APROWELL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • APROWELL FORTE 550 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • APROWELL FORTE 550 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543010274
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

APROWELLFORT550 mg Tablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her film tablet 550 mgnaproksen sodyum içerir.

Yardımcımaddeler:Avicel pH 101, Mısır nişastası, Kroskarmellozsodyum, P.V.P. K 30,

Magnezyum stearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa lütfen, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.APROWELLFORT nedir veneiçinkullanılır?

2.APROWELLFORT kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.APROWELLFORT nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.APROWELLFORT'unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

APROWELLFORTnedir veneiçinkullanılır?

APROWELLFORT,biryüzündeçentik

çentikiletableteşityarımlarabölünebilir,

bölünerekkullanılabilir)bulunan,diğeryüzündeAprowellyazan,beyazrenklioval

tabletlerden oluşan 10 ve20 tabletlik blister ambalajlardasunulur.

APROWELLFORT,ağrıveiltihabaetkili(NSAİ)ilaçlargrubundanağrıkesicietkilere

sahip bir ilaçtır.

APROWELLFORT;

Travmaveyadiğerdurumlarabağlıolarakortayaçıkaneklemkıkırdağınınharabiyeti,ağrı

vefonksiyon kaybıylakarakterizeeklem iltihabı,

El veayak eklemlerindegelişenağrılı eklem iltihabı,

Özellikleomurgadagelişen romatoid artritbenzeribir hastalıkolan ankilozan spondilit,

Proteininparçalanmasındakibirsorunabağlıolarakbağdokusuveeklemkıkırdağında

gözlenenşiddetliağrı(akutgut)gibiromatizmalhastalıklarıntedavisindeiltihapgiderici

veağrı kesici olarak,

Akut kas iskelet (kemik)sistemi ağrılarında

Kadınlardaadet sancılarınabağlıağrılardaağrıyıkesmek amacıyla,

Ortopedik vecerrahi ameliyatlardaağrı kesici olarak,

kullanılır.

2.APROWELLFORT'ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

APROWELLFORT'uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemiileilgili riskler

-NSAİİ'lerölümcülolabilecektrombotik(pıhtılaşmaileilgili)olaylar,kalpkriziveinme

riskindeartışanedenolabilir.Burisk,kullanımsüresinebağlıolarakartabilir.Kalp-damar

hastalığıolanveyakalpdamarhastalığıriskfaktörlerinitaşıyanhastalardariskdahayüksek

olabilir.

-APROWELLFORTkoronerarter"bypass"cerrahisiöncesiağrıtedavisinde

kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgiliriskler

-NSAİİ'lerkanama,yaraoluşması,mideveyabağırsakdelinmesigibiölümcülolabilecek

ciddiistenmeyenetkilereyolaçarlar.Buistenmeyenetkilerherhangibirzamanda,önceden

uyarıcı bir belirti vererekveyavermeyerek ortayaçıkabilirler. Yaşlıhastalar, ciddiolan bu

etkilerbakımından dahayüksekrisk altındadır.

Eğer,

APROWELLFORT'unbileşenlerine,naproksenveyanaproksensodyumiçerenilaçlara

karşıalerjinizvarsayada,asetilsalisilikasitveyadiğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar

sizdederidöküntüsü,kurdeşen,astımsendromu,nezleveburunboşluklarında

iltihaplanmaoluşturuyorsakullanmayınız.

Dahaöncekullandığınızağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardanbirisizdemide-barsak

kanamasınaveyaharabiyetinenedenolduysaveyahalenaktifveyatekrarlayanmideve

duodenumülserinizvarsa,ikiveyadahafazlakez,teşhiskonmuşülserveyakanama

geçirdiysenizkullanmayınız.

Şiddetliböbrek, karaciğeryadakalpyetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Koronerarter bypass ameliyatından öncevesonrakullanmayınız.

Emziriyorsanızveyahamileliğinizin son3 ayındaysanızkullanmayınız.

APROWELLFORT'uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlargrubundanherhangibiriilebirliktekullanmaktan

kaçınınız.

Tedavisağlamakiçingereklienkısasürede,etkiliendüşükdozukullanarak,istenmeyen

etkileri en azaindirebilirsiniz.

Öncedengeçirilmişciddibirmidebarsakrahatsızlığınızveyabelirtilervarsatedavinin

herhangibiranındaciddiolabilenkanama,ülserveyaharabiyetgelişebilir.Oluşabilecek

kanamayabağlıolarakdışkırengindekoyulaşma,ağızdankangelmesi,hazımsızlık

bulgularıortayaçıkabilir.Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileortayaçıkanciddimide

barsakrahatsızlıklarınçoğuyaşlıveözürlühastalardaortayaçıkmıştır.Bunedenleülser,

kanamaveharabiyetgibiciddimidebarsakrahatsızlığınızvarsadoktorunuztedaviyeen

düşükdozilebaşlamanızıveberaberindekoruyucubazıilaçlar(misoprostolveyaproton

pompainhibitörleri)kullanmanızıönerecektir.Düşükdozasetilsalisilikasitveyamide

barsakkanamasınanedenolabilecekbaşkailaçlarlakullanmanızgerektiğindedekoruyucu

bir ilaçdaalmanızgerekecektir.

İltihaplıbarsakhastalığınız(ülseratifkolit,Crohnhastalığı)varsa,rahatsızlıklarınızın

şiddetiniarttırabileceğinden,ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarıdikkatlikullanınız.Daha

öncemidebarsakzehirlenmesigeçirdiysenizhertürlükarınrahatsızlığıbelirtisi(ishal,

kusma,kilokaybı)halindedoktorunuzabildiriniz.Midebarsakkanamasıveyaülserasyon

halindeAPROWELLFORT kullanmayadevam etmeyiniz.

MidebarsakhastalığınızvarsaAPROWELLFORT'umutlakadoktorkontrolünde

kullanınız.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğugibimidebarsakrahatsızlıklarının

sıklığı ve şiddeti,APROWELLFORT dozu vetedavi süresindeki artışlabirlikteartabilir.

Ağızdanalınandoğumkontrolhapları,varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar,

asetilsalisilikasitgibiülserasyonveyakanamariskiniarttırabilenilaçlarlakullanmanız

gerekirsedikkatli olunuz.

Yaşlıhastalar, ciddimidebarsak kanaması veharabiyetisıklığının artması ihtimaline karşı

en düşük dozdaAPROWELLFORT kullanmalıdır.

Derininpulpulolupdökülmesi,mukozaharabiyetiveyaderidegözlenenaşırıduyarlılık

hallerindeAPROWELLFORTkullanmayadevametmeyiniz,enkısasürededoktorunuza

başvurunuz.

Alerjisonucuyüzveboğazdaşişme,bronşlarındaralması(astım)venezlegibiaşırı

duyarlılıkhallerindedikkatlikullanınız.Astımveyaalerjikhastalıkyadaasetilsalisilik

asitduyarlılığı olan hastalardabronşlardaspazm oluşumu hızlanabilir.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,APROWELLFORTböbrekhastalığı

olanhastalardadikkatlikullanılmalıdır.Kanhacmindeveyaböbrekkanakımında

azalmayayolaçanbirrahatsızlığınız,kalpyetmezliğiniz,karaciğerfonksiyonlarınızda

bozuklukvarsadikkatliolunuz.DoktorunuzkullandığınızAPROWELLFORTdozunu

azaltacaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,APROWELLFORT,karaciğer

fonksiyontestindebazıdeğerlerinizdeyükselmelerenedenolabilir.Karaciğer

fonksiyonlarındakibozulmayıgösterenbelirtivebulgularakarşıdikkatliolunmalıdır.

(bulantı,halsizlik,uyuklamak,kaşıntı,sarılık,karnınsağüstkısmındaağrı,nezlebenzeri

semptomlar)Sarılıkvehepatitdahilolmaküzereşiddetlikaraciğerrahatsızlıklarınakarşı

dikkatliolunmalıdır.

Naproksensodyum,kanınızda,pıhtılaşmadagörevalantrombositlerinkümeleşmesini

azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşmarahatsızlığınızvarsa, doktor kontrolü

altındaAPROWELLFORT tedavisinedevam ediniz.APROWELLFORTkullanırken,

kanamariskinizyüksekseveyakanpıhtılaşmasınıönleyenbirilaçkullanıyorsanız,

kanama riskindeartış olabilir.

APROWELLFORT kullanırkengörme bozukluğunuzgelişirsegözmuayenesiyaptırınız.

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınnedenolduğusıvıtutulmasıveödemoluşmasıriskine

karşıyüksektansiyonprobleminizveyakalpyetmezliğinizvarsaAPROWELLFORT

kullanırken dikkatliolunuz.

Kontroledilemeyenyüksektansiyonunuzvarsa,kalpyetersizliğinebağlıolaraksolunum

yetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginbirhastalığınızvarsa,kalbinyeterince

kanlanmamasınabağlıbirhastalığınızvarsadoktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

DoktorunuzAPROWELLFORTiletedavinizsırasındaburahatsızlıklarınızıgözönünde

bulunduracaktır.

Kalpdamarhastalığıriskinizyüksekolduğudurumlarda(yüksektansiyon,şekerhastalığı,

sigarakullanımı)doktorunuz,APROWELLFORTileuzunsürelitedaviniziçinbu

rahatsızlıklarınızı gözönündebulunduracaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,APROWELLFORThastanede

yatılmasıveyaölümlesonuçlanabilenkalpkriziveyainmegibiciddiyanetkilereneden

olabilir.Ciddikalpdamarsisteminiilgilendirenolaylarherhangibiruyarıcıbelirti

vermedenortayaçıkabilmeklebirlikte,göğüsağrısı,nefesdarlığı,halsizlik,konuşmada

zorluk gibibelirti vebulgular gözlendiğinde, doktorunuzabaşvurunuz.

Alzheimer hastalığı(unutkanlıkla karakterizehastalık)riskiolanlardadikkatlikullanılması

gerekmektedir.

''Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.''

APROWELLFORT'unyiyecekveiçecekilekullanılması

APROWELLFORTyemeklerdensonraalınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hastayasağlayacağıyararlarvegetireceğiriskleringayetiyibirşekildedeğerlendirilmesini

gerektirir.Bu nedenle çok gerekmedikçeilaçhamileliktekullanılmamalıdır.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Naproksensodyum, annesütünegeçeceğindenemziren annelereverilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

APROWELLFORTkullanımıilebirliktebazıhastalardasersemlik,başdönmesi,uykusuzluk

haliyadadepresyonolabilir.Eğersizdedebuvebenzeriistenmeyenetkilermeydanagelirse,

dikkat gerektirenaktiviteleriyaparken dikkatliolunuz

APROWELLFORT’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün her birtablette8 mg(1 mmol (23 mg)’dan dahaaz) sodyum ihtivaeder;yani

esasında sodyum içermez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

APROWELLFORTveağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınbirlikteuygulanması

önerilmemektedir.

MideasidinidüzenleyenilaçlarveyakolestiraminilebirliktealırsanızAPROWELLFORT'un

etkisi gecikebilir.

Naproksensodyum,kanda,albuminolarakadlandırılanbirproteinebağlanır.Kumarintipi

kandapıhtılaşmayıönleyenilaçlar,sülfonilüreler,hidantoinler,diğerağrı,ateşveiltihaba

etkili(NSAİ)ilaçlarveasetilsalisilikasitgibialbuminebağlanandiğerilaçlarla

etkileşebileceğindendoktorunuzAPROWELLFORTdozunuayarlayacaktır.Naproksen

sodyum,trombositolarakadlandırılanvebirarayagelerekkanınpıhtılaşmasındarolalan

hücrelerin aktivitesiniazaltarak pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Furosemidgibiidrarsöktürücüilaçlarlabirliktekullanıldığında,builaçlarınetkisini

azaltabilir.

Lityum(ruhsalhastalıklardakullanılır)ilebirliktekullanıldığındalityumkanseviyesinde

yükselmevebunabağlıyan etkilergörülebilir.

Varfarin(pıhtılaşmayıgeciktirenbirilaç)ilebirliktekullanıldığındasindirimsisteminde

kanamayapmaüzerindeki etkileri artar.

BağışıklıksisteminibaskılayanbirilaçolanSiklosporinveTakrolimusilebirlikte

kullanıldığında böbrek hasarı riskiartabilir.

MideveincebağırsakülseritedavisindekullanılanMifepristonilebirliktekullanıldığında,

Mifepristonun etkisiniazaltabilir.

APROWELLFORT'uniçindebulunduğuağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,kalbinkasılma

gücünüarttıranglikozidlerlebirliktekullanıldıklarında,kalpyetmezliğinişiddetlendirebilir,

böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarınıarttırabilir.

APROWELLFORT'uniçindebulunduğuağrıateşveiltihabaetkiliilaçlar,insanbağışıklık

yetersizliğivirüsünün(HIV)dedahilolduğuretrovirüslereetkiliZidavudinilebirlikte

kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

APROWELLFORT'uniçindebulunduğuağrıateşveiltihabaetkiliilaçlariledepresyon

tedavisindekullanılanSSRI'larbirliktekullanıldıklarındasindirimsistemikanamariski

artmaktadır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibisteroidlerlebirliktekullanıldığında

sindirim sistemiülserleri vekanamariski artmaktadır.

Hayvançalışmalarındaağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarilekinolongrubuantibiyotikler

birliktekullanıldıklarındaistemlikaslarıntümüyadabazılarındaşiddetliritmikkasılma

(konvülsiyon) riskiartabilir.

Probenesid(ürikasitatılımınıarttıranbirilaç)ilebirliktekullanılması,naproksensodyumun

dahakısa sürededahayükseketkigöstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birliktekullandığınızdadikkatliolunuz.

Naproksensodyum,metotreksatınvücuttanatılımınıazaltabilirvemetotreksatınyan

etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Naproksensodyum,mifepristonunetkisiniazaltacağından,mifepristonkullandıktansonra8-

12gün boyuncanaproksen sodyum kullanmayınız.

Yüksektansiyontedavisiiçinkullanılanbetablokörlerinetkisiniazaltabilir.Naproksen

sodyumvediğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,yüksektansiyontedavisindekullanılan

ilaçların etkisiniazaltabilir veACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskiniarttırabilir.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibidoğumkontrolilaçlarıilebirlikte

uygulandığında,midebarsaksistemindeülservekanamariskindendolayıdikkatli

olunmalıdır.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlere

deuygulanabileceğinilütfen not ediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.APROWELLFORTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

APROWELLFORT'unönerilenbaşlangıçdozu bir tablettir (550 mg), dahasonra12 saattebir

tek tablet (550mg) veya6-8 saattebir 275mg iledevam edilir.Başlangıçgünlük toplam dozu

1375 mg'ı ve dahasonraise 2 tableti(1100 mg'ı)aşmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletlerçiğnenmedenyeterlimiktardasıvı, örneğin bir bardak su ileyutulmalıdır.

Değişikyaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

APROWELLFORT16yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıtavsiyeedilmez.Ancak

sadece,eklemiltihabıolan5yaşındanbüyükçocuklarda10mg/kg/gündozda12saataraile

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardailacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğindendozdadikkatli olunmalı, etkili en

düşük dozkullanılmalıdır. (65yaş ve üzeri)

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrek fonksiyontestlerinizdesonuçlarınızuygun değilse

APROWELLFORT kullanmayınız.

KaraciğerfonksiyonlarınızdabozukluklarvarsaAPROWELLFORTkullanırkendikkatli

olunuz.

EğerAPROWELLFORT'unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaAPROWELLFORTkullandıysanız:

Belirgindozaşımıbaşağrısı,başdönmesi,bulantı,mideyanması,hazımsızlık,bulantı,

kusma,midebarsaksistemindekanama,bazenishal,uyuşukluk,sersemlik,kulakçınlaması,

baygınlıkilekendinigösterir.Fazlasayıdatabletinyanlışlıklayadakasıtlıolarakalınması

durumundamideboşaltılmalıvebilinendestekleyiciönlemleralınmalıdır.Kullanmanız

gerekendenfazlaAPROWELLFORTaldıktan1saatsonraaktifkömüruygulaması

yapılmalı.Yetişkinlerdemideninyıkanmasıdadüşünülebilir.Sıkçaidraraçıkmanızönerilir.

Doktorunuzböbrek vekaraciğer fonksiyonlarınızı kontrol altındatutacaktır.

APROWELLFORT'ukullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

APROWELLFORT'ukullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

APROWELLFORTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedavi sonlandırıldığındaherhangi bir sorungörülmesi beklenmez.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,APROWELLFORT'uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,APROWELLFORT'ukullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,dudakların,ağzınveyaboğazınyutmayıveyanefes

almayı zorlaştıracak şekildeşişmesi

Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme(kaslardagüçsüzlük, his kaybı,görme bozuklukları)

Hırıltılıyadazornefes alma(astım nöbeti)

Baygınlık

Deri döküntüleri

Ciltte,ağızda,gözlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklarıve

ateş ile seyreden ciddihastalıkhali(Steven-Johnson sendromu),

Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplanmasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık(eritemamultiforme),

Deriiçisıvıdolukabarcıklarladerisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibir

hastalık(toksik epidermal nekroliz),

Şiddetlibaş ağrısı, ensesertliği, bulantı, kusmavebilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

Dışkıdaveyakusmukta kan veyakahvetelvesigibi siyah renk(sindirimsistemi kanaması)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinAPROWELLFORT'akarşıciddialerjinizvar

demektir. Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Bazıkanhücrelerinineksikliğiilemeydanagelenkansızlıkhastalığı,kandakibeyaz

hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasındarol alan trombosit sayısının azalması

Kandaki sodyum düzeyinin artması

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması

Görme sinirinin ödemli iltihabı

Duymabozukluğu, kulakçınlaması, baş dönmesi

Yüksek tansiyon, damartıkanıklığı

Midebarsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık,ishal, bulantı, kusma)

Terleme, saçdökülmesi,cilt problemleri ve deridedöküntü, kabarıklıklar

Kas ağrısı ve kas zayıflığı

Kadınlardakısırlık

Üşümehissi, ateşlenme,keyifsizlik

Ölümcülhepatit,sarılık(iştahsızlık,halsizlik,karaciğerfonksiyontestlerinde

anormallikler)

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık

Baş dönmesi, rehavet hali,yorgunluk, başağrısı, ışığahassasiyet, dikkat bozukluğu

Sersemlik hali

Sanrı

Görmedebulanıklık

Çarpıntı

Nefes darlığı

Midedeülserveharabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midedeyanma, kabızlık

Kaşıntı, deri döküntüsü, cilttelekelenme,morarma

Böbrekrahatsızlıkları

Ödem, susuzluk hissi

BunlarAPROWELLFORT'un hafifyan etkileridir.

Bubelirtilerkendiliğindengeçmezseveyaşiddetli/sıkıntıvericiboyutlardaysa,doktorunuzla

temas kurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.

Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralanİlaçYanEtkiBildirimi

ikonunatıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.APROWELLFORT' unsaklanması

APROWELLFORT'uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

30 0 C'ninaltındakiodasıcaklığında,ışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraAPROWELLFORT'u kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizAPROWELLFORT'u

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Ali RaifİlaçSan. A.Ş.

YeşilceMahallesi

DoğaSokak No:4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretimyeri:

Ali RaifİlaçSanayi A.Ş.

İkitelli OSBMahallesi

10. CaddeNo: 3 /1A

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı--/--/----tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety