ARAVA 100 MG FILM TABLET, 3 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARAVA 100 MG FILM TABLET, 3 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARAVA 100 MG FILM TABLET, 3 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • leflunomid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 111/86
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-02-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 | 8

KULLANMA TALİMATI

ARAVA

®

100 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Leflunomid

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

monohidrat,

mısır

nişastası,

povidon

(E1201),

kollodial

anhidröz silika, magnezyum stearat (E470b), krospovidon (E1202), hipromelloz (E464),

makrogol 8000, titanyum dioksit (E 171), talk (E553b).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.

ARAVA nedir ve ne için kullanılır?

2.

ARAVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ARAVA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARAVA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARAVA nedir ve ne için kullanılır?

ARAVA 100 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin

madde olarak 100 mg leflunomid içerir.

ARAVA 100 mg film tablet beyaz / beyaza yakın renkte, 1 cm çapında, film kaplı, yuvarlak

kabartma olarak ZBP baskılıdır. Tabletler 3 film tablet içeren kutularda bulunur.

ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır.

Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm

vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır (kırmızı kan

hücrelerinde azalma, anemi).

Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve

yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir.

2 | 8

2. ARAVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ARAVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı

tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı

aşırı

duyarlığınız

varsa

(özellikle

ateş,

eklem

ağrısı,

deride

kırmızı

lekeler

veya

kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

Karaciğerinizde bir problem varsa,

Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,

Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi,)

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AİDS),

Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının

(pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,

Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.

ARAVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha önce intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz

Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temasta

bulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir.

Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. ARAVA meniye geçebilir ve bebekte

doğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAVA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol

yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en

indirmek

için

ARAVA

kullanımının

kesilmesi

belirlenen

ilaçların

kullanımı

ARAVA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır.

ARAVA’nın

vücudunuzdan

yeterince

atıldığından

emin

olmak

için

testi

yapılmalı,

sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.

ARAVA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili

rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve Sistemik

Semptomlu

İlaç

Reaksiyonu

–DRESS

dahil)

açabilir

veya

ağır

enfeksiyon

riskini

artırabilir. (Detaylı bilgi için ‘Olası Yan Etkiler’ bölümüne bakınız.)

DRESS grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan

testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde

artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile devam eder.

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için ARAVA

tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. ARAVA

kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan

basıncınızı kontrol edecektir.

Açıklanamayan süreğen ishal gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ayırıcı tanı için

ek testler yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde

ARAVA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

3 | 8

ARAVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARAVA yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

ARAVA tedavisi sırasında alkol tüketilmesi önerilmez.

ARAVA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ARAVA kullanmayınız. ARAVA

kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek

sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için

güvenilir bir yöntem uygulamadan ARAVA kullanmayınız.

ARAVA

tedavisinin

kesilmesinden

sonra

hamile

kalmayı

düşünüyorsanız

doktorunuza

danışınız.

Çünkü

hamile

kalmadan

önce

ARAVA’nın

vücudunuzdan

atıldığından

emin

olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat ARAVA’nın vücuttan atılımını hızlandırmak

için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. ARAVA’nın vücuttan atılımı

testleri

doğrulandıktan

sonra,

hamile

kalmak

için

azından

daha

beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

ARAVA

tedavisi

sırasında

veya

tedavinin

kesilmesinden

sonraki

yıl

içinde

hamile

kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test

hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla ARAVA’nın hızla vücudunuzdan

atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid

anne

sütüne

geçer.

nedenle,

bebeğinizi

emziriyorsanız

ARAVA

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ARAVA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda

herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

ARAVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARAVA

laktoz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız)

olduğu

söylenmişse

tıbbi

ürünü

almadan

önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin),

kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık

4 | 8

sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn:

metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

Varfarin ve kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar; bu ilacın yan etki

riskinin düşürülmesi için izlem gerekir

Sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan teriflunomid

Şeker

hastalığı

(Diabetes

Mellitus)

tedavisinde

kullanılan

repaglinid,

nateglinid,

pioglitazon ya da rosiglitazon

Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin

Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır)

Şiddetli ishal tedavisinde kullanılan alosetron

Akciğerlerde daralma olduğunda (astım) hava yollarını genişletmek için kullanılan teofilin

Kas gevşetici tizanidin

Doğum kontrol hapları (etinilöstradiol ve levonorgestrel içeren)

Enfeksiyon tedavisinde kullanılan sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin

gibi antibiyotikler

Ağrı ve inflamasyon için kullanılan indometazin ve ketoprofen

Kalp hastalıklarında idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid

AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunda kullanılan zidovudin

Yüksek kolesterol düzeyini (hiperkolesterolemi) düşürmek için kullanılan rosuvastatin,

simvastatin, atorvastatin, pravastatin

İnflamatuar bağırsak hastalığı ya da romatoid artrit tedavisinde kullanılan sülfasalazin

Kolestiramin

(yüksek

kolesterolü

düşürmek

için

kullanılır)

veya

aktif

kömür

(zehirlenmelerin

tedavisinde

kullanılır)

ARAVA’nın,

vücut

tarafından

emilen

miktarını

azaltabilir.

Ağrı

iltihap

giderici

olan

nonsteroidal

antiinflamatuar

ilaçlar

(NSAİİ)

ve/veya

kortikositeroid kullanıyorsanız ARAVA başlandıktan sonra bu ilaçlara devam edebilirsiniz.

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. ARAVA tedavisi altındayken veya tedavi

kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARAVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARAVA’yı

zaman

doktorunuzun

söylediği

gibi

kullanınız.

Eğer

emin

değilseniz

doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

ARAVA’nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 1 tablettir (100 mg). Bu

başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg ARAVA.

Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg ARAVA.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda

bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız.

Eğer

ARAVA’nın

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

5 | 8

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

ARAVA tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: ARAVA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer / böbrek yetersizliği:

Karaciğer

fonksiyon

bozukluğunuz

ve/veya

orta

derecede

veya

şiddetli

böbrek

rahatsızlıklarınız varsa ARAVA kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARAVA kullandıysanız:

ARAVA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer ARAVA kullanmayı unutursanız:

ARAVA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu

almayı

unuttuysanız

diğer

dozun

vakti

gelmediyse,

ilacınızı

almadığınızı

fark

ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARAVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ARAVA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size

bildirecektir.

ARAVA’nın kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARAVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

ARAVA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi

alerjik reaksiyonlar

6 | 8

Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden

rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu

kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),

toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık

oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu –

DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan

testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde

artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARAVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu

çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı

bir kan hastalığının göstergesi olabilir.

Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen

karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.

Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (ARAVA yaşamı tehdit eden ağır

enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)

Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) ya da akciğerdeki damarlarda tansiyon

yükselmesinin

(pulmoner

hipertansiyon)

belirtisi

olabilen

öksürük

veya

nefes

alma

problemleri.

Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya

ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan

etkiler

Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)

Hafif alerjik reaksiyonlar

İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)

Halsizlik (asteni)

Baş ağrısı, sersemlik

Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)

Kan basıncında hafif yükselme

7 | 8

Kalın bağırsak iltihabı (kolit)

İshal

Bulantı, kusma

Ağızda iltihap ve ağız ülserleri

Karın ağrısı

Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış

Saç dökülmesinde artma

Egzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı

Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)

Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)

El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)

Yaygın

olmayan

(100

hastanın

birinden

az,

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilen) yan etkiler

Kırmızı

hücrelerinde

azalma

(anemi)

kanın

pıhtılaşmasında

görev

alan

pulcuklarında azalma (trombositopeni).

Kanda potasyum seviyesinde azalma

Kaygı (anksiyete)

Tat alma bozuklukları

Kurdeşen (ürtiker)

Kas kirişi (tendon) yırtılması

Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma

Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan

etkiler

Eozinofil

adı

verilen

hücreleri

sayısında

artış

(eozinofili); beyaz

hücrelerinde

(lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).

Kan basıncında şiddetli artış

Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)

Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi

rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen

şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)

Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar

Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)

Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır)

Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı

Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkiler

Böbrek yetmezliği

8 | 8

Kandaki ürik asit düzeyinde azalma

Akciğer damarlarında kan basıncının artışı (pulmoner hipertansiyon)

Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir)

Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini

gösteren bir hastalık)

İlk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı

Bazı kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç

reaksiyonu (DRESS)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARAVA’nın saklanması

ARAVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARAVA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ARAVA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARAVA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: 0 212 339 10 00

Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex, Fransa

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.