ARANESP

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ARANESP 10 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ARANESP 10 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • darbepoetin alfa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699862950015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

URUN

BILGISI

FARMAsörir

ünüNüN

aıı

ARANESP

mikrogram

kullanımahazır

dolu

enjektör

içinde enjeksiyonluk

çözelti

KALiTATiF

KANTiTArir

niı,ışivr

Etkin

madde:

tek kullanımlık kullanıma hazır

dolu

enjektör,

mililitrede

mikrogram

darbepoetin

alfa

içerir

1ıg/m|).

Darbepoetin

alfa Chinese Hamster

ovary Cells

(CHo-KI)'da

teknolojisiyle üretilmiştir.

Yardımcı

madde:

Yardımcı

maddeler

için

bakınız.

F'ARMAsÖrix

F'ORM

Kullanıma

hazır

dolu enjektör

içinde enjeksiyonluk

çözelti

ARANESP

berrak,

renksiz

hafif

opelesan

çözeltidir

KLiNiK

ÖzEr-ı,ixr,Bn

4.1.

Terapötik endikasyonlar

ARANESP

antianemiktir.

-Diyalize

giren

hastalarda

kronik

böbrek

yetmez|iği

ilgili

renal

anemi tedavisi,

Prediyaliz

hastalarında

semptomatik

renal

anemi

tedavisi

düzeyi

<l0

g/dl

olan

myelodisplastik

sendromların

(MDS)

grubu

olan

(refrakter

anemi),

RARS

(refrakter

anemi

ringed-halkalı

sideroblastlarla

giden)

RCMD

(refrakter

sitopeni

multilineage-birden

fazla

seride

displazi

giden)

tedaviden önceki

bazal

eritropoietin

(EPo)

düzeyi

<500

MU/ml

kemik iliğinde

blast

sayısı

<Yo5

o|an

hastalarda

Eritropoiezis

Stimüle

Edici Ajanların

(ESA)

kullanılması

endikedir.

ajanların

kullanımında

hedef

hemoglobin

(Hb)

düzeyi

Il-I2

g/dl'dir.

Hedef

düzeyi

|2gldl

üzerine

çıkarılmamalıdır.

ajanlar

Hb düzeyi |2

gld|

olduğunda

kesilmelidir.

4.2Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

ARANESP

tedavisi,

yukarıda

verilmiş olan

kullanım

alanında

deneyimi

olan

hekimler

taraflndan

başlatılmal

ıdır.

ARANESP,

kullanıma

hazır

dolu

enjektörde

kullanılmaya

hazır

şekilde

sunulmuştur

Kullanım,

hazırlama ve

atılıma

ilişkin bilgiler

bölüm

6'6'da verilmiştir.

Kronik

böbrek

yetmezliği

(I{BY)

olan

hastalarda

semptomalik

anemi

tedavisi

Anemi

semptom

sekelleri,

yaş,

cinsiyet

hastalığın

genel

etkisiyle

değişiklik

gösterebilir;

hekimin

herbir hastanın

klinik

gidişatı

koşulunu

değerlendiımesi

gereklidir.

ARANESP,

hemoglobini

gldI'den

daha

fazla

olmamakizere

yükseltmek

için

subkutan

Veya

intravenöz

yolla

uygulanmalıdır.

Periferik venlerin

delinmesinden

kaçınmak

için

hemodiyaliz

a|mayan

hastalarda

subkutan

tercih

edilir.

Hasta

bazındaki değişkenliğe bağlı

olarak,

münferit olarak bir

hastada

arzu edilen

hemoglobin

düzeyinin

üstünde

altında bireysel hemoglobin değerleri

gözlenebilir.

Hemoglobin

değişkenliği,

||-l2

g/dl

olan

hedef

hemoglobin

aralığı

gözönüne

alınarak

dizen|emeleri

yoluyla

karşılanmalıdır.12

gld|izeri

kalıcı

hemoglobin

düzeylerinden

kaçınılmalıdır;

gld|

üzeri

hemoglobin

düzeyleri

gözlendiğinde

uygun

ayarlamaları

için kılavuz

aşağıda

tarif

edilmiştir.

Döıt

haftalık

dönemde

gld|'den

faz|a

hemoglobin

yükselmesinden

kaçınılmalıdır.

Eğer böyle

durum

olursa önerildiği

şekilde

uygun

ayar|aması

yapılmalıdır.

ARANESP

tedavi

basamağa

ayrılmıştır

düzeltme

idame

fazı.

Yetişkin

hastaları

Düzeltmefazı

Başlangıç

dozu

subkutan

veya

intravenöz

uygulamada, haftada

enjeksiyon

olarak,

0.45

pg/kg

vücut

ağırlığıdır. Alternatif

olarak

diyaliz

uygulanmayan

hastalarda

haftada

doz 0.75

pelkg

başlangıç

dozu

subkutan

olarak

uygulanabilir.

Eğer

hemoglobindeki

artış

yetersizse (döıt

haftada

1gldl'den

azsa)

yaklaşık

olarak

o/o25

oranında

arttırılır.

artışı

dört haftada bir kereden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Eğer

hemoglobindeki

artış

dört

haftada

gldl.'den

fazlaysa,

artış

hızına

bağlı olarak

yaklaşık

olarak Yo25

oranında

azaltılır.

ajanlar

düzeyi

gldl'yi

geçtiğinde

kesilmelidir.

Hemoglobin

düzeyi

azalmaya başladığında,

tedaviye, bir önceki dozun

yaklaşık

a|tındaki

dozla

yeniden

başlanmalıdır.

Hemoglobin

düzeyleri,

stabil

hale

gelinceye

kadar her

bir veya

haftada

bir ölçülmelidir

Daha

sonra

hemoglobin

daha

uzun

aralıklarla

ölçülebi1ir.

İdame

fazı

idame

fazında

ARANESP

haftada

haftada

tek doz

olarak

uygulanmaya

devam

edilebilir.

Haftada

tek dozdan

haftada

ARANESP'e

geçen

diya|iz

hastaları

etapta daha

önceki

haftada

dozluk

dozun

katına eşit

doz almalıdırlar. Diya|iz

uygulanmayan

hastalarda

haftada

dozla

hedef

hemoglobin

düzeyine ulaşıldıktan

sonra

olarak

ARANESP

önceki dozun

katı

olarak

ayda

tek doz

subkutan olarak

uygulanabilir.

Dozaj

hedef

hemoglobin

düzeyini

korumak

üzere

gerektiğince

titre

edilir.

E'ğer

hemoglobini

istenen

seviyede tutmak

için

ayarlaması

yapmak

gerekirse,

dozun

yaklaşık

yo25'i

oranında

ayar|ama

yapılması

önerilir.

Döıt

haftada

hemoglobin

aıtışı

gld|'den

faz|a

artış

hızına

bağlı olarak

dozu

yaklaşık

oranında

aza|tınız'

Eğer hemoglobin

gldl,'yi

aşarsa

aza|tı|ması

düşünülmelidir.

Eğer

aütmaya

devam

ederse

yaklaşık

olarak

oranında

aza|tılmalıdır.

Eğer

aza|tı|dıktan

sonra hemoglobin

arİmaya

devam

ederse hemoglobin

tekrar

düşmeye

başlayıncaya kadar

doz kesilmeli

bu noktada

önceki dozun

a|tında

doz|a

tedaviye

yeniden

başlanmalıdır.

Hastalar, anemi semptomlarını

yeterli

derecede

kontrol altına

almayı

sağlayacak

düşük

onaylı

ARANESP

dozunun

kullanıldığını

garanti

etmek üzere

yakından

izlenmelidir.

şema

ayarlamasından

sonra

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir

Tedavinin

idame

fazındaki

değişiklikleri iki

haftada birden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Uygulama

yolu

değiştirildiği

Zaman

aynı

kullanılmalı

hemoglobin düzeyi

bir veya

haftada

izlenerek,

hemoglobini

istenen

düzeyde

tutmak

için

uygun

ayarlamaları

yapılabi1ir.

Klinik

çalışmalar,

haftada

bir,

da üç

rekombinant

insan eritropoietini

(r-HuEPo)

alan

hastaların haftada

haftada

ARANESP'e

geçebileceklerini

göstermiştir.

ARANESP'in

haftada tek

başlangıç

dozu

(1ıglhafta),

r-HuEPo

(IU/hafta)'nin

toplam

haftalık

dozunun

200'e

bölünmesiyle

tayin edilebilir.

ARANESP'in

haftada

başlangıç

dozu

(pgliki

hafta)

r-HuEPo'nun

haftalık

dönemi boyunca

uygulanan

toplam

dozunun 200'e

bölünmesiyle

tayin

edilebilir.

Bireysel

değişkenlikten dolayı, optimal

terapötik

doza

titrasyon

hasta

için

yapılmalıdır.

ARANESP,

r-HuEPo ile

değiştirildiğinde,

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir

aynı

uygulama

yolu

kullanılmalıdır.

yaş

üzerindeki

pediyatrik

hastaları

Düzeltmefazı

yaş

üzerindeki

pediyatrik

hastalar

için

başlangıç

dozu, subkütan

veya intravenöz olarak

haftada

kez tek

uygulanan

0.45

pglkg

vücut

ağırlığıdır.

Alternatif

olarak,

diya|iz

almayan

hastalarda,

0.75

pgkg'lık

başlangıç

dozu her

haftada

kere tek doz olarak

subkütan

yoldan

uygulanabilir.

Eğer hemoglobindeki

artış

yeterli

değilse

(dört

haftada

gldl

(0.6

mmol/l)'den

azsa)'

yaklaşık

olarak

25Yo

oranında

artırılır.

artışları,

dört

haftada

kereden

daha

sık

yapılmamalıdır.

Eğer

hemoglobindeki

aıtış

dört hafta içerisinde

g/dl

mmo|l|)'den

daha

fazla

olursa,

artışın

oranlna

bağlı olarak

yaklaşık25%

oranında aza|tı|ır.

Eğer hemoglobin

gldl.

(7.5

mmol/l)'yi

geçerse,

ayarlaması düşünülmelidir.

Hemoglobin

artmaya

devam

edecek

olursa,

yaklaşık

olarak

25Yo oranında

azaltılmalıdır.

Dozun

azaltılmasından

sonra

eğer

hemoglobin

aı'tmaya

devam

ederse,

dozlama-bir önceki dozun

yaklaşık

olarak

25Yo

a|tındaki

dozla

tedaviye

yeniden

başlayacak

şekilde-

hemoglobin

aza|maya başlayana

kadar

geçici

süre

durdurulmalıdır.

Hemoglobin stabil

hale

gelene

kadar her bir veya

haftada bir kere

ölçülmelidir.

Sonrasında

hemoglobin

daha

uzun

aralıklarla

ölçülebilir.

l-l0

yaş

arasındaki

çocuklar

için

hemoglobinin düzeltilmesi

konusunda

herhangi

kılavuz

mevcut

değildir.

Idame

fazı

yaş

ve üzerindeki

pediyatrik

hastalar

için

idame fazında

Aranesp

haftada

veya

haftada

kere

enjeksiyon

olarak

uygulanmaya

devam

edilebilir.

Haftada

Aranesp

uygulamasından,

her diğer haftalarda

bir kez

Aranesp uygulamaslna

geçen

diyaIiz

hastaları,

başlangıç

dozu

olarak daha önceki,

haftada

kerelik

dozun

katına

eşit

almalıdırlar.

Diyaliz

almayan

hastalarda, hedeflenen

hemoglobin

düzeyi

haftada bir

yapılan

dozlama

elde

edilecek

olursa,

Aranesp,

başlangıç dozu olarak,

daha önce

haftada

kere uygulanan dozun

katına eşit olacak

şekilde

subkütan

yoldan

ayda

bir kere

uygulanabilir.

l-18

yaş

arasındaki

pediyatrik

hastalar

için,

klinik

veriler

haftada

veya üç

kere

r-HuEPo

alan

hastaların

haftada bir

kere,

haftada bir kere

r-HuEPo

alan hastaların her diğer haftada

kere

Aranesp kullanımına

geçebileceğini

göstermiştir.

Aranesp'in

haftalık

pediyatrik

başlangıç

dozu

(1ıglhafta),

r-HuEPo'nun

haftalık toplam

dozunun

(IU/hatta)

240'a

bölünmesi

hesaplanabilir.

diğer hafta

için

Aranesp'in

başlangıç dozu

Qıglher

diğer

hafta),

HuEPo'nun, iki

haftalık

period

üzerinden uygulanan toplam

kümülatif

dozunun

(IU/hafta)

240'a

bölünmesi

hesaplanabilir.

Bireysel

değişkenlik

nedeniyle,

hasta

için

optimal

terapaötik

ayar|aması beklenmektedir.

r-HuEPo

için

Aranesp

sübstütüsyonu

yapıldığında

hemoglobin

veya

haftada

bir izlenmelidir

aynı

uygulama

yolu

kullanılmalıdır.

Hedef hemoglobin

sağlamak

için,

gerekli

olduğunda

ayarlaması

yapılmalıdır

Eğer

hemoglobinin

istenen

düzeyde

kalmasını

sağlamak

için

ayar|aması

gerekiyorsa,

dozun

yaklaşık

olarak

25o/o

oranında ayarlanması

önerilmektedir.

Eğer

hemoglobindeki

aıtış

dört hafta içerisinde

g/dl

(l.25

mmol/l)'den

daha

fazla

olursa,

artışın

oranlna

bağlı olarak

yaklaşık25%

oranında

azaltılıır.

Eğer hemoglobin

gldl

(7.5

mmol/l)'yi

geçerse,

ayarlaması düşünülmelidir.

Hemoglobin

artmaya devam

edecek

olursa,

yaklaşık

olarak 25Yo

oranında

aza|tılmalıdır.

Dozun

azaltılmasından

sonra

eğer

hemoglobin

artmaya devam ederse,

dozlama-bir

önceki

dozun

yaklaşık

olarak

25o/o

a|tındaki

dozla tedaviye

yeniden

başlayacak

şekilde-

hemoglobin

azalmaya başlayana

kadar

geçici

süre

durdurulmalıdır.

Hastalar,

anemi

semptomlarını

kontrol altına

almaya

yetecek

onaylı

düşük

Aranesp

dozunun

uygulanmasını

sağlamak

için

yakından

izlenmelidir.

Herhangi

bir doz

veya

çize|ge

ayarlamasından

sonra

hemoglobin

veya

haftada

izlenmelidir.

idame

fazında

yapılan

değişiklikleri,

haftadan

daha

sık

yapılmama1ıdır.

Uygulama

yolu

değiştirildiğinde

aynı

kullanılmalıdır

hemoglobinin

istenen

düzeyde

kalmasını

sağlayacak uygun

ayar|amalarının

yapılabilmesi

için hemoglobin düzeyi

veya

haftada

kere

izlenmelidir.

elodisplasli

endromdaki

(MDS)

anemi

tedavis

inde

Aranesp'in

klinik

çalışma

verileri

yapılan

kollu

(single-arm)

çalışmalarla

sınırlıdır

(bakınız

bölüm

Farmakodinamik

Özellikler).

Aranesp, anemisi

olanve

oıta-l MDS

riski

düşük

olan

yaş

üzerindeki

hastalar

için l50

ııg

dozunda

çalışılmıştır.

Uygulama

şekli:

Subkutan

intravenöz

enjeksiyon

yoluyla

uygulanır

Özel

popülasyonlara

itişkin

bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği

Aktif

karaciğer hastalığı

tüm

ARANESP

çalışmalarında

dışlanma

kriteri

olduğundan

karaciğer

işlev

bozukluğu olan

hastalarda

elde edilen

bilgi

bulunmamaktadır

(bakınız

bölüm

4.4).

Pediyatrik

popülasyon

Pediatrik

hastaları

yaşından

küçük

pediyatrik

hastalarında

ARANESP'in

etkinliği

güvenilirliği

saptanmamıştır.

Geriyatrik

popülasyon

ARANESP'in

hastalarındaki

klinik

çalışmalarındaki

l80l

hastadan

44'ij

yaş

üzerinde iken, Yo

|7's\

yaş

üzerindedir.

ARANESP

birlikte

kemoterapi

a|an

kanser

hastasındaki

klinik

çalışmalarda

hastaların

45'i

yaş

ve üzerinde

iken

|4'ii

yaş

üzerindedir.Yaşlı

genç

hastalar arasında

genel

etkililik

güvenilirlik

farkı

saptanmamıştır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Darbepoetin

alfaya,

r-HuEPo'yaveya

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine aşırı

duyarlılık

olanlarda,

Yeterince

kontrol

altına

alınmamış

hipertansiyonu

olanlarda,

Kanser, kansere

bağlı

anemilerde

kemoterapiye

bağlı

anemilerde

(Eritropoezis

Stimüle

Edici

Ajanlar)'ların kullanılmasının

morbidite ve

mortaliteyi

arttırdığı

gözlenmiştir.

nedenle; kanser, kansere

bağlı

anemilerde

ve kanser kemoterapisine

bağlı

anemilerde

(epoetin

alfa, epoetin

beta,

darbepoietin alfa ve benzeri ajanlar)

kontrendikedir.

4.4.

oze|

kullanım

uyarrlarr

önlemleri

Genel

Eritropoezis stimüle

edici

ajanların

(ESA)

izlenebilirliğini

arttırmak

amacıyla,

uygulanan

ESA'nın

ticari

adı

hasta

dosyasında

açık bir

şekilde

kaydedilmelidir

(veya

belirtilmelidir).

basıncı

özellikle

ARANESP

tedavisinin başlangıcında

olmak

üzere

tüm

hastalarda

izlenmelidir. Hastalar,

antihipertansif

ilaçlara

diyet

kısıtlamalarına uymalarının

önemi

konusunda

uyarılmalıdırlar.

Eğer

uygun

önlemlerin

başlanmasıyla

basıncını

kontrol

etmek

oluyorsa,

ARANESP

dozunu

azaltarak

keserek hemoglobin

aza|tılabilir

(bakınız

bölüm

4.2).

Aranesp

tedavi

gören

hastalarında,

hipertansif

kriz, hipeıtansif

ensefalopati ve nöbetleri de

içeren

şiddetli

hipertansiyon

vakaları

gözlenmiştir.

Etkin

eritropoezis sağlamak

için,

her hasta

için

tedaviden

önce

tedavi sırasında

demir

durumu

değerlendirilmelidir

bazen

ilave

demir

tedavisi

gerekebilir.

ARANESP

tedavisine

cevap

alınmazsa, bunun

nedenleri acilen

araştırılmalıdır.

Demir,

folik

asit veya Brz

eksikliği

ESA'ların

etkisini

aza|tır

nedenle

düzeltilmelidir.

Birlikteki

enfeksiyonlar,

inflamatuvar

Veya

travmatik

olay|ar,

giz|ikan

kaybı, hemoliz,

ciddi aluminyum

toksisitesi,

alttayatan

hematolojik hastalıklar veya

kemik

iliği

fibrozisi

eritropoetik

cevabı

bozabilir.

Retikülosit

Saylml

değerlendirmenin

parçası

olarak kabul edilmelidir. Eğer

yanıt

yetersizliğinin

tipik

nedenleri

dışlanıyor

retikülositopeni mevcut

kemik

iliği

incelemesi

düşünülmelidir. Eğer

kemik

iliği

PRCA

(saf

alyuvar aplazisi) ile uyumlu

anti-eritropoietin

antikorları için

test

yapılmalıdır.

Nötralize edici

anti-eritropoietin antikorlarının

neden

olduğu

alyuvar aplazisi Aranesp

dahil

olmak

üzere

ESA'lara

bağlı

olarak bildirilmiştir.

durum,

belirgin

şekilde,

subkutan

tedavi

uygulanan

hastalarında

bildirilmiştir.

antikorların,

tüm eritropoetik

proteinlerle

çapraz-reaksiyona

girdikleri

gösterilmiştir

eritropoietinlere

nötralize

edici

antikorları

olduğundan

şüphe

edilen Veya

olduğu

teyid

edilen

hastalar

Aranesp'e

geçmemelidir (bakınız

bölüm

4.8).

Hemoglobindeki

çelişkili

düşüş

düşük retikülosit

Saylmlnln

eşlik

ettiği

ciddi

anemi

gelişimi,

epoetin

tedavinin kesilmesi

anti-eritropoietin

antikor

testi

yapılmasını

gerektirir.

Interferon

ribavirin

tedavi

gören

Hepatit

C'li

hastalarda,

epoetinlerin

eşzamanlı

kullanıldığı

durumlarda

vakalar

rapor

edilmiştir.

Epoetinler, hepatit

ile ilişkili

anemi

tedavisinde

onaylanmış

değildir'

ARANESP'in

bütün

çalışmalarında

aktif

karaciğer hastalığı dışlanma

kriteri

olduğundan,

karaciğer bozukluğu

olan

hastalardan

elde edilen

hiçbir

bilgi

mevcut değildir.

Karaciğer,

darbepoetin

alfa

r-HuEPo'nun

eliminasyonu

için

esas

olarak

düşünüldüğünden,

ARANESP

karaciğer

hastalığı

olan hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

ARANESP

ayn| zamanda,

orak hücreli anemisi

olan

hastalarda

veya

epilepsili

hastalarda da

dikkatli kullanılmalıdır.

Sağlıklı

kişiler

tarafından

ARANESP'in

yanlış

kullanımı, kan

hücrelerinin sayısında

aşırı

artışa

neden

olur.

yaşamı

tehdit

eden

kardiyovasküler

sistem

komplikasyonlarına

neden

olabilir.

Kullanıma hazır dolu

enjektörün

iğne koruyucusu

alerjik

reaksiyonlara

açabilecek

kuru doğal

kauçuk

(bir

lateks

türevi)

içerir.

Klinik

çalışmalarda,

ESA'lar

gld|

üzeri hemoglobin

değerlerine neden

olduklarında, ölüm

riskinde,

ciddi

kardiyovasküler

veya

inmeyi

kapsayan

serebrovasküler

olaylar

ve vasküler

tromboz olaylarında aıtış

gözlenmiştir.

Kontrollü

klinik

çalışmalarda,

hemoglobin

konsantrasyonu,

anemi semptomlarını

kontrol

edecek

transfüzyonundan

kaçınmayı

gerektirecek

düzeylerin

üzerine

çıkarıldığında,

epoetin uygulamasına

atfedilebi lecek

anlaml ı

ar|ar

gösteri

lmemiştir.

hastalarında,

idame

hemoglobin

konsantrasyonu

bölüm

4.2'de

önerilen

hedef

hemoglobin

konsantrasyonu üst

limitini

aşmamalıdır.

ARANESP,

epilepsisi

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

ARANESP

alan

hastalarda

konvülsiyonIar

bildirilmiştir.

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda,

idame hemoglobin

konsantrasyonu,

bölüm

4'2'de

önerilen

hedef

hemoglobin

konsantrasyonunun

üst

sınırını

aşmamalıdır.

Klinik

çalışmalarda,

gldI

(7.5

mmol/l)

seviyesindenfaz|a

hemoglobin

hedeflenerek

ESAlar

uygulandığında,

ciddi

kardiyovasküler

Veya

inme

gibi

serebrovasküler

olaylarda

vasküler

erişim

trombozunda

bir risk artışı

gözlenmiştir.

Kontrollü

klinik

çalışmalar,

hemoglobin

konsantrasyonu

anemi

belirtilerini

kontrol

etmek

transfi'izyonunu

önlemek

için

gereken

seviyenin

ötesine arİtırıldığında,

epoetin

alımına

atfolunabilir belirgin

arar|ar

sağlandığını

göstermemiştir.

demir

tedavisi,

serum

ferritin değerleri

pgll

altında

veya

transferrin

saturasyonu

20%io

altında olan tüm hastalar

için

önerilmektedir.

Serum

potasyum

düzeyi,

ARANESP

tedavisi

sırasında

düzenli

olarak

kontrol

edilmelidir. Her

ne kadar her

hangi bir

kayıp

olmamışsa da

ARANESP

alan

birkaç

hastada

potasyum

artışı

bildirilmiştir.

Eğer

potasyum

seviyesinin

artmış

olduğu

yükseldiği

gözlenirse,

potasyum

normal dizeye

gelinceye

kadar

ARANESP

kullanımına

verilmesi

düşünülmelidir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

kadar elde edilen

klinik

sonuçlar,

darbepoetin

alfanın diğer

bileşiklerle

herhangi

etkileşimini

göstermemektedir.

Bununla

birlikte,

siklosporin,

takıolimus

gibi

kırmızı

hücrelerine

yüksek

oranda bağlanan

ilaçlarla

etkileşme

potansiyeli

vardır.

Eğer

Aranesp

ilaçlardan herhangi

biriyle

birlikte veriliyorsa,

ilaçların

kan düzeyleri

kontrol edilmelidir

hemoglobin

artışına

göre

dozları ayarlanmalıdır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Pediatrik

popülasyon:

Pediatrik

popülasyonda

etkileşim

çalışmaları

yapılmamıştır

4.6.

Fertilite,

gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

Doğruma Potansiyeli

Bulunan Kadınlar/

Doğum

Kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğuıma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

ve doğum

kontro1ü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda

ilacın kullanımı

yönünden

öneri

bulunmamaktadır.

Gebelik

dönemi

Gebe

kadınlarda

ARANE'SP

ile ilgili

yeterli

kontrollü

çalışmalar

bulunmamaktadır.Hayvan

çalışmaları

gebelik,

embriyonal/fötal

gelişmeler,

doğum

veya

postnatal

gelişmeler

bakımından

doğrudan zarar|ı

etkiler

göstermemiştir.

Herhangi bir

feıtilite

değişikliği

saptanmamıştır.

ARANESP,

gebelik

sırasında,

sadece

ilaç

tedavisinin faydaları

fetusda

meydana

gelebilecek

muhtemel

riski

mazur

gösterdiği

taktirde

kullanılmalıdır ve

gebe

kadınlara reçete edilirken

dikkatli

olunmalıdır.

Laktasyon

dönemi

ARANESP'in

anne sütüne

geçip geçmediği

bilinmemektedir.

Anne

sütü

almakta olan

çocuğa

yönelik

risk

göZ

ardı

edilemez.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

ARANESP

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağınal

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken, emzirmenin

çocuk

açısından

faydası

ARANESP

tedavisinin

emziren

anne

açlslndan

faydası dikkate

alınmalıdır.

Üreme

yeteneği/Fertilite

Erkekve

dişi

sıçanlara

çiftleşme

öncesi

ve sırasında intravenöz

olarak

dozların

mcg/kg'a

kadar

haftada

üç

kez)

hiçbirinde

üreme

performansı,

fertilite

sperm

değerlendirme

parametreleri

etkilenmemiştir. Haftada

uygulanan

mcg/kg

veya

daha

yüksek

dozIarda

implantasyon

sonrasl

ftital

kayıpda

artış

görülmüştür.

4.7.

Araçve

makina

kullanımı

üzerindeki

etkiler

Araç

veya

makina kullanımına

ARANESP'in

gözlenmiş

herhangi bir

etkisi

yoktur.

4.8.

Istenmeyen

etkiler

Güvenlilik

proJİlinin

özeti

Aranesp

ilgili

olarak tanımlanan

advers

reaksiyonlar hipeıtansiyon,

inme,

tromboembolik

olaylar, konvülsiyonlar,

alerjik

reaksiyonlar,

döküntü/eritem

alyuvar

aplazisidir

(PRCA);

bkz.

Bölüm

4.4.

Aranesp'in

subkütan

enjeksiyonla uygulandığı

çalışmalarda

enjeksiyon

bölgesinde

gelişen

ağrı tedavi

ilişkili

olabilir.

Enjeksiyon

bölgesinde

ağrı

genellikle

hafif ve

geçici

yapıda

olup

ağırlıklı

olarak

enjeksiyon

Sonraslnda

ortaya

çıkmaktadır.

Advers

reaksiyon

tablosu

Advers

reaksiyon insidansları

aşağıda

sistem organ

sınıfi ve

sıklığına

göre

listelenmiştir.

Sıklık

grupları

aşağıdaki

şekilde

tanımlanmaktadır:

Çok

yaygın

(>l/l0), yaygn

(>1/l00,

<1/l0),

yaygn

olmayan

(>l/l000

<1/l00),

seyrek

(>l/l0000

<1/l000),

çok

seyrek

(<1

0.000) ve

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin

edilemiyor).

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan hastalar

Kontrollü

çalışmalardan

sunulan

veriler,

ARANESP

alan

hasta

r-HuEPo

a|an

hasta

olmak üzere

1357 hastayı

kapsamaktadır.

Aranesp

grubundakilerin

Yo83'ü

diyaliz

tedavisi

uygulanan,

o/o|7'si

diya|iz tedavisi

uygulanmayan

hastalardan oluşmuştur.

ihme,

ilave

klinik

çalışmada

advers

reaksiyon

olarak

tanımlanmıştır

(TREAT,

bkz. bölüm

5.l).

Kontrollü

klinik

çalışmalarda

pazarlama

sonrası

deneyimlerde,

ARANESP'le

tedaviye

bağlı

olduğu düşünülen istenmeyen

etkilerin

insidansı:

Bağışıklık

sistemi bozuklukl arı

lenf

bozuklukları

sistemi

MedDRA

sistem

organ

sınıfi

Çok

yaygın*

Bilinmeyen*

Insidansı

Aşırı

duyarlılık

Alyuvar

Aplazisi

Advers

ilaç

reaksiyonu

Genel

rahatsızlıklar

uygulama

yeri

Koşulları

Cilt

cilaltı

rahatsız1ıkları

dokusu

Vaskü1er

rahatsızlıklar

Kalp

rahatsızlıkl,arı

Sinir

sistemi

bozuklukları

MedDRA

sistem organ

sınıfi

Yaygın

Yaygın

Yaygın

olmayan

yayqın

Yaygın

olmayan*

Yaygın

Insidansı

Enjeksiyon

yerinde

ağrı

Döküntü/eritem

Tromboembolik

olaylar

Hipertansiyon

Konvü1siyonlar

Inme

Advers

ilaç reaksivonu

*bkz.

bölüm

Seçili

advers

reaksiyonların

tariJi

Kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

TREAT

çalışmasında

inme

hastalarında

yaygın

olarak

bildirilmiştir

(bkz.

bölüm

5.l)

izole

vakalarda,

Aranesp tedavisine

bağlı

nötralize

edici

anti-eritropoietin

antikorunun

aracılık

ettiği saf alyuvar

aplazisi

(PRCA)

esas

olarak

subkütan

yolla

tedavi edilen

hastalarında

bildirilmiştir.

PRCA

tanısının konması halinde, Aranesp tedavisine

verilmeli

ve hastalarda

diğer bir rekombinant eritropoietik

proteinle

tedavi

yapılmamalıdır

(bkz.

bölüm

4.4).

Tüm

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlarının

sıklığının,

klinik

araştırma

verilerine

göre

hastalarında

çok

yaygın

olduğu

tahmin edilmiştir.

Darbepoetin

alfa

ilgili

olarak anafilaktik

reaksiyon, anjiyoödem,

alerjik

bronkospazm,

cilt

döküntüsü

ürtiker

dahil

ciddi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

bildirilmiştir.

Darbepoetin a|fa

alan

hastalarda

konvü|z\yonlar

bildirilmiştir

(bkz.

bölüm

4.4).

Sıklığın,

klinik

araştırma

verilerine

dayanarak

hastalarında

yaygln

olmayan

şeklinde

olduğu

tahmin

edilmiştir.

alrik

b ö

etmezliği

ülosy

Aranesp'in

güvenliliği

ilgili

olarak

pediatrik

popülasyonda

kısıtlı

veri

bulunmaktadır.

Aranesp

güvenliliği,

Epoetin

alfa

tedavisiyle

stabil

durumda

olup,

ardından

hemoglobin

seviyelerinin

korunması

için Aranesp'e

geçiş

yapılan,

diyaliz

alan

veya

almayan

pediatrik

yaş

arası)

hastaları

yapılan

klinik

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Daha

önceden

yetişkin

hastalar

için

bildirilenler

karşılaştırıldığında

pediatrik

hastalar için

tanımlı

herhangi

bir ilave

advers

reaksiyon

bulunmamaktadır.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

Sonras1

şüpheli

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0

800 314

08;faks:

312218

4.9.Doz

aşrml ve

tedavisi

Tek veya

çoklu

doz olarak

güvenli

şekilde

uygulanabilecek

olan

maksimum Aranesp

miktarı

belirlenmemiştir.

Hemoglobin

dikkatle

iz|enmez

uygun

şekilde

ayarlanmaz

ise,

Aranesp

tedavisi

polisitemiye

açabilir.

Aranesp

aşlml

sonrasında

şiddetli

hipertansiyon

vakaları

gözlenmiştir (bkz.

bölüm 4.4).Polisitemi

halinde

ARANESP

geçici

olarak

kesilmelidir

(bakınız

bölüm

4.2.).

Eğer

klinik

olarak

endike

ise,

flebotomi

uygulanabilir.

FARMAKOLOJiK

Öznr,ı,ixr-Bn

5.1.

Farmakodinamik

özellikler

kodu:803XA02

Farmakoterapötik

grup:

Anti-anemik

insan

eritropoietini,

kemik

iliğinde

eritroid

projenitor

hücreler üzerindeki

eritropoietin

reseptörü

spesifik

olarak etkileşerek

eritropoiezisin başlıca

regülatörlüğünü

yapan

endojen

glikoprotein

hormondur.

Eritropoietinin

üretimi

başlıca,

doku

oksijenlenmesindeki

değişikliklere

cevap olarak

böbrekte

yapılır

böbrek

tarafından

düzenlenir.

Endojen

eritropoietinin

üretimi

kronik

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

azalır

hastalardaki

kansızlığın

asıl

nedeni

eritropoietinin

eksikliğidir.

Darbepoetin

alfa,

eritropoiezisi

endojen hormon

aynı

mekanizmayla

stimüle

eder.

Endojen

hormon ve

r-HuEPo

3 adet

bağlı

karbonhidrat

zincirine

sahipken, darbepoetin

alfa

5 adet

bağlı

karbonhidrat

zincirine

sahiptir.

ilave

şeker

kalıntıları,

moleküler olarak,

endojen

hormon

üzerindekilerden

farksızdır.

Artan

karboüidrat

içeriğine

bağlı olarak

darbepoetin

alfa

r-HuEPo'den

daha

uzun

terminal

yarılanma

ömrüne sahiptir

bunun Sonucu

olarak

daha

fazla

vivo

aktiviteye sahiptir.

moleküler değişikliklere

rağmen,

darbepoetin

alfa,

eritropoietin

reseptörü

için

çok

spesifiteye

sahiptir.

Kronik

böbrek

yetmezliği

hastaları

iı<i

ı<ıiniı<

çalışmada

daha düşük hemoglobin seviyelerine

karşı

daha

yüksek

hemoglobin

seviyeleri

hedeflenerek

g/dl'ye

(7.l

mmol/l)

karşı l3.5

g/dl

(8.4

mmolil);

g/dl'ye

(6.2

mmol/l)

karşı

gldl

(8'7

mmol/l)

ESA'lar

uygulandığında

hastalarında

ölüm ve

ciddi

kardiyovasküler

olaylar açısından

daha

yüksek riskler

söz konusu olmuştur.

Diyaliz

tedavisi

almayan

ve hemoglobin seviyeleri

<

g/dl

olan

tip 2 diyabetli

4.038

hastasında

yapılan

randomize,

çift

kör,

plasebo

kontrollü

çalışmada

(TREAT)

g/dl

seviyesi

hedeflenerek

hastalara darbepoetin

alfa

tedavisi

veya

plasebo

verilmiştir

(hemoglobin

seviyesi

gldl

olduğunda

kuıtarma tedavisi olarak

darbepoetin

alfa).

Çalışmada,

tlim

nedenlere

bağlı

moıtalite veya kardiyovasküler

morbidite

(darbepoetin

alfa'ya

karşı

plasebo;

l.05,

CI(0.94,1.17))

yada

tüm

nedenlere

bağlı

mortalite Veya

dönem

böbrek

hastalığı

(SDBR)

(darbepoetin

alfa'ya karşı

plasebo;

|.06,yo95

(0.95,

l.l9)

riskindeki

aza|manın

ortaya

konması

şeklindeki

primer

amaca

ulaşılmamıştır.

Birleşik

sonlanım

noktalarının

tekli

bileşenleri

ile ilgili

analizde aşağıdaki

(%95

değerleri

oıİaya

konmuştur:

ölüm

l.05

(0.92,

1.21),

konjestif

kalp

yetmezliği

(KKY)

0.89

(0.74,

1.08),

miyokard

enfarktüsü

(MI)

0.96

(0.75,

l.23),

inme

|.92

(|.38,2.68),

miyokard

iskemisi

nedeniyle

hastaneye

yatırılma

0.84

(0.55,

l.27),

SDBH

1.02

(0.87,

l.18).

elodisplastİk sendroma olan

hastalardaki anemi

ARANESP

tedavisi

düşük

orta

risk

myelodisplastik

sendromda

(MDS)

darbepoetin

alfanın

üç

haftada

tek doz 500

olarak

verildiği

(N:206)

kollu

açık

tasarımlı

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Primer

etkinlik

sonlanma

noktası

olan

eritroid

yanıt

(Uluslararası

Çalışma

Grubu

Kriterleri

çerçevesinde

majör

minör) elde

edilen

hastaların

yüzdesi

l3'üncü

haf\ada

63 olarakgözlenmiştir.

hastada

tedaviye bağlı

ciddi

advers

olay

(bir

orta

derecede

ciddi

iskemik

atak

ciddi

hipeıtansiyon)

yaşanmış

ve dört

hastada

tromboembolik

olay

bildirilmiştir.

olarak

bağımsız

araştırmacılat

tarafından

toplam

düşük

orta

risk

hastasını

kapsayan

prospektif

kollu

darbepoetin

alfa

çalışması

yapılmıştır.

çalışmaların

üçünde

(l.{:13l)

darbepoetin

alfa

haftada

olarak

uygulanmış ve

genel

eritroid

yanıt

oranı

oh40'ın

üzerinde olmuştur.

Darbepoetin alfanın 300

haftada

(N:62)

pglkg

haftada

(N:24)

olarak

uygulandığı

diğer

çalışmada

eritroid

yanıt

oranl

slraslylaYo

olmuştur.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel

özellikler

Artmış

karbonhidrat içeriğine bağlı

olarak,

dolaşımdaki

darbepoetin alfa

düzeyi ekivalan molar

dozdaki

r-HuEPo'dan

daha

uzun

süre

eritropoiezisi

stimüle

edecek

minimum

konsantrasyonun

üzerinde

kalır,

aynı

biyolojik

cevabı

elde etmek

için

darbepoetin

alfa'nın

daha

sıklıkla

verilmesini

sağlar.

Kronik

böbrek

etmezliği

hastaları:

Kronik

böbrek

yetmez|iği

hastalarında darbepoetin

alfanın

farmakokinetiği

intravenöz ve

subkutan uygulamadan

Sonra

klinik

olarak incelenmiştir.

Emilim:

ARANESP'in

hastalarına

(diya|iz

uygulanan

uygulanmayan)

subkutan

uygulanmasını takiben

emilimi

yavaştır

zirve

konsantrasyonları

ortalama

saatte

oluşur

(l2-7

saat).

Subkutan

uygulamada

biyoyararlanım

dir.

Avrupa'daki

klinik

çalışmalarda

ARANESP

alan

809 hastadan

elde edilen

veriler

hemoglobin

idamesi

için

gerekli

dozu değerlendirmek

için

incelenmiş

intravenöz

subkutan

yolla

enjeksiyonda

haftalık

ortalama

dozda

fark olmadığı

gözlenmiştir.

Diyaliz

alan

veya

almayan

pediyatrik

yaş)

hastalar

ile,

yetişkin

hastaları

kıyaslandığında,

subkütan Veya

intravenöz uygulamadan

sonra

haftaya

(168

saat)

kadar

olan

benzer

örnek alma

süreleri

için

darbepoetin

alfanın

farmakokinetiği

benzer

olmuştur. Intravenoz

uygulamayı

takiben,

pediyatrik

yetişkin

hastalarda

eğri altında kalan

alanda

(AUC[0-"o]),

zaman

sonsuz

arasında

yaklaşık

25Yo

oranında

bir fark

gözlenmiştir;

ancak

farklılık,

pediyatrik

hastalarda

gözlemlenen

faz|a

AUC(O-"o) seviyesinden

daha

olmuştur.

Subkütan

uygulamayı

takiben,

AUC(O-"o),

pediyatrik

yetişkin

hastalarında benzer

lmuştur.

Dağılım:

Dağılım

hacmi

(Vss) yaklaşık

olarak

pIazma

hacmine

eşit olduğundan ekstravasküler

alana

dağılım

sınırlıdır.

Biyotransformasyon:

Darbepoetin

alfanın

biyotransformayonu

karakterize edilmemiştir.

Eliminasyon:

Darbepoetin

alfanın

klirensi

m|lsaatlkg'dir.

intravenöz olarak

uygulandığında

darbepoetin

alfanın

terminal

yarı|anma

ömrü

saattir

7.5).

Darbepoetin

alfanın

mcglkg

ara|ığında subkutan

aylık

uygulamaslnl

takiben

terminal

yarılanma

ömrü

saat

bulunmuştur.Darbepoetin

alfanın

subkutan

uygulama

sonrasl

terminal

yarılanma

ömrünün

intravenöz

yola

göre

daha

uzun

olması

subkutan

emilim

kinetiğine

bağlıdır.

Klinik

çalışmalarda,

uygulama

yoluyla

minimum

birikim

gözlenmiştir.

Preklinik

çalışmalarda,

rena|

klirensin minimum

olduğu

(toplam

klirensin

2'sine

kadar)

serum

yarılanma

ömrünü

etkilemediği

gösterilmiştir.

Yarılanma

ömrü de,yetişkin

pediyatrik

yaş)

hastaları

arasında

hem intravenöz, hem

subkütan

uygulamayı

takiben

benzer

olmuştur.

DoğrusallıV

Doğrusal olmayan

durum:

ARANESP,

doz intravenöz

uygulandığında

0.025

0.61

ııelkg

aralıığında

ve tek

subkutan uygulandığında

0.28

0.84

ııg/kg

ara|ığında

doğrusal

farmakokinetiğe

sahiptir.

5.3. Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Sıçan

köpeklerde

yapılan

bütün

klinik

çalışmalarda,

darbepoetin

alfa,

farmakolojik

etkilerinden beklendiği

gibi,

hemoglobin

hematokrit

düzeyleriyle'

kırmızı

hücrelerinin

sayısında

retikülositlerde

belirgin

artış

meydana

getirmiştir.

Çok

yüksek

dozlardaki

istenmeyen

olayların, abartılmış

faımakolojik

etkilere

(aıtmış

viskozitesine

bağ|ı

aza|mış

doku

perfi.izyonu)

bağlı

olduğu

düşünülmektedir.

Bunlar

arasında

miyelofibrosis

dalak

hipertrofisi

yanında

köpeklerde

EKG-QRS

kompleksinin

genişlemesi

bulunmaktadır;

fakat

disritmi

intervali

üzerinde

etki

gözlenmemiştir.

Darbepoetin

alfa hiçbir

genotoksik potansiyel

sergilemediği

gibi,

vivo

veya

vitro

non-

hematolojik hücrelerin

poliferasyonu üzerinde

herhangi

etkisi

yoktur.

Kronik

toksisite

çalışmalarında,

hiçbir

doku

tipinde

tümörojenik

veya

beklenmeyen

mutajenik

yanıtlar

gözlenmemiştir.

Darbepoetin

alfa'nın

karsinojenik

potansiyeli

UZun

süreli

hayvan

çal

ışmalannda

değerlendirilmemiştir.

Sıçan ve

tavşanlarda

yapılan

çalışmalarda,

hamilelik,

embriyonal/ftıtal

gelişme,

doğum veya

postnatal

gelişme

ilgili

olarak

klinik

bakımdan

ilişkili

herhangi

zarar|ı

etki

gözlenmemiştir.

Plasental transfer

minimumdur.

Feıtilitede

herhangi

değişiklik

tespit

edilmemiştir.

FARMAsÖrİx

ÖzEr,r.ixr,nn

Yardımcı

maddelerin

listesi

Monobazik

sodyum

fosfat

Dibazik

sodyum fosfat,

Sodyum

klorür

Polisorbat

Enjeksiyon

için

6.2.

Geçimsizlikler

Geçimsizlik

çalışmaları

olmadan,

ARANESP

diğer

tıbbi

ürünlerle

karıştırılmamalı

infi'izyon

olarak birlikte uygulanmamalıdır.

6.3.

ömrü

24 ay

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler,

rekonstitüsyon

velveya

açılıştan

sonraki

saklama

şartları

süresi

Buzdolabında saklayınız

(20C -

8"C

Dondurmayın.

Işıktan

korumak

için

dış karton kutunun içinde tutun

Ayaktan tedavi

için ARANESP, bir

sıcaklığında

(25oC'ye

kadar) maksimum

günlük

periyod

için

saklama koşullarından

çıkarılabilir.

Enjekt<ır

buzdolabından

çıkarıldıktan

sıcaklığına

ulaştıkten

(25oC'ye

kadar)

Sonra

gün

içinde

kullanılmalı

atılmalıdır.

Ambalajın

niteliği

içeriği

ml'de

ı"ıg

ARANESP

solüsyonu

1ı'glmlı)

içeren

dört

adet

kullanımlık

kullanıma

hazır

enjektör

Kullanıma

hazır dolu

ektörler blister

ambalaj larda

paketlenmiştir.

Enjektörler,

nolu

çelik

iğne

ucu Ve

camdan

üretilmiştir.

Kullanıma hazır

dolu

enjektörün

iğne koruyucusu

alerjik

reaksiyonlara

açabilecek

bir kuru

doğal

kauçuk

(bir

lateks

türevi) içerir.

Bakınız

bölüm

4.4.

6.6.

Kullanım,

uygulama

atılrmrna

ilişkin

bilgiler

Beşeri

tıbbi

üründen arta kalan

maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

ARANESP

steril fakat koruyucu

içermeyen

üründür.

enjektörle

dozdan fazla

uygulamayınız.

Kullanımahazır

dolu

enjektör

içinde

kalan

tıbbi

ürün

atılmalıdır.

Kullanılmamış ürün

da atık

maddesi

tıbbi

ürünlerin kontrolü

kılavuzları

ambalaj

maddeleri

atık

kontrolü

kılavuzlarl

uyarlnca

atılmalıdır.

Uygulamadan

önce

ARANESP

çözeltisi

gözle

kontrol

edilmelidir.

Sadece

renksiz,

berrak

Veya

hafif

opelesan

çözelti

enjekte

edilmelidir.

Ça|ka|amayınız.

Enjeksiyondan

önce,

kullanıma hazır dolu

enjektör oda

sıcaklığına

ulaşmalıdır.

Enjeksiyon

yeri

değiştirilmeli

enjeksiyon

yerindeki

rahatsızlıktan

kaçınmak

için

yavaş

enjekte

edilmelidir.

Reçete

ile satılır.

RUHSAT

sAHİBi

Amgen

ilaç

Tic. Ltd.

Şti.

Kuleleri,

Levent Mah.,

Meltem

Sok.

Kule:

Kat:25,4.

Levent,

Beşiktaş,

İstanbul

Tel:0

2123863434

RUHSAT

NUMARAST

(rARr)

13016

İLK

RUHSAT

TARİIIİ

/RUHsAT

YENiLEME

TARİIIİ

ruhsat

tarihi:

23.06.2010

KüB,üN

YENİLENME

rı,nİrrİ

11.06.2012

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety