ARLEC 12.5 MG TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARLEC 12.5 MG TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARLEC 12.5 MG TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Allegra

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 209/69
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-11-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1 | 8

KULLANMA T

A

L

İ

M

A

T

I

ARLEC

®

12,5 mg tablet

Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etkin madde:

Her bir tablet 12.5 mg karvedilol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz anhidröz (inek sütü), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril

sülfat, aerosil 200, kırmızı demir oksit, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARLEC

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. ARLEC

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ARLEC

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ARLEC

®

'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARLEC

®

nedir ve ne için kullanılır?

ARLEC

, karvedilol adı verilen bir etkin madde içerir. Bu, “beta-blokerler” adı verilen bir

gruba dahildir. ARLEC

aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almadığı zaman oluşan göğüs ağrısı veya

rahatsızlık)

Kronik kalp yetmezliği

Doktorunuz ARLEC

dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

Sayfa 2 | 8

2. ARLEC

®

' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARLEC

’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Karvedilol veya ARLEC

’in içindekilerden herhangi birine alerjiniz varsa

Astım veya başka akciğer hastalıkları sebebiyle göğsünüzde hırıltı yaşadıysanız.

Damardan verilen ilaçlar (intravenöz) ile tedavi edilen, ciddi sıvı tutulumu

yaşıyorsanız (ellerin, bileklerin ve ayakların şişmesi).

Karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Kalbinizde sorun varsa (örneğin ‘kalp bloğu’ veya kalp atışının yavaşlaması).

ARLEC

belli türde kalp sorunu olan kişiler için daha az uygundur.

Kan basıncınız düşükse.

Metabolik asidoz (kanınızın asit değeri yüksekse)

Böbrek üstü bezlerinizde büyüme varsa (feokromositoma)

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu (Steven Johnson sendromu (SRS) ve

Toksik Epidermal Nekroliz (TEN)) görüldüğü takdirde, ARLEC

kullanmayı derhal

bırakınız.

ARLEC

®

'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Böbreklerinizde rahatsızlığınız varsa.

Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması).

Kontakt lens kullanıyorsanız.

Geçmişte tiroid ile ilgili rahatsızlık geçirdiyseniz.

Ciddi

alerjik

reaksiyon

geçirdiyseniz

(örneğin,

vücudun

aniden

şişmesi

bunun

sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin

şişmesi, şiddetli döküntü).

Alerjiniz varsa ve sizi duyarlı hale getirecek tedavi alıyorsanız.

El ve ayak parmaklarınızdaki kan dolaşımınızda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni)

Beta bloker grubundan ilaçlar aldıktan sonra, ‘sedef’ adı verilen deri hastalığı

geçirdiyseniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ARLEC

®

'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARLEC

su ile alınmalıdır. Kronik kalp yetmezliği hastalarında ARLEC

yiyecekle birlikte

verilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARLEC

’in hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. ARLEC

gerekli olmadıkça

hamilelikte kullanılmamalıdır.

Sayfa 3 | 8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARLEC

’in insanda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ya da ARLEC

tedavisinin kesilip kesilmeyeceği kararı, emzirmenin çocuk için yararı ile ARLEC

tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

ARLEC

kullanırken,

baş

dönmesi

yaşayabilirsiniz. Bunun,

tedaviye

başladığınızda veya

tedavinizde değişiklik yapıldığında ve alkol tükettiğinizde görülme ihtimali daha yüksektir.

Eğer baş dönmesi yaşıyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

ARLEC

alırken, araba kullanmanızı, alet veya makine kullanmanızı etkileyebilecek herhangi

bir sorun yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

ARLEC

®

'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle,

aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız

doktorunuza

veya

eczacınıza

bunlar

hakkında

bilgi veriniz.

İdrar

söktürücüler

(diüretikler),

kalsiyum

kanalı

blokerleri

(örneğin

diltiazem

veya

verapamil) dahil olmak üzere kalbiniz ve kan basıncınızın tedavisinde kullandığınız diğer

ilaçlar

İzokarboksit

fenelzin

gibi

monoamin

oksidaz

inhibitörleri

(MAOI)

(depresyon

tedavisinde kullanılır).

İnsülin ve metformin gibi diyabet için kullanılan ilaçlar

Klonidin (yüksek kan basıncını, migren ve menapoz sırasındaki ateş basmalarını tedavi

etme

içi

kullanılır).

Rifampisin (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Simetidin

(sindirim

güçlüğü,

mide

yanması

mide

ülserlerini

tedavi

etmek

için

kullanılır)

Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılır)

Fluoksetin (depresyon tedavisi için kullanılır)

Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi)

Beta agonist bronkodilatörler (göğüste sıkışma hissi, astıma bağlı hırıltı veya diğer göğüs ile

ilgili rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan salbutamol ve terbutalin sülfat gibi ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sayfa 4 | 8

3. ARLEC

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARLEC

’I her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız

zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kronik kalp yetmezliği

Kalp

yetmezliği

için

kullanıldığında,

ARLEC

tedavinin

uzman

doktor

tarafından

başlatılması gereklidir.

Tabletleri, yemek ile birlikte almalısınız.

Normal başlangıç, iki hafta boyunca günde iki defa 3.125 mg’dır.

Doktorunuz bundan sonra, dozu yavaş yavaş haftalara yayarak günde iki defa 25 mg’a kadar

yükseltecektir. Eğer kilonuz 85 kg’dan (187 lb) fazla ise, doz günde iki defa 50 mg’a kadar

arttırılabilir.

İki

haftadan

daha

fazla

süre

boyunca

ARLEC

almayı

bıraktıysanız,

doktorunuz

konuşmalısınız. Başlangıç dozuna geri dönmek gerekecektir.

Yüksek kan basıncı:

Normal başlangıç dozu, iki gün boyunca günde bir defa 12,5 mg’dır. İki gün sonra, doz,

genellikle günde bir defa 25 mg’dır.

Eğer kan basıncınız kontrol altına alınmamışsa, doktorunuz dozu haftalara yayılacak şekilde

yavaş yavaş 50 mg’ye kadar yükseltebilir.

Eğer yaşlıysanız, kan basıncınızın kontrol edilmesi için günde bir defa 12,5 mg'dan daha fazla

ilaca ihtiyaç duymayabilirsiniz.

Angina:

Başlangıç dozu, iki gün süre ile günde iki kez 12,5 mg

İki günden sonra, günde iki kez 25 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Her tableti bir bardak sıvı ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARLEC

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz başlangıç dozunuza ve uzun süreli olarak almanız gereken en iyi doza karar

Sayfa 5 | 8

mal maksimum doz daha küçük dozlarda alınarak (dozlar bölünerek) günde

bir defa 50 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili mevcut verilere göre, orta ve ağır

şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karvedilol karaciğer yetmezliği klinik olarak belirgin olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer

ARLEC

®

’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile k

onuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARLEC

®

kullandıysanız:

Eğer kullanmanız

gerekenden

daha

fazla ARLEC

aldıysanız veya

başka biri sizin

ARLEC

tabletlerinizi

aldıysa

doktorunuza

danışınız

veya

hemen

hastaneye

gidiniz. İlaç

paketini de yanınıza alınız.

Almanız gerekenden fazla tablet aldıysanız aşağıdaki etkiler oluşabilir:

kalp atışının yavaşlaması

baş dönmesi ve sersemlik hissi

nefessiz kalmak

aşırı yorgunluk.

ARLEC

®

’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

ARLEC

®

'i kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede alınız.

Bununla birlikte, bir

sonraki dozu alma zamanına yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARLEC

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan önce bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuz, bırakılacağı

zaman ARLEC

almayı ani değil 1 ila 2 hafta içinde yavaş yavaş bırakmanızı önerecektir. Bu

ilacın kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARLEC

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ARLEC

'i almayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Sayfa 6 | 8

Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalma ve

kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülen solunum

yolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes alma, göğüs

sıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler

genellikle tedavinizin başında görülür)

Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik ve

vücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve

bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin

şişmesi bulunmaktadır.

Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden ciddi

hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve

doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, ARLEC

almayı derhal durdurunuz.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş dönmesi hissi

Baş ağrısı (bu genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin başında görülür)

Zayıflık ve yorgunluk hissi

Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalma

ve kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

Düşük kan basıncı. Belirtiler arasında, özellikle ayağa kalkınca baş dönmesi ve

sersemlik hissi bulunmaktadır.

Yaygın:

Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülen

solunum yolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes

alma, göğüs sıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

Kırmızı

hücrelerinde

azalma

(kansızlık).

Belirtiler

arasında,

yorgun

hissetme,

soluk cilt rengi, çarpıntı hissi ve nefes almada güçlük bulunmaktadır.

Kilo artışı

Kolesterol düzeylerinde yükselme (kan testi ile gösterilir)

Diyabeti olan kişilerde kan şeker kontrolünün bozulması

Depresif hissetme

Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu

elli

le tedavinizin başında görülür)

Sayfa 7 | 8

Sıvı tutulumu. Belirtiler arasında örneğin el, ayak ve bacaklarda şişkinlik ve

vücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

Kollar ve bacaklarda kan dolaşımı ile ilişkili rahatsızlıklar.

Belirtiler arasında, el ve

ayaklarda

soğuma,

cildin

beyazlaşması,

parmaklarınızda

karıncalanma

ağrı

yürümek istediğinizde kötüleşen bacak ağrısı bulunmaktadır.

Nefes alma problemleri

Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

İshal

Görme ile ilgili sorunlar

Gözyaşının azalması sebebiyle, gözlerde kuruluk hissi

Baş dönmesi, yorgunluk ve baş ağrısı (bu etkiler genellikle hafif düzeydedir ve

tedavinizin başında görülür)

Mide

ağrısı.

Belirtiler

arasında

kendini

hasta

hissetme,

mide

ağrısı

ishal

bulunmaktadır.

El ve ayaklarda ağrı

Böbrek problemleri (tuvalete gitme sıklığında değişikliğini de içermektedir)

Yaygın

o

l

mayan:

Bayılma

Uyku düzensizlikleri

El veya ayaklarda his kaybı veya karıncalanma

Kabızlık

Terleme artışı

Cilt ile ilişkili sorunlar, tüm vücudunuzu kaplayan deri döküntüleri, pütürlü döküntü

(ürtiker), kaşınma hissi ve cildin kuruyarak parça parça olması

Ereksiyon yaşamada güçlük (erektil fonksiyon bozukluğu)

Saç dökülmesi

Seyrek:

Kanınızdaki

trombosit

sayısının

düşük

olması.

Belirtiler

arasında,

cildin

kolay

morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

Burun tıkanıklığı, nefessiz kalma, soğuk algınlığı benzeri belirtiler

Ağız kuruluğu

Çok

s

e

y

re

k:

Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında ağız, dişeti, boyun ve

akciğer enfeksiyonları bulunmaktadır.

Kan testi ile gösterilen böbrek ile ilgili sorunlar.

Bazı kadınlar, mesane kontrolünü sağlamakta zorlanabilirler (üriner inkontinans). Bu

durum

e tedavi durdurulduğunda daha iyiye dönecektir.

Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve

bunun sonucu olarak

nefes

almada

yutkunmada

güçlük,

ellerin,

ayakların

bileklerin şişmesi bulunmaktadır.

Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden

ciddi

hastalık)

toksik

epidermal

nekroliz

(deri

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

deri

soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

Sayfa 8 | 8

ARLEC

“gizli

diyabet”

adı

verilen

diyabetin

hafif

formuna

sahip

kişilerde

diyabet

belirtilerinin ortaya çıkmasına da neden olur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ARLEC

'in Saklanması

ARLEC

'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARLEC

®

’i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARLEC

’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/1A

34306 Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı .tarihinde onaylanmıştır.