitörleri),varfarin

gibiantikoagülanlarveyaasetil salisilikasit gibikan pıhtılaşmasınıönleyenajanlaralıyorsanız,

böyledurumlard a,ARVELESalmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuz, midenizi

korumakiçinilavebirilaçalmanızıisteyebilir(ör.misoprostolveyamideasidiüretimini

engelleyenilaçlar).

k alpsorunlarınızvarsa,dahaönceinmegeçirdiysenizveyariskaltındaolduğunuzu

düşünüyorsanız(örneğin,yüksektansiyonunuz,diyabetinizveyayüksekkolesterolünüzvarsa

veyasigaraiçiyorsanız)tedavinizhakkındadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ARVELESgibi ilaçlarkalpkrizi riskinde(“miyokardiyal enfarktüsü”)veyainmeriskinde

hafifartışileilişkilendirilebilir.Yüksekdozlarveuzunsürelitedaviilehertürlüriskdaha

olasıdır. Önerilen dozu veyatedavisüresiniaşmayınız.

y aşlıysanız:yanetkiyaşamaolasılığınızdahayüksektir(bkz.Bölüm4).Bunlardan herhangi

biri meydanagelirse, derhaldoktorunuzabaşvurunuz;

alerji şikayetinizvarsaveyageçmiştealerjik sorunlarınızolduysa;

s ıvıtutulumununyanısıra,böbrek,karaciğerveyakalpsorunlarınızvarsa (yüksek tansiyon

ve/veyakalpyetmezliği)veyabusorunlarınherhangibirtanesindengeçmişteşikayetiniz

olduysa;

diüretik(idrarsöktürücü) ilaçlaralıyorsanızveyaaşırısıvıkaybınedeniyle(ör.aşırıidrara

çıkma, ishalveyakusma)su kaybıvekan hacmindeazalmasorunlarıyaşıyorsanız;

d oğurganlıkproblemlerinizvarsa(ARVELESdoğurganlığıolumsuzyöndeetkileyebilir,bu

nedenlehamilekalmayıplanlıyorsanızveyadoğurganlıktestiyaptırıyorsanızbuilacı

kullanmayınız);

h amileliğinizin birinciveyaikinciüçaylık dönemindeyseniz;

kan veyakan hü crelerinin yapımındabirdüzensizlik şikayetinizvarsa;

sistemiklupuseritematozus(ciltte yaygınpullanmaylakendinigösterenbirhastalık)veya

karışıkbağdokusuhastalığınızvarsa(bağdokusunuetkileyebilecekbağışıklıksistemi

bozuklukları);

asetil salisilikasitve/veyaNSAİİ’lere,populasyonungerikalanındandahayüksekallerji

riskinizolduğundan,asetilsalisikasitveyadiğerNSAİİ’lerinalımısonucundaastımlaberaber,

kronik rinit, kroniksinüzitve/veyaburunpolipişikayetinizvarsa.Builacınkullanımı

özellikle aset ilsalisilikasitveyaNSAİİ’lere alerjisiolanhastalarda,astımataklarıveya

bronkospazma (solunumyollarının daralması)neden olabilir.

istisnaiolarak NSAİİ’lerenfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız(suçiçeği)varsa;

NSAİİ’lerkanama,mide-barsakyarasıveyadelinmesigibi ölümcül olabilecekciddi mide

barsaksistemiyanetkilerineyolaçarlar.Buyanetkilerherhangibirzamanda,önceden

uyarıcıbirbulguvererekveyavermeksizinortayaçıkabilirler.Yaşlıhastalarciddi mide-

barsak sistemiyan etkileribakımından dahayüksek risk taşımaktadırlar.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ARVELES’inyi yecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayolu n edeniileherhangibiruyarıgerekmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinüçüncü üçaylık dönemiboyuncaARVELES’ikullanmayınız.

Hamileisenizdoktorunuzasöyleyiniz. EğerhamilekalmayıplanlıyorsanızARVELESkullanmak

sizin için doğru olmayabilir.

Hamilekalmayıplanlayanveyahamileolanlar,ARVELESkullanmamalıdırlar.Hamileliğin

herhangibirdönemindekitedavidoktortarafından yönetilmelidir.

Tedavi sırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

EmziriyorsanızARVELESkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ARVELES,tedavininyanetkisiolarakbaşdönmesiveyauyuşuklukihtimalinedeniyle,araç ve

makinekullanmayeteneğiniziazdaolsaetkileyebilir.Eğerbuetkilerifarkederseniz,belirtiler

geçenekadararaçveyamakinekullanmayınız. Tavsiyeiçin doktorunuzadanışınız.

ARVELES’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HerARVELESampulü dozbaşına5 mlbirayaveya2.08 şarabaeşdeğer200 mgetanoliçerir.

Alkolbağımlılığıolanlariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarve

karaciğerhastalığıya da epilepsigibiyüksekrisk grubundaki hastalariçindikkatealınmalıdır.

Bu tıbbiürünherdozunda1 mmol(23 mg)’dendahaazsodyumiçerir;yaniesasında“sodyum

içermemektedir”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ARVELES’inyanındaaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız,doktorunuzu,diş

hekiminiziveyaeczacınızımutlakabilgilendiriniz.Bazıilaçlarınbiraradakullanılmamasıveya

kullanıldığıtakdirdedozlarının ayarlanmasıgerekebilir.

Tavsiyeedilmeyen kombinasyonlar:

Asetilsalisilikasit (aspirin),kortikosteroidler(kortizon) veyadiğerantiinflamatuvarilaçlar

Kan pıhtılarınıönlemedekullanılanvarfarin, heparin veyadiğerilaçlar

Belirliduygudurumbozukluklarıtedavisindekullanılan lityum

Romatoidartrit ( eklemlerdeağrıveşekilbozukluğunanedenolandevamlıbirhastalık)ve

kansertedavisiiçin kullanılan metotreksat

Epilepsi(sara) için kullanılan hidantoinlervefenitoin

Bakteriyelenfeksiyonlar( iltihapoluşturanmikrobikhastalık)içinkullanılan

sülfametoksazol

Önlemgerektiren kombinasyonlar:

YüksektansiyonvekalpproblemlerindekullanılanADEinhibitörleri,diüretikler,beta

blokörlerveanjiyotensinIIantagonistleri

Süregelenvenözülserlerin (toplardamaryaraları)tedavisindekullanılanpentoksifilinve

okspentifilin

Viralenfeks iyon tedavisindekullanılan zidovudin

Bakteriyelenfeksiyontedavisindekullanılanaminoglikozidantibiyotikleri(gentamin,

amikasin, vb.)

Diyabetiçin kullanılan klorpropamid veglibenklamid

Dikkatgösterilmesigerekenkombinasyonlar:

Bakteriyelenfeksiy onlariçinkullanılankinolonantibiyotikleri(ör.siprofloksasin,

levofloksasin)

Bağışıklıksistemihastalıklarıtedavisindeveorgannaklindekullanılansiklosporinveya

takrolimus

Streptokinazvediğertrombolitikveyafibrinolitikilaçlar,yanikanpıhtılarınıeritmede

kullanılanilaçlar

Guttedavisindekullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisindekullanılan digoksin

H amileliğisonlandırmakiçinkullanılanmifepriston

Seçiciserotoningerialıminhibitörleritüründeantidepresanlar(SSRI’lar)

Trombositagregasyonu (kanpulcuklarınınkümelenmesi)vekanpıhtısıoluşumunuazaltmada

kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğerreçeteliveyareçetsizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. ARVELESnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedozaj/uygulama sıklığına dairtalimatlar:

ARVELES’iherzaman, tamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eminolmadığınız

zaman doktorunuzadanışınız.

Hastalığınızınbelirtilerininsüresi,tipiveşiddetinebağlıolarak,doktorunuzihtiyacınızolan

ARVELES’in dozunu belirleyecektir. Önerilen dozgeneldeher8-12saatte1 ampul(50 mg)

ARVELES’t ir.İhtiyaçduyulursa,enjeksiyon6saatsonratekrarlanabilir.Hiçbirdurumdagünlük

150 mgARVELES(3 ampul)dozunu aşmayınız.

Enjeksiyontedavisinisadeceakutdönemdekullanınız(diğerdeyişle,ikigündenuzunsüreyle

kullanmayınız). Mümkün olduğundaağızdan alınan ağrıkesicileregeçiniz.

Uygulama yoluveyöntemleri:

ARVELESdamariçi veyakasiçi yollauygulanabilmektedir(damariçi enjeksiyonaaitteknik

bilgiler“Aşağıdakibilgilerbuilacıuygulayacaksağlıkpersoneliiçindir.”bölümünde

verilmektedir).

ARVELESkasiçiyollaverildiğindeçözeltirenkliampuldençıkarıldıktanhemensonraderinkas

içineyavaşenjeksiyonlauygulanmalıdır.

Sadeceberrak verenksizçözeltikullanılmalıdır.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardaveergenlerde kullanım:

Çocuklardaveergenlerde (18yaşaltı)ARVELESkullanımıçalışılmamıştır.Dolayısıile

güvenlilikveetkinlikortayakoyulmadığıiçinARVELESçocukve adolesanlarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanım:

Böbrekfonksiyonbozukluğubulunanyaşlıkişilergünlüktoplam50mgARVELESdozunu(1

ampul)aşmamalıdır.

Ö zelkullanımdurumları

Böbrek /karaciğeryetmezliği:

Böbrek veyakaraciğerrahatsızlıklarıolanhastalargünlük toplam50 mgARVELESdozunu (1

ampul)aşmamalıdır.

EğerARVELES’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbizizleniminizvarise,

d oktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazla ARVELESkullandıysanız:

ARVELES’ten kullanmanızgerekenden fazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Lütfenilacınambalajınıveyakullanmatalimatınıdayanınızaalmayıunutmayınız.

ARVELES’i kullanmayıunutursanız:

Lütfen unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Zamanıgeldiğindebirsonrakidozu alınız(bölüm3'te"ARVELESNasılKullanılır?"agöre).

Bu ürünün kullanımınadairdahabaşkasorularınızolursa, doktorunuzayadaeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,herkeste görülmese de ARVELESyanetkilere sebepolabilir,a yrıca

ARVELES’ in içeriğindebulunan maddelereduyarlıolan kişilerdeyan etkilerolabilir.

lasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butablobuyan

etkilerinkaç hastada ortayaçıkabileceğinigöstermektedir:

Yaygın

100 hastada1’den fazlave10 hastada1’den az

Yaygınolmayan

1000 hastada1’den fazlave100hastada 1’denaz

Seyrek 10.000 hastada1’den fazlave1.000 hastada1’den az

Çokseyrek izoleedilmişraporlardahil10.000 hastada1’den az

Yaygınyanetkiler:

Midebulantısıve/veyakusma

Enjeksiyon bölgesindeağrı

Enflamasyon, morarmavekızarıklık (kanama)dahilenjeksiyon bölgesindereaksiyon

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kanlıkusma

Düşük kan basıncı

Ateş

Bulanık görme

Başdönmesi

Uyku hali

Uyku düzensizlikleri

Başağrısı

Kansızlık

Karınağrısı

Kabızlık

Sindirimrahatsızlıkları

İshal

Ağızkuruluğu

Albasması(yüzkızarması)

Döküntü

Dermatit

Kaşıntı

Aşırıterleme

Yorgunluk

Ağrı

Üşüme

Seyrekyanetkiler:

Peptikülser,peptikülserkanamasıveyapeptikülserebağlıolarakmideveyabağırsağın

delinmesi

Yüksek kan basıncı

Bayılma

Çok yavaşnefesalma

Kan pıhtısınedeniyleyüzeyeltoplardamarlarınıniltihabı(yüzeyel tromboflebit)

İzolekalp ritmbozukluğu (ekstrasistol)

Hızlıkalpatışı

Periferalödem(bacaklarvekollardaşişlik)

Larinjealödem(sestelleri bölgesinde şişlik)

Duyulardaanormallik

Ateşin yükseldiğininhissedilmesivetitreme

Kulaklardaçınlama(tinnitus)

Kaşıntılıdöküntü

Sarılık

Akne

Sırtağrısı

Böbrek ağrısı

Sık idraraçıkma

Adetdüzensizlikleri

Prostatsorunları

Kaskatılığı

Eklemkatılığı

Kaskrampı

Anormalkaraciğertestleri(kantestleri),kanşekeridüzeyindeyükselme(hiperglisemi),kan

şekerdüzeyindedüşme(hipoglisemi),kandakitrigliseridyağlarınkonsatrasyonundaartış

(hipertrigliseridemi), idrardaketon cisimcikleri(ketonüri), idrardaprotein (proteinüri)

Kar aciğerhücreiltihabı(hepatit)

A kutböbrek yetmezliği

Çokseyrek

Anafilaktik reaksiyon (kollapsayolaçabilecek aşırıduyarlılık reaksiyonu)

Cilt, ağız, gözvegenitalbölgelerdeülseroluşması(StevensJohnson veLyellsendromları),

Yüzdeşişmeveyadudakların veboğazın şişmesi(anjiyoödem)

Havayollarının etrafındakikasların kasılmasısebebiylenefessizkalma(bronkospazm)

Nefesdarlığı

Pankreatit

Derihassasiyetreaksiyonlarıveışığakarşıciltteaşırıhassasiyet

Böbrek hasarı

Beyazkanhücre sisayısındaazalma(nötropeni)

Kan pulcuğusayısındaazalma(trombositopeni)

Tedavininbaşındaherhangibirmide/barsakyanetkisifarkederseniz(ör.mideağrısı,mide

yanmasıveyakanama),antiinflamatuvarilaçlarınuzunsürelikullanımınabağlıolarak herhangi

yanetkidenbiriöncedenmeydanagelmişseveözellikleyaşlıysanızderhaldoktorunuza

söyleyiniz.

Ciltdöküntüsüveyamuközyüzeylerde(örneğinağıziçinde)herhangibirlezyonortayaçıktığını

veya herhangibiralerjibelirtisinifarkederet mezARVELESkullanımınıbırakınız.

Steroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlariletedaviesnasında,sıvıtutmaveşişme(özellikle

bileklerdevebacaklarda)kan basıncının yükselmesivekalp yetmezliğibildirilmiştir.

ARVELESgibi ilaçlar,kalpkrizi(“m iyokardiyalenfarktüs”)veyainmeriskindehafifbirartışile

ilişkilendirilebilir.

Sistemiklupuseritematozus (ciltteyaygınpullanmaylakendinigösterenbirhastalık)veya

karışıkbağdokuhastalığı(bağdokusunuetkileyenbağışıklıksistemibozuklukları)olan

hastalardaantiinflamatuvarilaçlar, nadiren ateş, başağrısıveboyundasertliğeyolaçabilirler.

ARVELESkullanırkenenfeksiyonbelirtilerimeydanagelirseveyabelirtilerkötüleşirsebu

durumu derhaldoktorunuzabildiriniz.

Eğeryanetkilerkötüleşirseveyabukullanmatalimatındalistelenmeyenyanetkilerinmeydana

geldiğinifark ederseniz, lütfen doktorunuzveyaeczacınızabaşvurunuz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsit esindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ARVELES’ins aklanması

ARVELES’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleriorij inalkarton kutularındasaklayınız.

Herbirkutu 6, 10, 20 adet2 mlberrak renksizsolüsyon içeren tip Icamrenkliampuliçerir.Tüm

ambalajboyutlarıpiyasadabulunmayabilir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonra ARVELES’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizARVELES’ikullanmayınız.

Çözeltininberrakverenksizolmadığınıvebozulmabelirtileri(örneğinparçacıkoluşması)

gösterdiğinifarkederseniz,ARVELES'ikullanmayınız.ARVELEStekkullanımlıktırve

açıldıktan hemen sonrakullanılmalıdır.Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

İlaçlaratıksuveyaevselatıkaracılığıylauzaklaştırılmamalıdır.Artıkkullanmadığınızilaçların

nasılatılacağınıveyakullanılmışiğneuçlarıveenjektörlerinuygunatımyollarınıeczacınıza

danışınız.Bu önlemlerçevrenin korunmasınayardımcıolacaktır.

Ruhsatsahibi: UFSAİlaçSanayiveTicaretA.Ş. DavutpaşaCad.No:12 34010

Topkapı/İSTANBUL

Üretici:A. MenariniManufacturingLogisticsAnd ServicesS.r.l., ViaSetteSanti, 3,

Floransa- İTALYA

Bukullanmat alimatı02/03/2016tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Damariçikullanım:

Damariçiinfüzyon: Birampul(2ml)ARVELES’iniçeriği30ila100mlhacminde

Normal Salinde,%5glukozveyaringerlaktat çözeltisiiçerisindeseyreltilmelidir.

Seyreltilençözelti10ila30dakikasüredeyavaşinfüzyonşeklindeverilmelidir.Çözelti

daimadoğalgüneşışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse,birampul(2ml)ARVELES’iniçeriği15saniyedenkısa

süreliolmayacak şekildedoğrudan damariçinezerk edilebilir.

EtanoliçermesinedeniyleARVELES’innöraksiyal(intratekalveya epidural)yolla

uygulanmasıkontrendikedir.

Ürünkullanma talimatları:

ARVELESdamariçizerkşeklindeverildiğindeçözeltirenkliampuldençekildiktensonra

hemenenjekteedilmelidir.

Damariçiinfüzyonşeklindekiuygulamada,çözeltiaseptikşekildeseyreltilmelidirvedoğal

güneşışığından korunmalıdır.

Sadeceberrak verenksizçözeltikullanılmalıdır.

Geçimliolduğumaddeler:

Düşükhacimlerdekarıştırıldığında(örneğinbirenjektöriçerisinde)ARVELES’in

heparin, lidokain, morfin veteofilinin enjeksiyonluk çözelt ileriylegeçimliolduğu

gösterilmiştir.

Belirtilenşekildeseyreltilenenjeksiyonlukçözeltiberrakbirçözeltidir.

100 mlhacminde

normalsalinveyaglukozçözeltisindeseyreltilenARVELES’inaşağıdakienjeksiyonluk

çözeltilerlegeçimliolduğugösterilmiştir:Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,

petidinveteofilin.

SeyreltilmişARVELESçözeltileriplastikambalajlardaveyaEtilVinilAsetattan(EVA),

SelülozPropiyonattan(CP),DüşükDansiteliPolietilenden(LDPE)vePolivinilKloridden

(PVC) üretilmişuygulamagereçlerindesaklandığında“etkinmaddeninemilmediğitespit

edilmiştir.

Document Outline