ARANESP

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARANESP 40 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARANESP 40 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • darbepoetin alfa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699862950046
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA tIRüN

niı,cisi

FARMAsörİx

ünirxüx

ARANESP

mikrogram

kullanımahazır

dolu

enjektör

içinde enjeksiyonluk

çözelti

KALİTATiF

KAl[TİTArir

nİı,nşiıvı

Etkin

madde:

Her bir tek

kullanımlık

kullanıma

hazt

dolu

enjektör,

0.4 mililitrede

mikrogram

darbepoetin

alfa

içerir

(100

pglml).

Darbepoetin

alfa Chinese

Hamster

ovary Cells

(CHO-KI)'da

teknolojisiyle

üretilmiştir.

Yardımcı

madde:

Yardımcı

maddeler

için

6.l'e

bakınız.

FARMAsörİx

F0RM

Kullanıma

hazır dolu

enjektör

içinde

enjeksiyonluk

çözelti

ARANESP

berrak,

renksiz

hafif

opelesan

çözeltidir

KLINIK

OZELLIKLER

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

ARANESP

antianemiktir.

Diyalize

giren

hastalarda

kronik

böbrek

yetmezliği

ilgili

renal anemi

tedavisi,

Prediyaliz

hastalarında semptomatik

renal

anemi

tedavisi

düzeyi

g/dl

olan

myelodisplastik

sendromların

(MDS)

grubu

olan

(refrakter

anemi),

RARS

(refrakter

anemi

ringed-halkalı

sideroblastlarla

giden)

RCMD

(refrakter

sitopeni

multilineage-birden

fazla

seride

displazi

giden)

tedaviden önceki

bazal

eritropoietin

(EPo)

düzeyi

5500

MU/ml ve

kemik

iliğinde

blast

sayısı

<Yo5

o|an

hastalarda

Eritropoiezis

Stimüle

Edici

Ajanların

(ESA)

kullanılması

endikedir.

ajanların

kullanımında

hedef

hemoglobin

(Hb)

düzeyi

|l-I2

g/dl'dir.

Hedef

düzeyi

|2gldlüzerine

çıkarılmamalıdır.

ajanlar

Hb düzeyi

gldl

olduğunda

kesilmelidir.

4.2Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

ve süresi:

ARANESP

tedavisi,

yukarıda

verilmiş

olan

kullanım

alanında

deneyimi

olan

hekimler

tarafından

başlatılmalıdır.

ARANESP,

kullanıma

hazır

dolu

enjektörde

kullanılmaya

hazır

şekilde

sunulmuştur

Kullanım,

hazırlamave

atılıma

ilişkin

bilgiler

bölüm

6.6'

verilmiştir.

Kronİk

böbrek

yetmezliği

(KBY)

olan

hastalarda

semptomatik

anemi

tedavisi

Anemi

semptom

ve sekelleri,

yaş,

cinsiyet

hastalığın

genel

etkisiyle

değişiklik

gösterebilir;

hekimin

herbir

hastanın

klinik

gidişatı

koşulunu

değerlendirmesi

gereklidir.

ARANESP,

hemoglobini

g/d|'den

daha faz|a

olmamak

üzere

yükseltmek

için

subkutan

Veya

intravenöz

yolla

uygulanmalıdır.

Periferik

venlerin

delinmesinden

kaçınmak

için

hemodiyaliz

almayan

hastalarda

subkutan

tercih edilir.

Hasta

bazındaki değişkenliğe bağlı

olarak,

münferit

olarak

hastada arzu

edilen hemoglobin

düzeyinin

üstiinde

altında

bireysel

hemoglobin değerleri

gözlenebilir.

Hemoglobin

değişkenliği,

||-l2

g/dl

olan

hedef

hemoglobin

aralığı

gözönüne

alınarak

düzenlemeleri

yoluyla

karşılanmalıdır.

gldl

izeri

kalıcı

hemoglobin düzeylerinden

kaçınılmalıdır;

gldl

üzeri

hemoglobin

düzeyleri

gözlendiğinde

uygun

ayarlamaları

için kılavuz

aşağıda

tarif

edilmiştir.

Dört

haftalık

dönemde

g/dl'den

fazla

hemoglobin

yükselmesinden

kaçınılmalıdır.

Eğer böyle

durum

olursa önerildiği

şekilde

uygun

ayarlaması

yapılmalıdır.

ARANESP

ile tedavi

basamağa

ayrılmıştır

düzeltme

idame

fazı

Yetişkin

hastaları

Düzeltmefazı

Başlangıç

dozu

subkutan

veya intravenöz

uygulamada,

haftada

enjeksiyon

olarak,

0.45

1ığkg

vücut

ağırlığıdır.

Alternatif olarak

diyaliz uygulanmayan

hastalarda

haftada

0.75

ııelke

başlangıç

dozu

subkutan

olarak

uygulanabilir.

Eğer

hemoglobindeki

artış

yetersizse

(dört

haftada

lgldl'den

azsa)

yaklaşık

olarak

Yo25

orannda

arthrılır.

artışı

dört

haftada

kereden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Eğer hemoglobindeki artış

dört

haftada

gldl'den

fazlaysa, artış

hızına bağlı

olarak

yaklaşık

olarak

Yo25

oranında

azaltılır.

ajanlar

düzeyi

gldl'yi

geçtiğinde

kesilmelidir. Hemoglobin düzeyi

azalmaya

başladığında,

tedaviye,

önceki dozun

yaklaşık

Yo25

alhndaki bir dozla

yeniden

başlanmalıdır.

Hemoglobin düzeyleri,

stabil

hale

gelinceye kadar her

veya

haftada

ölçülmelidir.

Daha

sonra

hemoglobin

daha

uzun

aralıklarla

ölçülebitir.

Idamefazı

İdame

fazında

ARANESP

haftada

haftada

olarak

uygulanmaya

devam

edilebilir.

Haftada tek dozdan

haftada

ARANESP'e

geçen

diya|iz

hastaları

etapta daha

önceki

haftada

tek dozluk

dozun

katına eşit

almalıdırlar.

Diyaliz

uygulanmayan

hastalarda

haftada

tek dozla

hedef

hemoglobin

düzeyine

ulaşıldıktan

sonra

olarak

ARANESP

önceki

dozun

katı

olarak

ayda

subkutan

olarak

uygulanabilir.

Dozaj

hedef

hemoglobin

düzeyini

korumak

üzere

gerektiğince

titre

edilir.

Eğer

hemoglobini

istenen

seviyede

tutmak

için

ayarlaması

yapmak

gerekirse,

dozun

yaklaşı

o/o25'

oran

ında

arlama

lması

öneri

lir.

Dört

haftada

hemoglobin

artışı

gldl'den fazla

ise artış

hızına bağlı

olarak

dozu

yaklaşık

Yo25

oranında

azaltınız.Eğer

hemoglobin

ğdl'yi

aşarsa

dozaza|tı|ması

düşünülmelidir.

Eğer

artmaya

devam

ederse

yaklaşık

olarak

oranında

azaltılmalıdır.

Eğer

azalt|1dılç1arı

sonra

hemoglobin

artmaya

devam

ederse

hemoglobin

tekrar

düşmeye

başlayıncaya

kadar

doz kesilmeli

noktada

önceki

dozun

altında

dozla

tedaviye

yeniden

başlanmalıdır.

Hastalar, anemi

semptomlarını

yeterli

derecede

kontrol altına

almayı

sağlayacak

düşük

onaylı

ARANESP

dozunun

kullanıldığını

garanti

etmek üzere

yakından

izlenmelidir.

şema

ayarlamasından

sonra

hemoglobin

bir veya

haftada

izlenmelidir

Tedavinin

idame

fazındaki

değişiklikleri

haftada birden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Uygulama

yolu

değiştirildiği

zaman

aynı

kullanılmalı

hemoglobin düzeyi

bir veya

haftada

izlenerek,

hemoglobini

istenen

düzeyde

tutmak

için

uygun

ayarlamaları

yapılabilir.

Klinik

çalışmalar,

haftada

bir,

üç

rekombinant

insan

eritropoietini

(r-HuEPo)

alan hastaların

haftada

haftada

ARANESP'e

geçebileceklerini

göstermiştir.

ARANESP'in

haftada

tek başlangıç

dozu

(1ıglhafta),

r-HuEPo

(IU/hafta)'nin

toplam

haftalık

dozunun

200'e

bölünmesiyle

tayin

edilebilir.

ARANESP'in

haftada

başlangıç

dozu

(pg/iki

hafta)

r-HuEPo'nun

haftalık

dönemi

boyunca

uygulanan

toplam

dozunun

200'e

bölünmesiyle tayin

edilebilir. Bireysel

değişkenlikten dolayı,

optimal terapötik

doza

titrasyon

hasta

için

yapılmalıdır.

ARANESP,

r-HuEPo ile

değiştirildiğinde,

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir

ve aynı

uygulama

yolu

kullanılmalıdır.

yaş

ijzerindeki

pediyatrİk

hostaları

Düzeltme

fozı

yaş

üzerindeki

pediyatrik

hastalar

için

başlangıç

dozu,

subkiitan

veya

intravenöz olarak

haftada

kez tek doz

uygulanan

0.45

pgkg

vücut

ağırlığıdır.

Alternatif

olarak,

diya|iz

almayan

hastalarda,

0-75

pgkg'lık

başlangıç

dozu

haftada

kere

olarak

subkütan

yoldan

uygulanabilir.

Eğer

hemoglobindeki

artış

yeterli

değilse

(dört

haftada

g/dl

(0.6

mmol/l)'den

azsa),

yaklaşık

olarak

25Yo oranında

artırılır.

artışları,

dört

haftada

kereden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Eğer hemoglobindeki

artış dört

hafta

içerisinde2

g/dl

(l.25

mmol/l)'den

daha

fazla

olursa,

artışın

oranma

bağh olarak

yaklaşık25%

oranında

azaltıI.ır.

Eğer

hemoglobin

gldl

(7.5

mmol/l)'yi

geçerse,

ayarlaması

düşünülmelidir.

Hemoglobin

artmaya

devam

edecek

olursa,

yaklaşık

olarak

25Yo oranında

azaltılmahdır.

Dozun

azaltılmasından

sonra

eğer

hemoglobin

artmaya

devam

edetse,

dozlama-bir

önceki

dozun

yaklaşık

olarak

25Vo

a|tındaki

dozla tedaviye

yeniden

başlayacak

şekilde_

hemoglobin

azalmaya

başlayana

kadar

geçici

süre

durdurulmalıdır.

Hemoglobin

stabil

hale

gelene

kadar

veya

haftada

kere

ölçülmelidir.

Sonrasında

hemoglobin

daha

uzun

aralıklarla

ölçülebilir.

1-l0

yaş

arasındaki

çocuklar

için

hemoglobinin

düzeltilmesi

konusunda

herhangi

bir kılavuz

mevcut

değildir.

Idamefazı

yaş

üzerindeki

pediyatrik

hastalar

için

idame

fazında

Aranesp

haftada

veya

haftada

kere

enjeksiyon

olarak

uygulanmaya

devam

edilebilir.

Haftada

Aranesp

uygulamasından,

her diğer

haftalarda

Aranesp

uygulamasına

geçen

diya|iz

hastaları,

başlangıç

dozu

olarak

daha

önceki,

haftada

kerelik

dozun

katına

eşit

almalıdırlar.

Diya|iz

almayan

hastalarda,

hedeflenen

hemoglobin

düzeyi

haftada bir

yapılan

dozlama

ile bir

elde

edilecek

olursa,

Aranesp,

başlangıç

dozu

olarak,

daha

önce

haftada

kere

uygulanan

dozun

katına eşit

olacak

şekilde

subkiitan

yoldan

ayda

kere

uygulanabilir.

l-l8

yaş

arasındaki

pediyatrik

hastalar

için,

klinik

veriler

haftada

veya üç kere

r-HuEPo

alan

hastaların haftada

kere, haftada

kere

r-HuEPo

alan hastaların

diğer

haftada

kere

Aranesp

kullanımına

geçebileceğini

göstermiştir.

Aranesp'in

haftalık

pediyatrik

başlangıç dozu

(pglhafta),

r-HuEPo'nun

haftalık toplam dozunun

(IU/hafta)

240'a

bölünmesi

hesaplanabilir.

diğer hafta

için

Aranesp'in

başlanglç

dozu

(pglher

diğer

hafta), r-

HuEPo'nun, iki

haftalık

period

üzerinden

uygulanan

toplam

kümülatif

dozunun

(IU/hafta)

240'a

bölünmesi

hesaplanabilir.

Bireysel

değişkenlik

nedeniyle, her

hasta

için

optimal

terapaötik

ayarlaması beklenmektedir.

r-HuEPo

için

Aranesp

sübsti.itiisyonu

yapıldığında

hemoglobin

veya

haftadabir izlenmelidir

aynı

uygulama

yolu

kullanılmalıdır.

Hedef hemoglobin

sağlamak

için,

gerekli

olduğunda

ayar|arrıası

yapılmalıdır.

Eğer

hemoglobinin

istenen

düzeyde

kalmaslnı

sağlamak

için

doz ayarlaması

gerekiyorsa,

dozun

yaklaşık

olarak

25Yo

oranında

ayarlanmasl

önerilmektedir.

Eğer

hemoglobindeki

artış

dört hafta

içerisinde

gldl

(l.25

mmol/l)'den

daha

fazla

olursa,

artışın

orantna

bağlı

olarak doz

yaklaşık25%

oranında

aza|tılır'

Eğer hemoglobin

gldl

(7.5

mmol/l)'yi

geçerse,

ayarlaması düşünülmelidir.

Hemoglobin

artmaya

devam

edecek

olursa,

yaklaşık

olarak

25o/o

oranında

azaltılmalıdır.

Dozun

azaltılmasından

sonra

eğer

hemoglobin

artmaya

devam

ederse,

dozlama-bir

önceki dozun

yaklaşık

olarak

25Yo

altındaki

dozla tedaviye

yeniden

başlayacak

şekilde-

hemoglobin

azalmaya

başlayana

kadar

geçici

süre

durduruImalıdır.

Hastalar,

anemi

semptomlarını

kontrol

altına

almaya

yetecek

onaylı

düşük

Aranesp

dozunun

uygulanmasını

sağlamak

için

yakından

izlenmelidir'

Herhangi

veya

çizelge

ayarlamasından

sonra

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir.

Idame

fazında

yapılan

değişiklikleri,

haftadan

daha

sık

yapılmamalıdır.

Uygulama

yolu

değiştirildiğinde

aynı

kullanılmalıdır

hemoglobinin

istenen

düzeyde

kalmasını

sağlayacak

uygun

ayarlamalarının

yapılabilmesi için

hemoglobin

düzeyi

veya

haftada

kere

izlenmelidir.

Myelodisplastik

sendromdakı

(MDS)

anemİ

tedavİsinde

Aranesp'in

klinik

çalışma

verileri

y.apılan

kollu

(single-arm)

çalışmalarla

sınlrlıdır

(bakınıi

bölüm

Farmakodinamik

Özellikler).

Aranesp,

anemisi

olan

orta-l

riski

düşük

olan

yaş

üzerindeki

hastalar

için

ııg

dozunda

çalışılmıştır.

Uygulama

şekli:

Subkutan

intravenöz

enjeksiyon

yoluyla

uygulanır

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Aktif

karaciğer hastalığı

tiim

ARANESP

çalışmalarında

dışlanma

kriteri

olduğundan

karaciğer

işlev

bozukluğu

olan

hastalarda

elde edilen

bilgi

bulunmamaktadır

(bakınız

bölüm

4.4).

Pediyatrik

popülasyon

diatrİk

hastaları

yaşından

küçük

pediyatrik

hastalarında

ARANESP'in

etkinliği

güvenilirliği

saptanmamıştır.

Geriyatrik

popülasyon

ARANESP'in

hastalarındaki

klinik

çalışmalarındaki

180l

hastadan

44'ii

yaş

üzerinde

|ken, Yo

|7'si

yaş

üzerindedir.

ARANESP

birlikte

kemoterapi

alan

kanser

hastasındaki

klinik

çalışmalarda

hastaların

45'i

yuş

üzerinde

iken

l4'ij'

yaş

üzerindedir.Yaşlı

genç

hastalar arasında

genel

etkililik

güvenilirlik

farkı

saptanmamıştır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Darbepoetin

alfaya,

r-HuEPo'yaveya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

aşırı

duyarlılık

olanlarda,

Yeterince

kontrol

altına

alınmamış

hipertansiyonu

olanlarda,

Kanser,

kansere

bağlı

anemilerde

kemoterapiye

bağlı

anemilerde

(Eritropoezis

Stimüle

Edici

Ajanlar)'ların

kullanılmasının

morbidite

mortaliteyi

arttırdığı

gözlenmiştir.

nedenle;

kanser, kansere

bağlı

anemilerde

kanser

kemoterapisine

bağIı

anemilerde

(epoetin alfa, epoetin

beta,

darbepoietin

alfa ve

benzeri

ajanlar)

kontrendikedir.

4.4.

Öze|

kullanım

uyarıları

önlemleri

Genel

Eritropoezis

stimüle

edici

ajanların

@SA)

izlenebilirliğini

arttırmak

amacıyla,

uygulanan

ESA'nın

ticari

adı

hasta

dosyasında

açık

şekilde

kaydedilmelidir

(veya

belirtilmelidir).

basıncı

özeltikle

ARANESP

tedavisinin

başlangıcında

olmak

üzere

tlim

hastalarda

izlenmelidir.

Hastalar,

antihipertansif

ilaçlara

diyet

kısıtlamalarına

uymalarının

önemi

konusunda

uyarılmalıdırlar.

-Eger

uygun

önlemlerin

başlanmasıyla

baslncını

kontrol

etmek

oluyorsa,

ARANESP

dozunu

azaltarak

keserek

hemoglobin

azalttlabllir

(bakınlz

bölüm

4.2).

Aranesp

tedavi

gören

hastalarında,

hipertansif

kriz,

hipertansif

ensefalopati

nöbetleri

içeren

şiddetli

hiperüansiyon

vakaları

gözlenmiştir.

Etkin bir

eritropoezis

sağlamak

için,

hasta

için

tedaviden

önce

tedavi

sırasında

demir

durumu

değerlendirilmelidir

bazen

ilave

demir

tedavisi

gerekebilir.

ARANESP

tedavisine

cevap

alınmazsa,

bunun

nedenleri

acilen

araştırılmalıdır.

Demir,

folik

asit

veya

eksikliği

ESA'ların

etkisini

azaltır

nedenle

düzeltilmelidir.

Birlikteki

enfeksiyonlar,

inflamatuvar

Veya

travmatik

olaylar,

gizlikan

kaybı,

hemoliz,

ciddi

aluminpm

toksisitesi,

altta

yatan

hematolojik

hastalıklar

veya

kemik

iliği

fibrozisi

eritropoetik

cevabı

bozabilir.

Retiktılosit

Saylml

değerlendirmenin

parçast

olarak

kabul

edilmelidir.

Eğer

yanıt

yetersizliğinin

tipik

nedenleri dışlanıyor ve

retikülositopeni

mevcut

kemik

iliği

incelemesi

düşünülmelidir. Eğer

kemik

iliği

PRCA

(saf

alyuvar

aplazisi)

ile uyumlu

anti-eritropoietin

antikorları

için

test

yapılmalıdır.

Nötralize

edici

anti-eritropoietin antikorlarının

neden

olduğu

alyuvar

aplazisi Aranesp

dahil

olmak üzere

ESA'lara

bağlı

olarak

bildirilmiştir.

durum,

belirgin

şekilde,

subkutan

tedavi uygulanan

hastalarında

bildirilmiştir.

antikorların, tüm eritropoetik

proteinlerle

çapraz-reaksiyona

girdikleri

gösterilmiştir

eritropoietinlere

nötralize

edici

antikorları

olduğundan

şüphe

edilen

Veya

olduğu

teyid

edilen

hastalar

Aranesp'e

geçmemelidir (bakınız

bölüm

4.8).

Hemoglobindeki

çelişkili

düşüş

düşük retikülosit saylmlnln

eşlik

ettiği

ciddi

anemi

gelişimi,

epoetin

tedavinin kesilmesi

anti-eritropoietin

antikor

testi

yapılmasını

gerektirir.

Interferon

ribavirin

tedavi

gören

Hepatit

C'li

hastalarda, epoetinlerin

eşzamanlı

kullanıldığı

durumlarda

vakalar

rapor

edilmiştir.

Epoetinler,

hepatit

ile ilişkili

anemi

tedavisinde onaylanmış değildir.

ARANESP'in

bütün

çalışmalarında

aktif

karaciğer

hastalığı

dışlanma

kriteri

olduğundan,

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalardan

elde

edilen

hiçbir

bilgi

mevcut

değildir.

Karaciğer,

darbepoetin

alfa

r-HuEPo'nun

eliminasyonu

için

esas

olarak

düşünüldüğünden,

ARANESP

karaciğer hastalığı

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

ARANESP

ayn|

zamanda,

orak

hücreli

anemisi

olan

hastalarda

veya

epilepsili

hastalarda da

dikkatli kullanılmalıdır.

Sağlıklı

kişiler

tarafindan

ARANESP'in

yanlış

kullanımı,

hücrelerinin sayısında

aşırı

artlşa

neden

olur.

yaşamı

tehdit

eden

kardiyovasküler

sistem

koniplikasyonlarına

neden

olabilir.

Kullanıma hazır dolu

enjektörün

iğne

koruyucusu

alerjik

reaksiyonlara

açabilecek

kuru

doğal

kauçuk

(bir

lateks

türevi) içerir.

Klinik

çalışmalarda,

ESA'lar

gld|

üzeri

hemoglobin

değerlerine

neden

olduklarında,

ölüm

riskinde, ciddi

kardiyovasküler

veya

inmeyi

kapsayan

serebrovasküler

olaylar

ve vasküler

tromboz

olaylarında

artış

gözlenmiştir.

Kontrollü

klinik

çalışmalarda,

hemoglobin

konsantrasyonu,

anemi

semptomlarını

kontrol

edecek

transfiizyonundan

kaçınmayı

gerektirecek

düzeylerin

üzerine

çıkarıldığında,

epoetin

uygul

amasına

atfedi

lebilecek anlamlı

yararlar

gösterilmemiştir.

hastalarında,

idame

hemoglobin

konsantrasyonu

bölüm

4.2'de

önerilen

hedef

hemoglobin

konsantrasyonu

üst

limitini

aşmamalıdır.

ARANESP,

epilepsisi

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

ARANESP

alan

hastalarda

konvülsiyonlar

bildiri

iştir.

Kronik

böbrek

yetmezlİği

olan

hastalar

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda,

idame

hemoglobin

konsantrasyonu,

bölüm

4.2'de

önerilen

hedef

hemoglobin

konsantrasyonunun

üst

sınırını

aşmamalıdır.

Klinik

çalışmalarda,

g/d|

(7.5

mmol/l)

seviyesindenfazla

hemoglobin

hedeflenerek

ESAlar

uygulandığında,

ciddi

kardiyovasküler

veya

inme

gibi

serebrovasküler

olaylarda

vaski.iler

erişim

trombozunda bir

risk

artışı

gözlenmiştir.

Kontrollü

klinik

çahşmalar,

hemoglobin konsantrasyonu anemi

belirtilerini

kontrol

etmek

transfiizyonunu

önlemek

için

gereken

seviyenin

ötesine

arttırıldığında,

epoetin

alımına

atfolunabilir

belirgin

yarar|ar

sağlandığını

göstermemiştir.

demir tedavisi,

serum

ferritin

değerleri

pgll

altında

veya transferrin

safurasyon'ıı20Yo

altında olan ttim hastalar

için

önerilmektedir.

Serum

potasyum

düzeyi,

ARANESP

tedavisi

sırasında

düzenli olarak

kontrol

edilmelidir.

ne kadar her hangi

kayıp

olmamışsa da

ARANESP

alan

birkaç

hastada

potasyum

artışı

bildirilmiştir.

Eğer

potasyım

seviyesinin

artmış

olduğu

yükseldiği

gözlenirse,

potasyum

normal

düzeye

gelinceye

kadar

ARANESP

kullanımlna

verilmesi düşünülmelidir.

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünler

ile etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

kadar elde edilen

klinik

sonuçlar,

darbepoetin

alfanın

diğer

bileşiklerle

herhangi

etkileşimini

göstermemektedir.

Bununla birlikte,

siklosporin,

takıolimus

gibi

kırmızı

hücrelerine

yüksek

oranda

bağlanan

ilaçlarla

etkileşme

potansiyeli vardır.

Eğer

Aranesp

ilaçlardan

herhangi

biriyle

birlikte veriliyorsa,

bu ilaçların

düzeyleri

kontrol edilmelidir

hemoglobin artışına

göre

dozları

ayarlanmalıdır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Pediatrik

popülasyon:

Pediatrik bir

popülasyonda

etkileşim

çalışmaları

yapılmamıştır

4.6.

Fertilite,

gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

Doğruma

Potansiyeli

Bulunan

Kadınlar/

Doğum

Kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda

ilacın kullanımı

yönünden

öneri

bulunmamaktadır.

Gebelik

dönemi

Gebe

kadınlarda

ARANESP

ilgili

yeterli

kontrollü

çalışmalar

bulunmamaktadır.Hayvan

çahşmaları

gebelik,

embriyonal/ftital

ge|işmeler,

doğum

veya

postnatal

gelişmeler

bakımından

doğrudan

zarar|ı

etkiler

göstermemiştir.

Herhangi

fertilite

değişikliği

saptanmamıştır.

ARANESP,

gebelik

sırasında,

sadece

ilaç tedavisinin

faydaları

fetusda

meydana

gelebilecek

muhtemel

riski

mazur

gösterdiği takİirde

kullanılmalıdır

gebe

kadlnlara

reçete

edilirken

dikkatli

olunmalıdlr.

Laktasyon

dönemi

ARANESP'in

anne

sütüne

geçip

geçmediği bilinmemektedir.

Anne

sütii

almakta

olan

çocuğa

yönelik

risk

göZ

ardı

edilemez.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ARANESP

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin

çocuk

açısından

faydası ve

ARANESP

tedavisinin emziren

anne

açlslndan

faydası

dikkate

alınmalıdır.

Ürem

yeten

eği/Fertilite

Erkek

dişi

sıçanlara

çiftleşme

öncesi ve sırasında

intravenöz olarak

dozların

mcg/kg'a

kadar

haftada

üç

kez)

hiçbirinde

üreme

performansı,

feıtilite

spenn

değerlendirme

parametreleri

etkilenmemiştir.

Haftada

uygulanan

mcg/kg

veya

daha

yüksek

dozlarda

implantasyon

sonrasl

ftital

kayıpda

artış

görülmüştiir.

4.7.

Arıç

makina

kullanımı üzerindeki etkiler

Araç

veya

makina

kullanımına

ARANESP'in

gözlenmiş

herhangi

bir etkisi

yoktur

4.8.

Istenmeyen

etkiler

a) Güvenlilİk

proftlİnİn

özeti

Aranesp

ilgili

olarak

tanımlanan

advers

reaksiyonlar hipertansiyon,

inme,

tromboembolik

olaylar,

konvülsiyonlar,

alerjik

reaksiyonlar,

döküntü/eritem

alyuvar

aplazisidir

(PRCA);

bkz.

Bölüm

4.4.

Aranesp'in

subkütan

enjeksiyonla uygulandığı

çalışmalarda

enjeksiyon

böIgesinde

gelişen

ağrı tedavi

ilişkili

olabilir.

Enjeksiyon

bölgesinde

ağrı

genellikle

hafif ve

geçici

yapıda

olup

ağırlıklı

olarak

enjeksiyon

Sonraslnda ortaya

çıkmaktadır.

Advers

reaksiyon

lablosu

Advers

reaksiyon insidansları

aşağıda

sistem

organ

sınıfı

sıklığına

göre

listelenmiştir.

Sıklık

grupları

aşağıdaki

şekilde

tanımlanmaktadır:

Çok

yaygın

(>1/10),

yaygın

(>1/100,

<l/10),

yaygm

olmayan

(>l/l000

<t/l00),

seyrek

e1/l0000

<l/1000),

çok

seyrek

(<l/10.000)

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

Kontrollü

çalışmalardan

sunulan

veriler,

ARANESP

alan

766hasta

r-HuEPo

alan

hasta

olmak

izere

1357

hastayı

kapsamaktadır.

Aranesp

grubundakilerin

o/o83'ü

diyaliz

tedavisi

uygulanan,

o/o|Z'si

diyaliz

tedavisi

uygulanmayan

hastalardan

oluşmuştur.

ihme,

ilave bir

klinik

çalışmada

advers

reaksiyon

olarak

tanımlanmıştır

(TREAT,bkz.

bölüm

5.l).

Kontrollü

klinik

çalışmalarda

pazarlama

sonrası

deneyimlerde,

ARANESP'Ie

tedaviye

bağlı

olduğu

düşünülen

istenmeyen

etkilerin

insidansı:

Vasküler rahatsızlıklar

Kalp

rahatsızlıkları

Sinir

sistemi

bozuklukları

Bağışıklık

sistemi

bozuklukları

lenf

bozuklukları

sistemi

MedDRA

sistem

organ

sınıfı

Yaygın

olmayan

Çok

yaygın

Yaygın

olmayan*

Yaysın

Çok

yaygın*

Bilinmeyen*

Insidansı

Tromboembolik

olaylar

Hipertansiyon

Konvü[siyonlar

Inme

Aşırı

duyarlılık

Alyuvar

Aplazisi

Advers

ilaç

reaksiyonu

Genel

rahatsızlıklar

uygulama

yeri

Koşulları

Cilt

cilaltı

rahatsızlıkları

dokusu

MedDRA

sistem

organ sınrfi

Yaygın

Yaygın

Insidansı

Enjeksiyon

yerinde

ağrı

Döküntti/eritem

Advers

ilac reaksiyonu

*bkz.

bölüm

Seçili

advers

reaksiyonlorın

lariji

Kronik

böbrek

yelmezlği

olan

hastalar

TREAT

çalışmasında

inme

hastalarında

yaygın

olarak

bildirilmiştir

(bkz.

bölüm

5.l).

izole

vakalarda,

Aranesp tedavisine

bağlı

nötralize

edici

anti-eritropoietin

antikorunun

aracılık ettiği saf

alyuvar

aplazisi

(PRCA)

esas

olarak

subkütan

yolla

tedavi edilen

hastalarında

bildirilmiştir.

PRCA

tanısının

konması halinde, Aranesp

tedavisine

verilmeli

hastalarda

diğer

rekombinant eritropoietik

proteinle

tedavi

yapılmamalıdır

(bkz.

bölüm

4.4).

Tüm

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarının

sıklığının,

klinik

araştırma

verilerine

göre

hastalarında

çok

yaygın

olduğu

tahmin edilmiştir.

Darbepoetin alfa

ilgili

olarak

anafilaktik

reaksiyon, anjiyoödem,

alerjik

bronkospazm,

cilt

döküntüsü

ürtiker

dahil

ciddi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

bildirilmiştir.

Darbepoetin

alfa

alan

hastalarda

konvülziyonlar

bildirilmiştir

(bkz.

bölüm

4.4).

Sıklığın,

klinik

araştırma

verilerine

dayanarak

hastalarında

yaygın

olmayan

şeklinde

olduğu

tahmin edilmiştir.

Pediatr

hronik

böbreh

etmezliği

popülasy

Aranesp'in

güvenliliği ile

ilgili

olarak

pediatrik

popülasyonda

kısıtlı

veri bulunmaktadır.

Aranesp

güvenliliği, Epoetin

alfa

tedavisiyle

stabil

durumda

olup,

ardından

hemoglobin

seviyelerinin

korunması

için

Aranesp'e

geçiş

yapılan,

diyaliz

alan

veya

almayan

pediatrik

yaş

arası)

hastaları

yapılan

klinik

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Daha

önceden

yetişkin

hastalar

için

bildirilenler

karşılaştırıldığında

pediatrik

hastalar

için

tanımlı

herhangi

ilave

advers

reaksiyon

bulunmamaktadır.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrast

şüpheli

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

6uuryJilg.k€ov.lr;

posta:

tufam@titck.sov.tr;

tel:

800 314

faks:

312218

4.9.Doz

aşlmr

tedavisi

Tek veya

çoklu

olarak

güvenli

şekilde

uygulanabilecek

olan

maksimum

Aranesp

miktarı

belirlenmemiştir.

Hemoglobin

dikkatle

izlenmez

uygun

şekilde

ayarlanmaz

ise,

Aranesp

tedavisi

polisitemiye

açabilir.

Aranesp

aşımı

sonrasında

şiddetli

hipertansiyon

vakaları

gözlenmiştir

(bkz.

bölüm

4.4).Polisitemi

halinde

ARANESP

geçici

olarak

kesilmelidir

(bakınız

b<ılum

4.2.).

Eğer

klinik

olarak

endike

ise,

flebotomi

uygulanabilir.

FARMAKoL oJİK

Özpr,r,İxr,rn

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

kodu:

B03XA02

Farmakoterapötik

grup

Anti-anemik

insan

eritropoietini,

kemik

iliğinde

eritroid

projenitor hücreler üzerindeki

eritropoietin

reseptörü

spesifik olarak

etkileşerek

eritropoiezisin

başlıca

regülatörlüğünü

yapan

endojen

glikoprotein

hormondur.

Eritropoietinin

üretimi

başlıca,

doku

oksijenlenmesindeki

değişikliklere

cevap

olarak

böbrekte

yapılır

böbrek

taraflndan

düzenlenir.

Endojen

eritropoietinin

üretimi

kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

azalır

hastalardaki

kansızlığın

asıl

nedeni

eritropoietinin

eksikliğidir.

Darbepoetin alfa,

eritropoiezisi

endojen

hormon

aynı

mekanizmayla

stimüle

eder.

Endojen

hormon

r_HuEPo

adet

bağlı

karbonhidrat

zincirine

sahipken,

darbepoetin

alfa

adet

bağlı

karbonhidrat

zincirine

sahiptir.

ilave

şeker

kalıntıları,

moleküler

olarak,

endojen

hormon

üzerindekilerden

farksızdır.

Artan karbonhidrat

içeriğine

bağlı olarak

darbepoetin

alfa

r-HuEPo'den

daha

uzun

terminal

yarılanma

ömrüne

sahiptir

bunun sonucu

olarak

daha

faz|a

vivo

aktiviteye

sahiptir.

moleküler

değişikliklere

rağmen,

darbepoetin

alfa,

eritropoietin

reseptörü

için

çok

spesifiteye

sahiptir.

Kronik

böbrek

etmezlİği

hosıalorı

itı

tıiniı<

çalışmada

daha

düşük

hemoglobin

seviyelerine

karşı

daha

yüksek

hemoglobin

seviyeleri

hedeflenerek

gld|'ye

(7.1

mmol/l)

karşı

13.5

g/dl

(8.4

mmol/l);

g/dl'ye

(6.2

1n.oııı;

karşı

gldl

(8.7

mmol/l)

ESA'lar

uygulandığında

hastalarında

ölüm

ciddi

kardiyovasküler

olaylar

açısından

daha

yüksek

riskler

söz

konusu

olmuştur.

Diyaliztedavisi

almayan

hemoglobin

seviyeleri

<

g/dl

olan

2 diyabetli

4.038

hastasında

yapılan

randomize,

çiflkör,

plasebo

kontrollü

çalışmada

(TREAT)

g/dl

seviyesi

hedehenerek

hastalara

darbepoetin

alfa

tedavisi

veya

plasebo

verilmiştir

(hemoglobin

seviyesi

gld|

olduğunda

kurtarma

tedavisi

olarak

darbepoetin

alfa).

Çalışmada,

tüm

nedenlere

bğlı

mortaıit.

.ın"y,

kardiyovaskiiler

morbidite

(darbepoetin

alfa'ya

karşı

plasebo;

l.05,

y"gs

cı(0.g4,

ı.1r)

yadatüm

nedenlere

bağlı

mortaliteveya

dönem

böbrek

hastalığı

(SDBR)

(darbepoetin'uifu'yukarşı

plasebo;

|.06,yo95

(0.95,

l.19)

riskindeki

u.al.no].,r,

ortaya'konması

şeklindeki

primer amaca

ulaşılmamıştır.

Birleşik

sonlanım

noktalarının

tekıi

bileşenleri

ilgili

analizde

aşağıdaki

(%95

değerleri

ortaya

konmuştur:

ölüm

l.0j

(o.g2,

1.2l),

konjestif

kalp

yetmezliği

(KK9

0.89-

(0.74,

1.08),

miyokard

enfarktiisü

o.qo

(0ı.75,

l.23),

inme

1.92

(l.38,

2.68),

miyokard

iskemisi

nedeniyle

hastaneye

yatırılma

0.84

(0.55,

l.27),

SDBH

1.02

(0.87,

1.l8).

Myelodisplostik

ndro

olan

hastolardaki

anemi

ARANESP

tedavisi

düşük

orta

risk

myelodisplastik

sendromda

(I\'DS)

darbepoetin

alfanın

üç

haftada

olarak

verildiği

(N:206)

kollu

açık

tasarımlı

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Primer

etkinlik

sonlanma

noktası

olan

eritroid

yanıt

(Uluslararası

Çalışma

Grubu Kriterleri

çerçevesinde

majör

minör)

elde

edilen

hastaların

yüzdesi

13'üncü

haftada

olarakgözlenmiştir.

hastada

tedaviye bağlı

ciddi

advers

olay

(bir

orta

derecede

ciddi

iskemik

atak

ciddi

hipertansiyon)

yaşanmış

ve dört

hastada

tromboembolik

olay

bildirilmiştir.

olarak

bağımsız

araştırmacılar tarafindan toplam

düşük

orta

risk

hastasını

kapsayan

prospektif

kollu

darbepoetin

alfa

çalışması

yapllmıştır.

çalışmaların

üçünde

(N:l31)

darbepoetin

alfa

haftada tek

doz olarak uygulanmış ve

genel

eritroid

yanıt

oranı

40'ın

üzerinde olmuşfur. Darbepoetin

alfanın

haftada

(N:62)

pgkg

haftada

tek doz

(N:24)

olarak

uygulandığı diğer

çalışmada

eritroid

yanıt

oranl

slraslylao/o

67 olmuştur.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Artmış

karbonhidrat içeriğine

bağlı

olarak,

dolaşımdaki

darbepoetin

alfa düzeyi ekivalan molar

dozdaki

r-HuEPo'dan

daha

uzun

süre

eritropoiezisi stimüle

edecek

minimum

konsantrasyonun

üzerinde

kalır,

bu da

aynı

biyolojik

cevabı

elde etmek

için

darbepoetin

alfa'nın

daha

sıklıkla

verilmesini

sağlar.

Kronik

böbrek

yetmezlİği

haslaları:

Kronik

böbrek

yetmezliği

hastalarında darbepoetin

alfanın farmakokinetiği

intravenözve

subkutan

uygulamadan

sonra

klinik

olarak incelenmiştir.

Emilim:

ARANESP'in

hastalarına

(diyaliz

uygulanan

uygulanmayan)

subkutan

uygulanmaslnı

takiben

emilimi

yavaştır

zirve

konsantrasyonları

ortalama

saaffe

oluşur

(l2-7

saat).

Subkutan

amada

iyoyararlanım

dir'

Avrupa'daki

klinik

çalışmalarda

ARANESP

alan

hastadan

elde edilen

veriler

hemoglobin

idamesi

için

gerekli

dozu değerlendirmek

için

incelenmiş

intravenöz

subkutan

yolla

enjeksiyonda haftalık

ortalama

dozdabir

fark

olmadığı

gözlenmiştir.

Diyaliz

alan

veya

almayan

pediyatrik (3

yaş)

hastalar

ile,

yetişkin

KI}Y

hastaları

kıyaslandığında,

subkütan Veya intravenöz uygulamadan

sonra

haftaya

(168

saat)

kadar

olan

benzer

örnek

alma

süreleri

için

darbepoetin

alfanın

farmakokinetiği

benzer

olmuştur.

Intravenoz

uygulamayı takiben,

pediyatrik

yetişkin

hastalarda

eğri altında kalan

alanda

(AUC[0-o]),

zaman

sonsuz arasında

yaklaşık

25Yo

oranında

bir fark

gözlenmiştir;

ancak

farklılık,

pediyatrik

hastalarda

gözlemlenen

kat fazla

AUC(0-co)

seviyesinden

daha

olmuşfur.

Subkütan

uygulamayı takiben,

AUC(0_o),

pediyatrik

yetişkin

hastalarınd

benzer

lmuşfu

Dağılım:

Dağılım

hacmi

(Vss)

yaklaşık

olarak

p|azma

hacmine

eşit

olduğundan ekstravasküler

alana

dağılım sınırlıdır.

Biyotransformasyon:

Darb

epoetin

alfanı

biyotransformayonu

karakteri

ştir

Eliminasyon:

Darbepoetin alfanın

klirensi

ml/saaVkg'dir.

intravenöz olarak uygulandığında

darbepoetin

alfanın

terminal

yarılanma

ömrü

saattir

7.5).

Darbepoetin

alfanın

mcgkg

aralığında

subkutan

aylık

uygulamaslnı

takiben

terminal

yarılanma

ömrü

saat

bulunmuştur.Darbepoetin

alfanın

subkutan

uygulama sonrasl

terminal

yarılanma

ömrünün

intravenöz

yola

göre

daha

uzun

olması

subkutan

emilim

kinetiğine

bağlıdır.

Klinik

çalışmalarda,

uygulama

yoluyla

minimum

birikim

gözlenmiştir.

Preklinik

çalışmalarda,

rena|

klirensin minimum olduğu

(toplam

klirensin

2'sine

kadar)

serum

yarılanma

ömrünü

etkilemediği

gösterilmiştir.

Yarılanma

ömrü

de,yetişkin

pediyatrik

yaş)

hastaları

arasında

hem intravenöz,

hem subkiitan

uygulamayı

takiben benzer

olmuştur.

Doğrusallık/

Doğrusal olmayan

durum:

ARANESP,

intravenöz uygulandığında

0.025

0.61

ııelke

aralığında

ve tek

subkutan

uygulandığında 0.28

0.84

ıüglkg

aralığında

doğrusal

farmakokinetiğe

sahiptir.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Sıçan

köpeklerde

yapılan

bütiin

klinik

çalışmalarda,

darbepoetin

alfa,

farmakolojik

etkilerinden beklendiği

gibi,

hemoglobin ve

hematokrit

düzeyleriyle,

kırmızı

kan hücrelerinin

sayısında

retihilositlerde

belirgin

artış

meydana

getirmiştir.

Çok

yüksek

dozlardaki

istenmeyen

olayların,

abartılmış

farmakolojik

etkilere

(artmış

viskozitesine

bağlı

azalmış

doku

perfiizyonu)

bağlı

olduğu

düşünülmektedir.

Bunlar

arasında

miyelofibrosis

dalak

hipertrofisi

yanında

köpeklerde

EKG-QRS

kompleksinin

genişlemesi

bulunmaktadır;

fakat

disritmi

intervali üzerinde

bir etki

gözlenmemiştir.

Darbepoetin

alfa

hiçbir

genotoksik

potansiyel

sergilemediği

gibi,

vivo

veya

vitro

non-

hematolojik

hücrelerin

poliferasyonu üzerinde

herhangi

etkisi

yoktur.

Kronik

toksisite

çalışmalarında,

hiçbir

doku tipinde

ttimörojenik

veya

beklenmeyen

mutajenik

yanıtlar

gözlenmemiştir.

Darbepoetin

alfa'nın

karsinojenik

potansiyeli

uzun

süreli

hayvan

çalışmalarında

değerlendirilmemiştir.

Sıçan

ve tavşanlarda

yapılan

çahşmalarda,

hamilelik,

embriyonal/ftital

gelişme, doğum

veya

postnatal

gelişme

ilgili

olarak

klinik

bakımdan

ilişkili

herhangi

zararl,ı

etki

görıen-"miştir.

Plasental

transfer

minimumdur.

Fertilitede

herhangi

değişiklik

tespit

edilmemiştir.

FARMAsÖrir

ÖzBr,r.ixr,nn

Yardımcı

maddelerin

listesi

Monobazik

sodyum

fosfat

Dibazik

sodyum

fosfat,

Sodyum

klorür

Polisorbat

Enjeksiyon

için

6.2.

Geçimsizlikler

Geçimsizlik

çalışmaları

olmadan,

ARANESP

diğer

tıbbi

ürünlerle karıştırılmamalı

infiizyon

olarak

birlikte

uygulanmamalıdır.

6.3.

Raf ömrü

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler,

rekonstitüsyon

ve/veya

açılıştan

sonraki

saklama

şartları

süresi

Buzdolabında

saklayınız

(20C

Dondurmayın.

Işlkİan

korumak

için

dış

karton

kutunun

içinde

tutun.

Ayaktan

tedavi

için ARANESP,

oda sıcaklığında

(25oC'ye

kadar) maksimum

günlük

periyod

için

saklama

koşullarından

çıkarılabi]ir.

Enjektör

buzdolabından

çıkarıldıktan

sıcaklığına

ulaştıkten

(25"C'ye

kadar)

sonra

gıdin

içinde

kullanılmalı

atılmalıdır.

Ambalajın

niteliği

içeriği

0.4 ml'de

ırg

ARANESP

solüsyonu

(l00

pglml)

içeren

dört

adet

kullanımlık

kullanıma

hazır enjektör

Kul lanıma

hazır dolu

enjektörler

blister

ambalaj

larda

paketlenmiştir

Enjektörler,

no|u

çelik

iğne

camdan üretilmiştir.

Kullanlma hazır

dolu

enjektörün iğne koruyucusu

alerjik

reaksiyonlara

açabilecek

kuru

doğal

kauçuk

(bir

lateks

tiirevi)

içerir.

Bakınız

bölüm

4.4.

6.6.

Kullanım,

uygulama

atılımına

ilişkin bilgiler

Beşeri

tıbbi

üründen arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

ARANESP

steril

fakat koruyucu

içermeyen

üründür.

enjektörle

dozdan

fazla

uygulamayınız.

Kullanımahazır

dolu

enjektör

içinde

kalan

tıbbi

ürün

atılmalıdır.

Kullanılmamış ürün

da atık

maddesi

tıbbi

ürünlerin

kontrolü

kılavuzları

ambalaj

maddeleri atık

kontrolü

kılavuzlarl

uyarmca

atılmalıdır.

Uygulamadan önce

ARANESP

çözeltisi

gözle

kontrol edilmelidir.

Sadece

renksiz,

berrak

veya

hafif

opelesan

çözelti

enjekte

edilmelidir.

Çalkalamay|nlz.

Enjeksiyondan

önce,

kullanıma

hazır

dolu

enjektör oda

sıcaklığına

ulaşmalıdır.

Enjeksiyon

yeri

değiştirilmeli

enjeksiyon

yerindeki

rahatsızlıktan

kaçınmak

için

yavaş

enjekte

edilmelidir.

Reçete

safilır.

RIJHSAT

SAHİBİ

Amgen

ilaç Tic. Ltd.

Şti.

iş Kuleleri,

Levent

Mah.,

Meltem

Sok.

Kule:2 Kat:25

Levent, Beşiktaş, istanbul

Tel:

2123863434

RUHSAT

NTIMARAST

(LARr)

r3019

RUHsAT

ranİrrİ

/RUHSAT

YENİLEME

TARİIIi

ruhsat

tarihi: 23.06.2010

KIJB'ÜN

YENiLEIIME

TARiIIİ

11.06.2012

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety