ARIA-DES 5 MG FILM TABLET , 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARIA-DES 5 MG FILM TABLET , 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARIA-DES 5 MG FILM TABLET ,20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naltrekson

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/734
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

6

KULLANMA TALİMATI

ARİA-DES

®

5 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her film tablet 5 mg desloratadin içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selülloz, kolloidal silikon dioksit, kalsiyum hidrojen

fosfat, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, opadry II blue [laktoz monohidrat (inek

sütü kaynaklıdır), hipromelloz (HPMC 2910), titanyum dioksit (E171), propilen glikol,

FD&C Blue]

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ARİA-DES nedir ve ne için kullanılır?

2.

ARİA-DES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ARİA-DES nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARİA-DES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARİA-DES nedir ve ne için kullanılır?

ARİA-DES Film Tablet, bir antihistaminik ilaç sınıfından desloratadini içerir.

ARİA-DES,

uyku

hali

oluşturmayan

antialerjik

ilaçtır.

Alerjik

reaksiyonlar

alerji

belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

ARİA-DES

kutuda,

şeffaf

PVC/PVDC-Al

blisterde,

tablet

içeren

ambalajlarda

bulunmaktadır. Açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.

ARİA-DES alerjik nezle ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve

gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına

karşı alerji) giderir.

ARİA-DES Film Kaplı Tablet ayrıca, ürtiker (alerjiden kaynaklanan bir deri hastalığı) ile birlikte

görülen kaşıntı ve derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da

endikedir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya

ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde

doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2

6

Bu belirtiler tüm gün boyunca giderilmiş olur ve normal günlük aktiviteleriniz ve uykunuza

yeniden kavuşmanıza yardımcı olur.

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

2.

ARİA-DES’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARİA-DES’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Desloratadin, loratadin veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

ARİA-DES’i

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

böbrek

fonksiyonlarınız

zayıf

ARİA-DES

Film

Kaplı

Tableti

almadan

önce

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ARİA-DES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ARİA-DES Film Kaplı Tablet aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız

bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Eğer hamileyseniz ARİA-DES Film Tablet’i kullanmanız önerilmemektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ARİA-DES Film Kaplı Tablet kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen dozlarda, bu ilacın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya

makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.

ARİA-DES

in

içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her bir tableti 1.8 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

3

6

Bu ürün propilen glikol içermektedir. Bu dozda her hangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

ARİA-DES Film Kaplı Tablet’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ARİA-DES nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin

değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Tableti suyla, besinlerle beraber veya ayrı alınız.

Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır. Tableti bütün olarak aç ya da tok karnına bir bardak su ile

yutunuz.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik nezlenin tipini belirleyerek ne kadar süreyle

ARİA-DES Film Kaplı Tableti almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan

daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu

doğrultuda bir tedavi programı önerecektir.

Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4

haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi

önerebilir.

Ürtikerin

tedavi

süresi

hastadan

hastaya

farklılık

gösterebilir,

nedenle

doktorunuzun

talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır.

Tableti bütün olarak aç ya da tok karna bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 12 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

ARİA-DES Film Kaplı Tablet'in etkinlik ve güvenliliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.

4

6

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek yetmezliğinde ARİA-DES Film Kaplı Tablet dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer

ARİA-DES'in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİA-DES aldıysanız

ARİA-DES Film Kaplı Tablet'i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı

doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.

ARİA-DES Film Kaplı Tablet'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz

veya eczacınız ile derhal konuşunuz.

ARİA-DES'i almayı unutursanız

Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız,

daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİA-DES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek yan etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

ARİA-DES’i kullanmayı durdurursanız

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza

sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ARİA-DES’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde

şişmesi (anaflaktik şok)

Alerjik

reaksiyonlar

(Nefes

almada

zorluk,

hırıltılı solunum,

kaşıntı,

ürtiker

(kurdeşen),

döküntü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİA-DES’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır.

-Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

-Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-Yaygın olmayan: 1000 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

-Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

-Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

5

6

-Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda yan etkilerin plasebo tablet ile gözlenenlerle neredeyse aynı

olduğu görülmüştür. Ancak, yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo tablete göre daha sık

bildirilmiştir.

ARİA-DES Film Tablet ile yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler şu şekilde

bildirilmiştir:

Yaygın:

Yorgunluk

Ağız kuruluğu

Baş ağrısı

Bunlar ARİA-DES Film Tablet’in hafif yan etkileridir.

Desloratadin’in pazarda bulunduğu dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok seyrek:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar

Döküntü

Artan vücut hareketiyle huzursuzluk

Kalp atışının hızlanması

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Karaciğerde iltihap

Mide ağrısı

Bulantı (hastalık hissi)

Kusma

İshal

Uykusuzluk

Uyku hali

Kas ağrısı

Mide rahatsızlığı

Halüsinasyonlar

Nöbetler

Bilinmiyor:

Cildin güneşe ( hava bulutlu olsa bile ) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış

(örneğin solaryumdaki UV ışınları)

Kalp atım ritminde değişiklik

Deri ve/veya gözlerde sararma

Sıradışı yorgunluk

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

6

6

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

ARİA-DES'in saklanması

25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARİA-DES'i kullanmayınız.

Eğer tabletlerin görünümünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz kullanmayınız ve eczacınıza

bildiriniz.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.