ARICEPT EVESS 10 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARICEPT EVESS 10 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARICEPT EVESS 10 MG AGIZDA DAGILAN TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 124/96
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-06-2008
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ARICEPT EVESS

®

10 mg ağızda dağılan tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

9.12 mg donepezile eşdeğer 10 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol, silika (kolloidal anhidrus), karragenan, polivinil alkol, sarı

demir oksit (E172), etanol (susuz).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ARICEPT EVESS

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ARICEPT EVESS

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ARICEPT EVESS

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARICEPT EVESS

’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ARICEPT EVESS

nedir ve ne için kullanılır?

ARICEPT EVESS

®

(Donepezil hidroklorür), sarı renkte ve baskılıdır. Her bir tablet 10 mg

donepezil hidroklorür içeren 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.

ARICEPT EVESS

®

tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin

tedavisinde

kullanılır

etkin

maddesi

donepezil

hidroklorür,

asetilkolinesteraz

inhibitörleri olarak anılan bir ilaç sınıfına aittir.

ARICEPT EVESS

®

, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2.

ARICEPT EVESS

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARICEPT EVESS

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı

maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa

Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

ARICEPT EVESS

’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz

Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz

Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa

Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa

Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz

İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız

uyarılar

geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için

geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ARICEPT EVESS

®

’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARICEPT

EVESS

yemekten

önce

veya

sonra

alınabilir.

Yiyecekler

ARICEPT

EVESS

’in etkisini değiştirmez.

ARICEPT EVESS

alkol ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ARICEPT EVESS

’in

etkisini zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip

gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik

döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ARICEPT

EVESS

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi

faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve

kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan

kaçınmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin v.b.)

Antibiyotikler

Mantar ilaçları

Kas gevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin

galantamin)

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar

Antikolinerjik ilaçlar

Genel anestezikler

Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi

uzmanına ARICEPT

aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

reçeteli

veya

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.

ARICEPT EVESS

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.

Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun

değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

Tedaviye başladıktan bir ay

sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada

mevcut olan ARICEPT

10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil

hidroklorür) almanızı isteyebilir

Önerilen en yüksek doz her gece 10 mg donepezil hidroklorürdür

İlacınızı

zaman,

nasıl

kadar

süreyle

kullanacağınız

konusunda

daima

doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz

Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz

Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz

Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora

kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ARICEPT EVESS

’i gece yatmadan önce ağız yoluyla alınız. Tableti dilinizin üzerine

yerleştiriniz, erimesini bekleyiniz ve daha sonra isteğe göre bir bardak suyla veya

susuz olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Donepezil hidroklorürün çocuklardaki etkililik ve güvenliliği

ortaya konulmadığından, ARICEPT EVESS

®’

çocuklarda ve 18

yaşın altındaki

adölesanlarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İlacın, tedavi süresince Alzheimer’lı yaşlı hastalarda takip

edilen

ortalama

plazma

konsantrasyonları

genç

sağlıklı

gönüllülerde

görülen

karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Donepezil hidroklorürün klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu

şartlardan

etkilenmediğinden,

böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

benzer

programı uygulanabilir.

Karaciğer

yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer

yetmezliğinde ilaca

olası

maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ARICEPT EVESS

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARICEPT EVESS

kullandıysanız:

ARICEPT

EVESS

’ten

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

derhal

doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil

bölümüne başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda

götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; hastalanma ve hasta hissetme, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı,

düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları,

bilinç kaybı ve nöbet ya da havaledir.

ARICEPT EVESS

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz.

ARICEPT EVESS

’ i kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız.

Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza

danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARICEPT EVESS

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz

söylemediği

sürece

tedavinizi

sonlandırmayın.

Eğer

ARICEPT

EVESS

tedavisini sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı

hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARICEPT EVESS

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde

yan etkiler olabilir.

ARICEPT EVESS

ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı,

kusma ve uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

hastanın

birinden

fakat

1000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek :

Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma,

iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin

sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan:

Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide

ağrısı ve göbek ile gögüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya

rektumda kan görülmesi gibi etkileri gözlenebilir.

Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek:

Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş

(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi

hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı

tehdit eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından

kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok

seyrek görülür”.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

İshal

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Kas krampları

Bitkinlik

İnsomnia (uyuma zorluğu)

Soğuk algınlığı

İştah kaybı

Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

Ajitasyon (huzursuzluk)

Saldırgan davranış

Bayılma

Baş dönmesi

Mide rahatsızlığı

Döküntü

Kaşıntı

İdrar kaçırma

Ağrı

Kazalar

(hastalar

düşmeye

daha

eğilimli

hale

gelebilir

kazara

yaralanmalar

oluşabilir)

Anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp atımının yavaşlaması

Tükürük salgısında artış

Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:

Katılık

Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5.

ARICEPT EVESS

’ in saklanması

ARICEPT EVESS

’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARICEPT EVESS

’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy –İstanbul

Üretici:

Bushu

Pharmaceuticals

Ltd.,

Misato/Japonya’da

üretilmiş,

Fareva

Amboise,

Poce-sur-Cisse, Fransa’da ambalajlanmıştır.

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.