ARBESTA 150 MG FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARBESTA 150 MG FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARBESTA 150 MG FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bu ilacı

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 231/10
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-04-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

KULLANMA TALİMATI

ARBESTA

®

150 mg Film Tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

İrbesartan

Yardımcı maddeler

: Laktoz

monohidrat

(inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, nişasta,

kroskarmelloz sodyum, poloxomer, aerosil, magnezyum stearat, hipromelloz,

polietilen glikol

titanyum dioksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

ARBESTA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ARBESTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ARBESTA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARBESTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

ARBESTA nedir ve ne için kullanılır?

ARBESTA 150 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri

olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiotensin-II vücutta üretilen bir

maddedir. Kan damarlarında bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlarının daralmasına yol

açar.

damarları

daralınca

içinde

dolaşmakta

olan

kanın

basıncı

artar.

ARBESTA,

anjiyotensin-II

adlı

maddenin

reseptörlere

bağlanmasını

engeller.

şekilde

damarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. ARBESTA, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet

(şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.

28 ve 90 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Piyasada ayrıca

ARBESTA 300 mg film kaplı tablet formu da mevcuttur.

Doktorunuz size ARBESTA’yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş

olabilir:

Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)

Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda

böbreklerin korunmasında

2.

ARBESTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARBESTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İrbesartan

maddesine

veya

ARBESTA’nın

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

karşı

alerjiniz varsa,

Hamile iseniz,

Bebek emziriyorsanız.

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, ARBESTA’yı aliskiren denilen bir

maddeyi

içeren

ilaçlarla

(yüksek

tansiyon

tedavisinde

kullanılan

başka

ilaç)

birlikte

kullanmayınız.

ARBESTA, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

ARBESTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun

idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ARBESTA tedavisine başlamadan; öncelikle

sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan

tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Potasyum tutucu diüretik ilaç kullanıyorsanız, (kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

Böbreklerden

aldosteron

adlı

hormonun

fazla

salgılanması

sonucu

oluşan

primer

aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın

etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ARBESTA benzeri ilaçların

kullanılması önerilmemektedir.

Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (doktorunuzun şeker

için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)

Şekeri

“tolere”

edemediğiniz

veya

gizli

şeker

olduğunuz

söylendiyse,

durumu

doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi

yakından takip etmek isteyebilir.

Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA ve lityum’un

birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız.

Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan

ADE inhibitörleri adı verilen ilaçları kullanıyorsanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

ARBESTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun

önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza

söyleyiniz.

Doktorunuz,

hamileliğiniz

öncesi

veya

hamile

olduğunuzu

öğrenir

öğrenmez

ARBESTA

tedavisini

durduracaktır

size

ARBESTA

dışında

başka

uygun

tedavi

önerecektir. Hamileliğiniz süresince ARBESTA kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ARBESTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine yeterli çalışmama bulunmamaktadır. ARBESTA

araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi

esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makine

kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ARBESTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de

uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza

veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etki

artabilir.

Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda

potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

Lityum

içeren

ilaçlar:

Serumda

lityum

düzeyi

yükselebilir,

lityuma

bağlı

zehirlenme

görülebilir.

Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitorleri, aspirin):

ARBESTA’nın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir,

böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü, kanda

potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

ARBESTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastaları:

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg ARBESTA dozuyla başlar (1 tablet ARBESTA 150

mg). Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg’lık dozdan

daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki

hastalarda tedaviye 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmelidir.

Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300

mg’a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (şeker hastalığı) hastalığına eşlik eden böbrek yetmezliği

olan hastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz ARBESTA ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez

300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ARBESTA ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su).

Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her

gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı

zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ARBESTA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı

hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak tedaviye

düşük dozla günde 75 mg ARBESTA ile başlanır (Günde 1 kez ARBESTA 75 mg almanız

gerekir).

Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda,

tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer

yetmezliği:

Hafif

orta

derecede

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravaskuler) hacim eksikliği

ARBESTA tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer ARBESTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARBESTA kullandıysanız:

Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının

hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir.

Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

ARBESTA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer ARBESTA’yı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARBESTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ARBESTA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya

çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar

görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili

taşıdığınız risk artabilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi,

ARBESTA’nın da içeriğinde bulunan

maddelere duyarlı olan

kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye

veya hastaneye

yatırılmanıza

gerek olabilir. Bu çok

ciddi

yan etkilerin hepsi oldukça seyrek

görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya

bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza

veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'ini etkileyebilen) yan etkiler

Kandaki potasyum seviyesinde artış

Yaygın

(100 kullanıcının 1 ila 10’unu etkileyebilen)

yan etkiler:

Baş dönmesi

Yatarken veya oturduğu yerden kalkerken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme

Bulantı

Kusma

Yorgunluk

Kas-iskelet ağrısı

Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda)

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkileyen) yan etkiler:

Kalp atımının hızlanması

Yüzde kızarma

Öksürük

İshal

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması

Sarılık

Cinsel fonksiyonlarda azalma

Göğüs ağrısı

Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:

Baş ağrısı

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Kulak çınlaması

Tat değişikliği

Sarılık, anormal karaciğer işlevi

Eklem ve kas ağrısı, kas krampları

Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısında azalma

Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları

Kan damarlarında iltihaplanma (lökositoklastik vaskülit)

İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

ARBESTA’nın saklanması

ARBESTA

’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

ARBESTA

’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi

10. Cadde No:3/1A

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı .

tarihinde onaylanmıştır.