AROMASIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • AROMASIN 25 MG 30 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • AROMASIN 25 MG 30 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sonrası

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532128515
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

AROMASİN ® 25mgdraje

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:25mgeksemestan

Yardımcımaddeler:Mannitol, hipromelloz, polisorbat80, krospovidon, kolloidal

silika(hidrat),mikrokristalinselüloz,sodyumnişastaglikolat(TipA),magnezyum

stearat, simetikon emülsiyonu, makrogol6000,şeker(sukroz),hafifmagnezyum

karbonat, titanyumdioksit(E171),metil p-hidroksibenzoat(E218), polivinilalkol

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI

dikkatliceokuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza

bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozun

dışındayüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.AROMASİNnedirveneiçinkullanılır?

2.AROMASİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.AROMASİNnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.AROMASİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. AROMASİNnedirveneiçinkullanılır?

Herbirdraje25 mgeksemestaniçerirve30drajelikblisterambalajlardakullanıma

sunulmuştur.

Yuvarlak,bikonveks,yaklaşık6mmçapındagribeyaz–hafifgri,biryüzüsiyah

mürekkepile “7663”baskılışekerkaplıtabletlerdir.

AROMASİN,aromatazinhibitörüolarakbilinenbirilaçgrubunaaittir.Builaçlar,

özelliklemenopozsonrasıdönemdekikadınlardacinsiyethormonlarının,östrojenlerin

yapılmasıiçingerekliolanaromatazdenilenbirmaddeyleetkileşirler.Vücuttaki

östrojendüzeylerininazaltılması,hormonabağımlımemekanseritedavisinde

kullanılan biryoldur.

Postmenopozalhormonreseptörüpozitif(östrojen ve/veyaprogesteron reseptörü)olan

erkenevrede meme kanserlihastalarda 2-3yıltamoksifenkullanımısonrasında

AROMASİN’egeçilmesiiletoplamhormonaltedavisüresi5yılatamamlanacaksüre

ileendikedir.

PFLEET:2014-0005384 1

Postmenopozalhormonreseptörüpozitif(östrojenve/veyaprogesteronreseptörü)olan

ilerlemişmemekanserlihastalarıntedavisindeveendokrintedavisonrasıilerlemiş

hastalığıolanlardaendikedir.

2. AROMASİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

AROMASİN’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Dahaönce,eksemestanaveyaAROMASİN’iniçindekiyardımcımaddelerden

(yukarıdalistelenmiştir)herhangibirinekarşıalerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

Henüzmenopozagirmediyseniz,yaniaylık adetkanamalarınızsürmekteyse,

Hamileysenizveyahamilekalmaolasılığınızbulunuyorsa,

Emziriyorsanız.

AROMASİN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Doktorunuz,builacıalmayabaşlamadanöncemenopozagirdiğinizdenemin

olmak için kan örneğialmak isteyebilir.

TedavidenöncedüşükolmaihtimalinekarşınvücudunuzdakiDvitamini

seviyesiniölçmek içinrutin birkontrolyapılacaktır. Eğerdeğerleriniznormalin

altındaisesizeDvitaminitakviyesiverilecektir.

Karaciğerveyaböbrekprobleminizvarsatedavinizebaşlamadanönce

doktorunuzasöyleyiniz.

Kemikkuvvetinizietkileyecekherhangibirdurumyaşıyorsanızyadageçmişte

böylebirdurumyaşadıysanızdoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuz, bu ilacı

almayabaşlamadanönce,kemikyoğunluğunuzunölçülmesiniisteyebilir.

Bununnedeni,busınıfaaitilaçlarınkadınlıkhormonlarıdüzeyleriniazaltması

vebudurumun,kemiklerinmineraliçeriğindekayıpmeydanagetirerek

kemiğin gücünü azaltabilmesidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

AROMASİN'inyiyecekveiçecekilekullanılması

AROMASİNyemekten sonra, hergünyaklaşık aynısaattealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileysenizAROMASİN’ikullanmayınız.

Hamilekalmaihtimalinizvarisedoktorunuzlakorunmayöntemlerihakkında

konuşunuz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

PFLEET:2014-0005384 2

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızAROMASİN’ikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

AROMASİNkullanırkenkendiniziuyuşukvezayıfhissedersenizyadabaşınız

dönerse araçve makinekullanmayınız.

AROMASİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

AROMASİNsukroziçerir.Seyrekolarakfruktozintoleransı,glukoz-galaktoz

malabsorbsiyonuveyasükraz-izomaltazyetmezliğikalıtımsalproblemleribulunan

hastalarbu tıbbiürünü kullanmamalıdır.

AROMASİNmannitoliçerir.İçerdiğimannitolmiktarı10g’ınaltındaolduğuiçin

uyarıgerekmemektedir.

AROMASİNsodyumiçerir.İçerdiği sodyum miktarınedeniyle uyarı

gerekmemektedir.

AROMASİNolasılıklagecikmiştiptealerjikreaksiyonlaranedenolabilen,düşük

miktardametil p-hidroksibenzoatiçerir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AROMASİN,hormonyerinekoymatedavisiileaynızamandakullanılmamalıdır.

Rifampisin(birantibiyotik), karbamazepinveyafenitoin(sarahastalığıtedavisinde

kullanılır)alıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Bitkiselbirilaçolansarıkantaron(St.John’sWort,Hypericumperforatum)veya

bunu içerenbirilaçkullanıyorsanız, doktorunuzabundandabahsetmelisiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3. AROMASİNnasılkullanılır?

İlacınızıherzamandoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eminolmadığınızbir

durumolursadoktorunuzadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Günlük dozu vetedavisüresinidoktorunuzbelirler.

Tavsiyeedilen günlük dozbirkez25 mg’dır.

Uygulama yoluvemetodu:

AROMASİNağızdan alınır.

Dozlaryemekten sonra,hergünyaklaşık aynısaattealınmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

PFLEET:2014-0005384 3

Çocuklardakullanımı:

Çocuklardakullanımıuygun değildir.

Yaşlılardakullanımı:

Dozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekveyakaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgerekli

değildir.

EğerAROMASİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaAROMASİNkullandıysanız:

Yanlışlıklaçokfazlatabletaldıysanızdoktorunuziletemasageçinizveyaenyakın

hastanenin acilbölümünegidiniz. AROMASİNtabletlerin kutusunu gösteriniz.

AROMASİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

AROMASİN’ikullanmayıunutursanız:

Eğerilacınızıunutursanız,hatırlarhatırlamazalınız.Eğer,birsonrakidozunuzayakın

birzamandahatırlarsanız, herzamankisaatinizdeilacınızıalınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

AROMASİNiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DoktorunuztarafındanbelirtilmedikçekendiniziiyihissetsenizbileAROMASİN

kullanmayıbırakmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,AROMASİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

AROMASİNiyitolereedilebilenbirilaçolupgörünenyanetkilergenelliklehafif

veyaortaşiddettedir.Yanetkilerinbirçoğuöstrojeneksikliğiilealakalıdır(örn.Sıcak

basması).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildiriniz

veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Aşırıduyarlılık(Yüzdeve/veyadudaklardaödem, nefesdarlığıgibi)

Karaciğeriniltihaplanması(hepatit)

Deride sararmayasebepolansafrakanallarındanatılımbozukluğunabağlı

karaciğeriltihabı(kolestatikhepatit)

Kendinizigenellikleiyihissetmiyorsanız, midenizbulanıyorsa, derinizvegözlerinizde

sararma(sarılık)varsa,kaşıntı,sağtaraflıkarınağrısıveiştahkaybımevcutise

PFLEET:2014-0005384 4

yukarıdakiyanetkilerdenbirisizdemevcutolabilir.Bubelirtilerdenherhangibirini

kendinizdegözlemlersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeenyakın

hastanenin acilbölümünebaşvurunuz.

Aşağıda, görülmesıklığınagöretümyanetkilerlistelenmiştir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanınbirinden az, fakat100 hastanın birinden

fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden

fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azfakat10.000 hastanın

birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çokyaygın:

Ruhsalçöküntü hali(depresyon)

Uyumaktazorlanma

Başağrısı

Sıcakbasması

Başdönmesi

Hasta hissetme

Terlemedeartış

Kasveeklemağrısı(osteoartrit,sırtağrısı,artritveeklemlerdesertleşme)

Yorgunluk

Vücüdu enfeksiyonlarakarşısavunan beyazkanhücrelerindeazalma

Karın ağrısı

Karaciğerenzimlerindeyükselme

Kandakioksijen taşıyanhücrelerin (hemoglobin)yıkımseviyesindeyükselme

Karaciğerhasarından dolayıkandakienzimseviyelerindeartış

Ağrı

Yaygın:

İştah kaybı

Karpaltünelsendromu (küçük parmak haricindeelin tümünüetkileyen

iğnelenme, batma,uyuşukluk veağrı)veyaderideiğnebatmasıhissi/

karıncalanma

Mideağrısı

Kusma

Kabızlık

Hazımsızlık

İshal

Saçdökülmesi

Deridöküntüsü, döküntü vekaşıntı

Bazıdurumlardakemikkırılmaveyaçatlamalarınasebepolabilenkemiğin

gücünü azaltan kemiklerinincelmesi

Ağrı, ellerdeveayaklardaşişlik

PFLEET:2014-0005384 5

Kandakikan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücreparçalarının (trombosit)

sayısındaazalma

Kasgüçsüzlüğü

Yaygınolmayan:

Aşırıduyarlılık

Seyrek:

Derinin biralanındakikaşınan küçük kabarcıkların patlaması

Uyuşukluk

Karaciğeriltihabı

Deride sararmaya sebepolansafrakanallarındanatılımbozukluğunabağlı

karaciğeriltihabı(kolestatikhepatit)

Bilinmiyor:

Kandakibazıbeyazkanhücrelerinin seviyesindeazalma

Özellikledahaöncedenlenfopenisi(kandakilenfositsayısındaazalma)olanhastalarda

bazıkanhücreleri(lenfositler)ve kandadolaşantrombositlerinmiktarında

değişikliklergörülebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TUFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. AROMASİN’insaklanması

AROMASİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

30ºC’nin altındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraAROMASİN’i

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizAROMASİN’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:PfizerİlaçlarıLtd.Şti.MuallimNaciCad.No:5534347Ortaköy-

İSTANBUL

Üretici:PfizerItaliaS.r.I. 63046 MarinoDelTorontoAscoliPiceno,İTALYA

PFLEET:2014-0005384 6

Bu kullanmatalimatı...........................tarihindeonaylanmıştır.

PFLEET:2014-0005384 7