ARBESTA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARBESTA PLUS 150 MG/12,5 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARBESTA PLUS 150 MG/12,5 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı ve diüretik

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543091112
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

ARBESTA

PLUS150 /12,5 mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Her birfilm tablet;

Etkinmaddeler: Her birfilmtablette150 mgİrbesartan ve12.5mgHidroklorotiyazid

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,Mikrokristalizeselüloz,Kroskarmeloz

sodyum,Starch1500,Silikondioksit,Aerosil200,Magnezyumstearat,Hipromelloz,

Polietilen glikol, Titanyum dioksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.ARBESTAPLUSnedirveneiçinkullanılır?

2.ARBESTAPLUSkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.ARBESTAPLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.ARBESTAPLUS'ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ARBESTAPLUS nedir veneiçinkullanılır?

ARBESTAPLUSirbesartanvehidroklorotiyazidadıverilenikietkinmaddenin

kombinasyonudur.

ARBESTA PLUS150 mgirbesartan ve12.5 mghidroklorotiyazid içerir.

İrbesartananjiyotensinIIreseptörantagonistleriolarakbilinenbirtansiyondüşürücü

(antihipertansif)ilaçgrubunadahildir.Anjiyotensin-IIvücuttaüretilenbirmaddedirvekan

damarlarındabulunanreseptörlerinebağlanarakkandamarlarınıbüzer.Budurumkan

basıncınınartmasınayolaçar.İrbesartananjiyotensin-IImaddesininbureseptörlere

bağlanmasınıönler. Bu sayedekan damarlarıgevşer vekan basıncı düşer.

2/10

Hidroklorotiyazid,tiyazidgrubuidrarsöktürücü(diüretikler)ilaçlardandır.İdrar

çıkarılmasınıartırırvebudakan basıncının düşmesine neden olur.

ARBESTAPLUSiçindekiikietkinmaddebirlikte,builaçlarıntekbaşlarınaverildiklerinde

görülenenispeten kan basıncınıdahaileri şekildedüşürürler.

ARBESTA PLUSyüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

DoktorunuzsizeARBESTA PLUS’ıaşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemişolabilir:

⎯Kan basıncınız(tansiyonunuz)yüksekse, düşürmek için

⎯Kanbasıncınıztekbaşınairbesartanveyahidroklortiyazidkullanmanızarağmenyeterli

orandakontrol altınaalınamadığı için

ARBESTA PLUS, 28ve90tablet içeren ambalajlar ile kullanımasunulmaktadır.

2.ARBESTA PLUS’ıkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

ARBESTA PLUS’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İrbesartanmaddesineveyahidroklorotiyazidmaddesinekarşıveyaARBESTA

PLUS’ın içindeki diğermaddelerden herhangi birinekarşı alerjinizvarsa,

Aynıgrubadahilolan(Anjiotensin-IIreseptörantagonistleri)ilaçlardanherhangi

birinekarşı alerjinizvarsa,

Sülfonamidadıverilenbirmaddedentüretilmişilaçlara(hidroklorotiyazidmaddeside

bir sülfonamid türevidir)karşı alerjinizvarsa,

Ciddiböbrek bozukluğunuzvarsa,

Tedavisigüçpotasyum düşüklüğü veyakalsiyumyüksekliğinizvarsa,

Ciddikaraciğerbozukluğunuz,safrayollarıylailgilibozukluğabağlıilerikaraciğer

hastalığınız(siroz)vesafraakımınınyavaşlamasıveyadurması(kolestaz)gibi

hastalıklarınızvarsa,

İdraryapamamagibibirbozukluğunuzvarsa,

Hamile iseniz,

Bebekemziriyorsanız,

18yaşından küçükseniz.

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaböbrekişlevbozukluğunuzvarvetedaviiçin

aliskireni(yüksektansiyontedavisindekullanılanbirilaç),anjiyotensinIIreseptör

blokerleri(ARB’ler)veyaanjiyotensindönüştürücüenzimACEinhibitörleriile

beraberkullanıyorsanız.

ARBESTA PLUS’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Aşırıishalveyakusmanızvarsa,beslenmenizdeaşırıtuzkısıtlamasıyaptıysanızveya

yoğunidrarsöktürücütedavikullandıysanız;doktorunuzARBESTAPLUStedavisine

başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuzkaybınıgiderecek önlemleralabilir.

Böbreklerinizleilgiliciddisorunlarınızvarsa.Doktorunuzdüzenliaralıklarlasizdenkan

tetkikleriisteyerek,bazımaddelerinkanınızdakideğerleriniizleyebilirvesiziyakından

takip etmek isteyebilir.

Nedenibilinmeyen,değişikbulgularlaortayaçıkanvücudunpekçoksisteminietkileyen

iltihabıbirdokuhastalığıolansistemiklupuseritamatöz(SLE)hastalığısizdevarsa;

doktorunuzmuhtemelbiralevlenmeyekarşıönlemalmaküzere,siziyakındantakip

etmek isteyebilir.

3/10

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınızvarsa,

Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınızvarsa,

Güneşyanıklarıbelirtileri(kızarıklık,kaşıntı,kabarcıkoluşumu)ilegüneşyanığı

belirtilerinormalegöredahahızlıoluşuyorsa,

Böbreklerdenaldosteronadlıbirhormonunfazlasalgılanmasısonucuoluşanprimer

aldosteronizmadıverilenbirhastalığınızvarsa,doktorunuzasöyleyiniz.Buhastalıkta

ilacınetkimekanizmasınedeniylegenelliklecevapalınamamaktadır.ARBESTAPLUS

benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.

Şekerhastalığınızvarsa(diyabet)vebununiçinilaçkullanıyorsanız(Doktorunuzun

şeker için kullandığınızilaçların dozundaayarlamayapmasıgerekebilir.)

Şekeri“tolere”edemediğinizveyagizlişekerolduğunuzsöylendiyse,budurumu

doktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzşekerhastalığınınbelirginhalegelmesiaçısından

siziyakından takip etmek isteyebilir.

ARBESTAPLUSiçindebulunanidrarsöktürücü(hidroklorotiyazid)etkinmaddesi;

elektrolitadıverilenpotasyum,sodyum,klor,kalsiyum,magnezyumgibimaddelerin

kandakiseviyelerindedeğişikliklereyolaçabilir.Doktorunuzdüzenliaralıklarlasizden

kantetkikleriisteyerek,bumaddelerinkanınızdakideğerleriniizleyebilirvesizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Lityumiçerenbirilaçkullanıyorsanız,doktorunuzasöyleyiniz.ARBESTAPLUSve

lityum’un birliktekullanılması tavsiyeedilmez.

Dopingmaddesikullanıpkullanmadığınızıbelirlemekiçinsizetestyapılmasısöz

konusuysa,bunudoktorunuzasöyleyiniz.ARBESTAPLUSanti-dopingtestlerinde

pozitif sonuçlarayol açabilir.

Öncedenastımveyaalerjigeçirdiyseniz,doktorunuzasöyleyiniz.ARBESTAPLUS

içindebulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerjigeliştirebilirsiniz.

Ameliyatolmanızveyasizeanesteziuygulanmasıgerekirse,doktorunuzaveyadiş

hekiminizeARBESTAPLUSkullandığınızısöyleyiniz;tedavinizinaldığınızilaca

uygun şekildedeğiştirilmesi gerekebilir.

Aşırısusama,ağızkuruluğu,genelhalsizlik,uyuşukluk,kasağrısıveyakramplar,

bulantı,kusmaveyakalbinçokhızlıatmasıgibibelirtilerinizvarisedoktorunuza

mutlakasöylemelisiniz.

Dahaöncedensülfonamidveyapenisilinalerjinizvarisegeçicimiyopiye(uzağı

görememe)veakutdaraçılıglokoma(göztansiyonu)yolaçanbirreaksiyona

görülebilir.

Aliskiren (yüksektansiyon tedavisindekullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

4/10

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ARBESTA PLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

GıdalarARBESTAPLUS’ınvücuttarafındanemilmesinietkilemez.Tabletleri,yemekten

önceyadasonra,yeterlimiktardasıvıile(1bardaksuile),doktorunuzunönerdiğimiktarda

yutunuz.

Alkolilebirliktekullanımıyatarkenveyaotururkenbirdenayağakalkıldığındabaşdönmesi

vegözkararmasıyla kendinigösteren tansiyon düşmesinişiddetlendirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzdanşüpheleniyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız;

ARBESTA PLUSkullanmayabaşlamadan öncedurumunuzu doktorunuzasöyleyiniz.

Doktorunuz,hamileolmadanönceveyahamileolduğunuzuöğreniröğrenmez,ilacı

bırakmanızıveARBESTAPLUSdışındabaşkabirilaçalmanızıtavsiyeedecektir.

ARBESTA PLUS hamilelikte kontrendikedir.

HamileliğinizsüresinceARBESTA PLUSkullanmamanızgerekir.

ARBESTAPLUStedavisialmışisenizbebeğinizindüşüktansiyonriskiaçısındanyakından

gözlenmesi gerekir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirmesırasında,ARBESTA PLUSkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ARBESTAPLUSaraçvemakinekullanmabecerinizimuhtemelenetkilemez.Ancakyüksek

kan basıncının tedavisisırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydanagelebilir.

Eğer:

Başdönmesivesersemlikhissediyorsanız,araçvemakinekullanmadanöncedoktorunuza

danışınız.

ARBESTAPLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

ARBESTAPLUSfilmtabletiçindeyardımcımaddeolaraklaktozmonohidratbulunur.Eğer

dahaöncedendoktorunuztarafındanşekeri“tolere”edemediğinizsöylenmişsebutıbbiürünü

almadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.Ayrıcayardımcımaddeolaraktitanyumdioksit

(E171)bulunur.Bu maddealerjik reaksiyonlarasebep olabilir.

Butıbbiürünher309mgolantabletinde23mg’dandahaazsodyumihtivaeder,yani

esasında sodyum içermez.

5/10

DiğerilaçlarlaARBESTA PLUS’ın birliktekullanımı

Eğeraşağıdaverilenbirilacışuandaalıyorveyasonzamanlardaaldıysanızlütfen

doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz:

Yüksektansiyoniçinalınandiğerilaçlarveidrarsöktürücüler(özelliklefurosemidve

böbrekteHenlekıvrımıdenilenbellibirbölgeyietkileyenidrarsöktürücüler):tansiyon

düşürücü etkiartabilir.

Yüksektansiyoniçinalınanaliskiren:doktorunuzkullandığınızdozudeğiştirebilirveya

başka önlemleralmak isteyebilir.

Vücutpotasyumdüzeyinietkileyenilaçlar,potasyumiçerenyapaytuzpreparatları,serumda

potasyum seviyesiniarttıran ilaçlar (örneğin;heparin): serumdaki potasyum düzeyiartabilir.

Kandakipotasyumseviyesininbozulmasındanetkilenenilaçlar(örneğin,dijitalglikozidleri

denenkalpilaçlarıvekalpteritmbozukluğutedavisiiçinkullanılanilaçlar):serumdaki

potasyum seviyesinin düzenlibiçimde izlenmesi gerekir.

Lityumiçerenilaçlar:Serumdalityumdüzeyiyükselebilir,lityumabağlızehirlenme

görülebilir.

Steroidyapılıolmayanantiinflamatuarilaçlar(örn.selektifCOX-2inhibitörleri,aspirin):

ARBESTAPLUS’ınkanbasıncınıdüşürücüetkisiazalabilir;kandapotasyumdüzeyi

yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

ARBESTAPLUS’ıniçindehidroklorotiyazidbulunmasınedeniylemuhtemelbirilaç

etkileşiminekarşı,aşağıdasayılanilaçlardanbirinişuandaalıyorveyasonzamanlarda

aldıysanızlütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgi veriniz:

Şeker hastalığı tedavisindekullanılan ilaçlar(ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin) :

Doktorunuzun ilaçdozunu ayarlamasıgerekebilir.

Kolestiramin gibianyon değiştirici reçine içerenilaçlar:İlacınızın emilimi bozulabilir.

Kortikosteroidler veACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit ( kandabulunan

sodyum, klorgibimaddeler) kaybı ve kandapotasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

Dijital glikozidleri: Kalpteritm bozukluğu başlayabilir.

Steroidyapılı olmayanantiinflamatuar ilaçlar:İlacınızın etkisiniazaltabilir.

Kasgevşetici ilaçlar (depolarizeedici olmayan;örn. tuboküraringibi):ARBESTA PLUS

bu ilaçlarınetkisinigüçlendirebilir.

Guthastalığıtedavisindekullanılanilaçlar:ARBESTAPLUSkandaürikasitadlı

maddenin seviyesiniarttırabilir vebu ilaçların dozunun arttırılmasınagerekduyulabilir.

Kalsiyumtuzları:ARBESTAPLUSkandakalsiyumseviyesiniarttırabilir.Kalsiyum

dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenliizlenmesi gerekebilir.

Kanbasıncınızıdüşürmekiçinbaşkailaçlarkullanıyorsanız,kansertedavisi

görüyorsanız,ağrıkesicilerveromatizmailaçlarıvesteroidalıyorsanız,doktorunuza

söyleyiniz.

seviyesinidüşürebilir.Kandakielektrolitseviyesininizlenmesigerekebilir.ARBESTA

PLUSilebirliktekarbamazepinkullanımınızsüresincekandakielektrolit(kandabulunan

mineraller)seviyelerininizlenmesi gereklidir.

6/10

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.ARBESTA PLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Tekbaşınahidroklorotiyazidveya150mgirbesartankullanılmasınarağmenkanbasıncı

kontrolaltınaalınmadığında,doktorunuzARBESTA

PLUS150mg/12,5mgfilmtablet

iletedaviyebaşlayabilir.

Doktorunuz, ilacınızı nasılvehangi dozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Birgünde300mgirbesatan/25mghidroklorotiyazid’dendahayüksekdozdaalınması

tavsiyeedilmemektedir.

Kanbasıncınızıntedaviyeverdiğicevabagöre;doktorunuztedavinizebaşkabirilaç

ilaveedebilir.

Tedaviyebaşlandıktan6-8haftasonra,ilacınkanbasıncınıdüşürücüetkisienüst

seviyeyeulaşır.

ARBESTAPLUStedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzARBESTAPLUSile

tedavinizin ne kadar süreceğinisizebildirecektir.

Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuzyöndeetkilenebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

ARBESTA PLUSağızdan alınır.

Tabletleribirbardaksuile,doktorunuzunönerdiğimiktardayutunuz.Tabletleri

yemeklersırasındaveyayemekten önceyadasonraalabilirsiniz.

Tabletlerihergünaynısaatte,tercihensabaherkensaattealınız.Tabletlerinizihergün

aynı saattealmanız, kanbasıncınızüzerindeen iyi etkiyielde etmenizi sağlayacaktır.Aynı

zamanda, tabletleri nezaman alacağınızı hatırlamanızadayardımcı olacaktır.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkçabu talimatları takip ediniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18yaşın altındaveçocuklardakullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıgerekmez.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hidroklorotiyazidiçerdiğinden, ARBESTAPLUS ’ınciddiböbrekişlevbozukluğuolan

hastalarda(böbrektestlerindekreatininadlımaddeninatılımhızının30ml/dak.’danazolması

durumu)kullanılmasıönerilmemektedir.Kreatininböbreklerdenatılımının30ml/dak.’danfazla

veyaeşitolan böbrek hastalarındaisedozayarlamasınagerek yoktur.

Karaciğeryetmezliği:

7/10

Hafifyadaortaderecedekaraciğerbozukluğuolanhastalardadozayarlanmasıgerekmemektedir.

ARBESTA PLUS ciddikaraciğer bozukluğu olan hastalardakullanılmaz.

Damariçi(intravasküler) volümeksikliği:

ARBESTA PLUS tedavisinebaşlamadan öncesıvıve/veyasodyumkaybıdüzeltilmelidir.

Eğer ARBESTAPLUS ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazla

ARBESTAPLUS kullandıysanız:

ARBESTAPLUS ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ARBESTA PLUS ’ıkullanmayıunutursanız:

Birdozu atlarsanız, sonrakidozu normaldeolacağıgibialınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ARBESTA PLUS iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

ARBESTAPLUS tedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,aşağıdakidurumlar

ortayaçıkabilir:

Kan basıncınız(tansiyonunuz)yeniden yükselebilir.

Yüksekkanbasıncınabağlıkalp,böbrekler,beyinvegözlerinizdekikandamarlarızarar

görebilir.

Kalpkrizi,böbrekyetmezliği,kalpyetmezliği,felçveyakörlükgibidurumlarlailgili

taşıdığınızriskartabilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ARBESTAPLUS’ındaiçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ARBESTAPLUS’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüz, dilveyaboğazda,yutmayı veyanefes almayızorlaştıracak bir şişme ortayaçıkması

Kaşıntılı veyakaşıntısızolarak, derideyaygın döküntüler vesoyulma

Nefesalmadazorluk vehırıltılı nefes

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizinARBESTA

PLUS’akarşıciddialerjinizvar demektir.Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen azbirindegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor(eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

8/10

İrbesartan/Hidroklorotiyazidkombinasyonunabağlıistenmeyenyanetkiler

Yaygıngörülen yanetkiler

Baş dönmesi

Bulantı

Kusma

Anormal işeme

Yorgunluk

KandakiBUN, kreatinin ve kreatinin kinazseviyelerindeartış

Yaygınolmayanyanetkiler

Bayılma

Düşük tansiyon

Kalp atımsayısının artması

Ellerdeveayaklardaşişme (ödem)

Kızarma

Yatarkenveyaoturduğuyerden kalkarkengörülen baş dönmesi ve kan basıncındaani düşme

Diyare(ishal)

Sarılık

Cinsel fonksiyon bozuklukları vearzu değişiklikleri

Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerindedüşüş

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler

Yüz, dilveyaboğazda,yutmayı veyanefes almayızorlaştıracak bir şişmeortayaçıkması

Kaşıntılı veyakaşıntısızolarak, derideyaygın döküntüler vesoyulma

Kandaki potasyum seviyesindeartış

Çınlama

Baş ağrısı

Hazımsızlık

Tat değişiklikleri

Karaciğeriltihabı

Karaciğerişlev bozukluğu

Kas ve eklem ağrısı

Böbrek sorunları

Öksürük

İrbesartankullanımınabağlıistenmeyenetkiler:

Yaygınolmayanyanetkiler

Göğüsağrısı

Hidroklorotiyazidkullanımına bağlıistenmeyenetkiler:

9/10

Sıklığı bilinmeyenyanetkiler

Alyuvar sayısındaazalma (anemi)

Akyuvar sayısındaazalma

Trombositsayısındaazalma

Kemik iliğinde kan hücresiyapımı ile ilgili işlev bozukluğu

Kendinidepresif hissetme

Uyku sorunları

Baş dönmesi, sersemlik veyahuzursuzluk hissi

Cilttekarıncalanmaveuyuşukluk

Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarıgörünmesi

Akut miyopi

Göziçi basıncının artması

Düzensiznabız

Otururyadayatarpozisyondanayağakalkarkengörülenkan basıncı düşüklüğü

Solunumzorluğu (pnömoniveakciğer ödemidahil)

Pankreas iltihabı

İshal

Kabızlık

Mide ağrısı

Tükürük bezi iltihabı

İştah kaybı

Sarılık

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları

Toksik epidermal nekroliz(derideiçi sıvı dolu kabarcıklarlaseyredenciddibir hastalık)

Kan damarlarındasıcaklık artışı, şişme vekızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma

Yüzdekızarıklıkvedolaşımyetersizliği nedeniyle parmaklardasoğukluk(lupus eritamatoz

benzeri belirtiler)

Işığaduyarlılık

Kızarıklık

Kurdeşen

Güçsüzlük

Kas spazmları

İştahsızlık, aşırı susama, kusmaileseyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Böbrek işlev bozukluğu

Ateş

Laboratuar bulgularındadeğişiklik (kandaüreartışı, idrardanormal olmayanglukozvarlığı,

kan glukozseviyesindeartış, kanyağlarındaartış

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

10/10

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ARBESTAPLUS'ınsaklanması

ARBESTAPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında, kurubiryerdeveorijinal ambalajındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraARBESTAPLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ALİRAİFİLAÇSANAYİ. A.Ş.

Kağıthane/İSTANBUL

Üretici: ALİRAİFİLAÇ SANAYİ. A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatınınonaylandığı sontarih:

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety