ARICEPT 5 MG FILM TABLET, 14 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARICEPT 5 MG FILM TABLET, 14 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARICEPT 5 MG FILM TABLET, 14 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • donepezil

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 104/85
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 16-10-1998
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

ARICEPT

®

5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

4.56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil

selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, talk, polietilen glikol 8000,

titanyum dioksit E171.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ARICEPT

®

nedir ve ne için kullanılır?

2.

ARICEPT

®

'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ARICEPT

®

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARICEPT

®

' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ARICEPT

®

nedir ve ne için kullanılır?

ARICEPT

(Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte, yuvarlak ve

iki tarafı dışbükey şekildedir. Bir tarafında 'ARICEPT' ve diğer tarafında '5' yazmaktadır.

Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir, 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda

sunulmuştur.

ARICEPT

tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin tedavisinde

kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak

anılan bir ilaç sınıfına aittir.

ARICEPT

, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.

2. ARICEPT

®

'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARICEPT

®

'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Donepezil hidroklorür veya piperidin türevlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı

maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa

Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

ARICEPT

' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri geçirdiyseniz

Nöbet (havale, v.b.) geçirdiyseniz

Kalp hastalığınız varsa, kalp ritminiz düzensiz veya yavaşsa

Astım veya başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa

Karaciğer hastalığı veya sarılık geçirdiyseniz

İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız

Bu uyarılar

geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

ARICEPT

®

' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARICEPT

yemekten önce veya sonra alınabilir. Yiyecekler ARICEPT

'in etkisini

değiştirmez.

ARICEPT

alkol ile ile birlikte alınmamalıdır. Çünkü alkol ARICEPT

'in etkisini

zayıflatabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu ilacı kullanmanız gerekip

gerekmediğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilaç mutlaka gerekli olmadıkça gebelik

döneminde, gebe olma ihtimali durumunda veya gebelik planlanıyorsa kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin

maddenin

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Emziriyorsanız

ARICEPT

kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer hastalığı araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu nedenle bu gibi

faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın. İlacınız ayrıca, halsizlik, baş dönmesi ve

kas kramplarına yol açabilir. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, taşıt veya makine kullanmaktan

kaçınmalısınız.

ARICEPT

®

'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARICEPT,

şeker

türü

olan

laktoz

içerir.

Bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız,

tahammülsüzlüğünüz)

olduğu

size

söylenmişse,

tıbbi

ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

Ağrı kesici veya artrit tedavisi için kullanılan ilaçlar (aspirin, v.b.)

Antibiyotikler

Mantar ilaçları

Kas gevşeticiler

Antidepresanlar

Antikonvülsanlar

Alzheimer hastalığında kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar (örneğin

galantamin)

Kalp hastalığı için kullanılan ilaçlar

Antikolinerjik ilaçlar

Genel anestezikler

Reçetesiz temin edilen ilaçlar (bitkisel ilaçlar v.b.)

Genel anestezi almanızı gerektiren bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza ve anestezi

uzmanına ARICEPT

aldığınızı söyleyiniz.

Emin değilseniz, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

reçeteli

veya

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. ARICEPT

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

-

ARICEPT

tableti gece yatmadan önce alınız.

-

Başlangıç olarak tedaviye günde bir tablet (5 mg donepezil hidroklorür) ile başlanır.

Kullanacağınız ilaç dozu miktarı, gördüğünüz tedavi süresine göre ve doktorunuzun

değerlendirmesine bağlı olarak değişebilir.

-

Tedaviye başladıktan bir ay sonra, doktorunuz ilacın dozunu arttırarak piyasada

mevcut olan ARICEPT

10 mg tabletlerden günde bir tablet (10 mg donepezil

hidroklorür) almanızı isteyebilir

-

Önerilen en yüksek doz her gece bir adet 10 mg ARICEPT

®’

-

İlacınızı

zaman,

nasıl

kadar

süreyle

kullanacağınız

konusunda

daima

doktorunuzun ve eczacınızın önerilerine uyunuz

-

Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunu kendiniz değiştirmeyiniz

-

Doktorunuz tarafından bildirilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz

-

Tedavinizi gözden geçirmek ve belirtilerini değerlendirmek için zaman zaman doktora

kontrole gitmeniz gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

-

ARICEPT

i gece yatmadan önce, ağız yoluyla, bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

-

Çocuklarda kullanımı:

ARICEPT

’in çocuklardaki etkililik ve güvenliliği ortaya

konulmadığından,

çocuklarda

yaşın

altındaki

adölesanlarda

kullanılması

önerilmemektedir.

-

Yaşlılarda kullanımı:

İlacın tedavi süresince Alzheimer'lı

yaşlı hastalarda takip

edilen

ortalama

plazma

konsantrasyonları

genç

sağlıklı

gönüllülerde

görülen

karşılaştırılabilir durumdadır.

Özel kullanım durumları:

-

Böbrek yetmezliği:

ARICEPT

’in klerensi (vücuttan uzaklaştırılması) bu şartlardan

etkilenmediğinden,

böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

benzer

programı

uygulanabilir.

-

Karaciğer yetmezliği:

Hafif

ve orta şiddetli

karaciğer

yetmezliğinde ilaca olası

maruziyet artışı nedeniyle, bireysel yanıta göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer ARICEPT

®

'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARICEPT

®

kullandıysanız:

ARICEPT

'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza

bildiriniz. Doktorunuzla temas kuramazsanız size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz. Giderken tabletlerin içinde bulunduğu ilaç kutusunu da yanınızda götürünüz.

Aşırı doz belirtileri; hastalanma ve hasta hissetme, salya artışı, terleme, yavaş kalp atımı,

düşük kan basıncı (ayakta iken hafif sersemlik ya da baş dönmesi), solunum sorunları,

bilinç kaybı ve nöbet ya da havaledir.

ARICEPT

®

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

ARICEPT

®

' i kullanmayı unutursanız:

Bir tablet almayı unutursanız, bir sonraki gün normal zamanında sadece bir tablet alınız.

Bir haftadan daha uzun süreyle ilaç almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza

danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARICEPT

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemediği sürece tedavinizi sonlandırmayın. Eğer ARICEPT

®®

tedavisini

sonlandırırsanız tedavinizin faydaları giderek azalacaktır. Bu ilacın kullanımı hakkında

başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARICEPT

'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

ARICEPT

ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve

uykusuzluktur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek :

Karaciğer

hasarı

örneğin

hepatit

gibi.

Hepatitin

belirtileri

kusma

hissi

veya

kusma, iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve

derinin sararması, koyu renkli idrar

Yaygın olmayan:

Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide

ağrısı ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.

Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya

rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.

Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)

Çok seyrek:

Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş

(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)

Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi

hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı

tehdit eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından

kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. “Ciddi yan etkiler çok

seyrek görülür”.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

İshal

Bulantı

Baş ağrısı

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Kas krampları

Bitkinlik

İnsomnia (uyuma zorluğu)

Soğuk algınlığı

İştah kaybı

Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

Ajitasyon (huzursuzluk)

Saldırgan davranış

Bayılma

Baş dönmesi

Mide rahatsızlığı

Döküntü

Kaşıntı

İdrar kaçırma

Ağrı

Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalar

oluşabilir)

Anormal rüyalar

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kalp atımının yavaşlaması

Tükürük salgısında artış

Seyrek

olarak bildirilen yan etkiler:

Katılık

Titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyen hareketler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. ARICEPT

®

' in saklanması

ARICEPT

®

'

i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARICEPT

®

'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

Üretici:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-

Cisse, FRANSA

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.