ARVELES

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dexketoprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699832750010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ARVELES ®

50 mg/2 mlenjeksiyonlukçözeltiiçerenampul

Kasiçi veya damariçiyolla uygulanır

Etkinmadde:50 mgdeksketoprofen’eeşdeğer73,8 mgdeksketoprofen trometamol

Yardımcımaddeler:Etanol(yüzde96), Sodyumklorür, Sodyumhidroksit(pH'nın

arlanmasıiçin), Enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuzçünkü sizin için çok önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmat alimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegitiğinizdedoktorunuzabuilacı

ku llandığınızısöyleyiniz.

Butalimatta yazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. ARVELESnedirveneiçinkullanılır?

2.ARVELES’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler.

3. ARVELESnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ARVELES’inSaklanması

B aşlıklarıyeralmaktadır.

1. ARVELESnedirveneiçinkullanılır?

ARVELES ,steroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlar(NSAİİ’ler)(iltihapgiderici)olarak

adlandırılan ilaçgrubundan birağrıkesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyetvekireçlenme),romatoidartrit( iltihabieklemrahatsızlığı)ve

ankilozan spondilit (dahaçokomurgaeklemlerindesertleşmeileseyreden,ağrılıilerleyici

romatizma)be lirtivebulgularınıntedavisiileakutgutartriti(guthastalığınabağlıağrılıeklem

iltihabı),akutkasiskeletsistemiağrıları(örn. belağrısı),postoperatifağrı(ameliyatsonrasıağrı),

dismenore( ağrılıadetdönemleri)verenalkolik (şiddetliböbrek ağrısı)tedavisindeendikedir.

ARVELES50 mgdeksketoprofen (trometamol)içerirveherbiri2 mlberrak verenksizçözelti

içeren6, 10 ve20ampullük ambalajlarhalindemevcuttur.

2.ARVELES’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

ARVELES’ia şağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

deksketoprofen trometamoleveyaARVELES'in içindekiyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa;

a setilsalisilikasitveyadiğersteroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlarakarşıalerjinizvarsa;

a stımınızvarsaveyageçmişteaspirinveyadiğersteroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlar

kullandıktansonraastımatağı,akutalerjikrinit (alerjiyebağlıburundakısasüreli

iltihaplanma),burunpolipleri(alerjiyebağlıolarakburuniçerisindeoluşankitleler),ürtiker

(ciltdöküntüsü),alerjisonucuyüz veboğazdaşişme(yüz, gözler, dudaklarveyadildeşişlik

veyasolunumzorluğu)veyagöğüstehırıltı(wheezing)meydana geldiyse;

ketoprofen (steroidalolmayan antiinflamatuvar ilaçlar)veyafibratlar(kandakiyağoranını

düşürmekiçinkullanılanilaçlar)iletedavisırasındafotoallerjikveyafototoksik(güneşe

maruzkalan deridekitipik kızarıklık vebenek formu)reaksiyonlardan şikayetçiolursanız;

peptikülseriniz(mide-ba rsakyarası)veyamideveyakalınbağırsağınızdakanama,ülserleşme

veyadelinme varsayadadahaönceden şikayetinizolduysa;

s teroidalolmayanantiinflamatuvarilaçların(NSAİİ)öncekikullanımınabağlıolarakmide

veyabarsak kanamasıveyadelinmesimeydanagelmişseveyageçmişteböylebirşikayetiniz

olduysa;

süregelen sindirimsorunlarınız(örneğin hazımsızlık,göğüsteyanmagibi)varsa;

süregelen iltihaplıbarsakhastalığınız(Crohn hastalığıveyaülseratifkolit)varsa;

c iddikalpyetmezliğiniz,ortaveyaşiddetliböbreksorunlarıveyaciddikaraciğersorunlarınız

varsa;

kanama b ozukluğunuzveyakan pıhtılaşmabozukluğunuzvarsa;

kusma,ishalveyayeterliolmayanmiktardasıvıalımınedenlerindendolayışiddetliderecede

dehidrasyonunuzvarsa (vücudun çok miktardasıvıkaybı);

h amileliğinizin üçüncü üçaylık dönemindeysenizveyaemziriyorsanız;

koroner artercerrahisi(Koroner arter by-passgreft)durumunda ameliyatöncesi,sırasıve

sonrasıağrıların tedavisindekullanmayınız.

ARVELES’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

g eçmiştensüregeleniltihaplıbarsakhastalığıgeçirdiyseniz(ülseratifkolit,Crohn hastalığı);

mide vebarsak sorunlarınızvarsa veyageçmişteşikayetinizolduysa;

p eptikülserveyakanamariskiniarttıracakdiğerilaçlar,ör.oralsteroidler,bazı

antidepresanlar(SSRItipiilaçlar,örneğinSeçiciSerotoninGeriAlımİnhibitörleri),varfarin

gibiantikoagülanlarveyaasetil salisilikasit gibikan pıhtılaşmasınıönleyenajanlaralıyorsanız,

böyledurumlard a,ARVELESalmadanöncedoktorunuzadanışınız.Doktorunuz, midenizi

korumakiçinilavebirilaçalmanızıisteyebilir(ör.misoprostolveyamideasidiüretimini

engelleyenilaçlar).

k alpsorunlarınızvarsa,dahaönceinmegeçirdiysenizveyariskaltındaolduğunuzu

düşünüyorsanız(örneğin,yüksektansiyonunuz,diyabetinizveyayüksekkolesterolünüzvarsa

veyasigaraiçiyorsanız)tedavinizhakkındadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

ARVELESgibi ilaçlarkalpkrizi riskinde(“miyokardiyal enfarktüsü”)veyainmeriskinde

hafifartışileilişkilendirilebilir.Yüksekdozlarveuzunsürelitedaviilehertürlüriskdaha

olasıdır. Önerilen dozu veyatedavisüresiniaşmayınız.

y aşlıysanız:yanetkiyaşamaolasılığınızdahayüksektir(bkz.Bölüm4).Bunlardan herhangi

biri meydanagelirse, derhaldoktorunuzabaşvurunuz;

alerji şikayetinizvarsaveyageçmiştealerjik sorunlarınızolduysa;

s ıvıtutulumununyanısıra,böbrek,karaciğerveyakalpsorunlarınızvarsa (yüksek tansiyon

ve/veyakalpyetmezliği)veyabusorunlarınherhangibirtanesindengeçmişteşikayetiniz

olduysa;

diüretik(idrarsöktürücü) ilaçlaralıyorsanızveyaaşırısıvıkaybınedeniyle(ör.aşırıidrara

çıkma, ishalveyakusma)su kaybıvekan hacmindeazalmasorunlarıyaşıyorsanız;

d oğurganlıkproblemlerinizvarsa(ARVELESdoğurganlığıolumsuzyöndeetkileyebilir,bu

nedenlehamilekalmayıplanlıyorsanızveyadoğurganlıktestiyaptırıyorsanızbuilacı

kullanmayınız);

h amileliğinizin birinciveyaikinciüçaylık dönemindeyseniz;

kan veyakan hü crelerinin yapımındabirdüzensizlik şikayetinizvarsa;

sistemiklupuseritematozus(ciltte yaygınpullanmaylakendinigösterenbirhastalık)veya

karışıkbağdokusuhastalığınızvarsa(bağdokusunuetkileyebilecekbağışıklıksistemi

bozuklukları);

asetil salisilikasitve/veyaNSAİİ’lere,populasyonungerikalanındandahayüksekallerji

riskinizolduğundan,asetilsalisikasitveyadiğerNSAİİ’lerinalımısonucundaastımlaberaber,

kronik rinit, kroniksinüzitve/veyaburunpolipişikayetinizvarsa.Builacınkullanımı

özellikle aset ilsalisilikasitveyaNSAİİ’lere alerjisiolanhastalarda,astımataklarıveya

bronkospazma (solunumyollarının daralması)neden olabilir.

istisnaiolarak NSAİİ’lerenfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız(suçiçeği)varsa;

NSAİİ’lerkanama,mide-barsakyarasıveyadelinmesigibi ölümcül olabilecekciddi mide

barsaksistemiyanetkilerineyolaçarlar.Buyanetkilerherhangibirzamanda,önceden

uyarıcıbirbulguvererekveyavermeksizinortayaçıkabilirler.Yaşlıhastalarciddi mide-

barsak sistemiyan etkileribakımından dahayüksek risk taşımaktadırlar.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ARVELES’inyi yecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayolu n edeniileherhangibiruyarıgerekmemektedir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinüçüncü üçaylık dönemiboyuncaARVELES’ikullanmayınız.

Hamileisenizdoktorunuzasöyleyiniz. EğerhamilekalmayıplanlıyorsanızARVELESkullanmak

sizin için doğru olmayabilir.

Hamilekalmayıplanlayanveyahamileolanlar,ARVELESkullanmamalıdırlar.Hamileliğin

herhangibirdönemindekitedavidoktortarafından yönetilmelidir.

Tedavi sırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

EmziriyorsanızARVELESkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ARVELES,tedavininyanetkisiolarakbaşdönmesiveyauyuşuklukihtimalinedeniyle,araç ve

makinekullanmayeteneğiniziazdaolsaetkileyebilir.Eğerbuetkilerifarkederseniz,belirtiler

geçenekadararaçveyamakinekullanmayınız. Tavsiyeiçin doktorunuzadanışınız.

ARVELES’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

HerARVELESampulü dozbaşına5 mlbirayaveya2.08 şarabaeşdeğer200 mgetanoliçerir.

Alkolbağımlılığıolanlariçinzararlıolabilir.Hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarve

karaciğerhastalığıya da epilepsigibiyüksekrisk grubundaki hastalariçindikkatealınmalıdır.

Bu tıbbiürünherdozunda1 mmol(23 mg)’dendahaazsodyumiçerir;yaniesasında“sodyum

içermemektedir”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

ARVELES’inyanındaaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız,doktorunuzu,diş

hekiminiziveyaeczacınızımutlakabilgilendiriniz.Bazıilaçlarınbiraradakullanılmamasıveya

kullanıldığıtakdirdedozlarının ayarlanmasıgerekebilir.

Tavsiyeedilmeyen kombinasyonlar:

Asetilsalisilikasit (aspirin),kortikosteroidler(kortizon) veyadiğerantiinflamatuvarilaçlar

Kan pıhtılarınıönlemedekullanılanvarfarin, heparin veyadiğerilaçlar

Belirliduygudurumbozukluklarıtedavisindekullanılan lityum

Romatoidartrit ( eklemlerdeağrıveşekilbozukluğunanedenolandevamlıbirhastalık)ve

kansertedavisiiçin kullanılan metotreksat

Epilepsi(sara) için kullanılan hidantoinlervefenitoin

Bakteriyelenfeksiyonlar( iltihapoluşturanmikrobikhastalık)içinkullanılan

sülfametoksazol

Önlemgerektiren kombinasyonlar:

YüksektansiyonvekalpproblemlerindekullanılanADEinhibitörleri,diüretikler,beta

blokörlerveanjiyotensinIIantagonistleri

Süregelenvenözülserlerin (toplardamaryaraları)tedavisindekullanılanpentoksifilinve

okspentifilin

Viralenfeks iyon tedavisindekullanılan zidovudin

Bakteriyelenfeksiyontedavisindekullanılanaminoglikozidantibiyotikleri(gentamin,

amikasin, vb.)

Diyabetiçin kullanılan klorpropamid veglibenklamid

Dikkatgösterilmesigerekenkombinasyonlar:

Bakteriyelenfeksiy onlariçinkullanılankinolonantibiyotikleri(ör.siprofloksasin,

levofloksasin)

Bağışıklıksistemihastalıklarıtedavisindeveorgannaklindekullanılansiklosporinveya

takrolimus

Streptokinazvediğertrombolitikveyafibrinolitikilaçlar,yanikanpıhtılarınıeritmede

kullanılanilaçlar

Guttedavisindekullanılan probenesid

Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisindekullanılan digoksin

H amileliğisonlandırmakiçinkullanılanmifepriston

Seçiciserotoningerialıminhibitörleritüründeantidepresanlar(SSRI’lar)

Trombositagregasyonu (kanpulcuklarınınkümelenmesi)vekanpıhtısıoluşumunuazaltmada

kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğerreçeteliveyareçetsizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. ARVELESnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedozaj/uygulama sıklığına dairtalimatlar:

ARVELES’iherzaman, tamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eminolmadığınız

zaman doktorunuzadanışınız.

Hastalığınızınbelirtilerininsüresi,tipiveşiddetinebağlıolarak,doktorunuzihtiyacınızolan

ARVELES’in dozunu belirleyecektir. Önerilen dozgeneldeher8-12saatte1 ampul(50 mg)

ARVELES’t ir.İhtiyaçduyulursa,enjeksiyon6saatsonratekrarlanabilir.Hiçbirdurumdagünlük

150 mgARVELES(3 ampul)dozunu aşmayınız.

Enjeksiyontedavisinisadeceakutdönemdekullanınız(diğerdeyişle,ikigündenuzunsüreyle

kullanmayınız). Mümkün olduğundaağızdan alınan ağrıkesicileregeçiniz.

Uygulama yoluveyöntemleri:

ARVELESdamariçi veyakasiçi yollauygulanabilmektedir(damariçi enjeksiyonaaitteknik

bilgiler“Aşağıdakibilgilerbuilacıuygulayacaksağlıkpersoneliiçindir.”bölümünde

verilmektedir).

ARVELESkasiçiyollaverildiğindeçözeltirenkliampuldençıkarıldıktanhemensonraderinkas

içineyavaşenjeksiyonlauygulanmalıdır.

Sadeceberrak verenksizçözeltikullanılmalıdır.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardaveergenlerde kullanım:

Çocuklardaveergenlerde (18yaşaltı)ARVELESkullanımıçalışılmamıştır.Dolayısıile

güvenlilikveetkinlikortayakoyulmadığıiçinARVELESçocukve adolesanlarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanım:

Böbrekfonksiyonbozukluğubulunanyaşlıkişilergünlüktoplam50mgARVELESdozunu(1

ampul)aşmamalıdır.

Ö zelkullanımdurumları

Böbrek /karaciğeryetmezliği:

Böbrek veyakaraciğerrahatsızlıklarıolanhastalargünlük toplam50 mgARVELESdozunu (1

ampul)aşmamalıdır.

EğerARVELES’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbizizleniminizvarise,

d oktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazla ARVELESkullandıysanız:

ARVELES’ten kullanmanızgerekenden fazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Lütfenilacınambalajınıveyakullanmatalimatınıdayanınızaalmayıunutmayınız.

ARVELES’i kullanmayıunutursanız:

Lütfen unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Zamanıgeldiğindebirsonrakidozu alınız(bölüm3'te"ARVELESNasılKullanılır?"agöre).

Bu ürünün kullanımınadairdahabaşkasorularınızolursa, doktorunuzayadaeczacınızasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,herkeste görülmese de ARVELESyanetkilere sebepolabilir,a yrıca

ARVELES’ in içeriğindebulunan maddelereduyarlıolan kişilerdeyan etkilerolabilir.

lasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butablobuyan

etkilerinkaç hastada ortayaçıkabileceğinigöstermektedir:

Yaygın

100 hastada1’den fazlave10 hastada1’den az

Yaygınolmayan

1000 hastada1’den fazlave100hastada 1’denaz

Seyrek 10.000 hastada1’den fazlave1.000 hastada1’den az

Çokseyrek izoleedilmişraporlardahil10.000 hastada1’den az

Yaygınyanetkiler:

Midebulantısıve/veyakusma

Enjeksiyon bölgesindeağrı

Enflamasyon, morarmavekızarıklık (kanama)dahilenjeksiyon bölgesindereaksiyon

Yaygınolmayanyanetkiler:

Kanlıkusma

Düşük kan basıncı

Ateş

Bulanık görme

Başdönmesi

Uyku hali

Uyku düzensizlikleri

Başağrısı

Kansızlık

Karınağrısı

Kabızlık

Sindirimrahatsızlıkları

İshal

Ağızkuruluğu

Albasması(yüzkızarması)

Döküntü

Dermatit

Kaşıntı

Aşırıterleme

Yorgunluk

Ağrı

Üşüme

Seyrekyanetkiler:

Peptikülser,peptikülserkanamasıveyapeptikülserebağlıolarakmideveyabağırsağın

delinmesi

Yüksek kan basıncı

Bayılma

Çok yavaşnefesalma

Kan pıhtısınedeniyleyüzeyeltoplardamarlarınıniltihabı(yüzeyel tromboflebit)

İzolekalp ritmbozukluğu (ekstrasistol)

Hızlıkalpatışı

Periferalödem(bacaklarvekollardaşişlik)

Larinjealödem(sestelleri bölgesinde şişlik)

Duyulardaanormallik

Ateşin yükseldiğininhissedilmesivetitreme

Kulaklardaçınlama(tinnitus)

Kaşıntılıdöküntü

Sarılık

Akne

Sırtağrısı

Böbrek ağrısı

Sık idraraçıkma

Adetdüzensizlikleri

Prostatsorunları

Kaskatılığı

Eklemkatılığı

Kaskrampı

Anormalkaraciğertestleri(kantestleri),kanşekeridüzeyindeyükselme(hiperglisemi),kan

şekerdüzeyindedüşme(hipoglisemi),kandakitrigliseridyağlarınkonsatrasyonundaartış

(hipertrigliseridemi), idrardaketon cisimcikleri(ketonüri), idrardaprotein (proteinüri)

Kar aciğerhücreiltihabı(hepatit)

A kutböbrek yetmezliği

Çokseyrek

Anafilaktik reaksiyon (kollapsayolaçabilecek aşırıduyarlılık reaksiyonu)

Cilt, ağız, gözvegenitalbölgelerdeülseroluşması(StevensJohnson veLyellsendromları),

Yüzdeşişmeveyadudakların veboğazın şişmesi(anjiyoödem)

Havayollarının etrafındakikasların kasılmasısebebiylenefessizkalma(bronkospazm)

Nefesdarlığı

Pankreatit

Derihassasiyetreaksiyonlarıveışığakarşıciltteaşırıhassasiyet

Böbrek hasarı

Beyazkanhücre sisayısındaazalma(nötropeni)

Kan pulcuğusayısındaazalma(trombositopeni)

Tedavininbaşındaherhangibirmide/barsakyanetkisifarkederseniz(ör.mideağrısı,mide

yanmasıveyakanama),antiinflamatuvarilaçlarınuzunsürelikullanımınabağlıolarak herhangi

yanetkidenbiriöncedenmeydanagelmişseveözellikleyaşlıysanızderhaldoktorunuza

söyleyiniz.

Ciltdöküntüsüveyamuközyüzeylerde(örneğinağıziçinde)herhangibirlezyonortayaçıktığını

veya herhangibiralerjibelirtisinifarkederet mezARVELESkullanımınıbırakınız.

Steroidalolmayanantiinflamatuvarilaçlariletedaviesnasında,sıvıtutmaveşişme(özellikle

bileklerdevebacaklarda)kan basıncının yükselmesivekalp yetmezliğibildirilmiştir.

ARVELESgibi ilaçlar,kalpkrizi(“m iyokardiyalenfarktüs”)veyainmeriskindehafifbirartışile

ilişkilendirilebilir.

Sistemiklupuseritematozus (ciltteyaygınpullanmaylakendinigösterenbirhastalık)veya

karışıkbağdokuhastalığı(bağdokusunuetkileyenbağışıklıksistemibozuklukları)olan

hastalardaantiinflamatuvarilaçlar, nadiren ateş, başağrısıveboyundasertliğeyolaçabilirler.

ARVELESkullanırkenenfeksiyonbelirtilerimeydanagelirseveyabelirtilerkötüleşirsebu

durumu derhaldoktorunuzabildiriniz.

Eğeryanetkilerkötüleşirseveyabukullanmatalimatındalistelenmeyenyanetkilerinmeydana

geldiğinifark ederseniz, lütfen doktorunuzveyaeczacınızabaşvurunuz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryan etkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsit esindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ARVELES’ins aklanması

ARVELES’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleriorij inalkarton kutularındasaklayınız.

Herbirkutu 6, 10, 20 adet2 mlberrak renksizsolüsyon içeren tip Icamrenkliampuliçerir.Tüm

ambalajboyutlarıpiyasadabulunmayabilir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerindebelirtilenson kullanma tarihinden sonra ARVELES’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizARVELES’ikullanmayınız.

Çözeltininberrakverenksizolmadığınıvebozulmabelirtileri(örneğinparçacıkoluşması)

gösterdiğinifarkederseniz,ARVELES'ikullanmayınız.ARVELEStekkullanımlıktırve

açıldıktan hemen sonrakullanılmalıdır.Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

İlaçlaratıksuveyaevselatıkaracılığıylauzaklaştırılmamalıdır.Artıkkullanmadığınızilaçların

nasılatılacağınıveyakullanılmışiğneuçlarıveenjektörlerinuygunatımyollarınıeczacınıza

danışınız.Bu önlemlerçevrenin korunmasınayardımcıolacaktır.

Ruhsatsahibi: UFSAİlaçSanayiveTicaretA.Ş. DavutpaşaCad.No:12 34010

Topkapı/İSTANBUL

Üretici:A. MenariniManufacturingLogisticsAnd ServicesS.r.l., ViaSetteSanti, 3,

Floransa- İTALYA

Bukullanmat alimatı02/03/2016tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Damariçikullanım:

Damariçiinfüzyon: Birampul(2ml)ARVELES’iniçeriği30ila100mlhacminde

Normal Salinde,%5glukozveyaringerlaktat çözeltisiiçerisindeseyreltilmelidir.

Seyreltilençözelti10ila30dakikasüredeyavaşinfüzyonşeklindeverilmelidir.Çözelti

daimadoğalgüneşışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse,birampul(2ml)ARVELES’iniçeriği15saniyedenkısa

süreliolmayacak şekildedoğrudan damariçinezerk edilebilir.

EtanoliçermesinedeniyleARVELES’innöraksiyal(intratekalveya epidural)yolla

uygulanmasıkontrendikedir.

Ürünkullanma talimatları:

ARVELESdamariçizerkşeklindeverildiğindeçözeltirenkliampuldençekildiktensonra

hemenenjekteedilmelidir.

Damariçiinfüzyonşeklindekiuygulamada,çözeltiaseptikşekildeseyreltilmelidirvedoğal

güneşışığından korunmalıdır.

Sadeceberrak verenksizçözeltikullanılmalıdır.

Geçimliolduğumaddeler:

Düşükhacimlerdekarıştırıldığında(örneğinbirenjektöriçerisinde)ARVELES’in

heparin, lidokain, morfin veteofilinin enjeksiyonluk çözelt ileriylegeçimliolduğu

gösterilmiştir.

Belirtilenşekildeseyreltilenenjeksiyonlukçözeltiberrakbirçözeltidir.

100 mlhacminde

normalsalinveyaglukozçözeltisindeseyreltilenARVELES’inaşağıdakienjeksiyonluk

çözeltilerlegeçimliolduğugösterilmiştir:Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin,

petidinveteofilin.

SeyreltilmişARVELESçözeltileriplastikambalajlardaveyaEtilVinilAsetattan(EVA),

SelülozPropiyonattan(CP),DüşükDansiteliPolietilenden(LDPE)vePolivinilKloridden

(PVC) üretilmişuygulamagereçlerindesaklandığında“etkinmaddeninemilmediğitespit

edilmiştir.

Document Outline

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.