ARANESP

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARANESP 30 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARANESP 30 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • darbepoetin alfa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699862950039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KIsA ünüN

gilcisİ

FARMAsörix

ünüNüN

aır

ARANESP

mikrogram

kullanımahazır

dolu

enjektör

içinde

enjeksiyonluk

çözelti

KALiTATiF

KANTİTAIİr

nİr,nşiıvr

Etkin

madde:

tek kullanımlık kullanıma hazır

dolu

enjektör,

0.3 mililitrede

mikrogram

darbepoetin

alfa

içerir

(100

pglml)'

Darbepoetin

alfa

Chinese Hamster

ovary

Cells

(CHO-KI)'da

teknolojisiyle üretilmiştir.

Yardımcı

madde:

Yardımcı

maddeler

için

6.l'e

bakınız'

FARMAsÖrir

FORM

Kullanıma

hazır dolu

enjektör

içinde enjeksiyonluk

çözelti

ARANESP

berrak,

renksiz

hafif

opelesan bir

çözeltidir.

KLINIK

OZELLIKLER

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

ARANESP

antianemiktir.

Diyalize

giren

hastalarda

kronik

böbrek

yetmezliği

ilgili

renal

anemi

tedavisi,

Prediyaliz

hastalarında semptomatik renal

anemi

tedavisi

düzeyi

<l0

g/dl

olan

myelodisplastik

sendromların

(MDS)

grubu

olan

(refrakter

anemi),

RARS

(refrakter

anemi

ringed-halkalı

sideroblastlarla

giden)

RCMD

(refrakter

sitopeni

multilineage-birden

fazla

seride

displazi

giden)

tedaviden önceki

bazal

eritropoietin

(EPo)

düzeyi

<500

MU/ml

kemik

iliğinde

blast

sayısı

<Yo5

olan

hastalarda

Eritropoiezis

Stimüle

Edici Ajanların

(ESA)

kullanılması

endikedir.

ajanların

kullanımında

hedef

hemoglobin

(Hb)

düzeyi

Il-l2

g/dl'dir.

Hedef

düzeyi

l2gldI

üzerine

çıkarılmamalıdır.

ajanlar

düzeyi

gld|

olduğunda

kesilmelidir.

4.2Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

ARANESP

tedavisi,

yukarıda

verilmiş

olan

kullanım

alanında

deneyimi

olan

hekimler

tarafindan

başlatılmalıdır.

ARANESP,

kullanıma

hazır

dolu

enjektörde

kullanılmaya

hazır

şekilde

sunulmuştur

Kullanım,

hazır|ama ve

atılıma

ilişkin

bilgiler

bölüm

6.6'da

verilmiştir.

Kronik

böbrek

yetmezliği

(KBY)

olan hastalarda

semptomatik

anemi

tedavisi

Anemi

semptom

sekelleri,

yaş,

cinsiyet

hastalığın

genel

etkisiyle

değişiklik

gösterebilir;

hekimin

herbir

hastanın

klinik

gidişatı

koşulunu değerlendirmesi

gereklidir.

ARANESP,

hemoglobini

gldl,'den

daha

faz|a

o|mamak üzere

yükseltmek

için

subkutan

Veya

intravenöz

yolla

uygulanmalıdır.

Periferik venlerin

delinmesinden

kaçınmak

için

hemodiyaliz

almayan

hastalarda

subkutan

tercih

edilir.

Hasta

bazındaki değişkenliğe bağlı

olarak,

münferit

olarak

hastada

arzu edilen

hemoglobin

düzeyinin

üstünde

altında bireysel hemoglobin

değerleri

gözlenebilir.

Hemoglobin

değişkenliği,

|l-|2

g/dl

olan

hedef

hemoglobin

aralığı

gözönüne

alınarak doz düzenlemeleri

yoluyla

karşılanmalıdır.

gldl

izeri

kalıcı

hemoglobin düzeylerinden

kaçınılmalıdır;

gldl

üzeri

hemoglobin

düzeyleri

gözlendiğinde

uygun

ayar|amaları

için kılavuz

aşağıda

tarif

edilmiştir.

Dört

haftalık

dönemde

gldlı'den

faz|a

hemoglobin

yükselmesinden

kaçınılmalıdır.

Eğer

böyle

durum

olursa önerildiği

şekilde

uygun

ayarlaması

yapılmalıdır.

ARANESP

ile tedavi

basamağa

ayrılmıştır

düzeltme

idame

fazı

Yetişkin

hastaları

Düzeltmefazı

Başlangıç dozu

subkutan

veya intravenöz uygulamada,haftada bir kez

enjeksiyon

olarak,

0.45

1ı'gkg

vücut

ağırlığıdır. Alternatif

olarak diyaliz

uygulanmayan

hastalarda

haftada

0.75

rıelke

başlangıç dozu

subkutan

olarak uygulanabilir.

Eğer

hemoglobindeki

aıtış

yetersizse (dört

haftada

1gldl'den

azsa)

yaklaşık

olarak

Yo25

oranında

aıttırılır. Doz

artışı

döıt

haftada

kereden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Eğer

hemoglobindeki

artış dört

haftada

gld|'den

fazlaysa, artış

hızına bağlı

olarak

yaklaşık

olarak

Yo25

oranında azaltılır.

ajanlar

düzeyi

gld|'yi

geçtiğinde

kesilmelidir. Hemoglobin

düzeyi

aza|maya

başladığında, tedaviye,

önceki dozun

yaklaşık

25 a|tındaki

dozla

yeniden

başlanmalıdır.

Hemoglobin düzeyleri,

stabil hale

gelinceye

kadar her

veya

haftada

ölçülmelidir.

Daha

sonra

hemoglobin

daha

uzun

aralıklarla

ölçülebilir.

Idamefazı

Idame

fazında

ARANESP

haftada

tek doz

haftada

olarak

uygulanmaya

devam

edilebilir.

Haftada

dozdan

haftada tek doz

ARANESP'e

geçen

diya|iz

hastaları

etapta

daha

önceki

haftada

tek dozluk

dozun

katına eşit

doz almalıdırlar.

Diya|\z

uygulanmayan

hastalarda

haftada

dozla

hedef

hemoglobin düzeyine

ulaşıldıktan

sonra

olarak

ARANESP

önceki dozun

katı

olarak

ayda

tek doz

subkutan

olarak

uygulanabilir.

Dozaj

hedef

hemoglobin

düzeyini

korumak

üzere

gerektiğince

titre

edilir'

Eğer

hemoglobini

istenen

seviyede tutmak

için

ayarlaması

yapmak

gerekirse,

dozun

yaklaşık

yo25'i

oranında

ayar|ama

yapılması

önerilir.

Dört

haftada

hemoglobin

aıtışı 2

gldl'den

faz|a ise

artış

hızına

bağlı

olarak

dozu

yaklaşık

oranında

azalİınız. Eğer

hemoglobin

gldl'yi

aşarsa

aza|tı|ması

düşünülmelidir.

Eğer

artmaya

devam

ederse

yaklaşık

olarak

oranında

aza|tı|malıdır.

Eğer

azaltıldıktan

Sonra

hemoglobin

artmaya

devam

ederse hemoglobin

tekrar

düşmeye

başlayıncaya kadar

doz kesilmeli

noktada

önceki dozun

a|tında

doz|a

tedaviye

yeniden

başlanmalıdır.

Hastalar, anemi

semptomlarını

yeterli

derecede

kontrol

altına almayı

sağlayacak

düşük

onaylı

ARANESP

dozunun

kullanıldığını

garanti

etmek üzere

yakından

izlenmelidir.

Her doz

şema

ayarlamasından

sonra

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir

Tedavinin

idame fazındaki

değişiklikleri iki

haftada

birden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Uygulama

yolu

değiştirildiği

Zaman aynı doz

kullanılmalı

hemoglobin düzeyi

bir veya

haftada

izlenerek,

hemoglobini

istenen düzeyde tutmak

için

uygun

ayar|ama|arı

yapılabilir.

Klinik

çalışmalar,

haftada

bir,

üç

rekombinant

insan eritropoietini

(r-HuEPo)

alan

hastaların haftada

haftada

ARANESP'e

geçebileceklerini

göstermiştir.

ARANESP'in

haftada

başlangıç

dozu

Qıglhafta),

r-HuEPo

(IU/hafta)'nin

toplam haftalık

dozunun

200'e

bölünmesiyle

tayin edilebilir.

ARANESP'in

haftada

başlangıç

dozu

(pgliki

hafta)

r-HuEPo'nun

haftalık

dönemi

boyunca uygulanan toplam dozunun 200'e

bölünmesiyle tayin

edilebilir. Bireysel

değişkenlikten

dolayı, optimal

terapötik

doza titrasyon

hasta

için

yapılmalıdır.

ARANESP,

r-HuEPo

değiştirildiğinde,

hemoglobin

veya

haftada

bir izlenmelidir

aynı

uygulama

yolu

kullanılmalıdır.

yaş

üzerindeki

pediyatrik

hastaları

Düzeltme

fazı

yaş

üzerindeki

pediyatrik

hastalar

için

başlangıç

dozu,

subkütan

veya intravenöz olarak

haftada

uygulanan

0.45

pglkg

vücut

ağırlığıdır.

Alternatif olarak,

diya|iz

almayan hastalarda,

0.75

pglkg'lık

başlangıç dozu her

haftada

kere

tek doz olarak

subkütan

yoldan

uygulanabilir.

Eğer hemoglobindeki

artış

yeterli

değilse

(dört

haftada

gldI

(0.6

mmol/l)'den

azsa),

yaklaşık

olarak

25o/o

oranında

artırılır.

artışları, her

dört

haftada bir kereden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Eğer

hemoglobindeki

artış dört hafta içerisinde

g/dl

mmoll|)'den

daha

fazla

olursa,

artışın

oranlna

bağIı

olarak

yaklaşık

oranında aza|tılır.

Eğer hemoglobin

gld|

mmol/l)'yi

geçerse,

ayarlaması düşünülmelidir.

Hemoglobin

artmaya

devam

edecek

olursa,

yaklaşık

olarak

25Yo

oranında aza|tılmalıdır.

Dozun

azaltıImasından

sonra

eğer

hemoglobin

artmaya

devam

ederse,

dozlama-bir

önceki dozun

yaklaşık

olarak

25o/o

altındaki

dozla tedaviye

yeniden

başlayacak

şekilde-

hemoglobin

azalmaya başlayana

kadar

geçici

süre

durdurulmalıdır.

Hemoglobin

stabil

hale

gelene

kadar her

bir veya

haftada bir kere

ölçülmelidir.

Sonrasında

hemoglobin

daha

uzun

aralıklarla

ölçülebilir.

l-l0

yaş

arasındaki

çocuklar

için

hemoglobinin

düzeltilmesi

konusunda

herhangi

bir kılavuz

mevcut

değildir.

İdame

fazı

yaş

ve üzerindeki

pediyatrik

hastalar

için

idame fazında Aranesp

haftada

veya her

haftada

kere

enjeksiyon

olarak

uygulanmaya devam

edilebilir. Haftada bir

Aranesp

uygulamasından, her diğer haftalarda

Aranesp

uygulamaslna

geçen

diya|iz

hastaları,

başlangıç

dozu

olarak

daha önceki,

haftada

kerelik

dozun

katına

eşit

almalıdırlar.

Diya|iz

almayan

hastalarda,

hedeflenen hemoglobin

düzeyi

haftada

yapılan

doz|ama

bir kez

elde edilecek

olursa, Aranesp, başlangıç dozu

olarak,

daha önce

haftada

kere

uygulanan

dozun

katına

eşit

olacak

şekilde

subkütan

yoldan

ayda

bir kere

uygulanabilir.

l-l8

yaş

arasındaki

pediyatrik

hastalar

için,

klinik

veriler

haftada

veya üç

kere

r-HuEPo

alan

hastaların haftada

kere, haftada bir kere

r-HuEPo

alan hastaların

diğer haftada

kere

Aranesp

kullanımına

geçebileceğini

göstermiştir.

Aranesp'in haftalık

pediyatrik

başlangıç

dozu

(1ığhafta),

r-HuEPo'nun

haftalık toplam

dozunun

(IU/hafta)

240'a bölünmesi

hesaplanabilir.

diğer hafta

için

Aranesp'in

başlangıç

dozu

(pg/her

diğer

hafta),

HuEPo'nun,

haftalık

period

üzerinden uygulanan toplam

kümülatif

dozunun

(IU/hafta)

240'a

bölünmesi

hesaplanabilir.

Bireysel

değişkenlik

nedeniyle,

hasta

için

optimal

terapaötik

ayar|aması

beklenmektedir.

r-HuEPo

için Aranesp

sübstütüsyonu

yapıldığında

hemoglobin

bir veya

haftada

izlenmelidir

aynı

uygulama

yolu

kullanılmalıdır.

Hedef

hemoglobin

sağlamak

için,

gerekli

olduğunda

ayarlaması

yapılmalıdır.

Eğer hemoglobinin

istenen

düzeyde

kalmasını

sağlamak

için bir

ayar|aması

gerekiyorsa,

dozun

yaklaşık

olarak

25Yo

oranında ayarlanması

önerilmektedir.

Eğer

hemoglobindeki

artış dört

hafta içerisinde

g/dl

mmolll)'den

daha

fazla

olursa,

artışın

orantna

bağlı olarak doz

yaklaşık25%

oranında aza|tı|ır.

Eğer hemoglobin

g/dl

(7.5

mmol/l)'yi

geçerse,

ayarlaması düşünülmelidir.

Hemoglobin

artmaya devam

edecek

olursa,

yaklaşık

olarak

25Yo

oranında aza|tı|malıdır.

Dozun

azaltılmasından sonra

eğer

hemoglobin

artmaya

devam

ederse,

dozlama-bir önceki

dozun

yaklaşık

olarak

25Yo

a|tındaki

dozla tedaviye

yeniden

başlayacak

şekilde-

hemoglobin

aza|maya başlayana

kadar

geçici

süre

durdurulmalıdır.

Hastalar,

anemi

semptomlarını

kontrol altına

almaya

yetecek

onaylı

düşük

Aranesp

dozunun

uygulanmasını

sağlamak

için

yakından

izlenmelidir.

Herhangi

bir doz

veya

çize|ge

ayar|amasından

sonra

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir.

idame

fazında

yapılan

değişiklikleri,

haftadan

daha

sık

yapılmamalıdır.

Uygulama

yolu

değiştirildiğinde

aynı

kullanılmalıdır

hemoglobinin

istenen

düzeyde

kalmasını

sağlayacak

uygun

ayarlamalarının

yapılabilmesi

için

hemoglobin düzeyi

veya

haftada

kere

izlenmelidir.

Myelodisplastik

sendromdaki

(MDS)

anemİ

tedavisinde

Aranesp'in

klinik

çalışma

verileri

yapılan

kollu

(single-arm)

çalışmalarla

sınırlıdır

(bakınız

bölüm

Farmakodinamik

Özellikler).

Aranesp, anemisi olan ve

orta-l

riski

düşük

olan

yaş

üzerindeki

hastalar

için l50

ııg

dozunda

çalışılmıştır.

Uygulama

şekli:

Subkutan

intravenöz

enjeksiyon

yoluyla

uygulanır

Özel

popütasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

/Karaciğer

yetmezliği

Aktif

karaciğer hastalığı

tüm

ARANESP

çalışmalarında

dışlanma

kriteri

olduğundan

karaciğer

işlev

bozukluğu olan

hastalarda

elde edilen

bilgi

bulunmamaktadır

(bakınız

bölüm

4.4).

Pediyatrik

popülasyon

hast al

yaşından

küçük

pediyatrik

hastalarında

ARANESP'in

etkinliği

güvenilirliği

saptanmamıştır.

Geriyatrik

popülasyon

ARANESP'in

hastalarındaki

klinik

çalışmalarındaki

l80l

hastadanYo

44'i

yaş

üzerinde

iken,

|7'si

yaŞ

Ve üzerindedir.

ARANESP

birlikte

kemoterapi a|an

kanser

hastasındaki

klinik

çalışmalarda

hastaların

45'i

yaş

ve üzerinde

ikenYo

|4'İj75

yaş

üzerindedir.Yaşlı

genç

hastalar arasında

genel

etkililik ve

güvenilirlik

farkı

saptanmamıştır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Darbepoetin alfaya,

r-HuEPo'yaveya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine aşırı duyarlılık

olanlarda,

Yeterince

kontrol

altına

alınmamış

hipertansiyonu

olanlarda,

Kanser,

kansere

bağlı

anemilerde

kemoterapiye

bağlı

anemilerde

(Eritropoezis

Stimüle

Edici

Ajanlar)'ların kullanılmasının

morbidite ve

mortaliteyi arttırdığı

gözlenmiştir.

nedenle; kanser, kansere

bağlı

anemilerde ve kanser kemoterapisine

bağlı

anemilerde

(epoetin

alfa, epoetin

beta,

darbepoietin alfa ve benzeri ajanlar)

kontrendikedir.

4.4. Özel

kullanım uyarıları

önlemleri

Genel

Eritropoezis stimüle

edici

ajanların

(ESA)

izlenebilirliğini

arttırmak amacıyla,

uygulanan

ESA'nın

ticari

adı

hasta

dosyasında

açık

şekilde

kaydedilmelidir

(veya

belirtilmelidir).

basıncı

özellikle

ARANESP

tedavisinin başlangıcında

olmak

üzere

tüm

hastalarda

izlenmelidir.

Hastalar,

antihipertansif

ilaçlara

diyet

kısıtlamalarına uymalarının

önemi

konusunda

uyarılmalıdırlar.

Eğer

uygun

önlemlerin başlanmasıyla

basıncını

kontrol

etmek

oluyorsa,

ARANESP

dozunu

azaltaruk

keserek

hemoglobin

aza|tı|abi|ir

(bakınız

bölüm 4.2).

Aranesp

tedavi

gören

hastalarında,

hipertansif

kriz,

hipertansif

ensefalopati ve

nöbetleri

içeren

şiddetli

hipertansiyon

vakaları

gözlenmiştir.

Etkin

eritropoezis sağlamak

için,

her hasta

için

tedaviden

önce

tedavi sırasında demir

durumu

değerlendirilmelidir

bazen

ilave

demir

tedavisi

gerekebilir.

ARANESP

tedavisine cevap

a|ınmazsa, bunun

nedenleri acilen araştırılmalıdır.

Demir,

folik

asit veya

eksikliği

ESA'ların

etkisini

aza|tır

nedenle

düzeltilmelidir.

Birlikteki

enfeksiyonlar, inflamatuvar

Veya

travmatik olaylar,

gizli

kaybı, hemoliz, ciddi aluminyum

toksisitesi,

alttayatan hematolojik hastalıklar veya

kemik

iliği

fibrozisi

eritropoetik

cevabı

bozabilir.

Retikülosit

Saylml

değerlendirmenin bir

parçası

olarak

kabul edilmelidir.

Eğer

yanıt

yetersizliğinin

tipik

nedenleri dışlanıyor ve retikülositopeni

mevcut

kemik

iliği

incelemesi

düşünülmelidir.

Eğer

kemik

iliği

PRCA

(saf

alyuvar aplazisi) ile uyumlu

anti-eritropoietin

antikorları için

test

yapılmalıdır.

Nötralize edici

anti-eritropoietin antikorlarının

neden

olduğu

alyuvar

aplazisi Aranesp

dahil

olmak

üzere

ESA'lara

bağlı

olarak bildirilmiştir.

durum,

belirgin

şekilde,

subkutan

tedavi uygulanan

hastalarında

bildirilmiştir.

antikorların,

tüm eritropoetik

proteinlerle

çapraz-reaksiyona

girdikleri

gösterilmiştir

eritropoietinlere

nötralize

edici

antikorları

olduğundan

şüphe

edilen Veya

olduğu

teyid

edilen

hastalar

Aranesp'e

geçmemelidir

(bakınız

bölüm

4.8).

Hemoglobindeki

çelişkili

düşüş

düşük retikülosit saylmlnln

eşlik

ettiği

ciddi

anemi

gelişimi,

epoetin

tedavinin kesilmesi

anti-eritropoietin

antikor

testi

yapılmasını

gerektirir.

Interferon

ribavirin

tedavi

gören

Hepatit

C'li

hastalarda, epoetinlerin

eşzamanlı

kullanıldığı

durumlarda

vakalar

rapor

edilmiştir.

Epoetinler, hepatit

ile ilişkili

anemi tedavisinde

onaylanmış değildir.

ARANESP'in

bütün

çalışmalarında

aktif

karaciğer hastalığı

dışlanma

kriteri

olduğundan,

karaciğer bozukluğu

olan

hastalardan

elde

edilen hiçbir

bilgi

mevcut

değildir.

Karaciğer,

darbepoetin

alfa

r-HuEPo'nun

eliminasyonu

için

esas

olarak

düşünüldüğünden,

ARANESP

karaciğer

hastalığı

olan hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

ARANESP

aynl

Zamanda,

orak hücreli anemisi olan

hastalarda

veya

epilepsili

hastalarda

dikkatli

ku1lanılmalıdır.

Sağlıklı

kişiler

tarafindan

ARANESP'in

yanlış

kullanımı, kan

hücrelerinin sayısında

aşırı

artışa neden

olur.

yaşamı

tehdit

eden

kardiyovasküler

sistem

komplikasyonlarına

neden

olabilir.

Kullanıma hazır dolu

enjektörün

iğne koruyucusu

alerjik

reaksiyonlara

açabilecek

kuru

doğal

kauçuk

(bir

lateks

türevi)

içerir.

Klinik

çalışmalarda,

ESA'lar

gldl

üzeri hemoglobin

değerlerine

neden

olduklarında, ölüm

riskinde,

ciddi

kardiyovasküler veya

inmeyi

kapsayan

serebrovasküler

olaylar

vasküler

tromboz olaylarında

artış

gözlenmiştir.

Kontrollü

klinik

çalışmalarda,

hemoglobin

konsantrasyonu,

anemi semptomlarını

kontrol

edecek

transfi.izyonundan

kaçınmayı

gerektirecek

düzeylerin üzerine

çıkarıldığında,

epoetin

uygulamasına

atfedilebi lecek

anlam1ı

ar|ar

gösterilmemiştir.

hastalarında,

idame

hemoglobin

konsantrasyonu

bölüm 4.2'de

önerilen

hedef

hemoglobin

konsantrasyonu üst

limitini

aşmamalıdır.

ARANESP,

epilepsisi

olan

hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

ARANESP

alan

hastalarda

konvü1siyonlar

bildirilmiştir.

Kronik

böbrek

yetmezliğİ

olan

hastalar

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda,

idame hemoglobin

konsantrasyonu,

bölüm 4.2'de

önerilen

hedef

hemoglobin

konsantrasyonunun

üst

sınırını

aşmamalıdır.

Klinik

çalışmalarda,

gld|

(7.5

mmol/l)

seviyesindenfazla

hemoglobin

hedeflenerek

ESAlar

uygulandığında,

ciddi

kardiyovasküler

veya

inme

gibi

serebrovasküler

olaylarda

vasküler

erişim

trombozunda

risk artışı

gözlenmiştir.

Kontrollü

klinik

çalışmalar,

hemoglobin

konsantrasyonu

anemi

belirtilerini

kontrol

etmek ve

transfüZyonunu

önlemek

için

gereken

seviyenin

ötesine ar|tırıldığında, epoetin

alımına

atfolunabilir belirgin

ar|ar

sağlandığını

göstermemiştir.

demir tedavisi,

serum

ferritin değerleri

pgll

altında veya transferrin saturasyonu20Yo

altında olan tüm hastalar

için

önerilmektedir.

Serum

potasyum

dizeyi,

ARANE'SP

tedavisi

sırasında

düzenli olarak kontrol

edilmelidir.

ne kadar her hangi

kayıp

olmamışsa da

ARANESP

alan

birkaç

hastada

potasyum

artışı

bildirilmiştir.

Eğer

potasyum

seviyesinin

artmış

olduğu

yükseldiği

gözlenirse, potasyum

normal

düzeye

gelinceye

kadar

ARANESP

kullanımına

verilmesi düşünülmelidir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

kadar elde edilen

klinik

sonuçlar,

darbepoetin

alfanın

diğer

bileşiklerle

herhangi bir

etkileşimini

göstermemektedir.

Bununla

birlikte,

siklosporin, takrolimus

gibi

kırmızı

hücrelerine

yüksek

oranda bağlanan

ilaçlarla

etkileşme

potansiyeli

vardır.

Eğer

Aranesp

ilaçlardan herhangi

biriyle

birlikte

veriliyorsa,

ilaçların

kan düzeyleri

kontrol edilmelidir

hemoglobin

artışına

göre

dozları ayarlanmalıdır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Pediatrik

popülasyon:

Pediatrik

popülasyonda

etkileşim

çalışmaları

yapılmamıştır

4.6.

Fertilite,

gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

Doğruma Potansiyeli Bulunan

Kadınlar/

Doğum

Kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda

ilacın kullanımı

yönünden

öneri bulunmamaktadır.

Gebelik

dönemi

Gebe

kadlnlarda

ARANESP

ilgili

yeterli

kontrollü

çalışmalar

bulunmamaktadır.Hayvan

çalışmaları

gebelik,

embriyonal/fotal

gelişmeler,

doğum

veya

postnatal

gelişmeler

bakımından

doğrudan

zaradlı

etkiler

göstermemiştir.

Herhangi bir fertilite

değişikliği

saptanmamıştır.

ARANESP,

gebelik

sırasında,

sadece

ilaç

tedavisinin faydaları

fetusda meydana

gelebilecek

muhtemel

riski

mazur

gösterdiği

taktirde

kullanılmalıdır ve

gebe

kadınlara

reçete

edilirken

dikkatli

olunmalıdır.

Laktasyon

dönemi

ARANESP'in

anne süttine

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Anne

sütü almakta

olan

çocuğa

yönelik

risk

göZ

ardı

edilemez.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ARANESP

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağınal

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin

çocuk

açısından faydası ve

ARANESP

tedavisinin

emziren

anne

açlslndan

faydası dikkate

alınmalıdır.

Ureme

yeteneğilFertilite

Erkek

dişi

sıçanlara

çiftleşme

öncesi

ve sırasında intravenöz

olarak

dozların

mcg/kg'a

kadar

haftada

üç

kez)

hiçbirinde

üreme

performansı,

fertilite

sperm

değerlendirme

parametreleri

etkilenmemiştir.

Haftada

uygulanan

mcg/kg

veya

daha

yüksek

dozlarda implantasyon

sonrasl

fttal

kayıpda

artış

görülmüştür.

4.7.

Araç

makina

kullanımı

üzerindeki

etkiler

Araç

veya makina

kullanımına

ARANESP'in

gözlenmiş

herhangi

bir etkisi

yoktur.

4.8.

istenmeyen

etkiler

Güvenlilik

profilİnin

özeli

Aranesp

ilgili

olarak tanımlanan

advers

reaksiyonlar hipeı1ansiyon,

inme,

tromboembolik

olaylar, konvülsiyonlar,

aleıjik

reaksiyonlar,

döküntü/eritem

alyuvar

aplazisidir

(PRCA);

bkz.

Bölüm

4.4.

Aranesp'in

subkütan

enjeksiyonla uygulandığı

çalışmalarda

enjeksiyon

bölgesinde

gelişen

ağrı tedavi

ilişkili

olabilir. Enjeksiyon

bölgesinde

ağrı

genellikle

hafif ve

geçici

yapıda

olup

ağırlıklı

olarak

enjeksiyon

sonraslnda

ortaya

çıkmaktadır.

Advers

reaksiyon

tablosu

Advers

reaksiyon insidansları

aşağıda

sistem organ

sınıfl

sıklığına

göre

listelenmiştir.

Sıklık

grupları

aşağıdaki

şekilde

tanımlanmaktadır:

Çok

yaygın

(>l/10),

yaygm

(>l/l00,

<l/l0),

yaygn

olmayan

(>1/1000

<1/l00),

seyrek

(>l/l0000

<l/l000),

çok

seyrek

(<l/10.000)

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin

edilemiyor).

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan hastalar

Kontrollü

çalışmalardan

sunulan

veriler,

ARANESP

alan

hasta

r-HuEPo

alan

hasta

olmak üzere

1357 hastayı

kapsamaktadır.

Aranesp

grubundakilerin

%83'ü

diya|iz

tedavisi

uygulanan,

ohl7'si

diyaliz

tedavisi

uygulanmayan hastalardan

oluşmuştur.

ihme,

ilave

klinik

çalışmada

advers

reaksiyon

olarak

tanımlanmıştır

(TREAT,bkz.

bölüm

5.l).

Kontrollü

klinik

çalışmalarda

pazarlama

sonrası

deneyimlerde,

ARANESP'le

tedaviye

bağlı

olduğu düşünülen istenmeyen

etkilerin

insidansı:

Vasküler

rahatsızlıklar

Kalp rahatsızlıkları

Sinir

sistemi

bozuklukları

Bağışıklık

sistem

bozuklukları

lenf

bozuklukları

sistemi

MedDRA

sistem orqan

sınıfi

Yaygın

olmayan

Çok

yaysın

Yaygın

olmayan*

Yaygın

Çok

yaygın*

Bilinmeyen*

Insidansı

Tromboembolik

olaylar

Hipertansiyon

Konvülsiyonlar

Inme

Aşırı

duyarlılık

Alyuvar

Aplazisi

Advers

ilaç reaksiyonu

Genel

rahatsızlıklar

uygulama

yeri

Koşulları

Cilt

cilaltı

rahatsızlıkları

dokusu

MedDRA

sistem organ

sınıfi

Yaygın

Yaygın

Insidansı

Enjeksiyon

yerinde

ağrı

Döküntü/eritem

Advers

ilaç reaksiyonu

*bkz.

bölüm

Seçili

advers

reaksiyonların

torijİ

Kronik

höbrek

yetmezliği

olan

hastalar

TREAT

çalışmasında

inme

hastalarında

yayg:rr,

olarak

bildirilmiştir

(bkz.

bölüm

5.1)

Izole

vakalarda,

Aranesp

tedavisine

bağlı

nötralize

edici

anti-eritropoietin

antikorunun

aracılık

ettiği

alyııvar

aplazisi

(PRCA)

esas

olarak

subkütan

yolla

tedavi edilen

hastalarında

bildirilmiştir.

PRCA

tanısının konması

halinde, Aranesp tedavisine

verilmeli

ve hastalarda

diğer bir rekombinant

eritropoietik

proteinle

tedavi

yapılmamalıdır

(bkz.

bölüm

4.4).

Tüm aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarının

sıklığının,

klinik

araştırma

verilerine

göre

hastalarında

çok

yaygın

olduğu tahmin edilmiştir.

Darbepoetin

alfa

ilgili

olarak anafilaktik

reaksiyon,

anjiyoödem,

alerjik

bronkospazm,

cilt

döküntüsü

ürtiker

dahil

ciddi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

bildirilmiştir.

Darbepoetin

alfa alan

hastalarda

konvülziyonlar

bildirilmiştir

(bkz.

bölüm

4.4).

Sıklığın,

klinik

araştırma

verilerine

dayanarak

hastalarında

yaygln

olmayan

şeklinde

olduğu

tahmin

edilmiştir.

etmezliğ

Aranesp'in

güvenliliği

ilgili

olarak

pediatrik

popülasyonda

kısıtlı

veri bulunmaktadır

Aranesp

güvenliliği,

Epoetin alfa

tedavisiyle

stabil

durumda

olup,

ardından

hemoglobin

seviyelerinin korunması

için Aranesp'e

geçiş

yapılan,

diyaIiz

alan

veya almayan

pediatrik

yaş

arası)

hastaları

yapılan

klinik

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Daha

önceden

yetişkin

hastalar

için

bildirilenler

karşılaştırıldığında

pediatrik

hastalar için

tanımlı

herhangi

ilave

advers

reaksiyon

bulunmamaktadır.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

Sonrast

şüpheli

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

$ÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(u&lyJilqkgqyğ;

posta:

tufam@titck.gov.tr;tel:

314 00

faks: 0

312218

4.9.Doz

aşlml

tedavisi

Tek veya

çoklu

olarak

güvenli

şekilde

uygulanabilecek olan maksimum Aranesp miktarı

belirlenmemiştir.

Hemoglobin

dikkatle

izlenmez

uygun

şekilde

ayar|anmaz

ise'

Aranesp tedavisi polisitemiye

açabilir. Aranesp

aşımı

sonrasında

şiddetli

hipertansiyon

vakaları

gözlenmiştir (bkz.

bölüm 4.4).Polisitemi

halinde

ARANESP

geçici

olarak

kesilmelidir

(bakınız

bölüm

4.2.).

Eğer

klinik

olarak

endike

ise,

flebotomi

uygulanabilir.

FARMAKOLOJİK

ÖzBı,r,ixr,rcn

5.1.

Farmakodinamik özellikler

kodu:803XA02

Farmakoterapötik

grup:

Anti-anemik

insan

eritropoietini,

kemik

i1iğinde

eritroid

projenitor

hücreler üzerindeki

eritropoietin

reseptörü

spesifik olarak etkileşerek

eritropoiezisin başlıca

regülatörlüğünü

yapan

endojen

glikoprotein

hormondur.

Eritropoietinin

üretimi

baş1ıca,

doku

oksijenlenmesindeki

değişikliklere

cevap olarak

böbrekte

yapılır

böbrek

tarafindan düzenlenir.

Endojen

eritropoietinin

üretimi

kronik

böbrek

yetmez|iği

olan

hastalarda

azalır

hastalardaki

kansızlığın

asıl

nedeni

eritropoietinin

eksikliğidir.

Darbepoetin

a|fa'

eritropoiezisi

endojen

hormon ile aynı

mekanizmayla stimüle

eder.

Endojen

hormon ve

r-HuEPo

3 adet

bağlı

karbonhidrat

zincirine

sahipken,

darbepoetin

alfa

5 adet

bağlı

karbonhidrat

zincirine

sahiptir.

ilave

şeker

kalıntıları, moleküler

olarak,

endojen

hormon

üzerindekilerden

farksızdır.

Artan

karbonhidrat

içeriğine

bağlı olarak

darbepoetin

alfa

r-HuEPo'den

daha

uzun

terminal

yarılanma

ömrüne

sahiptir

bunun

Sonucu

olarak

daha

faz|a

vıvo

aktiviteye

sahiptir.

moleküler

değişikliklere

rağmen,

darbepoetin

alfa,

eritropoietin

reseptörü

için

çok

spesifiteye

sahiptir.

Kronik

brek

etmezliği

hastaları

iı<ı

ı<ıinlı<

çalışmada

daha düşük

hemoglobin seviyelerine

karşı

daha

yüksek

hemoglobin

seviyeleri

hedeflenerek

(11.3

gldl'ye

(7.l

mmol/l)

karşı l3.5

g/dl

(8.4

mmol/l);

g/dl'ye

(6.2

mmol/l)

karşı

gld| (8'7

mmol/l)

ESA'lar

uygulandığında

hastalarında

ölüm ve

ciddi

kardiyovasküler olaylar açısından

daha

yüksek

riskler

söz

konusu olmuştur.

Diyaliz

tedavisi

almayan ve

hemoglobin seviyeleri

<

g/dl

olan

tip 2 diyabetli

4.038

hastasında

yapılan

randomize,

çift

kör,

plasebo

kontrollü

çalışmada

(TREAT)

g/dl

seviyesi

hedeflenerek hastalara darbepoetin alfa

tedavisi

veya

plasebo

verilmiştir

(hemoglobin

seviyesi

gldl

olduğunda kurtarma

tedavisi olarak

darbepoetin

alfa)'

Çalışmada,

tüm

nedenlere

bağlı

mortalite

veya

kardiyovasküler

morbidite

(darbepoetin

alfa'ya

karşı

plasebo;

l.05,

CI(0.94,l.l7))

yada

tüm

nedenlere

bağlı moıtaliteVeya

son dönem

böbrek

hastalığı

(SDBR)

(darbepoetin

a|fa'ya karşı

plasebo;

|.06,yo95

(0.95,

1.19)

riskindeki

azalmanın ortaya

konması

şeklindeki

primer

amaca

ulaşılmamıştır.

Birleşik

sonlanım

noktalarının

tekli

bileşenleri

ilgilıi

andlizde

aşağıdaki

(%95

değerleri

ortaya

konmuştur:

ölüm

l.05

(0.92,

1.2l),

konjestif

kalp

yetmezliği

(KKY)

0.89

(0.74,

l.08),

miyokard

enfarkttisü

0.96

(0.75,

l.23),

inme

|.92

(|.38'

2.68),

miyokard

iskemisi

nedeniyle

hastaneye

yatırılma

0.84

(0.55,

l.27),

SDBH

l.02

(0.87,

l.18).

Myelodisplastik

sendromu olan

hustalardakİ

anemi

ARANESP

tedavisi

düşük

orta

risk

myelodisplastik

sendromda

(MDS)

darbepoetin

alfanın

üç

haftada

olarak

verildiği

(N:206)

kollu

açık

tasarımlı bir

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Primer

etkinlik

sonlanma

noktası

olan

eritroid

yanıt

(Uluslararası

Çalışma

Grubu Kriterleri

çerçevesinde

majör

minör) elde

edilen

hastaların

yüzdesi

l3'üncü

haftada

63 olarakgözlenmiştir.

hastada

tedaviye bağlı

ciddi

advers

olay

(bir

orta

derecede

ciddi

iskemik

atak

ciddi

hipertansiyon)

yaşanmış

ve dört

hastada

tromboembolik

olay

bildirilmiştir.

olarak

bağımsız

araştıımacılar taraflndan toplam

düşük

orta

risk

hastasını

kapsayan

prospektif

kollu

darbepoetin

alfa

çalışması

yapılmıştır.

çalışmaların

üçünde

(N:131)

darbepoetin

alfa

haftadatekdoz

olarak uygulanmış

genel

eritroid

yanıt

oranı

40'ın

üzerinde olmuştur.

Darbepoetin alfanın 300

haftada

(N:62)

pglkg

haftada

tek doz

(N:24)

olarak

uygulandığı

diğer

çalışmada

eritroid

yanıt

oranl

Slrasly|aYo

olmuştur.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

GeneI

özellikler

Artmış

karbonhidrat içeriğine bağlı

olarak,

dolaşımdaki

darbepoetin

alfa düzeyi

ekivalan molar

dozdaki

r-HuEPo'dan

daha

uzun

süre

eritropoiezisi stimüle

edecek

minimum

konsantrasyonun

üzerinde

kalır,

aynı

biyolojik

cevabı

elde

etmek

için

darbepoetin

alfa'nın

daha

sıklıkla

verilmesini

sağlar.

Kronik

böbrek

etmezliği

hastaları

Kronik

böbrek

yetmezliği

hastalarında darbepoetin

alfanın

farmakokinetiği

intravenözve

subkutan uygulamadan

sonra

klinik

olarak incelenmiştir.

Emilim:

ARANESP'in

hastalarına

(diyaliz

uygulanan

uygulanmayan)

subkutan

uygulanmasını

takiben

emilimi

yavaştır

zirve

konsantrasyonları ortalama

saatte

oluşur

(l2-7

saat).

Subkutan

uygulamada

biyoyararlanım

dir.

Avrupa'daki

klinik

çalışmalarda

ARANESP

alan

809 hastadan

elde edilen veriler

hemoglobin

idamesi

için

gerekli

dozu değerlendirmek

için

incelenmiş

intravenöz

subkutan

yolla

enjeksiyonda

haftalık

ortalama

dozda

fark

olmadığı

gözlenmiştir.

Diyaliz

alan

veya

almayan

pediyatrik

yaş)

hastalar

ile,

yetişkin

hastaları

kıyaslandığında,

subkütan Veya

intravenöz

uygulamadan

Sonra

haftaya

(168

saat)

kadar

olan

benzer

örnek

alma

süreleri

için

darbepoetin

alfanın

farmakokinetiği

benzer

olmuştur.

intravenoz

uygulamayı

takiben,

pediyatrik

yetişkin

hastalarda

eğri altında

kalan

alanda

(AUC[0-oo]),

zaman

sonsuz arasında

yaklaşık

25o/o

oranında

fark

gözlenmiştir;

ancak bu

farklılık,

pediyatrik

hastalarda

gözlemlenen

fazla

AUC(0-"o)

seviyesinden

daha

olmuştur.

Subkütan

uygulamayı

takiben,

AUC(0-"o),

pediyatrik

yetişkin

hastalarında

benzer olmuştur.

Dağılım:

Dağılım

hacmi

(Vss) yaklaşık

olarak

plazma

hacmine eşit olduğundan ekstravasküler

alana

dağılım

sınırlıdır.

Biyotransformasyon:

Darbepoetin

alfanın biyotransformayonu karakterize edilmemiştir.

Eliminasyon:

Darbepoetin

alfanın

klirensi |.9

ml/saatlkg'dir. intravenöz olarak

uygulandığında

darbepoetin

alfanın

terminal

yarılanma

ömrü

saattir

7.5).

Darbepoetin

alfanın

mcglkg

ara|ığında

subkutan

aylık

uygulamaslnl

takiben

terminal

yarılanma

ömrü

saat

bulunmuştur.Darbepoetin

alfanın

subkutan

uygulama

Sonrasl

terminal

yarıIanma

ömrünün

intravenöz

yola

göre

daha

uzun

olması

subkutan

emilim

kinetiğine

bağlıdır.

Klinik

çalışmalarda,

uygulama

yoluyla

minimum

birikim

gözlenmiştir.

Preklinik

çalışmalarda,

renal

klirensin minimum

olduğu

(toplam

klirensin

2'sine

kadar) Ve

serum

yarılanma

ömrünü

etkilemediği

gösterilmiştir.

Yarılanma

ömrü de,yetişkin

pediyatrik

yaş)

hastaları

arasında

hem intravenöz,

subkütan

uygulamayı

takiben benzer

olmuştur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

ARANESP,tek

doz intravenöz uygulandığında

0.025

0.6l

pıglkg

aralığında ve tek

subkutan uygulandığında

0.28

0.84

pglke

ara|ığında

doğrusal

farmakokinetiğe

sahiptir.

5.3. Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Sıçan

köpeklerde

yapılan

bütün

klinik

çalışmalarda,

darbepoetin

alfa,

farmakolojik

etkilerinden beklendiği

gibi,

hemoglobin ve

hematokrit

düzeyleriyle,

kırmızı

hücrelerinin

sayısında

retikülositlerde

belirgin

artış

meydana

getirmiştir.

Çok

yüksek

dozlardaki

istenmeyen

olayların,

abaıtılmış farmakolojik

etkilere

(artmış

viskozitesine

bağlı

azalmış

doku

perfiizyonu)

bağlı

olduğu

düşünülmektedir.

Bunlar

arasında

miyelofibrosis

dalak

hipertrofisi

yanında

köpeklerde

EKG-QRS

kompleksinin

genişlemesi

bulunmaktadır;

fakat

disritmi

intervali üzerinde

bir etki

gözlenmemiştir.

Darbepoetin alfa

hiçbir

genotoksik potansiyel

sergilemediği

gibi,

in vivo

veya

in vitro

non-

hematolojik hücrelerin

poliferasyonu

üzerinde

herhangi

etkisi

yoktur.

Kronik

toksisite

çalışmalarında,

hiçbir

doku tipinde

tümörojenik

veya

beklenmeyen

mutajenik

yanıtlar

gözlenmemiştir.

Darbepoetin

alfa'nın

karsinojenik

potansiyeli

uzun süreli

hayvan

çalışmalarında

değerlendirilmemiştir.

Sıçan ve

tavşanlarda

yapılan

çalışmalarda,

hamilelik, embriyonal/fttal

gelişme,

doğum veya

postnatal

gelişme

ilgili

olarak

klinik

bakımdan

ilişkili

herhangi

zararlı

etki

gözlenmemiştir.

Plasental

transfer

minimumdur.

Feıtilitede

herhangi

değişiklik

tespit

edilmemiştir.

FARMAs

Örir

Öznr.r,irr,nn

Yardımcı

maddelerin listesi

Monobazik

sodyum

fosfat

Dibazik

sodyum

fosfat,

Sodyum

klorür

Polisorbat

Enjeksiyon

için

6.2.

Geçimsizlikler

Geçimsizlik

çalışmaları

olmadan,

ARANESP

diğer

tıbbi

ürünlerle karıştırılmamalı

infüzyon olarak birlikte uygulanmamalıdır.

6.3.

ömrü

24 ay

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler,

rekonstitüsyon

ve/veya

açıIıştan sonraki

saklama

şartlarr

süresi

Buzdolabında

saklayınız

(20C

- 8"C

Dondurmayın.

Işıktan

korumak

için

dış karton kutunun

içinde

tutun

Ayaktan tedavi

için

ARANESP, bir kez

sıcaklığında

(25oC'ye

kadar) maksimum

günlük

periyod

için

saklama koşullarından

çıkarılabilir.

Enjektör

buzdolabından

çıkarıldıktan

sıcaklığına

ulaştıkten

(25oC'ye

kadar)

sonra

gün

içinde

kullanılmalı

atılmalıdır.

Ambalajın

niteliği

içeriği

ml'de

ııg

ARANESP

solüsyonu

(l00

pglml)

içeren

dört

adet

kullanımlık

kullanıma hazır

enjektör

Kullanıma

hazır

ektörler

ister ambalaj

larda

paketlenmiştir.

Enjektörler,

nolu

çelik

iğne

ucu Ve

camdan

üretilmiştir.

Kullanıma hazır

dolu

enjektörün iğne koruyucusu

alerjik

reaksiyonlara

açabilecek

kuru

doğal

kauçuk

(bir

lateks

türevi) içerir.

Bakınız

bölüm

4.4.

6.6.

Kullanım,

uygulama

atılrmına

ilişkin

bilgiler

Beşeri

tıbbi

üründen arta kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

ARANESP

steril

fakat koruyucu içermeyen

üründür.

enjektörle

dozdan

fazla

uygulamayınız.

Kullanımahazır

dolu

enjektör

içinde

kalan

tıbbi

ürün

atılmalıdır.

Kullanılmamış ürün

da atık

maddesi

tıbbi

ürünlerin kontrolü

kılavuzları

ambalaj

maddeleri

atık

kontrolü

kılavuzlarl

uyarlnca

atılmalıdır.

Uygulamadan

önce

ARANESP

çözeltisi

gözle

kontrol

edilmelidir.

Sadece

renksiz,

berrak

Veya

hafif

opelesan

çözelti

enjekte

edilmelidir.

Ça|kalamayınız.

Enjeksiyondan

önce,

kullanıma

hazır dolu

enjektör oda

sıcaklığına ulaşmalıdır.

Enjeksiyon

yeri

değiştirilmeli

enjeksiyon

yerindeki

rahatsızlıktan kaçınmak

için

yavaş

enjekte

edilmelidir.

Reçete

satılır

RUHSAT SAHIBI

Amgen

ilaç

Tic. Ltd.

Şti.

Kuleleri,

Levent Mah.,

Meltem

Sok.

Kule:

Kat:25

Levent,

Beşiktaş, istanbul

Tel:0

2123863434

RUHSAT

NUMARAST

(LARr)

130/8

ir,x

RUHsAT

TARiIIİ

/RUHSAT

YENiLEME

TARiIIİ

ruhsat

tarihi: 23.06.2010

KüB'üN

YENİLENME TARİHİ

1t.06.2012

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety